Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Cluvot 250 UI

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Cluvot 250 UI

Prospect - Cluvot 250 UI


NU comercializăm Cluvot 250 UI!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: Cluvot 250 UI    DCI: FACTOR VIII DE COAGULARE


  Produs complementar recomandat
Cluvot este un medicament care contine concentrat de factor de coagulare XIII (FXIII) derivat din plasma umana (aceasta este partea lichida a sangelui) si are functii importante in hemostaza (oprirea sangerarii).

Cluvot 250 UI
Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umana
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Cluvot si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Cluvot
3. Cum sa utilizati Cluvot
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cluvot
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1.Ce este Cluvot si pentru ce se utilizeaza
Ce este Cluvot?
Cluvot se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba si un solvent. Solutia reconstituita trebuie administrata prin injectie intr-o vena.
Cluvot este un medicament care contine concentrat de factor de coagulare XIII (FXIII) derivat din plasma umana (aceasta este partea lichida a sangelui) si are functii importante in hemostaza (oprirea sangerarii).

Pentru ce se utilizeaza Cluvot?
Cluvot este utilizat la adulti, adolescenti si copii
Pentru tratamentul profilactic al deficitului mostenit de FXIII si pentru abordarea terapeutica peri-operatorie a sangerarilor chirurgicale la pacientii cu deficit congenital de FXIII.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Cluvot
Urmatoarele sectiuni contin informatii de care medicul dumneavoastra trebuie sa tina cont inainte sa va administreze Cluvot.
Nu utilizati Cluvot:
daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra daca sunteti alergic la orice alt medicament sau aliment.

Atentionari si precautii
daca ati avut reactii alergice la factorul de coagulare XIII in trecut. Trebuie sa luati profilactic antihistaminice si corticosteroizi, daca va sunt recomandate de medicul dumneavoastra.
cand apar reactii alergice sau de tip anafilactic (o reactie alergica grava care cauzeaza dificultati severe la respiratie si ameteli). Administrarea de Cluvot trebuie intrerupta imediat (de exemplu oprirea perfuziei). In caz de soc, trebuie aplicate standardele medicale curente pentru tratamentul socului.
daca ati avut tromboza recenta (cheaguri de sange). Sunt necesare masuri de precautie din cauza efectului FXIII de stabilizant al fibrinei.
Formarea inhibitorilor (anticorpii neutralizanti) este o complicatie cunoscuta a tratamentului si inseamna ca tratamentul a incetat sa functioneze. Daca sangerarea dumneavoastra nu mai este controlata cu Cluvot, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Trebuie sa fiti monitorizat atent cu privire la dezvoltarea unui inhibitor.
Medicul dumneavoastra va lua in considerare cu atentie beneficiul tratamentului cu Cluvot, in comparatie cu riscul de aparitie a acestor complicatii.
Siguranta cu privire la virusuri
Cand medicamentele sunt facute din sange sau plasma umana, se iau anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Acestea includ:
selectia atenta a donatorilor de sange sau plasma, pentru a se asigura excluderea celor care prezinta riscul de a purta o infectie,
testarea fiecarui donator si a rezervelor de plasma pentru semne ale prezentei virusurilor/infectiilor, includerea in procesarea sangelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau inlatura virusurile.
In ciuda acestor masuri, in cazul medicamentelor preparate din sange sau plasma umana, posibilitatea transmiterii unei infectii nu poate fi complet exclusa. Acest lucru este valabil si in cazul virusurilor necunoscute sau nou aparute sau altor tipuri de infectie.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile incapsulate cum sunt virusul imunodeficientei umane (HIV), virusul hepatitei B si virusul hepatitei C si pentru virusurile neincapsulate ale hepatitei A si parvovirusul B19.
Este recomandat cu fermitate ca, de fiecare data cand vi se administreaza o doza de Cluvot, sa se inregistreze numele si lotul medicamentului (gasite pe cutie).
Medicul dumneavoastra va poate recomanda vaccinarea impotriva hepatitei A si B, daca vi se administreaza regulat/repetat medicamente derivate din plasma umana.

Cluvot impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu sunt cunoscute interactiuni intre concentratul de factor de coagulare XIII derivat din plasma umana si alte medicamente.
Cluvot nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanti sau solventi, cu exceptia celor mentionati la punctul 6 si trebuie administrat pe o linie de perfuzie separata.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.
Datele limitate din utilizarea clinica a Cluvot la gravide nu au aratat efecte negative in cursul sarcinii si in dezvoltarea peri- sau postnatala. Astfel, utilizarea Cluvot poate fi luata in considerare in timpul sarcinii, daca este necesar.
Nu sunt date cu privire la excretia Cluvot in laptele uman. Totusi, luand in considerare dimensiunea mare a moleculei sale, excretia Cluvot in lapte este improbabila, iar datorita caracterului sau proteinaceu, absorbtia moleculelor intacte de catre sugar este, de asemenea, improbabila. Astfel, Cluvot poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Nu sunt disponibile date asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cluvot contine sodiu
Va rugam sa tineti cont ca Cluvot contine sodiu. Acest lucru este important daca urmati o dieta cu restrictie de sodiu. Cluvot contine sodiu 124,4 mg pana la 195,4 mg (5,41 mmoli pana la 8,50 mmoli) pe doza (40 UI/greutate corporala – pentru aproximativ 70 kg), daca este administrata doza recomandata (2800 UI = 44,8 ml).

3. Cum sa utilizati Cluvot
Cluvot este administrat in mod uzual de medicul dumneavoastra.
Cluvot este indicat in exclusivitate injectarii intr-o vena.

Doze
Medicul dumneavoastra va calcula doza corecta si va decide cat de des vi se va administra Cluvot, tinand cont de cat de bine functioneaza tratamentul.
Pentru indrumari suplimentare, se va vedea sectiunea“Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii”.

Supradozaj
Nu s-au raportat si nu se asteapta cazuri de supradozaj, deoarece personalul medical administreaza acest medicament.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate rar (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10000 si mai putin de 1 utilizator din 1000):
Reactii alergice, cum sunt urticarie generalizata (mancarime si umflaturi la nivelul pielii), iritatie a pielii, scadere a presiunii sangelui (care va poate face sa simtiti ca lesinati sau ametiti) si dificultate la respiratie.
Crestere a temperaturii corpului Urmatoarele reactii adverse au fost observate foarte rar (afecteaza 1 utilizator din 10000): Dezvoltare a inhibitorilor de FXIII.
Daca apar reactii alergice, administrarea de Cluvot trebuie intrerupta imediat si trebuie instituit un tratament adecvat. Trebuie aplicate standardele medicale curente pentru tratamentul socului.

Reactii adverse la copii si adolescenti
Se asteapta ca reactiile adverse la copii si adolescenti sa fie la fel cu cele observate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va .
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-siteul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Cluvot
A se pastra la frigider (temperaturi intre +2 si +8 °C).
A nu se congela.
A se pastra flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.
Cluvot nu contine conservanti. Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa reconstituire. Daca nu se utilizeaza imediat, timpul de pastrare nu trebuie sa depaseasca 4 ore la temperatura camerei. A nu se pastra la frigider sau congela solutia reconstituita.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Cluvot
Substanta activa este:
Concentrat de factor de coagulare XIII derivat din plasma umana 250 UI pe flacon.
Celelalte componente sunt:
Albumina umana, glucoza monohidrat, clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (in cantitati mici pentru ajustarea pH-ului)
Solvent: Apa pentru preparate injectabile
Cum arata Cluvot si continutul ambalajului
Cluvot se prezinta sub forma de pulbere alba si este furnizat impreuna cu un solvent (apa pentru preparate injectabile).
Solutia reconstituita trebuie sa fie incolora, limpede sau usor opalescenta. Cand este tinuta in lumina, nu trebuie sa fie tulbure sau sa contina reziduuri (flocoane/particule).

Prezentare:
O cutie cu Cluvot 250 UI contine:
1 flacon cu pulbere
1 flacon cu 4 ml apa pentru preparate injectabile
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 (Mix2Vial)

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Germania
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2014.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doze si mod de administrare
Schema terapeutica
1 ml este echivalent cu aproximativ 62,5 UI, respectiv 1,6 ml sunt echivalenti cu 100 UI.
Important:
Cantitatea ce trebuie administrata si frecventa administrarii trebuie stabilite intotdeauna pentru a obtine eficacitatea clinica, pentru fiecare caz in parte.
Doze
Schema terapeutica trebuie individualizata pe baza greutatii corporale, valorilor de laborator si in functie de starea clinica a pacientului.
Schema terapeutica pentru profilaxia de rutina
Doza initiala
40 unitati internationale (UI) pe kg greutate corporala
Viteza de injectare nu trebuie sa depaseasca 4 ml pe minut.
Dozele administrate ulterior
Dozele trebuie calculate in functie de cea mai recenta valoare minima a activitatii FXIII si trebuie administrate la interval de 28 zile (4 saptamani), pentru a mentine valoare minima a activitatii FXIII la 5 pana la 20%.
Ajustarile de doza recomandate de ±5 UI pe kg trebuie sa se bazeze pe valoarea minima a activitatii FXIII asa cum sunt prezentate in Tabelul 1, luandu-se in considerare starea clinica a pacientului.
Ajustarile de doza trebuie facute pe baza unor teste specifice si sensibile pentru determinarea valorilor FXIII. Un exemplu de ajustare a dozei folosind determinarea standard a activitatii Berichrom este prezentat in Tabelul 1 de mai jos.
Tabel 1: Ajustarea dozei folosind dozarea activitatii Berichrom
Valoarea minima a activitatii factorului XIII (%)

Modificarea dozei
O singura valoare minima de <5% Crestere cu 5 unitati pe kg
Valoare minima de la 5% pana la 20% Fara crestere
Doua valori minime >20% Reducere cu 5 unitati pe kg
O valoare minima >25% Reducere cu 5 unitati pe kg
Potenta exprimata in unitati este determinata prin dozarea activitatii Berichrom, cu referinta la standardul international curent pentru factorul de coagulare XIII derivat din plasma. Astfel, o unitate este echivalenta cu o unitate internationala.
Profilaxia anterioara interventiei chirurgicale
Dupa ultima doza profilactica de rutina utilizata de pacient, daca este programata o interventie chirurgicala:
Ulterior in intervalul cuprins intre 21 si 28 zile– se administreaza pacientului intreaga doza profilactica imediat inainte de interventia chirurgicala si urmatoarea doza profilactica trebuie administrata 28 zile mai tarziu.
Ulterior in intervalul cuprins intre 8 si 21 zile – se poate administra o doza suplimentara intreaga sau partiala, inainte de interventia chirurgicala. Doza trebuie stabilita in functie de valorile de activitate ale FXIII ale pacientului si de starea sa clinica si trebuie ajustate in acord cu timpul de
injumatatire plasmatica al Cluvot In decurs de 7 zile de la administrarea ultimei doze – poate sa nu fie necesara utilizarea unei doze suplimentare.
Ajustarile dozei pot fi diferite de aceste recomandari si trebuie individualizate pe baza valorilor de activitate ale FXIII si in functie de starea clinica a pacientului. Toti pacientii trebuie monitorizati atent in timpul si dupa interventia chirurgicala.
Astfel, se recomanda monitorizarea cresterii activitatii FXIII, prin stabilirea treptata a dozelor de FXIII. In cazul unei interventii chirurgicale majore si a hemoragiilor severe, scopul este de a obtine valori apropiate de cele normale (persoane sanatoase: 70% - 140%).

Copii si adolescenti
Dozele si modul de administrare la copii si adolescenti se bazeaza pe greutatea corporala si, prin urmare, au la baza, in general, aceleasi ghiduri ca si la adulti. Doza si/sau frecventa administrarii pentru fiecare individ trebuie stabilite intotdeauna in functie de eficacitatea clinica si de valorile de activitate ale FXIII.
Varstnici
Dozele si modul de administrare la varstnici (> 65 ani) nu au fost documentate in studiile clinice.

Mod de administrare
Instructiuni generale
Solutia preparata trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Dupa filtrare sau extragere (vezi mai jos), inainte de administrare, solutia trebuie verificata vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificarilor de culoare.
Nu utilizati solutia daca este vizibil tulbure sau daca contine flocoane sau particule.
Reconstituirea si extragerea din flacon trebuie realizata in conditii de asepsie.
Reconstitutire
Aduceti solventul la temperatura camerei. Inlaturati cu atentie capacele protectoare ale flaconului cu medicament si flaconului cu solvent iar dopurile din cauciuc se curata cu o solutie antiseptica si se usuca inainte de a deschide pachetul Mix2Vial.

1. Deschideti ambalajul Mix2Vial prin indepartarea capacului. Nu scoateti Mix2Vial din folia protectoare!

2. Asezati flaconul cu solvent pe o suprafata plana, curata si tineti flaconul strans. Luati Mix2Vial impreuna cu folia protectoare si impingeti acul adaptorului albastru drept in jos, prin dopul flaconului cu solvent.

3. Inlaturati cu atentie folia protectoare a setului Mix2Vial, tinand de margine si tragand vertical, in sus. Asigurati-va ca trageti doar folia protectoare, nu si setul Mix2Vial.

4. Asezati flaconul cu pulbere pe o suprafata plana, curata. Intoarceti flaconul cu solvent impreuna cu setul Mix2Vial atasat si impingeti acul adaptorului transparent drept in jos, prin dopul flaconului cu substanta activa. Solventul va curge automat in flaconul cu substanta activa.

5. Apucati cu o mana partea care contine medicamentul a setului Mix2Vial si cu cealalta partea cu solvent si desurubati setul cu atentie, in doua parti.
Inlaturati flaconul cu solvent, impreuna cu adaptorul albastru Mix2Vial atasat.

6. Agitati cu blandete flaconul care contine medicamentul, cu adaptorul transparent atasat, pana cand substanta activa se dizolva complet. Nu scuturati.

7. Trageti aer intr-o seringa goala, sterila. In timp ce flaconul cu medicament este in pozitie verticala, conectati seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial. Injectati aer in flaconul cu medicament.

Extragere si administrare
8. In timp ce tineti apasat pistonul seringii, intoarceti invers sistemul si extrageti solutia in seringa, tragand lent pistonul, inapoi.

9. Acum solutia a fost transferata in seringa; tineti ferm corpul seringii (cu pistonul seringii indreptat in jos) si deconectati de la seringa adaptorul transparent Mix2Vial.
Trebuie sa aveti grija sa nu patrunda sange in seringa cu care administrati medicamentul, deoarece exista riscul ca sangele sa coaguleze in seringa si cheagurile de fibrina sa fie apoi administrate pacientului.

Solutia reconstituita trebuie utilizata intravenos printr-o injectare /perfuzare pe o linie separata, prin administrare lenta, cu o viteza care nu trebuie sa depaseasca 4 ml pe minut.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate

Ce alte medicamente mai au substanta activa FACTOR VIII DE COAGULARE?
Alte medicamnete care au FACTOR VIII DE COAGULARE:
- Emocolt
- OPTIVATE 100 UI/ml
- OCTANATE 50 UI/ml
- Immunate 1000 UI FVIII/750 UI
- Haemoctin SDH
- HAEMATE P 1000 UI
- FANHDI 100 UI/ml
- Beriate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate


Programare consultatie online avocat

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Penis
Penis

Buna ziua ,am 2 pete roșii pe capul penisului ,nu am întreți ... Buna ziua! Aplicati seara dupa igiena locala o compresa imbibata in r ...


Sfatul farmcistului coacaz negru
coacaz negru

ce hormoni regleaza coacazul negru? ... Buna ziua! Extractul de coacaz negru este considerat o substanta cort ...


Sfatul farmcistului Biomed 6
Biomed 6

Pot lua Biomed 6 dacă sunt însărcinată? Am numa 2 luni de sarcina! Se ... Buna ziua! Raspunsul este categoric NU! Plantele din compozitia prod ...


Sfatul farmcistului Sunt insarcinata?
Sunt insarcinata?

Buna ziua. Pe data de 9 octombire am avut contact sexual neprotejat la ... Buna ziua! Sangerarea care a survenit este cauzata de Escapelle, nu v ...



Sfatul farmcistului De ce nu am orgasm?
De ce nu am orgasm?

Mi-am început viata sexuala de aproape 1 an,niciodată nu am avut vreun ... Buna ziua! Va recomand administrarea produsului Ladie s Dream, o caps ...


Sfatul farmcistului Vitamax Q10 la persoana diabetica
Vitamax Q10 la persoana diabetica

Soacra mea este diabetica si are probleme cu inima. Face insulina si i ... Buna ziua! Ar fi mai bine sa discutati cu medicul pentru a gasi cauza ...