Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Strensiq

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Strensiq

Prospect - Strensiq


NU comercializăm Strensiq!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Strensiq    DCI: ASFOTAZA ALFA

  Produs complementar recomandat
Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacientii cu hipofosfatazie cu debut in copilarie.
Strensiq
Asfotaza alfa

Ce este Strensiq si pentru ce se utilizeaza?
Strensiq este un medicament folosit pentru tratamentul pe termen lung la pacientii cu hipofosfatazie cu debut in copilarie. Hipofosfatazia este o boala genetica rara a oaselor, care poate duce la pierderea prematura a dintilor, oase malformate, fracturi osoase frecvente si dificultati de respiratie. Strensiq contine substanta activa asfotaza alfa. Din cauza numarului mic de pacienti cu hipofosfataza, boala este considerata „rara”, iar Strensiq a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 3 decembrie 2008.

Cum se utilizeaza Strensiq?
Strensiq se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in tratarea tulburarilor metabolice sau osoase.
Medicamentul este disponibil sub forma de solutie injectabila, in flacoane de diferite concentratii si volume. Se administreaza sub forma de injectie sub piele fie de sase ori pe saptamana (intr-o doza de 1 mg pe kilogram greutate corporala), fie de trei ori pe saptamana (intr-o doza de 2 mg/kg). Deoarece cantitatea administrata depinde de greutatea corporala a fiecarui individ, medicul va trebui sa ajusteze Strensiq
doza pe masura ce greutatea corporala a pacientului se modifica, mai ales la copiii in crestere. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Strensiq?
Hipofosfatazia este cauzata de defecte ale genei responsabile de producerea „fosfatazei alcaline nespecifice tesutului” (ALP), o enzima care joaca un rol esential in formarea oaselor si mentinerea sanatatii acestora, precum si in gestionarea calciului si fosforului din organism. Pacientii care sufera de hipofosfatazie nu au suficiente enzime ALP care functioneaza normal, ceea ce duce la slabirea oaselor. Asfotaza alfa, substanta activa din Strensiq, este o copie modificata a enzimei umane ALP si serveste ca inlocuitor al enzimei defecte, marind astfel nivelurile de ALP functionale.

Ce beneficii a prezentat Strensiq pe parcursul studiilor?
Strensiq a fost analizat intr-un studiu principal care a cuprins 13 copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani. Pacientilor li s-a administrat Strensiq in doza de 2 mg/kg sau 3 mg/kg de trei ori pe saptamana, timp de 24 de saptamani. Indicatorul principal al eficacitatii medicamentului a fost imbunatatirea la radiografie a aspectului incheieturilor mainilor si genunchilor pacientilor inainte si dupa tratamentul cu Strensiq. Radiografiile copiilor carora li s-a administrat Strensiq au fost, de asemenea, comparate cu radiografii similare disponibile de la 16 copii carora nu li s-a administrat Strensiq („controale anterioare”). Studiul a analizat si alti indicatori ai eficacitatii, cum ar fi cresterea in inaltime. Studiul a
demonstrat ca la copiii carora li s-a administrat Strensiq s-a constatat o imbunatatire la nivelul structurii articulatiilor, asa cum rezulta din radiografii, si majoritatea au parut sa creasca in inaltime. La controalele anterioare, majoritatea copiilor nu au prezentat imbunatatiri similare ale incheieturilor mainilor si genunchilor si nu au crescut in inaltime intr-o perioada comparabila de timp.
Eficacitatea Strensiq a fost, de asemenea, sustinuta in general de mai multe studii mici suplimentare. Unele studii au analizat si doza de Strensiq de 1 mg/kg administrata de sase ori pe saptamana.

Care sunt riscurile asociate cu Strensiq?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Strensiq (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt dureri de cap, eritem (inrosirea pielii), dureri la nivelul bratelor si picioarelor, febra, iritabilitate, reactii la locul injectarii (precum durere, eruptie pe piele si mancarime) si contuzii (vanatai). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Strensiq, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Strensiq?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Strensiq sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a constatat ca hipofosfatazia este o boala grava care pune viata in pericol, pentru care nu exista niciun tratament autorizat. Desi studiul principal a fost mic si nu a comparat direct Strensiq cu alt tratament sau cu pacienti netratati, CHMP a considerat ca imbunatatirea observata la nivelul oaselor si cresterea aparenta au fost relevante. Avand in vedere ca hipofosfatazia este o boala extrem de rara, informatiile cu privire la aceasta populatie vor ramane probabil limitate. In ceea ce priveste siguranta, s-a considerat ca reactiile la locul injectarii si alte efecte secundare sunt gestionabile cu recomandarile
existente. Strensiq a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, din cauza raritatii bolii, pana in prezent nu s-au putut obtine informatii complete despre Strensiq. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Strensiq?
Avand in vedere ca Strensiq a fost aprobat in circumstante exceptionale, compania care
comercializeaza Strensiq va crea un registru al pacientilor cu hipofosfatazie pentru a colecta informatii cu privire la boala si la siguranta si eficacitatea pe termen lung ale Strensiq.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Strensiq?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strensiq sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Strensiq, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania va oferi pacientilor si ingrijitorilor materiale educationale pentru a se asigura ca Strensiq se foloseste corect si pentru a reduce riscul erorilor de medicatie. Acest material va cuprinde un ghid de autoinjectare pentru pacienti, precum si un ghid de injectare pentru parintii sau ingrijitorii copiilor care sufera de aceasta boala.
Compania va efectua, de asemenea, un studiu pentru a explora modul in care raspund pacientii adulti la doza de Strensiq administrata copiilor. Compania va continua si studiile aflate in curs pentru a analiza in continuare beneficiile Strensiq la copiii cu varsta intre 13 si 18 ani. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bunã ziua, am folosit odatã nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie sã mã mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...