Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » BREAKYL Start 200

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - BREAKYL Start 200

Prospect - BREAKYL Start 200


NU comercializăm BREAKYL Start 200!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: BREAKYL Start 200    DCI: FENTANYLUM

Breakyl contine substanta activa, fentanil, un medicament puternic pentru calmarea durerii, cunoscut
drept opioid. Breakyl este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense la pacientii adulti cu cancer.
Durerea episodica intensa este durerea brusca, suplimentara.
BREAKYL 200 micrograme film bucal
BREAKYL 400 micrograme film bucal
BREAKYL 600 micrograme film bucal
BREAKYL 800 micrograme film bucal
BREAKYL 1200 micrograme film bucal
BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 micrograme film bucal
Fentanil

Ce gasiti in acest prospect :
1. Ce este Breakyl si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Breakyl
3. Cum sa luati Breakyl
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Breakyl
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE BREAKYL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Breakyl contine substanta activa, fentanil, un medicament puternic pentru calmarea durerii, cunoscut
drept opioid. Breakyl este indicat pentru tratamentul durerii episodice intense la pacientii adulti cu cancer.
Durerea episodica intensa este durerea brusca, suplimentara. Aceasta poate sa apara in pofida faptului ca dumneavoastra ati luat medicamentele opioide obisnuite de calmare a durerii.
Breakyl trebuie utilizat numai daca luati deja de cel putin o saptamana si sunteti obisnuit cu
medicamentele opioide cum sunt morfina, oxicodona sau fentanil administrat transdermic pentru a va
trata durerea cronica provocata de cancer.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI BREAKYL
Nu luati Breakyl:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale Breakyl
(pentru lista completa a componentelor vezi “Informatii suplimentare” la sfarsitul acestui prospect).
- daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) (folositi pentru
depresia severa).
- daca aveti probleme severe la respiratie sau bronhopneumopatie obstructiva severa (de exemplu astm
bronsic sever)
- daca nu utilizati in mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeina, fentanil,
hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), in fiecare zi, dupa un program regulat, timp de cel putin
o saptamana, pentru a va controla durerea persistenta.
- Daca nu ati luat aceste medicamente, nu trebuie sa luati Breakyl, deoarece acesta poate creste riscul
ca respiratia sa devina periculos de lenta si/sau superficiala sau chiar sa se opreasca.
- Daca suferiti de durere de scurta durata, alta decat durerea paroxistica.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a
incepe sa luati Breakyl, daca aveti oricare dintre urmatoarele , deoarece medicul dumneavoastra va trebui sa tina cont de acestea atunci cand va va prescrie doza:
- doza altui medicament opioid pentru calmarea durerii pe care il luati nu este stabilita inca.
- aveti orice afectiune care are efect asupra respiratiei dumneavoastra.
- aveti un traumatism la nivelul craniului sau medicul dumneavoastra a diagnosticat o presiune craniana
crescuta.
- Aveti probleme cu inima, in special un ritm al inimii lent sau alte boli ale inimii.
- aveti tensiune arteriala mica, determinata in special de o cantitate mica de lichid in circulatie.
- aveti probleme ale ficatului sau rinichilor, deoarece aceste organe au efect asupra modului in care
organismul dumneavoastra descompune medicamentul.
- aveti mucozita orala.
- luati antidepresive sau alte medicamente antipsihotice, va rugam sa cititi pct. Alte medicamente.si
Breakyl.
Pentru mai multe informatii, vezi pct. 3.
Copii si adolescenti
Nu dati acest medicament copiilor cu varste cuprinse intre 0 si 18 de ani.
Breakyl contine fentanil intr-o cantitate care poate fi letala in cazul unui copil. Ca urmare, Breakyl nu
trebuie lasat niciodata la vederea si indemana copiilor si adolescentilor.
Daca sunteti sportiv, trebuie sa stiti ca acest medicament poate determina rezultate pozitive la testele antidoping.
Alte medicamente si Breakyl
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu utilizati Breakyl daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani inhibitori de monoaminooxidaza
(MAO) (utilizati pentru depresia severa).
Daca luati oricare dintre medicamentele urmatoare, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului inainte de a incepe tratamentul cu Breakyl:
Oricare medicament care ar putea, de regula, sa va provoace oboseala sau somnolenta, cum sunt:
- somnifere
- medicamente pentru tratamentul anxietatii, nervozitatii si depresiei
- medicamente pentru tratamentul tensiunii sau rigiditatii musculare (relaxante musculare)
- medicamente pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice)
Medicamente care pot influenta modul in care (izoenzima CYP3A4 din) corpul dumneavoastra
descompune Breakyl, deoarece acestea pot creste valorile concentratiilor de fentanil din sange. Acest
lucru poate determina cresterea sau prelungirea efectelor Breakyl si poate cauza probleme la respiratie,
potential letale. Aceste medicamente sunt, de exemplu:
• medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene (precum eritromicina, claritromicina,
telitromicina)
• medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
- medicamente pentru controlul infectiilor virale, de exemplu infectia cu HIV (ritonavir, indinavir,
nelfinavir, saquinavir)
- medicamente pentru tratamentul bolilor cardiovasculare (diltiazem, verapamil)
- medicamente utilizate pentru greata puternica (aprepitant, dronabinol)
- medicamente pentru tratamentul depresiilor (fluoxetina)
- medicamente care inhiba producerea de acid gastric (cimetidina)
Riscul de reactii adverse creste daca luati medicamente precum unele antidepresive sau psihotice. Breakyl
poate interactiona cu aceste medicamente si este posibil sa apara modificari ale starii psihice (de exemplu
agitatie, halucinatii, coma), si alte efecte, cum ar fi temperatura corpului peste 38 ° C, cresterea ritmului
cardiac, tensiune arteriala instabila, si exagerarea reflexelor, rigiditate musculara , lipsa de coordonare si / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greata, varsaturi, diaree). Medicul dumneavoastra va va
spune daca Breakyl este potrivit pentru dumneavoastra.
Medicamente care pot intensifica modul in care (izoenzima CYP3A4 din) corpul dumneavoastra
descompune fentanilul, determinand astfel o scadere a eficacitatii Breakyl, cum sunt:
- somnifere sau sedative (fenobarbital)
- medicamente pentru controlul convulsiilor/episoadelor de epilepsie (carbamazepina, fenitoina,
oxcarbazepina)
- medicamente pentru controlul proliferarii virale (efavirenz, nevirapina)
- medicamente antiinflamatoare sau imunosupresoare (glucocorticoizi)
- medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (pioglitazona)
- antibiotice pentru tratamentul tuberculozei (rifabutina, rifampicina)
- medicamente psihostimulatoare (modafinil)
- medicamente pentru tratamentul depresiilor (planta sunatoare)
Daca incetati sa mai luati sau scadeti doza acestor substante active in timp ce utilizati Breakyl, discutati
cu medicul dumneavoastra, care va va monitoriza pentru semne de toxicitate opioida si care va poate
modifica corespunzator doza de Breakyl.
Daca utilizati anumite analgezice puternice cum ar fi anumite medicamente denumite agonisti/antagonisti
partiali, de exemplu buprenorfina, nalbufina si pentazocina (medicamente pentru tratamentul durerii).
Este posibil sa manifestati simptome de sindrom de sevraj (greata, varsaturi, diaree, anxietate, frisoane,
tremor si transpiratie).
Utilizarea Breakyl cu alimente ,bauturi si alcool etilic
Evitati consumul de alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate duce suplimentar la sedarea si deprimarea respiratiei dumneavoastra. Nu trebuie sa beti suc de grapefruit, deoarece acesta poate afecta modul in care organismul dumneavoastra descompune fentanilul, astfel incat efectele Breakyl pot creste sau se pot prelungi si pot genera probleme respiratorii cu potential letal.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Breakyl nu trebuie sa fie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care ati discutat despre acest
lucru cu medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Breakyl in timpul nasterii, deoarece fentanilul poate
provoca deprimare respiratorie la nou-nascut.
Fentanilul poate trece in laptele matern si poate provoca reactii adverse la sugar. Nu luati Breakyl daca
alaptati. Nu trebuie sa incepeti sa alaptati mai inainte cu cel putin 5 zile de la administrarea ultimei doze
de Breakyl.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti in siguranta sa conduceti vehicule sau sa
folositi utilaje la cateva ore dupa ce ati luat Breakyl.
Analgezicele opioide cum este fentanilul pot influenta abilitatile mintale si/sau fizice necesare desfasurarii activitatilor cu risc potential. Atunci cand luati Breakyl, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca va simtiti somnoros sau ametit, daca aveti vederea incetosata sau vedeti dublu sau daca aveti dificultati de concentrare.
Breakyl contine propilenglicol (E1520), benzoat de sodiu (E211), parahidroxibenzoat de metil (E218) si
parahidroxibenzoat de propil (E216)
. Benzoatul de sodiu este usor iritant pentru piele, ochi si mucoase. Parahidroxibenzoatul de metil si
parahidroxibenzoatul de propil pot cauza reactii alergice (posibil intarziate). Propilenglicolul poate cauza
iritatie a pielii.

3. CUM SA LUATI BREAKYL
Luati intotdeauna Breakyl exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Cand incepeti sa luati Breakyl pentru prima data, medicul dumneavoastra va colabora cu dumneavoastra
pentru a stabili doza care va va calma durerea episodica intensa (procesul de stabilire treptata a dozei).
Acest lucru este necesar deoarece doza individuala potrivita de Breakyl nu poate fi stabilita in functie de
doza zilnica de medicamente opioide pe care le luati pentru tratamentul durerii cronice determinate de
cancer sau in functie de doza altor medicamente pe care le luati pentru tratamentul durerii episodice
intense.
In timpul procesului de stabilire treptata a dozei, aceasta va fi crescuta gradual. Atunci cand se atinge
doza care va va calma durerea in 30 de minute si daca posibilele reactii adverse sunt suportabile,
inseamna ca s-a identificat doza optima pentru dumneavoastra. Este foarte important sa urmati cu strictete
recomandarile medicului dumneavoastra.
De obicei, se va folosi urmatoarea procedura pentru stabilire treptata a dozei.
Stabilirea treptata a dozei
Trebuie sa incepeti tratamentul cu o doza de 200 micrograme Breakyl.
Contactati-l pe medicul dumneavoastra daca durerea episodica intensa nu dispare in 30 minute dupa
administrarea dozei de Breakyl. Daca tolerati doza, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati o
doza mai mare de Breakyl pentru urmatoarea durere episodica intensa. Medicul dumneavoastra poate
creste gradual doza, de la 200 la 400 si 600 micrograme pana la 800 micrograme.
In acest scop Breakyl Start contine cate un plic din fiecare concentratie: 200, 400, 600, si
800 micrograme.
Prin aplicarea simultana a mai multor filme bucale Breakyl 200, se pot atinge urmatoarele doze mai mari:
1 film bucal Breakyl 200, echivalent cu o doza de 200 micrograme
2 filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doza de 400 micrograme
3 filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doza de 600 micrograme
4 filme bucale Breakyl 200, echivalent cu o doza de 800 micrograme
In cazul in care doza cea mai mare de Breakyl Start (800 micrograme) sau aplicarea in acelasi timp a 4
filme bucale (800 micrograme) nu este suficienta pentru calmarea durerii, medicul dumneavoastra va
poate prescrie Breakyl 1200 micrograme. Aceasta este cea mai mare doza disponibila de Breakyl.
Cand ati identificat doza potrivita, medicul dumneavoastra va va scrie reteta pentru aceasta doza, in
vederea tratarii episoanelor recurente de durere intensa.
Breakyl trebuie utilizat doar o data pentru fiecare episod de durere intensa si trebuie sa asteptati cel putin 4 ore inainte de a lua urmatoarea doza de Breakyl.
Daca durerea episodica intensa nu se calmeaza dupa 30 de minute de la aplicarea dozei de Breakyl, puteti utiliza un alt medicament recomandat de catre medicul dumneavoastra pentru durerile episodice intense.
Frecventa administrarii
Nu trebuie sa luati mai mult de patru doze de Breakyl pe zi.
Modificarea dozei
Trebuie sa va informati medicul imediat daca aveti mai mult de patru episoade de dureri intense zilnic.
Medicul dumneavoastra poate creste doza in cazul durerilor persistente. Cand durerea dumneavoastra
persistenta se afla iarasi sub control, s-ar putea sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa modifice doza de Breakyl. Pentru cele mai bune rezultate, informati-va medicul cu privire la durerea pe care o aveti si despre modul in care Breakyl actioneaza asupra dumneavoastra, astfel incat sa poata fi modificata doza, daca este necesar.
Nu schimbati dupa propria decizie dozele de Breakyl sau ale altor medicamente pentru calmarea durerii.
Orice modificare a dozelor trebuie efectuata la recomandarea si sub supravegherea medicului
dumneavoastra.
Mod de administrare
Breakyl film bucal se administreaza pe cale bucofaringiana. Cand introduceti un film bucal Breakyl pe
partea interioara a obrazului, fentanilul este absorbit direct prin mucoasa bucala, in circulatia sanguina.
• Deschideti plicul care contine filmul bucal Breakyl imediat inainte de utilizare, conform instructiunilor
de pe plic;
• Utilizati limba pentru a umezi partea interioara a obrazului sau clatiti gura cu apa pentru a umezi locul
unde urmeaza sa aplicati filmul bucal Breakyl;
• Cu mainile uscate, luati un film bucal Breakyl intre degetul mare si aratator, cu partea roz indreptata
spre degetul mare (figura 1);
• Plasati filmul bucal Breakyl in interiorul gurii, astfel incat partea roz sa faca contact usor cu interiorul
mucoasei obrazului (figura 2);
• Apasati si tineti apasat timp de minimum 5 secunde, pana cand filmul bucal se lipeste. In acest moment partea alba trebuie sa fie vizibila (figura 3);
• Cand aplicati mai mult de un film bucal Breakyl odata, asigurati-va ca fiecare film bucal este lipit direct
pe mucoasa bucala. Pentru a evita suprapunerea filmelor bucale, este posibila aplicarea acestora atat pe
partea stanga, cat si pe partea dreapta a mucoasei bucale.
Filmul bucal Breakyl trebuie sa ramana pe locul aplicat dupa aceasta perioada. Puteti consuma lichide
dupa 5 minute de la aplicare.
De obicei, filmul bucal se dizolva complet in 15 pana la 30 de minute dupa aplicare. In cazuri individuale,
dizolvarea completa poate sa dureze mai mult de 30 de minute, insa acest lucru nu influenteaza absorbtia fentanilului.
Evitati manipularea filmului bucal cu limba sau degetele. Nu trebuie sa mancati pana cand filmul bucal nu s-a dizolvat complet.
Nu mestecati sau inghititi filmul bucal Breakyl. Daca procedati astfel, probabil veti diminua actiunea de
calmare a durerii intense.
Daca luati mai mult Breakyl decat trebuie sau credeti ca cineva a utilizat Breakyl in mod
accidental
Daca dupa administrarea Breakyl incepeti sa simtiti o stare de somnolenta accentuata, inlaturati cat mai
curand posibil din gura filmul bucal Breakyl sau parti ale acestuia si chemati o alta persoana sa va ajute.
Dumneavoastra sau insotitorul dumneavoastra trebuie sa contacteze medicul dumneavoastra, spitalul sau o unitate de urgenta pentru a verifica riscurile sau a cere sfaturi, daca ati luat mai mult Breakyl decat
trebuia.
Simptome de supradozare pot fi:
- Somnolenta accentuata
- Ameteli
- Stare de rau sau stari de voma
- Respiratie lenta si/sau superficiala
- Scaderea temperaturii corporale, scaderea ritmului cardiac, dificultati de coordonare ale mainilor si
picioarelor
Daca cineva a luat accidental Breakyl, pot apare simptomele descrise mai sus pentru supradozaj.
La inceputul tratamentului, aceste simptome pot apare, daca doza dumneavoastra de Breakyl este prea
mare sau daca luati prea mult Breakyl. Dumneavoastra si insotitorul dumneavoastra trebuie sa discutati
cu medicul care sunt actiunile imediate care trebuie efectuate daca se intampla o astfel de situatie.
Nota catre insotitori:
Daca observati ca pacientul care ia Breakyl sau cineva care a luat accidental Breakyl pentru care nu este
prescris,are o respiratie lenta si/sau superficiala sau daca va ia mai mult timp pentru a-l trezi, urmati
imediat urmatorii pasi:
• In cazul in care filmul bucal Breakyl se mai afla pe partea interioara a obrazului pacientului, indepartatil total sau macar partial, cat mai curand posibil.
• Chemati imediat ambulanta.
- In timp ce asteptati ajutorul de urgenta,
- Daca persoana este adormita, treziti-o strigandu-i numele si scuturandu-i bratul sau umarul
– Daca persoana respira foarte lent, determinati-o sa respire la fiecare 5-10 secunde.
– Daca persoana a incetat sa mai respire, faceti resuscitare gura la gura, pana la sosirea ambulantei.
Daca incetati sa luati Breakyl
Trebuie sa intrerupeti utilizarea Breakyl cand nu mai prezentati durere episodica intensa. Cu toate acestea, trebuie sa continuati sa luati medicamentele opioide obisnuite pentru a va trata durerea din cancer, asa cum v-a sfatuit medicul dumneavoastra..
Puteti avea simptome de intrerupere similare cu reactii adverse posibile la Breakyl atunci cand exista
intreruperi in tratamentul cu Breakyl. Daca apar simptome de intrerupere, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va evalua daca aveti nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Breakyl poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reactii adverse sunt respiratia superficiala, hipotensiunea arteriala si socul. Daca simtiti o
stare de somnolenta accentuata sau aveti respiratia lenta si/sau superficiala, dumneavoastra sau persoana care va ingrijeste trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra si sa cereti ajutor de urgenta.
Daca filmul bucal este inca pe locul in care a fost aplicat, trebuie indepartat integral sau parti din acesta,
cat mai curand posibil.
Cele mai frecvente reactii adverse observate au fost: greata, somnolenta si ameteli.
Deoarece pacientii care utilizeaza Breakyl iau pentru calmarea durerii persistente si alte medicamente
opiode obisnuite cum sunt morfina, oxicodona sau fentanil administrat transdermic, reactiile adverse la
opioide pot sa apara si din cauza altor medicamente. Ca urmare, nu este posibila o separare definitiva a
reactiilor adverse la Breakyl de cele determinate de utilizarea altor medicamente opioide.
Reactiile adverse considerate a fi cel putin posibil legate de tratamentul cu Breakyl sunt, dupa cum
urmeaza:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori ):
- oboseala/somnolenta excesiva, ameteli, dureri de cap, sedare
- tulburari de vedere (de exemplu vedere incetosata sau dubla)
- greata/stare de rau, constipatie, varsaturi, uscaciune a gurii
- mancarime pe piele
- oboseala
- confuzie
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori):
- crestere a tensiunii arteriale
- alterare a gustului, inactivitate, dificultati de memorare, tulburari de gandire
- respiratie lenta sau superficiala, congestie la nivelul sinusurilor
- diaree, inflamare a mucoasei orale, sangerare a gingiilor, indigestie, ulceratii bucale, dureri la nivelul
cavitatii bucale, durere la inghitire
- pierdere necontrolata de urina
- transpiratie excesiva, tendinta la invinetire
- spasme musculare, slabiciune musculara, dureri articulare, dureri musculare, dureri la nivelul
extremitatilor, durere la nivelul maxilarului
- pofta de mancare scazuta
- raniri accidentale (de exemplu, caderi)
- inrosire a fetei/bufeuri
- slabiciune, frisoane, febra, senzatie de sete
- senzatie de anxietate sau nervozitate, halucinatii, iluzii, vise neobisnuite, insomnie, neliniste
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 utilizator din 10000):
- crampe musculare, convulsii, senzatii neobisnuite cum sunt furnicaturile, amortelile, crestere a
sensibilitatii la atingere in jurul gurii, dificultate de coordonare a miscarilor
- dificultati severe la respiratie
- dureri abdominale, gaze intestinale, balonare
- dificultati la eliminarea urinei
- eruptii trecatoare pe piele
- vasodilatatie
- senzatie generala de rau
- umflarea bratelor si picioarelor
- ganduri neobisnuite, senzatie de detasare, depresie, schimbari de dispozitie, senzatie excesiva de bine
Frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
- sindrom de intrerupere (se poate manifesta prin aparitia urmatoarelor reactii adverse: greata,
varsaturi, diaree, anxietate, frisoane, tremor si transpiratie).
Exista riscul de utilizare in exces sau dependenta de Breakyl. Riscul este mai mare in cazul in care ati mai
fost dependent sau ati utilizat in exces alte medicamente, droguri sau alcool etilic. Cu toate acestea,
dependenta ca urmare a utilizarii opioidelor in scop terapeutic este rara.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De
asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare,
ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA BREAKYL
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. Continutul de fentanil din compozitia Breakyl ar putea pune
in pericol viata unui copil sau a unei persoane care nu urmeza un tratament obisnuit cu opioide. Breakyl
trebuie pastrat intr-un loc sigur, incuiat.
Nu utilizati Breakyl dupa data de expirare indicata pe cutie si pe fiecare plic, sub forma {LL/AAAA}.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30şC.
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se utiliza daca plicul a fost deteriorat inainte de deschidere. Daca filmul bucal este deteriorat sau
taiat in timpul scoaterii din plic, acesta nu trebuie utilizat.
Nu aruncati Breakyl pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Daca nu mai utilizati Breakyl sau daca vau ramas plicuri nefolosite, intrebati farmacistul cum sa eliminati aceste medicamente care nu va mai sunt
necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului si vor preveni ca medicamentele nefolosite sa fie luate de catre copii si/sau alte persoane carora nu le-au fost prescrise.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Breakyl
Substanta activa este fentanilul.
Breakyl 200 micrograme film bucal
Un film bucal contine fentanil 200 micrograme (sub forma de citrat de fentanil),
Breakyl 400 micrograme film bucal
Un film bucal contine fentanil 400 micrograme (sub forma de citrat de fentanil),
Breakyl 600 micrograme film bucal
Un film bucal contine fentanil 600 micrograme (sub forma de citrat de fentanil),
Breakyl 800 micrograme film bucal
Un film bucal contine fentanil 800 micrograme (sub forma de citrat de fentanil) sau
Breakyl 1200 micrograme film bucal
Un film bucal contine fentanil 1200 micrograme (sub forma de citrat de fentanil).
Celelalte componente sunt:
Strat mucoadeziv activ:
propilenglicol
benzoat de sodiu (E211)
parahidroxibenzoat de metil (E218)
parahidroxibenzoat de propil (E216)
oxid rosu de fer (E172)
acid citric anhidru
acetat de alfa-tocoferol
dihidrogenofosfat de sodiu anhidru
hidroxid de sodiu
fosfat trisodic anhidru
policarbofil
hidroxipropilceluloza
hidroxietilceluloza
carmeloza sodica
Strat suport:
benzoat de sodiu (E211)
parahidroxibenzoat de metil (E218)
parahidroxibenzoat de propil (E216)
acid citric anhidru
acetat de alfa-tocoferol
hidroxipropilceluloza
hidroxietilceluloza
dioxid de titan
zaharina sodica
ulei de menta
Cum arata Breakyl si continutul ambalajului
Breakyl este un film bucal solubil, rectangular, plat, flexibil, de culoare roz pe o fata si alba pe cealalta
fata, care are rolul de a elibera fentanilul direct in circulatia sanguina. Fata de culoare roz contine
substanta activa, fentanil. Fata de culoare alba minimizeaza eliberarea fentanilului in saliva, pentru a evita inghitirea substantei active.
Urmatoarele sabloane indica marimile pentru concentratiile de Breakyl disponibile:
Micrograme Micrograme Micrograme Micrograme Micrograme
Fiecare film bucal este sigilat individual intr-un plic care nu poate fi desfacut de copii.
Breakyl este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Breakyl 200 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a cate un film bucal fiecare.
Breakyl 400 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a cate un film bucal fiecare.
Breakyl 600 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a cate un film bucal fiecare.
Breakyl 800 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a cate un film bucal fiecare.
Breakyl 1200 micrograme: cutii cu 4, 10 sau 28 plicuri a cate un film bucal fiecare.
Breakyl Start: cutie cu 4 plicuri a cate un film bucal Breakyl a 200, 400, 600 si 800 micrograme fiecare.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania, Breakyl Start
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2017


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Unguent pentru piciorul diabetic
Buna ziua! Am achizitionat de curand un unguent pentru piciorul diabetic care contine ginkgo biloba ...
Dureri genunchi și spate Artro Help Forte ajuta?
Artro Help forte îmi folosește la g onartroza și dureri de spate ...
Depășire doza arterin(2pastile pe zi)
Ce ar trebui sa simt dacă am depășit doza de arterin 2 zile la rind. Nu iau alte medicamente pt ...
↳ Buna ziua! In principiu nu vor fi consecinte, cel mult s-ar putea sa resimtiti un disconfort la nivelul musculaturii (dureri de spate in special), da ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Se poate administra
Se poate administra Cystone la inceputul sarcinii? ...
↳ Buna ziua! Puteti face administrarea doar la indicatia medicului care va urmareste sarcina. De regula dupa primul trimestru de sarcina sunt permise m ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
ce produs este indicat pt dureri si usturimi la eliminarea urinii
buna ziua sotul meu are 70 de ani si in urma unui avc a ramas cu sonda urinara permanenta . cand uri ...
Durere dantura
Buna...de cateva zile am dureri pe partea stanga sus dantura,nu stiu ce masea imi face probleme pt c ...
↳ Buna ziua! Medicul stomatolog nu v-a recomandat sa faceti o radiografie? Poate aveti un nerv care s-a inflamat, chiar daca in aparenta dintii sunt sa ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Ce alte medicamente mai au substanta activa FENTANYLUM?
Alte medicamnete care au FENTANYLUM:
- TABFYL 100 micrograme comprimate sublinguale
- Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale
- Fentanyl TTS Sandoz 25 ?g/h plasture transdermic
- Fentanyl Pfizer 12 micrograme/h plasture transdermic
- Fentanyl Actavis 25 micrograme/h plasture
- Fentanyl Torrex, 0,05 mg/ml

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Ptr persoanele care au cancer!!!!
Ptr persoanele care au cancer!!!!

Se poate folosi si ďż˝n porțiunea unde se pune stoma,deoarece pie ... Bună ziua! Cel mai bine intrebati medicul curant, data fiind situatia ...

Sfatul farmcistului Corlentor si stressclim forte
Corlentor si stressclim forte

Buna ziua! De curand am fost diagnosticată cu tahicardie sinusala ... Buna ziua! Tineti cont de recomandarea medicului si luati-va constant ...

Sfatul farmcistului Este bun pt diabetici ?
Este bun pt diabetici ?

Este bun pt o rosatura la picior, fiind diabetic ? ... Buna ziua! Da, puteti folosi unguent ichtiolat, insa daca nu obtineti ...

Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...