Evotaz este un medicament antiviral utilizat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacientilor infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Evotaz
Atazanavir / cobicistat
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Evotaz. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Evotaz.
Pentru informatii practice privind utilizarea Evotaz, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Evotaz si pentru ce se utilizeaza?
Evotaz este un medicament antiviral utilizat in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacientilor infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA).
Evotaz contine substantele active atazanavir si cobicistat. Medicamentul se utilizeaza numai la pacientii in cazul carora nu este probabil ca infectia sa prezinte rezistenta la atazanavir.
Cum se utilizeaza Evotaz?
Evotaz se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat numai de un medic cu experienta in tratarea infectiei cu HIV. Evotaz este disponibil sub forma de comprimate care contin atazanavir 300 mg si cobicistat 150 mg. Doza recomandata este de un comprimat pe zi, luat cu alimente.
Cum actioneaza Evotaz?
Evotaz contine doua substante active: atazanavir si cobicistat. Atazanavirul este un inhibitor al proteazei. Blocheaza functionarea unei enzime HIV numita proteaza. Virusul necesita proteaza pentru a produce mai multi virusi. Cand enzima este blocata, virusul nu se poate multiplica normal, iar extinderea infectiei in corp este incetinita. Cobicistatul mareste nivelul de atazanavir din fluxul sanguine prin incetinirea descompunerii sale. In consecinta, acest fapt mareste efectul antiviral al atazanavirului.
Administrat in asociere cu alte medicamente anti-HIV, Evotaz reduce cantitatea de HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Medicamentul nu vindeca infectia cu HIV, dar poate intarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si poate duce la evitarea aparitiei infectiilor si bolilor asociate cu SIDA.
Substantele active din Evotaz sunt deja disponibile in UE ca medicamente individuale: atazanavirul este disponibil sub denumirea de Reyataz, iar cobicistatul sub denumirea de Tybost.
Ce beneficii a prezentat Evotaz pe parcursul studiilor?
Datorita faptului ca atat atazanavirul, cat si cobicistatul s-au dovedit anterior a fi eficace si sunt autorizate pentru utilizarea in tratamentul cu infectia HIV, studiile au fost efectuate in principal pentru a demonstra faptul ca Evotaz produce niveluri de atazanavir in fluxul sanguin similare celor doua substante active luate separat si similare administrarii de atazanavir impreuna cu un alt medicament de rapel, ritonavir (o combinatie stabilita).
In plus, utilizarea atazanavirului cu cobicistat a fost evaluata intr-un studiu principal efectuat pe 698 de pacienti cu HIV care nu mai fusesera tratati anterior. Atazanavirul si cobicistatul au fost comparate cu atazanavir si ritonavir; toti pacientii au primit si medicamentele pentru HIV emtricitabin si tenofovir disoproxil. Principalul indicator al eficacitatii a fost proportia pacientilor la care nivelul HIV-1 din sange (numit incarcatura virala) a fost redusa la mai putin de 50 copii virale/ml dupa 48 de saptamani de tratament. Per total, 85% (293 din 344) din pacientii tratati cu atazanavir si cobicistat au obtinut
aceasta reducere. Acest total a fost comparabil cu o reducere in cazul a 87% (304 din 348) din pacientii tratati cu atazanavir si ritonavir.
Care sunt riscurile asociate cu Evotaz?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Evotaz (care pot afecta mai mult de o 1 persoana din 10) sunt icterul, care se poate prezenta ca o pigmentare in galben a ochiului si greata.
Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Evotaz, consultati prospectul.
Evotaz este contraindicat la pacientii cu functie hepatica redusa moderata sau severa. De asemenea, este contraindicat la pacientii aflati sub o anumita medicatie, din cauza posibilitatii de interactiune care poate fi daunatoare. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Evotaz?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Evotaz sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. A fost demonstrat faptul ca ambele substante active sunt eficace, iar Evotaz poate fi un inlocuitor util pentru atazanavir, in combinatie cu ritonavir ca rapel. Combinarea atazanavirului cu cobicistat intr-un comprimat unic detine potentialul de a simplifica schema de tratament. Efectele adverse ale Evotaz au fost similare cu cele care apar in cazul medicamentelor luate separat.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Evotaz?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Evotaz sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Evotaz, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Evotaz
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Evotaz, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2015.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Evotaz, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2015.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|