Produs complementar recomandat |
|
|
Onbevzi este un medicament impotriva cancerului, care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu urmatoarele tipuri de cancer. Onbevzi
(bevacizumab)
Ce este Onbevzi si pentru ce se utilizeaza?
Onbevzi este un medicament impotriva cancerului, care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu
urmatoarele tipuri de cancer:
` cancer de colon (intestin gros) sau de rect, cand s-a raspandit la alte parti ale organismului;
- cancer de san care s-a raspandit la alte parti ale organismului;
- o forma de cancer la plamani numit cancer pulmonar non-microcelular, in stadiu avansat sau care
s-a extins sau a revenit si care nu poate fi tratat chirurgical. Onbevzi se poate folosi pentru
tratarea cancerului pulmonar non-microcelular numai daca acesta nu provine din celule de un
anumit tip (numite celule scuamoase);
- cancer de rinichi (carcinom celular renal) in stadiu avansat sau care s-a raspandit la alte parti;
- cancer al ovarului sau al structurilor asociate (la nivelul trompei uterine care transporta ovulul de la
ovar la uter sau la peritoneu, membrana care captuseste abdomenul), in stadiu avansat sau care a
revenit dupa tratament;
- cancer cervical (de col uterin) care persista sau a revenit dupa tratament sau care s-a raspandit la
alte parti ale organismului.
Onbevzi se utilizeaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, in functie de natura
tratamentelor anterioare sau de prezenta unor mutatii la nivelul cancerului (modificari genetice), care afecteaza eficacitatea anumitor medicamente.
Onbevzi este un „medicament biosimilar”. Acest lucru inseamna ca Onbevzi este similar in proportie
foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referinta”), care este deja autorizat in
UE. Medicamentul de referinta pentru Onbevzi este Avastin.
Onbevzi contine substanta activa bevacizumab.
Cum se utilizeaza Onbevzi?
Onbevzi se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experienta in administrarea medicamentelor impotriva cancerului.
Onbevzi se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa (picurare in vena). Prima perfuzie cu
Onbevzi trebuie sa dureze 90 de minute, dar perfuziile urmatoare pot fi administrate la viteza mai
mare daca prima perfuzie nu a cauzat reactii adverse inacceptabile. Doza depinde de greutatea
pacientului, de tipul de cancer tratat si de celelalte medicamente impotriva cancerului utilizate.
Tratamentul trebuie continuat cat timp pacientul prezinta beneficii terapeutice. Medicul poate hotari
intreruperea sau oprirea tratamentului daca pacientul are anumite reactii adverse.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Onbevzi, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Onbevzi?
Substanta activa din Onbevzi, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina)
conceput sa se lege de factorul de crestere endotelial vascular (FCEV), o proteina care circula in sange si care determina dezvoltarea de noi vase de sange. Legandu-se de FCEV, Onbevzi ii blocheaza efectul.
Prin urmare, cancerul nu-si poate dezvolta propriul sistem de alimentare cu sange, iar celulele
canceroase nu mai primesc oxigen si nutrienti, ceea ce contribuie la incetinirea cresterii tumorilor.
Ce beneficii a prezentat Onbevzi pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Onbevzi cu Avastin au aratat ca substanta activa din Onbevzi
este foarte similara cu cea din Avastin din punct de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii
biologice. De asemenea, studiile au aratat ca administrarea Onbevzi produce in organism concentratii
de substanta activa similare cu cele produse de administrarea Avastin.
In plus, un studiu care a cuprins 763 de pacienti cu cancer pulmonar non-microcelular in stadiu
avansat a aratat ca Onbevzi a fost la fel de eficace ca Avastin, cand a fost administrat in asociere cu
medicamentele impotriva cancerului carboplatina si paclitaxel. Cancerul a raspuns la tratament la 50 % din pacientii carora li s-a administrat Onbevzi si la 45 % din cei carora li s-a administrat Avastin, ceea ce a fost considerat comparabil.
Avand in vedere ca Onbevzi este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Avastin cu privire la eficacitatea si siguranta bevacizumabului sa fie repetate pentru Onbevzi.
Care sunt riscurile asociate cu Onbevzi?
A fost evaluata siguranta Onbevzi, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat ca reactiile
adverse la medicament sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta, Avastin.
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu bevacizumabul (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt hipertensiune (tensiune arteriala mare), oboseala sau astenie (slabiciune), diaree si dureri abdominale (de burta). Cele mai grave reactii adverse sunt perforatii gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragie (sangerare) si tromboembolism arterial (cheaguri de sange in artere).
Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Onbevzi, consultati prospectul.
Onbevzi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la
oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obtinute din celule ovariene de hamster chinezesc sau la alti anticorpi recombinati (produsi prin inginerie genetica). Medicamentul este contraindicat la
femeile gravide.
De ce a fost autorizat Onbevzi in UE?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru
medicamente biosimilare, Onbevzi are structura, puritatea si activitatea biologica foarte similare cu
Avastin si se distribuie in organism in acelasi mod. In plus, studiile efectuate in cancerul pulmonar nonmicrocelular au aratat ca siguranta si eficacitatea Onbevzi pot fi considerate echivalente cu siguranta si eficacitatea Avastin in aceasta indicatie.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona ca, din punct de vedere al
eficacitatii si al sigurantei, Onbevzi se va comporta in acelasi fel ca Avastin in indicatiile aprobate. Prin
urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul Avastin, beneficiile Onbevzi sunt mai mari decat
riscurile identificate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Onbevzi?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Onbevzi, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Onbevzi sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate pentru Onbevzi sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile necesare
pentru protectia pacientilor.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|