Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Codul muncii comentat 2019 Avocat Marius-Catalin Predut
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Iclusig

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Iclusig

Prospect - Iclusig


NU comercializăm Iclusig!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: Iclusig    DCI:


  Produs complementar recomandat
Iclusig este un medicament utilizat în terapia împotriva cancerului.
Iclusig

ponatinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iclusig. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Iclusig.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Iclusig, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Iclusig şi pentru ce se utilizează ?
Iclusig este un medicament utilizat în terapia împotriva cancerului care conţine ponatinib ca substanţă activă. Acesta este utilizat pentru tratarea adulţilor cu următoarele tipuri de leucemie (cancer al celulelor albe din sânge):
• leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, cunoscute ca fazele cronice, accelerate şi blastice;
• leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienţii care au „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph +). Ph + înseamnă că unele dintre genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special denumit cromozomul Philadelphia, care duce la dezvoltarea leucemiei. Cromozomul Philadelphia se găseşte numai la unii pacienţi cu leucemie limfoblastică acută (LLA), dar este prezent la majoritatea pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC).

Iclusig este utilizat la pacienţii care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib (alte medicamente utilizate în terapia împotriva cancerului) şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este considerat adecvat. De asemenea, Iclusig este utilizat la pacienţii care au o mutaţie genetică numită „mutaţie T315I” şi care prezintă rezistenţă la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu leucemie mieloidă cronică (LMC) şi leucemie limfoblastică acută (LLA), aceste boli sunt considerate „rare”, iar Iclusig a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 2 februarie 2010.

Cum se utilizează Iclusig ?
Iclusig se poate obţine numai pe bază de reţetă şi tratamentul trebuie început de către un medic specializat în diagnosticul şi tratamentul leucemiei. Iclusig este disponibil sub formă de comprimate (15 mg şi 45 mg). Doza recomandată este de 45 mg o dată pe zi. Tratamentul se continuă fie până când boala se agravează, fie până când pacientul nu mai poate tolera medicamentul. Dacă pacientul prezintă anumite efecte secundare, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Iclusig?
Ponatinib, substanţa activă din Iclusig, aparţine unui grup de medicamente numit „inhibitori de tirozin kinază”. Aceşti compuşi acţionează prin blocarea enzimelor cunoscute sub denumirea de tirozin kinaze. Ponatinib acţionează prin blocarea unei tirozin kinaze numită BCR-ABL. Această enzimă se găseşte la nivelul receptorilor de suprafaţă ai celulelor leucemice unde este implicată în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor. Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlul creşterii şi răspândirii celulelor leucemice.

Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienţi cu leucemie mieloidă cronică (LMC) sau leucemie limfoblastică acută cu cromozomul Philadelphia pozitiv (LLA Ph +) şi care au dezvoltat intoleranţă sau rezistenţă la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau au avut mutaţia T315I. În cadrul studiului, Iclusig nu a fost comparat cu un alt tratament. Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienţi care au avut un „răspuns hematologic major” (când numărul de celule albe din sânge revine la normal sau nu există nici o dovadă de leucemie) sau un „răspuns citogenetic major” (când proporţia de celule albe din sânge care conţin cromozomul Philadelphia scade sub 35%).
Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante din punct de vedere clinic în toate grupurile de pacienţi:
• în rândul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, aproximativ 54% (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic major;
• în rândul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, aproximativ 58% (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;
• în rândul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, aproximativ 31% (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;
• în rândul pacienţilor cu leucemie acută limfoblastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LAL Ph +), aproximativ 41% (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.

Care sunt riscurile asociate cu Iclusig?
Cele mai frecvente efecte secundare grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt pancreatita (inflamaţia pancreasului), durerea abdominală (durerea de stomac), pirexia (febra), anemia (numărul scăzut de celule roşii din sânge), neutropenia febrilă (numărul scăzut de celule albe din sânge asociat cu febră), nivelurile scăzute de trombocite (componentele care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de celule albe din sânge), infarctul miocardic (atacul de cord), diareea, nivelurile crescute ale lipazei (o enzimă) şi pancitopenia (numărul scăzut de celule sanguine). În general, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 10) sunt scăderea nivelului de trombocite, erupţiile cutanate tranzitorii, xerodermia şi durerile abdominale. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Iclusig, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Iclusig?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Iclusig sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienţii cu leucemie mieloidă cronică (LMC) sau al celor cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) care au opţiuni limitate de tratament. În ceea ce priveşte siguranţa, efectele secundare asociate cu Iclusig au fost în mare parte similare cu alţi inhibitori de tirozin kinaze şi cel mai frecvent pot fi gestionate prin reducerea sau amânarea dozei.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea sigură şi eficace a Iclusig?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iclusig să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Iclusig, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Alte informaţii despre Iclusig
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Iclusig, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1.07.2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Iclusig, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Iclusig este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
• Leucemie mieloidă cronică (LMC);
• Leucemie limfoblastică acută (LLA).
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2013.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Administrare Colief si Protectis sau Colief si Espumisan
Buna ziua! Se pot administra alternativ sau impreuna Colief si Protectis sau Colief si Espumisan, pe ...
Fibrom uterin
Buna ziua, Am 45 de ani si m un fibrom uterin de 4 cm. As dori sa stiu daca se pot combina produse ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate
⌈≡⌋ Recomandăm:
Avocat Marius-Catalin Predut

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Branca ursului
Branca ursului

Buna ziua. Sunt in ziua 18 de ciclu (neregulat). Pot începe oricând tr ... Buna ziua! Incepeti administrarea in ziua 5 a ciclului menstrual si c ...


Sfatul farmcistului Viata sexuala la 50 ani
Viata sexuala la 50 ani

Buna ziua,am 50 ani si de mai bine de un an a inceput sa mi slabeasca ... Buna ziua! Va recomand un tratament de durata cu Spermotone, cate 1 c ...


Sfatul farmcistului cat timp se administreaza Arterin
cat timp se administreaza Arterin

Iau Arterin de 2 luni si as dori sa stiu cat timp se administreaza si ... Buna ziua! Mai puteti lua Arterin inca 2 luni, apoi faceti pauza mini ...




Sfatul farmcistului Hemotreat h si alăptarea
Hemotreat h si alăptarea

Pot sa folosesc Hemotreat h unguent dacă alăptez? Sau e e co ... Buna ziua! Da, puteti utiliza supozuitoare sau unguent Hemotreat H, c ...