Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » OCTANATE 50 UI/ml

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - OCTANATE 50 UI/ml

Prospect - OCTANATE 50 UI/ml


NU comercializăm OCTANATE 50 UI/ml!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: OCTANATE 50 UI/ml    DCI: FACTOR VIII DE COAGULARE

Octanate apartine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” si contine factorul
VIII de coagulare uman. Acesta este o proteina speciala implicata in coagularea sangelui.
Octanate este utilizat pentru tratamentul si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A.

Octanate 50 UI/ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Octanate 100 UI/ml pulbere si solvent pentru solutie injectabila
Factor VIII de coagulare uman

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Octanate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Octanate
3. Cum sa utilizati Octanate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Octanate
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Octanate si pentru ce se utilizeaza
Octanate apartine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” si contine factorul
VIII de coagulare uman. Acesta este o proteina speciala implicata in coagularea sangelui.
Octanate este utilizat pentru tratamentul si prevenirea sangerarii la pacientii cu hemofilie A. Aceasta
este o afectiune in care sangerarea poate continua o perioada mai mare decat este de asteptat. Acest
lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare in sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Octanate
Se recomanda insistent ca de fiecare data cand se administreaza Octanate sa se noteze denumirea si
numarul lotului medicamentului, pentru a avea evidenta loturilor administrate.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda vaccinarea impotriva hepatitei A si B, daca vi se administreaza periodic sau in mod repetat Octanate.
Nu utilizati Octanate
daca sunteti alergic la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Octanate, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale.
Octanate contine cantitati foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care contine proteine
si care este injectat intr-o vena (administrat intravenos) poate provoca reactii alergice (vezi punctul 4.”Reactii adverse posibile”).
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicatie cunoscuta, care poate aparea in timpul
tratamentului cu toate medicamentele care contin factor VIII. Acesti inhibitori, in special daca sunt
prezenti in concentratii mari, fac ca tratamentul sa nu mai functioneze in mod corespunzator si
dumneavoastra sau copilul dumneavoastra veti fi monitorizati cu atentie pentru a se descoperi
dezvoltarea acestor inhibitori. Daca sangerarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra nu este
controlata cu Octanate, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Informatii despre sangele si plasma folosite pentru Octanate
In cazul medicamentelor obtinute din sange sau plasma umana, se iau anumite masuri de prevenire a
transmiterii infectiilor catre pacienti. Acestea includ selectarea atenta a sangelui si plasmei astfel incat sa fie exclusi potentialii purtatori de infectii precum si screening-ul fiecarei donari si al rezervelor de plasma in vederea identificarii markerilor infectiosi. Producatorii acestor medicamente au inclus in procesul de fabricatie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci cand se administreaza medicamente obtinute din sange sau plasma umana, nu poate fi exclusa in totalitate posibilitatea de transmitere a agentilor infectiosi. Acest lucru este valabil si pentru orice virusuri nou aparute sau necunoscute si alti agenti patogeni.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt virusul imunodeficientei
umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) si virusul hepatitei C (VHC) si pentru virusul neincapsulat al
hepatitei A (VHA). Masurile intreprinse pot avea eficacitate limitata impotriva virusurilor
neincapsulate, cum este parvovirusul B19. Infectia cu parvovirusul B19 poate fi grava la gravide
(infectie la fat) si la persoanele al caror sistem imunitar este slabit sau la cei care au diverse forme de anemie (de exemplu anemie hemolitica sau alt tip de anemie).
Octanate impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu se cunosc interactiuni intre medicamentele care contin factor VIII de coagulare uman si alte
medicamente. Cu toate acestea, nu amestecati Octanate cu orice alt medicament in timpul administrarii
prin injectare.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a observat niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Octanate contine
sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic nu contine sodiu (pentru flaconul care
contine 250 UI) si contine sodiu pana la 1,75 mmol (40 mg) per doza (pentru flaconul care contine 500
UI, respectiv 1000 UI). Acest lucru trebuie avut in vedere la persoanele care urmeaza o dieta cu
restrictie de sodiu.

3. Cum sa utilizati Octanate
Medicamentul se administreaza intr-o vena dupa reconstituirea cu solventul furnizat.
Tratamentul se incepe sub supraveghere medicala.
Doze recomandate pentru prevenirea sangerarii
Daca aveti hemofilie A severa trebuie administrata o doza cuprinsa intre 20 UI si 40 UI factor VIII de
coagulare pe kg corp, la interval de 2 pana la 3 zile, pentru protectia pe termen lung. Doza trebuie
modificata in functie de raspunsul organismului dumneavoastra la tratament. In unele cazuri, pot fi
necesare scurtarea intervalului intre administrari sau administrarea de doze mai mari.
Calcularea dozelor
Utilizati intotdeauna Octanate exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Activitatea factorului VIII de coagulare se refera la cantitatea de factor VIII de coagulare prezent in
plasma. Activitatea este exprimata fie ca procent (fata de plasma umana normala), fie in unitati
internationale (UI). Doza de factor VIII de coagulare este exprimata in UI.
Activitatea unei UI de factor VIII de coagulare este echivalenta cu cantitatea de factor VIII de
coagulare dintr-un ml de plasma umana normala. O UI de factor VIII de coagulare pe kg corp creste
activitatea plasmatica a factorului VIII de coagulare cu 1,5%-2% fata de activitatea normala. Pentru a
calcula doza necesara, se masoara nivelul activitatii factorului VIII de coagulare in sange. Aceasta
masuratoare va indica cu cat trebuie crescut nivelul activitatii. Va rugam sa va adresati medicului
dumneavoastra daca nu sunteti sigur cu cat trebuie crescut nivelul activitatii factorului VIII de
coagulare in sange sau cum trebuie calculata doza necesara.
Doza necesara se calculeaza utilizand urmatoarea formula:
Unitati necesare = greutate corporala (kg)xcrestere dorita a factorului VIII de coagulare(%)(U.I/dl)x0,5
Doza de medicament administratata si frecventa administrarii trebuie intotdeauna sa tina cont de
eficacitatea terapeutica pentru fiecare pacient in parte.
In cazul urmatoarelor episoade de sangerare, activitatea factorului VIII de coagulare nu trebuie sa
scada sub nivelul activitatii plasmatice (exprimata in % sau UI/dl) prezentate in tabelul urmator,
pentru perioada respectiva.
Urmatorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor in episoadele de sangerare si interventii
chirurgicale:
Intensitatea sangerarii/
Tipul procedurii chirurgicale
Nivelul de activitate a factorului VIII de coagulare (%) (UI/dl)
Frecventa de administrare a dozelor (ore)/
Durata tratamentului (zile)
Sangerare
Hemartroza incipienta, sangerare musculara sau sangerare la nivelul cavitatii bucale 20-40 Se repeta la intervale de 12 pana la 24 ore. Cel putin 1 zi, pana la oprirea episodului de sangerare, indicata prin
durere, disparitia durerii sau vindecare
Hemartroza mai extinsa, sangerare musculara sau hematom 30-60 Se repeta administrarea la intervale de 12-24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, pana la disparitia durerii si a disabilitatii
Sangerari care pun viata in pericol 60-100 Se repeta administrarea la intervale de 8 pana la 24 ore,
pana la inlaturarea riscului.
Interventii chirurgicale
Minore, incluzand extractii dentare 30-60 La intervale de 24 ore, cel putin 1 zi, pana la vindecare
Majore 80-100 Se repeta administrarea la 4 (pre- si postoperatorii) intervale de 8 pana la 24 ore, pana la vindecarea corespunzatoare a plagii, apoi se continua tratamentul timp de cel putin 7 zile, pentru a
mentine un nivel de activitate a factorului VIII de coagulare
de 30%-60%. Medicul dumneavoastra va va informa ce doza trebuie administrata si frecventa cu care trebuie sa utilizati Octanate.
Raspunsul organismului dumneavoastra la medicamentele care contin factor VIII de coagulare poate
varia. Prin urmare, in timpul tratamentului trebuie masurat nivelul de activitate plasmatica a factorului VIII de coagulare, in vederea calcularii corecte a dozelor care trebuie administrate si a stabilirii frecventei de administrare.
Utilizarea la copii si adolescenti
Un studiu clinic (care a inclus 15 pacienti cu varsta de 6 ani sau mai putin) nu a identificat nicio
cerinta speciala privind dozele la copii.
Datele clinice privind administrarea Octanate la pacienti care nu au fost tratati anterior (PNA) sunt
limitate. Un studiu clinic este in desfasurare. Pana in prezent 10,3 % dintre pacientii netratati anterior la care s-a administrat Octanate au dezvoltat anticorpi. Pacientii netratati anterior trebuie testati in timpul tratamentului pentru posibila aparitie a anticorpilor (de exemplu testul Bethesda).
Instructiuni pentru tratamentul la domiciliu
- Cititi toate instructiunile si urmati-le cu atentie!
- A nu se administra Octanate dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
- In timpul procedurilor descrise mai jos trebuie mentinute conditiile aseptice!
- Solutia extrasa in seringa trebuie sa fie limpede sau usor perlata. Nu folositi solutia daca este
tulbure sau prezinta depuneri.
- Utilizati imediat solutia preparata, pentru a preveni contaminarea microbiana.
- Utilizati numai setul de perfuzare furnizat. Utilizarea altor echipamente de injectare/perfuzare
poate genera riscuri suplimentare si esecul tratamentului.
Instructiuni pentru prepararea solutiei:
1. Nu utilizati medicamentul direct din frigider. Lasati solventul si pulberea din flacoanele sigilate sa ajunga la temperatura camerei.
2. Inlaturati capsele detasabile ale celor doua flacoane si stergeti dopurile din cauciuc cu unul dintre
tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Mix2VialTM este descris in Fig.1. Asezati flaconul cu solvent pe o suprafata plana si tineti-l ferm.
Luati Mix2VialTM si intoarceti-l cu partea de sus in jos. Asezati adaptorul albastru al Mix2VialTM
deasupra flaconului cu solvent si apasati cu fermitate in jos pana cand acesta se fixeaza pe pozitie cu
un clic.
4. Asezati flaconul cu pulbere pe o suprafata plana si tineti-l ferm. Lasati flaconul cu solvent cu Mix2VialTM atasat si intoarceti-l cu partea de sus in jos. Asezati adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere si apasati cu fermitate in jos, pana cand acesta se fixeaza pe pozitie cu un click. Solventul va curge automat in flaconul cu pulbere.
5. Cu amandoua flacoanele inca atasate, rasuciti cu blandete pana cand medicamentul este dizolvat.
Dizolvarea este completa in mai putin de 10 minute, la temperatura camerei.
O usoara spumificare poate sa apara in timpul prepararii. Desurubati
Mix2VialTM in doua parti. Spuma va disparea.
Inlaturati flaconul cu solvent gol impreuna cu adaptorul albastru
Mix2VialTM.
Instructiuni pentru injectare:
Ca masura de precautie, ritmul batailor inimii dumneavoastra trebuie masurat inainte si in timpul
administrarii. In cazul in care are loc o crestere semnificativa a ritmului batailor inimii dumneavoastra, reduceti viteza de perfuzare sau intrerupeti tratamentul pentru un timp scurt.
1. Atasati seringa la adaptorul transparent Mix2VialTM. Intoarceti flaconul cu partea de sus in jos si
extrageti solutia in seringa .
Solutia extrasa in seringa trebuie sa fie limpede sau usor perlata.
De indata ce solutia a fost transferata, tineti ferm corpul seringii (cu pistonul indreptat in jos) si
detasati seringa de Mix2VialTM. Inlaturati Mix2VialTM si flaconul gol.
2. Curatati locul ales de injectare cu unul dintre tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Atasati la seringa acul de injectare furnizat.
4. Introduceti acul pentru injectie in vena aleasa. Daca ati utilizat un garou pentru a face vena mai usor vizibila, acest garou trebuie indepartat inainte sa incepeti sa va injectati Octanate.
Sangele nu trebuie sa intre in seringa, din cauza riscului de formare de cheaguri de sange.
5. Injectati solutia in vena cu o viteza mica, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.
Daca utilizati mai mult de un flacon cu pulbere Octanate pentru un tratament, puteti folosi din nou
acelasi ac pentru injectie tip "fluture" si aceeasi seringa. Mix2VialTM este doar pentru o singura
utilizare.
Daca utilizati mai mult Octanate decat trebuie
Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza
recomandata nu trebuie depasita.
Daca uitati sa luati Octanate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Utilizati imediat urmatoarea doza si continuati
conform recomandarii medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Desi rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane), hipersensibilitatea sau reactiile alergice au fost
raportate la pacientii tratati cu medicamente care contin factorul VIII de coagulare.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati simpomele din lista urmatoare:
stare de rau (varsaturi), arsuri si intepaturi la nivelul locului de administrare, senzatie de apasare in piept, frisoane, batai rapide ale inimii (tahicardie), senzatie de rau (greata), senzatie de intepaturi si furnicaturi, roseata, durere de cap, blande (urticarie), tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala), eruptie trecatoare pe piele, neliniste, umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului care poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie, angioedem, oboseala (letargie), respiratie suieratoare.
In cazuri foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane) aceasta hipersensibilitate poate duce la o reactie adversa severa care poate pune viata in pericol, numita anafilaxie, care poate sa includa soc, precum si unele sau toate simptomele descrise mai sus. In acest caz va rugam sa va adresati imediat
medicului dumneavoastra sau chemati o ambulanta.
Alte reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Febra poate sa apara in cazuri rare.
In cazul copiilor care nu au fost tratati anterior cu medicamente care contin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienti); cu toate acestea, la pacientii la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament), riscul se intalneste mai putin frecvent (mai putin de 1 din 100 pacienti). Daca se intampla acest lucru, medicamentele dumneavoastra sau ale copilului dumneavoastra pot sa nu mai actioneze corect si s-ar putea sa apara sangerari persistente. Daca se intampla acest lucru, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Pentru informatii privind siguranta virala, vezi punctul 2 (Aveti grija
deosebita cand utilizati Octanate - Informatii despre sangele si plasma folosite pentru Octanate)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea,
puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Octanate
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Solutia reconstituita trebuie utilizata imediat, o singura data.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Octanate
- Substanta activa este factorul VIII de coagulare uman.
Volum si concentratii
Cantitate pulbere in flaconul Octanate (UI FVIII)
Volum solvent in flacon (pentru reconstituire pulbere Octanate) (ml)
Concentratia nominala a solutiei reconstituite (UI FVIII/ml) 250 UI 5 50 500 UI 10 50 1000 UI 10 100
- Celelalte componente sunt:
? in pulbere: citrat de sodiu, clorura de sodiu, clorura de calciu, glicina.
? in solvent: apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Octanate si continutul ambalajului
Octanate este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Pulberea este de culoare alba, alba-galbuie sau sub forma de substanta solida, friabila.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
Cele 3 ambalaje disponibile difera in functie de cantitatea de factor VIII de coagulare si de volumul de
solvent:
Flacon a 250 UI: prin reconstituirea cu 5 ml solvent rezulta o concentratie de 50 UI/ml
Flacon a 500 UI: prin reconstituirea cu 10 ml solvent rezulta o concentratie de 50 UI/ml
Flacon a 1000 UI: prin reconstituirea cu 10 ml solvent rezulta o concentratie de 100 UI/ml.
Toate ambalajele includ:
- 1 seringa de unica folosinta
- 1 set transfer Mix2VialTM
- 1 ac pentru injectie tip “fluture”
- 2 tampoane imbibate in alcool medicinal.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2019.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

contraindicatii barba tatei
am un copil de 2 ani cu o entorsa si are hemofilie as dori sa stiu daca la boala lui pot folosi ungu ...
↳ Buna ziua! Nu exista informatii cum ca anumite plante ar fi contraindicate la pacientii cu hemofilie. Din contra, exista opinii conform carora extra ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Ce alte medicamente mai au substanta activa FACTOR VIII DE COAGULARE?
Alte medicamnete care au FACTOR VIII DE COAGULARE:
- Octanate LV 100 UI/ml
- Wilate 500 500 UI FVW / 500 UI FVIII pulbere si solvent pentru solutie injectabila
- Emocolt
- OPTIVATE 100 UI/ml
- Immunate 1000 UI FVIII/750 UI
- Haemoctin SDH
- HAEMATE P 1000 UI
- FANHDI 100 UI/ml
- Cluvot 250 UI
- Beriate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Noliprel si Guta
Noliprel si Guta

Buna ziua, mama mea ia tratament cu noliprel de aproximativ un an si d ... Buna ziua! In cazul administrarii Noliprel, guta reprezinta o precaut ...

Sfatul farmcistului Thyrohelp
Thyrohelp

Se poate lua Thyrohelp fără medic dacă sunt obeza dar T ... Buna ziua! Daca TSH si FT4 au valori normale NU ar trebui administrat ...

Sfatul farmcistului Buna
Buna

Oare logestul interactioneaza cu aspirin cardio, nebilet si noliprel? ... Buna ziua! Medicul cardiolog stie ca luati Logest? Orice contracepti ...

Sfatul farmcistului Pelvibleu si eliquis
Pelvibleu si eliquis

As vrea sa stiu daca pot lua Pelvibleu daca iau si anticoagulant Eliqu ... Buna ziua! Interactiunile sunt posibile, de aceea la initierea tratam ...

Sfatul farmcistului Dacă alaptez am voie sa iau senna?
Dacă alaptez am voie sa iau senna?

Bună ziua, ma confrunt cu o constipatie, am un bebe de 6 saptamani, po ... Buna ziua! Nu este indicat sa luati senna! Principala masura este sa ...

Sfatul farmcistului BIO SUN IBSI
BIO SUN IBSI

In cazul meu BIO SUN IBSI a generat diaree. Este normal sau sa intreru ... Buna ziua! Mai luati 2, maxim 3 zile, apoi, daca diareea persista, si ...