Grasustek este un medicament utilizat la pacienti cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori
scazute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reactie adversa frecventa la chimioterapia
impotriva cancerului si poate face pacientii vulnerabili la infectii. Grasustek
(pegfilgrastim)
Ce este Grasustek si pentru ce se utilizeaza?
Grasustek este un medicament utilizat la pacienti cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori
scazute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), care este o reactie adversa frecventa la chimioterapia
impotriva cancerului si poate face pacientii vulnerabili la infectii.
Medicamentul se administreaza in mod specific pentru a reduce durata neutropeniei si a preveni
neutropenia febrila (neutropenie insotita de febra din cauza unei infectii).
Grasustek nu este destinat utilizarii la pacienti cu leucemie mieloida cronica, un cancer al sangelui, sau
cu sindroame mielodisplazice (afectiuni in care se produce un numar mare de celule sanguine
anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
Grasustek este un „medicament biosimilar”. Acest lucru inseamna ca Grasustek este similar in
proportie foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referinta”), care este deja
autorizat in UE. Grasustek contine substanta activa pegfilgrastim.
Cum se utilizeaza Grasustek?
Grasustek se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie inceput si
supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul cancerului sau al tulburarilor hematologice.
Medicamentul este disponibil sub forma de seringa preumpluta care contine o solutie pentru injectie
subcutanata (sub piele). Grasustek se administreaza ca doza unica de 6 mg prin injectie subcutanata la
cel putin 24 de ore de la incheierea fiecarui ciclu de chimioterapie. Pacientii isi pot administra singuri
injectia, cu conditia sa fi fost instruiti in mod corespunzator.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Grasustek, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum actioneaza Grasustek?
Substanta activa din Grasustek, pegfilgrastimul, este o forma a filgrastimului care este foarte
asemanatoare cu o proteina umana numita factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Filgrastimul actioneaza stimuland maduva osoasa sa produca mai multe globule albe, ceea ce duce la
cresterea numarului de globule albe, tratand astfel neutropenia.
Filgrastimul este disponibil in alte medicamente din UE de mai multi ani. In Grasustek, filgrastimul a
fost „pegilat” (legat de o substanta chimica numita polietilenglicol). Aceasta incetineste eliminarea
filgrastimului din organism, permitand administrarea mai rara a medicamentului.
Ce beneficii a prezentat Grasustek pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Grasustek cu Neulasta au demonstrat ca substanta activa din
Grasustek este foarte similara cu cea din Neulasta din punctul de vedere al structurii, al puritatii si al
activitatii biologice. Studiile au demonstrat si ca administrarea Grasustek produce in organism
concentratii de substanta activa similare cu cele produse de administrarea Neulasta.
In plus, un studiu care a cuprins 248 de paciente carora li s-a administrat chimioterapie dupa
interventia chirurgicala pentru cancer de san a demonstrat ca Grasustek este la fel de eficace ca
Neulasta in reducerea duratei neutropeniei. Cu ambele medicamente, neutropenia severa a durat, in
medie, putin peste o zi si jumatate.
Deoarece Grasustek este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru
Neulasta cu privire la eficacitatea si siguranta pegfilgrastimului sa fie repetate pentru Grasustek.
Care sunt riscurile asociate cu Grasustek?
A fost evaluata siguranta Grasustek, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat ca reactiile
adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinta, Neulasta. Cea
mai frecventa reactie adversa asociata cu Grasustek (care poate afecta mai mult de 1 persoana din 10)
este durerea de oase. De asemenea, sunt frecvente durerile musculare.
De ce a fost autorizat Grasustek in UE?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru
medicamente biosimilare, Grasustek are structura, puritatea si activitatea biologica foarte similare cu
Neulasta si se distribuie in organism in acelasi mod. In plus, studiile la pacientele cu cancer de san care
urmau un tratament chimioterapic au demonstrat ca eficacitatea Grasustek in reducerea duratei
neutropeniei este echivalenta cu cea a Neulasta.
Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona ca, din punctul de vedere al
eficacitatii si al sigurantei, Grasustek se va comporta in acelasi fel ca Neulasta in indicatiile aprobate.
Prin urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul Neulasta, beneficiile Grasustek sunt mai mari
decat riscurile identificate si acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Grasustek?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Grasustek, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|