Opdualag este un medicament utilizat ca tratament de prima linie pentru melanom (un tip de cancer
de piele) care s-a extins sau care nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala. Opdualag
(nivolumab/relatlimab)
Ce este Opdualag ?i pentru ce se utilizeaza?
Opdualag este un medicament utilizat ca tratament de prima linie pentru melanom (un tip de cancer
de piele) care s-a extins sau care nu poate fi indepartat pe cale chirurgicala. Se utilizeaza la pacienti
incepand cu varsta de 12 ani la care celulele canceroase produc concentratii mici (<1%) din proteina
numita PD-L1. Opdualag contine substantele active nivolumab ?i relatlimab.
Cum se utilizeaza Opdualag?
Inainte de inceperea tratamentului cu Opdualag, pacientul trebuie sa faca o analiza pentru a se verifica
ca celulele sale canceroase produc concentratii mici de PD-L1 (<1%).
Medicamentul se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa cu durata de 30 de minute, o data
la 4 saptamani. Tratamentul trebuie continuat atat timp cat aduce beneficii pacientului sau atat timp
cat pacientul nu are reactii adverse intolerabile. Daca apar anumite reactii adverse, medicul poate
amana dozele sau poate opri complet tratamentul.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Opdualag, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Opdualag?
Substantele active din Opdualag, nivolumabul ?i relatlimabul, sunt anticorpi monoclonali, proteine
concepute sa se lege de receptori (tinte) specifici.
Nivolumab se leaga de un receptor numit PD-1 de pe celulele sistemului imunitar numite limfocite T.
Celulele canceroase pot produce pe suprafata lor proteine (PD-L1 ?i PD-L2) care se leaga de receptorul
PD-1 ?i opresc activitatea limfocitelor T, impiedicandu-le sa atace cancerul. Legandu-se de acest
receptor, nivolumabul impiedica proteinele PD-L1 ?i PD-L2 sa opreasca activitatea limfocitelor T,
marind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omori celulele canceroase.
Relatlimabul se leaga de un alt receptor, numit LAG-3, ?i il blocheaza. LAG-3 este implicat in reducerea
raspunsului imun. Prin blocarea LAG-3, relatlimabul determina activarea mai multor limfocite T, marind
astfel capacitatea sistemului imunitar de a ataca ?i omori celulele canceroase.
Utilizarea concomitenta de nivolumab ?i relatlimab este mai eficace in distrugerea celulelor canceroase
decat utilizarea lor in monoterapie.
Ce beneficii a prezentat Opdualag pe parcursul studiilor?
Un studiu principal care a cuprins 714 pacienti cu melanom in stadiu avansat netratat anterior a
demonstrat ca Opdualag este eficace in incetinirea agravarii bolii la pacientii la care cancerul producea
o cantitate mica de PD-L1.
Pacientii cu concentratii mici de PD-L1 (<1%) care au primit tratament cu Opdualag au trait 6,7 luni
fara ca boala sa se agraveze, comparativ cu 3 luni in cazul pacientilor care au primit tratament cu
nivolumab in monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Opdualag?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Opdualag (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt oboseala, dureri de mu?chi ?i oase, eruptii pe piele, dureri articulare, diaree, mancarime,
dureri de cap, greata, tuse, scaderea poftei de mancare, hipotiroidism (activitate scazuta a glandei
tiroide), dureri abdominale, vitiligo (pete albe pe piele), febra, constipatie, infectii ale tractului urinar
(infectii ale partilor corpului care colecteaza ?i elimina urina), dispnee (dificultati de respiratie) ?i
varsaturi.
Cele mai frecvente reactii adverse grave sunt insuficienta suprarenala (in care glandele suprarenale de
deasupra rinichilor nu produc o cantitate suficienta din anumiti hormoni), anemie (numar mic de
globule ro?ii), dureri de spate, colita (inflamatie a intestinului gros), diaree, miocardita (inflamarea
mu?chiului inimii), pneumonie (infectie la plamani) ?i infectii ale cailor urinare.
De ce a fost autorizat Opdualag in UE?
Studiul principal a demonstrat ca Opdualag a fost eficace in incetinirea agravarii bolii la pacientii la care
cancerul produce o cantitate mica de PD-L1 (<1%). De?i exista mai multe reactii adverse asociate cu
Opdualag decat cele asociate cu nivolumab in monoterapie, in cazul acestor pacienti, beneficiile sunt
mai mari decat riscurile in ceea ce prive?te intarzierea agravarii bolii. Prin urmare, Agentia Europeana
pentru Medicamente a recomandat autorizarea medicamentului in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura ?i eficace a Opdualag?
Compania va furniza pacientilor un card cu informatii despre riscurile medicamentului, precum ?i cu
instructiuni privind momentul in care trebuie sa se adreseze medicului daca apar simptome de reactii
adverse legate de imunitate.
In Rezumatul caracteristicilor produsului ?i in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari ?i
masuri de precautie pentru utilizarea sigura ?i eficace a Opdualag, care trebuie respectate de
personalul medical ?i de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Opdualag sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse suspectate raportate pentru Opdualag sunt evaluate cu atentie ?i sunt luate masurile
necesare pentru protectia pacientilor.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|