Prospect Dharuxo 2 mg/ ml

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Dharuxo 2 mg/ ml

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Dharuxo 2 mg/ ml

NU comercializăm Dharuxo 2 mg/ ml!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Dharuxo 2 mg/ ml DCI: DOXORUBICINUM

Dharuxo apartine grupului de medicamente antitumorale (anticanceroase) numite antracicline.
Dharuxo 2 mg/ ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Clorhidrat de doxorubicina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect:
1. Ce este Dharuxo si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte de a vi se administra Dharuxo
3. Cum vi se va administra Dharuxo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dharuxo
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE DHARUXO SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa din medicament este clorhidratul de doxorubicina. Dharuxo apartine grupului de medicamente antitumorale (anticanceroase) numite antracicline. Dharuxo distruge celulele tumorale (canceroase) si asigura ca acestea nu mai pot creste.
Dharuxo este utilizat in tratamentul urmatoarelor boli:
cancer de san
cancer osos (osteosarcom), administrat inainte de si dupa o interventie chirurgicala
cancer al tesuturilor moi (sarcom avansat al tesuturilor moi la adulti)
cancer pulmonar (cancer pulmonar cu celule mici)
cancer al tesutului limfatic (limfom Hodgkin si non-hodgkinian)
anumite tipuri de cancer al sangelui (leucemie acuta limfoblastica sau mieloblastica)
cancer al maduvei osoase (mielom multiplu)
cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial avansat sau recurent)
cancer al glandei tiroide (cancer tiroidian papilar/ folicular avansat, cancer tiroidian anaplastic)
anumite tipuri de cancer ale vezicii urinare (cancer avansat local sau aflat in stadiu de raspandire). De asemenea, este utilizat intravenos (intr-o vena), in cancerul vezicii urinare incipient (superficial), pentru a preveni reaparitia cancerului vezicii urinare dupa o interventie chirurgicala.
cancer recurent al ovarelor
un anumit cancer la rinichi aparut in copilarie (tumora Wilms)
cancer al tesutului nervos aparut in copilarie (neuroblastom avansat).

De asemenea, Dharuxo este utilizat in asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Deoarece Dharuxo este un medicament anticanceros, acesta va va fi administrat intr-o unitate speciala si sub supravegherea unui medic specializat in utilizarea medicamentelor anticanceroase. Personalul unitatii va va explica despre ceea ce aveti nevoie pentru a avea grija deosebita pe parcursul si dupa tratament. Acest prospect poate sa va ajute sa va amintiti acest lucru.

2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DHARUXO
Nu trebuie sa vi se administreze Dharuxo:
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidrat de doxorubicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la alte medicamente care apartin aceluiasi grup (asa numitele antracicline sau antracendione)
Daca alaptati.

In functie de calea de administrare, NU vi se va administra Dharuxo in urmatoarele situatii:
Intravenos (intr-o vena):
Daca aveti numarul de celule din sange scazut, functia maduvei osoase este scazuta (mielosupresie) sau aveti o inflamatie a mucoasei bucale (stomatita), datorita tratamentului anterior cu medicamente pentru cancer si/sau radiatii.
Daca aveti orice alta boala infectioasa
Daca aveti o insuficienta hepatica severa
Daca aveti probleme cu inima (tulburari severe de ritm cardiac, functie scazuta a inimii, infarct miocardic (istoric), inflamatie a inimii). Acestea pot fi probleme care se dezvolta rapid, dar care au o actiune scurta, dar severa
Daca ati fost tratati in prealabil cu medicamente similare anticanceroase (alte antracicline) si vi s-a administrat doza maxima din acestea.
Intravezical (in vezica urinara):
Daca cancerul s-a extins la peretele vezicii urinare.
Daca aveti o infectie de tract urinar
Daca aveti o inflamatie a vezicii urinare
Daca aveti probleme cu utilizarea cateterului (un tub introdus in vezica urinara pentru eliminarea urinii)
Daca aveti sange in urina (hematurie).

Medicul dumneavoastra va avea grija deosebita in timp ce vi se administreaza Dharuxo
Daca sunteti varstnic
Daca aveti istoric de boala de inima
Daca aveti istoric de afectare a maduvei osoase
Daca ati fost tratat cu radiatii in cavitatea toracica (mediastin)
Daca ati fost tratat cu medicamente similare anticanceroase (alte antracicline).

Informatii importante despre Dharuxo
Doxorubicina poate determina infertilitate la barbati si femei, care pot fi permanente.
Daca aveti o senzatie de arsura sau usturime la locul unde ati fost injectat cu doxorubicina, aceasta se poate datora unei scurgeri de doxorubicina din vena. Daca observati acest lucru, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra, deoarece acesta va incepe tratamentul intr-o vena diferita si va monitoriza cu atentie zona afectata.
Daca ati fost tratati anterior cu doxorubicina si ramaneti gravida (chiar pana la 20 ani in urma), medicul va va monitoriza inima, chiar daca nu ati avut probleme cardiace in trecut.
Urina dumneavoastra poate fi de culoare rosiatica in timpul tratamentului cu Dharuxo.
Pe parcursul tratamentului cu Dharuxo este posibil sa apara simptome severe de greata, varsaturi si inflamatii ale mucoasei gurii sau nasului. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, spuneti imediat medicului dumneavoastra care va va administra orice tratament necesar.
Vaccinarea in timpul tratamentului cu Dharuxo nu este recomandata. Trebuie, de asemenea, sa evitati contactul cu persoanele care au fost recent vaccinate cu vaccinul poliomielitic.

Inaintea si in timpul tratamentului cu Dharuxo, medicul dumneavoastra va va:
verifica numarul de celule din sange inainte de fiecare ciclu de tratament, deoarece tratamentul cu doxorubicina va poate afecta maduva osoasa, determinand o scadere a numarului de cellule albe din sange si va poate face mai susceptibil la infectii si sangerari. Daca maduva osoasa este grav afectata, medicul dumneavoastra va poate scadea, opri sau amana tratamentul.
Dontrola plamanii si pieptul pentru a se asigura ca plamanii dumneavoastra functioneaza normal pe parcusul tratamentului.
Efectua o electrocardiograma (ECG), care inregistreaza activitatea inimii dumneavoastra, inainte de inceperea tratamentului cu doxorubicina si pe parcusul intregului tratamentul, deoarece doxorubicina poate determina inflamatie a muschiului inimii (cardiomiopatie). Acest lucru poate sa apara mai ales daca aveti istoric de boala a inimii, aveti peste 70 ani sau mai putin de 15 de ani, ati fost tratat anterior cu doxorubicina (sau alte medicamente inrudite cu antraciclina) sau ati fost supus radioterapiei in cavitatea toracica. O doza cumulativa de 450- 550 mg/m , nu trebuie depasita, deoarece la doze mai mari riscul de dezvoltare a insuficientei cardiace creste considerabil, mai ales la copii si la pacientii cu istoric de boala a inimii. La copii, doza cumulativa maxima este, de obicei considerata, 300 mg/m2 (la copiii cu varsta sub 12 de ani) pana la 450 mg/m2 ( copii cu varsta peste 12 ani). Pentru sugari, dozele cumulative maxime pot fi chiar mai mici. Medicul dumneavoastra va poate efectua, de asemenea, si alte teste, pentru a va monitoriza functia cardiaca.
Monitoriza concentratiile de acid uric din sange si se va asigura ca aveti un aport suficient de lichide, deoarece doxorubicina poate creste concentratia de acid uric in sange (hiperuricemie).
Examina gura si gatul cu regularitate in timpul tratamentului, deoarece doxorubicina poate determina modificari ale mucoasei gurii si gatului.
Monitoriza functia rinichilor. Poate fi necesara o scadere a dozei.
Monitoriza functia ficatului (prin analize de sange). Poate fi necesara o micsorare a dozei in cazul in care functia hepatica este scazuta.
Verifica starea de sanatate generala, deoarece doxorubicina nu trebuie utilizata daca aveti orice inflamatie, ulcere sau diaree. Orice infectii vor fi tratate de catre medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Dharuxo.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca:
Ati fost tratat cu orice alte medicamente din clasa antraciclinelor sau alte medicamente care va pot afecta inima, cum sunt 5-fluorouracil, ciclofosfamida sau paclitaxel (medicamente anticanceroase) sau orice medicamente care afecteaza functia inimii (cum sunt blocantele canalelor de calciu).
Ati fost tratat sau urmeaza sa vi se administreze trastuzumab (medicament anticanceros), deoarece medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze functia cardiaca.
Ati fost tratat cu 6-mercaptopurina (medicament anticanceros), deoarece riscul de reactii adverse la ficat este crescut.
Ati fost tratat cu medicamente care afecteaza functia maduvei osoase, cum sunt medicamentele citostatice (de exemplu citarabina, cisplatina sau ciclofosfamida), sulfonamide (pentru infectii), cloramfenicol (pentru infectii), fenitoina (pentru epilepsie), derivati de amidopirina (pentru dureri si inflamatii), medicamente antiretrovirale (pentru SIDA). Acest lucru poate duce la afectarea maduvei osoase determinand o scadere a numarului de celule sanguine.
Luati ciclosporina (pentru a suprima imunitatea naturala) sau cimetidina (pentru ulcer gastric), concentratia de doxorubicina din sange poate creste. Medicul dumneavoastra poate lua in considerare scaderea dozei.
Luati fenobarbital (pentru epilepsie) sau rifampicina (antibiotic), concentratia de doxorubicina din sange poate scadea si poate determina scaderea efectului medicamentului Dharuxo.
Ati urmat sau urmati radioterapie; reactiile adverse pot creste.
Ati luat ciclofosfamida (medicament anticanceros); riscul de aparitie al reactiilor adverse la nivelul vezicii urinare (cistite hemoragice, infectie a vezicii urinare care cauzeaza, uneori, aparitia de sange in urina) creste.
Sunteti tratat sau ati fost tratat cu paclitaxel (medicament anticanceros), efectele sau reactiile adverse ale doxorubicinei pot creste.
Luati medicamente care scad acidul uric. Poate fi necesara ajustarea dozelor acestor medicamente, deoarece doxorubicina poate creste concentratiile de acid uric din sange.
Luati digoxina (pentru inima); efectul digoxinei poate scadea.
Luati medicamente utilizate pentru a controla epilepsia, cum sunt fenitoina, carbamazepina, valproatul; efectul acestor medicamente poate scadea.
Sunteti de asemenea, in tratament cu heparina (utilizata pentru a preveni coagularea sangelui) sau 5-fluorouracil (medicament anticanceros). Daca sunt administrate prin aceeasi perfuzie, doxorubicina se poate lega de aceste medicamente, fiind posibila pierderea efectului medicamentului.

Sarcina si alaptarea
Daca sunteti femeie, nu trebuie sa ramaneti gravida pe parcursul tratamentului cu doxorubicina sau pana la 6 luni dupa tratament.
Daca sunteti barbat, trebuie sa luati masuri de precautie adecvate pentru a va asigura ca partenera dumneavoastra nu ramane gravida pe parcursul tratamentului dumneavoastra cu doxorubicina sau pana la 6 luni dupa tratament. Daca aveti in vedere sa deveniti parinti dupa tratament, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra. Deoarece doxorubicina poate determina infertilitate permanenta, se recomanda sa discutati cu medicul dumneavoastra posibilitatea de a congela sperma inainte de a incepe tratamentul (criopastrare sau crioconservare).
Doxorubicina nu este recomandata daca sunteti gravida.
Alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului cu Dharuxo.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi orice unelte sau utilaje daca va simtiti rau, aveti greata, varsaturi sau ameteli.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA DHARUXO
Dharuxo vi se va administra de catre un medic. Inainte de inceperea tratamentului sau in timpul tratamentului medicul dumneavoastra poate sa va supuna la anumite teste, cum sunt analize de sange, ECG etc, pentru a stabili doza potrivita de Dharuxo pentru dumneavoastra.
Dharuxo va va fi administrat, fie in vena, printr-o perfuzie intravenoasa, fie in vezica dumneavoastra urinara.
Prepararea si administrarea medicamentului dumneavoastra trebuie sa fie efectuata numai in spital de catre personalul medical bine pregatit.
Doza administrata depinde de varsta dumneavoastra (doza poate fi scazuta la copii si pacientii varstnici), suprafata corpului dumneavoastra si starea medicala generala. Doza depinde, de asemenea, de orice alt tratament pe care l-ati avut pentru cancer. Medicul dumneavoastra va calcula suprafata dumneavoastra corporala in metri patrati (m2 ). Acest medicament vi se va administra la fiecare 3 saptamani, pentru o durata de la 6 pana la 12 luni. La administrarea in vezica urinara, doza va fi repetata la intervale de la 1 saptamana la 1 luna. Durata exacta a tratamentului dumneavoastra va depinde de starea dumneavoastra.

Pacientii cu afectiuni renale sau hepatice
Daca aveti probleme severe ale functiei rinichilor sau ficatului, poate fi necesara scaderea dozei.
Daca vi se administreaza mult decat trebuie din Dharuxo
Deaorece medicul va administreaza medicamentul, este putin probabil sa vi se administreze o supradoza. Cu toate acestea, daca aveti nelamuriri trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei.
Reactiile datorate unei concentratii mai mari de Dharuxo includ: inflamatii ale stomacului si intestinului (in special mucoasa), probleme cardiace si leziuni severe ale maduvei osoase (mielosupresie). Acestea pot fi insotite de un risc crescut de sangerare si vanatai, precum si de un risc crescut de aparitie a infectiilor (leucopenie).
Tratamentul va avea loc in spital si consta in administrarea de antibiotice, transfuzii de sange (in special de celule albe din sange si trombocite), precum si un tratament al reactiilor adverse. Este posibil sa fiti transferat intr-o camera sterila. In cazul in care aveti orice problema cu inima, un medic specialist (cardiolog), trebuie sa va consulte.
Administrarea accidentala in afara venei (extravazare) poate provoca reactii adverse severe, incluzand moartea tesutului (necroza) si inflamatie a venelor care implica formarea unui cheag de sange. O senzatie de arsura in zona perfuziei poate fi un semn al extravazarii; avertizati-l imediat pe medical dumneavoastra daca credeti ca acest lucru a avut loc.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele,Dharuxo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele:
O reactie alergica care poate provoaca umflarea buzelor, fetei sau a gatului determinand
dificultati grave de respiratie, eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, soc anafilactic (o scadere severa a tensiunii arteriale, paloare, agitatie, puls slab, constienta scazuta).
Simptome severe de greata, varsaturi si inflamatii ale mucoasei gurii sau nasului.
Acestea sunt reactii adverse foarte grave, dar rare. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale de urgenta.
Unele dintre reactiile adverse pot fi foarte grave si astfel pacientul trebuie sa fie monitorizat cu atentie. Unele dintre reactiile adverse depind de viteza de administrare si de doza de doxorubicina.
Afectarea maduvei osoase este un exemplu de astfel de reactie si poate fi foarte grava, desi este de obicei, temporara. Simptomele generale de afectare a maduvei osoase sunt febra, infectii, otravirea sangelui (sepsis), soc (scaderea severa a tensiunii arteriale, paloare, neliniste, puls slab, rapid, piele lipicioasa, stare de constienta scazuta), ca urmare a otravirii sangelui (soc septic), sangerare, neoxigenare a tesuturilor (hipoxie tisulara) si moartea tesutului.
Administrarea accidentala in afara venei (extravazare) poate provoca inflamatii cutanate severe (celulita), aparitia de vezicule, inflamatii ale venelor cu formarea unui cheag de sange (tromboflebita), inflamatii ale glandelor caracterizate prin durere, dungi de culoare rosie sub suprafata pielii (limfangita), precum si moarte locala a celulelor, care poate necesita interventie chirurgicala (incluzand grefe de piele).

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la frecventele aproximative de mai jos:
Foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente afecteaza 1 pana la 10 din 100 utilizatori
Mai putin frecvente afecteaza 1 pana la 10 din 1000 utilizatori
Rare afecteaza 1 pana la 10 din 10000 utilizatori
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi stabilita din datele disponibile
Foarte frecvente:
Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), dureri abdominale, probleme cu aparatul digestiv, diaree
Caderea parului (reversibila)
Colorarea rosie a urinii
Afectarea maduvei osoase (supresie medulara), incluzand scaderea numarului de celule albe si trombocite din sange, crescand riscul de aparitie a infectiilor, riscul de sangerare sau vanatai
Anemie (scadere a numarului celulelor rosii din sange, determinand paloarea pielii si senzatie de slabiciune sau lipsa de aer)
Afectare a muschiului inimii (cardiotoxicitate). Riscul creste daca pacientul este tratat prin radioterapie sau alte medicamente toxice pentru inima, daca pacientul este in varsta (peste 60 de ani) sau daca pacientul are tensiune arteriala crescuta. Efectele pot sa apara la scurt timp dupa tratament sau pot deveni vizibile la cativa ani dupa tratament.
Inflamatie a mucoasei nazale, gurii sau vaginului (mucozita)
Inflamatie sau ulceratie a mucoasei bucale (stomatita), nasului sau gatului (esofagita), de exemplu ulcere la nivelul gurii si afte
Sensibilitate a pielii la lumina artificiala sau naturala (fotosensibilitate), inrosirea fetei
Febra.

Frecvente:
Tulburari de ritm cardiac (batai neregulate ale inimii, frecventa cardiaca crescuta, frecventa cardiaca scazuta), contractia camerelor inimii (ventriculilor), scaderea cantitatii de sange oxigenat condus de la inima la tesuturi, deteriorarea functiei muschului inimii (cardiomiopatie) care poate pune viata in pericol
Probleme de sangerare (hemoragie)
Pierderea poftei de mancare (anorexie)
Reactii alergice in zonele unde ati fost tratati cu radioterapie (asa numita reactie de recadere)
Mancarime.

Dupa administrarea la nivelul vezicii urinare, pot fi observate urmatoarele reactii adverse frecvente:
Dificultate, durere sau senzatie de arsura la urinare
Cantitate de urina scazuta
Frecventa crescuta de urinare
Crampe ale vezicii urinare
Inflamatia vezicii urinare, care, uneori, determina sange in urina
Reactii adverse asociate cu administrarea locala in vezica urinara, cum ar fi inflamatia vezicii urinare (cistite chimice).

Mai putin frecvente:
Doxorubicina in combinatie cu alte medicamente anticanceroase poate determina anumite
forme de cancer de sange (leucemie). Aceste forme de cancer sunt vizibile in 1-7 ani
Otravirea sangelui (sepsis/septicemie)
Sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor, dureri abdominale, ulcere si moarte a celulelor tesutului (necroza) intestinului gros cu sangerari si infectii. Acest lucru poate aparea cand doxorubicina este utilizata asociat cu citarabina (un medicament anticanceros)
Pierdere de apa (deshidratare).

Rare:
Eruptii trecatoare pe piele (exantem), urticarie
Colorarea pielii (pigmentare) si a unghiilor, dezlipirea unghiilor (onicoliza)
Frisoane, ameteli
Reactii la locul de injectare, incluzand mancarime, eruptii trecatoare pe piele si durere,
inflamatie a venelor (flebita), ingrosarea sau intarirea peretilor venelor (fleboscleroza)
Reactie alergica severa, care provoaca dificultati de respiratie sau ameteli (reactii anafilactice).

Foarte rare:
Tulburari de ritm cardiac (modificari nespecifice pe ECG)
Cazuri izolate de batai neregulate ale inimii (aritmii) care pot pune viata in pericol, insuficienta cardiaca stanga, inflamatie a mucoasei din jurul inimii care determina dureri de piept si acumulare de lichid in jurul inimii (pericardita), inflamatie a muschiului inimii si sacului care inconjoara inima (sindrom pericardita- miocardita), lipsa impulsurilor nervoase catre inima (bloc atrio-ventricular, bloc de ramura)
Obstructionarea unui vas de sange de un cheag de sange
Ulcer al mucoasei gurii, faringelui, esofagului, stomacului sau intestinelor, coloratia (pigmentarea) mucoasei gurii
Umflare si amorteli ale mainilor si picioarelor (eritem acral), aparitia de vezicule
Afectarea tesuturilor in special la nivelul mainilor si picioarelor, care conduc la roseata, umflaturi, vezicule, furnicaturi sau senzatie de arsura determinate de scurgerea medicamentului in tesuturi (sindromul eritrodisesteziei palmo-plantar)
Functionare anormala a rinichilor (insuficienta renala acuta)
Concentratii anormal de mari de acid uric in sange (hiperuricemie), care pot determina aparitia gutei, pietre la rinichi sau afectare renala datorita distrugerii rapide a tumorii
Absenta ciclurilor menstruale (amenoree)
Probleme de fertilitate la barbati (scaderea sau lipsa de spermatozoizi activi)
Inrosire a fetei.

Frecventa necunoscuta:
Scurtarea respiratiei datorata spasmului muschilor cailor respiratorii (bronhospasm)
Crestere temporara a valorilor enzimelor hepatice
Leziuni grave ale ficatului, care pot progresa, uneori, la deteriorarea permanenta a tesutului normal al ficatului (ciroza)
Inflamatie a pleoapelor, stratului exterior al ochiului sau al corneei (conjunctivita / keratita), lacrimare abundenta
Durere severa si umflaturi la nivelul articulatiilor
Afectiuni datorate iradierii (la nivelul pielii, plamanilor, gatului, esofagului, mucoasei stomacului si intestinelor, inimii), care s-au vindecat pot reaparea in cazul tratamentului cu doxorubicina
Piele groasa, solzoasa, pete sau cruste ale pielii (cheratoza actinica).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA DHARUXO
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Acest medicament nu trebuie utilizat dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respetive.
Conditii de pastrare:
Inainte de deschidere: A se pastra la frigider (2-8°C).
Dupa deschidere: Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschiderea flaconului.
Dupa diluare:
S-a demostrat stabilitatea chimica si fizica dupa diluare, la o concentratie de 0,5 mg/ml (in solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml sau solutie de glucoza perfuzabila 50 mg/ml ) timp de 7 zile cand este protejata de lumina la temperatura 2-8?C. Dupa diluare la o concentratie de 0,05 mg/ml in 8 solutie de clorura de sodiu perfuzabila 9 mg/ml (0,9%) sau in solutie de glucoza perfuzabila 50 mg/ml (5 %), solutia rezultata diluata de 0,05 mg/ml trebuie utilizata imediat dupa preparare.
In ceea ce priveste dilutia de 0,5 mg/ml in clorura de sodiu, sau solutie de glucoza perfuzabila, se recomanda ca, din punct de vedere microbiologic, produsul sa fie utilizat imediat. Daca nu se administreaza imediat, durata si conditiile de pastrare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2-oC, cu exceptia cazului in care diluarea a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

Nu utilizati Dharuxo daca observati formare de precipitat in flacoane.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastra trebuie sa elimine medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Dharuxo
Substanta activa este clorhidratul de doxorubicina . Fiecare ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine clorhidrat de doxorubicina 2 mg.
Fiecare flacon de 5 ml contine clorhidrat de doxorubicina 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml contine clorhidrat de doxorubicina 20 mg.
Fiecare flacon de 25 ml contine clorhidrat de doxorubicina 50 mg.
Fiecare flacon de 50 ml contine clorhidrat de doxorubicina 100 mg.
Fiecare flacon de 100 ml contine clorhidrat de doxorubicina 200 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric (E 507) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Dharuxo si continutul ambalajului
Dharuxo este o solutie limpede, de culoare rosie. Solutia este disponibila in flacoane din sticla borosilicata tip I (F. Eur) a 5, 10, 25, 50, 100 ml, prevazute cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri si capsa din aluminiu acoperita cu un disc detasabil.
Dharuxo 2 mg/ml este disponibila in flacoane a 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 si 100 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NEOLA PHARMA S.R.L.
Strada Biharia, nr. 67-77
Cladirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27
Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Genepharm S.A.
Km 18 Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis
Grecia
Acest prospect a fost aprobat in Iunie, 2013

Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Incompatibilitati Doxorubicina este incompatibila cu heparina, aminofilina, cefalotina, dexametazona, fluorouracil si hidrocortizon.

Doza si mod de administrare
Manipularea solutiei de Dharuxo trebuie sa fie efectuata cu precautie. Orice contact cu solutia trebuie evitat. In timpul pregatirii solutiei trebui sa fie utilizata o tehnica de lucru strict aseptica; masurile de protectie trebuie sa includa utilizarea de manusi, masca, ochelari de protectie si imbracaminte de protectie. Utilizarea unei hote cu flux de aer laminar vertical (FAL) este recomandata.
Personalul trebuie sa fie instruit pentru manipularea medicamentelor citotoxice. Femeile gravide trebuie excluse de la manipularea acestui medicament.
Daca Dharuxo intra in contact cu pielea sau mucoasele, zona expusa trebuie bine spalata cu apa si sapun. Daca substanta ajunge in ochi, clatiti cu apa sau ser fiziologic steril, apoi consultati un medic oftalmolog.
Dupa utilizare, sticlele si materialele folosite la injectare, incluzand manusile, trebuie sa fie distruse in conformitate cu normele de utilizare a medicamentelor citostatice. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu cerintele locale.
Inactivarea solutiei pierdute sau scurse se obtine prin tratarea cu solutie de hipoclorit de sodiu de 1 % sau pur si simplu cu tampon de fosfat (pH>8), pana cand solutia este indepartata. Toate materialele de curatare trebuie sa fie eliminate astfel cum este indicat anterior.

Flaconul trebuie adus la temperatura camerei inainte de introducerea acului.
Tratamentul cu doxorubicina trebuie initiat de catre un medic cu experienta indelungata in tratamentul cu medicamente citostatice sau dupa consultarea acestuia. Pacientii trebuie sa fie monitorizati cu atentie si frecvent pe parcursul tratamentului.
Doxorubicina NU trebuie administrata pe cale intramusculara, subcutanata, orala sau intratecala.
Administrarea intravenoasa (i.v.) a doxorubicinei trebuie efectuata cu mare grija si se recomanda ca medicamentul sa se administreze, prin intermediul unui tub de perfuzie cu solutie salina izotona sau glucoza 5% perfuzabila in decurs de 3-5 minute. Aceasta metoda scade la minimum riscul de dezvoltare a trombozei si extravazarii perivenoase care pot determina celulita severa, aparitie de vezicule si necroza tesuturilor. Doxorubicina poate fi administrata intravenos in bolus in cateva minute, sub forma de perfuzie scurta de pana la o ora, sau in perfuzie continua, pana la 96 de ore. O injectare directa intravenoasa nu este recomandata, datorita riscului de extravazare, care poate sa apara in prezenta aspiratiei prin ac a sangelui eliminat.
Administrare intravenoasa:
Doza administrata se calculeaza de obicei, in functie de suprafata corporala (mg/m2 ). Schema de tratament poate varia, dependent de indicatii (tumori solide sau leucemia acuta) si conform utilizarii sale in schemele de tratament specific (in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente citotoxice, sau ca parte a unor proceduri multidisplinare care includ chemoterapia combinata, interventiile chirurgicale, radioterapia si tratamentul hormonal).

Monoterapie:
Doza recomandata este de 60-75 mg/m2
administrata intravenos sub forma unei singure doze sau in doze divizate administrate intravenos in 2-3 zile consecutive la intervale de 21 zile. Schema de 10 tratament si dozele pot fi ajustate conform protocolului. Pentru informatii mai exacte despre doze, va rugam consultati protocoalele curente.

Terapie combinata:
Daca doxorubicina este administrata in asociere cu alte medicamente citostatice, doza trebuie scazuta la 30-60 mg/m2 la intervale de 3 pana la 4 saptamani.
Doza cumulativa maxima:
Pentru a evita cardiomiopatia, se recomanda ca doza cumulativa pe durata de viata a doxorubicinei (incluzand administrarea cu alte medicamente cum este daunorubicina) sa nu depaseasca 450-550 mg/ m 2 ; este necesara o precautie deosebita daca este depasita doza cumulativa de 400 mg/m2 in cazuri de iradiere anterioara a mediastinului, anterior sau concomitent tratamentului cu medicamente potential cardiotoxice precum si la pacientii cu risc crescut (adica pacienti cu hipertensiune arteriala, pe o perioada mai mare de 5 ani; cu antecedente de leziuni coronariene, valvulare sau miocardice; sau la pacientii in varsta de peste 70 de ani). Functia cardiaca a acestor pacienti trebuie monitorizata.

Grupe speciale de pacienti:
Pacienti imunodeprimati: In cazul prezentei imunosupresiei; doza trebuie scazuta, astfel o schema de tratament alternativa este administrarea a 15-20 mg/m2 pe saptamana.
Pacienti cu insuficienta hepatica: In cazul unei functii hepatice scazute, doza trebuie ajustata conform tabelului urmator:
Bilirubinemie Doza recomandata
20-50 µmol/l ½ x doza normala
>50-85 µmol/l ¼ x doza normala
>85 µmol/l Oprirea tratamentului

Pacienti cu insuficienta renala:
La pacientii cu insuficienta renala (RFG mai mica de 10 ml/min) trebuie administrata numai 75 % din doza recomandata.
Pacienti cu risc de insuficienta cardiaca:
In cazul pacientilor cu un risc crescut de toxicitate cardiaca trebuie sa fie luat in considerare tratamentul cu doza unica sub forma de perfuzie continua timp de 24 ore, decat injectarea. Astfel, toxicitatea cardiaca poate fi mai putin frecventa, fara scaderea eficacitatii terapeutice. La acesti pacienti, fractia de ejectie trebuie masurata inainte de fiecare administrare.
Pacientii cu rezerva limitata a maduvei osoase, independent de implicarea maduvei hematopoietice in cadrul bolii:
Doze poate fi scazuta la pacientii cu antecedente de tratament cu medicamente mielosupresive.
Rezerva acestora de maduva hematopoietica poate fi insuficienta.
Dharuxo nu trebuie schimbata cu o formulare lipozomala a doxorubicinei.
Datorita riscului considerabil de cardiotoxicitate indusa de doxorubicina in timpul copilariei trebuie utilizate anumite doze cumulative maxime care depind de varsta pacientilor. La copiii (cu varsta sub 12 ani) doza cumulativa maxima este considerata de obicei 300 mg/m2 , in timp ce la adolescenti (cu varsta peste 12 ani) doza cumulativa maxima este stabilita la 450 mg/m2 . La sugari, dozele cumulative maxime nu au fost stabilite, dar este presupusa o tolerabilitate mult mai mica.
Poate fi necesar ca dozele administrate la copii sa fie scazute, de aceea va rugam sa consultati protocoale de tratament si literatura de specialitate. E posibil sa fie necesar ca dozele administrate la varstnici sa fie de asemenea scazute.

Administrare intravezicala:
Dharuxo poate fi administrat prin instilare intravezicala in tratamentul cancerului superficial de vezica urinara si pentru a preveni recidiva dupa rezectie transuretrala (RTU). Doza recomandata pentru tratamentul intravezical al cancerului superficial de vezica urinara este de 30-50 mg administrat in 25-50 ml de solutie salina izotona pe instilare. Concentratia optima este de aproximativ 1 mg/ml. Solutia trebuie sa ramana in vezica urinara timp de 1-2 ore. In aceasta perioada, pacientul trebuie intors la 90° la fiecare 15 minute. Pentru a evita diluarea nedorita cu urina, pacientul trebuie informati
sa nu bea nimic, pentru o perioada de 12 de ore inainte de instilare (astfel se scade formarea de urina la aproximativ 50 ml/h). Instilarea poate fi repetata, la un interval cuprins intre 1 saptamana pana la 1 luna, dependent de tipul tratamentului, terapeutic sau profilactic.

Controlul tratamentului
Inaintea sau in timpul tratamentului cu doxorubicina sunt recomandate urmatoarele examene de monitorizare (frecventa acestor examinari depinde de starea generala a pacientului, doza si medicatia asociata):
- radiografii pulmonare si toracice si ECG
- monitorizarea periodica a functiei cardiace (FEVS, de exemplu ECG, UCG si scanare
AGMU)
- inspectie a cavitatii orale si faringelui pentru modificari ale mucoasei
- analize sanguine: hematocrit, trombocite, numaratoarea diferentiala a celulelor albe, GPT, GOT, LDH, bilirubina, acid uric, ALP.

Controlul functiei ventriculului stang
Masurarea FEVS utilizand ecografia sau scintigrafia cardiaca trebuie efectuata pentru a optimiza boala de inima a pacientului. Acest control trebuie sa se faca inainte de inceperea tratamentului si dupa fiecare doza acumulata de aproximativ 100 mg/m2.
Dupa diluare S-a demostrat stabilitatea chimica si fizica dupa diluare la o concentratie de 0,5 mg/mlcu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie de glucoza perfuzabila 50 mg/ml (5%) timp de 7 zile, cand este protejata de lumina, la temperatura camerei si la temperatura de 2-8?C. Dupa diluare la o concentratie de 0,05 mg / ml in solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau in solutie perfuzabila de glucoza 50 mg/ml (5%), solutia rezultata diluata de 0,05 mg/ml trebuie utilizata imediat dupa preparare.
In ceea ce priveste dilutia de 0,5 mg/ml in clorura de sodiu, sau glucoza perfuzabila, se recomanda ca, din punct de vedere microbiologic, produsul sa fie utilizat imediat. Daca nu se administreaza imediat, durata si conditiile de pastrare inaintea utilizarii reprezinta responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2-8 oC, cu exceptia cazului in care dilutia a avut loc in conditii aseptice controlate si validate.

Precautii pentru eliminare
Masurile de eliminare a deseurilor trebuie sa ia in considerare natura citotoxica a acestui medicament.

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

Best herbal cure ever
Hello everyone i am here to share this wonderful experience with you all of how i got a permanent cu ...

Cancer renal - AHCC, ZEOLIT, CANTICER
Buna ziua. Tatal meu are 67 ani si a fost diagnosticat cu cancer renal stadiul 3, anul trecut a avut ...

Pot lua Indole -3 dupa o operație de carcinom mamar?
Am dublã mastectomie , carcinom mamar, recomandat tratament cu Tamoxifen pe care l am refuzat. ï¿½nt ...
↳ Buna ziua! Da, puteti face o cura de 3 luni cu Indole-3-Carbinol, intrucat acesta va preveni si alte tipuri de cancer generate de excesul de hormoni ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Poate lua zeolit?
Mama mea are cancer mamar triplu negativ ,a făcut 8 ședințe de chimioterapie iar acum ...
↳ Buna ziua! In cazul mamaei dumneavoastra se poate administra atat Zeolit-ul, cat si Indole-3-Supreme, acesta din urma este special recomandat in canc ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Ptr persoanele care au cancer!!!!
Se poate folosi si ï¿½n porțiunea unde se pune stoma,deoarece pielea pare putin iritata.Mama es ...
↳ Bunã ziua! Cel mai bine intrebati medicul curant, data fiind situatia. In principiu se poate aplica aceasta crema si in cazul persoanelor cu afectiun ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Carcinom ductal invaziv - rog tratament
Sufar de carcinom ductal invaziv- cancer mamar- pozitiv pentru receptori estrogenici si c-erbB2. N ...
↳ Buna ziua! Va recomand sa luati cate o capsula de Indole - 3 - Supreme, un produs special formulat pentru afectiunile dependente de estrogeni. Puteti ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Zeolit si letrozol
Buna ziua, Mama mea 56 ani cu metastaza osoasa de scalp dupa 7 ani, ia letrozol acum. Poate adminis ...
↳ Buna ziua! Daca mentineti un interval de minim 4 ore intre administrari, se poate face asocierea. ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Ce alte medicamente mai au substanta activa DOXORUBICINUM?
Alte medicamnete care au DOXORUBICINUM:
- Caelyx pegylated liposomal
- Doxorubicina Actavis 2 mg/ml
- DOXORUBICIN, FLACOANE INJECTABILE
- ADRIBLASTINA 50mg
- ADRIBLASTINA RD
- ADRIBLASTINA dizolvare rapida

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul