Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Prothromplex TOTAL 600 UI

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Prothromplex TOTAL 600 UI

Prospect - Prothromplex TOTAL 600 UI


NU comercializăm Prothromplex TOTAL 600 UI!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Prothromplex TOTAL 600 UI    DCI: COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)

  Produs complementar recomandat
Prothromplex TOTAL este un medicament pe baza de plasma umana (partea lichida a sangelui). Contine factorii de coagulare a sangelui II, VII, IX si X (factori de coagulare ai complexului protrombinic), precum si proteina C.
Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Complex de protrombina umana

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Prothromplex TOTAL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de administrarea Prothromplex TOTAL
3. Cum se utilizeaza Prothromplex TOTAL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prothromplex TOTAL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Prothromplex TOTAL si pentru ce se utilizeaza
Prothromplex TOTAL este un medicament pe baza de plasma umana (partea lichida a sangelui). Contine factorii de coagulare a sangelui II, VII, IX si X (factori de coagulare ai complexului protrombinic), precum si proteina C. Acesti factori de coagulare sunt dependenti de vitamina K si, ca si vitamina K, joaca un rol important in coagularea sangelui. In cazul in care exista un deficit al unuia dintre acesti factori, sangele nu se coaguleaza la fel de repede ca de obicei, ducand la cresterea tendintei de sangerare.
Prothromplex TOTAL se utilizeaza pentru:
- tratamentul sangerarilor
- prevenirea sangerarilor chiar inainte de o interventie chirurgicala sau imediat dupa aceasta
- situatii cum sunt deficitul dobandit sau deficitul congenital al factorilor de coagulare.
Deficitul dobandit:
Este posibil sa dezvoltati un deficit al factorilor de coagulare dependenti de vitamina K (deficit dobandit), de exemplu ca urmare a unui tratament sau dupa utilizarea unor doze mai mari decat cele recomandate de medicamente care reduc efectele vitaminei K (asa-numitii antagonisti ai vitaminei K).
Deficitul congenital:
Daca v-ati nascut cu un deficit (deficit congenital), este posibil ca acest medicament sa va fie administrat chiar inainte de o interventie chirurgicala sau imediat dupa aceasta, in cazul in care nu este disponibil un concentrat care sa contina factorul individual corespunzator.

2. Ce trebuie sa stiti inainte de administrarea Prothromplex TOTAL
Prothromplex TOTAL nu trebuie administrat
– daca sunteti alergic la factorii de coagulare sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti sau sunteti suspectat sa fi avut o scadere a numarului de trombocite, celule importante
pentru coagularea sangelui, declansata de heparina (trombocitopenie indusa de heparina).
Atentionari si precautii
Inainte de administrarea Prothromplex TOTAL, adresati-va medicului dumneavoastra:
- deoarece exista o posibilitate, rar intalnita, sa dezvoltati o reactie alergica severa brusca (reactie
anafilactica) la Prothromplex TOTAL, intrucat s-au raportat astfel de reactii alergice la Prothromplex
TOTAL. La punctul 4, „Reactii adverse posibile”, puteti gasi informatii detaliate despre simptomele
de debut ale unor astfel de reactii alergice.
- daca aveti un deficit dobandit de factori de coagulare dependenti de vitamina K.
Acest deficit dobandit poate fi cauzat de un tratament cu medicamente care neutralizeaza coagularea
sangelui prin inhibarea vitaminei K. In acest caz, Prothromplex TOTAL trebuie administrat numai
atunci cand este necesara o corectie rapida a valorilor factorilor de coagulare din complexul de
protrombina, de exemplu in cazul unei hemoragii severe sau al unei interventii chirurgicale de
urgenta. In toate celelalte cazuri, o reducere a dozei antagonistilor vitaminei K sau administrarea de
vitamina K este suficienta.
- daca utilizati medicamente care inhiba coagularea sangelui (antagonisti ai vitaminei K). Este posibil
sa aveti o predispozitie spre coagulare, care poate fi crescuta prin administrarea concentratului de
complex de protrombina umana.
- daca aveti un deficit congenital al unui factor de coagulare dependent de vitamina K, medicul
dumneavoastra va va administra un concentrat care contine factorul individual specific, daca acesta
este disponibil.
- daca urmati un tratament cu un concentrat de complex de protrombina umana, in special in cazul in
care acest tratament vi se administreaza in mod repetat, deoarece este posibil sa se formeze cheaguri
de sange (tromboza) care pot trece in circulatia sanguina (embolism).
- din cauza posibilitatii aparitiei cheagurilor de sange, daca faceti parte din unul din urmatoarele grupuri
de pacienti:
o pacienti cu o boala a vaselor coronariene sau cu infarct miocardic
o pacienti cu boli ale ficatului
o pacienti carora urmeaza sa li se efectueze sau li s-a efectuat o interventie chirurgicala
o nou-nascuti
o pacienti cu risc de complicatii tromboembolice sau coagulare intravasculara diseminata
(CID)
In toate aceste situatii, medicul va evalua cu grija beneficiile tratamentului cu Prothromplex TOTAL fata de riscul potential de aparitie a acestor complicatii.
Siguranta privind expunerea la virusuri
Va rugam sa retineti:
Cand medicamentele sunt obtinute din sange uman sau plasma, sunt instituite anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Acestea includ
- selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a se asigura eliminarea celor cu risc de
transmitere a infectiilor
- testarea probelor donate individual si a rezervelor de plasma pentru a descoperi semnele prezentei
virusurilor/infectiilor
- includerea in cadrul procesarii sangelui si a plasmei a anumitor etape care pot inactiva sau elimina
virusurile.
In ciuda acestor masuri, atunci cand se administreaza un medicament preparat din sange sau plasma
umana, posibilitatea de transmitere a unei infectii nu poate fi exclusa in totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil si pentru virusuri necunoscute sau nou aparute sau alte tipuri de infectii.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt virusul imunodeficientei
umane (HIV), virusul hepatitei B si al hepatitei C, precum si pentru virusul necapsulat al hepatitei A.
Masurile luate pot avea valoare limitata impotriva virusurilor necapsulate, cum este parvovirusul B19.
Infectia cu parvovirus B19 poate fi grava la gravide (infectii fetale) si la persoanele cu un sistem imunitar afectat sau care prezinta anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitica).
Medicul dumneavoastra va poate recomanda vaccinarea impotriva hepatitei A si B in cazul in care vi se administreaza in mod regulat sau repetat concentrate de complex de protrombina derivate din plasma umana.
Este recomandat ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Prothromplex TOTAL sa se
inregistreze denumirea si seria medicamentului pentru a se mentine o evidenta a seriilor utilizate.
Utilizarea la copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea utilizarii Prothromplex TOTAL la pacienti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite prin studii clinice desfasurate de compania Baxter.
Prothromplex TOTAL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/utilizati, ati luat/utilizat recent sau s-ar putea sa luati/utilizati orice alte medicamente.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca vi se administreaza medicamente care inhiba coagularea
sangelui (antagonisti ai vitaminei K). Este posibil sa aveti o predispozitie spre coagulare, care poate fi
crescuta prin administrarea concentratului de complex de protrombina umana prin perfuzie.
Interferenta cu testele biologice
Atunci cand se fac teste de coagulare a sangelui, care sunt sensibile la heparina, la pacientii carora li se administreaza doze mari de complex de protrombina umana, trebuie luata in considerare heparina din compozitia medicamentului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Prothromplex TOTAL poate fi utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii doar daca este absolut necesar.
Nu exista informatii referitoare la efectele Prothromplex TOTAL asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele Prothromplex TOTAL asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Prothromplex TOTAL contine sodiu si heparina
Prothromplex TOTAL contine sodiu 80 mg per flacon (valoare calculata) sau 0,13 mg sodiu per UI/kg
doza. Acest lucru trebuie luat in considerare in cazul pacientilor care urmeaza un regim cu continut
controlat de sodiu.
Heparina poate cauza reactii alergice si reducerea numarului de celule din sange, ceea ce poate afecta sistemul de coagulare a sangelui. Pacientii cu istoric de reactii alergice induse de heparina trebuie sa evite utilizarea medicamentelor care contin heparina.

3. Cum se utilizeaza Prothromplex TOTAL
Tratamentul dumneavoastra trebuie initiat, administrat si monitorizat de catre un medic cu experienta in tratamentul tulburarilor de coagulare.
Cantitatea necesara de Prothromplex TOTAL, precum si durata tratamentului depind de factori diversi, cum sunt: greutatea corporala, gradul de severitate al afectiunii, localizarea si gravitatea hemoragiei sau necesitatea de prevenire a unei hemoragii in cadrul interventiilor chirurgicale.
Medicul va stabili doza corespunzatoare pentru dumneavoastra si va va monitoriza in mod regulat
capacitatea de coagulare si starea clinica (vezi sectiunea „Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii”).
Mod de administrare
Administrare intravenoasa.
Administrarea Prothromplex TOTAL trebuie supravegheata de un medic.
Dupa reconstituirea cu solventul inclus, Prothromplex TOTAL se administreaza lent intr-o vena
(intravenos). Viteza de administrare depinde de confortul dumneavoastra si nu trebuie sa depaseasca 2 ml pe minut (60 UI/min).
Utilizarea la copii si adolescenti
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda administrarea Prothromplex TOTAL la copii si
adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca utilizati mai mult Prothromplex TOTAL decat trebuie
In cazul unui supradozaj, exista riscul aparitiei complicatiilor tromboembolice sau al coagulopatiei de
consum.
La administrarea unor doze mari de concentrate de complex de protrombina umana s-au observat infarct miocardic, crestere a consumului de plachete din sange si de factori de coagulare, cu formarea pronuntata a cheagurilor in vasele de sange (CID, coagulare intravasculara diseminata, coagulopatie de consum), tromboza venoasa si embolism pulmonar.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Ca in cazul oricaror tratamente cu derivate din plasma, exista posibilitatea sa dezvoltati o reactie alergica brusca (reactie anafilactica). In cazuri individuale, este posibil sa dezvoltati o reactie de hipersensibilitate severa, inclusiv soc.
De aceea, trebuie sa fiti atent la posibilele simptome de debut ale unei reactii alergice, cum sunt:
- inrosire a pielii (eritem)
- eruptie trecatoare pe piele
- urticarie
- mancarime generalizata
- umflare a buzelor si a limbii
- dificultati la respiratie/dispnee
- senzatie de apasare in piept
- indispozitie generala
- ameteli
- scadere a tensiunii arteriale
Daca observati unul sau mai multe dintre simptomele enumerate, intrerupeti imediat administrarea
perfuziei. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Simptomele severe necesita un tratament de urgenta.
Cand utilizeaza concentrate de complex de protrombina (inclusiv Prothromplex TOTAL), pacientii pot
dezvolta rezistenta (inhibitori) la unul sau mai multi factori de coagulare, cu inactivarea ulterioara a
factorilor de coagulare a sangelui. Aparitia unor astfel de inhibitori se poate manifesta sub forma unui raspuns insuficient la tratament.
In timpul tratamentului cu concentrate de complex de protrombina este posibil sa se formeze cheaguri de sange (trombi), care pot trece in circulatia sanguina (embolism). Acestea pot duce la complicatii, de exemplu: infarct miocardic, crestere a consumului de plachete din sange si de factori de coagulare a sangelui, cu o formare pronuntata a cheagurilor de sange la nivelul vaselor de sange (coagulopatie de consum), obstructie a venelor cu cheaguri de sange (tromboza venoasa) si obstructie a unui vas de sange pulmonar cu un cheag de sange (embolism pulmonar).
Urmatoarele reactii adverse pot afecta pana la 1 din 10 persoane in timpul utilizarii Prothromplex
TOTAL:
- formare de cheaguri de sange in tot corpul (coagulare vasculara diseminata), rezistenta (inhibitori)
fata de unul sau mai multi factori ai complexului protrombinic (Factorii II, VII, IX, X)
- reactie alergica severa brusca (soc anafilactic), reactie anafilactica, hipersensibilitate, accident
vascular cerebral, dureri de cap
- infarct miocardic, palpitatii ale inimii (tahicardie)
- tromboza arteriala, tromboza venoasa, scadere a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala),
inrosire a fetei
- obstructie a unui vas pulmonar de catre un cheag de sange (embolism pulmonar), dificultati la
respiratie, lipsa de aer (dispnee), respiratie suieratoare
- varsaturi, senzatie de rau (greata)
- urticarie pe tot corpul, eruptii cutanate (eruptie eritematoasa), mancarime (prurit)
- o anumita afectiune renala cu simptome ce includ umflare a pleoapelor, fetei si a partilor
inferioare ale picioarelor, cu crestere in greutate si pierdere de proteine prin urina (sindrom
nefrotic)
- febra (febra cu valori mari)
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in cadrul tratamentului cu alte concentrate de complex de protrombina:
- umflare a fetei, limbii si a buzelor (angioedem), senzatie de arsura, intepaturi, mancarimi sau
furnicaturi la nivelul pielii (parestezie)
- reactii la locul de administrare
- letargie
- agitatie
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prothromplex TOTAL
A se pastra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
In cursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi pastrat la temperatura camerei (maxim 25°C) pentru o singura perioada de pana la sase luni. Inceputul si sfarsitul perioadei de pastrare la temperatura camerei trebuie notate pe ambalajul medicamentului. Dupa perioada de pastrare la temperatura camerei, Prothromplex TOTAL nu trebuie reintrodus la frigider (2°C pana la 8°C), ci trebuie utilizat in decurs de sase luni sau aruncat.
Solutia proaspat preparata trebuie utilizata imediat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Prothromplex TOTAL
Pulbere:
Substanta activa este complexul de protrombina umana compus din factorii de coagulare umani II, VII, IX si X si proteina C. per flacon UI dupa reconstituire in 20 ml de apa pentru preparate injectabile
UI/ml
Factorul II de coagulare uman 480 - 900 24 – 45
Factorul VII de coagulare uman 500 25
Factorul IX de coagulare uman 600 30
Factorul X de coagulare uman 600 30
Un flacon contine proteina C co-purificata cu factorii de coagulare a sangelui cel putin 400 UI.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, citrat trisodic dihidrat, heparina sodica (0,2 – 0,5 UI/UI
factor IX) si antitrombina III 15 – 30 UI per flacon (0,75 – 1,5 UI/ml).
Solvent:
Apa pentru preparate injectabile
Cum arata Prothromplex TOTAL si continutul ambalajului
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Prothromplex TOTAL este o pulbere uscata prin congelare sau substanta uscata compacta, de culoare alba pana la galben deschis. Dupa reconstituire, pH-ul solutiei este de 6,5 – 7,5 si osmolalitatea nu scade sub 240 mosm/kg. Solutia este clara sau usor opalescenta.
Pulberea este furnizata in flacoane din sticla incolora, cu suprafata tratata (hidrolitica, clasa I), solventul este furnizat in flacoane din sticla incolora, cu suprafata tratata (hidrolitica, clasa II). Atat flacoanele cu pulbere, cat si cele cu solvent sunt inchise cu dopuri din cauciuc butilic.
Continutul ambalajului:
- 1 flacon cu Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere pentru solutie injectabila
- 1 flacon cu 20 ml apa pentru preparate injectabile
- 1 ac pentru transfer, 1 ac pentru aerare, 1 ac cu filtru
Marimea ambalajului: 1 flacon a 600 UI
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Prothromplex TOTAL 600 UI pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2020.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Asociere Euthyrox si Normens
Buna seara! As dori sa va intreb daca pot asocia Euthyrox cu Normens? Pe ce perioada se poate lua No ...
Asociere Euthyrox si Normens
Buna seara! As dori sa va intreb daca pot asocia Euthyrox cu Normens? Sunt operata de multi ani de t ...
Contraindicații
Bună ziua! Vă rog să-mi spuneți dacă pot lua Aflamil pulbere dacă dimi ...
↳ Buna ziua! Aceasta asociere nu este recomandata, deoarece pe termen lung poate duce la cresterea riscului de sangerari la nivelul stomacului sau inte ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Pastilele Arefam
Bună ziua! Am inceput să administreze pastilele Arefam din a 14 zi după menstruație pentru a ...
↳ Buna ziua! Este posibil sa aveti o sangerare usoara, care sa dureze pana la instalarea efectiva a sangerarii menstruale. Daca aveti o sangerare redu ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Sangerari abundente dar rare la 4 saptamani de la avort medicamentos?
Am exact 4 saptamani de la avort medicaments. De atunci sangerez mereu. Cele Mai multe zile e maroni ...
Sângerări in timpul pastilelor
Bună ziua eu iau anticoncepționale de vreo 20 de ani cu pauze de câte 3 sau 4 luni pe an iau Ri ...
↳ Buna ziua! Daca sangerarile sunt reduse (adica nu va trebuie absorbante de menstruatie, ci sunt suficiente cele zilnice), continuati administrarea pa ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Ce alte medicamente mai au substanta activa COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE)?
Alte medicamnete care au COMBINATII (FACTORI DE COAGULARE):
- Beriplex P/N
- Pronativ

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bună ziua, am folosit odată nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie să mă mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...