Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Glybera solutie injectabila

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Glybera solutie injectabila

Prospect - Glybera solutie injectabila


NU comercializăm Glybera solutie injectabila!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Glybera solutie injectabila    DCI: alipogen tiparvovec

  Produs complementar recomandat


62.45lei
Vezi detalii
Glybera este un medicament care contine substanta activa alipogen tiparvovec indicat in deficitul de lipoproteinlipaza.
Este disponibil sub forma de solutie injectabila. Glybera este un tip de medicament pentru terapie avansata numit „produs pentru terapie genica”. Acesta este un tip de medicament care actioneaza prin eliberarea de gene in organism.

Pentru ce se utilizeaza Glybera?
Glybera se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti diagnosticati cu deficit de lipoproteinlipaza si care sufera de episoade severe sau repetate de pancreatita (inflamatia pancreasului), in pofida respectarii unui regim alimentar hipolipidic. Deficitul de lipoproteinlipaza este o boala rara, in care pacientii prezinta un defect al genei lipoproteinlipazei, o enzima responsabila pentru metabolizarea grasimilor. Este necesar ca pacientii cu aceasta boala sa urmeze un regim alimentar hipolipidic strict, acestia fiind predispusi la episoade repetate de pancreatita, care este o complicatie grava, cu potential fatal. Glybera se utilizeaza numai la pacientii a caror boala a fost confirmata de un test genetic adecvat si care prezinta valori detectabile ale enzimei lipoproteinlipaza in sange. Din cauza numarului mic de pacienti cu deficit de lipoproteinlipaza, aceasta este considerata o boala „rara”, iar Glybera a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 8 martie 2004. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Glybera?
Glybera trebuie prescris si administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul pacientilor cu deficit de lipoproteinlipaza si in administrarea terapiei genice. Glybera se administreaza intr-o sedinta unica de tratament, implicand o serie de injectii in muschii de la nivelul partilor superioare si inferioare ale picioarelor. Doza de medicament care trebuie injectata si numarul de injectii depind de greutatea pacientului. Pentru mai multe informatii privind doza de Glybera care trebuie administrata, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Cu trei zile inaintea tratamentului cu Glybera si timp de douasprezece saptamani dupa aceea, pacientilor li se administreaza un tratament imunosupresor pentru a reduce reactia sistemului imunitar al organismului la medicament. Din cauza numarului mare de injectii necesare, se recomanda utilizarea rahianesteziei sau a anesteziei locoregionale (cu medicamente care amortesc anumite parti ale corpului, pentru a bloca senzatia de durere).

Cum actioneaza Glybera?
Substanta activa din Glybera, alipogen tiparvovec, este derivata dintr-un virus care a fost modificat pentru a putea transporta gena lipoproteinlipaza in celulele organismului. Cand este injectata in muschi, substanta activa corecteaza deficitul de lipoproteinlipaza, determinand celulele musculare sa produca enzima. Enzima produsa de aceste celule poate sa faciliteze ulterior metabolizarea grasimilor in sange, reducand numarul de episoade de pancreatita si severitatea bolii. Organismele modificate genetic utilizate in Glybera nu produc infectii si nu se pot multiplica.

Cum a fost studiat Glybera?
Efectele Glybera au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate la subiecti umani. Glybera a fost studiat pe un numar de 27 de pacienti cu deficit de lipoproteinlipaza care urmau un regim alimentar hipolipidic. La majoritatea pacientilor care au primit Glybera, s-a administrat si un tratament imunosupresor. Principalii indicatori ai eficacitatii au fost reducerea valorilor lipidelor din sange dupa
mese si scaderea numarului de episoade de pancreatita.

Ce beneficii a prezentat Glybera pe parcursul studiilor?
Datele au indicat la unii pacienti o reducere a valorilor lipidelor in sange dupa mese. De asemenea, a fost inregistrata o scadere a numarului de episoade de pancreatita la unii pacienti, precum si o reducere a internarilor si a perioadelor de spitalizare in unitati de terapie intensiva. Cu toate ca datele au provenit doar de la un numar mic de pacienti, rezultatele indica faptul ca Glybera ar prezenta beneficii pentru pacientii cu episoade severe sau repetate de pancreatita.

Care sunt riscurile asociate cu Glybera?
Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Glybera a fost durerea la nivelul picioarelor in urma injectiilor, care a survenit la o treime din pacienti. Alte efecte secundare frecvente raportate includ
dureri de cap, oboseala, hipertermie (temperatura crescuta a corpului) si contuzii (vanatai). Un pacient
a fost diagnosticat cu embolie pulmonara (cheaguri in vasele de sange care alimenteaza plamanii) la
sapte saptamani de la tratament. Dat fiind numarul mic de pacienti tratati, aceste date nu ofera o
imagine completa a frecventei si naturii efectelor secundare asociate cu Glybera. Pentru lista completa a
efectelor secundare raportate asociate cu Glybera, consultati prospectul. Glybera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la alipogen tiparvovec sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat la pacientii cu imunodeficienta (imunitate slabita), cu risc crescut de hemoragie si afectiuni musculare. Medicamentele anticoagulante, care pot creste riscul de hemoragie, nu trebuie administrate cu o saptamana inainte de tratamentul cu Glybera si la o zi dupa acesta. De asemenea, pacientii nu trebuie sa utilizeze contraceptive orale.

De ce a fost aprobat Glybera?
Dupa evaluarea atenta a tuturor dovezilor si conditiilor bolii, inclusiv din cauza aparitiei extrem de rare
a acesteia, CHMP a concluzionat ca rezultatele studiilor au indicat ca beneficiile Glybera sunt mai mari decat riscurile asociate la pacientii care sufera de episoade severe sau repetate de pancreatita, in pofida
respectarii unui regim alimentar hipolipidic. Acestia reprezinta un subgrup de pacienti cu afectiuni
severe cu necesitati mari de ingrijiri medicale nesatisfacute. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest medicament. Glybera a fost autorizat in „conditii exceptionale”, intrucat, din cauza raritatii bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre acest medicament. in fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Glybera?
Pentru respectarea conditiilor autorizatiei de introducere pe piata, companiei i se solicita furnizarea de
date suplimentare privind valorile lipidelor in sange dupa mese si raspunsul sistemului imunitar la administrarea Glybera la pacientii noi. De asemenea, compania va furniza date dintr-un registru pentru
supravegherea rezultatelor pacientilor tratati cu Glybera.

Ce masuri se iau pentru ca Glybera sa fie utilizat in conditii de siguranta?
Compania a implementat un program cu acces limitat pentru a se asigura ca Glybera se utilizeaza adecvat cand diagnosticul este confirmat. Medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materialele educationale corespunzatoare si va fi utilizat numai pentru tratarea pacientilor inregistrati in registru.

Alte informatii despre Glybera
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Glybera, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2012.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bunã ziua, am folosit odatã nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie sã mã mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...