Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Scenesse

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Scenesse

Prospect - Scenesse


NU comercializăm Scenesse!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Scenesse    DCI: afamelanotida

  Produs complementar recomandat


44.85lei
Vezi detalii
Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacientilor cu protoporfirie eritropoietica (PPE), o boala rara care cauzeaza intoleranta la lumina.
Ce este Scenesse si pentru ce se utilizeaza?
Scenesse este un implant utilizat pentru tratarea pacientilor cu protoporfirie eritropoietica (PPE), o boala rara care cauzeaza intoleranta la lumina.
La pacientii cu PPE, expunerea la lumina poate duce la simptome cum ar fi dureri si umflarea pielii, ceea ce impiedica pacientii sa-si petreaca timpul in aer liber sau in locuri cu lumina puternica.
Scenesse se utilizeaza pentru a ajuta la prevenirea sau reducerea acestor simptome, pentru ca acesti pacienti sa poata duce o viata cat mai normala.
Din cauza numarului mic de pacienti cu PPE, boala este considerata „rara”, iar Scenesse a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 8 mai 2008.
Scenesse contine substanta activa afamelanotida.

Cum se utilizeaza Scenesse?
Scenesse este prescris doar de medici specialisti din centre autorizate pentru tratarea PPE si trebuie utilizat numai de medici care au fost instruiti in mod corespunzator.
Se injecteaza un implant Scenesse sub pielea pacientului o data la 2 luni, inainte si in cursul perioadelor de expunere indelungata la soare, de exemplu, din primavara pana toamna. Numarul de implanturi pe an depinde de cat de multa protectie solara este necesara. Se recomanda trei implanturi pe an; numarul maxim este de 4. Pacientii trebuie urmariti timp de 30 de minute dupa injectarea fiecarui implant, pentru depistarea de reactii alergice.
Pentru mai multe informatii privind modul de utilizare al Scenesse, consultati rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Scenesse?
Substanta activa din Scenesse, afamelanotida, este similara unui hormon din organism numit hormon de stimulare a alfa-melanocitului, care stimuleaza productia unui pigment maro/negru existent in piele.
Acest pigment, numit eumelanina, este produs in timpul expunerii la soare pentru a bloca patrunderea luminii in celule.
Pacientii cu PPE au niveluri ridicate dintr-o anumita substanta, numita protoporfirina IX, in organism. Protoporfirina IX este fototoxica si, atunci cand este expusa la lumina, produce reactiile dureroase observate in aceasta afectiune. Stimuland productia de eumelanina in piele, Scenesse reduce patrunderea luminii prin piele, ajutand astfel la prevenirea reactiilor dureroase.

Ce beneficii a prezentat Scenesse pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu, s-a dovedit ca Scenesse duce la o crestere a timpului pe care pacientii il pot petrece la lumina soarelui. In studiu, care a implicat 93 de pacienti cu PPE, pacientii au fost tratati cu Scenesse sau cu placebo (un tratament inactiv) pe parcursul unei perioade de sase luni. Inregistrarile zilnice ale expunerii la lumina soarelui intre 10.00 si 18.00 au dovedit ca, pe parcursul perioadei de sase luni, pacientii tratati cu Scenesse au petrecut in medie 116 ore la lumina directa a soarelui fara a manifesta dureri, comparativ cu 61 de ore pentru pacientii tratati cu placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Scenesse?
Cele mai frecvente efecte secundare observate in studiile cu Scenesse au fost greata, dureri de cap si reactii la locul implantarii (cum ar fi modificarea culorii pielii, dureri si inrosire). Acestea au afectat aproximativ 1 pacient din 5 si au fost, in general, de severitate usoara.
Scenesse este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala grava.

Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Scenesse, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Scenesse?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Scenesse sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a remarcat ca Scenesse a dus la o crestere a timpului pe care pacientii l-au putut petrece la lumina directa a soarelui fara a manifesta dureri. Cu toate ca timpul suplimentar petrecut la lumina soarelui a fost mic, in luarea hotararii de a recomanda aprobarea utilizarii Scenesse in UE, comitetul a tinut cont de imbunatatirile posibile ale calitatii vietii, de necesitatea medicala nesatisfacuta la pacientii cu PPE si de efectele secundare usoare observate in cursul tratamentului de scurta durata cu medicamentul. De asemenea, comitetul a consultat pacienti individuali si experti privind experienta lor cu Scenesse.
Scenesse a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, din cauza raritatii bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre Scenesse. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Scenesse?
Intrucat Scenesse a fost autorizat in conditii exceptionale, compania care comercializeaza Scenesse va furniza date privind siguranta si eficacitatea medicamentului pe termen lung dintr-un registru UE al pacientilor carora li se administreaza medicamentul.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Scenesse?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scenesse sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Scenesse, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Scenesse se va asigura ca medicii primesc materiale educationale si sunt instruiti cu privire la modul de utilizare a medicamentului. De asemenea, medicilor li se vor furniza informatii privind registrul UE.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Scenesse
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Scenesse, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 decembrie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2014.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bunã ziua, am folosit odatã nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie sã mã mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...