Prospect Stodette, contraceptiv

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Stodette, contraceptiv

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Stodette, contraceptiv

NU comercializăm Stodette, contraceptiv!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Stodette, contraceptiv DCI: Etinilestradiolum + Gestodenum

Indicatii terapeutice: Contraceptie hormonala;
2. COMPOZITIA CALITATIVA; SI CANTITATIVA;

Fiecare drajeu contine gestoden 0,075 mg si etinilestradiol 0,02 mg.

Excipienti: fiecare drajeu contine lactoz&a; monohidrat 37 mg si zahar 20 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri, biconvexe, rotunde, lucioase, de culoare alba.

4. DATE CLINICE

4.2 Doze si mod de administrare

Utilizarea Stodette

Drajeurile sunt administrate zilnic la aproximativ aceeasi ora (daca este necesar, cu putin lichid) in ordinea tiparita pe blister. Se administreaza cate un drajeu zilnic, timp de 21 de zile consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi inceput dupa un interval de 7 zile de pauza; in aceasta perioada apare, de obicei, o sangerare usoara. De obicei, aceasta incepe dupa 2-3 zile de la administrarea ultimului drajeu si poate sa persiste si dupa administrarea primului drajeu din blisterul urmator.

Cum se incepe tratamentul cu Stodette

În cazul in care in luna precedenta nu s-a utilizat un contraceptiv hormonal Trebuie administrat cate un drajeu incepand cu prima zi a ciclului menstrual. Este admisa si inceperea administrarii Stodette din ziua a 2-5-a ciclului; in acest caz, vor fi necesare metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de bariera) in primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la un contraceptiv combinat

Primul drajeu trebuie administrat dupa terminarea perioadei obisnuite de pauza sau in ziua imediat urmatoare administrarii ultimului drajeu activ (care contine hormoni). În acest caz, vor fi necesare metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de bariera) in primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Trecerea de la o metoda contraceptiva bazata numai pe progesteron (contraceptiv oral, injectie, implant) sau de la un sistem intrauterin care contine levonorgestrel (SIU)

Femeile care utilizeaza contraceptive orale cu progesteron pot sa treaca oricand la anticonceptive orale combinate. Femeile care utilizeaza implanturi sau SIU pot incepe administrarea contraceptivului in ziua cand implantul sau SIU este scos. Femeile care primesc injectii pot sa inceapa administrarea drajeurilor in momentul in care ar fi necesara urmatoarea injectie. În toate aceste cazuri vor fi necesare metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de bariera) in primele 7 zile de administrare a drajeurilor.

Utilizarea dupa un avort in primul trimestru

Medicamentul poate fi administrat imediat; nu sunt necesare alte metode contraceptive suplimentare.

Utilizare post-partum si dupa avort in al doilea trimestru

Medicamentul poate fi administrat intre a 21-a si a 28-a zi, dupa nastere sau dupa un avort in al doilea trimestru. Daca initierea tratamentului este intarziata, metode contraceptive suplimentare (de exemplu, metode de bariera) sunt necesare in primele 7 zile de administrare a drajeurilor. Totusi,, daca a avut loc deja contactul sexual, inainte de inceperea tratamentului cu contraceptive, trebuie exclusa sarcina sau pacienta va amana administrarea drajeurilor pana la urmatorul ciclu menstrual.

Recomandari pentru femeile care alapteaza Pentru recomandari vezi pct. 4.6.

Recomandari in cazul omiterii administrarii unui drajeu

Daca au trecut mai putin de 12 ore de la omiterea unui drajeu, nu sunt necesare precautii suplimentare; medicamentul trebuie administrat cat mai repede posibil si drajeul urmator trebuie administrat conform orarului obisnuit.

Daca s-a uitat administrarea drajeului mai mult de 12 ore, protectia contraceptiva se poate reduce. În acest caz, trebuie urmate urmatoarele reguli:

1. Administrarea drajeurilor nu trebuie intrerupta mai mult de 7 zile

2. Pentru a realiza supresia adecvata a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian, drajeurile trebuie sa fie administrate timp de 7 zile fara intrerupere.

Pe baza acestui fapt, pentru practica curenta se recomanda urmatoarele:

Prima saptamana

Pacienta trebuie sa ia ultimul drajeu omis, chiar daca aceasta presupune administrarea a doua drajeuri intr-o singura zi si apoi sa continue administrarea drajeurilor conform orarului obisnuit. În urmatoarele 7 zile trebuie folosite metode contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativ). Totusi,, daca a avut loc contactul sexual in cele 7 zile anterioare, sarcina nu poate fi exclusa. Riscul unei sarcini este proportional cu numarul de drajeuri omise si creste pe masura ce “perioada de omitere” devine mai apropiata de perioada de pauza in administrarea drajeurilor.

Saptamana a doua

Pacienta trebuie sa ia ultimul drajeu omis, chiar daca aceasta presupune administrarea a doua drajeuri intr-o singura zi si apoi sa continue administrarea drajeurilor conform orarului obisnuit. Daca administrarea drajeurilor s-a facut in mod regulat in cele 7 zile anterioare, nu este necesara alta metoda contraceptiva suplimentara. Totusi, daca s-a omis mai mult de un drajeu sau pacienta nu au luat drajeurile in mod regulat, trebuie sa se ia masuri contraceptive suplimentare in urmatoarele 7 zile.

A treia saptamana

În aceasta perioada riscul de a reduce eficacitatea contraceptiei este foarte mare, deoarece se apropie perioada de pauza in administrare. Trebuie totusi asigurata o modalitate de contraceptie prin ajustarea schemei de administrare a drajeurilor. Prin utilizarea urmatoarelor protocoale, nu sunt necesare alte metode contraceptive suplimentare, cu conditia ca in cele 7 zile precedente pacienta sa fi administrat corect drajeurile. Daca nu, atunci trebuie ales primul protocol si trebuie folosite metode contraceptive suplimentare in urmatoarele 7 zile.

1. Pacienta trebuie sa ia ultimul drajeu omis, chiar daca aceasta presupune administrarea a doua drajeuri intr-o singura zi si apoi sa continue administrarea drajeurilor conform orarului obisnuit. Urmatorul blister trebuie inceput imediat dupa terminarea celui curent, adica nu trebuie facuta o pauza intre administrarea a doua blistere. Pacienta nu va avea o sangerare de intrerupere pana la terminarea celui de-al doilea blister si poate sa prezinte cateva pete de sange sau o sangerare neregulata in zilele in care se administreaza drajeurile.

2. O a doua posibilitate este sa nu continue administrarea drajeurilor din blisterul curent, dar sa respecte o perioada de sapte zile de pauza in administrare (trebuie luate in considerare si zilele cand drajeul a fost omis), apoi sa continue cu un nou blister.

Daca au fost omise mai multe drajeuri din blisterul curent si nu exista o sangerare de intrerupere in perioada de pauza, atunci existenta unei sarcini nu poate fi exclusa.

Tulburari gastro-intestinale

Daca in primele 3-4 ore de la administrarea drajeului apar varsaturi sau diaree severa, absorbtia drajeului poate fi incompleta. În acest caz trebuie luat un alt drajeu cat de urgent posibil. Dupa mai mult de 12 ore, trebuie urmate instructiunile de la pct. 4.2 pentru a se administra drajeurile omise. Daca pacienta nu doreste sa strice ordinea drajeurilor din blisterul curent, trebuie sa ia un drajeu suplimentar (sau mai multe) dintr-un blister de rezerva.

Metode de amanare sau decalare a datei menstruatiei

Pentru a intarzia aparitia sangerarii dupa terminarea blisterului anterior, administrarea Stodette trebuie continuata fara intervalul de pauza. În timpul administrarii celui de-al doilea blister pacienta poate sa prezinte cateva pete de sange sau sangerari neregulate in zilele in care se administreaza drajeurile. Dupa terminarea celui de-al doilea blister, trebuie sa treaca cele 7 zile de pauza, apoi administrarea Stodette se poate face in modul obisnuit.

Daca se doreste aparitia ciclului menstrual in alta zi a saptamanii, durata intervalului de pauza poate fi redusa dupa necesitate. Totusi, cu cat perioada de pauza este mai scurta, cu atat mai mult creste probabilitatea aparitiei petelor sau a sangerarii neregulate in timpul utilizarii celui de-al doilea blister. (Este similar cazului in care sangerarea menstruala este intarziata).

4.3 Contraindicatii

În cazul prezentei urmatoarelor afectiuni sau situatii, utilizarea contraceptivelor orale combinate este contraindicata. În cazul aparitiei pentru prima data a afectiunilor de mai jos in timpul administrarii drajeurilor contraceptive combinate, administrarea trebuie intrerupta imediat.

Utilizarea Stodette este contraindicata in:
- tromboza venoasa (de exemplu, tromboza venoasa profunda, embolie pulmonara) prezenta sau antecedente personale de tromboza venoasa; antecedente familiale pentru tromboembolismul venos (TEV) idiopatic;
- tromboza arteriala (evenimente cerebrovasculare, infarct miocardic) prezenta sau antecedente personale de tromboza arteriala sau chiar prezenta evenimentelor prodromale (cum sunt angina pectorala si atac ischemic tranzitor);
- prezenta unui factor de risc sever sau a factorilor multipli de risc ai trombozei arteriale (vezi pct. 4.4):
- hipertensiune arteriala severa;
- dislipidemie severa;
- factori biochimici care pot fi indici ai predispozitiei ereditare sau dobandite pentru tromboza venoasa sau arteriala, inclusiv rezistenta la proteina C activata (PCA), hiperhomocisteinemie, deficit de antitrombina III, deficit de proteina C, deficit de proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);

- fumatului (vezi pct. 4.4);
- migrena cu simptome neurologice focale in antecedente;
- diabet zaharat cu implicare vasculara;
- pancreatita activa cu hipertrigliceridemie severa sau antecedente personale pentru aceasta;
- afectiuni hepatice active severe sau antecedente personale pentru acestea, daca rezultatele analizelor functiei hepatice nu sunt inca normalizate;
- tumori steroido-dependente cunoscute sau suspectate (tumori ale organelor genitale sau mamare);
- tumori hepatice active (benigne sau maligne) sau antecedente personale legate de acestea;
- sangerare vaginala de origine necunoscuta;
- sarcina cunoscuta sau suspectata;
- hipersensibilitate la oricare dintre substantele active sau excipientii drajeului.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Precautii

Daca exista oricare din situatiile enumerate mai jos, trebuie evaluat individual raportul beneficiu terapeutic/risc potential pentru fiecare pacienta si discutat individual cu fiecare pacienta inainte ca aceasta sa decida utilizarea medicamentului. Pacienta trebuie prevenita ca in cazul aparitiei, agravarii sau exacerbarii oricarei dintre aceste afectiuni, trebuie sa se adreseze imediat medicului pentru recomandari. Medicul curant trebuie sa decida daca se poate sau nu continua administrarea Stodette.

Tulburari vasculare

Datorita posibilitatii unei afectari severe a sanatatii (vezi pct. 4.8), a prezentei factorilor de risc (cum sunt varice, flebita sau tromboza in faza avansata, existenta unor boli de inima, obezitate, tulburari de coagulare a sangelui), utilizarea contraceptivelor orale combinate trebuie evaluata privind posibile riscuri, inainte de a incepe administrarea Stodette.

Unele studii epidemiologice au sugerat o asociere intre utilizarea contraceptivelor orale combinate (COC) si o crestere a riscului afectiunilor trombotice si tromboembolitice arteriale si venoase, cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasa profunda si embolia pulmonara. Aceste evenimente apar rar. O recuperare totala dupa aceste afectiuni nu este intotdeauna posibila si trebuie stiut ca in unele cazuri acestea pot fi letale.

Utilizarea oricarui contraceptiv oral combinat (COC) determina un risc crescut pentru tromboembolismul venos (TEV). Riscul suplimentar pentru TEV este mai mare in timpul primului an de utilizare a COC. Acest risc crescut este mai mic decat riscul TEV asociat sarcinii, care este estimat ca fiind de 60 la 100000 de sarcini. TEV poate fi letal in 1-2% din cazuri. Unele studii epidemiologice au raportat un risc mare al TEV pentru femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate care contin desogestrel sau gestoden (asa numitele contraceptive de generatia a treia) comparativ cu femeile care utilizeaza contraceptive continand levonorgestrel (asa numitele contraceptive de generatia a doua).

Incidenta spontana a TEV la femeile sanatose care nu sunt gravide (care nu iau niciun fel de contraceptive orale) este de aproximativ 5-10 cazuri din 100000 de femei, anual. Incidenta printre utilizatoarele contraceptivelor orale din generatia a doua este de aproximativ 20 de cazuri din 100000 de femei - ani de utilizare. Incidenta printre utilizatoarele contraceptivelor orale din generatia a treia este de aproximativ 30-40 de cazuri din 100000 de femei - ani de utilizare. Valorile tuturor acestor riscuri ale TEV cresc odata cu varsta si probabil sunt si mai mari in cazul femeilor cu alti factori de risc cunoscuti pentru TEV, cum este obezitatea.

Utilizarea COC a fost asociata, in general, cu o crestere a riscului de infarct miocardic acut (IMA) sau de atac vascular cerebral, un risc care este puternic influentat de prezenta altor factori de risc (de exemplu, fumatul, tensiunea arteriala mare si varsta). Aceste evenimente apar rar. Nu a fost studiat modul in care Stodette modifica riscul IMA.

Foarte rar, a fost raportata, la utilizatoarele de contraceptive orale combinate, aparitia trombozei in alte vene sau artere, de exemplu, cele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene. Nu exista un consens daca aparitia acestor evenimente este asociata cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Simptomele trombozelor arteriale sau venoase pot fi:
- dureri neobisnuite sau edeme ale membrului(membrelor) inferior (inferioare);
- dureri toracice severe cu debut brusc, care pot iradia sau nu in bratul stang;
- dispnee aparuta brusc;
- acces de tuse aparut brusc;
- orice cefalee neobisnuita, severa, prelungita;
- pierderea brusca partiala sau totala a vederii;
- diplopie;
- vorbire greoaie sau afazie;
- colaps cu sau fara epilepsie focala;
- slabiciune sau senzatie pronuntata de amorteala care apare brusc afectand o jumatate sau o parte a corpului;
- tulburari motorii;
- abdomen “acut”.
Femeile care iau contraceptive orale combinate au un risc mai ridicat de complicatii tromboembolitice arteriale sau venoase in prezenta urmatorilor factori:
- varsta inaintata;
- existenta unor antecedente familiale de tromboembolism arterial sau venos (sora, frate sau parinti la o varsta relativ tanara); daca este suspectata o predispozitie ereditara, pacienta trebuie sa se adreseze unui specialist inainte de a se decide sa utilizeze oricare din contraceptivele orale combinate;
- imobilizarea prelungita, interventiile chirurgicale majore, orice interventie chirurgicala la nivelul membrelor inferioare sau orice traumatism major; in aceste situatii se recomanda sa se intrerupa utilizarea contraceptivelor orale combinate (cu cel putin patru saptamani inaintea unei operatii chirurgicale programate) si sa nu se reia administrarea pana la doua saptamani dupa mobilizarea completa; daca oprirea administrarii contraceptivelor orale combinate nu a fost posibila la timp , trebuie sa se asigure o profilaxie a trombozei;
- obezitate (indicele de masa corporala > 30 kg/m2);
- dislipoproteinemie;
- hipertensiune arteriala;
- migrena;
- valvulopatii;
- fibrilatie atriala;
- fumat; fumatul creste riscul aparitiei reactiilor adverse cardiovasculare grave (cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral) la utilizarea contraceptivelor orale; Riscul creste odata cu intensitatea fumatului si cu inaintarea in varsta, in special pentru femeile cu varsta peste 35 de ani).

Nu exista un consens intre rolul posibil al varicelor si tromboflebitelor superficiale in dezvoltarea si evolutia trombozelor venoase profunde.

Femeilor cu varsta peste 35 de ani care utilizeaza contraceptive orale trebuie sa li se recomande insistent sa renunte la fumat. Daca nu renunta la fumat, trebuie utilizate alte metode contraceptive, in special, daca sunt prezenti si alti factori de risc.

Trebuie, de asemenea, sa se ia in considerare ca riscul de tromboembolism este crescut in perioada postpartum (vezi pct. 4.6).

Alte afectiuni medicale care au fost asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabetul zaharat, lupusul eritematos sistemic, sindromul hemolitic uremic, bolile inflamatorii intestinale cronice (boala Crohn sau colita ulceroasa) si anemia cu celule falciforme.

O crestere a frecventei sau severitatii migrenelor in timpul utilizarii contraceptivelor orale combinate (care pot preceda un eveniment cerebrovascular) poate fi un motiv pentru intreruperea imediata a contraceptivelor orale combinate.

Factorii biochimici care pot fi indici ai predispozitii ereditare sau dobandite pentru tromboza venoasa sau arteriala, includ rezistenta la proteina C activata (PCA), hiperhomocisteinemia, deficitul de antitrombina III, deficitul de proteina C, deficitul de proteina S, anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic);

Contraceptivele orale si cancerul

În unele studii, a fost raportat un risc crescut al cancerului de col uterin la femeile care utilizeaza pe termen lung contraceptive orale combinate, dar persista controverse privind gradul in care aceasta constatare este atribuita factorilor asociati (cum sunt comportamentul sexual, incidenta infectiei cu virusul papilomului uman etc.).

O meta-analiza a 54 de studii epidemiologice a aratat ca exista o crestere usoara a riscului relativ (RR = 1,24) de a avea cancer de san diagnosticat la femeile care utilizeaza in mod curent contraceptivele orale combinate. Riscul crescut dispare gradat in decurs de 10 ani dupa intreruperea utilizarii contraceptivelor orale combinate. Pentru informatii suplimentare vezi pct. 4.8.

În cazuri rare, la femeile care utilizeaza contraceptivele orale pe termen lung, au fost raportate tumori hepatice benigne si foarte rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate aceste tumori au condus la hemoragii intraabdominale care au pus viata in pericol. În cazul in care apare o durere in etajul abdominal superior sau o marire a ficatului, posibilitatea unei tumori hepatice trebuie luata in considerare in cadrul diagnosticelor diferentiale.

Alte afectiuni

Daca este prezenta hipertrigliceridemia in antecedentele familiale ale pacientei, utilizarea contraceptivelor orale combinate cresc riscul de aparitie a pancreatitei.

Desi cresterea tensiunii arteriale este frecventa la femeile care iau contraceptive orale combinate, hipertensiunea arteriala clinica este rar intalnita. Totusi, daca apare o hipertensiune arteriala in timpul administrarii contraceptivelor orale combinate, tratamentul trebuie intrerupt si initiate masuri de scadere a tensiunii arteriale. Dupa un tratament reusit al hipertensiunii arteriale, utilizarea contraceptivelor orale poate fi reluata, daca medicul considera ca nu exista pericole.

Desi n-a fost demonstrata o asociere cu utilizarea contraceptivelor orale combinate, urmatoarele afectiuni/situatii se pot agrava in timpul utilizarii contraceptivelor orale combinate sau in timpul sarcinii: icter si/sau prurit colestatic, litiaza biliara, porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestational, afectarea auzului datorita otosclerozei la nivelul urechii medii.

Daca sunt prezente afectiuni hepatice acute sau cronice, utilizarea contraceptivelor orale combinate trebuie intrerupta pana cand valorile analizelor functiei hepatice revin la normal. Daca apare icterul datorita sarcinii sau a utilizarii steroizilor sau se dezvolta pruritul colestatic, utilizarea contraceptivelor hormonale trebuie intrerupta.

Contraceptivele orale combinate pot diminua toleranta la glucoza si maresc necesarul de insulina pentru tesuturile periferice, totusi, in general, nu este necesara modificarea tratamentului antidiabetic la pacientele care iau contraceptive orale combinate. Totusi, starea acestora trebuie monitorizata cu atentie, in special la initierea tratamentului.

La femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate au fost descrise dezvoltarea bolii Crohn si colitei ulceroase.

Ocazional, poate sa apara cloasma, in special la femeile cu antecedente de cloasma gravidica. Femeile cu tendinta la cloasma trebuie sa evite expunerea la soare sau radiatii ultraviolete in timpul utilizarii acestui medicament.

Examene medicale

Evaluarea medicala a pacientelor inainte de inceperea sau reluarea tratamentului cu Stodette trebuie sa includa si antecedentele medicale personale si familiale. Sarcina trebuie exclusa. Trebuie masurata tensiunea arteriala si examinarea medicala trebuie sa tina cont de aceasta si de punctele 4.3 si 4.4. Pacientele care iau Stodette trebuie incurajate sa citeasca cu atentie prospectul si sa urmeze instructiunile din el. Frecventa si natura acestor evaluari trebuie sa se bazeze pe recomandari relevante si adaptate fiecarei paciente in parte.

Pacientele trebuie avertizate ca utilizarea drajeurilor nu le protejeaza de infectia HIV (SIDA) si de alte boli cu transmitere sexuala.

Reducerea sigurantei

Siguranta contraceptivelor orale combinate poate fi redusa in cazul urmatoarelor situatii: daca pacienta nu ia drajeurile in mod regulat, in caz de varsaturi sau diaree severa (vezi pct. 4.2) sau datorita interactiunii cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).

Modificarea ciclului menstrual

Contraceptivele orale combinate pot determina sangerari neregulate (pete sau sangerari), in special in cursul primelor luni de tratament. De aceea, evaluarea oricarei sangerari neregulate nu trebuie facuta pana cand se instaleaza echilibrul hormonal; aceasta reprezinta in general un interval de trei cicluri.

Daca este prezenta o sangerare neregulata dupa cicluri anterioare regulate sau sangerare persistenta, trebuie excluse cauze non-hormonale, cum sunt sarcina sau prezenta tumorilor maligne, acestea putand necesita si un chiuretaj pentru diagnostic.

Ocazional, sangerarea de intrerupere poate sa nu apara deloc. Daca administrarea drajeurilor a fost facuta corect (conform punctului 4.2), sarcina este foarte putin probabila. Daca nu se produce sangerarea de intrerupere la terminarea celui de-al doilea blister sau daca pacienta nu respecta instructiunile de mai sus, trebuie exclusa posibilitatea unei sarcini inainte de administrarea urmatorului blister.

Interactiunile metabolice care duc la cresterea clearance-ului steroizilor sexuali pot sa determine sangerare neregulata sau scaderea efectului contraceptiv (vezi pct. 4.5).

Tratamentul cu preparate din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum) nu trebuie administrat concomitent cu Stodette deoarece poate duce la pierderea efectului contraceptiv (vezi pct. 4.5).

Pacientele cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza sau cu sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze Stodette.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Interactiunea cu alte medicamente

Cateva medicamente care determina cresterea clearance-ului steroizilor sexuali pot sa declanseze sangerarea neregulata sau sa duca la pierderea efectului contraceptiv. Aceste efecte au fost stabilite pentru hidantoina, barbiturice, primidona, carbamazepina si rifampicina. Acest lucru este valabil probabil pentru rifabutina, efavirenz, nevirapina, oxcarbazepina, topiramat, felbamat, ritonavir, nelvinafir, griseofulvina si preparate din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum). Aceste medicamente au proprietati inductoare asupra enzimelor hepatice.

Unele antibiotice (cum sunt ampicilina sau tetraciclina) au fost suspectate ca reduc eficacitatea contraceptivelor orale combinate. Motivul acestui efect advers nu este inca elucidat, dar poate fi legat de o scadere a circulatiei enterohepatice.

În cazul medicamentelor care induc enzimele microzomale, trebuie utilizata o metoda de bariera in timpul utilizarii medicamentului si inca 28 zile dupa intreruperea administrarii lui. Pentru antibiotice (cu exceptia rifampicinei si griseofulvinei) este suficienta o metoda de bariera timp de 7 zile. Daca utilizarea unei metode de bariera se suprapune cu intervalul de pauza obisnuit pentru Stodette, perioada de pauza trebuie omisa si se poate incepe un nou blister.

Drajeurile care contin combinatia de estrogen si progestativ pot influenta metabolizarea altor medicamente si in consecinta concentratia lor in plasma si tesuturi poate fi modificata (de exemplu, ciclosporina).

Investigatii diagnostice

Utilizarea steroizilor poate influenta rezultatul anumitor investigatii diagnostice. Printre acestea sunt: parametrii biochimici ai functiei hepatice, tiroidei, functiei renale si glandei suprarenale, concentratiile plasmatice ale proteinelor (cum sunt corticosteroizii care leaga globulinele) si fractiunile lipidice/lipoproteice, metabolismul carbohidratilor si parametrii coagularii si fibrinolizei. Totusi, aceste modificari se mentin in limitele normale.

4.6 Sarcina si alaptarea

Stodette este contraindicat in timpul sarcinii.

Daca sarcina apare in timpul tratamentului cu contraceptive orale, administrarea trebuie intrerupta imediat. Pe baza unor ample studii epidemiologice s-a demonstrat ca descendentii femeilor care utilizeaza contraceptive orale combinate inainte de a deveni gravide, nu prezinta risc crescut de malformatii congenitale, si nu exista efecte teratogenice ale contraceptivelor orale combinate asupra copiilor atunci cand se administreaza in faza incipienta a sarcinii inainte de a se sti de existenta acesteia. Nu au fost efectuate astfel de studii cu Stodette.

Deoarece exista putine date privind utilizarea Stodette in timpul sarcinii, efectul sau negativ asupra sarcinii sau fatului si a nou-nascutului nu poate fi stabilit si nu exista date epidemiologice in legatura cu acestea.

Utilizarea contraceptivelor orale combinate in timpul alaptarii poate duce la reducerea cantitatii de lapte matern si la modificarea compozitiei acestuia. Mici cantitati din substanta activa si/sau excipienti sunt excretati in laptele matern, avand influenta probabila asupra nou-nascutului. Se recomanda ca mamele care alapteaza sa nu utilizeze Stodette.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Stodette nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Exista un risc crescut de tromboembolism arterial sau venos (de exemplu, tromboza venoasa, embolie pulmonara, accident vascular cerebral, infarct miocardic) pentru femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate. Anumiti factori cum sunt fumatul, hipertensiunea arteriala, tulburarile de coagulare a sangelui si a metabolismul lipidelor, obezitatea severa, varicele, flebita si tromboza in stare avansata pot mari riscul tromboembolismului venos si arterial. Pentru informatii suplimentare vezi pct. 4.4.

Pentru reactiile adverse cele mai severe la femeile care iau contraceptive orale combinate, vezi pct. 4.4.

Pentru descrierea frecventei reactiilor adverse a fost utilizata urmatoarea clasificare:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10)
Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 si < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)

Pentru femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate s-au raportat urmatoarele reactii adverse (vezi pct. 4.4):
- tromboembolism arterial sau venos;
- hipertensiune arteriala;
- tumori hepatice;
- aparitia sau agravarea afectiunilor dupa utilizarea contraceptivelor orale combinate, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativa, porfiria, lupusul eritematos sistemic, herpesul gestational, coreea Sydenham, sindromul hemolitic uremic, icterul colestatic;
- cloasma.

Riscul de cancer mamar este usor marit la femeile care utilizeaza contraceptivele orale combinate. Totusi, deoarece riscul de aparitie a cancerului mamar la o varsta sub 40 de ani este mic, riscul cancerului mamar este mic comparativ cu riscul total.

Cancerul mamar face parte din categoria tumorilor hormono-dependente. Unele situatii, cum sunt menarha timpurie, menopauza tarzie (dupa varsta de 52 de ani), nuliparitatea, ciclurile anovulatorii etc., sunt demult recunoscute ca factori de risc in aparitia cancerului de san. Acesti factori de risc maresc posibilitatea efectelor hormonale in patogeneza cancerului de san. Receptorii hormonali joaca un rol important in dezvoltarea cancerului mamar. Unii dintre acestia induc factori de crestere, cum este factorul transformator de crestere alfa (TGF-alfa).

Estrogenii si progestativele influenteaza proliferarea celulelor canceroase mamare. Printre altele, aceasta este ratiunea biologica pentru tratamentul farmacologic al tumorilor cu receptori prezenti in cancerul de san din postmenopauza.

Cateva studii epidemiologice care au investigat legatura dintre utilizarea contraceptivelor orale combinate si cancerul de san, recunosc faptul ca aparitia cancerului de san la femeile cu varsta medie este legata de administrarea timpurie si de timpul indelungat de administrare a contraceptivelor orale combinate. Totusi, acesta este doar unul dintre factorii posibili.

Pentru informatii suplimentare vezi punctele 4.3 si 4.4.

4.9 Supradozaj

Nu s-au observat afectari severe in caz de supradozaj. Supradozajul poate determina greata, varsaturi si la fetele tinere sangerari de intrerupere. În aceste cazuri nu este necesar tratament special. Daca este necesar, trebuie utilizat un tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: progesteronu si estrogeni combinatii fixe Cod ATC: G03AA10

Stodette este un contraceptiv oral combinat; componeta estrogenica este etinilestradiol, iar componenta progestogenica este gestoden.

Contraceptivele orale combinate pot avea si alte efecte benefice pe langa cel contraceptiv. Ciclurile menstruale devin mai regulate, severitatea si intensitatea sangerarilor menstuale scade. Aceasta din urma poate ajuta si la micsorarea riscului anemiei feriprive.

Contraceptivele cu doze crescute de etinilestradiol (de exemplu, 50 µg) ofera o protectie importanta impotriva riscului de a dezvolta anumite tipuri de cancer (de exemplu, cancer ovarian sau endometrial), chisturi ovariene, inflamatii pelviene, afectiuni mamare benigne si sarcina extrauterina. Nu se cunoaste daca anticonceptionalele orale combinate care contin doze mici, au si ele acest avantaj.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Etinilestradiol

Absorbtie

Etinilestradiolul administrat pe cale orala este absorbit rapid si complet. Dupa administrarea orala,

concentratia plasmatica maxima a Stodette de aproximativ 80 pg/ml, se atinge dupa 1-2 ore. Dupa

absorbtie si primul pasaj hepatic, etinilestradiolul este metabolizat mai puternic, de aceea

biodisponibilitatea orala medie este de aproximativ 60%.

Distributie

Etinilestradiolul se leaga in proportie mare, dar nespecific de albumina serica (aproximativ 98%) si determina cresterea concentratiei in ser a globulinelor care leaga hormonii steroizi (SHBG). Etinilestradiolul are un volum aparent mediu de distributie de aproximativ 5 l/kg.

Metabolizare

Etinilestradiolul este conjugat atat la nivelul mucoasei intestinului subtire cat si in ficat. Etinilestradiolul este metabolizat prin hidroxilare aromatica cu formarea unei varietati largi de metaboliti hidroxilati si metilati, care sunt prezenti ca metaboliti liberi sau glucuronoconjugati sau sulfati. A fost determinata o rata a clearance-ului prin metabolizare de 5 ml/min si kg.

Eliminare

Concentratia etinilestradiolului in ser scade in doua faze caracterizate prin timpii de injumatatire plasmatica de 1 ora, respectiv 12-24 ore. Medicamentul nu se excreta in forma nemodificata. Metabolitii etinilestradiolului sunt excretati la un raport urinar si biliar de 4:6 cu un timp de injumatatire plasmatica de aproximativ o zi.

Concentratia la starea de echilibru

Concentratia la starea de echilibru se atinge dupa 3-4 zile; concentratia serica este cu 30-40% mai mare decat cea de dupa o singura doza.

Gestoden

Absorbtie

Gestodenul administrat pe cale orala este absorbit rapid si aproape complet. Dupa administrarea orala,

concentratia maxima a Stodette in ser de aproximativ 4 ng/ml se atinge dupa 1 ora. Biodisponibilitatea

sa este de 99%.

Distributie

Gestoden se leaga de albumina serica si de SHGB. 1-2% din concentratia medicamentului este sub forma nelegata, iar 50-70% este legata de SHBG. Cresterea concentratiei de SHBG, care poate fi determinata si de etinilestradiol, mareste raportul de legare de SHBG comparativ cu albumina. Gestodenul are un volum aparent de distributie de aproximativ 0,7 l/kg.

Metabolizare

Gestoden este metabolizat complet. Cantitatea eliminata din ser prin metabolizare este de

0,8 ml/min si kg. Nu exista interactiune cu etinilestradiolul administrat concomitent.

Eliminare

Concentratia gestodenului din ser scade in doua faze. Faza finala este caracterizata de un timp de injumatatire plasmatica de 12-25 de ore. Medicamentul nu se excreta in forma nemodificata. Metabolitii sunt excretati la un raport urinar-biliar de 6:4, cu un timp de injumatatire plasmatica de aproximativ o zi.

Concentratia la starea de echilibru

Farmacocinetica gestodenului este determinata prin concentratia de SHBG din ser, care poate sa fie triplata de etinilestradiol. Cand se utilizeaza zilnic, concentratia in ser a gestodenului creste de 4 ori si concentratia la starea de echilibru se atinge in a doua jumatate a ciclului.

5.3 Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra functiei de reproducere. Totusi, nu trebuie uitat ca steroizii sexuali pot promova intensificarea cresterii unor tesuturi sau tumori hormono-dependente.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor

Nucleu:

Edetat de sodiu si calciu

Lactoza monohidrat

Amidon de porumb

Povidona

Stearat de magneziu.

Strat de drajefiere

Zahar

Povidona

Macrogol 6000

Carbonat de calciu

Talc

Ceara montanglicol.

6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu blistere din PVC/Al a cate 21 sau 3x21 drajeuri.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LadeePharma Kft.

2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12, Ungaria

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

ANTICONCEPTIONALE
BUNA SEARA! AS VREA SA STIU ,VA ROG FRUMOS !! Ma simțeam obosita și am decis sa iau ni&# ...

Modificarea menstruatiei în timpul tratamentului cu anticonceptionale.
Bună ziua. Iau de 3 ani jumătate anticonceptionale Belusha. Menstruatiile mele dinainte ...

Slaboficat si cerazette
Buna ziua ! Imi puteti spune cum interactioneaza slaboficat cu anticonceptionalele? In prospect nu e ...
↳ Buna ziua! Interactiunea posibila este aceea de metabolizare mai rapida a anticonceptionalelor din cauza stimularii functiei hepatice. Asadar este o ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Sarcina si folia de Karissa administrata incomplet
Buna ziua! Prietena mea ia anticonceptionale Karissa. Inainte de ultimul ciclu nu a luat complet fol ...
↳ Buna ziua! Anticonceptionalele se administreaza pana la terminarea foliei chiar daca survine sangerarea menstruala, NU trebuia sa sisteze ultimele dr ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri