Oncaspar se utilizeaza la adulti, copii si adolescenti, in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute, o forma de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste. Oncaspar
Pegaspargaza
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Oncaspar. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Oncaspar. Pentru informatii practice privind utilizarea Oncaspar, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Oncaspar si pentru ce se utilizeaza?
Oncaspar se utilizeaza la adulti, copii si adolescenti, in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute, o forma de cancer al globulelor albe sanguine numite limfoblaste. Contine substanta activa pegaspargaza.
Cum se utilizeaza Oncaspar?
In mod normal, Oncaspar se administreaza o data la 14 zile prin injectie intramusculara sau prin perfuzie (picurare in vena), doza depinzand de varsta si de suprafata corporala.
Medicamentul poate fi prescris si administrat numai de profesionisti din domeniul sanatatii cu experienta in tratamentele impotriva cancerului. Profesionistul din domeniul sanatatii trebuie sa administreze medicamentul intr-un spital in care sunt disponibile echipamente de resuscitare. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Oncaspar se poate obtine numai pe baza de reteta si este disponibil intr-un flacon sub forma de solutie perfuzabila sau injectabila.
Cum actioneaza Oncaspar?
Substanta activa (pegaspargaza) contine enzima asparaginaza care actioneaza prin descompunerea si reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagina. Celulele canceroase au nevoie de acest aminoacid pentru a se dezvolta si a se multiplica si, prin urmare, reducerea nivelului acestuia in sange duce la moartea celulelor. Spre deosebire de celulele canceroase, celulele normale isi pot produce propria asparagina si sunt mai putin afectate de medicament. Enzima asparaginaza din acest medicament este legata de o substanta chimica ce incetineste eliminarea sa din organism si poate reduce riscul de reactii alergice.
Ce beneficii a prezentat Oncaspar pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu pe 118 copii recent diagnosticati cu leucemie limfoblastica acuta, 75 % dintre cei tratati cu Oncaspar (in asociere cu alte medicamente) nu mai prezentau cancer dupa 7 ani, fara sa fi suferit recidive sau forme noi de cancer. In comparatie, acest procent a fost de 66 % in cazul celor tratati cu o alta asparaginaza.
Intr-un alt studiu la 76 de copii la care cancerul recidivase dupa un tratament anterior, cancerul a fost vindecat la aproximativ 40 % din pacientii tratati cu Oncaspar (dintre care unii erau alergici la tratamentele cu alte asparaginaze), in comparatie cu 47 % din pacientii tratati cu un medicament comparator care continea asparaginaza.
Care sunt riscurile asociate cu Oncaspar?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt reactii alergice (inclusiv reactii alergice grave), urticarie, eruptie pe piele, niveluri crescute ale zaharului in sange, pancreatita (inflamarea pancreasului), diaree si dureri abdominale (de burta). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Oncaspar, consultati prospectul. Oncaspar este contraindicat la pacientii cu boala hepatica severa, la pacientii care prezinta antecedente de pancreatita, de hemoragie severa sau de formare a unor cheaguri de sange grave in urma tratamentului cu asparaginaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Oncaspar?
Studiile au dovedit ca Oncaspar este eficace la pacientii cu leucemie limfoblastica acuta, inclusiv la pacientii care au fost alergici la alte medicamente care contineau asparaginaza. De asemenea, Oncaspar prezinta avantajul ca necesita mai putine injectii intrucat medicamentul se mentine mai mult timp in organism decat unele dintre celelalte asparaginaze. Cu toate acestea, datele de la pacientii adulti au fost limitate, iar compania care comercializeaza medicamentul trebuie sa prezinte date suplimentare privind beneficiile acestuia pentru grupul respectiv de pacienti.
In ceea ce priveste riscurile, efectele secundare ale Oncaspar sunt asemanatoare cu cele ale altor medicamente care contin asparaginaza si sunt gestionabile.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca beneficiile Oncaspar sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Oncaspar?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Oncaspar sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Oncaspar, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. In plus, compania care comercializeaza Oncaspar va finaliza inca doua studii privind siguranta si eficacitatea Oncaspar, care vor ajuta la clarificarea suplimentara a beneficiilor si riscurilor acestui medicament la adulti si la pacientii recent diagnosticati.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|