Prospect Proveblue 5 mg/5 ml?

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Proveblue 5 mg/5 ml?

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Proveblue 5 mg/5 ml?

NU comercializăm Proveblue 5 mg/5 ml?!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Proveblue 5 mg/5 ml? DCI: METITILTONINIU

Clorura de metiltioniniu (numita si albastru de metilen) apartine unei grupe de medicamente numite antidoturi.

Clorura de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml solutie injectabila

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare ml de solutie contine 5 mg de clorura de metiltioniniu.
Fiecare fiola de 10 ml contine 50 mg de clorura de metiltioniniu.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Solutie injectabila
Solutie limpede, de culoare albastru inchis, cu o valoare a pH-ului cuprinsa intre 3,0 si 4,5 Osmolaritatea este, de obicei, cuprinsa intre 10 si 15 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic acut al methemoglobinemiei induse de medicamente si produse chimice. Clorura de metiltioniniu Proveblue este indicata la adulti, copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani).
4.2 Doze si mod de administrare
Clorura de metiltioniniu Proveblue se administreaza de catre personalul medico-sanitar.
Doze
Adulti
Doza uzuala este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp, administrata intr-un interval de 5 minute.
O a doua doza (1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg corp) poate fi administrata la o ora dupa prima doza in cazul simptomelor persistente sau recurente sau daca valorile methemoglobinei raman semnificativ mai mari decat intervalul clinic normal.
Tratamentul nu depaseste, de obicei, o zi.
Doza cumulativa maxima recomandata pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg si nu trebuie depasita, intrucat administrarea de Clorura de metiltioniniu Proveblue peste doza maxima poate cauza methemoglobinemie la pacientii susceptibili.
In cazul methemoglobinemiei induse de anilina sau dapsona, doza cumulativa maxima recomandata pentru ciclul de tratament este de 4 mg/kg (vezi pct. 4.4).
Sunt disponibile prea putine date pentru a recomanda administrarea continua in perfuzie.
Populatii speciale
Pacienti varstnici
Nu este necesara ajustarea dozei.
Insuficienta renala
Clorura de metiltioniniu Proveblue trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu boala renala moderata pana la severa, intrucat sunt disponibile date limitate, iar clorura de metiltioniniu se elimina preponderent pe cale renala. Pot fi necesare doze mai scazute (< 1 mg/kg).
Insuficienta hepatica
Nu exista experienta la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Copii si adolescenti
Sugari cu varsta mai mare de 3 luni, copii si adolescenti:
Aceleasi doze ca si pentru adulti.
Sugari cu varsta de 3 luni sau mai mica si nou-nascuti:
Doza recomandata este de 0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg corp, administrata intr-un interval de 5 minute.
O a doua doza (0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg corp) poate fi administrata la o ora dupa prima doza in cazul simptomelor persistente sau recurente sau daca valorile methemoglobinei raman semnificativ mai mari decat intervalul clinic normal (vezi pct. 4.4 pentru informatii importante privind siguranta).
Tratamentul nu depaseste, de obicei, o zi.
Mod de administrare
Pentru administrare intravenoasa.
Clorura de metiltioniniu Proveblue este hipotona si se poate dilua in 50 ml de solutie injectabila de glucoza 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, in special la copii si adolescenti.
Solutia trebuie injectata foarte lent intr-un interval de 5 minute.
Aceasta nu trebuie administrata prin injectie subcutanata sau intratecala.
Pentru instructiuni privind manipularea si diluarea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la orice alti coloranti tiazinici.
Pacienti cu deficienta de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza (G6PD) din cauza riscului de anemie hemolitica
Pacienti cu methemoglobinemie indusa de nitrit de sodiu
Pacienti cu methemoglobinemie cauzata de intoxicatia cu clorati
Deficienta de NADPH reductaza.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Aspecte generale
Clorura de metiltioniniu Proveblue trebuie injectata foarte lent intr-un interval de 5 minute pentru a preveni producerea suplimentara de methemoglobina determinata de concentratiile ridicate ale compusului la locul de administrare.
Medicamentul confera o culoare verde-albastra urinei, fecalelor si o culoare albastra pielii, ceea ce poate constitui un obstacol in diagnosticarea cianozei.
La pacientii cu methemoglobinemie indusa de anilina, pot fi necesare doze repetate de clorura de metiltioniniu. Trebuie dat dovada de prudenta in cursul tratamentului cu clorura de metiltioniniu deoarece acesta poate influenta formarea corpilor Heinz si anemia hemolitica. Prin urmare, trebuie avuta in vedere utilizarea unor doze mai scazute, iar doza cumulativa totala nu trebuie sa depaseasca 4 mg/kg.
Clorura de metiltioniniu Proveblue poate exacerba anemia hemolitica indusa de dapsona din cauza formarii metabolitului reactiv al dapsonei, hidroxilamina, care oxideaza hemoglobina. Se recomanda sa nu se depaseasca pe parcursul tratamentului o doza cumulativa de 4 mg/kg la pacientii cu methemoglobinemie indusa de dapsona.
In cazuri de methemoglobinemie suspectata, se recomanda verificarea saturatiei in oxigen prin COoximetrie, daca este disponibila, intrucat pulsoximetria poate oferi o estimare falsa a saturatiei in oxigen in timpul administrarii de clorura de metiltioniniu.
Anestezistii trebuie sa fie atenti la aparitia methemoglobinemiei la pacientii aflati in terapie cu dapsona si la interferenta indicelui bispectral (BIS) cu administrarea de Clorura de metiltioniniu Proveblue. Electrocardiografia (ECG) si tensiunea arteriala trebuie monitorizate in timpul si dupa tratamentul cu Clorura de metiltioniniu Proveblue, intrucat hipotensiunea arteriala si aritmia cardiaca reprezinta reactii adverse posibile (vezi pct. 4.8). Lipsa unui raspuns terapeutic la clorura de metiltioniniu sugereaza deficienta de citocrom b5-reductaza, deficienta de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza sau sulfhemoglobinemie. Trebuie avute in vedere optiuni alternative de tratament.
Pacienti cu hiperglicemie sau diabet zaharat Daca se dilueaza in solutie injectabila de glucoza 50 mg/ml (5%), clorura de metiltioniniu trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afectiuni pot fi influentate de solutia de glucoza.
Copii si adolescenti
Trebuie dat dovada de extrema prudenta in cazul administrarii la nou-nascuti si sugari cu varsta sub 3 luni din cauza concentratiilor mai scazute de NADPH-methemoglobin-reductaza necesare pentru reducerea methemoglobinei in hemoglobina, din care cauza acesti sugari sunt mai susceptibili la methemoglobinemia produsa de doze mari de clorura de metiltioniniu.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile medicamentoase.
Clorura de metiltioniniu trebuie evitata la pacientii tratati cu medicamente care cresc activitatea serotoninergica, inclusiv ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei), bupropiona, buspirona, clomipramina, mirtazapina si venlafaxina. Daca nu poate fi evitata utilizarea intravenoasa a clorurii de metiltioniniu la pacientii tratati cu medicamente serotoninergice, trebuie aleasa cea mai mica doza posibila, iar pacientul trebuie tinut sub observatie atenta pentru detectarea efectelor asupra SNC timp
de pana la 4 ore dupa administrare. Potrivit unui studiu in vitro, clorura de metiltioniniu este un puternic inhibitor al CYP450 1A2, 2B6, 2C9 si 2C19. Relevanta clinica a acestei constatari este necunoscuta, dar nu se poate exclude faptul ca expunerea sistemica a medicamentelor care sunt substraturi pentru aceste izoenzime sa creasca in urma
administrarii concomitente cu clorura de metiltioniniu.

4.6 Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Sarcina
Nu exista date adecvate privind utilizarea clorurii de metiltioniniu la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potential pentru om este necunoscut. Clorura de metiltioniniu Proveblue nu trebuie utilizata in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar, de exemplu in methemoglobinemia cu potential letal.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca clorura de metiltioniniu se excreta in laptele matern la om. Excretia clorurii de metiltioniniu in laptele matern nu a fost studiata la animale. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Pe baza datelor farmacocinetice, alaptarea trebuie intrerupta timp de pana la 6 zile in urma tratamentului cu Clorura de metiltioniniu Proveblue.
Fertilitatea
S-a demonstrat ca, in vitro, clorura de metiltioniniu reduce motilitatea spermei umane in mod proportional cu doza.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Clorura de metiltioniniu Proveblue are o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. De fapt, capacitatea de a conduce vehicule poate fi afectata din cauza starii de confuzie, ametelii sau, posibil, a tulburarilor oculare.
Cu toate acestea, riscul este limitat, intrucat medicamentul este destinat doar administrarii in situatii de urgenta la spital.

4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent sunt greata, dureri abdominale si toracice, cefalee, ameteala, tremor, anxietate, stare de confuzie, dispnee, tahicardie, hipertensiune arteriala, accentuarea methemoglobinemiei si hiperhidroza.
Injectarea intravenoasa a clorurii de metiltioniniu a cauzat uneori hipotensiune arteriala si aritmii cardiace, iar aceste afectiuni se pot dovedi fatale in ocazii rare.
Reactiile adverse enumerate in tabelul de mai jos apar la adulti, copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani) in urma administrarii intravenoase (cu exceptia hiperbilirubinemiei, raportata doar la sugari). Frecventele sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
CLASA DE APARATE, SISTEME SI ORGANE
REACTIE ADVERSA
Tulburari hematologice si limfatice Methemoglobinemie, hiperbilirubinemie1
Anemie hemolitica, Tulburari ale sistemului imunitar Reactii anafilactice, Tulburari psihice, Stare de confuzie, Agitatie, Ameteala, cefalee, anxietate, tremor, Febra,
Tulburari ale sistemului nervos, Afazie, Tulburari oculare Midriaza, Tulburari cardiace, Aritmie cardiaca, Tahicardie, Tulburari vasculare Hipertensiune arteriala, Hipotensiune arteriala, Dispnee, Tahipnee, Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale, Hipoxie,
Tulburari gastrointestinale Greata, varsaturi, dureri abdominale, modificarea culorii fecalelor (culoare verdealbastra), Modificarea culorii pielii (culoare albastra), sudoratie
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat, Urticarie, Tulburari renale si ale cailor urinare Cromaturie (culoare verde-albastra), Tulburari generale si la nivelul locului de Dureri toracice, administrare Necroza tisulara locala in zona injectarii, Investigatii diagnostice Scaderea valorii hemoglobinei.
Raportata doar la sugari
Copii si adolescenti
Reactiile adverse sunt aceleasi ca la adulti (cu exceptia hiperbilirubinemiei, raportata doar la sugari).

4.9 Supradozaj
Persoane fara methemoglobinemie
Administrarea unor doze intravenoase mari (? 7 mg/kg) de Clorura de metiltioniniu Proveblue la persoane fara methemoglobinemie provoaca greata si varsaturi, senzatie de constrictie toracica, dureri toracice, tahicardie, aprehensiune, sudoratie severa, tremor, midriaza, colorarea in verde-albastru a urinei, colorarea in albastru a pielii si mucoaselor, dureri abdominale, ameteala, parestezie, cefalee, confuzie, hipertensiune arteriala, methemoglobinemie usoara (pana la 7%) si modificari pe electrocardiograma (aplatizarea sau inversarea undei T). Aceste probleme dispar, in general, in decurs de 2-12 ore de la injectare.
Persoane cu methemoglobinemie
Dozele cumulative de clorura de metiltioniniu pot provoca dispnee si tahipnee, posibil asociate cu o disponibilitate redusa a oxigenului cauzata de methemoglobinemie, dureri toracice, tremor, cianoza si anemie hemolitica.
Anemia hemolitica a fost raportata, de asemenea, in caz de supradozaj sever (20-30 mg/kg) la sugari si adulti cu methemoglobinemie cauzata de anilina sau clorati. La pacientii cu hemoliza severa se poate utiliza hemodializa.
Copii si adolescenti
Hiperbilirubinemia a fost observata la sugari dupa administrarea a 20 mg/kg de clorura de
metiltioniniu. S-a produs decesul la 2 sugari dupa administrarea a 20 mg/kg de clorura de metiltioniniu. Ambii sugari prezentau afectiuni medicale complexe, iar clorura de metiltioniniu a fost doar partial responsabila pentru deces.
Pacientul trebuie tinut sub observatie, methemoglobinemia trebuie monitorizata si trebuie luate masuri de sustinere adecvate, daca este necesar.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB17 In vivo, la o concentratie redusa, clorura de metiltioniniu accelereaza conversia methemoglobinei in hemoglobina.
S-a observat ca Clorura de metiltioniniu Proveblue coloreaza selectiv tesuturile. Utilizarea sa in chirurgia paratiroidei (neindicata) a cauzat efecte adverse asupra SNC in cazul administrarii concomitente cu medicamente serotoninergice (vezi pct. 4.5).
Copii si adolescenti
Eficacitatea clorurii de metiltioniniu pentru tratamentul methemoglobinemiei la copii si adolescenti a fost demonstrata in doua studii retrospective si intr-un studiu clinic randomizat deschis. Rapoarte de caz privind eficacitatea sunt, de asemenea, disponibile in literatura de specialitate. Va rugam sa consultati pct. 4.4 pentru informatii importante privind siguranta.

5.2 Proprietati farmacocinetice
In urma administrarii intravenoase, Clorura de metiltioniniu Proveblue se absoarbe rapid in tesuturi. De asemenea, se absoarbe bine si pe cale orala. Cea mai mare parte a dozei se excreta in urina, de obicei, sub forma de clorura de leucometiltioniniu.
Timpul estimat de injumatatire prin eliminare al clorurii de metiltioniniu in urma administrarii intravenoase este de 18,5 ore.

5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitate la doze repetate
Studiile de toxicitate la doze repetate cu durata de o luna efectuate la caini nu au evidentiat efecte toxice macroscopice.
Reactiile adverse, observate la niveluri de expunere similare nivelurilor de expunere clinica si cu posibila relevanta pentru utilizarea clinica, au fost anemia regenerativa moderata asociata cu o crestere a numarului mediu de trombocite si a fibrinogenemiei, o minima crestere a valorilor sanguine medii de bilirubina si o incidenta crescuta a prezentei in urina a unor concentratii moderate de bilirubina.
Genotoxicitate
Clorura de metiltioniniu a fost mutagena in analizele mutatiilor genetice la bacterii si celulele limfomatoase de soarece, dar nu si in analiza in vivo a micronucleilor de soarece, in cazul administrarii intravenoase la doze de 62 mg/kg.
Carcinogenitate
Unele dovezi de activitate carcinogena a clorurii de metiltioniniu au fost observate la soareci masculi si sobolani masculi. Dovezi incerte de activitate carcinogena au fost observate la femele de soarece. Nu au fost observate dovezi de activitate carcinogena la femele de sobolan.
Toxicitate reproductiva
S-a demonstrat ca, in vitro, clorura de metiltioniniu reduce motilitatea spermei umane in mod proportional cu doza. De asemenea, s-a demonstrat ca aceasta inhiba cresterea embrionilor bicelulari de soarece in medii de cultura si productia de progesteron in celulele luteale umane de cultura. La sobolani si iepuri, au fost semnalate efecte teratogene, cu feto- si maternotoxicitate. La sobolani, sau observat rate de resorbtie crescute.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Apa pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilitati
Acest medicament nu trebuie amestecat cu solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9 mg/ml (0,9%) deoarece s-a demonstrat ca solubilitatea clorurii de metiltioniniu este redusa de clorura.
6.3 Perioada de valabilitate 18 luni
Din punct de vedere microbiologic, cu exceptia cazului in care metoda de deschidere inlatura riscul de contaminare microbiana, produsul trebuie utilizat imediat. Daca nu se utilizeaza imediat, timpii si conditiile de depozitare pentru utilizare reprezinta responsabilitatea utilizatorului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se pastra la frigider sau congela.
Pastrati fiola in ambalajul original pentru a fi protejata de lumina.
Pentru conditiile de pastrare ale medicamentelor diluate, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Fiole de sticla de tip I.
Fiecare cutie contine o tavita cu 5 fiole de 10 ml in ambalaj tip blister.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Pentru o singura utilizare.
Clorura de metiltioniniu Proveblue se poate dilua in 50 ml de solutie injectabila de glucoza 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, in special la copii si adolescenti.
Inaintea oricarei administrari, se recomanda inspectarea solutiilor parenterale pentru a verifica daca nu contin particule. Nu utilizati Clorura de metiltioniniu Proveblue daca solutia si-a schimbat culoarea, este neclara, tulbure sau contine un precipitat sau particule. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
PROVEPHARM SAS
Hotel Technologique, Technopôle de Chateau-Gombert
45 rue Frédéric Joliot Curie
13013 Marsilia, Franta

8. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

ANEXA II
A. Detinatorul autorizatiei de fabricatie responsabil pentru eliberarea seriei
B. Conditiile emiterii autorizatiei de punere pe piata

A. Detinatorul autorizatiei de fabricatie responsabil pentru eliberarea seriei
Numele si adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
B. Conditiile emiterii autorizatiei de punere pe piata
Conditii sau restrictii privind furnizarea si utilizarea impuse detinatorului autorizatiei de
punere pe piata Medicament cu eliberare pe baza de prescriptie medicala restrictiva (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Conditii sau restrictii cu privire la siguranta si eficacitatea utilizarii medicamentului
Nu este cazul.
Alte conditii
Sistemul de farmacovigilenta
DAPP trebuie sa asigure ca sistemul de farmacovigilenta, in forma prezentata in modulul 1.8.1. al autorizatiei de punere pe piata, este implementat si functional inaintea si in timpul existentei medicamentului pe piata.
Planul de management al riscului
DAPP se angajeaza sa efectueze studiile si activitatile de farmacovigilenta suplimentare detaliate in Planul de farmacovigilenta, conform celor stabilite in versiunea 1 din septembrie 2010 a Planului de management al riscului (PMR) prezentata in modulul 1.8.2. al Cererii de autorizare de punere pe piata si orice actualizari ulterioare ale PMR aprobate de CHMP. In ceea ce priveste ghidurile CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizata a PMR trebuie depusa in acelasi timp cu urmatorul Raport periodic actualizat referitor la siguranta (RPAS). In plus, versiunea actualizata a PMR trebuie depusa
Cand se primesc informatii noi care pot avea impact asupra Specificatiei de siguranta actuale, Planului de farmacovigilenta sau activitatilor de reducere la minimum a riscului
In decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenta sau de reducere la minimum a riscului)
La cererea EMA
ANEXA III
ETICHETAREA SI PROSPECTUL A. ETICHETAREA
INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE/AMBALAJ DE CARTON
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Clorura de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml solutie injectabila
Clorura de metiltioniniu
2. DECLARAREA SUBSTANTEI(LOR) ACTIVE
Fiecare ml de solutie contine 5 mg de clorura de metiltioniniu.
Fiecare fiola de 10 ml contine 50 mg de clorura de metiltioniniu.
3. LISTA EXCIPIENTILOR
Apa pentru preparate injectabile
4. FORMA FARMACEUTICA SI CONTINUTUL
Solutie injectabila 5 fiole de 10 ml 50 mg/10 ml
5. MODUL SI CALEA(CAILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul inainte de utilizare.
Numai pentru administrare intravenoasa
Pentru injectare intravenoasa lenta

6. ATENTIONARE SPECIALA PRIVIND FAPTUL CA MEDICAMENTUL NU TREBUIE PASTRAT LA INDEMANA SI VEDEREA COPIILOR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
7. ALTA(E) ATENTIONARE(ARI) SPECIALA(E), DACA ESTE(SUNT) NECESARA(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere sau diluare.
9. CONDITII SPECIALE DE PASTRARE
A nu se pastra la frigider sau congela.
Pastrati fiola in ambalajul original pentru a fi protejata de lumina.
10. PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Pentru o singura utilizare.
Orice solutie ramasa in fiolele deschise trebuie aruncata.
11. NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA Provepharm SAS Hotel Technologique, Technopôle de Chateau-Gombert
45 rue Frédéric Joliot Curie
13013 Marsilia, Franta
12. NUMARUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
13. SERIA DE FABRICATIE Lot
14. CLASIFICARE GENERALA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala.
15. INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMATII IN BRAILLE Justificare acceptata pentru neincluderea informatiei in Braille
15
MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Clorura de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml injectie
Clorura de metiltioniniu
2. NUMELE DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Provepharm SAS
3. DATA DE EXPIRARE EXP
4. SERIA DE FABRICATIE Lot
5. ALTE INFORMATII

MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLA
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA(CAILE) DE
ADMINISTRARE
Clorura de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml injectie
Clorura de metiltioniniu
Numai pentru administrare intravenoasa
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE EXP
4. SERIA DE FABRICATIE Lot
5. CONTINUTUL PE MASA, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZA 50 mg/10 ml
6. ALTE INFORMATII
B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Clorura de metiltioniniu Proveblue 5 mg/ml solutie injectabila
Clorura de metiltioniniu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Clorura de metiltioniniu Proveblue si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Clorura de metiltioniniu Proveblue
3. Cum se administreaza Clorura de metiltioniniu Proveblue
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Clorura de metiltioniniu Proveblue
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CLORURA DE METILTIONINIU PROVEBLUE SI PENTRU CE SE
UTILIZEAZA
Clorura de metiltioniniu (numita si albastru de metilen) apartine unei grupe de medicamente numite antidoturi.
Clorura de metiltioniniu Proveblue vi se va administra dumneavoastra sau copilului dumneavoastra (0-17 ani) pentru tratarea problemelor hematologice cauzate de expunerea la unele medicamente sau produse chimice care pot provoca o afectiune numita methemoglobinemie. Atunci cand aveti methemoglobinemie, sangele dumneavoastra contine prea multa methemoglobina (o forma anormala de hemoglobina care nu poate transporta in mod eficient oxigenul in organism). Acest medicament va ajuta la readucerea la normal a hemoglobinei si la restabilirea transportului de oxigen din sange.

2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CLORURA DE METILTIONINIU PROVEBLUE
Nu trebuie sa vi se administreze Clorura de metiltioniniu Proveblue:
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorura de metiltioniniu sau la alti coloranti tiazinici
- daca organismul dumneavoastra nu produce in cantitati suficiente enzima G6PD (glucozo-6- fosfat dehidrogenaza)
- daca organismul dumneavoastra nu produce in cantitati suficiente enzima NADPH (nicotinamid adenin dinucleotid fosfat) reductaza
- daca tulburarea hematologica a fost cauzata de nitritul de sodiu
- daca tulburarea hematologica a fost cauzata de o intoxicatie cu clorati.
Trebuie avuta grija deosebita la administrarea de Clorura de metiltioniniu Proveblue:
- daca suferiti de o boala de rinichi moderata sau severa; pot fi necesare doze mai scazute
(< 1 mg/kg)
- daca tulburarea hematologica a fost cauzata de o substanta chimica numita anilina, care este continuta in vopsele; pot fi necesare doze mai scazute, iar doza cumulativa totala nu trebuie sa depaseasca 4 mg/kg (vezi punctul 3 din acest prospect)
- daca tulburarea hematologica a fost cauzata de un medicament numit dapsona (utilizat pentru tratamentul leprei si al altor afectiuni ale pielii); pot fi necesare doze mai scazute, iar doza cumulativa totala nu trebuie sa depaseasca 4 mg/kg (vezi punctul 3)
- daca suferiti de hiperglicemie sau diabet zaharat, deoarece aceste afectiuni pot fi agravate de solutia de glucoza folosita la diluarea medicamentului
- urina si fecalele dumneavoastra se pot colora in verde-albastru, iar pielea este posibil sa se coloreze in albastru daca sunteti tratat cu Clorura de metiltioniniu Proveblue. Aceasta
modificare a culorii este de asteptat si va disparea dupa incheierea tratamentului.

Teste de monitorizare
Vi se vor efectua teste de monitorizare in timpul si dupa tratamentul cu Clorura de metiltioniniu Proveblue.
Daca oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, va rugam sa va consultati medicul.
Copii
Trebuie avuta o grija deosebita la administrarea de Clorura de metiltioniniu Proveblue:
- la nou-nascuti si sugari de 3 luni sau mai mici, se recomanda doze mai scazute (vezi punctul 3 din acest prospect).
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Nu trebuie sa vi se administreze Clorura de metiltioniniu Proveblue in acelasi timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei sau al anxietatii care afecteaza o substanta chimica din creier, numita serotonina. Aceste medicamente includ:
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS), precum citalopram, escitalopram,
flouextina, fluvoxamina, paroxetina, setralina si zimelidina, bupropiona, buspirona, clomipramina, mirtazapina, venlafaxina.
Cu toate acestea, daca nu poate fi evitata utilizarea intravenoasa de Clorura de metiltioniniu Proveblue, trebuie sa vi se administreze cea mai mica doza posibila si sa fiti tinut sub observatie timp de pana la 4 ore dupa administrare.
In cazul in care nu sunteti sigur daca ar trebui sa vi se administreze acest medicament, consultati-va medicul.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.
Utilizarea de Clorura de metiltioniniu Proveblue in timpul sarcinii nu este recomandata decat daca este absolut necesara, de exemplu intr-o situatie cu potential letal.
Din cauza lipsei de date disponibile privind eventualitatea excretiei clorurii de metiltioniniu in laptele matern la om, alaptarea trebuie intrerupta timp de pana la 6 zile dupa tratamentul cu acest medicament. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje deoarece clorura de metiltioniniu are o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

3. CUM SE ADMINISTREAZA CLORURA DE METILTIONINIU PROVEBLUE
Medicul dumneavoastra va injecta lent acest medicament intr-o vena (intravenos) intr-un interval de 5 minute.
Adulti, copii peste 3 luni si varstnici
Doza uzuala este de 1-2 mg/kg corp, respectiv, 0,2-0,4 ml/kg administrata intr-un interval de 5 minute. O a doua doza poate fi administrata dupa o ora, daca este necesar.
Doza cumulativa maxima recomandata pentru ciclul de tratament este de 7 mg/kg.
Daca tulburarea dumneavoastra hematologica a fost cauzata de anilina sau dapsona, doza cumulativa totala nu trebuie sa depaseasca 4 mg/kg (vezi punctul 2).
De obicei, tratamentul nu trebuie sa depaseasca o zi.
Sugari de 3 luni sau mai mici
Doza recomandata este de 0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg intr-un interval de 5 minute.
O a doua doza (0,3-0,5 mg/kg corp, respectiv, 0,06-0,1 ml/kg) poate fi administrata dupa o ora in caz de persistenta sau recurenta a simptomelor. De obicei, tratamentul nu ar trebui sa depaseasca o zi.
Acest medicament se poate dilua in 50 ml de solutie injectabila de glucoza 50 mg/ml (5%) pentru a evita durerile la locul de administrare, in special la copii.
Daca vi se administreaza mai multa Clorura de metiltioniniu Proveblue decat trebuie
Intrucat acest medicament vi se va administra in timp ce va aflati in spital, este putin probabil sa vi se administreze prea mult sau prea putin; cu toate acestea, spuneti medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
- greata,
- dureri de stomac,
- dureri in piept,
- ameteala,
- dureri de cap,
- transpiratie,
- confuzie,
- o crestere a valorii methemoglobinei (o forma anormala de hemoglobina in sange),
- tensiune arteriala crescuta,
- dificultati de respiratie,
- batai anormal de rapide ale inimii,
- tremuraturi,
- modificarea culorii pielii (pielea dumneavoastra poate capata culoarea albastra)
- reducerea numarului de globule rosii, ceea ce ar putea cauza paloarea pielii, ingreunarea
respiratiei si slabiciune,
- icter (ingalbenirea pielii si ochilor) - acesta a fost raportat doar la sugari.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clorura de metiltioniniu Proveblue poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aceste reactii sunt aceleasi la adulti si la copii, cu exceptia icterului care a fost raportat doar la sugari.
Frecventele acestor reactii adverse sunt necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile):
-tensiune arteriala crescuta sau scazuta
-batai neregulate ale inimii, inclusiv batai anormal de incete sau de rapide ale inimii
-reactii alergice severe (asa-numita reactie anafilactica care poate cauza umflarea gatului sau fetei, dificultati de respiratie sau o eruptie cutanata severa)
-o crestere a valorii methemoglobinei (o forma anormala de hemoglobina in sange)
-urina de culoare verde sau albastra
-scaune de alta culoare (acestea pot capata culoarea verde sau albastra)
-modificarea culorii pielii (pielea dumneavoastra poate capata culoarea albastra)
-senzatie si stare de rau
-dureri de stomac
-dureri in piept
-dureri de cap
-ameteala
-confuzie
-anxietate
-tremuraturi
-transpiratie
-dispnee (dificultati de respiratie)
-scaderea valorilor hemoglobinei (proteina din globulele rosii care transporta oxigenul in sange) poate fi raportata in timpul analizelor de sange
-reducerea numarului de globule rosii, ceea ce ar putea cauza paloarea pielii, ingreunarea
respiratiei si slabiciune
-afectarea locala a tesuturilor in zona injectarii
-icter (ingalbenirea pielii si ochilor) – acesta a fost raportat doar la sugari
-probleme de vorbire
-agitatie
-lipsa oxigenului
-urticarie
-febra
-respiratie rapida
-pupile dilatate
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CLORURA DE METILTIONINIU PROVEBLUE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu trebuie sa vi se administreze acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe etichetele cutiei, blisterului si fiolei dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicul sau asistenta va verifica daca data de expirare de pe eticheta nu este depasita inainte de a va administra injectia.
A nu se pastra la frigider sau congela. Pastrati fiola in ambalajul original pentru a fi protejata de lumina.
Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere sau diluare.
Nu utilizati Clorura de metiltioniniu Proveblue daca solutia si-a schimbat culoarea, este neclara, tulbure sau contine un precipitat sau particule. Solutia este, in mod normal, un lichid limpede, de culoare albastru inchis. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Clorura de metiltioniniu Proveblue
Substanta activa este clorura de metiltioniniu.
Fiecare ml de solutie contine 5 mg de clorura de metiltioniniu.
Fiecare fiola de 10 ml contine 50 mg de clorura de metiltioniniu.
Celalalt component este apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Clorura de metiltioniniu Proveblue si continutul ambalajului
Clorura de metiltioniniu Proveblue este o solutie injectabila (injectie) limpede, de culoare albastru inchis, furnizata in fiole de sticla transparenta.
Fiecare cutie contine o tavita cu 5 fiole de 10 ml in ambalaj tip blister.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Provepharm SAS
Hotel Technologique, Technopôle de Chateau-Gombert 45 rue Frédéric Joliot Curie
13013 Marsilia Franta
Fabricantul Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 81043 Capua Italia

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul