Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila

Prospect - VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila


NU comercializăm VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila    DCI: BORTEZOMIBUM


  Produs complementar recomandat


409.95lei
Vezi detalii

VORTEMYEL contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”.Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Bortezomib

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este VORTEMYEL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VORTEMYEL
3. Cum sa utilizati VORTEMYEL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza VORTEMYEL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este VORTEMYEL si pentru ce se utilizeaza
VORTEMYEL contine substanta activa denumita bortezomib, un asa numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important in controlarea functiei si cresterii celulelor. Interferand cu functia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
VORTEMYEL este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al maduvei osoase)
la pacienti cu varsta peste 18 ani:
- administrat singur sau impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala pegylata sau
dexametazona la pacientii a caror boala s-a agravat (progresiv) dupa ce li s-a administrat
anterior un tratament si la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la
pacientii care nu pot fi tratati prin transplant de maduva osoasa.
- in asociere cu medicamentele melfalan si prednison, la pacientii la care boala nu a fost tratata
anterior si care nu sunt eligibili pentru chimioterapie in doze mari asociata cu transplant de
celule stem sanguine.
- in asociere cu medicamentul dexametazona sau in asociere cu dexametazona impreuna cu
talidomida la pacientii netratati anterior si inainte de a li se administra chimioterapie in doza
mare si efectua transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inductie).
VORTEMYEL este utilizat in tratamentul limfomului cu celule de manta (un tip de cancer care afecteaza
ganglionii limfatici) la pacientii cu varsta de 18 ani sau peste, in asociere cu medicamentele rituximab,
ciclofosfamida, doxorubicina si prednison, la pacientii care nu au fost tratati anterior pentru boala de
care sufera si care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sange.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati VORTEMYEL
Nu utilizati VORTEMYEL :
- daca sunteti alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
- daca aveti unele afectiuni grave ale plamanilor si inimii.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati VORTEMYEL, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre
punctele de mai jos este valabil in cazul dumneavoastra:
• numar scazut de globule rosii sau globule albe
• probleme de sangerare si/sau un numar scazut de trombocite
• diaree, constipatie, greata sau varsaturi
• antecedente de lesin, ameteli sau confuzie
• probleme cu rinichii
• probleme ale ficatului moderate pana la severe
• antecedente de amorteli, furnicaturi sau dureri la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie)
• probleme cu inima sau cu tensiunea arteriala
• respiratie dificila sau tuse
• convulsii
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau extinsa pe intregul corp)
• simptome de sindrom de liza tumorala cum sunt crampe musculare, slabiciune musculara,
confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere si dificultati la respiratie
• pierdere a memoriei, probleme de gandire, dificultati la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot
fi semne ale infectiei severe la nivelul creierului si medicul dumneavoastra va poate recomanda
teste suplimentare si monitorizare.
Inainte de tratamentul cu VORTEMYEL si pe perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize
ale sangelui pentru a verifica numarul de celule din sange.
Daca aveti limfom cu celule de manta si luati un medicament numit rituximab impreuna cu
VORTEMYEL trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra:
- daca credeti ca aveti infectie cu virus hepatitic sau daca ati avut in trecut. In cazuri rare,
pacientii care au avut hepatita B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letala. Daca aveti
antecedente de infectie cu virusul hepatitei B veti fi evaluat cu atentie de medicul
dumneavoastra pentru depistarea semnelor de hepatita B activa.
Inainte de a incepe tratamentul cu VORTEMYEL, trebuie sa cititi prospectele tuturor medicamentelor
care vi se administreaza in asociere cu VORTEMYEL, pentru informatii despre aceste medicamente.
Atunci cand se administreaza in asociere cu talidomida este necesara o atentie deosebita pentru
depistarea sarcinii si precautii de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina si alaptarea).
Copii si adolescenti
VORTEMYEL nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu se stie cum ii va afecta
medicamentul.
VORTEMYEL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea
lua orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care contin oricare dintre
urmatoarele substante active:
- ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor cu ciuperci
- ritonavir, utilizat in tratamentul infectiei HIV
- rifampicina, un antibiotic utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene
- carbamazepina, fenitoina sau fenobarbital utilizate in tratamentul epilepsiei
- sunatoare (Hypericum perforatum) utilizata in depresie si in alte afectiuni
- antidiabetice orale
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa utilizati VORTEMYEL daca sunteti gravida, decat daca este absolut necesar.
Atat barbatii cat si femeile trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului cu
VORTEMYEL si timp de 3 luni dupa intreruperea tratamentului. Daca, in pofida acestor masuri, se
intampla sa ramaneti gravida, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timp ce utilizati VORTEMYEL. Daca doriti sa reincepeti alaptarea dupa
terminarea tratamentului, trebuie sa discutati despre acest lucru cu medicul dumneavoastra, pentru a va spune cand este sigur sa reincepeti.
Talidomida determina malformatii congenitale si deces al fatului. Atunci cand VORTEMYEL se
administreaza impreuna cu talidomida, trebuie sa urmati Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat
pentru talidomida (a se citi prospectul pentru talidomida).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
VORTEMYEL poate determina oboseala, ameteli, lesin sau vedere incetosata. Nu conduceti vehicule si
nu folositi unelte sau utilaje daca aveti astfel de reactii adverse; chiar daca nu aveti astfel de reactii,
trebuie totusi sa fiti prudent.

3. Cum sa utilizati VORTEMYEL
Medicul va determina doza de VORTEMYEL in functie de inaltimea si greutatea dumneavoastra
(suprafata corporala). Doza initiala uzuala de VORTEMYEL este de 1,3 mg/m2 suprafata corporala, de
doua ori pe saptamana. Medicul poate sa schimbe doza si numarul total de cicluri de tratament, in
functie de raspunsul dumneavoastra la tratament, la aparitia anumitor reactii adverse si in functie de
afectiunile dumneavoastra preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul).
Mielom multiplu progresiv
Atunci cand VORTEMYEL este administrat singur, vi se vor administra 4 doze de VORTEMYEL
intravenos sau subcutanat in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o pauza de 10 zile fara tratament. Aceasta
perioada de 21 de zile (3 saptamani) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra pana la 8
cicluri de tratament (24 de saptamani).
De asemenea, vi se poate administra VORTEMYEL impreuna cu medicamentele doxorubicina lipozomala
pegylata sau dexametazona.
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu doxorubicina lipozomala pegylata, vi se va
administra VORTEMYEL intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de
zile, iar doxorubicina lipozomala pegylata se administreaza in doza de 30 mg/m2 in ziua a 4-a a
ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu VORTEMYEL, sub forma unei perfuzii intravenoase dupa
injectia cu VORTEMYEL. Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 saptamani).
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra VORTEMYEL
intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile si
dexametazona in doza de 20 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 si 12 ale ciclului de
tratament cu durata de 21 de zile cu VORTEMYEL. Vi se pot administra pana la 8 cicluri (24 saptamani).
Mielom multiplu netratat anterior
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra nu intruniti criteriile
pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VORTEMYEL intravenos
impreuna cu alte doua medicamente: melfalan si prednison.
In acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 saptamani). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de saptamani).
- In ciclurile 1 pana la 4, VORTEMYEL este administrat de doua ori pe saptamana in zilele 1, 4, 8,
11, 22, 25, 29 si 32.
- In ciclurile 5 pana la 9, VORTEMYEL este administrat o data pe saptamana in zilele 1, 8, 22 si 29.
Melfalanul (9 mg/m2 ) si prednisonul (60 mg/m2 ) sunt administrate pe cale orala, si se iau in zilele 1, 2,
3 si 4 ale primei saptamani din fiecare ciclu de tratament.
Daca nu ati mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, si dumneavoastra intruniti criteriile pentru
efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra VORTEMYEL intravenos sau
subcutanat impreuna cu medicamentele dexametazona sau dexametazona si talidomida, ca tratament de inductie.
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu dexametazona, vi se va administra VORTEMYEL
intravenos sau subcutanat, sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile si
dexametazona in doza de 40 mg administrata oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de
tratament cu VORTEMYEL cu durata de 21 de zile.
Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 saptamani).
Atunci cand VORTEMYEL se administreaza impreuna cu talidomida si dexametazona, durata unui ciclu
de tratament este de 28 zile (4 saptamani).
Dexametazona 40 mg se administreaza oral in zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 si 11 ale ciclului de tratament
cu VORTEMYEL cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administreaza oral in doza de 50 mg pana in
ziua a 14-a a primului ciclu, iar daca este tolerata, doza de talidomida este crescuta la 100 mg in zilele
15-28, iar ulterior poate fi crescuta suplimentar la 200 mg pe zi incepand cu al doilea ciclu de
tratament. Vi se vor administra pana la 6 cicluri de tratament (24 saptamani).
Limfom cu celule de manta netratat anterior
Daca nu ati fost tratat inainte pentru limfomul cu celule de manta, VORTEMYEL vi se va administra
intravenos impreuna cu medicamentele rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison.
VORTEMYEL se administreaza intravenos in zilele 1, 4, 8 si 11, urmate de o "perioada de pauza", fara
tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 saptamani). Vi se pot administra pana la 8
cicluri de tratament (24 saptamani).
Urmatoarele medicamente se administreaza in ziua 1 a fiecarui ciclu de 21 de zile de tratament cu
VORTEMYEL, sub forma de perfuzii intravenoase:
Rituximab la doza de 375 mg/m2 , ciclofosfamida la doza de 750 mg/m2 si doxorubicina la doza de 50 mg/m2 Prednisonul se administreaza oral la doza de 100 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, 4 si 5 a ciclului de tratament cu VORTEMYEL.
Cum se administreaza VORTEMYEL
Acest medicament se administreaza intravenos sau subcutanat. VORTEMYEL vi se va administra de catre
un cadru medical cu experienta in utilizarea medicamentelor citotoxice.
Pulberea de VORTEMYEL trebuie dizolvata inainte de administrare. Acest lucru va fi facut de un
profesionist in domeniul sanatatii. Solutia astfel obtinuta se injecteaza apoi intr-o vena sau sub piele.
Injectia intr-o vena se face rapid, in decurs de 3-5 secunde. Injectia sub piele se face la nivelul coapselor sau abdomenului.
Daca vi se administreaza mai mult VORTEMYEL decat trebuie
Avand in vedere ca acest medicament va este administrat de un medic sau asistenta medicala, este
putin probabil sa vi se adminstreze mai mult. In cazul improbabil al unui supradozaj, medicul
dumneavoastra va va monitoriza pentru aparitia reactiilor adverse.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. Unele din aceste reactii pot fi grave.
Daca vi se administreaza VORTEMYEL pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de manta, spuneti
imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele urmatoare:
- crampe musculare, slabiciune musculara
- confuzie, pierdere a vederii sau tulburari de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
- dificultati la respiratie, umflare a picioarelor sau modificari ale ritmului batailor inimii, crestere a
tensiunii arteriale, oboseala, lesin
- tuse si dificultati la respiratie sau senzatie de apasare in piept.
Tratamentul cu VORTEMYEL poate fi asociat foarte frecvent cu o scadere a numarului de globule rosii si
albe si a numarului de trombocite din sange. De aceea, inainte de tratamentul cu VORTEMYEL si pe
perioada acestuia, va trebui sa faceti in mod regulat analize ale sangelui pentru a verifica regulat
numarul de celule din sange. Se poate sa aveti o reducere a numarului de:
- trombocite si de aceea puteti fi mai predispus la vanatai sau sangerari, fara o leziune evidenta
(de exemplu sangerari la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sangerari la
nivelul creierului sau ficatului)
- globule rosii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseala si paloare
- globule albe, si de aceea puteti fi mai predispus la infectii sau la simptome asemanatoare gripei.
Daca vi se administreaza VORTEMYEL pentru tratamentul mielomului multiplu, reactiile adverse ce
pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
• sensibilitate, amorteli, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pielii, durere la nivelul mainilor sau
picioarelor determinate de leziunile nervoase.
• scadere a numarului de globule rosii sau albe din sange (vezi mai sus).
• febra
• greata sau varsaturi, pierdere a poftei de mancare
• constipatie cu sau fara balonare (poate fi grava)
• diaree; daca aceasta se intampla, este important sa beti mai multa apa decat in mod obisnuit.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
• oboseala (fatigabilitate), senzatie de slabiciune
• dureri musculare, dureri osoase
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• tensiune arteriala mica, scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare, care poate
duce la lesin
• tensiune arteriala mare
• scadere a functiei rinichilor
• durere de cap
• stare generala de rau, dureri, ameteli, delir, senzatie de slabiciune sau pierdere a constientei
• frisoane
• infectii, inclusiv pneumonie, infectii respiratorii, bronsita, infectii micotice, tuse cu eliminare de
sputa, boala asemanatoare gripei
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandita pe intreg corpul)
• dureri in piept sau respiratie dificila la efort fizic
• diferite tipuri de eruptii trecatoare pe piele
• mancarimi ale pielii, noduli cutanati sau piele uscata
• inrosire a fetei sau spargere a vaselor mici de sange de la nivelul pielii
• inrosire a pielii
• deshidratare
• senzatie de arsura in capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gura, emisie de gaze, dureri de
stomac, sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• afectiuni ale ficatului
• leziuni la nivelul gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscaciune a gurii, ulceratii la nivelul
mucoasei din interiorul gurii sau dureri in gat
• scadere in greutate, pierdere a gustului
• crampe musculare, spasme musculare, slabiciune musculara, dureri la nivelul membrelor
• vedere incetosata
• infectii ale stratului exterior al ochiului si a suprafetei interioare a pleoapelor (conjunctivita)
• sangerari de la nivelul nasului
• dificultati sau probleme de adormire, transpiratii, anxietate, modificari ale dispozitiei, stare
depresiva, neliniste sau agitatie, modificari ale statusului mental, dezorientare
• umflaturi ale corpului, inclusiv in jurul ochilor si in alte zone ale corpului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere toracica, disconfort toracic, frecventa crescuta sau
scazuta a batailor inimii
• insuficienta renala
• inflamatie a unei vene, cheaguri de sange in vene si plamani
• probleme de coagulare a sangelui
• probleme ale circulatiei
• inflamatie a invelisurilor inimii sau acumulare de lichid in jurul inimii
• infectii, inclusiv infectii ale tractului urinar, gripa, infectii cu virusul herpetic, infectii la nivelul
urechii si celulita
• scaune cu sange sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii,
mucoasa vaginala
• afectiuni vasculare cerebrale
• paralizie, convulsii, caderi, tulburari de miscare, senzatii anormale sau modificate sau scazute
(pipait, auz, gust, miros), dereglare a atentiei, tremuraturi, spasme
• artrita, inclusiv inflamatie a articulatiilor degetelor de la maini, picioare si a maxilarului
• tulburari care afecteaza plamanii, impiedicand corpul sa primeasca suficient oxigen. Unele
dintre acestea includ dificultati la respiratie, respiratie dificila, respiratie dificila in absenta
efortului, respiratie care devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare (wheezing)
• sughituri, tulburari de limbaj
• producere a unei cantitati mai mari sau mai mici de urina (afectarea functiei rinichilor), eliminare
dureroasa a urinii sau prezenta de sange/proteine in urina, retentie de lichide
• modificare a nivelului de constienta, confuzie, tulburari de memorie sau pierdere a memoriei
• hipersensibilitate
• pierdere a auzului, surditate sau zgomote in urechi, disconfort la nivelul urechii
• dereglari hormonale care pot afecta absorbtia sarii si a apei
• glanda tiroida hiperactiva
• imposibilitate de a produce cantitati suficiente de insulina sau rezistenta la concentratiile
normale de insulina
• ochi iritati sau inflamati, lacrimare in exces, durere la nivelul ochilor, senzatie de uscaciune la
nivelul ochilor, infectii la nivelul ochilor, scurgere a unor secretii din ochi, tulburari de vedere,
sangerari la nivelul ochilor
• marire in volum a ganglionilor limfatici
• rigiditate articulara sau musculara, senzatie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
• cadere a parului si textura anormala a parului
• reactii alergice
• inrosire sau durere la locul injectarii
• durere la nivelul gurii
• infectii sau inflamatii ale gurii, ulceratii la nivelul gurii, esofagului, stomacului si intestinelor,
uneori asociate cu dureri sau sangerari, miscari slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort
abdominal sau esofagian, dificultati la inghitire, varsaturi cu sange
• infectii ale pielii
• infectii bacteriene si virale
• infectie dentara
• inflamatie a pancreasului, obstructie a canalului biliar
• dureri genitale, probleme cu obtinerea unei erectii
• crestere in greutate
• sete
• hepatita
• afectiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare
• reactii si afectiuni ale pielii (care pot fi severe si pot pune viata in pericol), ulceratii ale pielii
• echimoze, cazaturi si raniri
• inflamatii sau sangerari la nivelul vaselor de sange care pot apare ca puncte rosii sau purpurii, de
mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) pana la pete cu aspect de vanataie la
nivel subcutanat sau tisular
• chisturi benigne
• o afectiune cerebrala severa, reversibila, care include convulsii, tensiune arteriala mare, dureri
de cap, oboseala, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
• probleme la nivelul inimii ce includ infarct miocardic, angina pectorala
• inrosire a fetei
• modificari ale culorii venelor
• inflamatie a nervilor spinali
• probleme la nivelul urechii, sangerare din ureche
• activitate scazuta a glandei tiroide
• sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
• modificari sau functie anormala a intestinelor
• sangerari la nivelul creierului
• colorare in galben a albului ochilor si pielii (icter)
• reactie alergica grava (soc anafilactic) ale carei semne pot include dificultati la respiratie, dureri
in piept sau presiune la nivelul pieptului, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi severe ale
pielii sau umflaturi pe piele, umflare la nivelul fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care poate provoca
dificultati la inghitire, colaps
• afectiuni la nivelul sanului
• scurgeri vaginale
• inflamatii genitale
• imposibilitate de a tolera consumul de alcool etilic
• scadere a greutatii corporale
• crestere a poftei de mancare
• fistula
• acumulare de lichid la nivelul articulatiilor
• chisturi la nivelul invelisului articulatiilor (chisturi sinoviale)
• fracturi
• distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicatii
• inflamatie a ficatului, sangerari la nivelul ficatului
• cancer la nivelul rinichiului
• afectiune a pielii de tip psoriazis
• cancer de piele
• paloare a pielii
• crestere a numarului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sange
• reactii anormale la transfuziile de sange
• pierdere partiala sau totala a vederii
• scadere a libidoului
• salivare in exces
• ochi umflati
• sensibilitate la lumina
• respiratie rapida
• durere la nivelul rectului
• calculi biliari
• hernie
• raniri
• unghii fragile sau subtiri
• depozite anormale de proteine in organele vitale
• coma
• ulcere intestinale
• insuficienta multipla de organe
• deces.
Daca vi se administreaza VORTEMYEL impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu
celule de manta, reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• pneumonie
• scadere a poftei de mancare
• sensibilitate, amorteala, furnicaturi sau senzatie de arsura la nivelul pieli, sau dureri la nivelul mainilor
sau picioarelor determinate de leziuni la nivelul nervilor
• greata si varsaturi
• diaree
• afte bucale
• constipatie
• dureri musculare, dureri osoase
• cadere a parului si textura anormala a parului
• oboseala, senzatie de slabiciune
• febra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• zona zoster (localizata inclusiv in jurul ochilor sau raspandite in corp)
• infectii cu virus herpetic
• infectii bacteriene si virale
• infectii respiratorii, bronsita, tuse cu flegma, simptome asemanatoare gripei
• infectii fungice
• hipersensibilitate (reactie alergica)
• incapacitate de a produce suficienta insulina sau rezistenta la valori normale de insulina
• retentie de lichide
• dificultate sau probleme la adormire
• pierdere a constientei
• alterare a nivelului de constienta, confuzie
• senzatie de ameteala
• crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mare, transpiratie,
• tulburari de vedere, vedere incetosata
• insuficienta cardiaca, infarct miocardic, durere in piept, disconfort toracic, batai rapide sau lente ale inimii
• tensiune arteriala mare sau mica
• scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare ce poate duce la lesin
• dificultati de respiratie la efort
• tuse
• sughit
• tiuit in urechi, disconfort la nivelul urechii
• sangerare la nivelul intestinelor sau stomacului
• arsuri la nivelul stomacului
• dureri la nivelul gurii, dureri in gat
• dureri de stomac, balonare
• dificultati la inghitire
• infectie sau inflamatie a stomacului si intestinelor
• dureri de stomac
• dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere in gat, afte bucale
• modificare a functiei hepatice
• mancarimi ale pielii
• inrosire a pielii
• eruptii pe piele
• spasme musculare
• dureri musculare, dureri osoase
• infectie a tractului urinar
• durere la nivelul membrelor
• umflare a corpului, ce include ochii si alte parti ale corpului
• frisoane
• inrosire si durere la locul injectarii
• stare generala de rau
• scadere in greutate
• crestere in greutate
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• hepatita
• reactie alergica severa (reactie anafilactica) ale carei semne pot include dificultati la respiratie,
dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, si/sau senzatie de ameteala/lesin, mancarimi
severe la nivelul pielii sau umflaturi pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, ce
poate determina dificultati la inghitire, colaps
• tulburari de miscare, paralizie, spasme musculare, convulsii
• vertij
• pierdere a auzului, surditate
• tulburari ce afecteaza plamanii si impiedica corpul sa se oxigeneze suficient. Unele dintre
acestea includ dificultati la respiratie, scurtare a respiratiei, dificultati la respiratie in absenta
efortului, respiratie ce devine superficiala, dificila sau se opreste, respiratie suieratoare
• cheaguri de sange in plamani
• colorarea in galben a albului ochilor si a pielii (icter).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale , str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro . Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza VORTEMYEL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie dupa EXP.
A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Solutia reconstituita
Stabilitatea fizica si chimica a fost demonstrata pentru o durata de 8 ore la 25°C/60% umiditate, la intuneric, pastrata in flaconul original si/sau intr-o seringa de polipropilena.
Din punct de vedere microbiologic, solutia reconstituita trebuie utilizata imediat. Daca solutia reconstituita nu este utilizata imediat, timpul si conditiile de pastrare inaintea utilizarii constituie responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2-8o
C, cu exceptia cazului in care diluarea
s-a efectuat in conditii aseptice controlate si validate.
VORTEMYEL este de unica folosinta. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
in conformitate cu reglementarile locale

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine VORTEMYEL
- Substanta activa este bortezomib. Fiecare flacon contine bortezomib 3,5 mg (sub forma de
ester manitol boronic).
- Celalalt component este manitol (E 421).
Reconstituire pentru administrarea intravenoasa:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru administrare intravenoasa contine bortezomib 1 mg.
Reconstituire pentru administrarea subcutanata:
Dupa reconstituire, 1 ml de solutie pentru administrare subcutanata contine bortezomib 2,5 mg.
Cum arata VORTEMYEL si continutul ambalajului
VORTEMYEL pulbere pentru solutie injectabila se prezinta sub forma de pulbere sau aglomerat de culoare alba pana la aproape alba.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Romania VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2015.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Tratament postoperator de cancer col uterin ( histerectomie radicală )
Pentru tratamentul vaginului iradiat și atrofic se poate administra colpotrophine ovule si estr ...
Tratament postoperator de cancer col uterin ( histerectomie radicală )
Pentru tratamentul vaginului iradiat și atrofic se poate administra colpotrophine ovule si estr ...
Solutii pentru un polip pe colul uterin
Buna ziua. As dori sa stiu daca se poate elimina un polip pe col uterin prin medicamente sau doar p ...
↳ Buna ziua! Daca nu prezentati simpotme deranjante si nu aveti risc de cancer uterin, iar polipul este mic (sub 10 mm), se poate alege varianta observ ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Isoprinosine si ceai pentru nisip la rinichi
Buna seara, Iau Baraka si Isoprinosine de 2 luni si trebuie sa continui tratamentul pt. 6 luni de ...
↳ Buna ziua! In principiu puteti bea si ceaiuri diuretice, insa in cantitate mica (250 de ml pe zi). Urmati cu strictete tratamentul imunostimulator, i ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Carcinom ductal invaziv - rog tratament
Sufar de carcinom ductal invaziv- cancer mamar- pozitiv pentru receptori estrogenici si c-erbB2. N ...
↳ Buna ziua! Va recomand sa luati cate o capsula de Indole - 3 - Supreme, un produs special formulat pentru afectiunile dependente de estrogeni. Puteti ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Zeolit si letrozol
Buna ziua, Mama mea 56 ani cu metastaza osoasa de scalp dupa 7 ani, ia letrozol acum. Poate adminis ...
↳ Buna ziua! Daca mentineti un interval de minim 4 ore intre administrari, se poate face asocierea. ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Ce alte medicamente mai au substanta activa BORTEZOMIBUM?
Alte medicamnete care au BORTEZOMIBUM:
- Bortega 3,5 mg pulbere pentru solutie injectabila
- Zegomib 1 mg pulbere pentru solutie injectabila

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate
⌈≡⌋ Recomandăm:
Avocat Marius-Catalin Predut

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului

Sfatul farmcistului Lipsa erectiei matinale
Lipsa erectiei matinale

Buna ziua ! Am o problema cu penisul ,nu mi se scoala dimineata /nu e ... Buna ziua! Odata cu inaintarea in varsta performantele obisnuite devi ...


Sfatul farmcistului pete maronii pe fata la 50 de ani
pete maronii pe fata la 50 de ani

am 50 de ani si ma confrunt de cativa ani cu niste pete maronii ine ... Buna ziua! Puteti folosi fiolele pentru decolorare vara, cu mentiunea ...



Sfatul farmcistului Cum se calculeaza perioada fertila?
Cum se calculeaza perioada fertila?

Buna seara! Va rog frumos sa ma ajutati sa imi calculez corect perioad ... Buna ziua! In cazul dumneavoastra prima zi fertila este ziua 9 a cic ...



Sfatul farmcistului Piele uscata pe deget
Piele uscata pe deget

Buna seara, băiatul meu ξn vβrstă de 17 ani, ξn urma unui ti ... Buna ziua! Va recomand in prima faza sa utilizeze un lac amar pentru ...