Produs complementar recomandat |
|
Tratul Plus capsule gastrorezistente contine substanta activa diclofenac sodic si vitaminele B1, B6 si B12. Tratul Plus 50 mg/50 mg/50 mg/0,25 mg capsule gastrorezistente
Diclofenac sodic, clorhidrat de tiamina (vitamina B1), clorhidrat de piridoxina (vitamina B6), ciancobalamina (vitamina B12)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Tratul Plus si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Tratul Plus
3. Cum sa utilizati Tratul Plus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tratul Plus
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE TRATUL PLUS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Tratul Plus capsule gastrorezistente contine substanta activa diclofenac sodic si vitaminele B1, B6 si B12. Tratul Plus capsule gastrorezistente are efect de reducere a durerii, inflamatiei si febrei. Vitaminele din grupul B sunt esentiale in functionarea normala a metabolismului neuronal si au efecte benefice asupra eficacitatii analgezice a diclofenacului sodic.
Tratul Plus capsule gastrorezistente este indicat pentru tratamentul:
- bolilor reumatismale (poliartrita reumatoida, spondilita anchilozanta, spondilartrite, artrita acuta gutoasa).
- simptomatologia aparatului locomotor care include inflamatia, durerea si inflamatia nervoasa, de exemplu in regiunea gatului sau umerilor, durerile lombare sau sciatica, reumatismul abarticular.
2. INAINTE SA UTILIZATI TRATUL PLUS
Nu utilizati Tratul Plus
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, vitamina B1, B6 sau B12 sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6).
- daca aveti antecedente de astm bronsic, rinita sau urticarie dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).
- daca aveti ulcer gastric sau duodenal.
- daca aveti o tulburare rara de metabolism (porfirie).
- daca aveti tendinta crescuta de aparitie a vanatailor sau suferiti de tulburari ale formarii globulelor din sange.
- daca aveti afectiuni inflamatorii intestinale (de exemplu boala Crohn, colita ulcerativa).
- daca aveti varsta sub 6 ani.
- daca functia inimii este sever afectata.
- daca aveti afectiuni severe ale rinichilor si ficatului
- daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina.
Aveti grija deosebita cand utilizati Tratul Plus
- daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, afectiuni cardiace, niveluri crescute ale colesterolului sanguin sau sunteti fumator.
- daca aveti antecedente de accident vascular cerebral.
- daca suferiti de afectiuni severe renale, cardiace sau hepatice.
- daca ati prezentat in antecedente ulcere gastrice sau intestinale, chiar daca s-au vindecat intre timp si in special daca au fost complicate cu sangerare sau perforatie.
- daca suferiti de astm bronsic, febra fanului, polipi nazali sau afectiuni cronice ale cailor aeriene.
- daca aveti o infectie.
- daca aveti deficite de coagulare a sangelui.
- daca aveti antecedente de afectare gastro-intestinala in urma administrarii AINS, in special daca sunteti in varsta.
- daca vi se administreaza concomitent corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei
sau heparinei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic.
- daca luati diuretice si inhibitori ai ECA.
- daca aveti antecedente de reactii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanti)
- daca aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv – creste riscul de meningita aseptica (afectarea creierului).
- daca aveti o tulburare congenitala in metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acuta intermitenta – tulburari metabolice rare).
- daca sunteti la varsta fertila si doriti sa ramaneti gravida.
- daca sunteti in varsta.
Medicamente precum Tratul Plus se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru
tratament. Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Administrarea concomitenta a Tratul Plus capsule gastrorezistente impreuna cu urmatoarele medicamente poate intensifica sau diminua efectul Tratul Plus sau al celorlalte medicamente:
- medicamente pentru tratamentul anumitor afectiuni psihice (litiu),
- medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace (digoxin),
- glucocorticoizi (utilizati pentru stari inflamatorii severe sau substitutie hormonala),
- alte medicamente antiflogistice, antiinflamatoare si analgezice,
- anumite diuretice,
- medicamente care influenteaza coagularea sangelui (heparina, anticoagulante cumarinice, ticlopidina, antiagregante plachetare, trombolitice),
- metotrexat (utilizat in cancere sau afectiuni reumatologice),
- antihipertensive (diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, beta-blocante),
- ciclosporina, compusii cu aur, medicatie nefrotoxica (creste concentratia plasmatica si efectele nefrotoxice ale acestora),
- tacrolimus - risc crescut de nefrotoxicitate,
- zidovudina - risc crescut de toxicitate hematologica,
- medicatie fotosensibilizanta - apar efecte aditive de fotosensibilizare,
- mifepristona - daca AINS sunt utilizate in decurs de 8-12 zile dupa mifepristona, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei,
- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) - risc crescut de aparitie a hemoragiei gastrointestinale,
- colestiramina - tratamentul concomitent cu colestiramina si diclofenac duce la absorbtia prelungita si redusa a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel putin o ora unul de celalalt,
- ritonavir - poate determina cresterea concentratiilor plasmatice ale AINS,
alcool etilic, bisfosfonati si oxpentifilina (pentoxifilina) - pot potenta reactiile adverse gastrointestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei,
- baclofen - cresterea toxicitatii baclofenului,
- moclobemida - creste efectul diclofenacului,
- un medicament utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale si al bolii Parkinson (L-dopa),
- medicamente care scad nivelurile de zaharuri din sange (de tipul sulfoniluree),
- antibiotice (de tipul chinolonelor, aminoglicozidelor),
- medicamente pentru tratamentul gutei (colchicina), sau
- medicamente pentru tratamentul tuberculozei.
- antagoni?ti de vitamina B1 (tiosemicarbazona si 5-fluorouracilul), antiacizii, blocan?i H2 (pentru afectarile stomaculu), neomicina (antibiotic), acid aminosalicilic – afecteaza absorb?ia vitaminelor,
- contraceptive orale – reduc concentratiile in sange ale vitaminelor B12 si B6.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificari usoare ale valorilor testelor pentru ficat (daca acestea se mentin sau apar complicatii, tratamentul trebuie intrerupt) si poate creste concentratia potasiului in sange.
Sarcina si alaptarea
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza orice medicament. Nu utilizati Tratul Plus in timpul ultimului trimestru de sarcina si pe perioada alaptarii. In timpul
primului si a celui de-al doilea trimestru de sarcina, Tratul Plus trebuie utilizat numai daca medicul
dumneavoastra considera absolut necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate influenta capacitatea de reactie si capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje de aceea utilizarea lui impune prudenta.
3. CUM SA UTILIZATI TRATUL PLUS
Utilizati intotdeauna Tratul Plus exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Capsulele trebuie inghitite nemestecate in timpul meselor cu o cantitate suficienta de lichid.
Medicul dumneavoastra va hotari asupra duratei tratamentului.
Doze
Doza uzuala este:
Adulti
1 capsula de 1-3 ori pe zi
La inceputul tratamentului, doza este de 1-3 capsule pe zi (dimineata, la pranz si seara).
Dupa aceea, este suficient sa luati 1 capsula de 1-2 ori pe zi.
A nu se depasi doza maxima de 3 capsule pe zi.
Copii cu varsta peste 6 ani
Doza maxima este de 2-3 mg diclofenac pe kilogram de greutate corporala. Medicul dumneavoastra va
calcula doza necesara.
Copii cu varsta sub 6 ani
Copiii cu varsta sub 6 ani nu trebuie sa utilizeze Tratul Plus capsule.
Pacienti varstnici
Medicul dumneavoastra va decide asupra dozei pe care trebuie sa o utilizati.
Nu trebuie depasite doza recomandata si/sau durata tratamentului. Utilizarea Tratul Plus capsule poate fi asociata cu cresterea usoara a riscului de atac cardiac sau de accident vascular cerebral, riscul fiind direct proportional cu doza utilizata si cu durata tratamentului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Tratul Plus
In caz ca ati utilizat mai mult Tratul Plus decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Tratul Plus
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce vati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta.
Daca incetati sa utilizati Tratul Plus
Adresati-va mai intai medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la necesitatea continuarii tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tratul Plus poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Medicamente precum Tratul Plus se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Opriti imediat administrarea Tratul Plus si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati unul dintre urmatoarele simptome:
- dureri abdominale severe
- scaune de culoare neagra sau prezenta de sange in scaun
- dificultate la respiratie (astm)
- eruptii cutanate
- inflamatii ale ochilor, pielii sau mucoaselor
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
- foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
- frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
- mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 din 100 persoane);
- rare (apar la mai putin de 1 din 1000 persoane);
- foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 persoane);
- cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Pot apare urmatoarele reactii adverse:
- mai putin frecvente
- dureri de cap, ameteli,ameteli.
- tiuit in urechi (tinitus)
- dureri in etajul abdominal superior, lipsa poftei de mancare, sughit, greata, varsaturi, diaree, sangerari oculte.
- eruptii pe piele, inrosirea pielii, mancarimi.
- cresterea valorilor testelor ficatului,
- acumulari de lichide la nivelul bratelor si picioarelor (edeme periferice) datorita scaderii eliminarii sodiului si apei, mai ales la pacientii cu tensiune arteriala crescuta.
- rare
- tulburari in formarea elementelor figurate sanguine.
- somnolenta oboseala, confuzie.
- astm (dificultati la respiratie).- ulcere cu sangerari severe inclusiv rupturi, urmate de anemie.
- afectarea functionarii rinichilor, anumite afectiuni renale (sindrom nefrotic), aparitia de sange sau proteine in urina.
- reactii alergice de exemplu constrictia cailor aeriene sau urticarie, scaderea severa a tensiunii arteriale, care pot fi amenintatoare de viata in unele cazuri.
- hepatita (icter, cresterea nivelului enzimelor ficatului), care pot fi severe in cazuri izolate.
- insomnie, stari de excitabilitate, iritabilitate.
- foarte rare
- palpitatii, dureri in piept, cresterea tensiunii arteriale, afectarea functiei inimii.
- convulsii,tulburari ale sensibilitatii, tulburari ale senzatiei gustative, tinitus, tulburari ale memoriei,dezorientare, stare de depresie, halucinatii, stare de rau general, anxietate, cosmaruri, tremor, reactii psihotice, senzatie de amorteala sau furnicaturi la nivelul extremitatilor, meningite aseptice (in special la pacientii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni mixte ale tesutului conjunctiv) cu simptome ca febra, redoare a cefei, cefalee, greata, varsaturi.
- tulburari vizuale (vedere incetosata, vedere dubla).
- tulburari ale auzului.
- caderea parului, inflamatii ale pielii si/sau mucoaselor.
- pneumonie.
- colita hemoragica nespecifica, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros, constipatie, inflamatia pancreasului.
- reactii alergice cutanate severe cu aparitia de bule si cu exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
- afectarea vaselor de sange (vasculita).
- afectare severa a ficatului (hepatita fulminanta).
- afectarea functiei sexuale (impotenta).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA TRATUL PLUS
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Tratul Plus dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Tratul Plus
Substantele active sunt diclofenacul sodic, clorhidratul de tiamina (vitamina B1), clorhidratul de piridoxina (vitamina B6) si ciancobalamina (vitamina B12). Fiecare capsula gastrorezistenta contine diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamina 50 mg (vitamina B1), clorhidrat de piridoxina 50 mg
(vitamina B6) si ciancobalamina 0,25mg (vitamina B12).
Celelalte componente sunt
- continutul capsulei: granulat cu diclofenac - povidona, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Dispersie 30 %(18,67 mg suspensie corespunde la 5,60 mg substanta uscata), trietil citrat, talc.
granulat cu vitamine - povidona
- invelisul capsulei: Corp - ivoriu OP.D-11-5 - oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina,
Cap - portocaliu suedez OP.15-6 - dioxid de titan (E 171), oxid de fer rosu (E172), gelatina.
Cum arata Tratul Plus si continutul ambalajului
Tratul Plus se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr. 1, cu lungime de 19 mm si diametrul de 3,6 mm, avand corpul ivoriu si capul portocaliu suedez.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a 10 capsule gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a 10 capsule gastrorezistente.
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie, 2014
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|