Flexodolor contine ca substanta activa diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute
sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. Flexodolor 50 mg/g gel
Diclofenac sodic
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Flexodolor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flexodolor
3. Cum sa utilizati Flexodolor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flexodolor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Flexodolor si pentru ce se utilizeaza
Flexodolor contine ca substanta activa diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute
sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.
Este utilizat in tratamentul local simptomatic la adulti pentru reducerea durerii si inflamatiei:
-musculare sau osteoarticulare de origine reumatica;
-in cazul edemelor postoperatorii si posttraumatice (de exemplu entorse);
-musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (traumatisme usoare ale tendoanelor, muschilor,
ligamentelor etc.).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flexodolor
Nu utilizati Flexodolor:
- daca sunteti alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca aveti leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plagi;
- daca ati avut crize de astm bronsic, urticarie sau rinita alergica la acid acetilsalicilic sau la alte
antiinflamatoare nesteroidiene;
- daca sunteti in ultimele 4 luni de sarcina.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Flexodolor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei
medicale.
-nu aplicati Flexodolor la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicati Flexodolor la
nivelul unor zone cu leziuni sau plagi ale pielii.
-daca apare o eruptie pe piele dupa aplicarea diclofenacului, intrerupeti imediat tratamentul;
-nu aplicati Flexodolor la nivelul unor suprafete intinse de piele si timp indelungat deoarece nu poate
fi exclusa aparitia reactiilor adverse generale, cunoscute in cazul formelor orale de diclofenac.
-daca utilizati Flexodolor timp indelungat: trebuie sa purtati manusi cand aplicati gelul.
Nu aplicati Flexodolor sub pansament ocluziv.
Flexodolor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente.
Utilizarea impreuna cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor
adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In primele 5 luni de sarcina puteti sa utilizati Flexodolor numai la recomandarea medicului, daca este
absolut necesar. Incepand din luna a 6-a, nu utilizati Flexodolor.
Diclofenacul se excreta in cantitati foarte mici in laptele matern. Trebuie evitata aplicarea pe suprafete intinse de piele, pe perioade indelungate la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Flexodolor nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Flexodolor contine propilenglicolul care poate determina iritatie cutanata.
Datorita continutului in p-hidroxibenzoat de metil, medicamentul poate provoca reactii alergice (chiar
intarziate).
3. Cum sa utilizati Flexodolor
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Flexodolor este destinat administrarii pe piele.
Adulti
Flexodolor se administreaza de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate.
Doza administrata la fiecare aplicare variaza in functie de suprafata zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care variaza de la marimea unei cirese la cea a unei nuci) pentru o suprafata de aproximativ 400-800 cm².
Pentru a realiza absorbtia gelului efectuati un masaj usor si prelungit la nivelul zonei dureroase si/sau inflamate.
Dupa fiecare aplicare, spalati atent mainile (cu exceptia cazului cand gelul este utilizat pentru artroza localizata la nivelul degetelor).
Flexodolor gel poate fi aplicat in asociere cu iontoforeza. Gelul se aplica la polul negativ (catod),
pentru a favoriza penetrarea sa la nivelul pielii.
Cu exceptia unor cazuri strict recomandate, in cazul traumatismelor de tesuturi moi sau reumatismului
abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar in cazul durerilor din artrite, pe o perioada mai mare de 28 zile.
Daca dupa 5 zile de tratament nu observati ameliorarea manifestarilor sau acestea se agraveaza, trebuie
sa va prezentati la medic care va reevalua tratamentul.
Copii si adolescenti
Flexodolor nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani, datorita
lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
Daca utilizati mai mult Flexodolor decat trebuie :
In cazul administrarii Flexodolor, este putin probabil sa apara supradozaj.
Totusi, in acest caz, suprafata pe care s-a aplicat gelul trebuie spalata cu o cantitate mare de apa.
In cazul ingestiei accidentale a unei cantitati de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficienta pentru a aparea manifestarile unui supradozaj (de exemplu 100 g gel contin 5000 mg diclofenac sodic);
adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente al celui mai
apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Flexodolor
Daca ati uitat sa aplicati o doza, aplicati alta, imediat ce v-ati amintit. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Flexodolor
Flexodolor se utilizeaza numai la nevoie. Puteti opri tratamentul imediat ce va simtiti bine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Frecvente: eruptii trecatoare pe piele, eczema, roseata, dermatita (inclusiv dermatita de contact);
Rare: dermatita buloasa, manifestari alergice pe piele cu mancarime sau roseata localizata;
Foarte rare: eruptii trecatoare pe piele insotite de basici cu puroi, reactii alergice pe piele, crize de astm bronsic in special la pacientii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a fetei, limbii, laringelui, reactii de tip anafilactic, reactii de fotosensibilitate.
Alte reactii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive si
renale) pot sa apara in caz de absorbtie crescuta a diclofenacului sodic prin piele, in urmatoarele
situatii: cantitate mare de gel aplicata, suprafata larga de aplicare, prezenta a unor leziuni pe piele,
durata lunga a tratamentului si utilizare de pansamente ocluzive.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale .
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Flexodolor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Flexodolor
- Substanta activa este diclofenacul sodic. Un gram de gel contine 50 mg diclofenac sodic.
- Celelalte componente sunt: hidroxietilceluloza, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de
metil (E 218), apa purificata.
Cum arata Flexodolor si continutul ambalajului
Flexodolor se prezinta sub forma de gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab galbuie si miros
slab de alcool.
Este disponibil in cutii cu un tub din Al a 25 g sau 45 g gel.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Romania
Acest prospect a fost revizuit in mai 2018.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|