Prospect Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg

NU comercializăm Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg DCI: ACIDUM VALPROICUM + SARURI

Valproat de sodiu Aurobindo apartine unui grup de medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei.
Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg comprimate cu eliberare prelungita
Valproat de sodiu Aurobindo 500 mg comprimate cu eliberare prelungita
valproat de sodiu si acid valproic

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Valproat de sodiu Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo
3. Cum sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Valproat de sodiu Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Valproat de sodiu Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Valproat de sodiu Aurobindo apartine unui grup de medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei:
- epilepsie generalizata sau partiala:
- epilepsie generalizata primara: crize convulsive (clonice, tonice, tonico-clonice, mioclonice) si
crize non-convulsive;
- epilepsie partiala: convulsii simple sau complexe;
- convulsii generalizate secundare;
- tratamentul convulsiilor mixte si al epilepsiei idiopatice generalizate si/sau epilepsiei
simptomatice generalizate (West si Lennox-Gastaut).
Valproat de sodiu Aurobindo este un medicament utilizat in tratamentul maniei, o afectiune in care va puteti simti foarte excitat, extrem de fericit, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare in cadrul unei boli numite “tulburare bipolara”. Valproat de sodiu Aurobindo poate fi utilizat atunci cand nu se poate administra litiu.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo
Nu utilizati Valproat de sodiu Aurobindo:
Tulburare bipolara
- Pentru tulburarea bipolara, nu trebuie sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo daca sunteti
gravida.
- Pentru tulburarea bipolara, daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, nu trebuie sa luati
Valproat de sodiu Aurobindo decat daca utilizati o metoda eficienta de contraceptie, pe durata
intregului tratament cu Valproat de sodiu Aurobindo. Nu intrerupeti administrarea de Valproat
de sodiu Aurobindo sau a contraceptivelor dumneavoastra, pana cand nu ati discutat acest
lucru cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa procedati mai
departe (vezi mai jos "Sarcina, alaptarea si fertilitatea - sfaturi importante pentru femei").
Epilepsie
- Pentru epilepsie, nu trebuie sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo daca sunteti gravida, cu
exceptia cazului in care niciun alt medicament nu este potrivit pentru dumneavoastra.
- Pentru epilepsie, daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, nu trebuie sa luati Valproat de
sodiu Aurobindo daca nu utilizati o metoda eficienta de contraceptie pe durata intregului
tratament cu Valproat de sodiu Aurobindo. Nu intrerupeti administrarea de Valproat de sodiu
Aurobindo sau a contraceptivelor dumneavoastra, pana cand nu ati discutat acest lucru cu
medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa procedati mai departe
(vezi mai jos "Sarcina, alaptarea si fertilitatea - sfaturi importante pentru femei").
- Daca sunteti alergic la valproat de sodiu si acid valproic sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Daca aveti hepatita activa sau boala hepatica activa;
- Daca aveti un istoric personal sau familial de hepatita severa, in special daca este cauzata de
medicamente;
- Daca aveti porfirie hepatica (o boala metabolica destul de rara);
- Daca aveti o tulburare mitocondriala (de exemplu sindromul Alpers-Huttenlocher) cauzata de
o problema genetica;
- Daca aveti afectiuni metabolice, de exemplu tulburare a ciclului ureei.
Daca credeti ca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Valproat de sodiu Aurobindo.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului:
- Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra dezvoltati o boala brusca, in special in
primele 6 luni de tratament si in special daca aceasta include in mod repetat varsaturi,
oboseala extrema, dureri abdominale, somnolenta, slabiciune, pierdere a poftei mancare,
dureri de stomac, greata, icter (colorare in galben a pielii si a ochilor), umflare a picioarelor,
agravare a epilepsiei sau senzatie sau stare generala de rau (maleza). In aceste situatii, trebuie
sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra. Valproat de sodiu Aurobindo poate afecta
ficatul (si rareori pancreasul) la un numar mic de pacienti;
- daca se utilizeaza Valproat de sodiu Aurobindo la copiii cu varsta sub 3 ani care urmeaza in
acelasi timp tratament cu un alt medicament antiepileptic sau au alte tulburari neurologice sau
metabolice si forme severe de epilepsie; in mod special, in cazul in care copilul
dumneavoastra are varsta sub 3 ani, Valproat de sodiu Aurobindo nu trebuie administrat
concomitent cu alte medicamente care contin acid acetilsalicilic in compozitia lor;
- daca aveti „lupus eritematos sistemic“ (o tulburare rara a sistemului imunitar);
- daca aveti tulburari metabolice, in special tulburari mostenite cu deficite enzimatice, cum ar fi
tulburarea ciclului ureei, din cauza riscului cresterii nivelului de amoniac in sangele
dumneavoastra;
- daca aveti tulburari ale functiei renale; poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va
monitorizeze concentratiile de valproat de sodiu din sange sau sa va ajusteze doza;
- daca cresteti in greutate, din cauza poftei de mancare crescute;
- un numar mic de persoane tratate cu antiepileptice, cum ar fi valproatul de sodiu/acidul
valproic, au avut ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti vreodata aceste
ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
- daca aveti deficit de carnitina palmitoiltransferaza (CPT) de tip II;
- daca stiti ca exista o tulburare mitocondriala in familie, cauzata de o problema genetica; ca si
in cazul altor medicamente antiepileptice, convulsiile pot sa se agraveze sau sa apara mai
frecvent in timp ce luati acest medicament. Daca se intampla acest lucru, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani:
Valproat de sodiu Aurobindo nu trebuie utilizat in tratamentul maniei la copii si adolescenti cu varsta
sub 18 ani.
Valproat de sodiu Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte
medicamente.
Daca utilizati acest medicament impreuna cu altele, isi pot influenta reciproc efectele. Acestea includ:
- antipsihotice (utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice);
- medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei;
- benzodiazepine, utilizate pentru tratamentul anxietatii sau ca somnifere;
- litiu;
- rufinamida;
- acetazolamida;
- inhibitori de proteaza, cum ar fi lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratamentul HIV);
- colestiramina;
- alte medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei, inclusiv fenobarbital, fenitoina,
primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramat, felbamat;
- quetiapina, olanzapina (utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice);
- zidovudina (utilizata pentru tratamentul infectiei HIV sau SIDA);
- meflochina (utilizata pentru prevenirea si tratarea malariei);
- salicilati (vezi pct. "Atentionari si precautii" pentru copiii cu varsta sub 3 ani);
- anticoagulante (utilizate pentru a preveni coagularea sangelui);
- cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerelor de stomac);
- eritromicina, rifampicina;
- carbapenemi, cum ar fi imipenem, panipenem si meropenem (antibiotice utilizate pentru
tratarea infectiilor bacteriene). Administrarea de acid valproic in acelasi timp cu
medicamentele de tip carbapenemi trebuie evitata, deoarece poate reduce efectul valproatului
de sodiu;
- Propofol (utilizat pentru anestezie).
Acestea si alte medicamente pot fi influentate de Valproat de sodiu Aurobindo sau aceste
medicamente pot infleunta modul in care functioneaza acesta. Poate fi necesara reajustarea dozei de
medicament, sau poate fi necesar sa luati alte medicamente. Medicul dumneavoastra sau farmacistul
va pot sfatui si va pot oferi mai multe informatii despre medicamentele cu care trebuie sa fiti atenti sau chiar sa le evitati in timpul tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo.
Valproat de sodiu Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Valproat de sodiu Aurobindo poate fi luat impreuna cu alimente si/sau bauturi.
Consumul de alcool nu este recomandat in timpul tratamentului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Recomandari importante pentru femei
Tulburare bipolara
- Daca sunteti gravida nu trebuie sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo ca tratament pentru
tulburarea bipolara.
- Daca sunteti o femeie cu potential fertil nu trebuie sa luati Valproat de sodiu Aurobindo ca
tratament pentru tulburarea bipolara, decat daca utilizati metode eficace de prevenire a sarcinii
(contraceptie) pe intreaga durata a tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo. Nu incetati
sa luati Valproat de sodiu Aurobindo si nu renuntati la contraceptie, decat daca ati discutat
despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce sa
faceti.
Epilepsie
- Daca sunteti gravida nu trebuie sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo ca tratament pentru
epilepsie, decat daca orice alt tratament nu functioneaza in cazul dumneavoastra.
- Daca sunteti o femeie cu potential fertil, nu trebuie sa luati Valproat de sodiu Aurobindo ca
tratament pentru epilepsie, decat daca utilizati metode eficace de prevenire a sarcinii
(contraceptie) pe intreaga durata a tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo. Nu incetati
sa luati Valproat de sodiu Aurobindo si nu renuntati la contraceptie, decat daca ati discutat
despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui ce sa
faceti.
Riscurile valproatului atunci cand este luat in timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care
valproatul este utilizat)
- Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca
sunteti gravida.
- Administrarea valproatului in timpul sarcinii implica un risc. Cu cat este mai mare doza
utilizata, cu atat sunt mai mari riscurile, insa administrarea oricarei doze implica un risc.
- Poate provoca malformatii congenitale grave si poate afecta modul in care copilul se dezvolta pe
masura ce creste. Malformatiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci cand oasele
coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate in mod corespunzator); malformatii ale fetei si craniului;
malformatii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar si organelor genitale; malformatii ale
membrelor.
- Daca luati valproat in timpul sarcinii, aveti un risc mai mare decat alte femei de a avea un copil
cu malformatii congenitale care sa necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost
utilizat timp de multi ani, se cunoaste faptul ca, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10
copii din 100 vor prezenta malformatii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, nascuti de
femei care nu au epilepsie.
- Se estimeaza ca pana la 30-40% din copiii prescolari ale caror mame au luat valproat in timpul
sarcinii pot avea probleme de dezvoltare in primii ani ai copilariei. Copiii afectati pot vorbi si
merge mai tarziu, pot fi mai putin capabili din punct de vedere intelectual decat alti copii si pot
avea dificultati de vorbire si de memorie.
- Tulburarile din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expusi la valproat si
exista unele dovezi ca acesti copii sunt mai susceptibili la aparitia simptomelor tulburarii
hiperkinetice cu deficit de atentie (ADHD).
- Inainte de a va prescrie acest medicament, medicul dumneavoastra va va explica ce se poate
intampla copilului dumneavoastra in cazul in care ramaneti gravida in timpul tratamentului cu
valproat. Daca decideti ulterior ca vreti sa ramaneti gravida, nu trebuie sa intrerupeti
administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contraceptie inainte de a discuta mai
intai despre acestea cu medicul dumneavoastra.
- Daca sunteti parintele sau persoana care are in ingrijire un copil de sex feminin sau o
adolescenta in tratament cu valproat, trebuie sa va adresati medicului de indata ce copilul
dumneavoastra care utilizeaza valproat are prima menstruatie.
- Atunci cand vreti sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre
administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort
precoce, care exista in cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este putin probabil ca va reduce
riscul de aparitie a malformatiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Alegeti si cititi situatiile care vi se aplica din situatiile descrise mai jos:
• INCEP TRATAMENTUL CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO
• IAU TRATAMENT CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO SI NU INTENTIONEZ SA
RAMAN GRAVIDA
• IAU TRATAMENT CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO SI INTENTIONEZ SA
RAMAN GRAVIDA
• SUNT GRAVIDA SI IAU TRATAMENT CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO
INCEP TRATAMENTUL CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO
Daca aceasta este prima data cand vi s-a prescris Valproat de sodiu Aurobindo, medicul
dumneavoastra va va explica care sunt riscurile pentru fat in cazul in care ramaneti gravida. Odata ce
ajungeti la varsta fertila, va trebui sa va asigurati ca utilizati o metoda eficace de contraceptie pe
antreaga durata a tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo. Daca aveti nevoie de recomandari cu privire la contraceptie, adresati-va medicului dumneavoastra sau unei clinici de planificare familiala.
Mesaje cheie:
- Inainte de inceperea tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo, trebuie exclusa prezenta
unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcina al carui rezultat trebuie confirmat de catre
medicul dumneavoastra.
- Trebuie sa utilizati o metoda de control a sarcinii (contraceptie) eficace pe intreaga durata a
tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo.
- Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre metodele potrivite de control al sarcinii
(contraceptie). Medicul dumneavoastra va va oferi informatii despre prevenirea sarcinii si va
poate trimite la un specialist care sa va faca recomandari in ceea ce priveste contraceptia.
- Trebuie sa mergeti regulat (cel putin anual) la control la un medic specialist cu experienta in
tratamentul tulburarii bipolare sau epilepsiei. In timpul acestei vizite, medicul dumneavoastra se
va asigura ca sunteti ati luat la cunostinta si ati inteles toate riscurile si recomandarile legate de
utilizarea valproatului in timpul sarcinii.
- Adresati-va medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.
- Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi
gravida.
IAU TRATAMENT CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO SI NU INTENTIONEZ SA
RAMAN GRAVIDA
In cazul in care continuati tratamentul cu Valproat de sodiu Aurobindo, dar nu intentionati sa ramaneti gravida, asigurati-va ca utilizati o metoda de contraceptie eficace, fara intrerupere pe intreaga durata a tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo. Daca aveti nevoie de recomandari cu privire la contraceptie, adresati-va medicului dumneavoastra sau clinicii de planificare familiala.
Mesaje cheie:
- Trebuie sa utilizati o metoda de prevenire a sarcinii (contraceptie) pe intreaga durata a
tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo.
- Trebuie sa discutati despre contraceptie (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va oferi informatii despre prevenirea sarcinii si va poate trimite la un
specialist care sa va faca recomandari in ceea ce priveste contraceptia.
- Trebuie sa mergeti regulat (cel putin anual) la control la un medic specialist cu experienta in
tratamentul tulburarii bipolare sau epilepsiei. In timpul acestei vizite, medicul dumneavoastra se
va asigura ca ati luat la cunostinta si ati inteles toate riscurile si recomandarile legate de
utilizarea valproatului in timpul sarcinii.
- Adresati-va medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida.
- Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi
gravida.
IAU TRATAMENT CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO SI INTENTIONEZ SA
RAMAN GRAVIDA
Daca intentionati sa ramaneti gravida, trebuie sa programati mai intai o consultatie la medicul
dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti nici administrarea de Valproat de sodiu Aurobindo, nici utilizarea metodei
contraceptive, inainte de a discuta mai intai despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Medicul
dumneavoastra va va face recomandari ulterioare.
Copiii nascuti de mame tratate cu valproat prezinta riscuri grave de malformatii congenitale si
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastra va va trimite la un
specialist cu experienta in tratamentul tulburarii bipolare sau epilepsiei, astfel incat sa poata fi evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastra va lua cateva masuri, astfel incat sarcina dumneavoastra sa decurga cat mai bine posibil si orice riscuri pentru dumneavoastra si pentru copilul dumneavoastra sa fie reduse cat mai mult posibil.
Medicul dumneavoastra poate decide sa schimbe doza de Valproat de sodiu Aurobindo sau sa schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau sa opreasca tratamentul cu Valproat de sodiu Aurobindo, cu mult timp inainte de a ramane gravida - aceasta pentru a fi sigur ca boala dumneavoastra este stabila.
Atunci cand incercati sa ramaneti gravida, intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida si de avort precoce, care exista
pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a
malformatiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
- Nu opriti administrarea de Valproat de sodiu Aurobindo decat daca va recomanda medicul.
- Nu opriti utilizarea masurilor de prevenire a sarcinii (contraceptie) inainte de a discuta mai intai
cu medicul dumneavoastra si de a conveni asupra unui plan care sa asigure ca boala
dumneavoastra este controlata si riscurile pentru copilul dumneavoastra sunt diminuate.
- Programati mai intai o consultatie la medicul dumneavoastra. In timpul acestei vizite, medicul
dumneavoastra se va asigura ca ati luat la cunostinta si ati inteles toate riscurile si
recomandarile legate de utilizarea valproatului in timpul sarcinii. Cu mult timp inainte de a
incerca sa ramaneti gravida, medicul dumneavoastra va incerca sa va schimbe tratamentul cu un
alt medicament sau sa va opreasca tratamentul cu Valproat de sodiu Aurobindo.
- Faceti o programare urgenta la medic daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida..
SUNT GRAVIDA SI IAU TRATAMENT CU VALPROAT DE SODIU AUROBINDO
Nu incetati sa luati Valproat de sodiu Aurobindo, decat daca asa va recomanda medicul
dumneavoastra, deoarece boala dumneavoastra se poate inrautati. Faceti o programare urgenta la
medic daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Medicul dumneavoastra va va face
recomandari ulterioare.
Copiii nascuti de mame tratate cu valproat prezinta riscuri grave de malformatii congenitale si
probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Medicul dumneavoastra va va trimite la un specialist cu experienta in tratamentul tulburarii bipolare
sau epilepsiei, astfel incat sa poata fi evaluate alte alternative de tratament.
In cazul exceptional in care Valproat de sodiu Aurobindo este singurul tratament disponbil in timpul
sarcinii, veti fi monitorizata foarte atent, atat pentru pentru controlul bolii dumneavoastra, cat si pentru a vedea cum se dezvolta copilul dumneavoastra. Dumneavoastra si partenerul dumneavoastra ati putea beneficia de consiliere si suport in ceea ce priveste sarcina expusa la valproat.
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua
riscul general de spina bifida si de avort precoce, care exista pentru toate sarcinile. Cu toate acestea,
este putin probabil ca va diminua riscul de aparitie a malformatiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Mesaje cheie:
- Faceti o programare urgenta la medic daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
- Nu opriti administrarea valproatului decat daca va recomanda medicul.
- Asigurati-va ca sunteti indrumata catre un specialist cu experienta in tratamentul epilepsiei,
tulburarii bipolare pentru a evalua necesitatea utilizarii unui tratament alternativ.
- Trebuie sa primiti consiliere in legatura cu riscurile utilizarii de Valproat de sodiu Aurobindo in
timpul sarcinii, inclusiv cu malformatiile congenitale si defectele de dezvoltare care pot aparea
la copii.
- Asigurati-va ca sunteti indrumata catre un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a
detecta posibila aparitie a malformatiilor.
Asigurati-va ca cititi ghidul cu informatii pentru pacienta pe care il veti primi de la medicul
dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va vorbi despre Formularul anual de luare la
cunostinta a riscurilor si va va ruga sa il semnati si sa il pastrati. Veti primi, de asemenea, de la
farmacist un card pentru pacienta, care sa va aminteasca riscurile utilizarii de valproat in
timpul sarcinii.
Alaptarea
Deoarece numai cantitati mici de Valproat de sodiu Aurobindo ajung in laptele matern, in general nu
exista niciun risc pentru copil si in mod normal intarcarea nu este necesara. Cu toate acestea, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa va alaptati copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Valproat de sodiu Aurobindo poate provoca somnolenta sau ameteala la unele persoane, in special la
inceputul tratamentului sau cand este luat impreuna cu alte medicamente antiepileptice sau
benzodiazepine. Asigurati-va ca stiti cum reactionati la Valproat de sodiu Aurobindo inainte de a
conduce vehicule, utiliza orice unelte sau utilaje sau efectua alte activitati care pot deveni periculoase daca sunteti somnolent sau va simtiti ametit.
Valproat de sodiu Aurobindo contine sodiu
Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg
Acest medicament contine sodiu 27,8 mg (componenta principala din sarea de gatit/sarea de masa) in fiecare comprimat. Aceasta cantitate este echivalenta cu 1,39% din doza zilnica maxima de sodiu
recomandata pentru un adult.
Valproat de sodiu Aurobindo 500 mg
Acest medicament contine sodiu 46,2 mg (componenta principala din sarea de gatit /sarea de masa) in fiecare comprimat. Aceasta cantitate este echivalenta cu 2,31% din doza zilnica maxima de sodiu
recomandata pentru un adult.

3. Cum sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo
Utilizati intotdeauna Valproat de sodiu Aurobindo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul cu Valproat de sodiu Aurobindo trebuie initiat si supravegheat de catre un specialist cu
experienta in tratamentul epilepsiei sau tulburarilor bipolare.
Asigurati-va ca programarile la medicul dumneavoastra sunt periodice, pentru monitorizare. Acestea
sunt foarte importante deoarece este posibil sa fie necesar ca doza dumneavoastra sa fie reajustata.
Doza zilnica este stabilita de medicul dumneavoastra in functie de varsta si greutate corporala; totusi,
trebuie luate in considerare variatiile semnificative ale sensibilitatii inter-individuale la valproat.
Doza optima se va baza in principal pe raspunsul clinic. Masurarea concentratiilor serice poate fi luata in considerare pentru a completa monitorizarea clinica, daca exista un control scazut al crizelor
convulsive sau cand se suspecteaza reactii adverse. Intervalul terapeutic eficient pentru concentratiile serice ale acidului valproic este de obicei de 40-100 mg/litru (300-700 micromoli/litru).
Initierea tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo (utilizare orala):
- Daca nu luati alt antiepileptic, in mod ideal, doza de Valproat de sodiu Aurobindo trebuie
crescuta treptat, la interval de 2-3 zile, pentru a atinge o doza optima, dupa aproximativ o
saptamana.
- Daca luati un alt antiepileptic, doza de Valproat de sodiu Aurobindo trebuie crescuta treptat,
pana cand doza optima este atinsa, dupa aproximativ doua saptamani, iar doza celuilalt
antiepileptic trebuie redusa treptat, pana la retragerea completa.
- Daca aveti nevoie de o asociere cu alte antiepileptice, doza acestora trebuie redusa treptat
(vezi pct. 2 "Alte medicamente si Valproat de sodiu Aurobindo").
In termeni practici: Administrarea Valproat de sodiu Aurobindo (utilizare orala)
Doze:
Doza initiala este de 10-15 mg/kg zilnic, cu o crestere graduala pana la obtinerea dozei ideale (vezi
pct. "Initierea tratamentului cu Valproat de sodiu Aurobindo (utilizare orala)"). Aceasta se situeaza, in
general, in intervalul 20-30 mg/kg.
Cu toate acestea, atunci cand controlul crizelor convulsive nu este atins cu doze din acest interval,
doza poate fi crescuta in continuare; pacientii trebuie monitorizati cu atentie (de aceea este importanta
monitorizarea tratamentului) atunci cand se administreaza doze zilnice de peste 50 mg/kg (vezi pct. 2).
- La copii, doza uzuala este de aproximativ 30 mg/kg pe zi.
- La adulti, doza uzuala se situeaza in intervalul 20-30 mg/kg pe zi.
- Desi parametrii farmacocinetici sunt modificati la persoanele varstnice, acest lucru nu a fost
considerat semnificativ din punct de vedere clinic; doza trebuie determinata pe baza raspunsui
clinic (controlul convulsiilor).
Tratamentul maniei din cadrul tulburarii bipolare:
Doza zilnica trebuie stabilita si controlata individual de catre medicul dumneavoastra.
Doza initiala:
Doza initiala recomandata este de 750 mg.
Doza trebuie crescuta cat mai repede posibil, pentru a obtine cea mai mica doza terapeutica care
produce efectul clinic dorit.
Doza zilnica medie:
Doza zilnica recomandata este, de obicei, cuprinsa intre 1000 mg si 2000 mg. In cazuri exceptionale,
doza poate fi crescuta suplimentar la 3000 mg / zi. Doza trebuie ajustata in functie de raspunsul clinic
individual.
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mod de administrare:
Administrare orala.
Doza zilnica poate fi administrata in doua prize.
Luati Valproat de sodiu Aurobindo atata timp cat medicul dumneavoastra considera necesar si atata
timp cat va este prescris.
Discutati cu medicul sau farmacistul daca simtiti ca efectul Valproat de sodiu Aurobindo este prea slab sau prea puternic.
Daca utilizati mai mult Valproat de sodiu Aurobindo decat trebuie
O supradoza de Valproat de sodiu Aurobindo poate fi periculoasa. Spuneti medicului dumneavoastra
sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital. Semnele de intoxicatie acuta se manifesta, de obicei,
prin coma, hipotonie musculara, hiporeflexie, mioza, afectare a functiei respiratorii, acidoza
metabolica.
Simptomele pot fi totusi variabile, iar convulsiile au fost raportate in prezenta unor concentratii
plasmatice foarte mari. Au fost raportate cazuri de hipertensiune intracraniana asociata cu edem
cerebral. Atitudinea terapeutica in spitale in caz de supradozaj trebuie sa fie simptomatica: lavaj
gastric, eficient intre 10 pana la 12 ore dupa ingestie, si monitorizarea cardio-respiratorie. Naloxona a
fost utilizata cu succes in cateva cazuri izolate.
Daca uitati sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati sa luati medicamentul conform
instructiunilor medicului dumneavoastra. Daca uitati mai multe doze, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Valproat de sodiu Aurobindo
Nu modificati dozele si nu incetati sa luati Valproat de sodiu Auroobindo fara a discuta cu medicul
dumneavoastra. Starea dumneavoastra se poate agrava daca opriti tratamentul cu Valproat de sodiu
Aurobindo fara a discuta cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Valproat de sodiu Aurobindo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu
apar la toate persoanele.
Acestea pot fi rare (grave), dar in majoritatea cazurilor nu sunt. Reactiile adverse sunt, de obicei,
reversibile, dar este posibil sa aveti nevoie si de un tratament medical pentru unele dintre ele:
- Varsaturi, greata sau dureri de stomac si diaree, in special la inceputul tratamentului;
- Durere de cap;
- Tremuraturi, somnolenta, sedare, instabilitate la mers;
- Tulburare extrapiramidala (tulburari de miscare);
- Agresivitate, agitatie, tulburari de atentie, comportament anormal si hiperactivitate;
- Ameteli;
- Furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor;
- Vederea, simtirea si auzirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
- Reactii pe piele, cum ar fi eruptii;
- Cadere temporara a parului, crestere anormala a parului, textura anormala a parului,
modificare a culorii parului;
- crestere excesiva a parului, in special la femei, hirsutism, acnee (hiperandrogenism);
- Tulburari ale unghiilor si ale patului unghiilor (intreaga parte situata sub unghie) (frecvente);
- Modificari ale ciclului menstrual la femei;
- Pierdere a auzului;
- Tulburare gingivala (in special hiperplazie);
- Iritatii la nivelul gurii, gura umflata, ulceratii la nivelul gurii si senzatie arsura la nivelul gurii
(stomatita);
- Miscare rapida si incontrolabila a ochilor;
- Reactii alergice;
- Gambe si picioare umflate (edeme);
- Crestere in greutate;
- Obezitate (rar);
- Probleme de rinichi, enurezis (pierdere involuntara de urina, mai ales in timpul noptii) sau
nevoie crescuta de a urina;
- Scadere a temperaturii corpului;
- Infertilitate masculina;
- Pierderi de memorie si tulburari cognitive;
- Tulburari de invatare;
- Vedere dubla.
Au fost raportate afectiuni osoase incluzand osteopenie si osteoporoza (subtiere a osului). Consultativa medicul sau farmacistul daca urmati un tratament de lunga durata cu medicamente antiepileptice,
aveti un istoric de osteoporoza sau luati steroizi.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse
(considerate grave). Este posibil sa aveti nevoie de un tratament medical de urgenta:
- Schimbare a nivelului de constienta, comportament bizar (ciudat) asociat (sau nu) cu crize
convulsive mai frecvente sau mai severe, lipsa de orientare, in special daca sunt luate simultan
medicamente care contin fenobarbital si topiramat sau daca doza de Valproat de sodiu
Aurobindo a fost crescuta brusc.
- Varsaturi repetate, oboseala extrema, dureri abdominale (solicitati imediat consultul unui
medic, pentru evaluarea posibilei pancreatite. In caz de pancreatita confirmata, tratamentul cu
valproat de sodiu trebuie intrerupt), somnolenta, slabiciune, pierdere a poftei de mancare,
dureri abdominale severe, greata, icter (ingalbenire a pielii si/sau a ochilor), picioare umflate,
agravare a epilepsiei sau stare generala de rau;
- Probleme de coagulare a sangelui;
- Vanatai sau sangerari aparute brusc;
- Vezicule, cu descuamare a pielii;
- Scadere severa a numarului de leucocite sau insuficienta a maduvei osoase, care se manifesta
uneori cu febra si dificultati la respiratie;
- Confuzie care poate fi determinata de reducerea nivelului de sodiu din sange;
- Umflare, ca rezultat al unei reactii alergice, care este insotita de noduli durerosi (mai frecvent
in jurul ochilor, buzelor, gatului si, uneori, a mainilor si picioarelor);
- Un sindrom cauzat de un medicament care se caracterizeaza prin eruptii pe piele, febra, marire
a ganglionilor limfatici si posibila afectare a altor organe;
- Glanda tiroida hipoactiva, care poate cauza oboseala sau crestere in greutate (hipotiroidism);
- Reactii alergice care cauzeaza dureri articulare, eruptii pe piele si febra (lupus eritematos
sistemic);
- Manifestari extrapiramidale (miscari involuntare);
- Dificultati la respiratie si dureri din cauza inflamatiei plamanilor (efuziune pleurala);
- Dureri musculare si slabiciune musculara (rabdomioliza);
- Boala de rinichi;
- Crestere a numarului si severitatii convulsiilor.
Valproat de sodiu Aurobindo poate determina, de asemenea, o reducere a numarului de trombocite sau de globule rosii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/ .
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Valproat de sodiu Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Valproat de sodiu Aurobindo
- Substanta activa este valproat de sodiu si acid valproic.
- Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine valproat de sodiu 199,80 mg si acid
valproic 87 mg (echivalent cu valproat de sodiu 300 mg).
- Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine valproat de sodiu 333 mg si acid valproic
145 mg (echivalent cu valproat de sodiu 500 mg).
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatuluii: dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloza tip 2208 (15000 cps),
hipromeloza tip 2910 (4000 cps) si acesulfam de potasiu
Filmul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, sebacat de dibutil, copolimer bazic metacrilat
butilat, stearat de magneziu si dioxid de titan (E171).
Cum arata Valproat de sodiu Aurobindo si continutul ambalajului
Comprimate cu eliberare prelungita.
Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, biconvexe, alungite, cu linie mediana de
rupere pe ambele fete.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Valproat de sodiu Aurobindo 500 mg comprimate cu eliberare prelungita:
Comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, biconvexe, alungite, cu linie mediana de
rupere pe ambele fete.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Valproat de sodiu Aurobindo comprimate cu eliberare prelungita este disponibil in cutii cu blistere
(adica blister triplu laminat la rece din Al/Al) si cutii cu flacoane (adica flacon alb opac din PEID,
inchis cu capac alb din polipropilena si recipient opac din polipropilena - continand silicagel ca
desicant)
Marimi de ambalaj:
300 mg: 20, 30, 50, 60, 90 si 100 comprimate cu eliberare prelungita
500 mg: 30, 40, 50, 60, 90 si 100 comprimate cu eliberare prelungita
Flacon din PEID:
28 comprimate cu eliberare prelungita
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Sos. Bucuresti- Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2,
Complex Baneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucuresti,
Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Valproat de sodiu Aurobindo 300 mg/500 mg comprimate cu eliberare prelungita
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2019.

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

Bună ziua
Ga scriu din disperare si asi dori sa. Primesc un răspuns imediat cum vede e-mail,am o mama de ...

Contraindicatii ceai Siluetus in epilepsie
Se poate consuma ceaiul Faunus Siluetus in cazul tratamentului pentru epilepsie (Lamictal 25 mg)? ...

Sare fara sodiu
Am fost diagnosticat cu adenocarcinom prostatic si ca tratament iau Prednison cu Abiraterone doct ...
↳ Buna ziua! In cazul prednisonului nu trebuie sa faceti exces de sare, iar consumul acesteia pe durata tratamentului este interzis la pacientii cu hip ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Tanakan se poate da la copil
Se poate administra tanakan la copil de 2 ani si jumate cu epilepsie? are contraindicatii? ...
↳ Buna ziua! Da, doar la indicatia medicului! Nu-l adminnistrati "dupa ureche", mai ales ca micutul are epilepsie. Tanakan este contraindicat in cazu ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Dacă am epilepsie, pot lua Memo plus Energizer?
Am un băiat de 16 ani. Are epilepsie și are examen pot sa ii dau Memo plus ENERGIZER ...

Ce alte medicamente mai au substanta activa ACIDUM VALPROICUM + SARURI?
Alte medicamnete care au ACIDUM VALPROICUM + SARURI:
- Valepil
- Orfiril long 300 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungita
- ORFIRIL 300 mg comprimate gastrorezistente

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri