Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Codul muncii comentat 2019 Avocat Marius-Catalin Predut
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » FANHDI 100 UI/ml

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - FANHDI 100 UI/ml

Prospect - FANHDI 100 UI/ml


NU comercializăm FANHDI 100 UI/ml!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: FANHDI 100 UI/ml    DCI: FACTOR VIII DE COAGULARE


Fanhdi 100 UI/ml, factor VIII de coagulare uman, pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Un flacon cu pulbere contine 1000 UI Factor VIII de coagulare uman (proteine totale? 90 mg) si
excipienti: histidina, albumina umana, arginina.
FANHDI 100 UI/ml

Compozitie
Fanhdi 100 UI/ml, factor VIII de coagulare uman, pulbere si solvent pentru solutie perfuzabila
Un flacon cu pulbere contine 1000 UI Factor VIII de coagulare uman (proteine totale? 90 mg) si
excipienti: histidina, albumina umana, arginina.
Flaconul cu solvent contine apa pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutica Antihemoragice, factor VIII de coagulare a sangelui.

Indicatii terapeutice
- Tratamentul si profilaxia sangerarii la pacientii cu hemofilie A (deficienta congenitala de factor
VIII).
- Tratamentul deficientei de factor VIII dobandita.
Nu sunt disponibile date pentru recomandarea Fahndi in boala von Willebrand.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

Precautii
Ca si in cazul oricarui produs care contine proteine, cu administrare intravenoasa, reactiile de
hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile. Produsul contine urme de proteine umane altele decat
factorul VIII. Pacientii trebuie informati asupra semnelor incipiente ale reactiilor de hipersensibilitate care includ: urticarie simpla sau generalizata, constrictie toracica, dificultati de respiratie, hipotensiune arteriala, anafilaxie. Daca aceste simptome apar, pacientii trebuie sfatuiti sa intrerupa tratamentul si sa contacteze medicul.
In caz de soc, trebuie avute in vedere standardele medicale curente pentru tratamentul acestuia.
Cand produsele medicinale pe baza de sange sau plasma sunt administrate, nu pot fi excluse bolile
infectioase transmise de agenti patogeni. Aceasta se aplica si la agentii patogeni de natura
necunoscuta. Riscul transmiterii agentilor patogeni este redus prin:
- selectia donatorilor prin interviu medical si screening al donarilor individuale si al rezervelor de
plasma relativ la prezenta Ag HBs si a anticorpilor pentru HIV si HCV;
- testarea rezervelor de plasma relativ la prezenta materialului genomic al HCV;
- proceduri de inactivare/eliminare incluse in procesul de productie care au fost validate utilizand
virusuri model. Aceste proceduri sunt considerate eficiente pentru HIV, HCV, HAV, HBV
(polimeraza virala). Procedurile de inactivare/eliminare virala pot avea valoare limitata
impotriva virusurilor neincapsulate cum este parovirus B19 si alti agenti patogeni transmisibili.
Se recomanda vaccinarea (impotriva hepatitelor A si B) pentru pacientii care primesc concentrate
derivate de plasma de factor VIII.
Infectia cu parovirusul B19 poate fi serioasa pentru femeile insarcinate (infectii fetale) si pentru
indivizi cu imunodeficienta sau productie crescuta de hematii (ca de exemplu anemia hemolitica).
Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicatie cunoscuta in
managementul indivizilor cu hemofilie A. Acesti inhibitori sunt imunoglobuline IgG cu actiune
contrara activitatii procoagulante a factorului VIII, care e cuantificata in unitati Bethesda (BU) pe
mililitru de plasma utilizand testul modificat Nijmegen’s. Riscul dezvoltarii inhibitorilor e corelat cu
expunerea la factorul anti-hemofilic VIII, acest risc fiind mai mare in primele 20 de zile de tratament.
Rar, inhibitorii pot aparea dupa primele 100 zile de expunere la tratament. Pacientii tratati cu factor
VIII trebuie monitorizati atent in vederea posibilitatii aparitiei inhibitorilor prin observatii clinice
corespunzatoare si teste de laborator (a se vedea punctul Reactii adverse).
In interesul pacientilor, se recomanda ca, oricand e posibil, de fiecare data cand li se administreaza
Fanhdi, sa fie inregistrate numele si numarul de lot al produsului, pentru a asocia pacientul cu lotul.

Interactiuni
Nu s-au semnalat interactiuni ale produselor cu factor VIII din plasma umana cu alte produse
medicamentoase.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Atentionari speciale
Sarcina si alaptarea
Nu s-au realizat studii pe reproducere la animale cu factor VIII. Datorita rarelor aparitii ale hemofiliei
A la femei, experienta legata de utilizarea factorului VIII in timpul sarcinii sau alaptarii nu e
dezvoltata. De aceea, factorul VIII trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii numai daca este
indicat clar, in cazul in care este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic
matern-risc potential la fat/sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu sunt date din literatura ca factorul VIII de coagulare concentrat din plasma umana poate afecta
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul hemofiliei.
Posologie
Dozarea si durata terapiei de substitutie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea si gravitatea sangerarii si de starea clinica a pacientului.
Numarul de unitati de factor VIII administrate este exprimat in unitati internationale (U.I.) care sunt
in concordanta cu standardul OMS curent pentru produsele continand factor VIII. Activitatea
plasmatica a factorului VIII este exprimata ca procent (relativ la plasma umana normala) sau in unitati
internationale (relativ la un standard international pentru factor VIII in plasma).
O unitate internationala (U.I.) de activitate a factorului VIII este echivalenta cu activitatea unei
cantitati de factor VIII dintr-un mililitru de plasma umana. Calculul dozei necesare de factor VIII este
bazat pe descoperirea empirica a faptului ca o unitate internationala de factor VIII pe kg corp creste
activitatea factorului VIII cu cu 1,5% pana la 2% din activitatea normala.
Doza necesara este determinata utilizand urmatoarea formula:

Unitati necesare = greutatea corporala (kg) x (%) (UI/dl) de factor VIII dorit x 0,5
Cantitatea de administrat si frecventa administrarii ar trebui orientate intotdeauna spre eficienta
terapeutica in cazurile individualizate.
In cazul urmatoarelor episoade hemoragice, activitatea factor VIII nu ar trebui sa scada sub nivelul
activitatii plasmatice date (in % sau U.I./dl) in perioada respectiva.
Urmatorul tabel poate fi utilizat pentru stabilirea dozelor in sangerari si operatii chirurgicale:
Gradul hemoragiei/
Tipul interventiei chirurgicale
Nivelul Factor VIII dorit (%)(UI/dl)
Frecventa administrarii (ore)
Durata terapiei (zile)
Hemoragie
Hemartroza incipienta, hemoragie la nivelul musculaturii sau sangerari orale 20 – 40 Se repeta la fiecare 12 pana la 24 ore.
cel putin 1 zi ,pana cand episoadele hemoragice indicate de durere sunt rezolvate.
Hemartorze extinse, sangerari la nivel muscular sau hematom 30 – 60 Perfuzia se repeta la fiecare 12 - 24 ore pentru 3 - 4 zile sau mai mult pana cand durerea si dizabilitatea acuta este rezolvata
Hemoragii esentiale ca pot afecta viata 60 – 100 Perfuzarea se repeta la fiecare 8 pana la 24 ore, pana cand se rezolva episodul acut.
Chirurgie Minora
Incluzand extractiile dentare 30 – 60 La fiecare 24 ore, pentru cel putin 1 zi
Majora 80 – 100 (pre - si postoperator)
Perfuzarea se repeta la fiecare 8 pana la 24 ore pana la cicatrizare, apoi terapia se repeta pentru inca 7 zile pentru a mentine activitatea factorului VIII de 30% pana la 60%(UI/dl).
In timpul tratamentului, este bine sa fie luata in considerare determinarea corecta a nivelelor de factor VIII la calcularea dozelor care trebuie administrate si la stabilirea frecventei injectarilor. In cazul interventiilor chirurgicale importante, monitorizarea precisa a terapiei de substitutie prin analiza coagularii (activitatea factorului plasmatic VIII) este indispensabila. Pacientii pot prezenta variatii interindividuale la raspunsul fata de factorul VIII, avand nivele diferite de revenire la normal si timpi de injumatatire plasmatica prin eliminare diferiti.
Pentru profilaxia pe termen lung a sangerarii la pacientii cu hemofilie de tip A severa, dozele uzuale
recomandate sunt 20-40 U.I. de factor VIII pe kg corp la intervale de 2-3 zile. In unele cazuri, mai ales a pacientii mai tineri, sunt necesare intervale de dozare mai scurte sau doze mai mari.
Nu sunt suficiente datele din studii clinice care sa faca posibila recomandarea Fahndi la copii cu varsta sub 6 ani.
Pacientii trebuie monitorizati in ce priveste dezvoltarea inhibitorilor de factor VIII. Daca nivelele
plasmatice de factor VIII nu sunt atinse sau daca sangerarea nu e controlata cu doza recomandata in
acel caz, este nevoie de un test pentru identificarea prezentei inhibitorilor de factor VIII. La pacienti cu nivele crescute ale inhibitorilor, terapia cu factor VIII s-ar putea sa nu fie eficienta si trebuie luate in considerare alte optiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienti va fi instituit de catre medici cu experienta in tratamentul hemofiliei.

Mod de administrare
A nu se utiliza dupa data expirarii afisata pe eticheta.
Solutia ramasa nu poate fi utilizata ulterior sau pastrata la frigider.

Instructiuni pentru prepararea solutiei:
Incalziti fiola si seringa dar nu peste 30°C.
Atasati pistonul la seringa ce contine solventul.
Scoateti filtrul din ambalaj. Scoateti sigiliul de pe varful seringii si atasati seringa la filtru.
Scoateti adaptorul de fiola din ambalaj si atasati-l la seringa si filtru.
Scoateti sigiliul fiolei si stergeti dopul cu servetelele antiseptice puse la dispozitie.
Intepati dopul fiolei cu acul adaptorului.
Transferati tot diluantul din seringa in fiola.
Agitati fiola cu grija pana produsul se dizolva. Ca si in cazul altor solutii parenterale, a nu se utiliza daca produsul nu e bine dizolvat sau particulele sunt vizibile. Solutia trebuie sa fie clara sau putin opalescenta. A nu se utiliza solutii tulburi sau care prezinta sedimente. Produsele reconstituite trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule si pentru eventuala decolorare inainte de administrare.
Separati repede seringa/filtrul de fiola/adaptor, pentru devidare.
Intoarceti fiola si aspirati solutia in seringa.
Pregatiti locul injectarii, separati seringa si injectati produsul utilizand setul cu ac fluture din
componenta produsului sau un ac steril.
Debitul injectarii trebuie sa fie 3 ml/min intravenos si nu mai mult de 10 ml/min pentru a evita
reactiile vasomotoare.
A nu se reutiliza seturile de administrare.
Orice produs neutilizat sau material ramas trebuie aruncat conform reglementarilor locale.
Produsul trebuie administrat intravenos.
Reactii adverse
Hipersensibilitatea sau reactiile alergice (care pot include angioedem, arsura si intepaturi la locul
injectarii, frisoane, bufeuri, urticarie simpla sau generalizata, cefalee, hipotensiune arteriala, letargie, greata, agitatie, tahicardie, constrictie toracica, dispnee, voma, parestezii) au fost observate mai putin frecvent, dar in unele cazuri pot evolua spre anafilaxie (inclusiv soc).
In rare situatii, a fost observata si febra.
Pacientii cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorul VIII. Daca acesti inhibitori apar, prezenta lor se va manifesta printr-un raspuns clinic insuficient. In aceste cazuri, se recomanda contactarea unui centru specializat in tratamentul hemofiliei.
Pentru mai multe informatii in ceea ce priveste siguranta virala a se vedea punctul Precautii.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu factor VIII concentrat din plasma umana normala.
Pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Dupa reconstituire, stabilitatea chimica si fizica a medicamentului a fost demonstrata pentru 12 ore la
25°C.
Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat dupa reconstituire. In cazul
in care nu se utilizeaza imediat dupa reconstituire, perioada de pastrare si conditiile de pastrare trebuie sa fie de cel mult 24 de ore la 2-8°C, cu exceptia cazurilor in care reconstituirea are loc in conditii controlate si aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora cu pulbere, o seringa preumpluta cu solvent a 10 ml, un
microfiltru pentru seringa, un adaptor pentru flacon, o canula tip “fluture” si 2 tampoane cu alcool.
Producator
INSTITUTO GRIFOLS S.A.,
Data ultimei verificari a prospectului
Iulie 2007



Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Pro v
Buna ziua ,pot folosi pro v daca iau pradaxa pt anticoagulare afecteaza cumva inima ,va multumesc an ...
↳ Buna ziua! Nu este indicata asocierea, intrucat una dintre plantele continute de Pro-V are de asemenea efect anticoagulant, deci creste riscul sanger ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
tratament naturist
Buna seara. Imi puteti recomanda,va rog frumos,un tratament naturist pentru ovare polichistice si en ...
Ce sa iau pt dureri de cap
Bună, am dureri de cap dese și cind ma ia ma țin 3-4 zile. Am făcut analize, chi ...
↳ Buna ziua! Daca nu aveti probleme cu coagularea sangelui (medicatie anticoagulanta sau alte probleme cardiovasculare), va recomand sa luati Salicilol ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Elicyus anticoagulant si Reishi
Se poate folosi acest medicament reishi se ? ...
↳ Buna ziua! Asa cum se mentioneaza in prospectul Reishi, suplimentul nu trebuie asociat cu anticoagulante, crescand riscul hemoragiilor. Vorbiti cu m ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Coagulare
Va rog sa-mi spuneti daca luând Sintrom pot adauga si Cat,s Claw? Multumesc. ...
coagularea sangelui
mama mea ia Trombosstop,poate lua MSM ptr dureri de genunchi? iar o alta persoana cu aceleasi dureri ...
Ce alte medicamente mai au substanta activa FACTOR VIII DE COAGULARE?
Alte medicamnete care au FACTOR VIII DE COAGULARE:
- Immunate 1000 UI FVIII/750 UI
- Haemoctin SDH
- HAEMATE P 1000 UI
- Cluvot 250 UI
- Beriate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

⌈≡⌋ Recomandăm:
Avocat Marius-Catalin Predut

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului

Sfatul farmcistului Am sau nu Helicobacter Pylori?
Am sau nu Helicobacter Pylori?

Buna ziua, as dori sa stiu daca am sau nu halicobacter pylori , deoar ... Buna ziua! Intrucat metoda determinarii antigenului din materiile fec ...



Sfatul farmcistului Norfloxacina la astmatici
Norfloxacina la astmatici

Astmaticii pot lua norfloxacina? ... Buna ziua! Norfloxacina nu are afecte asupra aparatului respirator, d ...


Sfatul farmcistului Ceai calmant gastric si Cipralex
Ceai calmant gastric si Cipralex

Se poate consuma ceaiul calmant gastric impreuna cu Cipralex 10 mg/1-0 ... Buna ziua! Din cauza compozitiei ceaiului,in special a valerianei si ...



Sfatul farmcistului Siropul de aronia in caz de tuse
Siropul de aronia in caz de tuse

Buna ziua.vroiam sa stiu daca au siropul de aronia este bun ptr.tuse l ... Buna ziua! Acest sirop nu are efect direct impotriva tusei (indiferen ...