Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Codul muncii comentat 2019 Avocat Marius-Catalin Predut
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » IG VENA

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - IG VENA

Prospect - IG VENA


NU comercializăm IG VENA !
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: IG VENA    DCI: IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA


IG VENA este o imunoglobulina umana normala pentru administrare intravenoasa. Imunoglobulinele sunt
anticorpi umani prezenti in sange.
IG VENA 2,5 g/50 ml solutie perfuzabila
IG VENA 5 g/100 ml solutie perfuzabila
IG VENA 10 g/200 ml solutie perfuzabila

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este IG VENA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati IG VENA
3. Cum sa utilizati IG VENA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza IG VENA
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este IG VENA si pentru ce se utilizeaza
IG VENA este o imunoglobulina umana normala pentru administrare intravenoasa. Imunoglobulinele sunt
anticorpi umani prezenti in sange.
IG VENA este utilizat pentru:
Tratamentul adultilor, copiilor si adolescentilor (0-18 ani) care nu au o cantitate suficienta de
anticorpi (terapie de substitutie) in urmatoarele cazuri:
1. Pacienti cu deficit din nastere al producerii de anticorpi (sindroame de imunodeficienta primara).
2. Pacienti cu boli (cancer) de sange (leucemie limfocitara cronica) care determina blocarea producerii de anticorpi (hipogamaglobulinemie) si infectii bacteriene recurente atunci cand tratamentul preventiv cu antibiotice a esuat.
3. Pacienti cu o forma de cancer al maduvei osoase (mielom multiplu) care duce la reducea producerii de
anticorpi (hipogamaglobulinemie) cu infectii bacteriene recurente, care nu au raspuns la administrarea unui vaccin impotriva bacteriilor pneumococice.
4. Pacienti care prezinta producere redusa de anticorpi (hipogamaglobulinemie), dupa un transplant de celule stem hematopoietice alogene (TCSH) (care nu provin de la aceeasi persoana).
5. Boala SIDA congenitala cu infectii bacteriene repetate.
Tratamentul adultilor, copiilor si adolescentilor (0-18 ani) cu anumite afectiuni inflamatorii
(imunomodulare) in urmatoarele situatii:
1. Pacienti cu numar insuficient de trombocite (trombocitopenie imuna primara, PTI), si care prezinta un risc crescut de sangerare sau inainte de efectuarea de interventii chirurgicale, in vederea corectarii numarului de trombocite.
2. Pacienti cu sindromul Guillain Barré. Acesta este o afectiune acuta caracterizata prin inflamatia nervilor periferici care determina oboseala musculara severa, in principal la nivelul picioarelor si membrelor superioare.
3. Pacienti cu polineuropatie demielinizanta inflamatorie cronica (PDIC). Aceasta boala cronica este o
tulburare rara a nervilor periferici caracterizata prin cresterea progresiva a slabiciunii musculare la nivelul picioarelor si, in mai mica masura, la nivelul bratelor.
4. Pacienti cu boala Kawasaki. Aceasta este o afectiune acuta intalnita indeosebi la copiii mici, caracterizata printr-o inflamatie a vaselor de sange din intreg organismul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati IG VENA
Nu utilizati IG VENA
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la imunoglobulinele umane sau la oricare dintre celelalte
componente ale IG VENA.
- daca aveti in sange anticorpi impotriva imunoglobulinelor IgA. Aceasta situatie se intalneste foarte rar si poate surveni daca nu aveti o cantitate suficienta de imunoglobuline de tip IgA in sange.
Atentionari si precautii
Medicul dumneavoastra sau personalul medical va vor urmarii indeaproape si va vor supraveghea atent in
timpul perfuziei cu IG VENA pentru a fi siguri ca nu suferiti reactii.
Anumite reactii adverse pot interveni mai frecvent:
- in cazul unui debit crescut de perfuzare;
- daca aveti o boala implicand cantitati reduse de imunoglobulina in sange (hipo- sau
agamaglobulinemie cu sau fara deficit de IgA);
- daca luati imunoglobulina umana normala pentru prima oara;
- in cazuri rare cand este schimbat preparatul de imunoglobulina umana normala cu un altul sau cand
exista un interval prea mare de la perfuzarea anterioara.
-In aceste conditii, imunoglobulinele pot creste riscul de infarct cardiac, accident vascular
cerebral, embolism pulmonar sau tromboza venoasa profunda, deoarece maresc vascozitatea sangelui.
De aceea, medicul dumneavoastra va avea o grija deosebita in urmatoarele circumstante:
- sunteti supraponderal,
- sunteti in varsta,
- aveti diabet zaharat,
- aveti tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune),
- volumul dumneavoastra sanguin este prea mic (hipovolemie),
- aveti sau ati avut deja probleme cu vasele de sange (boli vasculare),
- manifestati o tendinta crescuta de coagulare a sangelui (tulburari trombofilice dobandite sau mostenite),
- suferiti de episoade trombotice,
- suferiti de o boala care determina ingrosarea sangelui (vascozitate),
- ati fost imobilizat la pat pentru o perioada mai indelungata,
- aveti sau ati avut deja probleme cu rinichii sau folositi medicamente care pot afecta rinichii (medicamente nefrotice), daca s-au raportat cazuri de insuficienta renala acuta. In cazul insuficientei renale, medicul dumneavoastra va lua in considerare intreruperea tratamentului.
- Puteti fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline (anticorpi) fara sa stiti.
Acest fapt poate surveni chiar daca ati mai utilizat inainte imunoglobuline umane si le-ati tolerat. Se
poate intampla indeosebi daca nu aveti o cantitate suficienta de imunoglobuline de tip IgA in sange (deficit de IgA cu anticorpi anti-IgA). In aceste cazuri rare pot aparea reactii alergice (hipersensibilitate) cum sunt scaderea brusca a tensiunii arteriale sau soc.
In caz de reactii adverse, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca viteza de administrare a perfuziei sau de a opri perfuzia. In plus, medicul va decide tratamentul necesar, in functie de natura si severitatea efectului secundar.
In caz de soc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru soc.Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca vi se aplica una dintre situatiile de mai sus, medicul dumneavoastra va va acorda o atentie speciala in prescrierea si administrarea IG VENA.
Siguranta virala
Cand medicamentele sunt preparate din sange sau plasma umana, sunt adoptate anumite masuri pentru
a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Acestea includ selectia atenta a donatorilor de sange si
plasma pentru a se asigura excluderea celor cu risc de transmitere a infectiilor si testarea fiecarei
donari si rezerve de plasma pentru depistarea existentei virusurilor. Fabricantii acestor medicamente includ, de asemenea, etape in prelucrarea sangelui sau plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile. In ciuda acestor masuri, cand sunt administrate medicamente preparate din sange si plasma umana, posibilitatea transmiterii infectiei nu poate fi exclusa in intregime. Aceast lucru este valabil pentru orice virus necunoscut sau aparut recent sau altor tipuri de infectii.
Masurile luate sunt considerate eficace in cazul virusurilor incapsulate cum ar fi virusul imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) si virusul hepatitei C (VHC) si impotriva virusurilor neincapsulate al hepatitei A (VHA).
Aceste masuri luate pot avea o valoare limitata fata de virusurile neincapsulate cum ar fi parvovirusul B19.
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau infectia parvovirusul B19 probabil deoarece
anticorpii impotriva acestor infectii, continuti in medicament, sunt protectori.
Se recomanda ferm, ca de fiecare data cand vi se administreaza IG VENA, sa se inregistreze numele si seria de fabricatie a produsului pentru a mentine o inregistrare a seriilor utilizate.
IG VENA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Imunoglobulina umana normala pentru administrare intravenoasa nu trebuie amestecata cu alte
medicamente.
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile rujeolic, parotiditic, rubeolic si varicelic pentru o perioada de cel putin 6 saptamani si cel mult 3 luni. Dupa administrarea acestui medicament, trebuie sa treaca un interval de 3 luni inainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate. In cazul rujeolei, aceasta perioada de diminuare a eficacitatii vaccinului poate persista pana la un an. De aceea, la pacientii carora li se administreaza vaccin rujeolic trebuie sa se verifice titrul anticorpilor.
Testele serologice
IG VENA poate interfera cu anumite teste serologice datorita cresterii temporare a concentratiei diversilor anticorpi transferati pasiv in sangele pacientilor dupa injectarea imunoglobulinei; aceasta crestere a anticorpilor poate determina rezultate fals pozitive la testele serologice.
Transmiterea pasiva a anticorpilor fata de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D (care determina grupa sanguina), poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor, de exemplu testul antiglobulinic direct (TAD, testul Coombs direct).
Testarea glicemiei
Unele tipuri de sisteme de testare a glicemiei (de exemplu cele bazate pe metodele glucozo-dehidrogenazapirolo-chinolin-chinona (GDH-PQQ) sau glucozo-dye-oxidoreductaza) interpreteaza in mod eronat maltoza (100 mg/ml) continuta in IG VENA ca fiind glucoza. Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei in timpul unei perfuzii si pe o perioada de aproximativ 15 ore de la terminarea perfuziei si, drept consecinta, administrarea inadecvata de insulina, rezultand punerea vietii in pericol sau chiar hipoglicemie fatala. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot ramane netratate, daca hipoglicemia este mascata de valorile fals crescute ale glicemiei. In consecinta, cand se administreaza IG VENA sau alte medicamente cu utilizare parenterala care contin maltoza, determinarea glicemiei trebuie realizata printr-o metoda specifica pentru glucoza. Pentru a determina daca un sistem de testare a glicemiei este adecvat pentru utilizare in cazul in care se administreaza parenteral medicamente care contin maltoza, trebuie citite cu atentie informatiile referitoare la aceste sisteme pentru testarea glicemiei, incluzand testele tip strip. Daca exista incertitudini, trebuie contactat producatorul sistemului de testare a glicemiei, pentru a determina daca sistemul este adecvat pentru utilizare in cazul in care se administreaza parenteral medicamente care contin maltoza.
Copii si adolescenti
Desi nu au fost efectuate studii specifice de interactiune la copii si adolescenti, nu sunt de asteptat diferente intre adulti si copii.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
- Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va
decide daca IG VENA poate fi folosit in timpul sarcinii sau alaptarii.
- Nu s-au efectuat studii clinice cu IG VENA la femei gravide. A fost demonstrat ca medicamentele
care contin IgIV traverseaza placenta, in concentratii crescatoare in timpul trimestrului al treilea. Cu
toate acestea, medicamentele care contin anticorpi au fost utilizate la femeile gravide de ani de zile,
si s-a demonstrat ca nu sunt de asteptat efecte nocive asupra evolutiei sarcinii sau asupra fatului si
nou-nascutului.
- Daca alaptati si primiti IG VENA, anticorpii din medicament pot trece in laptele matern. De aceea,
copilul poate fi protejat de anumite infectii.
- Experienta clinica cu imunoglobuline sugereaza ca nu sunt de asteptat efecte nocive asupra
fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele reactii adverse asociate cu IG VENA pot avea o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii care prezinta reactii adverse in timpul tratamentului trebuie sa astepte ca acestea sa dispara, inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
IG VENA contine maltoza si sodiu
Produsul contine 100 mg de maltoza pe ml.
Acest medicament contine 3 mmol/l (sau 69 mg) sodiu. A se lua in considerare de catre pacientii cu o dieta controlata de sodiu.

3. Cum sa utilizati IG VENA
IG VENA se administreaza doar in spital de catre medici sau personalul medical.
Doza si schema de administrare sunt dependente de indicatia terapeutica; medicul va stabili doza si durata tratamentului potrivit pentru dumneavoastra.
La inceputul perfuzarii, vi se va administra IG VENA cu viteza mica. Daca il tolerati bine, medicul
dumneavoastra poate creste treptat viteza administrarii.
Daca utilizati mai mult IG VENA decat trebuie
Daca luati o cantitate mai mare de IG VENA decat este necesar, poate sa apara o supraincarcare cu fluid
proteic si sangele poate deveni prea gros (hipervascos); aceasta se poate intampla daca sunteti un pacient cu risc, mai ales la pacientii in varsta sau la pacientii cu afectiuni cardiace sau renale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de IG VENA si alte forme de gamaglobuline
umane normale:
- Ocazional, pot aparea reactii adverse cum sunt: frisoane, durere de cap, ameteli, febra, varsaturi,
greata, reactii alergice, artralgii (dureri ale articulatiilor), tensiune arteriala scazuta si dureri moderate ale portiunii inferioare a spatelui.
- Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scadere brusca a tensiunii arteriale si, in
cazuri izolate, reactii alergice (soc anafilactic), chiar daca pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrarile anterioare.
- Dupa administrarea de imunoglobulina umana normala s-au observat cazuri de inflamare
neinfectioasa a foitei care imbraca creierul (meningita aseptica reversibila), cazuri izolate de
distrugere temporara a celulelor rosii din sange (anemie hemolitica reversibila/hemoliza) si cazuri
rare de reactii cutanate tranzitorii.
- S-a observat cresterea valorii creatininei in sange si/ sau insuficienta renala acuta.
- Foarte rar au fost raportate evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri in sange) care pot
provoca infarct miocardic, accident vascular cerebral, obstructia venelor pulmonare (embolie
pulmonara) si tromboze venoase profunde.
In timpul studiului clinic KB034, in care 756 de doze de Ig VENA s-au administrat la 33 de subiecti adulti afectati de PDIC, un pacient a prezentat o singura data dureri de cap.
Copii si adolescenti
Frecventa, tipul si severitatea reactiilor adverse la copii sunt de asteptat sa fie aceleasi ca la adulti.
Pentru informatii de siguranta virala vezi pct. 2 “ Inainte sa utilizati IG VENA”.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale . Raportand reactiile adverse, puteti
contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza IG VENA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2*C – 8*C).
Inainte de utilizare si pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi pastrat la temperatura camerei, fara sa depaseasca 25°C, pentru o perioada de maximum 6 luni consecutive.
Dupa aceasta perioada, produsul trebuie eliminat. In orice caz, dupa pastrarea la temperatura camerei,
medicamentul nu trebuie reintrodus in frigider.
Notati pe ambalajul exterior data de inceput a perioadei de pastrare la temperatura camerei.
Odata ce ambalajul pentru perfuzie a fost deschis, continutul trebuie utilizat imediat.
A se tine flaconul in cutia de carton. A nu se congela.
Nu utilizati IG VENA daca observati ca solutia este tulbure sau contine depozite sau si-a modificat culoarea.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine IG VENA
- Substanta activa este imunoglobulina umana normala.
Un ml solutie contine 50 mg imunoglobuline umane normale
Solutia contine 50 g/l proteine umane dintre care cel putin 95% imunoglobulina G (IgG).
Subclasele IgG au urmatoarea distributie:
IgG1 62,1 %
IgG2 34,8 %
IgG3 2,5 %
IgG4 0,6 %
Continutul maxim de IgA este de 50 micrograme/ml.
Produs din plasma de la donatori umani.
- Celelalte componente sunt: maltoza si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata IG VENA si continutul ambalajului
IG VENA este o solutie perfuzabila clara sau usor opalescenta, incolora sau slab galbuie.
Cutie cu un flacon din sticla incolora tip I cu dop de cauciuc halobutilic a 50 ml solutie perfuzabila si eticheta cu agatator integrat .
Cutie cu un flacon din sticla incolora tip I cu dop de cauciuc halobutilic a 100 ml solutie perfuzabila si eticheta cu agatator integrat .
Cutie cu un flacon din sticla incolora tip I cu dop de cauciuc halobutilic a 200 ml solutie perfuzabila si eticheta cu agatator integrat .
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata: S.C. SANTE MEDICAL SRL
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2016.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

paraziti intestinali
Buna ziua! Am o fetita de 3 ani si 9 luni, careia ii miroase gurita.Precizez ca i-am facut analizel ...
↳ Buna ziua! Repetati analizele la 3 saptamani, de 3 ori, este posibil sa aibagiardioza. O analiza a sangelui (hemoleucograma) poate dovedi prezenta p ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
miofilin capsule
miofilinul a fost prescris de un medic am citit prospectul si asa am vazut ca nu e bun pentru un cop ...
↳ Buna ziua! Daca Miofilinul a fost prescris de medic, urmati sfatul acestuia. In privinta diagnosticarii astmului ar ajuta efectuarea unor analize s ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Ce alte medicamente mai au substanta activa IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA?
Alte medicamnete care au IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA:
- Octagam 10% solutie perfuzabila

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

⌈≡⌋ Recomandăm:
Avocat Marius-Catalin Predut

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Solutie in caz de suferinta
Solutie in caz de suferinta

Am 2 persoane apropiate care și-au pierdut fiii în urma cu 6 resp ... Buna ziua! Este foarte important ca prietenii dumneavoastra sa gaseas ...




Sfatul farmcistului Constipatia la copil de 3 luni
Constipatia la copil de 3 luni

Am o fetita de 3 luni si sunt zile in care nu face treaba mare 3 zile. ... Buna ziua! Da, ii puteti adiministra siropul laxativ Lass B cate 3 ml ...


Sfatul farmcistului Cand sa apelez la supozitor?
Cand sa apelez la supozitor?

Cat de des trebuie sa aiba scaun un bebe de 4 luni alapatat exclusiv l ... Buna ziua! Un bebelus alaptat exclusiv poate avea un scaun chiar si l ...