Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Berinert P 500 unitati, Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Berinert P 500 unitati, Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Prospect - Berinert P 500 unitati, Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila


NU comercializăm Berinert P 500 unitati, Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Berinert P 500 unitati, Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila    DCI:

  Produs complementar recomandat
Indicatii: Edem angioneurotic ereditar tip I si II (EAE) Tratamentul episoadelor acute.
Berinert P 500 unitati, Pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Substanta activa: inhibitor de esteraza C1, uman
Berinert P contine inhibitor de esteraza C1 500 de unitati per flacon de injectare. O unitate 1 U este echivalenta cu activitatea inhibitorului de esteraza C1 in un ml de plasma citrata proaspata, provenita de la donatori sanatosi; o unitate este echivalenta cu 6 unitati Levy-Lepow.

Dupa reconstituirea cu 10 ml apa pentru preparate injectabile, medicamentul contine inhibitor de esteraza C1 50 U/ml.
Continutul proteic total al solutiei reconstituite este de 6,5 mg/ml. Excipienti cu efect cunoscut:
Sodiu pana la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml solutie. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Pulbere (liofilizat de culoare alba) si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Edem angioneurotic ereditar tip I si II (EAE) Tratamentul episoadelor acute.

4.2 Doze si mod de administrare
Tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul deficitului de inhibitor de esteraza C1.

Doze
20 unitati per kilogram (20 U/kg).
Doze pentru noi-nascuti. sugari si copii
Doza pentru copii este de 20 unitati per kilogram greutate corporala (20 U/kg). Mod de administrare
Berinert P se reconstituie conform informatiilor de la pct. 6.6. Solutia reconstituita se administreaza intravenos lent. in bolus sau prin perfuzare intravenoasa (i.v.) lenta.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentele medicamentului.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
La pacientii cu predispozitie cunoscuta la alergii. trebuie administrate antihistaminice si corticosteroizi in scop profilactic.

Daca apar reactii alergice sau reactii de tip anafilactic. administrarea Berinert P trebuie oprita imediat (adica se intrerupe injectarea/perfuzarea) si trebuie initiat un tratament adecvat. Masurile terapeutice depind de tipul si de severitatea reactiei adverse. Trebuie respectate standardele medicale actuale pentru tratamentul socului.

In special. pacientii cu edem laringian. necesita o monitorizare atenta. cu tratament de urgenta disponibil.

Nu se recomanda utilizarea fara recomandare medicala sau tratamentul sindromului de scurgere capilara cu Berinert P (vezi. de asemenea. pct. 4.8).

Berinert P contine sodiu pana la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml solutie. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

Siguranta virald
Masurile standard de siguranta pentru prevenirea infectiilor rezultate ca urmare a utilizarii medicamentelor preparate din sange sau plasma umana includ selectia donatorilor. screeningul donarilor individuale si al rezervelor de plasma pentru markeri specifici ai infectiei si includerea de etape de productie eficace pentru inactivarea/inlaturarea virusurilor. In ciuda acestor masuri. cand se administreaza medicamente preparate din sange sau plasma umana. posibilitatea transmiterii de agenti infectiosi nu poate fi exclusa in totalitate. De asemenea. acest lucru se aplica oricaror virusuri necunoscute sau nou-aparute sau altor agenti patogeni.
Masurile luate sunt considerate eficace pentru virusuri incapsulate cum sunt HIV. VHB si VHC si pentru virusuri neincapsulate VHA.
Masurile luate pot avea o valoare limitata impotriva virusurilor fara capsula cum este parvovirusul B19.
Infectiile cu parvovirusul B19 pot fi grave la gravide (infectii fetale) si la persoanele cu imunodeficienta sau cu eritropoieza crescuta (de exemplu anemie hemolitica).

In general. in cazul pacientilor la care se administreaza in mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umana. trebuie luate in considerare vaccinarile adecvate (hepatita A si B).

Se recomanda insistent. ca de fiecare data cand se administreaza Berinert P unui pacient. sa se noteze numele si numarul seriei medicamentului. pentru a se pastra o legatura intre pacient si seria medicamentului.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

4.6 Sarcina si alaptarea
Sarcina
Exista un numar limitat de date cu privire la utilizarea Berinert P la gravide, care nu indica risc crescut. Berinert P este un component fiziologic al plasmei umane. Ca urmare, nu au fost efectuate studii la animale cu privire la toxicitatea asupra functiei de reproducere si dezvoltarii si, la om, nu sunt de asteptat reactii adverse asupra fertilitatii, dezvoltarii prenatale si postnatale. Totusi, Berinert P trebuie administrat la gravide numai daca este absolut necesar.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca Berinert P este excretat in laptele uman, dar datorita greutatii moleculare mari, este putin probabila eliminarea in lapte. Cu toate acestea, la femeile diagnosticate cu edem angioneurotic ereditar, alaptarea este discutabila. Trebuie sa se ia o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea terapiei cu Berinert P, tinand cont de beneficiul alaptarii pentru copil si de beneficiul terapiei pentru femeie.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse sunt bazate pe experienta dupa punerea pe piata, precum si pe baza datelor din literatura. Sunt utilizate urmatoarele categorii standard de frecventa:

Foarte frecvente: > 1/10
Frecvente: > 1/100 si < 1/10
Mai putin frecvente: > 1/1000 si < 1/100
Rare: ` > 1/10000 si < 1/1000
Foarte rare: < 1/10000 (incluzand cazuri izolate)

Reactiile adverse la Berinert P sunt rare.

Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii alergice sau de tip anafilactic (de exemplu tahicardie. hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala. eritem facial tranzitoriu. urticarie. dispnee. cefalee. ameteli. greata)

In edemul angioneurotic ereditar, efectul terapeutic al Berinert P este indus prin substituirea activitatii deficitare a inhibitorului de esteraza C1.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Medicamentul se administreaza intravenos si este imediat disponibil in plasma, cu o concentratie plasmatica corespunzatoare dozei administrate.

Proprietatile farmacocinetice au fost investigate la 40 de pacienti (6 pacienti < 18 ani) cu edem angioneurotic ereditar. Au fost inclusi 15 pacienti la care s-a administrat tratament profilactic (cu episoade acute frecvente/severe), precum si 25 de pacienti cu episoade acute mai putin frecvente/usoare si la care s-a administrat tratament "la nevoie". Datele au fost generate intr-un interval fara episoade acute.

In-vivo, recuperarea mediana (RIV) a fost de 86,7% (interval: 54,0-254,1%). La copii, RIV a fost putin mai mare (98,2%, interval: 69,2 - 106,8%)) comparativ cu adultii (82,5%, interval: 54,0 - 254,1%). Pacientii cu episoade acute severe au avut un RIV mai mare (101,4 %) comparativ cu pacientii cu episoade acute usoare (75,8 %, interval: 57,2 - 195,9%).
Cresterea mediana a activitatii a fost de 2,3% per U/kg (interval: 1,4 - 6,9% per U/kg). Nu au fost observate diferente semnificative intre adulti si copii. Pacientii cu episoade acute severe au prezentat o crestere usor mai mare a activitatii comparativ cu pacientii cu episoade acute usoare (2,9% per U/kg, interval: 1.4 - 6.9 % per U/kgcomparativ cu 2,1% per U/kg, interval: 1,5 - 5,1 % per U/kg).

Concentratia plasmatica de inhibitor de esteraza C1 care determina activitatea maxima a fost atinsa la 0,8 ore de la administrarea de Berinert P, fara diferente semnificative intre grupurile de pacienti.
Timpul median de injumatatire a fost de 36,1 ore. A fost usor mai mic la copii comparativ cu adultii (32,9 ore comparativ cu 36,1 ore) si la pacientii cu episoade acute severe comparativ cu cei cu episoade acute usoare (30,9 ore comparativ cu 37,0 ore).
5.3 Date preclinice de siguranta
Berinert P contine ca substanta activa inhibitor de esteraza C1. Acesta este derivat din plasma umana si are actiune similara unui component endogen al plasmei. Administrarea unei doze unice de Berinert P la sobolani si soareci si administrarea de doze repetate la sobolani nu au demonstrat nicio dovada de toxicitate.

Nu s-au desfasurat studii preclinice cu administrare de doze repetate, pentru investigarea carcinogenitatii si a toxicitatii asupra functiei de reproducere, deoarece acestea nu pot fi efectuate pe modelele animale conventionale, datorita dezvoltarii de anticorpi ca urmare a aplicarii de proteine umane heterologe.

Testul Ouchterlony in vitro si testul PCA in vivo, efectuate la cobai, nu au aratat nicio dovada a unei noi cresteri a determinantilor antigenici la Berinert P, dupa pasteurizare.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Pulbere Glicina
Clorura de sodiu Citrat de sodiu

Solvent
Apa pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilitati

Berinert P nu trebuie amestecat cu alte medicamente si solventi in seringa/dispozitiv de administrare perfuzabila.
6.3 Perioada de valabilitate

30 luni

Dupa reconstituire. din punct de vedere microbiologic si deoarece Berinert P nu contine conservanti. medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat. Stabilitatea fizico-chimica a fost demonstrata pentru 48 de ore. la temperatura camerei (maxim 25°C). Cu toate acestea. daca nu este administrat imediat. pastrarea nu trebuie sa depaseasca 8 ore. la temperatura camerei.

6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.
A se tine flaconul in cutie. pentru a fi protejat de lumina.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Pulbere: flacon din sticla transparenta Tip II. sigilat cu dop din cauciuc bromobutilic Tip I pentru perfuzie. capsa din aluminiu si capac detasabil din plastic.
Solvent: 10 ml apa pentru preparate injectabile. intr-un flacon din sticla transparenta Tip I. sigilat cu dop din cauciuc clorobutilic Tip I pentru perfuzie. capsa din aluminiu si capac detasabil din plastic. Dispozitiv de administrare: un dispozitiv de transfer cu filtru 20/20. o seringa de unica folosinta cu capacitatea de 10 ml. un set pentru punctie venoasa. 2 tampoane cu alcool medicinal. un plasture.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale. Mod de administrare
Instructiuni generale
- Solutia trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. Dupa filtrare sau extragere (vezi mai jos). inainte de administrare. medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor sau modificarilor de culoare.
- A nu se utiliza solutii tulburi sau care prezinta depozite.
- Reconstituirea si extragerea trebuie efectuate in conditii aseptice.

Reconstituire
Se aduce solventul la temperatura camerei. Capacele detasabile ale flacoanelor cu substanta activa si solvent trebuie inlaturate iar dopurile trebuie tratate cu o solutie antiseptica si lasate sa se usuce. inainte de desigilarea cutiei care contine Mix2Vial.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76. 35041 Marburg. Germania


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Cu ce se poate inlocui leridip?
Fac dializa, iau leridip, cardura, metoprolol dar in ultima vreme se umfla foarte tare gleznele, ime ...
Eliminarea kilogramelor în Tiroidita Autoimuna
Bună ziua! Am 26 de ani, și de 6 luni am descoperit că sufăr de tiroidita autoi ...
↳ Buna ziua! Este important sa mergeti periodic la endocrinolog si sa va luati tratamentul recomandat de acesta. Puteti asocia Seleniu Organic si Lipos ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Astm bronșic
Buna ziua. Mi s-a dat tratament cu Tavanic si medrol. Nu pot lua medrol deoarece mă umflu 5 ...
↳ Buna ziua! Pentru a nu face edeme (umflaturi) de la Medrol, trebuie sa tineti regim fara absolut nici un pic de sare! In primul rand, mai incercati s ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Marirea sanilor
Buna ziua, am 59 de ani si doresc sa-mi maresc sanii daca s-ar putea face aceasta cu un produs natur ...
↳ Buna ziua! Va recomand sa aplicati zilnic pe sani si decolteu, prin masaj usor, Breast Up Cream, timp de cel putin 2 luni. Daca nu suferiti de hiper ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Urimil la pacient cu edeme si metastaze cerebrale
Buna ziua, Urimil afecteaza persoanele cu metastazele si edemele pe creier , cancer grad IV, cu pun ...
↳ Buna ziua! Urimil nu este indicat in cazul cancerului deoarece contine Vitamina B12, care promoveaza proliferarea celulara. In al doi-lea rand, chia ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
edeme gambiere
Ce medicamente ati recomanda pt.edemele gambiere aparute la o femeie de aproape 78 de ani care are A ...
↳ Buna ziua! Verospironul este o varianta de tratament, dar trebuie recomandat de medic si se elibereaza pe baza de reteta. Pozitia indelungata in sezu ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Brintillex
Brintillex

Pot lua 5 HTP daca iau un antidepresiv.??? ... Buna ziua! Nu, 5-HTP nu trebuie asociat cu antidepresive. ...

Sfatul farmcistului Gust amar.
Gust amar.

Bună ziua,am 59 de ani de 1 an am un gust amar ďż˝n gura,mai ales ... Buna ziua! O ipoteza ar fi candidoza linguala, uitati-va daca limba d ...

Sfatul farmcistului Fluend extreme sirop
Fluend extreme sirop

Bunaa ziua! Siropul Fluend Extreme este bun și pt tuse seaca? Ms ... Buna ziua! Daca simtiti ca aveti mucus vascos pe care nu il puteti el ...

Sfatul farmcistului Exista sansa sa fie pozitiv?
Exista sansa sa fie pozitiv?

Buna ziua,va rog sa mi spuneti daca Am facut sex neprotejat in data de ... Buna ziua! Situatia este la limita, din cauza ciclurilor neregulate. ...

Sfatul farmcistului Erecție slabă
Erecție slabă

Bună ziua. Am 59 de ani și ďż˝n urmă cu 2 ani am fost diagnostica ... Buna ziua! Data fiind interdictia fata de raporturile sexuale, nu va ...

Sfatul farmcistului Zoely și contraindicatiile
Zoely și contraindicatiile

Buna ziua! Iau Zoely de 10 luni pană acum nu am făcut pauza ... Buna ziua! Pe termen lung este posibil sa luati in greutate, sa exper ...

Sfatul farmcistului Pătează?
Pătează?

Tinctura folosita pe termen lung va pata unghia? ... Buna ziua! Da, unghia se va pata, dar prin crestere si taiere veti sc ...