Produs complementar recomandat |
|
Trazimera este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:
• cancer de san in faza incipienta. Trazimera
(trastuzumab)
Ce este Trazimera si pentru ce se utilizeaza?
Trazimera este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:
• cancer de san in faza incipienta (cand cancerul s-a extins in interiorul sanului sau la ganglionii de la subrat, dar nu si la alte parti ale organismului), dupa interventie chirurgicala, chimioterapie
(medicamente pentru tratarea cancerului) si radioterapie (tratament cu radiatii), dupa caz.
Medicamentul poate fi utilizat si intr-o faza mai timpurie a tratamentului, in asociere cu
chimioterapia. In cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de
2 cm in diametru, Trazimera se utilizeaza inainte de interventia chirurgicala, in asociere cu
chimioterapia si apoi din nou dupa interventia chirurgicala, in monoterapie;
• cancer de san metastazat (cancer care s-a extins la alte parti ale organismului). In cazurile in care
alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate, Trazimera se utilizeaza in monoterapie. Se
utilizeaza si in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau
docetaxel, sau cu medicamente dintr-o alta clasa, numite inhibitori de aromataza;
• cancer gastric (la stomac) metastazat, in asociere cu cisplatina si fie cu capecitabina, fie cu
fluorouracil (alte medicamente impotriva cancerului).
Trazimera poate fi utilizat numai in cazurile in care boala prezinta „exprimare in exces a HER2”, adica
produce o proteina numita HER2, in cantitati mari, pe suprafata celulelor canceroase. Aproximativ un
sfert din cancerele de san si o cincime din cancerele gastrice prezinta exprimare in exces a HER2.
Trazimera este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Trazimera este similar in proportie
foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referinta”), care este deja autorizat in
UE. Medicamentul de referinta pentru Trazimera este Herceptin. Pentru mai multe informatii despre
medicamentele biosimilare, vezi aici. Trazimera contine substanta activa trastuzumab.
Cum se utilizeaza Trazimera?
Trazimera se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat de un
medic cu experienta in administrarea medicamentelor impotriva cancerului.
Medicamentul se administreaza sub forma de perfuzie (picurare) in vena timp de 90 de minute, o data
pe saptamana sau o data la trei saptamani pentru cancerul de san si o data la trei saptamani pentru
cancerul gastric. Pentru cancerul de san in faza incipienta, tratamentul se administreaza timp de un an
sau pana la revenirea bolii, iar pentru cancerul de san sau gastric metastazat, tratamentul se continua
atat timp cat prezinta eficacitate. Doza depinde de greutatea corporala a pacientului, de afectiunea
tratata si de intervalul de administrare a Trazimera, respectiv o data pe saptamana sau o data la trei
saptamani.
Perfuzia poate provoca reactii alergice si de aceea pacientul trebuie monitorizat in timpul si dupa
administrarea perfuziei. Pacientilor care nu au reactii semnificative la prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Trazimera, cititi prospectul sau adresati-va unui medic sau unui farmacist.
Cum actioneaza Trazimera?
Substanta activa din Trazimera, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina)
conceput sa recunoasca si sa se lege de proteina HER2. Legandu-se de HER2, trastuzumabul activeaza
anumite celule ale sistemului imunitar, care ulterior omoara celulele tumorale. De asemenea,
trastuzumabul impiedica HER2 sa produca semnalele care determina cresterea celulelor tumorale.
Ce beneficii a prezentat Trazimera pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Trazimera cu Herceptin au demonstrat ca substanta activa din
Trazimera este foarte similara cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii biologice. Studiile au demonstrat si ca administrarea Trazimera produce in organism
concentratii de substanta activa similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
In plus, un studiu care a cuprins 707 pacienti cu cancer de san metastazat, cu exprimare in exces a
HER2, a demonstrat ca Trazimera este la fel de eficace in tratarea afectiunii ca Herceptin. In acest
studiu, 63 % din pacientii carora li s-a administrat Trazimera au prezentat un raspuns complet sau
partial la tratament, fata de 67 % in cazul celor carora li s-a administrat Herceptin.
Deoarece Trazimera este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru
Herceptin cu privire la eficacitatea si siguranta trastuzumabului sa fie repetate pentru Trazimera.
Care sunt riscurile asociate cu Trazimera?
Cele mai frecvente sau grave reactii adverse asociate cu Trazimera sunt probleme cardiace, reactii
asociate perfuziei cu Trazimera, niveluri scazute ale celulelor sanguine (in special ale globulelor albe), infectii si probleme pulmonare.
Trazimera poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienta cardiaca (cand inima nu
mai functioneaza la fel de bine cat ar trebui). Medicamentul trebuie administrat cu precautie pacientilor care au deja afectiuni cardiace sau tensiune arteriala mare si toti pacientii trebuie monitorizati in timpul tratamentului si dupa aceea, pentru verificarea functiilor inimii.
Trazimera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la
proteinele de soarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat si la
pacientii care au probleme grave de respiratie din cauza cancerului in stadiu avansat, chiar si in stare
de repaus, sau la pacientii care au nevoie de terapie cu oxigen.
Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor, cititi prospectul.
De ce a fost autorizat Trazimera in UE?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru
medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Trazimera este, in general, comparabil cu Herceptin din
punct de vedere al calitatii, sigurantei si eficacitatii. Prin urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul Herceptin, beneficiile Trazimera sunt mai mari decat riscurile identificate si acest medicament poate fi autorizat.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Trazimera?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Trazimera, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.
Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Trazimera sunt monitorizate continuu.
Reactiile adverse raportate la Trazimera sunt evaluate cu atentie si sunt luate orice masuri necesare
pentru protectia pacientilor.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|