Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Translarna granule

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Translarna granule

Prospect - Translarna granule


NU comercializăm Translarna granule!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Translarna granule    DCI: ataluren

  Produs complementar recomandat


14.95lei
Vezi detalii
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu varsta de 5 ani si peste cu distrofie musculara Duchenne care au capacitatea de a se deplasa.
Ce este Translarna si pentru ce se utilizeaza?
Translarna este un medicament care contine substanta activa ataluren. Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor cu varsta de 5 ani si peste cu distrofie musculara Duchenne care au capacitatea de a se deplasa. Distrofia musculara Duchenne este o boala genetica care determina in mod progresiv slabiciune si pierderea functiei musculare. Translarna se utilizeaza la un grup mic de pacienti cu distrofie musculara Duchenne a caror boala este cauzata de un defect genetic specific (numit „mutatie nonsens”) la nivelul genei distrofinei.
Din cauza numarului mic de pacienti cu distrofie musculara Duchenne, boala este considerata „rara”, iar Translarna a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 27 mai 2005.

Cum se utilizeaza Translarna?
Translarna se poate obtine numai pe baza de reteta si tratamentul trebuie initiat de catre un medic specialist cu experienta in gestionarea terapeutica a distrofiei musculare Duchenne/Becker.
Inainte de inceperea tratamentului cu Translarna, pacientilor li se vor face analize de sange pentru confirmarea faptului ca boala de care sufera este cauzata de o mutatie nonsens si ca, prin urmare, in cazul lor, tratamentul cu Translarna este adecvat.
Translarna este disponibil sub forma de granule (100, 250 si 1 000 mg) cu administrare orala dupa ce au fost amestecate intr-un lichid sau in alimente semisolide (cum ar fi iaurtul). Translarna se administreaza de trei ori pe zi, iar doza recomandata este de 10 mg/kg (10 mg pe kilogram de greutate corporala) dimineata, 10 mg/kg la pranz si 20 mg/kg seara (obtinandu-se o doza totala zilnica de 40 mg/kg).

Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Translarna?
Pacientilor cu distrofie musculara Duchenne le lipseste distrofina normala, o proteina care se gaseste in muschi. Deoarece aceasta proteina ajuta la protejarea muschilor impotriva leziunilor pe masura ce muschii se contracta si se relaxeaza, la pacientii cu distrofie musculara Duchenne, muschii se degradeaza si in cele din urma nu mai functioneaza.
Distrofia musculara Duchenne poate fi cauzata de o serie de anomalii genetice. Translarna se utilizeaza la pacientii a caror boala este determinata de prezenta anumitor defecte (numite mutatii nonsens) la nivelul genei distrofinei, care opresc prematur producerea proteinei distrofina normala, ducand la scaderea proteinei distrofina care astfel nu mai functioneaza corespunzator. La acesti pacienti, Translarna actioneaza prin activarea aparatului din celule responsabil cu producerea proteinei pentru a depasi defectul, permitand celulelor sa produca o proteina distrofina functionala.

Ce beneficii a prezentat Translarna pe parcursul studiilor?
Translarna a fost studiata intr-un studiu principal, care a inclus 174 de pacienti cu distrofie musculara Duchenne care aveau capacitatea de a se deplasa, in care au fost comparate doua doze de Translarna (40 mg/kg zilnic si 80 mg/kg zilnic) cu placebo (un preparat inactiv). Principalul indicator al eficacitatii a fost modificarea distantei pe care pacientul a putut-o parcurge pe jos in sase minute dupa 48 de saptamani de tratament.
Cu toate ca o analiza initiala a rezultatelor tuturor datelor obtinute din studiu nu a demonstrat o diferenta semnificativa intre distantele pe care le-au putut parcurge pe jos pacientii din grupul tratat cu Translarna si cei din grupul placebo, analizele ulterioare au indicat o scadere in mai mica masura a capacitatii de mers pe jos in asociere cu Translarna in doza zilnica de 40 mg/kg decat cu placebo: dupa 48 de saptamani de tratament, pacientii care au primit zilnic 40 mg/kg de Translarna au putut merge pe jos in medie cu 31,3 metri mai mult decat cei carora li s-a administrat placebo. Acest efect benefic al dozei mai mici a fost sustinut si de ameliorarile observate la ceilalti indicatori ai eficacitatii, inclusiv la cei care aveau legatura directa cu activitatile zilnice ale pacientilor. Nu a fost observata nicio ameliorare in asociere cu doza mai mare (80 mg/kg/zi).

Care sunt riscurile asociate cu Translarna?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Translarna (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt greata, varsaturile si durerile de cap.
Translarna nu trebuie utilizat in acelasi timp cu anumite antibiotice, cunoscute sub numele de aminoglicozide, cand acestea sunt administrate prin injectarea in vena.
Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Translarna, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Translarna?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Translarna sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.

In pofida datelor limitate disponibile si a faptului ca nu a fost demonstrat niciun beneficiu la doza mai mare, de 80 mg/kg zilnic, CHMP a considerat ca exista unele dovezi ca Translarna 40 mg/kg zilnic incetineste evolutia bolii si ca profilul de siguranta al medicamentului nu reprezinta un motiv de ingrijorare major. De asemenea, comitetul a recunoscut gravitatea distrofiei musculare Duchenne si necesitatea medicala nesatisfacuta a pacientilor cu aceasta afectiune.
Translarna a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Translarna?
Avand in vedere ca Translarna a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Translarna va furniza date suplimentare privind eficacitatea si siguranta medicamentului, care vor fi obtinute dintr-un studiu de confirmare in curs de derulare la pacienti cu distrofie musculara Duchenne cu mutatie nonsens.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Translarna?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Translarna sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Translarna, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Translarna
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Translarna, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 08-2014.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

stari anxioase, cu insomnii prelungite, agitatie, bufeuri
Buna ziua Ma numesc Mirela, am 50 ani. de patru ani am intrat la menopauza. Nu am facut tratament ...
Fosfataza alcalina mare
Băiatul meu de 17ani cu diagnosticul de distrofie fibroasa poliosoasa are o valoare de 670 fosf ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bunã ziua, am folosit odatã nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie sã mã mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...