Xospata este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea adultilor cu leucemie mieloida acuta (LMA), un tip de cancer al globulelor albe. Xospata
(gilteritinib)
Ce este Xospata si pentru ce se utilizeaz`?
Xospata este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea adultilor cu leucemie
mieloida acuta (LMA), un tip de cancer al globulelor albe.
Xospata se utilizeaza atunci cand LMA a recidivat sau nu s-a ameliorat in urma tratamentului anterior
si se administreaza numai pacientilor la care celulele canceroase prezinta o modificare speciala
(mutatie) in gena unei proteine numite FLT3.
Substanta activa din Xospata este gilteritinib.
LMA este rara, iar Xospata a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare)
Cum se utilizeaza Xospata?
Xospata se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului.
Xospata este disponibil sub forma de comprimate (40 mg). Doza initiala recomandata este de
3 comprimate o data pe zi si poate fi marita la 5 comprimate o data pe zi dupa 4 saptamani, in functie
de raspunsul pacientului. Tratamentul trebuie continuat atata timp cat prezinta beneficii pentru
pacient. Daca apar anumite reactii adverse, medicul poate hotari sa reduca doza sau sa opreasca
tratamentul, temporar sau permanent.
Inainte de inceperea tratamentului, medicii vor efectua un test genetic pentru a obtine confirmarea ca pacientul prezinta mutatia FLT3. Medicul va efectua, de asemenea, analize de sange regulate si va
controla functia cardiaca a pacientului inaintea si in timpul tratamentului.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Xospata, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Xospata?
Substanta activa din Xospata, gilteritinibul, blocheaza actiunea enzimelor numite tirozin kinaze, in
special a tirozin kinazei FLT3, care in mod normal controleaza cresterea si diviziunea globulelor albe din sange. La pacientii care au o mutatie FLT3, FLT3 este hiperactiva si stimuleaza cresterea prea multor globule albe. Prin blocarea FLT3, se preconizeaza ca gilteritinibul opreste cresterea globulelor albe si, astfel, incetineste dezvoltarea cancerului.
Ce beneficii a prezentat Xospata pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal care a cuprins 371 de pacienti cu LMA care au o mutatie FLT3 si a caror boala a recidivat sau nu s-a ameliorat in urma tratamentului anterior, Xospata a prelungit durata de viata a
pacientilor in comparatie cu pacientii care au primit chimioterapie. Pacientii carora li s-a administrat
Xospata au trait in medie 9,3 luni, in comparatie cu 5,6 luni la cei care au primit diferite tipuri de
chimioterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Xospata?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Xospata (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt niveluri crescute ale unor enzime din sange (creatin fosfokinaza, alanin aminotransferaza,
aspartat aminotransferaza, fosfataza alcalina), diaree, oboseala, greata, constipatie, tuse, edem
periferic (umflare, in special a gleznelor si picioarelor), dispnee (dificultati de respiratie), ameteli,
hipotensiune (tensiune arteriala mica), dureri la extremitati, slabiciune, dureri articulare si dureri
musculare.
Cele mai frecvente reactii adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt diaree,
niveluri crescute ale enzimelor hepatice in sange, dispnee si hipotensiune. Alte reactii adverse grave
includ o afectiune legata de globulele albe numita sindrom de diferentiere, o afectiune a creierului
numita sindrom de encefalopatie posterioara reversibila (SEPR) si probleme de ritm cardiac.
De ce a fost Xospata autorizat in UE?
Pentru pacientii cu LMA care au o mutatie FLT3 si a caror boala a recidivat sau nu s-a ameliorat in
urma tratamentului anterior prognosticul este nefavorabil, iar optiunile de tratament sunt limitate. S-a dovedit ca Xospata prelungeste durata de viata a pacientilor in comparatie cu alte terapii impotriva
cancerului. Reactiile adverse asociate cu Xospata sunt cele preconizate pentru aceasta clasa de
medicamente si sunt considerate gestionabile terapeutic. Prin urmare, Agentia Europeana pentru
Medicamente a hotarat ca beneficiile Xospata sunt mai mari decat riscurile asociate si acest
medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Xospata?
Compania care comercializeaza Xospata va furniza materiale educationale personalului medical si
pacientilor cu privire la semnele si simptomele sindromului de diferentiere. Pacientii vor primi, de
asemenea, un card al pacientului cu informatii despre situatiile in care trebuie sa ceara sfatul medicului
daca suspecteaza sindromul de diferentiere.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Xospata, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|