Blenrep este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu (un tip
de cancer al maduvei osoase). Blenrep
(belantamab mafodotin)
Ce este Blenrep si pentru ce se utilizeaza?
Blenrep este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu (un tip
de cancer al maduvei osoase). Se administreaza la adulti care au primit cel putin patru tratamente
anterioare si la care boala nu raspunde la tratamentul cu cel putin un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator si un anticorp monoclonal anti-CD38 (tipuri de medicamente impotriva cancerului) si la care cancerul s-a agravat de la ultimul tratament.
Mielomul multiplu este rar, iar Blenrep a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 16 octombrie 2017.
Blenrep contine substanta activa belantamab mafodotin.
Cum se utilizeaza Blenrep?
Blenrep se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si
urmarit de un medic cu experienta in tratamentul mielomului multiplu. Se administreaza prin perfuzie intravenoasa (picurare in vena) o data la trei saptamani, iar doza depinde de greutatea corporala.
Tratamentul se continua pana cand pacientul nu mai are beneficii in urma lui sau pana cand reactiile
adverse devin inacceptabile.
Deoarece Blenrep poate deteriora corneea (stratul transparent din fata ochiului care acopera pupila si irisul), pacientii trebuie sa efectueze un examen oftalmologic inaintea si in timpul tratamentului.
Pacientii trebuie sa-si administreze lacrimi artificiale fara conservanti de cel putin 4 ori pe zi, incepand din prima zi a tratamentului cu Blenrep, deoarece aceasta poate reduce reactiile adverse de la nivelul corneei.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Blenrep, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Blenrep?
Substanta activa din Blenrep, belantamab mafodotin, este alcatuita dintr-un anticorp monoclonal (un
tip de proteina) legat de o molecula citotoxica (care distruge celule). Anticorpul a fost conceput pentru a se lega de o proteina numita antigen de maturare a limfocitelor B (BCMA), care este prezenta pe suprafata celulelor plasmatice imature anormale (celule ale mielomului). Cand se administreaza Blenrep pacientului, partea de anticorp din medicament se leaga de BCMA de pe celulele mielomului si elibereaza in celule molecula citotoxica. Odata intrata, molecula citotoxica omoara celulele, interferand cu capacitatea lor de a se divide si dezvolta. De asemenea, Blenrep stimuleaza sistemul imunitar (mecanismul natural de aparare al organismului) sa atace celulele mielomului, iar aceste actiuni combinate ar trebui sa incetineasca progresia bolii.
Ce beneficii a prezentat Blenrep pe parcursul studiilor?
Un studiu principal in desfasurare care a cuprins 196 de pacienti a demonstrat ca Blenrep este eficace in eliminarea celulelor canceroase la pacientii cu mielom multiplu care recidivase si care nu au raspuns la alte tratamente. Aproape o treime (32 %) din pacientii carora li s-a administrat doza recomandata au raspuns la tratamentul cu Blenrep. Raspunsul a durat in medie 11 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Blenrep?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Blenrep sunt keratopatie (deteriorarea corneei, care
poate afecta mai mult de 7 persoane din 10) si trombocitopenie (numar mic de trombocite, care poate afecta mai mult de 3 persoane din 10).
Cele mai frecvente reactii adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt pneumonie
(infectie la plamani), febra si reactii legate de perfuzie.
De ce a fost autorizat Blenrep in UE?
Blenrep a fost eficace in eliminarea celulelor mielomului, aproape o treime din pacientii din studiul
principal raspunzand la tratament. Durata raspunsului a fost, de asemenea, semnificativa din punct de vedere clinic. Reactiile adverse ale Blenrep sunt in cea mai mare parte reversibile si gestionabile prin modificari ale dozelor si monitorizare atenta. Prin urmare, Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca beneficiile Blenrep sunt mai mari decat riscurile asociate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Blenrep a primit „autorizare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare
despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, agentia va
analiza informatiile nou aparute, iar aceasta prezentare generala va fi actualizata, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Blenrep?
Avand in vedere ca Blenrep a primit autorizare conditionata, compania care comercializeaza
medicamentul va furniza rezultatele finale ale studiului principal mentionat mai sus si rezultatele unui alt studiu care a comparat Blenrep cu pomalidomida in asociere cu dexametazona in doza mica, care este o optiune de tratament aprobata pentru pacientii cu mielom multiplu care a recidivat.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Blenrep?
Compania care comercializeaza Blenrep va furniza materiale educationale personalului medical, inclusiv medicilor oftalmologi, pentru a-l informa ca Blenrep poate afecta ochii si vederea. De asemenea, pacientii carora li se prescrie Blenrep vor primi materiale educationale si un card de avertizare pentru pacienti, care va contine aceste informatii.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Blenrep, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Blenrep sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate pentru Blenrep sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile necesare
pentru protectia pacientilor.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|