Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Spikevax1 [vaccin de tip ARNm impotriva COVID-19 (cu nucleozide modificate)]

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Spikevax1 [vaccin de tip ARNm impotriva COVID-19 (cu nucleozide modificate)]

Prospect - Spikevax1 [vaccin de tip ARNm impotriva COVID-19 (cu nucleozide modificate)]


NU comercializăm Spikevax1 [vaccin de tip ARNm impotriva COVID-19 (cu nucleozide modificate)]!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: Spikevax1 [vaccin de tip ARNm impotriva COVID-19 (cu nucleozide modificate)]    DCI: VACC. TIP ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)


  Produs complementar recomandat
Spikevax este un vaccin pentru prevenirea bolii cauzate de coronavirusul 2019 (COVID-19) la persoanele cu varsta de cel putin 12 ani.
Spikevax1 [vaccin de tip ARNm impotriva COVID-19 (cu nucleozide modificate)]

Ce este Spikevax si pentru ce se utilizeaza?
Spikevax este un vaccin pentru prevenirea bolii cauzate de coronavirusul 2019 (COVID-19) la
persoanele cu varsta de cel putin 12 ani.
Spikevax contine o molecula numita ARN mesager (ARNm) care contine instructiuni pentru producerea
unei proteine din SARS-CoV-2, virusul care cauzeaza COVID-19. Spikevax nu contine virusul in sine si
nu poate cauza COVID-19.

Cum se utilizeaza Spikevax?
Spikevax se administreaza sub forma de doua injectii, de obicei in muschiul din partea superioara a
bratului, la interval de 28 de zile. La persoanele cu sistem imunitar foarte slabit se poate administra o
doza suplimentara la interval de cel putin 28 de zile de la a doua doza.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Spikevax, cititi prospectul sau adresati-va unui
cadru medical.

Cum actioneaza Spikevax?
Spikevax actioneaza pregatind organismul sa se apere impotriva COVID-19. Contine o molecula numita
ARNm care cuprinde instructiuni pentru producerea proteinei virale de suprafata. Aceasta este o
proteina de pe suprafata virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a patrunde in celulele
organismului.
Cand vaccinul se administreaza unei persoane, anumite celule din organism citesc instructiunile ARNm
si produc temporar proteina virala de suprafata. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaste apoi
aceasta proteina ca fiind straina, va produce anticorpi si va activa limfocitele T (globule albe) pentru a
o ataca.
Daca, ulterior, persoana intra in contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul sau imunitar va recunoaste
virusul si va fi pregatit sa apere organismul de acesta.
1 Cunoscut anterior sub denumirea de COVID-19 Vaccine Moderna
Molecula ARNm din vaccin nu ramane in organism, ci se descompune la scurt timp dupa vaccinare.

Ce beneficii a prezentat Spikevax pe parcursul studiilor?
Un studiu clinic foarte mare a aratat ca Spikevax, administrat in regim de doua doze, a fost eficace in
prevenirea COVID-19 la persoane cu varsta peste 18 ani. Studiul a cuprins in total aproximativ 30 000
de persoane, dintre care jumatate au primit vaccinul, iar celorlalte li s-au administrat injectii inactive.
Persoanele nu au stiut daca au primit vaccinul sau injectiile inactive.
Eficacitatea a fost calculata la aproximativ 28 000 de persoane cu varsta intre 18 si 94 de ani, care nu
avusesera niciun semn de infectie anterioara.
Studiul a aratat o reducere cu 94,1 % a numarului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele
carora li s-a administrat vaccinul (11 din 14 134 de persoane vaccinate au avut simptome de
COVID-19), in comparatie cu persoanele carora li s-au administrat injectii inactive (185 din 14 073 de
persoane carora li s-au administrat injectii inactive au avut simptome de COVID-19). Aceasta
inseamna ca vaccinul a demonstrat o eficacitate de 94,1 % in studiu. Studiul a aratat si o eficacitate de
90,9 % la participantii cu risc de boala COVID-19 severa, de exemplu la cei cu boli pulmonare cronice,
boli de inima, obezitate, afectiuni ale ficatului, diabet sau infectie cu HIV.
Efectele Spikevax au fost investigate si intr-un studiu care a cuprins peste 3 000 de copii cu varsta
intre 12 si 17 ani. Studiul a aratat ca Spikevax a produs un raspuns imun comparabil cu cel observat la
adulti tineri (cu varsta intre 18 si 25 de ani) la persoanele cu varsta intre 12 si 17 ani, masurat prin
numarul de anticorpi impotriva SARS-CoV-2. In plus, niciunul din cei 2 163 de copii carora li s-a
administrat vaccinul nu a facut COVID-19, in comparatie cu patru din 1 073 de copii carora li s-a
administrat o injectie cu un preparat inactiv. Aceste rezultate au permis sa se concluzioneze ca
eficacitatea Spikevax la copii cu varsta intre 12 si 17 ani este similara cu cea la adulti.
Alt studiu a aratat ca o doza suplimentara de Spikevax a marit capacitatea de a produce anticorpi
impotriva SARS-CoV-2 la pacientii cu transplant de organe cu sistem imunitar foarte slabit.

Persoanele care au avut deja COVID-19 pot fi vaccinate cu Spikevax?
Nu s-au semnalat reactii adverse suplimentare la cele 343 de persoane carora li s-a administrat
Spikevax in cadrul studiului si care avusesera anterior COVID-19.
Studiul nu a oferit suficiente date pentru a concluziona cu privire la eficacitatea Spikevax la persoanele
care au avut deja COVID-19.

Poate Spikevax sa reduca transmiterea virusului de la o persoana la alta?
Nu se stie inca ce impact are vaccinarea cu Spikevax asupra raspandirii virusului SARS-CoV-2 in
comunitate, nici in ce masura persoanele vaccinate pot sa mai poarte si sa mai transmita virusul.

Cat timp asigura protectie Spikevax?
In prezent, nu se stie cat dureaza protectia oferita de Spikevax. Persoanele vaccinate in studiul clinic
vor continua sa fie urmarite timp de 2 ani pentru a culege mai multe informatii despre durata
protectiei.

Pot fi vaccinati copiii si adolescentii cu Spikevax?
In prezent, Spikevax nu este autorizat la copii cu varsta sub 12 ani.

Pot fi vaccinate cu Spikevax persoanele imunocompromise?
Exista date limitate cu privire la persoanele imunocompromise. Desi este posibil ca persoanele
imunocompromise sa nu raspunda la fel de bine la vaccin, nu exista motive speciale de ingrijorare
privind siguranta. Persoanele imunocompromise pot fi totusi vaccinate deoarece pot avea un risc mai
mare de boala COVID-19.
Persoanelor sever imunocompromise li se poate administra o doza suplimentara de Spikevax la interval
de cel putin 28 de zile dupa a doua doza.

Pot fi vaccinate cu Spikevax femeile gravide sau care alapteaza?
Studiile efectuate la animale nu indica efecte daunatoare asupra sarcinii, insa datele privind
administrarea Spikevax in timpul sarcinii sunt foarte limitate. Desi nu exista studii in ceea ce priveste
alaptarea, nu se preconizeaza niciun risc pentru alaptare.
Decizia privind utilizarea vaccinului la femeile gravide trebuie luata dupa consultarea unui cadru
medical si dupa analizarea beneficiilor si riscurilor.

Pot fi vaccinate cu Spikevax persoanele alergice?
Vaccinul este contraindicat la persoanele care stiu deja ca au alergie la una din componentele
vaccinului enumerate la pct. 6 din prospect.
S-au observat reactii alergice (de hipersensibilitate) la persoanele carora li s-a administrat vaccinul. Sa inregistrat un numar foarte mic de cazuri de anafilaxie (reactie alergica severa). Prin urmare, ca
toate vaccinurile, Spikevax trebuie administrat sub stricta supraveghere medicala, avand la dispozitie
tratamentul medical corespunzator in caz de reactii alergice. Persoanele care au o reactie alergica
severa la administrarea primei doze de Spikevax nu trebuie sa primeasca a doua doza.

Cat de bine actioneaza Spikevax la persoane de diferite etnii si genuri?
Studiile clinice au cuprins persoane de sexe si etnii diferite. Eficacitatea ridicata s-a mentinut la toate
sexele si grupurile etnice.

Care sunt riscurile asociate cu Spikevax?
In studiile clinice, cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Spikevax au fost de obicei usoare sau
moderate si s-au ameliorat in cateva zile dupa vaccinare.
Cele mai frecvente reactii adverse sunt durere si umflare la locul injectiei, oboseala, frisoane, febra,
ganglioni limfatici umflati sau sensibili la subrat, dureri de cap, dureri musculare si articulare, greata si
varsaturi. Acestea pot afecta mai mult de 1 persoana din 10.
La mai putin de 1 persoana din 10 pot aparea inrosire, urticarie si eruptii pe piele la locul injectiei,
uneori la mai mult de o saptamana dupa injectare, si eruptii pe piele. La mai putin de 1 persoana din
100 poate aparea inrosire la locul injectiei si ameteli. Umflarea fetei, care poate afecta persoanele care
au facut in trecut injectii cosmetice faciale, slabiciunea musculara pe o parte a fetei (paralizie faciala
periferica sau pareza acuta) si hipoestezia (senzatie redusa la atingere, dureri si temperatura) pot
afecta mai putin de 1 persoana din 1 000.
In asociere cu Spikevax au aparut un numar foarte mic de cazuri de miocardita (inflamarea muschiului
inimii) si pericardita (inflamarea membranei din jurul inimii). La persoanele carora li s-a administrat
vaccinul au aparut si reactii alergice, printre care un numar foarte mic de cazuri de reactii alergice
severe (anafilaxie). Ca toate vaccinurile, Spikevax trebuie administrat sub stricta supraveghere
medicala, avand la dispozitie tratamentul medical corespunzator.

De ce a fost autorizat Spikevax in UE?
Spikevax ofera un grad mare de protectie impotriva COVID-19, care reprezinta o necesitate critica in
cadrul actualei pandemii. Studiul principal a aratat ca vaccinul are o eficacitate de 94,1 % la adulti;
eficacitatea Spikevax la copii cu varsta intre 12 si 17 ani este similara cu cea de la adulti. Majoritatea
reactiilor adverse sunt usoare sau moderate ca severitate si dispar in cateva zile.
Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Spikevax sunt mai mari
decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Spikevax a primit „autorizatie de punere pe piata conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate
dovezi suplimentare despre acest vaccin (vezi mai jos), pe care compania are obligatia sa le furnizeze.
Agentia va analiza informatiile nou aparute, iar aceasta prezentare generala va fi actualizata, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Spikevax?
Avand in vedere ca Spikevax a primit autorizatie conditionata de punere pe piata, compania care
comercializeaza Spikevax va furniza rezultatele finale din cele doua studii clinice, care vor continua
pana la sfarsitul anului 2022. Aceste studii si studii suplimentare vor furniza informatii despre durata
protectiei, eficacitatea preventiei (impotriva )?bolii COVID-19 severe, eficacitatea protectiei la persoane
imunocompromise, femei gravide si eficacitatea preventiei cazurilor asimptomatice.
In plus, studiile independente despre vaccinurile COVID-19 coordonate de autoritatile UE vor oferi, de
asemenea, mai multe informatii despre siguranta si beneficiile pe termen lung ale vaccinului la
populatia generala.
De asemenea, compania va efectua studii pentru a oferi asigurari suplimentare privind calitatea
farmaceutica a vaccinului, deoarece productia continua sa fie extinsa.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Spikevax?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Spikevax, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.
Se instituie si un plan de management al riscurilor (PMR) pentru Spikevax, care contine informatii
importante cu privire la siguranta vaccinului, modul de culegere a informatiilor suplimentare si de
reducere la minimum a riscurilor potentiale.
Vor fi puse in aplicare masuri de siguranta pentru Spikevax in conformitate cu planul UE de
monitorizare a sigurantei pentru vaccinurile COVID-19, pentru a se asigura colectarea si analiza rapida
a noilor informatii privind siguranta. Compania care comercializeaza Spikevax va furniza rapoarte
lunare privind siguranta.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Spikevax sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse suspectate raportate pentru Spikevax sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile
necesare pentru protectia pacientilor.
COVID-19 Vaccine Moderna a primit autorizatie de punere pe piata conditionata, valabila pe intreg
teritoriul UE, la 6 ianuarie 2021.
La 22 iunie 2021, denumirea vaccinului a fost schimbata in Spikevax.
Aceasta prezentare generala a fost actualizata ultima data in 10-2021.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

apneea in somn si melatonina
MI s-a recomandat de curand sa iau melatonina pentru somn odihnitor timp de 4 luni, deoarece am prob ...
health
Am suferit de plămâni și pancreas. Sueli Izidorio, este numele meu. Sunt braziliană, ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate


Programare consultatie online avocat

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Sarcina?
Sarcina?

Buna ziua! Am avut un contact sexual neprotejat dar fara finalizare pe ... Buna ziua! Mai asteptati 2-3 zile si faceti un test de sarcina dimine ...


Sfatul farmcistului Urisan sirop?
Urisan sirop?

Bună seara!m-ar interesa urisan sirop ,îl avem în tratamentul fet ... Buna ziua! Din pacate siropul Urisan nu mai apare in ofertele furnizo ...


Sfatul farmcistului Unguent pentru chist la genunchi
Unguent pentru chist la genunchi

Buna ziua, in urma unei consultatii la o ecografie de parti moi, mi s- ... Buna ziua! Poate fi Sindolor gel, Saliform sau alt produs. Sunt numer ...




Sfatul farmcistului Neuro protect
Neuro protect

Buna seara! va rog sa ma ajutati cu un sfat pt. mama mea. Are varsta d ... Buna ziua! Poate alterna Neuro Optimizer cu Neuro Protect (6 saptaman ...


Sfatul farmcistului Rana după radioterapie
Rana după radioterapie

Bună ziua! Mama mea în vârstă de 75 ani a făcut 33 ședințe d ... Buna ziua! Discutati cu medicul daca recomanda folosirea gelului Intr ...