Prospect PHENHYDAN 250

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » PHENHYDAN 250

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - PHENHYDAN 250

NU comercializăm PHENHYDAN 250!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: PHENHYDAN 250 DCI: PHENYTOINUM

Phenhydan apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul unei stari patologice (boala) numite „status epilepticus” (caracterizata prin convulsii prelungite sau
repetate), convulsiile epileptice cu aparitie frecventa, precum si pentru prevenirea aparitiei convulsiilor
in timpul si dupa interventiile de neurochirurgie.
PHENHYDAN 250 mg/5 ml solutie injectabila
Fenitoina sodica

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Phenhydan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Phenhydan
3. Cum sa utilizati Phenhydan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Phenhydan
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Phenhydan si pentru ce se utilizeaza
Phenhydan apartine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul
unei stari patologice (boala) numite „status epilepticus” (caracterizata prin convulsii prelungite sau
repetate), convulsiile epileptice cu aparitie frecventa, precum si pentru prevenirea aparitiei convulsiilor
in timpul si dupa interventiile de neurochirurgie.
Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculara (un tip
anume de aritmie cardiaca) despre care medicul considera ca pot pune viata in pericol, precum si
pentru a trata o afectiune dureroasa a fetei, numita nevralgie de trigemen.
Nota
Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenta (un anumit tip de crize care apar in
mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Phenhydan
Nu utilizati Phenhydan:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fenitoina;
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structura chimica asemanatoare
fenitoinei (de exemplu hidantoina);
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare din celelalte componente ale Phenhydan ;
- daca functia hematogena (de producere a celulelor sanguine) a maduvei osoase este sever
afectata;
- daca aveti o afectiune a inimii caracterizata prin batai neregulate ale inimii cum sunt bloc
atrioventricular de gradul II sau III, boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial;
- daca aveti o afectiune a inimii numita sindrom Adams-Stokes, care este o tulburare a ritmului
inimii care se manifesta prin lesin si uneori crize epileptice;
- daca aveti o afectiune a inimii caracterizata prin batai rare ale inimii (mai putin de 50 batai pe
minut) cum este bradicardia sinusala;
- daca ati suferit un infarct miocardic in ultimele 3 luni sau daca functia inimii dumneavoastra
este sever afectata si debitul de sange pompat de inima (debitul cardiac) este scazut, cu
exceptia situatiilor cand aveti o tulburare a ritmului de bataie a inimii care va pune viata in
pericol;
- pe cale subcutanata, perivasculara, venoasa sau intraarteriala, datorita pH-ului mare al
medicamentului.
Atentionari si precautii
- daca suferiti de insuficienta cardiaca;
- daca aveti probleme cu respiratia (insuficienta respiratorie);
- daca aveti tensiunea arteriala foarte scazuta (tensiunea sistolica < 90 mmHg);
- daca aveti un bloc cardiac atrioventricular de gradul I;
- daca suferiti de fibrilatie atriala sau flutter atrial (tipuri de ritm cardiac neregulat);
- daca utilizati stiripentol, un medicament folosit la tratarea epilepsiei mioclonice severe la copii
(sindromul Dravet);
- daca aveti functiile rinichilor sau ficatului afectate. In acest caz, medicul dumneavoastra va
recolta probe de sange si urina pentru a monitoriza functia hepatica si renala;
- daca sunteti diabetic, probabilitatea aparitiei hiperglicemiei (zahar crescut in sange) este mai
mare.
Fenitoina poate precipita sau agrava crizele de absenta (crize epileptice cu pierderea cunostintei pentru
scurt timp) si crizele mioclonice (crize epileptice cu spasme musculare).
Daca aveti o alergie cunoscuta la alte medicamente antiepileptice (reactivitate incrucisata), va rugam
sa informati medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Phenhydan, deoarece este posibil sa aveti un
risc crescut de a dezvolta o reactie alergica si la Phenhydan. Medicul dumneavoastra va decide in
privinta tratamentului de urmat.
Au fost raportate reactii alergice care ameninta supravietuirea (asa-numitele Sindrom de
hipersensibilitate sau Sindrom DRESS) in cazul utilizarii Phenhydan. Semnele unei reactii alergice pot
fi: febra, eruptii cutanate, dureri in gat, umflare a nodulilor limfatici, dureri musculare si articulare,
icter, sangerare, greata, pierderea apetitului alimentar, stare generala de slabiciune si simptome de tip
gripal. Daca unul sau mai multe din aceste simptome apar sub tratament cu Phenhydan, solicitati
imediat sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
La utilizarea Phenhydan s-au raportat eruptii pe piele, care pot pune viata in pericol (sindrom StevensJohnson, necroliza epidermica toxica) si care apar initial la nivelul trunchiului ca pete rosii in tinta sau circulare, adesea cu vezicula centrala. Alte semne de urmarit includ ulceratii la nivelul gurii, gatului,
nasului, organelor genitale si conjunctivita (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii pe piele care pot pune
viata in pericol, sunt adesea insotite de simptome asemanatoare gripei. Eruptia poate progresa catre
extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de aparitie a reactiilor cutanate grave
se inregistreaza in primele saptamani de tratament. Daca manifestati sindromul Stevens-Johnson sau
necroliza epidermica toxica in cursul tratamentului cu Phenhydan nu trebuie sa reluati tratamentul cu
Phenhydan niciodata. Daca a aparut eruptia sau aceste semne pe piele, opriti Phenhydan, adresati-va
de urgenta unui medic si informati-l ca luati acest medicament.
Reactii adverse severe la nivelul pielii apar rareori in cursul tratamentului cu Phenhydan. Acest risc
poate fi asociat cu o variatie genetica la persoanele de origine chineza sau Thai. Daca aveti o asemenea
origine etnica si testele anterioare au confirmat ca sunteti purtator al acestei varietati genetice (HLAB*1502), discutati cu medicul dumneavoastra acest aspect inainte de a lua Phenhydan.
Phenhydan este destinat exclusiv administrarii intravenoase. Trebuie evitate alte moduri de
administrare, intrucat eficacitatea medicamentului este redusa iar solutia injectabila alcalina poate
cauza leziuni ale tesuturilor.
Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt
constituite dispozitivele utilizate pentru administrarea medicamentului in vena. Ca urmare, se
recomanda asigurarea unor cai separate de abord venos.
Solutia injectabila nu trebuie diluata sau amestecata cu alte medicamente.
Informatii importante privind tratamentul
Daca aveti hidroxilare lenta
Hidroxilarea lenta este o tulburare mostenita a metabolismului. Ea afecteaza modul in care organismul
dumneavoastra utilizeaza si reactioneaza la medicament.
Daca aveti hidroxilare lenta trebuie sa fiti precauti. Puteti manifesta semne de supradozaj chiar la doze
moderate (vezi “Daca utilizati mai mult decat trebuie din Phenhydan”). In acest caz doza trebuie
redusa. Medicul dumneavoastra va lua o proba de sange pentru a verifica daca valorile concentratiei de
fenitoina din sange nu sunt prea mari.
Daca treceti la alt medicament care contine fenitoina
Concentratiile de fenitoina din sange determinate de alte medicamente care contin fenitoina pot fi
diferite de concentratiile determinate de Phenhydan. Daca schimbati medicamentul care contine
fenitoina, medicul va va monitoriza pana cand valorile fenitoinei se stabilizeaza. Aceasta poate dura
pana la 2 saptamani.
In plus, medicul dumneavoastra va va supraveghea evolutia si va recolta regulat probe de sange. In
cazul copiilor, medicul va supraveghea si functia glandei tiroide.
Medicul dumneavoastra va decide daca vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau
incetarea tratamentului.
Daca incetati brusc sa utilizati Phenhydan
- puteti prezenta convulsii mai des,
- poate sa apara status epilepticus (caracterizata prin convulsii persistente).
Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastra poate:
- reduce treptat doza de Phenhydan;
- incepe tratamentul cu noul medicament antiepileptic intr-o doza mica pe care o va creste
treptat.
Daca prezentati valori mici ale concentratiei proteinelor din sange (hipoproteinemie), probabilitatea
aparitiei reactiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum fenitoina s-a constatat
aparitia unor ganduri de auto-vatamare sau de sinucidere. In cazul in care va apar astfel de ganduri,
contactati-va imediat medicul, indiferent de moment.
Phenhydan impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Anumite medicamente pot
creste sau scadea concentratia fenitoinei din sange. Fenitoina poate modifica concentratia altor
medicamente in sange. Aceste efecte se numesc interactiuni. Daca medicul dumneavoastra considera
ca exista o interactiune medicamentoasa in cazul dumneavoastra, va verifica concentratiile fenitoinei.
Urmatoarele substante pot creste concentratia fenitoinei:
- alcool etilic (consumarea rapida)
- anticoagulante orale (medicamente care subtiaza sangele, de exemplu dicumarol)
- benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitatia)
- anestezice (de exemplu halotan)
- alte medicamente antiepileptice (de exemplu sultiam, etosuximida, mesuximida, felbamat,
oxcarbazepina)
- antiaritmice (de exemplu amiodarona)
- antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazona, fenilbutazona)
- antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicina, trimetoprim, sulfonamida)
- antimicotice (medicamente antifungice de exemplu amfotericina B, fluconazol, ketoconazol,
miconazol, itraconazol)
- izoniazida, acid para-amino salicilic (PAS), cicloserina (folosita in tratamentul tuberculozei)
- blocante ale canalelor de calciu (medicamente pentru inima, de exemplu diltiazem,
nifedipina)
- hormoni (de exemplu estrogeni)
- disulfiram (folosit in tratamentul dependentei de alcool)
- metilfenidat (folosit in tratamentul tulburarii hiperkinetice cu deficit de atentie [ADHD])
- cimetidina, omeprazol, ranitidina (folosite in tratamentul ulcerului gastro-duodenal)
- ticlopidina (folosita in profilaxia trombozelor)
- medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilina, clomipramina, trazodona,
viloxazina, fluoxetina)
- medicamente psihotrope triciclice (utilizate pentru tratamentul psihozelor)
- tolbutamida (folosita in tratamentul diabetului)
- fluoropirimidina, de exemplu 5-fluorouracil (folosit in tratamentul cancerului)
- propoxifen (utilizat pentru tratarea tusei)
Substante care pot scadea concentratia fenitoinei:
- antibiotice (de exemplu rifampicina)
- alte medicamente antiepileptice (de exemplu vigabatrina, primidona)
- rezerpina, diazoxid (folosite in tratamentul hipertensiunii arteriale)
- sucralfat (folosit in tratamentul ulcerului duodenal)
- teofilina (folosita in tratamentul afectiunilor respiratorii)
- abuz cronic de alcool (abuz persistent de alcool pe durata lunga)
- nelfinavir, lopinavir, ritonavir (substante folosite in tratamentul infectiilor virale determinate de
HIV (SIDA))
- acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai putin eficace daca utilizati in acelasi timp acid folic
- nu trebuie utilizate preparate din plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum
perforatum) (acestea determina scaderea concentratiei serice si efectul clinic al fenitoinei).
Substante care pot creste sau scadea concentratia fenitoinei:
- antiepileptice (de exemplu carbamazepina, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital)
- benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitatia, de exemplu clordiazepoxid, diazepam)
- ciprofloxacina (un antibiotic)
Acidul valproic (un medicament antiepileptic): daca utilizati si acid valproic in asociere cu fenitoina
sau daca doza de acid valproic este crescuta, pot sa apara mai multe reactii adverse. In special riscul de
afectari cerebrale este mai crescut (vezi punctul 4 “Reactii adverse posibile“).
Fenitoina poate modifica concentratia urmatoarelor medicamente in sange, precum si efectul
medicamentelor:
- corticosteroizi (de exemplu dexametazona, prednisona, fludrocortizona)
- anticoagulante orale (medicamente care subtiaza sangele de exemplu dicumarol)
- tetracicline, de exemplu doxiciclina (antibiotice)
- praziquantel (folosit in tratamentul infestarilor cu viermi)
- rifampicina (folosita in tratamentul tuberculozei)
- anumiti agenti antifungici, de exemplu itraconazol (utilizat pentru tratamentul infectiilor
determinate de ciuperci)
- antiepileptice (de exemplu lamotrigina, carbamazepina, valproat, felbamat, oxcarbazepina,
stiripentol)
- estrogen (folosit in terapia de substitutie hormonala [TSH])
- alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu (relaxante musculare)
- ciclosporina, tacrolimus (folosite in prevenirea rejetului de grefa de organ)
- furosemid (un diuretic [determina eliminarea apei din corp] folosit in tratamentul insuficientei
cardiace)
- teofilina (folosita in tratamentul dificultatilor la respiratie)
- digitoxina (medicament pentru inima)
- nicardipina, diazoxid (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- nimodipina (utilizata pentru prevenirea spasmului vaselor sanguine de la nivelul creierului)
- chinidina, verapamil (utilizate in tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)
- medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilina, clomipramina, paroxetina, sertralina)
- medicamente psihotrope triciclice (de exemplu clozapina folosita in tratamentul schizofreniei)
- metadona (folosita in tratamentul dependentei de heroina)
- clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida (folosite in tratamentul diabetului zaharat)
- atorvastatina
- vitamina D
- anticonceptionale orale: efectul contraceptiv nu este sigur.
- medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante): daca folositi astfel de medicamente,
trebuie sa verificati cu regularitate timpul de coagulare a sangelui (valoarea INR-ului).
- teniposida, metotrexat (medicamente anticanceroase). Puteti avea un numar mai mare de reactii
adverse si agravarea reactiilor adverse la tratamentul cu metotrexat.
Phenhydan impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu trebuie sa consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Phenhydan.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Din cauza riscului de malformatii (va rugam sa consultati sectiunea referitoare la Sarcina) este
necesara planificarea si monitorizarea fiecarei sarcini.
Sarcina
Retineti faptul ca pilula anticonceptionala poate sa nu aiba efect daca utilizati Phenhydan.
Daca planificati sa ramaneti gravida sau sunteti deja gravida, utilizati Phenhydan doar daca va indica
medicul, in urma evaluarii atente a raportului riscuri/beneficii.
Daca sunteti gravida si utilizati orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformatiilor la fat este
mai mare. Dovezile sugereaza ca aceasta probabilitate este de 2 pana la 3 ori mai mare. Printre
malformatiile posibile se numara:
- buza de iepure ;
- malformatii la nivelul inimii si vaselor;
- afectarea dezvoltarii capului (microcefalie), fetei, a unghiilor sau degetelor de la maini sau de
la picioare ;
- defecte ale tubului neural (segment embrionar din care se va forma sistemul nervos al fatului);
- crestere intarziata si dezvoltare cognitiva scazuta.
Ca urmare, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra imediat daca planificati sa ramaneti gravida
sau sunteti deja gravida. Medicul va verifica daca tratamentul cu Phenhydan este necesar.
In cazul in care sunteti gravida si trebuie sa fiti tratata de urgenta cu Phenhydan
- Daca este posibil, nu trebuie sa utilizati si alte medicamente antiepileptice. Utilizarea mai
multor medicamente antiepileptice creste riscul aparitiei malformatiilor la fat.
- In special in primele 3 luni de sarcina trebuie sa vi se administreze doza minima eficace.
Aceasta este cea mai mica doza posibila la care convulsiile sunt tinute sub control. Medicul
dumneavoastra va stabili care este aceasta doza.
- Starea dumneavoastra si a fatului vor fi urmarite pe durata tratamentului;
- Concentratiile serice ale fenitoinei se vor modifica in timpul si dupa sarcina. Medicul
dumneavoastra va va determina concentratiile din sange ale fenitoinei pentru a se asigura ca vi
se administreaza doza potrivita;
- Este recomandat sa vi se efectueze un examen ecografic. Acesta poate reda o imagine detaliata
a fatului. Trebuie sa fiti informata cu privire la orice probleme ale fatului.
Tratamentul cu Phenhydan nu trebuie intrerupt brusc in timpul sarcinii. Intreruperea brusca a
tratamentului poate determina aparitia convulsiilor, fapt care va poate dauna atat dumneavoastra cat si
fatului.
Ingrijirea nou-nascutului
Nou-nascutul poate prezenta tulburari ale sangelui in primele 24 de ore dupa nastere. Pentru a preveni
acest lucru:
- medicul dumneavoastra trebuie sa va administreze o doza de vitamina K1 in ultima saptamana
de sarcina;
- medicul trebuie sa administreze nou-nascutului o doza de vitamina K1.
Prevenirea deficitului de acid folic
Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic determinat de tratamentul cu fenitoina, trebuie sa
utilizati acid folic in timpul sarcinii. Medicul va va spune ce cantitate sa utilizati.
Alaptarea
Mici cantitati de substanta activa (fenitoina sodica) se excreta in laptele uman. Ca urmare, se
recomanda sa nu alaptati in timpul tratamentului cu Phenhydan. Daca doriti totusi sa alaptati, sugarul
va trebui supavegheat pentru a va asigura de urmatoarele:
- creste in greutate in mod corespunzator;
- nu are o nevoie crescuta de somn.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje in cazul in care capacitatea dumneavoastra de a conduce
vehicule si a folosi utilaje este redusa de medicament.
Capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule si a folosi utilaje poate fi afectata:
- la inceputul tratamentului cu Phenhydan;
- la doze mari;
- daca acest medicament este administrat concomitent cu medicamente sau substante care
afecteaza functiile sistemului nervos central (in special alcoolul etilic).
Phenhydan contine sodiu. Acest medicament contine mai putin de 1 mmol de sodiu pe fiola..

3. Cum sa utilizati Phenhydan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Informatii suplimentare detaliate privind dozarea, manipularea si prepararea Phenhydan se gasesc la
sfarsitul acestui prospect la subcapitolul “Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor sau
personalului medical”.
Phenhydan va va fi administrat de catre medicul dumneavoastra prin injectare lenta in vena. Medicul
va decide ce doza aveti nevoie si cand trebuie administrata. Aceasta depinde de varsta si greutate,
precum si de afectiunea pentru care aveti nevoie de tratament cu Phenhydan.
Cand vi se administreaza Phenhydan medicul dumneavoastra va:
- monitoriza continuu inima, tensiunea arteriala si sistemul nervos,
- masura periodic concentratia din sange a fenitoinei.
Durata tratamentului
Phenhydan poate fi utilizat pe termen lung.
Durata tratamentului depinde de:
- afectiunea pentru care sunteti tratat;
- cat de bine raspundeti la tratament ;
- cat de bine tolerati reactiile adverse (vezi punctul 4 “Reactii adverse posibile”).
Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenhydan vor fi supravegheate concentratiile din sange
ale fenitoinei, astfel incat sa vi se poata administra doza minima eficace. In acest fel reactiile adverse
determinate de tratament vor fi minime.
Va rugam sa vorbiti cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca simtiti ca efectul Phenhydan
este prea puternic sau prea slab.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Phenhydan
Deoarece acest medicament este administrat de catre un medic, este foarte putin probabil sa vi se
administreze prea mult sau prea putin. In caz de supradozaj pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
Simptome precoce
- miscari rapide involuntare ale ochilor (nistagmus)
- ataxie cerebeloasa (o tulburare de coordonare a miscarilor)
- dizartrie (alterarea vorbirii).
Alte simptome
- tremuraturi;
- hiperreflexie (accentuarea reflexelor);
- somnolenta;
- extenuare (stare de oboseala extrema);
- letargie (apatie);
- vorbire greoaie;
- diplopie (vedere dubla);
- disconfort abdominal;
- ameteli;
- greata;
- varsaturi;
- coma (pierderea constientei);
- disparitia reflexului pupilar (micsorarea pupilei la lumina);
- scaderea accentuata a tensiunii arteriale;
- efecte asupra respiratiei care pot determina deces;
- insuficienta cardiaca care poate fi letala;
- afectare cerebeloasa ireversibila.
Medicul dumneavoastra va va administra tratamentul adecvat pentru aceste reactii adverse.
Administrarea fenitoinei trebuie intrerupta. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest
produs, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca ati uitat sa utilizati Phenhydan
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor avea instructiuni privind momentul la care trebuie
sa va administreze acest medicament. Este putin probabil sa vi se administreze medicamentul altfel
decat v-a fost prescris. Cu toate acestea, daca credeti ca o doza a fost omisa, spuneti medicului
dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca incetati sa utilizati Phenhydan
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala vor continua sa va administreze Phenhydan atat timp
cat v-a fost prescris, chiar daca va simtiti mai bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatorii termeni sunt utilizati pentru definirea frecventei de aparitie a acestora:
Reactii adverse care necesita intreruperea imediata a tratamentului cu Phenhydan:
Aceste reactii adverse nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizata.
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
- s-au raportat eruptii pe piele care pot pune viata in pericol (sindrom Stevens-Johnson), necroliza
epidermica toxica) - vezi punctul 2.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000):
- boala autoimuna sistemica cu simptome cum sunt febra, epuizare, eruptii cutanate, dureri
articulare, sensibilitate la lumina solara (lupus eritematos sistemic).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- reactii alergice severe, cum sunt sindromul de hipersensibilitate sau sindromul DRESS (eruptii
cutanate cu eozinofilie si simptome sistemice), uneori letale cu simptome precum:
- inflamatia tegumentelor cu dermatita exfoliativa (cojirea pielii);
- febra;
- dureri in articulatii;
- boala musculara dureroasa (miopatie);
- cresterea volumului ganglionilor limfatici;
- insuficienta procesului de formare a sangelui, scaderea numarului celulelor rosii sanguine
(anemie) si plachetelor sanguine (trombocitopenie) si scaderea puternica a numarului anumitor
tipuri de celule albe sanguine (agranulocitoza);
- perturbarea coagularii normale a sangelui, urmata de sangerari (CID);
- insuficienta functiei maduvei osoase hematogene;
- un nivel inalt al anumitor celule albe sanguine (eozinofile, limfocitoza);
- tulburari ale functiei hepatice.
- Alte organe pot fi, de asemenea, afectate: de exemplu rinichi, inima, plamani, stomac, intestin,
pancreas.
- Infectie/reactivare virala.
- Reactiile alergice severe pot include si anafilaxie si reactii anafilactoide. Acestea sunt forme
speciale de reactii alergice cu risc vital si se instaleaza intr-o perioada scurta de timp. Simptomele
includ:
- angioedem (umflarea fetei, a membrelor, buzelor, limbii sau gatului);
- dificultati la respiratie;
- tensiune arteriala scazuta;
- urticarie;
- parestezii (furnicaturi);
- somnolenta;
- reactii alergice incrucisate cu alte medicamente antiepileptice;
- tulburare a sistemului imunitar care provoaca eruptii pe piele (lupus eritematos cutanat).
Daca aveti unul sau mai multe dintre simptomele mentionate mai sus, trebuie sa intrerupeti imediat
tratamentul cu Phenhydan si sa va contactati medicul.
Reactii adverse suplimentare
Reactiile adverse mentionate mai jos sunt, in general, dependente de doza, ceea ce inseamna ca depind
de cantitatea de Phenhydan utilizata. Aceste reactii adverse intervin mai frecvent daca sunt utilizate
concomitent alte medicamente pentru epilepsie. In mod normal, aceste reactii adverse sunt reversibile
si nu este necesar sa se intrerupa tratamentul din cauza lor.
Reactiile adverse care sunt marcate cu un asterisc * nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizata.
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 pacient din 10):
- vedere dubla (diplopie);
- nistagmus (miscari rapide ale ochilor);
- tulburari ale coordonarii musculare (ataxie);
- miscari anormale sau afectate (dischinezie);
- confuzie;
- ameteala;
- insomnie;
- dureri de cap;
- iritabilitate crescuta;
- tremuraturi;
- tulburari de vorbire;
- extenuare;
- tulburari de memorie;
- tulburari ale capacitatii intelectuale.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):
- eruptie cutanata asemanatoare rujeolei (exantem morbiliform).
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
- asistolie (stop cardiocirculator). O stare in care inima si circulatia sangelui se opresc din cauza
inhibarii nodulului sinusal (cel care imprima ritmul natural al inimii), tulburari de conducere la
nivelul inimii si supresia ritmului ventricular la pacientii cu bloc atrioventricular total. Acest lucru
se poate intampla in mod special dupa administrarea intravenoasa.
- modificari sau agravari ale aritmiei cardiace (batai neregulate ale inimii). Acestea pot determina
afectarea severa a activitatii cardiace iar inima se poate chiar opri;
- alta tulburare de ritm cardiac (accelerarea frecventei ventriculare, datorita faptului ca timpul
refractar al nodului atrioventricular poate fi scurtat);
- scaderea tensiunii arteriale;
- contractia necoordonata a muschiului inimii (fibrilatie ventriculara)1;
- daca suferiti deja de insuficienta cardiaca sau respiratorie, acestea se pot agrava.
- eruptii alergice (exantem);
- modificari ale hemoleucogramei (de exemplu leucopenie, un numar redus de globule albe
sanguine);
- tulburari ale functiei hepatice)*.1
Nota pentru profesionistii din domeniul medical: Fibrilatia atriala si flutterul nu sunt intrerupte de
fenitoina.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000):
- slabiciune musculara (sindrom miastenic). Aceasta se amelioreaza daca intrerupeti administrarea
de Phenhydan.
- cresterea excesiva a tesutului gingival (hiperplazie gingivala)*;
- sd. Lyell (boala severa a pielii si mucoaselor)
- un tip special de inflamatie a vaselor sanguine (periarterita nodoasa);
- modificari ale nivelurilor de anticorpi din sange (modificari ale imunoglobulinelor).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- modificari la nivelul pielii precum pete pigmentare (cloasma)*;
- cresterea parului pe corp in exces (hipertricoza, hirsutism)*;
- contractura Dupuytren (o contractie fixa a mainii);
- osteomalacie (inmuierea oaselor), indeosebi la pacientii sensibili sau la cei cu tulburari ale
metabolismului calciului;
- insuficienta functiei tiroidiene, indeosebi la copii;
- anemie megaloblastica (un numar redus de globule rosii, de obicei datorita deficitului de acid
folic);
- declansarea atacurilor de porfirie (o tulburare de metabolism);
- iritatie locala, hipersensibilitate si inflamatia tesutului moale la locul injectarii
- lupus eritematos (o boala autoimuna a pielii).
* Reactii adverse care nu sunt legate de doza
Reactii adverse care pot aparea in cursul tratamentului pe termen lung:
- polineuropatie (afectiune neurologica);
- atrofie cerebelara ireversibila (degradarea permanenta a creierului).
- afectare cerebrala (encefalopatie), indeosebi in cazul administrarii impreuna cu alte medicamente
antiepileptice, in special cu acidul valproic. Semnele de afectare cerebrala includ:
- crize mai frecvente;
- lipsa motivatiei;
- stare de lipsa de energie (stupor);
- muschi slabiti (hipotensiune musculara);
- dischinezie coreica (o tulburare a miscarilor);
- modificari generale severe ale electroencefalogramei (EEG).
- Au fost raportate cazuri de tulburari osoase, incluzand osteopenie, osteoporoza (subtierea osului)
si fracturi. Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati tratament medicamentos
antiepileptic pe termen lung, aveti antecedente de osteoporoza sau luati steroizi.
Reactii adverse care pot aparea daca utilizati o cantitate prea mare de Phenhydan pe termen lung
- privire fixa;
- pierderea poftei de mancare;
- varsaturi;
- greata;
- senzatie de voma;
- pierdere in greutate;
- apatie (indiferenta);
- sedare (cand performantele psihice si motorii sunt usor scazute);
- tulburari de perceptie;
- afectarea constientei (un nivel de constienta scazut, nu sunteti pe deplin constient de ce se
intampla in jur);
- coma.
Daca medicamentul se injecteaza prea rapid, puteti avea urmatoarele simptome temporare. Daca
folositi pentru prima data fenitoina, aceste reactii se amelioreaza, in general, in decurs de o ora:
- ameteli;
- varsaturi;
- uscaciunea gurii.
Daca se injecteaza intravenos cantitati mari de Phenhydan, exista riscul de aparitie a urmatoarelor
reactii adverse:
- alcaloza (formarea de baze in organism);
- flebita (inflamatia venelor) la locul de injectare, care poate evolua cu aparitia asa-numitului
sindrom de manusa purpurie (o boala de piele in care extremitatile devin umflate, dureroase si isi
modifica culoarea).
Daca se injecteaza in mod accidental Phenhydan la nivel subcutanat sau perivascular, pot aparea
urmatoarele reactii adverse:
- necroza (moartea unora sau a tuturor celulelor unui tesut)
Copii si adolescenti
Profilul reactiilor adverse cauzate de fenitoina este, in general, similar la copii fata de adulti.
Ingrosarea gingiilor (hiperplazia gingivala) apare mai frecvent la copii si adolescenti precum si la
pacientii cu igiena orala precara.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Phenhydan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Phenhydan dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa “EXP:”. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Solutia trebuie utilizata imediat dupa deschiderea fiolei.
Solutia nu trebuie sa fie utilizata daca contine particule vizibile.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Phenhydan
- Substanta activa este fenitoina sodica. Fiecare mililitru solutie injectabila contine fenitoina 50
mg sub forma de fenitoina sodica 54,35 mg. O fiola (5 ml) solutie injectabila contine fenitoina
250 mg sub forma de fenitoina sodica 271,75 mg.
- Celelalte componente sunt glicofurol 75, edetat disodic, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Phenhydan si continutul ambalajului
Phenhydan se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora sau usor galbuie.
Phenhydan este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla incolora tip I a cate 5 ml solutie incolora.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102 010 991 Bucuresti Romania
Tel: +40 21 252 34 81 Fax:+40 21 318 29 09 e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2017.

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

Returnarea menstruației și amânarea menopauzei
Am onoarea de a vă ruga sa-mi dați un răspuns la cea mai delicată problemă ...

Ce alte medicamente mai au substanta activa PHENYTOINUM?
Alte medicamnete care au PHENYTOINUM:
- Fenitoina-Richter 100 mg

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri