Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Octanate LV 100 UI/ml

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Octanate LV 100 UI/ml

Prospect - Octanate LV 100 UI/ml


NU comercializăm Octanate LV 100 UI/ml!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Octanate LV 100 UI/ml    DCI: FACTOR VIII DE COAGULARE


  Produs complementar recomandat


36.95lei
Vezi detalii

Octanate LV apartine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” si contine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteina speciala implicata in coagularea sangelui.
Octanate LV 100 UI/ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Octanate LV 200 UI/ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Factor VIII de coagulare uman

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Octanate LV si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Octanate LV
3. Cum sa utilizati Octanate LV
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Octanate LV
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Octanate LV si pentru ce se utilizeaza
Octanate LV apartine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” si contine factorul
VIII de coagulare uman. Acesta este o proteina speciala implicata in coagularea sangelui.
Octanate LV este utilizat pentru tratamentul si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A. Aceasta
este o afectiune in care sangerarea poate continua o perioada mai mare decat este de asteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare in sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Octanate LV
Se recomanda insistent ca de fiecare data cand se administreaza Octanate LV sa se noteze denumirea si
numarul lotului medicamentului, pentru a avea evidenta loturilor administrate.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda vaccinarea impotriva hepatitei A si B, daca vi se
administreaza periodic sau in mod repetat Octanate LV.
Nu utilizati Octanate LV
daca sunteti alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Octanate LV adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale.
Octanate LV contine cantitati foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care contine protein si care este injectat intr-o vena (administrat intravenos) poate provoca reactii alergice (vezi punctul 4.
”Reactii adverse posibile”).
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicatie cunoscuta, care poate aparea in timpul
tratamentului cu toate medicamentele care contin factor VIII. Acesti inhibitori, in special daca sunt
prezenti in concentratii mari, fac ca tratamentul sa nu mai functioneze in mod corespunzator si
dumneavoastra sau copilul dumneavoastra veti fi monitorizati cu atentie pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Daca sangerarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra nu este controlata cu Octanate LV, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Informatii despre sangele si plasma folosite pentru Octanate LV
In cazul medicamentelor obtinute din sange sau plasma umana, se iau anumite masuri de prevenire a
transmiterii infectiilor catre pacienti. Acestea includ selectarea atenta a sangelui si plasmei astfel incat sa fie exclusi potentialii purtatori de infectii precum si screening-ul fiecarei donari si al rezervelor de plasma, in vederea identificarii markerilor infectiosi. Producatorii acestor medicamente au inclus in procesul de fabricatie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci cand se administreaza medicamente obtinute din sange sau plasma umana, nu poate fi exclusa in totalitate posibilitatea de transmitere a microorganismelor infectioase. Acest lucru este valabil si pentru orice virusuri nou aparute sau necunoscute si alte microorganisme patogene.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt virusul imunodeficientei
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) si virusul hepatitei C (VHC) si pentru virusul neincapsulat al
hepatitei A (VHA). Masurile intreprinse pot avea eficacitate limitata impotriva virusurilor neincapsulate,
precum parvovirusul B19. Infectia cu parvovirusul B19 poate fi grava la gravide (infectie la fat) si la
persoanele al caror sistem imunitar este slabit sau la cei diagnosticati cu diverse forme de anemie (de
exemplu anemie hemolitica sau alt tip de anemie).
Octanate LV impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu se cunosc interactiuni intre medicamentele care contin factor VIII de coagulare uman si alte
medicamente. Cu toate acestea, nu amestecati Octanate LV cu orice alt medicament in timpul
administrarii prin injectare.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Octanate LV contine
Pana la 40 mg sodiu (componenta principala din sarea de masa/sarea de gatit) in fiecare flacon . Aceasta
cantitate este echivalenta cu 2% din aportul zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

3. Cum sa utilizati Octanate LV
Medicamentul se administreaza intr-o vena, dupa reconstituirea cu solventul furnizat.
Tratamentul se incepe sub supraveghere medicala.
Doze recomandate pentru prevenirea sangerarii
Daca aveti hemofilie A severa trebuie administrata o doza cuprinsa intre 20 UI si 40 UI factor VIII de
coagulare pe kg corp, la interval de 2 pana la 3 zile, pentru protectia pe termen lung. Doza trebuie
modificata in functie de raspunsul organismului dumneavoastra la tratament. In unele cazuri pot fi
necesare scurtarea intervalului dintre administrari sau administrarea de doze mai mari.
Calcularea dozelor
Utilizati intotdeauna Octanate LV exact asa cum v-a fost spus de medicul dumneavoastra. Trebuie sa
discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Activitatea factorului VIII de coagulare se refera la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent in
plasma. Activitatea este exprimata fie ca procent (fata de plasma umana normala), fie in unitati
internationale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimata in UI.
Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalenta cu cantitatea de factor VIII de coagulare
dintr-un ml de plasma umana normala. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creste activitatea
plasmatica a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% fata de activitatea normala. Pentru a calcula doza
necesara, se masoara nivelul activitatii factorului VIII de coagulare in sange. Aceasta masuratoare va
indica cu cat trebuie crescut nivelul activitatii. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur cu cat trebuie crescut nivelul activitatii factorului VIII de coagulare in sange sau cum trebuie calculata doza necesara.
Doza necesara se calculeaza utilizand urmatoarea formula:
Unitati necesare = greutate corporala (kg) x crestere dorita a factorului VIII de coagulare (%)
(UI/dl) x 0,5
Doza de medicament administratata si frecventa administrarii trebuie sa tina cont intotdeauna de
eficacitatea terapeutica pentru fiecare pacient in parte.
In cazul urmatoarelor episoade de sangerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie sa scada
sub nivelul activitatii plasmatice (exprimata in % sau UI/dl) prezentate in tabelul urmator pentru perioada
respectiva.
Urmatorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor in episoadele de sangerare si interventii
chirurgicale:
Intensitatea sangerarii/
Tipul procedurii chirurgicale
Nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl)
Frecventa de administrare a dozelor (ore)/
Durata tratamentului (zile)
Sangerare
Hemartroza incipienta, sangerare musculara sau sangerare la nivelul cavitatii bucale 20-40 Se repeta la intervale de 12 pana la 24 ore. Cel putin 1 zi, pana la oprirea episodului de sangerare, indicata prin
durere, disparitia durerii sau vindecare.
Hemartroza mai extinsa, sangerare musculara sau hematom 30-60 Se repeta administrarea la
intervale de 12-24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, pana la disparitia durerii si a dizabilitatii.
Sangerari care pun viata in pericol 60-100 Se repeta administrarea la intervale de 8 pana la 24 ore,
pana la inlaturarea riscului.
Interventii chirurgicale
Minore, incluzand extractii dentare 30-60 La intervale de 24 ore, cel putin 1 zi, pana la vindecare
Majore 80-100 (pre- si postoperatorii)
Se repeta administrarea la intervale de 8 pana la 24 ore, pana la vindecarea corespunzatoare a plagii, apoi se continua tratamentul timp de cel putin 7 zile, pentru a mentine un nivel de activitate a factorului VIII de coagulare
de 30%-60%.
Medicul dumneavoastra va va informa ce doza trebuie administrata si cat de frecvent trebuie sa utilizati
Octanate LV.
Raspunsul organismului dumneavoastra la medicamentele care contin factor VIII de coagulare poate varia.
Prin urmare, in timpul tratamentului trebuie masurat nivelul de activitate plasmatica a factorului VIII de
coagulare, in vederea calcularii corecte a dozelor care trebuie administrate si a stabilirii frecventei de
administrare.
Utilizarea la copii
Studiile clinice nu au identificat nicio cerinta speciala privind dozele la copii. In ceea ce priveste atat
tratamentul, cat si profilaxia, dozele sunt aceleasi la adulti si la copii.
Instructiuni pentru tratamentul la domiciliu
- Cititi toate instructiunile si urmati-le cu atentie!
- A nu se administra Octanate LV dupa termenul de expirare afisat pe ambalaj.
- In timpul procedurilor descrise mai jos trebuie mentinute conditiile aseptice!
- Solutia extrasa in seringa trebuie sa fie limpede sau usor perlata. Nu folositi solutia daca este
tulbure sau prezinta depuneri.
- Utilizati imediat solutia preparata, pentru a preveni contaminarea microbiana.
- Utilizati numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare si esecul tratamentului.
Instructiuni pentru prepararea solutiei:
1. Nu utilizati medicamentul direct din frigider. Lasati solventul si pulberea din flacoanele sigilate sa
ajunga la temperatura camerei.
2. Inlaturati capacele detasabile ale celor doua flacoane si stergeti dopurile din cauciuc cu unul din
tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Mix2VialTM este descris in Fig.1. Asezati flaconul cu solvent pe o suprafata plata si tineti-l ferm. Luati
Mix2VialTM si intoarceti-l cu partea de sus in jos. Asezati adaptorul albastru al Mix2VialTM deasupra
flaconului cu solvent si apasati cu fermitate in jos pana cand acesta se fixeaza pe loc cu un clic. (Fig. 2 +
3).4. Asezati flaconul cu pulbere pe o suprafata plata si tineti-l ferm. Lasati
flaconul cu solvent cu Mix2VialTM atasat si intoarceti-l cu partea de sus in
jos. Asezati adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere si apasati
cu fermitate in jos pana cand acesta se fixeaza pe loc cu un clic.(Fig. 4).
Solventul va curge automat in flaconul cu pulbere.
5. Cu amandoua flacoanele inca atasate, rasuciti cu blandete pana cand
medicamentul este dizolvat.
Dizolvarea este completa in mai putin de 10 minute, la temperatura
camerei.
O usoara spumificare poate sa apara in timpul prepararii. Desurubati
Mix2VialTM in doua parti (Fig. 5). Spuma va disparea.
Inlaturati flaconul cu solvent gol impreuna cu adaptorul albastru
Mix2VialTM.
Instructiuni pentru injectare:
Ca masura de precautie, ritmul batailor inimii dumneavoastra trebuie masurat inainte si in timpul
administrarii. In cazul in care are loc o crestere semnificativa a ritmului batailor inimii dumneavoastra,
reduceti viteza de perfuzare sau intrerupeti tratamentul pentru un timp scurt.
1. Atasati seringa la adaptorul transparent Mix2VialTM. Intoarceti flaconul cu partea de sus in jos si
extrageti solutia in seringa (Fig. 6).
Solutia extrasa in seringa trebuie sa fie limpede sau usor perlata.
De indata ce solutia a fost transferata, tineti ferm corpul seringii (cu pistonul indreptat in jos) si detasati
seringa de Mix2VialTM (Fig. 7). Inlaturati Mix2VialTM si flaconul gol.
2. Curatati locul de injectare ales cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Atasati la seringa acul de injectare furnizat.
4. Introduceti acul pentru injectie in vena aleasa. Daca ati utilizat un garou pentru a face vena mai usor
vizibila, acest garou trebuie indepartat, inainte ca dumneavoastra sa incepeti sa injectati Octanate LV.
Sangele nu trebuie sa intre in seringa, deoarece exista risc de formare de cheaguri de sange.
5. Injectati solutia in vena cu o viteza mica, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Daca utilizati mai mult de un flacon cu pulbere Octanate LV pentru un tratament, puteti folosi din nou
acelasi ac pentru injectie tip "fluture" si aceeasi seringa. Mix2VialTM este doar pentru o singura utilizare.
Daca utilizati mai mult Octanate LV decat trebuie
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza
recomandata nu trebuie depasita.
Daca uitati sa utilizati Octanate LV
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati imediat urmatoarea doza si continuati
conform recomandarii medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Desi rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000), hipersensibilitatea sau reactiile alergice au fost
raportate la pacientii tratati cu medicamente care contin factorul VIII de coagulare.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati simptome din lista urmatoare:
stare de rau (varsaturi), arsuri si intepaturi la nivelul locului de administrare, senzatie de constrictie la
nivelul pieptului, frisoane, batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de rau (greata), senzatie de
intepaturi si furnicaturi, roseata, durere de cap, urticarie, tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), eruptie trecatoare pe piele, neliniste, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie, angioedem, oboseala (letargie), respiratie suieratoare.
In cazuri foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000) aceasta hipersensibilitate poate duce la o reactie adversa severa, care poate pune viata in pericol, numita anafilaxie, care poate sa includa soc,
precum si unele sau toate simptomele descrise mai sus. In acest caz trebuie sa va adresati imediat
medicului dumneavoastra sau sa chemati o ambulanta.
Alte reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000)
Febra
In cazul copiilor care nu au fost tratati anterior cu medicamente care contin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienti); cu toate acestea, la pacientii la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se intalneste mai putin frecvent (mai putin de 1 din 100 pacienti). Daca se intampla acest lucru,
medicamentele dumneavoastra sau ale copilului dumneavoastra pot sa nu mai actioneze corect si s-ar
putea sa apara sangerari persistente. Daca se intampla acest lucru, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Pentru informatii privind siguranta virala, vezi punctul 2 (Aveti grija deosebita cand utilizati Octanate LV - Informatii despre sangele si plasma folosite pentru Octanate LV).
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
8
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Octanate LV
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat, o singura data.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Octanate LV
- Substanta activa este factorul VIII de coagulare uman.
Volum si concentratii
Cantitate
pulbere in
Octanate LV
flacon
(UI FVIII)
Volum solvent in
flacon (pentru
reconstituire
pulbere
Octanate LV)
(ml)
Concentratia nominala a
solutiei reconstituite
(UI FVIII/ml)
500 UI 5 100
1000 UI 5 200
- Celelalte componente sunt:
? in pulbere: citrat de sodiu, clorura de sodiu, clorura de calciu, glicina.
? in solvent: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Octanate LV si continutul ambalajului
Octanate LV este prezentat sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Pulberea este de culoare alba, alba-galbuie sau se prezinta ca o substanta solida, friabila.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
Cele 2 ambalaje disponibile difera in functie de cantitatea factorului VIII de coagulare si solvent:
Octanate LV 100 UI/ ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila:
- Pulbere 500 UI in flacon din sticla prevazut cu dop si capsa detasabila
- 5 ml de solvent in flacon din sticla prevazut cu dop si capsa detasabila.
- O seringa de unica folosinta, un set transfer Mix2VialTM, un ac pentru injectie tip "fluture" si 2
tampoane imbibate in alcool medicinal.
Octanate LV 200 UI/ ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila:
- Pulbere 1000 UI in flacon din sticla prevazut cu dop si capsa detasabila
- 5 ml de solvent in flacon din sticla prevazut cu dop si capsa detasabila.
- O seringa de unica folosinta, un set transfer Mix2VialTM, un ac pentru injectie tip "fluture" si 2
tampoane imbibate in alcool medicinal.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Octanate LV: Romania
Acest prospect a fost revizuit in martie 2021.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

contraindicatii barba tatei
am un copil de 2 ani cu o entorsa si are hemofilie as dori sa stiu daca la boala lui pot folosi ungu ...
↳ Buna ziua! Nu exista informatii cum ca anumite plante ar fi contraindicate la pacientii cu hemofilie. Din contra, exista opinii conform carora extra ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate



Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Sfat pentru îngrășare
Sfat pentru îngrășare

Bună ziua îmi puteti recomanda va rog ceva pentru îngrăș ... Buna ziua! Daca alaptati puteti lua doar vitamine (Femosun sau Pregna ...


Sfatul farmcistului Operatie
Operatie

Dupa o operatie la umar am o taietura de cca 4 cm pot folosi cicatridi ... Buna ziua! Da, puteti aplica Cicatridina spray, de 2 ori pe zi timp d ...



Sfatul farmcistului Parfum afrodisiac. Slabire
Parfum afrodisiac. Slabire

Buna ziua. Am 27 ani si as dori sa va adresez 3 intrebari, si anume: ... Buna ziua! O slabire sanatoasa puteti obtine urmand dieta disociata d ...


Sfatul farmcistului fibrom uterin
fibrom uterin

buna ziua, am fost diagnosticata cu un fibrom de 9/11 cm, am sangerar ... Buna ziua! Va recomand sa faceti o cura de 3 luni cu Fitofibrom Stop, ...



Sfatul farmcistului Îngrășare
Îngrășare

Buna ziua am 21 de ani înălțime 1,55 și 47 de kg as dor ... Buna ziua! Ingrasarea urgenta nu este posibila! Trebuie sa aveti ast ...