Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Emocolt

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Emocolt

Prospect - Emocolt


NU comercializăm Emocolt!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: Emocolt    DCI: FACTOR VIII DE COAGULARE


  Produs complementar recomandat


99.95lei
Vezi detalii

EMOCLOT este o solutie de factor VIII de coagulare sanguina derivat din plasma umana. Factorul VIII este o proteina care are o actiune antihemoragica.
EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Factor VIII uman de coagulare plasmatic

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este EMOCLOT si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati EMOCLOT
3. Cum sa utilizati EMOCLOT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza EMOCLOT
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este EMOCLOT si pentru ce se utilizeaza
EMOCLOT este o solutie de factor VIII de coagulare sanguina derivat din plasma umana. Factorul VIII este o proteina care are o actiune antihemoragica.
EMOCLOT este utilizat pentru:
• tratamentul si preventia sangerarilor la pacientii cu un deficit ereditar de activitate a factorului VIII
(hemofilie A).
• tratamentul sangerarii la pacientii cu o activitate secundara a factorului VIII in alte afectiuni.
• tratamentul pacientilor hemofilici care au dezvoltat anticorpi impotriva factorului VIII (inhibitori).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati EMOCLOT
Nu utilizati EMOCLOT
- daca sunteti alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati EMOCLOT, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii alergice
Sunt posibile reactiile de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT.
EMOCLOT contine urme de proteine umane altele decat factor VIII. Daca in timpul administrarii
medicamentului observati aparitia oricarui din urmatoarele simptome, intrerupeti imediat perfuzia si
contactati medicul dumneavoastra deoarece aceste simptome pot fi semnele unei reactii alergice: frisoane, urticarie generalizata, senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare, scaderea presiunii sanguine si chiar reactii alergice severe.
In caz de soc, trebuie avute in vedere standardele medicale curente pentru tratamentul socului.
Inhibitori In tratamentul pacientilor cu hemofilie A, poate sa apara o complicatie datorita dezvoltarii anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Cel mai mare risc de dezvoltare a inhibitoriilor este la inceputul tratamentului, in primele 20 de zile de expunere; rareori, inhibitorii se pot dezvolta dupa primele 100 de zile de expunere.
Cazurile de inhibitori recurenti (titrare scazuta) au fost observate dupa schimbarea unui medicament cu factorul VIII cu altul, la pacientii tratati anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare de inhibitori. Prin urmare, se recomanda monitorizarea atenta a tuturor pacientilor pentru aparitia inhibitorilor ca urmare a oricarei schimbari de medicament.
In timpul tratamentului veti fi monitorizat cu atentie pentru determinarea dezvoltarii inhibitorilor, prin observatii clinice si teste de laborator corespunzatoare.
Daca valorile plasmatice anticipate ale activitatii factorului VIII nu sunt atinse, sau daca sangerarea nu este controlata cu o doza corespunzatoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezenta inhibitorilor factorului VIII. La pacientii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII sa nu fie eficient, si trebuie luate in considerare alte optiuni terapeutice. Gestionarea acestor pacienti trebuie sa fie adresata catre medici cu experienta in tratamentul pacientilor cu hemofilie A si a celor cu inhibitori de factor VIII.
Complicatii legate de cateter
Daca este necesar un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie luat in considerare riscul complicatiilor incluzand infectiile locale, bacteriemia si tromboza la locul de cateterizare.
Siguranta virala
In cazul medicamentelor obtinute din sange uman sau plasma umana, sunt adoptate anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Aceste masuri includ:
- selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a se asigura faptul ca cei cu risc de
transmitere a infectiilor sunt exclusi,
- testarea fiecarei donari si a rezervelor de plasma (o colectie de cateva donari) pentru semne de
virusuri/infectii,
- introducerea unor etape in prelucrarea sangelui sau plasmei, care pot inactiva sau indeparta
virusurile.
In ciuda acestor masuri, cand sunt administrate medicamente obtinute din sange uman sau plasma,
posibilitatea de transmitere a infectiei nu poate fi exclusa in totalitate. Aceasta situatie se aplica si in cazul virusurilor necunoscute, sau aparute recent sau altor tipuri de infectii.
Masurile adoptate sunt considerate eficace impotriva virusurilor cu anvelopa precum virusul
imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) si impotriva virusurilor fara anvelopa al hepatitei A (VHA).
Masurile utilizate pot avea valoare limitata fata de virusurile fara anvelopa cum este parvovirusul B19.
Infectia cu parvovirusul B19 poate fi grava in cazul femeilor gravide (infectie fetala) si pentru persoanele alcaror sistem imunitar este deprimat sau care sufera de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitica).
Se recomanda insistent ca de fiecare data cand vi se administreaza o doza de EMOCLOT, sa se noteze
denumirea si numarul de serie al medicamentului, pentru a avea evidenta seriilor administrate.
Vaccinarea corespunzatoare ( hepatita A si B ) trebuie luata in considerare in cazul pacientilor care primesc in mod regulat/repetat factor VIII de coagulare derivat din plasma umana.
Copii
Nu exista date specifice la copii si adolescenti.
Emoclot impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interactiuni intre factorul VIII de coagulare uman si alte medicamente.
Nu exista date specifice la copii si adolescenti.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
- Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
- Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII asupra functiei de reproducere la animale. Avand in vedere
incidenta scazuta a hemofiliei A la femei, nu exista experienta privind utilizarea factorului VIII in
timpul sarcinii si alaptarii. Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii
numai daca este indicat in mod clar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
EMOCLOT nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EMOCLOT contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 4,1 mg de sodiu pe ml de solutie reconstituita (corespunzand la 41 mg de sodiu pe flacon). A se lua in considerare de catre pacientii care urmeaza o dieta hiposodata.

3. Cum sa utilizati EMOCLOT
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Doze
Doza si durata tratamentului de substitutie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea si intensitatea sangerarii, si de starea dumneavoastra clinica.
Tratament la nevoie
Cantitatea de medicament care trebuie administrata si frecventa administrarii trebuie sa fie determinate in functie de raspunsul dumneavoastra clinic.
Prevenirea
Pentru o prevenire pe termen lung a sangerarii la pacientii cu hemofilie A severa, dozele uzuale sunt de 20 pana la 40 UI (unitati internationale) de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 sau 3 zile. In unele cazuri, in special la pacientii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte intre doze sau doze mai mari.
Trebuie sa fiti atent monitorizat pentru posibila dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII prin observatii clinice corespunzatoare si teste de laborator.
Pe parcursul tratamentului, este necesara o determinare adecvata a nivelurilor de factor VIII pentru a
determina doza care trebuie administrata si frecventa perfuziilor repetate. In special, in cazul interventiilor chirurgicale majore, este indispensabila monitorizarea precisa a terapiei de substitutie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Utilizarea la copii
Siguranta si eficacitatea EMOCLOT la copii cu varsta sub 12 ani nu au fost inca stabilite. Pentru adolescenti (12-18 ani) doza pentru fiecare indicatie este administrata in functie de greutatea corporala.
Mai multe informatii despre doze si durata tratamentului sunt prezentate la sfarsitul acestui prospect, la sectiunea destinata medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii.
Instructiuni pentru utilizare corecta
Produsul trebuie sa fie administrat pe cale intravenoasa prin injectare sau perfuzare lenta.
In cazul injectarii intravenoase, este recomandat sa se administreze in 3-5 minute, verificand pulsul si
intrerupand administrarea sau scazand viteza de administrare daca rata pulsului creste.
Rata perfuziei trebuie sa fie evaluata pentru fiecare pacient.
Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece esecul tratamentului poate sa apara ca urmare a absorbtiei factorului VIII pe suprafata interna a unui echipament.
Incompatibilitati: in absenta studiilor privind compatibilitatea, EMOCLOT nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Reconstituirea pulberii cu solventul:
1. aduceti flaconul cu pulbere si flaconul cu solvent la temperatura camerei;
2. aceasta temperatura trebuie mentinuta pe toata durata procesului de reconstituire (cel mult 10
minute);
3. indepartati capacele de protectie ale flacoanelor cu pulbere si solvent;
4. curatati suprafata dopurilor ambelor flacoane cu alcool;
5. deschideti ambalajul dispozitivului desfacand capacul superior, trebuie acordata atentie sa nu atingeti
interiorul (fig. A);
6. nu scoateti dispozitivul din ambalaj;
7. intoarceti cutia dispozitivului cu susul in jos si introduceti varful ascutit din plastic prin dopul
flaconului cu solvent astfel incat partea albastra a dispozitivului sa fie conectata la flaconul cu
solvent (fig. B);
8. prindeti ambalajul dispozitivului de marginile sale si scoateti dispozitivul fara sa-l atingeti (fig. C);
9. asigurati-va ca flaconul cu pulbere este asezat pe o suprafata sigura, rasuciti sistemul cu susul in jos
astfel incat flaconul cu solvent sa ajunga deasupra dispozitivului; apasati adaptorul transparent in
dopul flaconului cu pulbere astfel incat varful ascutit din plastic sa treaca prin dopul flaconului cu
pulbere; solventul va fi aspirat in mod automat in flaconul cu pulbere (fig. D);
10. dupa transferul solventului desurubati partea albastra a sistemului de transfer, la care este atasat
flaconul cu solvent, si scoateti-l (fig. E);
11. agitati usor flaconul pana la dizolvarea completa a pulberii (fig. F);
12. nu agitati energic, trebuie evitata spumarea.
fig. A fig. B
fig. C fig. D
fig. E fig. F
Administrarea solutiei
Dupa reconstituire, solutia poate contine cateva filamente mici sau particule. Medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual inainte de administrare pentru a detecta particule sau modificari de culoare. Solutia trebuie sa fie limpede sau slab opalescenta.
Nu utilizati solutiile cu aspect tulbure sau care prezinta depozite.
1. aspirati aer in seringa tragand de piston, conectati seringa la dispozitiv si injectati aerul in flaconul cu pulbere continand solutia reconstituita (fig. G);
2. tinand pistonul seringii, intoarceti sistemul cu susul in jos astfel incat flaconul cu pulbere continand
solutia reconstituita sa fie deasupra dispozitivului si aspirati concentratul in seringa tragand incet de
piston (fig. H);
3. deconectati seringa rotind in sens invers acelor de ceasornic;
4. examinati vizual solutia din seringa, trebuie sa fie limpede sau slab opalescenta, fara particule;
5. conectati acul fluture la seringa si perfuzati sau injectati incet intravenos.
fig. G fig. H
Daca utilizati mai mult Emoclot decat trebuie
Consecintele utilizarii excesive a produsului nu sunt cunoscute .
In caz de ingestie/consum accidental a unei supradoze de EMOCLOT, contactati imediat medicul
dumneavoastra sau cel mai apropiat spital de urgenta.
Daca aveti orice indoiala cu privire la utilizarea EMOCLOT, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, EMOCLOT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va imediat medicului dumneavoastra
sau contactati cel mai apropiat spital:
• Reactii alergice grave (hipersensibilitate) : umflare rapida a pielii si mucoasei (angioedem). Aceasta
reactie adversa a fost observata rareori, si in unele cazuri poate evolua catre reactii alergice acute
severe (anafilactice), incluzand soc.
• Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi neutralizanti (inhibitori) pentru factorul VIII .
Prezenta acestor inhibitori se manifesta ca un raspuns clinic insuficient. In astfel de cazuri, se
recomanda sa fie contactat un centru specializat in hemofiliei.
Alte reactii adverse:
Alte reactii alergice (hipersensibilitate) pot include:
• arsuri si intepaturi la locul administrarii perfuziei;
• frisoane, inrosirea fetei, eruptii cutanate pe tot corpul (urticarie generalizata), urticarie;
• durere de cap;
• scadere a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), neliniste, puls accelerat (tahicardie), senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare;
• somnolenta (letargie);
• greata, varsaturi;
• furnicaturi.
Aceste reactii adverse au fost observate foarte rar, si pot, in unele cazuri, trece la reactii alergice severe acute (anafilaxie), inclusiv soc.
In cazuri rare, s-a observat febra.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Desi nu exista date specifice pentru copii si adolescenti, cateva date publicate referitoare la studii de
eficacitate si siguranta nu au aratat diferente majore intre adulti si copii cu aceeasi afectiune.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Pentru informatii cu privire la siguranta privind agentii transmisibili vezi punctul 2 ?Ce trebuie sa stiti
inainte sa utilizati EMOCLOT”.

5. Cum se pastreaza EMOCLOT
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati EMOCLOT dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Inainte de utilizare si in timpul perioadei de valabilitate, flaconul cu pulbere poate fi pastrat la temperatura camerei, care sa nu depaseasca 25°C, pentru o perioada de pana la 6 luni consecutive.
Dupa aceasta perioada, flaconul cu pulbere trebuie aruncat. In orice caz, flaconul cu pulbere nu mai poate fi reintrodus in frigider daca este mentinut la temperatura camerei.
Raportati data de incepere a depozitarii la temperatura camerei pe cutia exterioara.
Odata ce recipientulul perfuziei a fost deschis, continutul trebuie utilizat imediat. Continutul flaconului trebuie utilizat pentru o singura administrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine EMOCLOT
- Substanta activa este factorul VIII uman de coagulare plasmatic.
EMOCLOT
500 UI/10 ml
factor VIII uman de coagulare plasmatic 500 UI/vial
Factor VIII uman de coagulare plasmatic
reconstituit cu apa pentru preparate injectabile
50 UI/ ml
(500 UI/10 ml)
Volumul solventului 10 ml
Potenta (UI) este determinata utilizand testul cromogenic al Farmacopeei Europene.
Activitatea specifica a EMOCLOT este de aproximativ 80 UI/mg proteina
Fabricat din plasma de la donatori umani.
Acest preparat contine factor von Willebrand uman.
Flaconul cu pulbere contine factor VIII uman de coagulare plasmatic (substanta activa), clorura de sodiu, citrat de sodiu tribazic, glicina, clorura de calciu (excipienti).
Flaconul cu solvent contine apa pentru preparate injectabile.
Cum arata EMOCLOT si continutul ambalajului
Pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila.
Dupa reconstituire solutia poate prezenta cateva fragmente mici sau particule.
Medicamentul reconstituit (dizolvat) trebuie inspectat vizual pentru particule in suspensie sau coloratie anormala inainte de administrare. Solutia trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Nu utilizati
EMOCLOT daca solutia este tulbure sau are depozite.
Ambalajul EMOCLOT contine un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent pentru prepararea solutiei pentru a fi administrata si un set apirogen, steril, de unica folosinta care consta dintr-un dispozitiv medical pentru reconstituire, o seringa pentru injectare si un ac fluture cu tub PVC.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului
autorizatiei de punere pe piata:
S.C. SANTE MEDICAL SRL
Sos. Mihai Bravu nr. 62Ş, Corp A, Etaj 5, Sector 2, Bucuresti
Tel: 0040 212 525 654
Fax: 0040 212 525 655
E-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2019.



Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Intarziere menstruatie de la escapelle
Buna ziua! In data de 20.08 am avut contact sexual neprotejat, dar nu a ejaculat in interior. Dar de ...
Recudiva vaginala dipa histerectomie totala
Buna ziua, Dupa 2 luni de la terminarea radioteraidi si chimioterapiei de radionensibizare,au aparu ...
Ciclu menstrual intarziat de 29 de zile
Am 38 de ani si îmi târzie ciclu menstrual de 29 de zile ce sa fac ...
↳ Buna ziua! Daca v-ati facut teste de sarcina si au iesit negative, mergeti la ginecolog. Ulterior, pentru a preveni astfel de intarzieri, puteti lua ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Sangerare masiva ce poate insemna?
buna ziua sambata am fost la urgenta cu durere f mare de ovare ,pelvina si spate jos ce coborea dure ...
↳ Buna ziua! Aceste analize tin de formula sangelui si determina daca numarul de celule albe, rosii, sau trombocitele (implicate in coagularea sangelui ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Sangerari in timul contraceptiei
Buna ziua am nascut de 5 luni si mi sa recomandat cerazett de 2 saptamani mi sa reinstalat menstrua ...
Sangerari dupa menstruatie
Am 19 ani si am menstruatie regulată. Ultima menstruatie a fost acum o săptămână ...
Ce alte medicamente mai au substanta activa FACTOR VIII DE COAGULARE?
Alte medicamnete care au FACTOR VIII DE COAGULARE:
- OPTIVATE 100 UI/ml
- OCTANATE 50 UI/ml
- Immunate 1000 UI FVIII/750 UI
- Haemoctin SDH
- HAEMATE P 1000 UI
- FANHDI 100 UI/ml
- Cluvot 250 UI
- Beriate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate


Programare consultatie online avocat

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Tavanic in sarcina
Tavanic in sarcina

buna ziua, tavanicul în primele săptămâni de sarcina afectea ... Buna ziua! Substanta activa din Tavanic (Levofloxacina) nu a produs d ...


Sfatul farmcistului Colostrum in cancer
Colostrum in cancer

Am avut un carcinom renal (tumora maligna) acum 4 ani, in urma caruia ... Buna ziua! Data fiind prezenta a numerosi factori de crestere in comp ...


Sfatul farmcistului Diaree de 1 an
Diaree de 1 an

Buna ziua. Acum un an soacra a fost operata de hernie care era ininfec ... Buna ziua! Poate asocia MSM pentru durerea articulara, in cure de max ...


Sfatul farmcistului Sarcina și alaptare
Sarcina și alaptare

Bună ziua! Ce vitamine ar trebui sa ia o femeie care alapteaza și ... Buna ziua! Puteti lua Femosun, cate o capsula pe zi, la care sa adaug ...



Sfatul farmcistului Iod seric crescut
Iod seric crescut

Buna ziua! Am Tiroidita autoimuna Hashimoto cronica in remisie (ATPO, ... Buna ziua! O sursa poate fi sarea iodata, prezenta in diverse aliment ...


Sfatul farmcistului Zifex ovule si menstruatia 😊😊
Zifex ovule si menstruatia 😊😊

Buna ziua am si eu o intrebare am facut sex cu prietenul meu in timp c ... Buna ziua! Tratamentul cu ovule Zifex nu determina intarzieri ale men ...