Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Xenpozyme

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Xenpozyme

Prospect - Xenpozyme


NU comercializăm Xenpozyme!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Xenpozyme    DCI: Alfa olipudaza

  Produs complementar recomandat
Xenpozyme este un medicament pentru tratarea pacientilor cu deficit de sfingomielinaza acida (DSMA), o afectiune genetica numita in mod traditional boala Niemann-Pick de tip A, A/B si B.
Xenpozyme (alfa olipudaza)

Ce este Xenpozyme si pentru ce se utilizeaza?
Xenpozyme este un medicament pentru tratarea pacientilor cu deficit de sfingomielinaza acida (DSMA),
o afectiune genetica numita in mod traditional boala Niemann-Pick de tip A, A/B si B. Exista trei tipuri
de boala Niemann-Pick (A, B si C), cu cauze genetice diferite si simptome diferite. Xenpozyme se
utilizeaza pentru tratarea pacientilor cu tipul A/B sau cu tipul B. Este destinat tratarii simptomelor de
DSMA care nu au legatura cu creierul.
Boala Niemann-Pick este rara, iar Xenpozyme a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament
utilizat in boli rare) la 5 decembrie 2016.
Xenpozyme contine substanta activa alfa olipudaza.

Cum se utilizeaza Xenpozyme?
Xenpozyme se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie
supravegheat de un cadru medical cu experienta in gestionarea terapeutica a DSMA sau a altor
tulburari metabolice ereditare. Xenpozyme trebuie administrat de un cadrul medical cu acces la
asistenta medicala adecvata pentru gestionarea potentialelor reactii grave, cum ar fi reactiile de
hipersensibilitate (alergice) care afecteaza intregul organism (vezi punctul despre riscurile asociate de
mai jos).
Xenpozyme se administreaza prin perfuzie intravenoasa (picurare in vena) o data la doua saptamani.
Doza recomandata depinde de greutatea corporala a pacientului. Tratamentul incepe cu o doza mica
care se mareste treptat pana cand se ajunge la doza recomandata, de obicei dupa 14-16 saptamani. In
functie de doza, durata perfuziei variaza intre 18 si 220 de minute (aproape 3,7 ore).
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Xenpozyme, cititi prospectul sau adresati -va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum actioneaza Xenpozyme?
Din cauza unei mutatii genetice, pacientilor cu DSMA de tip A, A/B si B le lipseste o enzima functionala,
sfingomielinaza acida, care se gaseste in lizozomi (parti ale celulelor organismului care descompun
substantele nutritive si alte materiale) si care este necesara pentru descompunerea anumitor grasimi.
Acumularea de grasimi care rezulta schimba modul in care functioneaza celulele si provoaca moartea
acestora, afectand functionarea normala a tesuturilor si a organelor, inclusiv a ficatului, splinei,
plamanilor, inimii si creierului.
Substanta activa din Xenpozyme, alfa olipudaza, este o copie a enzimei sfingomielinaza acida
obisnuite. Medicamentul ar trebui sa inlocuiasca enzima defectuoasa a pacientilor s i, astfel, sa reduca
acumularea de grasimi in lizozomi, ameliorand unele simptome ale bolii. Totusi, nu se asteapta ca
medicamentul sa amelioreze simptomele care afecteaza creierul, intrucat medicamentul nu poate
traversa bariera hematoencefalica, care separa sangele de tesutul cerebral.

Ce beneficii a prezentat Xenpozyme pe parcursul studiilor?
S-a demonstrat ca Xenpozyme imbunatateste functia pulmonara si reduce volumul splinei atat la
adulti, cat si la copii.
Intr-un studiu principal efectuat la 36 de adulti cu DSMA de tip B sau de tip A/B, imbunatatirea functiei
pulmonare a fost masurata prin analiza modificarii capacitatii de difuziune pulmonara a monoxidului de
carbon (DPco), un tip de gaz utilizat in cantitati mici pentru a masura cantitatea de oxigen care circula
din plamani in sange. Dupa un an de tratament, cresterea DPco a fost mai mare in grupul de pacienti
care au primit Xenpozyme (crestere medie de 22 %) comparativ cu grupul care a primit placebo, un
preparat inactiv (crestere medie de 3 %). Pe baza altor afectiuni pulmonare, cresterea cu peste 15 %
este considerata o imbunatatire semnificativa.
In plus, dupa un an de tratament, volumul splinei la pacientii care au primit Xenpozyme s -a redus in
medie cu 39 %, in timp ce la pacientii care au primit placebo a crescut in medie cu 0,5 %. Pe baza bolii
Gaucher (alta boala genetica in care se acumuleaza grasimi in splina si in alte organe), reducerea cu
peste 30 % a volumului splinei este considerata semnificativa din punct de vedere clinic.
Un al doilea studiu principal a fost efectuat la 20 de pacienti cu varsta sub 18 ani (4 adolescenti,
9 copii, 7 sugari/copii mici) care au primit Xenpozyme. Medicamentul pare sa actioneze in acelasi mod
si sa aiba aceleasi efecte la copii si adolescenti ca la adulti. A fost observata si imbunatatirea functiei
pulmonare si a volumului splinei, cu o crestere medie a DPco de 33 % si o reducere a volumului splinei
de 49 % dupa un an de tratament.

Care sunt riscurile asociate cu Xenpozyme?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Xenpozyme (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt dureri de cap, febra, mancarime, urticarie (eruptii pe piele insotite de mancarime), greata,
varsaturi, dureri abdominale (de burta), dureri musculare si valori crescute in sange ale proteinei C
reactive (un indicator al inflamatiei). In studiile clinice, la mai mult de 1 adult din 2 si la aproximativ
2 copii din 3 au aparut reactii asociate perfuziei, inclusiv hipersensibilitate (reactii alergice).
Reactii adverse grave raportate in timpul studiilor clinice sunt extrasistolele (batai suplimentare ale
inimii care intrerup ritmul cardiac normal), la un pacient care avea deja leziuni ale muschiului inimii. La
copii si adolescenti au fost raportate reactii anafilactice (reactii alergice severe care apar brusc) si
cazuri grave de urticarie, eruptii pe piele, hipersensibilitate si valori crescute ale alaninaminotransferazei (o enzima hepatica) in sange. Reactiile grave de hipersensibilitate asociate cu
perfuzia au fost mai frecvente la copii si adolescenti decat la adulti.
Xenpozyme (alfa olipudaza)

De ce a fost autorizat Xenpozyme in UE?
Pentru pacientii cu DSMA exista optiuni de tratament foarte limitate. S-a demonstrat ca Xenpozyme
ofera beneficii semnificative clinic la pacientii cu DSMA de tip B sau de tip A/B, imbunatatind functia
pulmonara si reducand volumul splinei. In ceea ce priveste siguranta, reactiile adverse ale Xenpozyme
sunt, de obicei, usoare pana la moderate. Pot aparea reactii adverse mai grave, in special reactii
alergice severe, dar acestea sunt considerate gestionabile prin masurile instituite pentru reducerea la
minimum a riscurilor. Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Xenpozyme sunt
mai mari decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xenpozyme?
Compania care comercializeaza Xenpozyme trebuie sa distribuie materiale educationale personalului
medical, pacientilor sau ingrijitorilor pentru a ajuta la gestionarea riscului de reactii adverse grave, in
special de reactii alergice severe legate de perfuzie. Acestea includ informatii despre semnele si
simptomele care trebuie urmarite si actiunile recomandate in cazul aparitiei reactiilor adverse.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Xenpozyme, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Xenpozyme sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse suspectate raportate pentru Xenpozyme sunt evaluate cu atentie si sunt luate
masurile necesare pentru protectia pacientilor.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bunã ziua, am folosit odatã nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie sã mã mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...