Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Strimvelis

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Strimvelis

Prospect - Strimvelis


NU comercializăm Strimvelis!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: Strimvelis    DCI: Celule CD34+


  Produs complementar recomandat


37.5lei
Vezi detalii

Strimvelis este un medicament utilizat pentru tratarea imunodeficientei combinate severe cauzate de deficitul de adenozin dezaminaza (ADA-SCID).
Strimvelis
Fractie celulara autologa imbogatita cu celule CD34+ care contine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifica secventa umana pentru ADA din cADN.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru
Strimvelis. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda
autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere
recomandari practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
Pentru informatii practice privind utilizarea Strimvelis, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Strimvelis si pentru ce se utilizeaza?
Strimvelis este un medicament utilizat pentru tratarea imunodeficientei combinate severe cauzate de deficitul de adenozin dezaminaza (ADA-SCID). ADA-SCID este o afectiune ereditara rara in care exista o modificare (mutatie) a genei necesare pentru producerea unei enzime numite adenozin dezaminaza (ADA). Drept urmare, pacientilor le lipseste enzima ADA. Deoarece ADA este esentiala pentru mentinerea viabilitatii limfocitelor (globule albe care lupta impotriva infectiilor), sistemul imunitar al pacientilor cu ADA-SCID nu functioneaza in mod adecvat si, fara un tratament eficace, acestia rareori supravietuiesc mai mult de 2 ani.
Strimvelis se utilizeaza la pacientii cu ADA-SCID care nu pot fi tratati prin transplant de maduva
osoasa deoarece nu au nicio ruda care sa fie donator compatibil si potrivit.
Strimvelis contine celule obtinute din maduva osoasa proprie a pacientului. Anumite celule (numite
celule CD34+) au fost modificate genetic pentru a include o gena functionala pentru ADA. Strimvelis
este un tip de medicament pentru terapie avansata numit „produs pentru terapie genica”. Acest tip de medicament actioneaza prin eliberarea de gene in organism.
Din cauza numarului mic de pacienti cu ADA-SCID, boala este considerata „rara”, iar Strimvelis a fost
desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 26 august 2005.

Cum se utilizeaza Strimvelis?
Strimvelis se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie administrat numai intr-un
centru specializat in transplant, de catre un medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu ADASCID si in utilizarea acestui tip de medicament.
Pentru a prepara Strimvelis, se recolteaza doua esantioane din maduva osoasa a pacientului, unul
pentru prepararea Strimvelis, iar celalalt pentru a fi pastrat ca rezerva in caz ca Strimvelis nu se poate
administra sau nu este eficace. Strimvelis se poate utiliza exclusiv pentru tratarea pacientului a carui
maduva osoasa a fost utilizata pentru producerea medicamentului. Strimvelis se administreaza sub
forma de perfuzie (picurare in vena) timp de aproximativ 20 de minute. Doza depinde de greutatea
corporala a pacientului.
Inainte de administrarea Strimvelis, pacientii primesc tratament de conditionare (pregatitor) cu un alt
medicament, busulfan, pentru a elimina celulele de maduva osoasa anormale. Pentru a reduce riscul
de reactii alergice, pacientilor li se administreaza si o injectie cu un antihistaminic imediat inainte de
tratament.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Strimvelis?
Pentru a produce Strimvelis, se recolteaza un esantion din maduva osoasa a pacientului. Apoi, din
celulele de maduva osoasa se extrag celulele CD34+ (celule care pot produce limfocite). In celulele
CD34+ se introduce o gena functionala pentru ADA, utilizand un tip de virus numit retrovirus care a
fost modificat genetic astfel incat sa poata transporta gena ADA in celule si sa nu cauzeze o boala
virala la om.
Dupa readministrarea in vena pacientului, Strimvelis este transportat de sange catre maduva osoasa,
unde celulele CD34+ incep sa se dezvolte si sa produca limfocite normale care pot genera ADA. Aceste limfocite imbunatatesc capacitatea pacientului de a lupta impotriva infectiilor, neutralizand astfel simptomele afectiunii asociate sistemului imunitar. Se asteapta ca efectele sa se mentina pe toata durata vietii pacientului.

Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate intr-un studiu principal care a cuprins 12 pacienti cu ADASCID, cu varste cuprinse intre 6 luni si aproximativ 6 ani. Pacientii din studiu nu aveau un donator
compatibil de maduva osoasa, iar tratamentul alternativ nu functionase sau nu era disponibil. Toti
pacientii au fost tratati cu Strimvelis si erau inca in viata la 3 ani dupa tratament. Rata infectiilor
severe a scazut dupa tratament si a continuat sa scada la urmarirea pe termen lung dupa cei 3 ani.

Care sunt riscurile asociate cu Strimvelis?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoana din 10)
este pirexia (febra). Printre efectele secundare grave asociate cu Strimvelis se pot numara efecte
legate de autoimunitate (atacarea propriilor celule ale organismului de catre sistemul imunitar), cum ar fi anemie hemolitica (numar scazut de globule rosii cauzat de distrugerea prea rapida a acestora),
anemie aplastica (numar scazut de celule sanguine din cauza deteriorarii maduvei osoase), hepatita
(inflamatie a ficatului), trombocitopenie (numar scazut de trombocite) si sindrom Guillain-Barré
(deteriorari ale nervilor care pot duce la durere, amorteala, slabiciune musculara si dificultati la mers).
Strimvelis este contraindicat la pacientii cu leucemie (cancer al globulelor albe) sau cu mielodisplazie
(un tip de tulburare a maduvei osoase) sau care au avut aceste afectiuni in trecut. Medicamentul este
contraindicat la pacientii care au avut rezultate pozitive la testul pentru virusul imunodeficientei umane (HIV, virusul care cauzeaza SIDA) sau pentru anumite alte infectii sau la pacientii tratati anterior prin terapie genica.
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Strimvelis, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Strimvelis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Strimvelis sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Strimvelis ofera sansa unei vindecari care amelioreaza activitatea sistemului imunitar pentru pacientii cu ADA-SCID, care este o afectiune potential mortala. Rezultatele obtinute din studiul principal au dovedit ca Strimvelis este eficace in imbunatatirea supravietuirii pacientilor cu ADA-SCID. In ceea ce priveste siguranta, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, desi datele sunt limitate din cauza numarului mic de pacienti studiati. Deoarece Strimvelis se produce utilizand un retrovirus, poate exista un risc potential de cancer cauzat de modificari neintentionate ale materialului genetic, cu toate ca pana in prezent nu au fost observate astfel de cazuri. De asemenea, exista un risc potential de boala autoimuna. Totusi, sunt instituite masuri pentru monitorizarea unor astfel de evenimente dupa initierea utilizarii
medicamentului, folosindu-se un registru al pacientilor in scopul studierii evolutiei pe termen lung a
acestora.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Strimvelis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis sa fie utilizat in cel mai sigur
mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
Strimvelis au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare
de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care produce Strimvelis va furniza pacientilor si profesionistilor din domeniul
sanatatii materiale educationale cu informatii privind medicamentul, iar pacientii vor trebui sa semneze un formular de consimtamant inainte de initierea tratamentului. De asemenea, compania va mentine un registru al pacientilor tratati cu Strimvelis si va monitoriza progresele acestora in mod regulat dupa tratament pentru a studia siguranta pe termen lung a medicamentului.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Administrare Omega 3 - capsule
Buna ziua. Sufar de GUTA pentru care am primit MILURIT. Acest medicament nu-l pot suporta - imi prod ...
↳ Buna ziua! Acizii grasi polinesaturati Omega 3 au efecte favorabile in afectiuni articulare, ale pielii, in depresii, in imunodeficiente, nu doar aj ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
are sida?
am vazut de curand la cineva ca lua niste pastile ceva de gen kaletra si ca are leucemie dar eu am a ...
↳ Buna ziua! Kaletra este un medicament antiviral, indicat deci in cazul infectiei cu virusul HIV. Acest virus provoaca sindromul imunodeficientei doba ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate


Programare consultatie online avocat

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Tremor
Tremor

Bună ziua sufăr de anxietate și am dureri de cap și tremor z ... Buna ziua! Tremorul si durerile de cap sunt reactii adverse la Seroxa ...



Sfatul farmcistului Retard psihic
Retard psihic

Buna ziua. Acest diagnostic rezultat ca urmare a unei nasteri grele, ... Buna ziua! In cazul in care nu este o boala genetica la baza retardul ...


Sfatul farmcistului Hemoleucograma
Hemoleucograma

Bună ziua! Am un bebeluș de 6 săptămâni. Am f ... Buna ziua! La bebelusii de peste 10 zile valorile normale ale tromboc ...


Sfatul farmcistului Bebe varsa lapte
Bebe varsa lapte

Bebe varsa lapte de mai multe ori dupa ce mananca, care este cauza? ... Buna ziua! Este posibil ca micutul sa mananace cu lacomie inghitind m ...



Sfatul farmcistului Bună ziua!
Bună ziua!

Va rog sa ma ajuți în legătură cu medicamentele care ur ... Buna ziua! Nu exista studii privind interactiunea ingredientelor din ...