Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Ultomiris

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Ultomiris

Prospect - Ultomiris


NU comercializăm Ultomiris!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Ultomiris    DCI: RAVULIZUMAB

  Produs complementar recomandat
Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratamentul adultilor cu hemoglobinurie paroxistica nocturna (HPN) si al adultilor si copiilor si adolescentilor cu sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa),
doua boli care pot pune in pericol viata.
Ultomiris
(ravulizumab)

Ce este Ultomiris si pentru ce se utilizeaza?
Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratamentul adultilor cu hemoglobinurie paroxistica
nocturna (HPN) si al adultilor si copiilor si adolescentilor cu sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa),
doua boli care pot pune in pericol viata. HPN cauzeaza anemie (numar mic de globule rosii in sange),
in urma descompunerii globulelor rosii din sange, tromboza (cheaguri in vasele de sange),
pancitopenie (numar mic de celule sanguine) si urina inchisa la culoare, in timp ce SHUa cauzeaza
anemie, trombocitopenie (scaderea numarului de trombocite, componente care contribuie la
coagularea sangelui) si insuficienta renala.
In HPN, Ultomiris se utilizeaza la adulti cu simptome care indica o activitate intensa a bolii, precum si
la pacienti care au fost tratati anterior cu eculizumab (alt medicament pentru HPN si SHUa) timp de cel putin 6 luni si care pot dovedi ca tratamentul are efect.
In SHUa, Ultomiris se utilizeaza la pacienti cu greutatea de cel putin 10 kg care fie nu au primit
anterior inhibitori complement (cum ar fi eculizumabul), fie au primit eculizumab timp de cel putin 3
luni si /pot dovedi ca tratamentul are efect.
Ultomiris contine substanta activa ravulizumab.

Cum se utilizeaza Ultomiris?
Ultomiris se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa (picurare in vena), iar doza
recomandata depinde de greutatea corporala a pacientului. Pacientii primesc o doza initiala (numita
doza de incarcare) si apoi o doza de intretinere. Pentru HPN, acesta este un tratament care se
administreaza toata viata. Pentru SHUa, medicamentul se administreaza cel putin 6 luni, dar medicul
va stabili durata tratamentului pentru fiecare pacient in parte.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala si trebuie administrat sub
supravegherea unui medic cu experienta in tratarea pacientilor cu tulburari hematologice sau renale.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Ultomiris, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum actioneaza Ultomiris?
In HPN si SHUa, proteinele cunoscute ca „sistemul complement”, care face parte din sistemul imunitar, devin hiperactive (deseori din cauza unei mutatii genetice), cauzand distrugerea globulelor rosii in cazul HPN si formarea de cheaguri de sange in vasele mici de sange din intregul organism
(microangiopatie trombotica) in cazul SHUa.
Substanta activa din Ultomiris, ravulizumabul, este un „inhibitor de complement”. Este un anticorp
monoclonal (un tip de proteina) conceput sa se lege de proteina C5, care face parte din sistemul
complement. Legandu-se de proteina C5, medicamentul ii blocheaza efectul si, prin urmare, reduce
simptomele bolilor.

Ce beneficii a prezentat Ultomiris pe parcursul studiilor?
Hemoglobinurie paroxistica nocturna
In doua studii, Ultomiris s-a dovedit la fel de eficace ca eculizumabul in reducerea descompunerii
globulelor rosii si evitarea nevoii de transfuzii la pacientii cu HPN.
In primul studiu, 246 de pacienti cu HPN netratati anterior cu un inhibitor de complement, de exemplu eculizumabul, au primit Ultomiris sau eculizumab. Dupa 6 luni de tratament, in ambele grupuri s-au constatat beneficii similare, doua treimi sau mai mult din pacienti (74 % tratati cu Ultomiris si 66 % tratati cu eculizumab) neavand nevoie de transfuzii de globule rosii. In plus, aproximativ jumatate din pacientii din ambele grupuri ajunsesera la niveluri sanguine normale ale enzimei LDH. In al doilea studiu, efectuat la 195 de pacienti cu HPN care nu mai prezentau simptome dupa cel putin 6 luni de tratament cu eculizumab, pacientii fie au continuat tratamentul cu eculizumab, fie au trecut la Ultomiris. Nivelurile sanguine ale LDH dupa 6 luni de tratament au fost similare in ambele grupuri. In plus, niciunul dintre pacientii tratati cu Ultomiris nu a avut o acutizare a simptomelor in aceasta perioada, in comparatie cu 5 dintre pacientii care au continuat sa ia eculizumab.
Sindrom hemolitic-uremic atipic
Ultomiris a fost eficace in reducerea simptomelor SHUa in 2 studii principale. Studiile au evaluat
numarul de pacienti care au „raspuns complet la microangiopatia trombotica”, adica la pacientii cu
valori ale trombocitelor si ale LDH in limite normale, si o ameliorare de minimum 25 % a creatininei
serice (un marker al functiei renale), dupa 6 luni de tratament.
In primul studiu, 30 din 56 de adulti si adolescenti (54 %) care sufereau de SHUa si care nu mai
fusesera tratati anterior cu un inhibitor de complement au raspuns complet la microangiopatia
trombotica. Al doilea studiu a cuprins copii si adolescenti care fie nu fusesera tratati anterior cu un
inhibitor de complement, fie primisera eculizumab. In acest studiu, 14 din 18 pacienti (78 %) au
raspuns complet la microangiopatia trombotica. Nu au existat suficiente date cu privire la copiii cu
varsta sub 2 ani pentru a demonstra eficacitatea Ultomiris la copii cu greutatea sub 10 kg.

Care sunt riscurile asociate cu Ultomiris?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Ultomiris (care pot afecta mai mult de 1 persoana din
10) sunt diaree, greata, varsaturi, rinofaringita (inflamarea nasului si a gatului) si dureri de cap. Cea
mai grava reactie adversa este infectia meningococica, o infectie bacteriana cauzata de Neisseria
meningitidis, care poate cauza meningita si infectia sangelui.
Pacientii tratati cu Ultomiris sunt mai predispusi la infectii, inclusiv la boala meningococica grava, prin
urmare Ultomiris este contraindicat la pacientii care sufera deja de o infectie meningococica.
Medicamentul este contraindicat la pacientii care nu au fost vaccinati impotriva acestei infectii, cu
exceptia cazului in care iau antibiotice adecvate pentru a reduce riscul de infectie. Pacientii trebuie sa
ia antibiotice timp de 2 saptamani dupa vaccinare. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate si a restrictiilor asociate cu Ultomiris, cititi prospectul.

De ce a fost autorizat Ultomiris in UE?
Ultomiris este la fel de eficace ca eculizumabul in tratarea pacientilor cu HPN, reducand
descompunerea globulelor rosii si evitand nevoia de transfuzii. In SHUa, Ultomiris nu a fost comparat
cu eculizumab; totusi, pe baza datelor furnizate, Agentia Europeana pentru Medicamente a
concluzionat ca beneficiile la adulti si la copii si adolescenti sunt semnificative din punct de vedere
clinic. Agentia a remarcat, de asemenea, ca Ultomiris are o schema de tratament mai convenabila
decat eculizumabul (o perfuzie o data la 8 saptamani, in loc de o data la 2 saptamani). In ceea ce
priveste siguranta, Ultomiris are reactii adverse similare cu eculizumabul. Prin urmare, agentia a
hotarat ca beneficiile Ultomiris sunt mai mari decat riscurile asociate si acest medicament poate fi
autorizat pentru utilizare in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ultomiris?
Compania care comercializeaza Ultomiris se va asigura ca medicamentul este pus la dispozitia
pacientilor numai atunci cand cadrele medicale au facut o declaratie scrisa ca pacientii au fost vaccinati sau ca primesc tratament cu antibiotice pentru a preveni boala meningococica. De asemenea, compania va pune la dispozitia medicilor care prescriu medicamentul si a pacientilor informatii privind siguranta medicamentului si va reaminti medicilor care prescriu medicamentul si farmacistilor sa verifice daca pacientii care iau Ultomiris au nevoie de revaccinare. De asemenea, pacientii trebuie sa primeasca un card special in care li se explica simptomele infectiei meningococice si li se dau instructiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistenta medicala daca apar simptomele respective.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Ultomiris, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ultomiris sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate pentru Ultomiris sunt evaluate cu atentie si sunt luate masurile necesare
pentru protectia pacientilor.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Durerii puternice în dreptul ombilicului pot lua stomachon
Am durerii puternice în dreptul ombilicului și înainte am avut ulcer e bun stomachpn ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bună ziua, am folosit odată nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie să mă mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...