Produs complementar recomandat |
|
Plenadren se utilizează pentru tratamentul insuficienţei suprarenale la adulţi. Plenadren este un medicament care conţine substanţa activă hidrocortizon. Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată (5 mg şi 20 mg).
Pentru ce se utilizează Plenadren?
Plenadren se utilizează pentru tratamentul insuficienţei suprarenale la adulţi. Insuficienţa suprarenală (inclusiv insuficienţa primară sau boala Addison) este o afecţiune în care glandele suprarenale (care se află imediat deasupra rinichilor) nu produc o cantitate suficientă dintr-un hormon steroid numit cortizol (cunoscut şi sub denumirea de hormonul stresului deoarece este eliberat ca răspuns la stres). Simptomele includ scădere în greutate, slăbiciune musculară, extenuare, tensiune arterială scăzută şi uneori închiderea culorii pielii. Pentru insuficienţa suprarenală poate fi necesar un tratament pe tot parcursul vieţii pentru a înlocui cortizolul lipsă.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu insuficienţă suprarenală, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Plenadren a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Plenadren?
Comprimatele de Plenadren se iau o dată pe zi, dimineaţa devreme, înghiţindu-se întregi, cu un pahar de apă, cu cel puţin 30 de minute înainte de masă. Doza zilnică obişnuită este între 20 şi 30 mg, dar
este necesară ajustarea individuală a acesteia în funcţie de răspunsul pacientului. În caz de stres fizic sau psihic excesiv sau de îmbolnăvire, pacienţii pot avea nevoie de doze suplimentare de hidrocortizon. Acestora li se pot administra comprimate de Plenadren de două sau de trei ori pe zi, ori comprimate convenţionale cu eliberare imediată sau injecţii, fie în monoterapie, fie în asociere cu Plenadren.
Cum acţionează Plenadren?
Substanţa activă din Plenadren, hidrocortizonul, este forma farmaceutică a cortizolului, principalul hormon steroid secretat de glanda suprarenală. Hidrocortizonul înlocuieşte cortizolul natural care lipseşte la pacienţii cu insuficienţă suprarenală. Acesta se utilizează în medicină de câteva decenii.
Fiind disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, Plenadren eliberează hidrocortizon o perioadă mai îndelungată de timp, ceea ce permite administrarea unei singure doze zilnice. Se administrează dimineaţa devreme deoarece cantitatea de cortizol din sânge creşte în mod normal dimineaţa devreme la persoanele sănătoase.
Cum a fost studiat Plenadren?
Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modele experimentale.
Efectele Plenadren au fost examinate într-un studiu principal care a inclus 64 de pacienţi cu insuficienţă suprarenală. Plenadren, administrat o dată pe zi, a fost comparat cu tratamentul convenţional cu hidrocortizon, care se administrează de trei ori pe zi. Studiul a examinat nivelurile de cortizol din sângele pacienţilor într-un interval de 24 de ore după trei luni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Plenadren pe parcursul studiilor?
La pacienţii care luau Plenadren, nivelurile de cortizol obţinute au fost considerate satisfăcătoare pentru pacienţii cu insuficienţă suprarenală. Cantitatea totală de cortizol absorbită în sânge a fost cu aproximativ 20% mai scăzută în cazul pacienţilor care luau Plenadren faţă de pacienţii care primeau tratamentul convenţional cu hidrocortizon.
Care sunt riscurile asociate cu Plenadren?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Plenadren (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este extenuarea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Plenadren, vezi prospectul.
Plenadren este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
De ce a fost aprobat Plenadren?
CHMP a remarcat că în timpul tratamentului cu Plenadren s-au obţinut niveluri satisfăcătoare de cortizol pentru pacienţii cu insuficienţă suprarenală. De asemenea, Comitetul a remarcat că în cazul Plenadren există confortul utilizării unei singure doze zilnice. Cu toate că în cazul administrării unei singure doze zilnice există riscul ca nivelul de cortizol să fie prea mic după-amiaza, acest lucru se poate remedia prin adăugarea de doze suplimentare de hidrocortizon în caz de nevoie.
CHMP a concluzionat că beneficiile Plenadren erau mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Alte informaţii despre Plenadren
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Plenadren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 noiembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Plenadren, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011.
Sfatul farmacistului
Produse recomandate
|