Prospect INZOLFI 0,5 mg capsule

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » INZOLFI 0,5 mg capsule

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - INZOLFI 0,5 mg capsule

NU comercializăm INZOLFI 0,5 mg capsule!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: INZOLFI 0,5 mg capsule DCI: FINGOLIMODUM

INZOLFI se utilizeaza la adulti, adolescenti si copii (cu varsta de 10 ani si peste) pentru tratarea sclerozei multiple recidivante-remitente (SM).
INZOLFI 0,5 mg capsule
Fingolimod

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este INZOLFI si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati INZOLFI
3. Cum sa luati INZOLFI
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza INZOLFI
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este INZOLFI si pentru ce se utilizeaza
Ce este INZOLFI
INZOLFI contine substanta activa fingolimod.
Pentru ce se utilizeaza INZOLFI
INZOLFI se utilizeaza la adulti, adolescenti si copii (cu varsta de 10 ani si peste) pentru tratarea
sclerozei multiple recidivante-remitente (SM), mai ales la:
- Pacienti care nu au prezentat un raspuns in ciuda tratamentului cu un medicament pentru SM.
sau
- Pacienti cu SM severa, cu evolutie rapida.
INZOLFI nu vindeca SM, dar ajuta la reducerea numarului de recidive si incetineste progresia
problemelor fizice cauzate de SM.
Ce este scleroza multipla
SM este o afectiune cronica care afecteaza sistemul nervos central (SNC), care este format din creier si
maduva spinarii. In SM, inflamatia distruge invelisul protector (numit mielina) din jurul nervilor care
fac parte din SNC si impiedica functionarea adecvata a acestora. Aceasta se numeste demielinizare.
SM recidivanta-remitenta se caracterizeaza prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului
nervos care reflecta inflamatie la nivelul SNC. Simptomele variaza de la un pacient la altul, dar, in
general, implica dificultati de mers, amorteala, probleme de vedere sau tulburari de echilibru.
Simptomele unei recidive pot disparea complet cand recidiva se incheie, cu toate acestea, unele
probleme pot persista.
Cum actioneaza INZOLFI
INZOLFI contribuie la protejarea impotriva atacurilor asupra SNC ale sistemului imunitar, scazand
capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber in organism si impiedicandu-le sa
ajunga la creier si maduva spinarii. Aceasta limiteaza lezarea nervilor in cadrul SM. De asemenea,
INZOLFI reduce unele reactii imune ale organismului dumneavoastra.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati INZOLFI
Nu luati INZOLFI
- daca aveti un raspuns imunitar scazut (cauzat de un sindrom imunodeficitar, o boala sau de
medicamente care suprima sistemul imunitar).
- daca aveti o infectie activa severa sau o infectie activa cronica, cum sunt hepatita sau
tuberculoza.
- daca aveti un cancer activ.
- daca aveti probleme severe ale ficatului.
- daca, in ultimele 6 luni, ati avut infract miocardic, angina pectorala, accident vascular
cerebral sau semne premergatoare unui accident vascular cerebral sau anumite tipuri de
insuficienta cardiaca.
- daca aveti anumite tipuri de ritm neregulat sau anormal al batailor inimii (aritmie), incluzand
pacientii a caror electrocardiograma (ECG) arata un interval QT prelungit inainte de a incepe
administrarea INZOLFI.
- daca luati sau ati luat recent medicamente pentru ritm neregulat al batailor inimii, cum
sunt chinidina, disopiramida, amiodarona sau sotalol.
- daca sunteti gravida sau femeie cu potential fertil care nu utilizeaza metode eficiente de
contraceptie.
- daca sunteti alergic la fingolimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Daca va aflati in oricare din situatiile de mai sus sau nu sunteti sigur, spuneti medicului
dumneavoastra inainte sa utilizati INZOLFI.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati INZOLFI, adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca aveti probleme severe de respiratie in timpul somnului (apnee nocturna severa).
- daca vi s-a spus ca aveti un rezultat anormal al electrocardiogramei.
- daca aveti simptome determinate de bataile lente ale inimii (de exemplu ameteli, greata
sau palpitatii).
- daca luati sau ati luat recent medicamente care va incetinesc ritmul batailor inimii (cum
sunt beta-blocante, verapamil, diltiazem sau ivabradina, digoxina, medicamente
anticolinesterazice sau pilocarpina).
- daca aveti antecedente de pierdere brusca a constientei sau lesin (sincopa).
- daca intentionati sa va vaccinati.
- daca nu ati avut niciodata varsat de vant.
- daca aveti sau ati avut tulburari de vedere sau alte semne de umflare in zona oculara centrala
(macula) in partea din spate a ochiului (o afectiune cunoscuta sub denumirea de edem macular,
vezi mai jos), inflamatie sau infectie la nivelul ochiului (uveita) sau daca aveti diabet zaharat
(care poate cauza probleme oculare).
- daca aveti probleme cu ficatul.
- daca aveti tensiune arteriala mare care nu poate fi controlata prin medicatie.
- daca aveti probleme pulmonare severe sau tuse de fumator.
Daca va aflati in oricare din situatiile de mai sus sau nu sunteti sigur, spuneti medicului
dumneavoastra inainte sa utilizati INZOLFI.
Batai lente ale inimii (bradicardie) si batai neregulate ale inimii
La inceputul tratamentului sau dupa administrarea primei doze de 0,5 mg cand treceti de la doza
zilnica de 0,25 mg, INZOLFI duce la incetinirea ritmului inimii. Ca urmare, este posibil sa va simtiti
ametit, obosit, sa fiti constient de bataile inimii dumneavoastra sau sa va scada tensiunea arteriala.
Daca aceste efecte sunt grave, spuneti medicului dumneavoastra pentru ca este posibil sa aveti
nevoie de tratament imediat. De asemenea, INZOLFI poate cauza batai neregulate ale inimii, mai
ales dupa prima doza. Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal in mai putin de o zi. Ritmul lent al
inimii revine, de obicei, la normal in interval de o luna. In aceasta perioada, nu se asteapta, de obicei,
efecte semnificative asupra ritmului batailor inimii.
Medicul dumneavoastra va va cere sa ramaneti la cabinet sau la spital timp de cel putin 6 ore, timp in
care vi se vor face masuratori ale pulsului si tensiunii arteriale in fiecare ora, dupa administrarea
primei doze de INZOLFI sau dupa administrarea primei doze de 0,5 mg cand treceti de la doza zilnica
de 0,25 mg, astfel incat sa poata fi luate masuri adecvate in cazul aparitiei efectelor adverse care apar
la inceperea tratamentului. Trebuie sa vi se efectueze o electrocardiograma inaintea administrarii
primei doze de INZOLFI si dupa perioada de 6 ore de urmarire. Medicul dumneavoastra va poate
monitoriza electrocardiograma in mod continuu, in tot acest timp. Daca, dupa perioada de 6 ore, aveti
un ritm foarte lent sau in scadere sau daca electrocardiograma care v-a fost efectuata indica modificari,
este posibil sa trebuiasca sa fiti monitorizat o perioada mai lunga de timp (cel putin inca 2 ore si,
posibil, peste noapte) pana cand acestea dispar. Este posibil ca acelasi lucru sa se aplice daca reluati
administrarea INZOLFI dupa o pauza de tratament, in functie atat de durata pauzei, cat si de durata
tratamentului cu INZOLFI de dinainte de pauza.
Daca aveti sau prezentati riscul de a avea ritm neregulat al batailor inimii, daca rezultatul
electrocardiogramei care v-a fost efectuata este anormal sau daca aveti o boala de inima sau
insuficienta cardiaca, este posibil ca INZOLFI sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra.
Daca aveti antecedente de pierdere brusca a constientei sau de ritm cardiac scazut, este posibil ca
INZOLFI sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Veti fi evaluat de un cardiolog (specialist in boli de
inima) care va va recomanda cand sa incepeti tratamentul cu INZOLFI, inclusiv veti fi monitorizat
peste noapte.
Daca luati medicamente care pot conduce la incetinirea ritmului batailor inimii, este posibil ca
INZOLFI sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Va trebui sa fiti evaluat de un cardiolog care va
verifica daca puteti trece la administrarea altui medicament care nu va incetineste ritmul batailor
inimii, pentru a permite tratamentul cu INZOLFI. Daca aceasta schimbare la alt tratament este
imposibila, cardiologul va va recomanda cum sa incepeti tratamentul cu INZOLFI, inclusiv veti fi
monitorizat peste noapte.
Daca nu ati avut niciodata varsat de vant
Daca nu ati avut niciodata varsat de vant, medicul dumneavoastra va va verifica imunitatea impotriva
virusului care o cauzeaza (virusul varicela zoster). Daca nu sunteti protejat impotriva acestui virus,
este posibil sa aveti nevoie de un vaccin inainte de a incepe tratamentul cu INZOLFI. In acest caz,
dupa finalizarea schemei complete de vaccinare, medicul dumneavoastra va intarzia inceperea
tratamentului cu INZOLFI cu o luna.
Infectii
INZOLFI reduce numarul de globule albe (mai ales numarul de limfocite). Globulele albe lupta
imptriva infectiilor. In timpul tratamentului cu INZOLFI (si pana la 2 luni de la intreruperea acestuia),
este posibil sa contactati mai usor infectii. Orice infectie pe care o aveti deja poate sa se agraveze.
Infectiile pot fi grave si pot pune viata in pericol. Daca credeti ca aveti o infectie, daca aveti febra,
aveti simptome de gripa, zona zoster sau durere de cap insotita de rigiditate a gatului, sensibilitate la
lumina, greata, eruptii cutanate tranzitorii si/sau confuzie sau convulsii (crize) (acestea pot fi simptome
ale meningitei si/sau encefalitei cauzate de o infectie fungica sau infectie virala herpetica), contactati-l
imediat pe medicul dumneavoastra, pentru ca acestea pot fi grave si va pot pune viata in pericol.
In cazul in care considerati ca scleroza multipla se agraveaza (de exemplu, stare de slabiciune sau
modificari ale vederii) sau daca observati orice simptome noi, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare a creierului, cauzate de o infectie,
numita leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). LMP este o boala grava care poate duce la
handicap sever sau deces. Medicul dumneavoastra va avea in vedere efectuarea unui examen RMN
pentru a va evalua situatia si va decide daca trebuie sa opriti administrarea INZOLFI.
La pacientii tratati cu INZOLFI au fost raportate infectie cu papiloma virus (HPV), inclusiv
papiloame, displazie, negi si cancer asociat cu HPV. Medicul dumneavoastra va avea in vedere daca
aveti nevoie de vaccinare impotriva HPV inainte de a incepe tratamentul. Daca sunteti femeie, medicul
dumneavoastra va va recomanda si un test de screening pentru HPV.
Edem macular
Inainte de a incepe tratamentul cu INZOLFI, daca aveti sau ati avut tulburari de vedere sau alte semne
de umflare in zona oculara centrala din spatele ochiului (macula), daca ati avut inflamatie sau infectare
a ochiului (uveita) sau aveti diabet zaharat, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande
efectuarea unei examinari oftalmologice.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea unei examinari oftalmologice la
3 pana la 4 luni de la inceperea tratamentului cu INZOLFI.
Macula este o zona mica a retinei situata in partea din spate a ochiului care va permite sa vedeti clar si
in profunzime forme, culori si detalii. INZOLFI poate conduce la umflarea maculei, o afectiune
cunoscuta sub denumirea de edem macular. Umflarea are loc, de obicei, in primele 4 luni de tratament
cu INZOLFI.
Sansele dumneavoastra de a dezvolta un edem macular sunt mai mari daca aveti diabet zaharat sau
ati avut o inflamatie a ochiului, numita uveita. In aceste cazuri, medicul dumneavoastra va va
recomanda efectuarea de controale regulate la ochi, pentru a detecta edemul macular.
Daca ati avut edem macular, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a relua tratamentul cu
INZOLFI.
Edemul macular poate cauza aparitia unor simptome oculare similare unui atac SM (nevrita optica). La
inceputul tratamentului, este posibil sa nu aveti niciun simptom. Asigurati-va ca spuneti medicului
dumneavoastra care sunt modificarile suferite de vederea dumneavoastra. Este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va recomande efectuarea unei examinari oftalmologice, mai ales daca:
- centrul vederii dumneavoastra devine incetosat sau prezinta umbre;
- va apare un punct orb in centrul vederii dumneavoastra;
- aveti probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor fine.
Teste ale functiei hepatice
Daca ati avut probleme hepatice severe, nu trebuie sa luati INZOLFI. INZOLFI va poate afecta functia
hepatica. Probabil nu veti observa niciun simptom, dar, daca veti observa ingalbenire a pielii sau
albului ochilor, urina de culoare anormal de inchisa (de culoare maronie), durere in partea dreapta a
stomacului (abdomenului), oboseala, senzatie de foame mai putin accentuata decat de obicei sau aveti
greata sau varsaturi inexplicabile, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca prezentati oricare dintre aceste simptome dupa inceperea tratamentului cu INZOLFI, spuneti
imediat medicului dumneavoastra.
Inaintea, in timpul si dupa tratament, medicul dumneavoastra va va solicita analize de sange pentru
monitorizarea valorilor functiei hepatice. Daca rezultatele analizelor indica o problema cu ficatul, este
posibil sa fie necesar sa intrerupeti tratamentul cu INZOLFI.
Tensiune arteriala mare
Deoarece INZOLFI cauzeaza o usoara crestere a tensiunii arteriale, este posibil sa fie necesar ca
medicul dumneavoastra sa va verifice regulat tensiunea arteriala.
Probleme cu plamanii
INZOLFI are un efect usor asupra functiei plamanilor. Pacientii cu probleme pulmonare severe sau
care sufera de tuse asociata fumatului pot prezenta sanse mai mari de a dezvolta reactii adverse.
Analize de sange
Efectul dorit al tratamentului cu INZOLFI este reducerea numarului de globule albe din sangele
dumneavoastra. De regula, acesta va reveni la normal in 2 luni de la intreruperea tratamentului. Daca
aveti nevoie de orice analize de sange, spuneti medicului ca luati INZOLFI. In caz contrar, este posibil
ca medicul sa nu inteleaga rezultatele analizelor, iar, pentru anumite tipuri de analize de sange, este
posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va ia mai mult sange decat de obicei.
Inainte de a incepe tratamentul cu INZOLFI, medicul dumneavoastra va confirma daca aveti un numar
suficient de globule albe in sange si va poate recomanda repetarea testelor in mod regulat. In cazul in
care nu aveti un numar suficient de globule albe in sange, este posibil sa fie necesar sa intrerupeti
tratamentul cu INZOLFI.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
S-a raportat rar o afectiune numita sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) la pacientii
cu SM tratati cu INZOLFI. Simptomele pot include aparitia brusca a durerii severe de cap, confuziei,
crizelor convulsive si modificarilor acuitatii vizuale. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca
prezentati oricare dintre aceste simptome in timpul tratamentului cu INZOLFI, pentru ca aceasta poate
fi grava.
Cancer
La pacientii cu scleroza multipla, tratati cu INZOLFI, au fost raportate cancere ale pielii. Discutati
imediat cu medicul dumneavoastra daca observati orice noduli pe piele (de exemplu, noduli
stralucitori, sub forma de perla), pete sau leziuni deschise care nu se vindeca in decursul catorva
saptamani. Simptomele cancerului de piele pot include excrescente anormale sau modificari ale
tesuturilor pielii (de exemplu, alunite anormale), care prezinta o modificare in timp a culorii, formei
sau dimensiunii. Inainte de a incepe tratamentul cu INZOLFI, este necesara o examinare a pielii pentru
a verifica daca aveti orice noduli pe piele. Medicul dumneavoastra va efectua, de asemenea, examinari
regulate ale pielii dumneavoastra in timpul tratamentului cu INZOLFI. Daca aveti probleme cu pielea,
medicul dumneavoastra va poate trimite la un medic dermatolog, care, dupa consultatie, poate decide
daca este important pentru dumneavoastra sa fiti examinat in mod regulat.
A fost raportat un tip de cancer al sistemului limfatic (limfom) la pacientii cu SM tratati cu INZOLFI.
Expunerea la soare si protectia solara
Fingolimod va slabeste sistemul imun, ceea ce creste riscul de aparitie a cancerelor, mai ales a celor de
piele. Trebuie sa va limitati expunerea la soare si raze UV:
- purtand imbracaminte adecvata de protectie.
- aplicand regulat protectie solara cu factor crescut de protectie UV.
Leziuni neobisnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM
Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobisnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva
SM, la pacientii tratati cu INZOLFI. In cazul recidivei severe, medicul dumneavoastra va avea in
vedere efectuarea unui examen RMN, pentru a evalua acest aspect si va decide daca trebuie sa opriti
administrarea INZOLFI.
Trecerea de la alte tratamente la INZOLFI
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va treaca direct de la tratamentul cu beta interferon,
glatiramer acetat sau dimetil fumarat la INZOLFI daca nu exista semne de anomalii cauzate de
tratamentul dumneavoastra anterior. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze un test de
sange pentru a exclude aceste anomalii. Dupa intreruperea tratamentului cu natalizumab, este posibil
sa fie necesar sa asteptati 2-3 luni inainte de inceperea tratamentului cu INZOLFI. Pentru a trece de la
tratamentul cu teriflunomid, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa asteptati o
anumita perioada de timp sau sa fiti supus unei proceduri de eliminare accelerata. Daca ati fost tratat
cu alemtuzumab, sunt necesare o evaluare serioasa si o discutie cu medicul dumneavoastra, pentru a
decide daca INZOLFI este adecvat pentru dumneavoastra.
Femei cu potential fertil
Daca este utilizat pe durata sarcinii, INZOLFI poate afecta negativ fatul. Inainte de a incepe
tratamentul cu INZOLFI, medicul dumneavoastra va va explica riscul asociat tratamentului si va va
cere sa efectuati un test de sarcina, pentru a va asigura ca nu sunteti gravida. Medicul dumneavoastra
va va da un card care va va explica de ce nu trebuie sa deveniti gravida atunci cand luati INZOLFI. De
asemenea, va va explica ce trebuie sa faceti pentru a evita sarcina in timpul administrarii INZOLFI.
Trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace pe durata tratamentului si timp de 2 luni de la
intreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina si alaptarea”).
Agravarea sclerozei multiple dupa oprirea tratamentului cu INZOLFI
Nu opriti administrarea INZOLFI sau nu schimbati doza fara a discuta mai intai cu medicul
dumneavoastra.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca considerati ca scleroza dumneavoastra multipla se
agraveaza dupa ce ati oprit tratamentul cu INZOLFI. Acest lucru poate fi grav (vezi „Daca incetati sa
luati INZOLFI” de la pct. 3 si, de asemenea, pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Varstnici
Experienta privind INZOLFI la pacienti varstnici de peste 65 de ani este limitata. Discutati cu medicul
dumneavoastra daca aveti vreo ingrijorare.
Copii si adolescenti
INZOLFI nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 10 ani, deoarece nu a
fost studiat la pacientii cu SM la aceasta categorie de varsta.
Atentionarile si precautiile enumerate mai sus se aplica si la copii si adolescenti. Informatiile
urmatoare sunt importante mai ales pentru copii si adolescenti si apartinatorii acestora:
- Inainte de a incepe administrarea INZOLFI, medicul dumneavoastra va verifica stadiul
vaccinarilor dumneavoastra. Daca nu ati efectuat anumite vaccinari, poate fi necesar sa le faceti
inainte de a putea incepe administrarea INZOLFI.
- La prima administrare a INZOLFI sau cand treceti de la doza zilnica de 0,25 mg la o doza
zilnica de 0,5 mg, medicul dumneavoastra va va monitoriza frecventa cardiaca (a se vedea
„Batai lente ale inimii (bradicardie) si batai neregulate ale inimii” de mai sus).
- Daca prezentati convulsii sau crize inaintea sau in timpul administrarii INZOLFI, spuneti
medicului dumneavoastra.
- Daca suferiti de depresie sau anxietate sau daca deveniti deprimat sau anxios in timp ce luati
INZOLFI, spuneti medicului dumneavoastra. Este posibil sa fie necesar sa fiti monitorizat mai
atent.
INZOLFI impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente:
- Medicamentele care suprima sau moduleaza sistemul imunitar, inclusiv alte medicamente
utilizate pentru tratarea SM, cum sunt beta interferon, acetat de glatiramer, natalizumab,
mitoxantron, teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab. Nu trebuie sa utilizati INZOLFI
impreuna cu astfel de medicamente, deoarece acest lucru ar putea accentua efectul asupra
sistemului imunitar (vezi si „Nu luati INZOLFI”).
- Corticosteroizi, din cauza unui efect suplimentar posibil asupra sistemului imunitar.
- Vaccinuri. Daca aveti nevoie sa vi se administreze un vaccin, cereti mai intai sfatul medicului.
In timpul si intr-un interval de pana la 2 luni dupa tratamentul cu INZOLFI, nu trebuie sa vi se
administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri atenuate vii) deoarece acestea ar
putea declansa infectia pe care era de asteptat sa o previna. Este posibil ca alte vaccinuri sa nu
functioneze la fel de bine ca de obicei daca sunt administrate in aceasta perioada.
- Medicamente care incetinesc ritmul cardiac (de exemplu beta-blocante, cum este atenolol).
Utilizarea INZOLFI impreuna cu astfel de medicamente ar putea accentua efectul asupra
ritmului cardiac in primele zile de la inceperea tratamentului cu INZOLFI.
- Medicamente pentru ritm cardiac neregulat, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona
sau sotalol. Nu utilizati INZOLFI daca luati un astfel de medicament pentru ca acesta ar putea
accentua efectul asupra ritmului cardiac neregulat (vezi si „Nu luati INZOLFI”).
- Alte medicamente:
o inhibitori de proteaza, antimicrobiene cum sunt ketoconazol, antifungice azole, claritromicina
sau telitromicina.
o carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz sau sunatoare (risc potential de
eficacitate scazuta a INZOLFI).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizati INZOLFI in timpul sarcinii, daca incercati sa ramaneti gravida sau daca sunteti femeie
care poate ramane gravida si nu utilizati metode contraceptive eficace. Daca INZOLFI este utilizat pe
durata sarcinii, exista riscul de a afecta negativ fatul. Incidenta malformatiilor congenitale observate la
sugarii expusi la INZOLFI pe durata sarcinii este de aproximativ 2 ori mai mare decat cea observata la
populatia generala (la care incidenta malformatiilor congenitale este de aproximativ 2-3%). Cel mai
frecvent raportate malformatii au inclus malformatii la nivelul inimii, rinichilor si musculo-scheletice.
Prin urmare, daca sunteti femeie cu potential fertil:
- inainte de a incepe tratamentul cu INZOLFI, medicul dumneavoastra va va informa despre riscul
asupra fatului si va va solicita sa efectuati un test de sarcina pentru a se asigura ca nu sunteti
gradiva, si, - trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timp ce luati INZOLFI si timp de doua luni
dupa ce intrerupeti administrarea acestuia, pentru a evita aparitia unei sarcini. Discutati cu
medicul dumneavoastra despre metode contraceptive eficace.
Medicul dumneavoastra va va da un card care va va explica de ce nu trebuie sa deveniti gravida in
timp ce administrati INZOLFI.
Daca ramaneti gravida in timp ce luati INZOLFI, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va decide sa opreasca tratamentul (vezi „Daca incetati sa luati INZOLFI” de
la pct. 3 si, de asemenea, pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Va fi efectuata monitorizare specializata
prenatala.
Alaptarea
Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati INZOLFI. INZOLFI poate trece in laptele matern, existand
riscul aparitiei unor reactii adverse grave la copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicul dumneavoastra va va spune daca afectiunea dumneavoastra va permite sa conduceti vehicule,
inclusiv sa mergeti pe bicicleta, si sa folositi utilaje in siguranta. Nu se anticipeaza ca INZOLFI sa aiba
influenta asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Totusi, la inceperea tratamentului, va trebui sa stati la cabinetul medicului sau la clinica timp de 6 ore
dupa ce ati luat prima doza de INZOLFI. Abilitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si de a
folosi utilaje poate fi afectata in timpul acestui interval de timp si dupa acesta.

3. Cum sa luati INZOLFI
Tratamentul cu INZOLFI trebuie supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul sclerozei
multiple.
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Adulti:
Doza este de o capsula de 0,5 mg pe zi.
Copii si adolescenti (10 ani si peste aceasta varsta):
Doza depinde de masa corporala:
- Copii si adolescenti cu masa corporala egala cu 40 kg sau sub aceasta: o capsula de 0,25 mg pe
zi.
INZOLFI 0,5 mg capsule nu sunt potrivite in acest caz. Medicul dumneavoastra va decide
tratamentul cu un alt medicament care contine fingolimod, disponibil sub forma de 0,25 mg
capsule.
- Copii si adolescenti cu masa corporala peste 40 kg: o capsula de 0,5 mg pe zi.
Medicul va recomanda copiilor si adolescentilor care incep cu o capsula de 0,25 mg pe zi si ajung mai
tarziu la o masa corporala stabila de peste 40 kg sa treaca la o capsula de 0,5 mg pe zi. In acest caz, se
recomanda repetarea perioadei de urmarire efectuata la administrarea primei doze.
Nu depasiti doza recomandata.
INZOLFI este pentru administrare orala.
Luati INZOLFI o data pe zi cu un pahar cu apa. Capsula de INZOLFI trebuie inghitita intotdeauna
intacta, fara a fi deschisa. INZOLFI poate fi luat cu sau fara alimente.
Administrarea INZOLFI la aceeasi ora in fiecare zi va va ajuta sa va amintiti cand trebuie sa luati
medicamentul.
Daca aveti intrebari despre cat timp trebuie sa luati INZOLFI, discutati cu medicul dumneavoastra sau
cu farmacistul.
Daca luati mai mult INZOLFI decat trebuie
Daca ati luat prea mult INZOLFI, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa luati INZOLFI
Daca luati INZOLFI de mai putin de 1 luna si uitati sa luati 1 doza intreaga pentru o zi, informati-l pe
medicul dumneavoastra inainte de a lua doza urmatoare. Medicul dumneavoastra poate decide sa va
tina sub observatie cand luati urmatoarea doza.
Daca luati INZOLFI de cel putin 1 luna si uitati sa luati tratamentul timp de peste 2 saptamani,
informati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a lua doza urmatoare. Medicul dumneavoastra poate
decide sa va tina sub observatie cand luati urmatoarea doza. Cu toate acestea, daca ati uitat sa luati
tratamentul timp de pana la 2 saptamani, puteti lua doza urmatoare conform schemei de tratament.
Nu luati niciodata o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati INZOLFI
Nu incetati sa luati INZOLFI sau nu modificati doza fara a discuta mai intai cu medicul
dumneavoastra.
INZOLFI va ramane in organismul dumneavoastra timp de pana la 2 luni dupa ce ati incetat sa mai
luati medicamentul. De asemenea, numarul dumneavoastra de globule albe (numar de limfocite) poate
ramane redus in aceasta perioada de timp, iar reactiile adverse descrise in acest prospect pot aparea in
continuare. Dupa intreruperea tratamentului cu INZOLFI, este posibil sa fie necesar sa asteptati timp
de 6-8 saptamani inainte de a incepe un nou tratament pentru SM.
Daca trebuie sa reluati tratamentul cu INZOLFI la mai mult de 2 saptamani de la intreruperea
tratamentului, poate reaparea efectul asupra ritmului inimii, observat in mod normal la prima initiere a
a tratamentului si va trebui sa fiti monitorizati la cabinetul medical sau spital in vederea reluarii
tratamentului. Nu reluati tratamentul cu INZOLFI dupa ce l-ati intrerupt mai mult de doua saptamani,
fara a cere sfatul medicului dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va decide daca si cum trebuie sa fiti monitorizat dupa oprirea administrarii
INZOLFI. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca considerati ca SM vi se agraveaza dupa ce
ati oprit tratamentul cu INZOLFI. Acest lucru poate fi grav.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Unele reactii adverse pot fi sau pot deveni grave
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Tuse cu secretii, disconfort la nivelul pieptului, febra (semne ale unor tulburari pulmonare)
- Infectie cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule,
senzatie de arsura, mancarime sau durere la nivelul pielii, mai ales in partea de sus a corpului
sau la nivelul fetei. Alte simptome pot fi febra si slabiciune in stadiile precoce ale infectiei,
urmate de senzatie de amorteala, mancarime sau pete rosii, insotite de durere severa
- Batai lente ale inimii (bradicardie), batai neregulate ale inimii
- Un tip de cancer al pielii numit carcinom bazocelular (CBC) care apare deseori ca un nodul sub
forma de perla, desi poate lua si alte forme
- Se cunoaste ca depresia si anxietatea apar cu frecventa crescuta la pacientii cu SM si au fost, de
asemenea, raportate la pacientii copii si adolescenti tratati cu fingolimod.
- Pierdere in greutate.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Pneumonie, cu simptome cum sunt febra, tuse, dificultate la respiratie
- Edem macular (umflare in zona oculara centrala a retinei in partea din spate a ochiului), cu
simptome cum sunt umbre sau punct orb in centrul vederii, vedere incetosata, probleme cu
perceperea culorilor sau detaliilor
- Scadere a numarului de plachete sanguine, ceea ce creste riscul aparitiei sangerarii sau aparitie
de vanatai
- Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvolta dintr-o alunita
neobisnuita). Semnele posibile ale melanomului includ alunite neobisnuite, care prezinta o
modificare in timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau alunite noi. Alunitele pot fi insotite de
mancarimi, sangerare sau ulceratii
- Convulsii (mai frecvente la copii si adolescenti decat la adulti)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- O boala numita sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR). Simptomele pot
include aparitia brusca a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive si/sau tulburarilor
de vedere
- Limfom (un tip de cancer care afecteaza sistemul limfatic)
- Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul
rosu, ferm, al unei ulceratii cu crusta sau al unei noi ulceratii pe o cicatrice existenta
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
- Anomalie la electrocardiograma (inversia undei T)
- Tumora asociata infectiei cu virusul herpetic uman de tip 8 (sarcom Kaposi)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Reactii alergice, inclusiv simptome ale eruptiilor trecatoare pe piele sau urticariei, insotita de
mancarime, umflare a buzelor, limbii sau fetei, care apar, cel mai probabil, in prima zi in care se
administreaza INZOLFI
- Semne ale unei boli hepatice (inclusiv insuficienta hepatica), cum sunt ingalbenirea pielii sau
albului ochilor (icter), greata sau varsaturi, durere in partea dreapta a stomacului (abdomenului),
urina inchisa la culoare (de culoare maronie), senzatie de foame mai putin pronuntata decat de
obicei, oboseala si valori anormale ale functiei hepatice. Intr-un numar foarte mic de cazuri,
insuficienta hepatica poate duce la nevoia de transplant hepatic.
- Riscul aparitiei unei infectii rare la nivelul creierului, numita leucoencefalopatie multifocala
progresiva (LMP). Simptomele LMP pot fi similare celor unei recidive a SM. De asemenea,
puteti prezenta simptome pe care sa nu le puteti observa singur(a), cum sunt modificari ale
dispozitiei sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultati de vorbire sau comunicare, pe
care este posibil ca medicul dumneavoastra sa le investigheze in continuare, pentru a exclude
LMP. Prin urmare, daca considerati ca SM se agraveaza sau daca dumneavoastra sau cei
apropiati observati orice simptome noi sau neobisnuite, este foarte important sa va adresati
imediat medicului dumneavoastra
- Infectii criptococice (un tip de infectie fungica), inclusiv meningita criptococica, cu simptome
cum sunt durere de cap insotita de rigiditate a gatului, sensibilitate la lumina, greata si/sau
confuzie
- Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele). Semnele posibile ale carcinomului cu
celule Merkel includ nodul nedureros, de culoarea pielii sau de culoare albastru-rosu, care apare
deseori la nivelul fetei, capului sau gatului. Carcinomul cu celule Merkel poate avea si aspectul
unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme. Expunerea pe termen lung la soare si un sistem
imun slab pot influenta riscul de aparitie a carcinomului cu celule Merkel.
- Dupa ce tratamentul cu INZOLFI este oprit, simptomele SM pot reveni si pot deveni mai grave
decat inainte de adminstrarea tratamentului sau pe durata acestuia.
- Forma autoimuna a anemiei (numar scazut de globule rosii) in care globulele rosii sunt distruse
(anemie hemolitica autoimuna).
Daca prezentati oricare dintre acestea, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Infectie cu virus gripal, cu simptome cum sunt oboseala, frisoane, durere de gat, durere
articulara sau musculara, febra
- Senzatie de presiune sau durere la nivelul obrajilor si fruntii (sinuzita)
- Durere de cap
- Diaree
- Durere de spate
- Analize ale sangelui care indica valori crescute ale enzimelor ficatului
- Tuse
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Tinea, o infectie fungica care afecteaza pielea (tinea versicolor)
- Ameteli
- Durere de cap severa insotita deseori de greata, varsaturi si sensibilitate la lumina (migrena)
- Valori scazute ale globulelor albe (limfocite, leucocite)
- Slabiciune
- Eruptie trecatoare pe piele, insotita de mancarimi, inrosire si senzatie de arsura (eczema)
- Mancarimi
- Valori crescute ale grasimilor din sange (trigliceride)
- Cadere a parului
- Respiratie dificila
- Depresie
- Vedere incetosata (vezi si sectiunea privind edemul macular de la „Unele reactii adverse pot fi
sau pot deveni grave”)
- Tensiune arteriala mare (INZOLFI poate cauza o crestere usoara a tensiunii arteriale)
- Durere la nivelul muschilor
- Durere la nivelul articulatiilor
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
- Valori scazute ale anumitor globule albe (neutrofile)
- Stare depresiva
- Greata
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
- Cancer al sistemului limfatic (limfom)
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
- Umflare a extremitatilor
Daca sunteti sever afectat de oricare dintre acestea, spuneti medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicaledin Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza INZOLFI
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca prezinta semne vizibile de deteriorare sau manipulare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine INZOLFI
- Substanta activa este fingolimod.
INZOLFI 0,5 mg capsule
- Fiecare capsula contine 0,5 mg fingolimod (sub forma de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Capsula: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172).
Cerneala de inscriptionare: shellac (E 904), propilen glicol (E1520), hidroxid de potasiu, oxid
negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171), dimeticona.
Cum arata INZOLFI si continutul ambalajului
INZOLFI 0,5 mg capsule
INZOLFI 0,5 mg capsule cu marimea de 16 mm cu un corp alb opac si capac de culoare galben intens
opac. Capacul este inscriptionat cu „FTY0.5mg” cu cerneala neagra si corpul are doua dungi
inscriptionate cu cerneala galbena.
INZOLFI 0,5 mg capsule este disponibil in
Ambalaje cu blistere sau cu blistere tip calendar din PVC/PVDC transparent-/aluminiu, continand 7,
28 sau 98 capsule sau in ambalaje multiple continand 84 (3 ambalaje cu blistere sau cu blistere tip
calendar a cate 28) capsule.
Ambalaje cu blistere sau cu blistere tip calendar din PVC/PVDC transparent-/aluminiu, continand 7,
28 sau 98 capsule, disponibile in portofele sau in ambalaje multiple continand 84 (3 ambalaje cu
blistere sau cu blistere tip calendar a cate 28) capsule in portofele.
Ambalaje cu blistere perforate pentru unitatea dozata, din PVC/PVDC transparent-/aluminiu,
continand 7x 1 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sandoz SRL
Str Livezeni Nr 7A
Targu Mures
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
Tara Numele produsului
RO INZOLFI
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2021

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

RMN
Concluzii: Multiple leziuni milimetrice proiectate preferential subcortical frontal si parie-tal bi ...

Erectia
Am 62 ani. Sufar de scleroza multipla secundar progresiva de aprox. 7 ani. De aprox 6 luni am proble ...

HRI Vitalion
Dizolva depunerile de colesterolrol de pe vasele de singe? ...
↳ Buna ziua! Da, produsul este indicat in caz de ateroscleroza deoarece dizolva depunerile de pe peretii vasculari, imbunatatind astfel circulatia. Ret ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

DESPRE CITONAT
Buna ziua, doresc sa urmez o cura de citonat, in urma unui diagnostic de neo col tratat cu chimi+rad ...
↳ Buna ziua! Intrucat controalele arata o evolutie favorabila, va recomand sa luati Citonat cate 2 comprimate de 4 ori pe zi, cu 20 de minute inaintea ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Am ateroscleroza
Cum sa comand asa pastile ...

Tratament pentru scleroza multipla si discopatie lombara
Ce tratament imi puteti recomanda pentru scleroza multipla si discopatie lombara. Multumesc. ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri