Produs complementar recomandat |
|
Byfavo este un medicament sedativ administrat la adulti inainte de o analiza sau o procedura medicala pentru a-i face sa se simta relaxati si a induce o stare de somnolenta (sedare). Byfavo
(remimazolam)
Ce este Byfavo si pentru ce se utilizeaza?
Byfavo este un medicament sedativ administrat la adulti inainte de o analiza sau o procedura medicala pentru a-i face sa se simta relaxati si a induce o stare de somnolenta (sedare).
Byfavo contine substanta activa remimazolam.
Cum se utilizeaza Byfavo?
Byfavo se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala si trebuie administrat de un cadru
medical cu experienta in sedare. Pe durata procedurii trebuie sa fie prezent un cadru medical care are doar rolul sa monitorizeze pacientul. Trebuie sa fie disponibile in orice moment echipamente de
resuscitare si un medicament (antidot) pentru a inversa efectele Byfavo.
Byfavo se administreaza sub forma de injectie intravenoasa (in vena). Doza depinde de profunzimea
starii de somnolenta care trebuie indusa pacientului, de administrarea sau nu a altor medicamente,
precum opioide, si de varsta si greutate. Pentru a mentine nivelul dorit de sedare, se pot administra
doze suplimentare in timpul procedurii.
Cum actioneaza Byfavo?
Substanta activa din Byfavo, remimazolamul, face parte din clasa de medicamente sedative numite
benzodiazepine si se leaga de un loc specific de pe receptorul (tinta) pentru neurotransmitatorul numit acid gama-aminobutiric (GABA) din creier. Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit celulelor nervoase sa comunice intre ele, iar GABA reduce activitatea electrica din creier. Prin activarea receptorului GABA-A, remimazolamul reduce activitatea cerebrala, ajutand pacientul sa se simta relaxat si somnolent.
Ce beneficii a prezentat Byfavo pe parcursul studiilor?
In 2 studii principale, Byfavo s-a dovedit eficace la sedarea pacientilor care au facut colonoscopie (o
procedura de examinare a colonului printr-un tub cu o camera) sau bronhoscopie (o procedura de
examinare a plamanilor si cailor respiratorii utilizand un instrument tubular subtire).
In primul studiu care a cuprins 461 de pacienti, colonoscopia s-a efectuat cu succes fara a fi nevoie de
un numar mare de doze suplimentare sau de un alt medicament sedativ la aproximativ 91 % (272 din
298) din pacientii carora li s-a administrat Byfavo. Acest rezultat este comparabil cu cel obtinut la 2 %
(1 din 60) din pacientii care au primit placebo (un preparat inactiv) si la 25 % (26 din 103) din cei care
au primit midazolam, alt medicament sedativ.
In al doilea studiu, care a cuprins 446 de pacienti care au facut bronhoscopie, aceste cifre au fost de
81 % (250 din 310) cu Byfavo, 5 % (3 din 63) cu placebo si 33 % (24 din 73) cu midazolam.
In ambele studii, efectul sedativ al Byfavo a inceput si a disparut in decurs de cateva minute.
Care sunt riscurile asociate cu Byfavo?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Byfavo (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
sunt hipotensiune (tensiune arteriala mica) si deprimare respiratorie (inhibarea respiratiei). Bradicardia (frecventa scazuta a batailor inimii) poate afecta cel mult 1 persoana din 10.
Pentru lista completa a reactiilor adverse asociate cu Byfavo, cititi prospectul.
Byfavo este contraindicat la pacientii care sunt alergici la remimazolam, la alte benzodiazepine sau la
oricare dintre celelalte ingrediente ale Byfavo. De asemenea, Byfavo este contraindicat la pacientii cu
forma instabila de miastenia gravis (o boala care cauzeaza slabiciune musculara).
De ce a fost autorizat Byfavo in UE?
Byfavo este eficace in sedarea pacientilor care fac colonoscopie sau bronhoscopie si se preconizeaza ca actioneaza la fel in alte tipuri de proceduri similare. Byfavo actioneaza rapid, permitand inceperea
imediata a procedurii, iar efectele sale sedative dispar rapid, permitand pacientilor sa fie externati
imediat. In ceea ce priveste siguranta, reactiile adverse ale Byfavo, inclusiv problemele respiratorii,
sunt considerate gestionabile terapeutic cu conditia ca pacientii sa fie monitorizati in permanenta de u cadru medical care nu este implicat in alte aspecte ale procedurii.
Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Byfavo sunt mai mari
decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Byfavo?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Byfavo, care trebuie respectate de personalul medical si
de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Byfavo sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate pentru Byfavo sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile necesare
pentru protectia pacientilor.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|