Prospect Vidotin 4 mg si 8 mg, comprimate

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Vidotin 4 mg si 8 mg, comprimate

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Vidotin 4 mg si 8 mg, comprimate

NU comercializăm Vidotin 4 mg si 8 mg, comprimate!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Vidotin 4 mg si 8 mg, comprimate DCI: Perindoprilum

Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Vidotin 4 mg, comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 4 mg. Excipient: lactoza monohidrat 60,3 mg

Vidotin 8 mg, comprimate
Fiecare comprimat contine perindopril tert-butilamina 8 mg. Excipient: lactoza monohidrat 120,6 mg

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimat
Vidotin 4 mg, comprimate
Comprimate ovale, de culoare alba, marcate pe o fata cu C53 si cu o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

Vidotin 8 mg, comprimate
Comprimate rotunde, plate, de culoare alba, marcate pe o fata cu C54.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
- Hipertensiune arteriala esentiala
- Insuficienta cardiaca-doar pentru Vidotin 4 mg, comprimate
4.2 Doze si mod de administrare
Administrare orala.
Ingestia de alimente scade conversia perindopril la perindoprilat. Desi acest lucru nu s-a dovedit a fi semnificativ clinic, se recomanda ca Vidotin sa fie administrat inainte de masa.
Hipertensiune arteriala
In hipertensiunea arteriala esentiala, doza initiala recomandata este de 4 mg (perindopril tert-butilamina), administrat o data pe zi, dimineata. Dupa o luna de tratament, doza poate fi crescuta la 8 mg (perindopril tert-butilamina) o data pe zi.

In cazul pacientilor care au fost tratati anterior cu un diuretic, hipotensiunea arteriala simptomatica poate sa apara dupa administrarea primei doze de medicament, mai ales in cazul pacientilor cu depletie salina (hiponatremie) gi/sau hipovolemie, determinate de tratamentul anterior cu diuretic. Diureticul trebuie intrerupt cu 2-3 zile inaintea initierii tratamentului cu perindopril; in cazul pacientilor la care nu se poate intrerupe tratamentul cu diuretic, tratamentul trebuie initiat cu o doza de 2 mg (perindopril tert-butilamina).
Functia renala gi potasemia trebuie monitorizate. Schema de tratament trebuie ajustata in functie de raspunsul tensiunii arteriale la tratament.

Pacientii cu un sistem renina-angiotensina-aldosteron puternic activat [in special hipertensiune arteriala renovasculara, depletie salina (hiponatremie) gi/sau hipovolemie, decompensare cardiaca sau hipertensiune arteriala severa] pot sa prezinte hipotensiune arteriala simptomatica, marcata, dupa administrarea primei doze de perindopril. Se recomanda inceperea tratamentului cu o doza de 2 mg (perindopril tert-butilamina) pe zi, sub supraveghere medicala, iar doza va fi ajustata in functie de raspunsul pacientului.

La pacientii varstnici tratamentul trebuie initiat cu o doza de 2 mg (perindopril tert-butilamina) pe zi, doza ce poate fi crescuta progresiv pana la 4 mg dupa o luna de tratament; ulterior, daca este necesar, doza poate fi crescuta pana la 8 mg pe zi, in functie de capacitatea de functionare a rinichilor.

Insuficienta cardiaca
Se recomanda ca Vidotin 4 mg, comprimate, care in general se asociaza cu un diuretic care nu economisegte potasiu gi/sau digoxina gi/sau un betablocant, sa fie introdus sub stricta supraveghere medicala, cu o doza initiala recomandata de 2 mg (perindopril tert-butilamina), administrat dimineata. Aceasta doza poate fi crescuta cu 2 mg, la un interval de cel putin 2 saptamani pana la 4 mg (perindopril tert-butilamina), o data pe zi, daca aceasta doza este bine tolerata. Doza va fi ajustata in functie de raspunsul pacientului la tratament.

In insuficienta cardiaca severa gi la pacientii considerati cu risc crescut (pacienti cu insuficienta renala, predispugi la tulburari electrolitice, pacienti tratati concomitent cu diuretice gi/sau vasodilatatoare), tratamentul trebuie initiat sub supraveghere medicala (vezi pct. 4.4).

La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arteriala simptomatica (de exemplu pacienti cu depletie salina cu sau fara hiponatremie, pacienti cu hipovolemie, pacienti tratati cu doze mari de diuretice) aceste conditii clinice trebuie corectate, daca este posibil, inainte de initierea terapiei cu perindopril.

Similar altor inhibitori ai ECA, tensiunea arteriala gi functia renala trebuie atent monitorizate, inainte gi in timpul tratamentului cu Vidotin. De asemenea, trebuie monitorizata potasemia.

In studiile clinice efectuate cu inhibitori ai ECA, placebo controlate, prima administrare a 2 mg (perindopril tert-butilamina) la pacientii cu insuficienta cardiaca ugoara sau moderata nu a fost asociata cu reducerea semnificativa a tensiunii arteriale, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.

Insuficienta renala
La pacientii cu afectarea functiei renale, doza de perindopril trebuie ajustata in functie de gradul insuficientei renale. La acegti pacienti, supravegherea medicala va include monitorizarea potasemiei gi creatininemiei.
Copii si adolescenti
Deoarece la copii si adolescenti siguranta si eficacitatea administrarii de perindopril nu au fost studiate, nu se recomanda utilizarea Vidotin la aceasta grupa de varsta.

4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre excipienti
- Antecedente de edem angioneurotic (edem Quincke) asociat cu terapia anterioara cu inhibitor al
ECA
- Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic
- Sarcina si alaptare (vezi pct. 4.6.)

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Hipotensiune arteriala simptomatica
Hipotensiunea arteriala simptomatica este rar intalnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. La pacientii hipertensivi tratati cu perindopril, hipotensiunea arteriala este posibil sa apara mai ales in cazul in care pacientul prezinta depletie hipovolemica (de exemplu, terapie cu diuretice, dieta hiposodata, dializa, diaree sau varsaturi) sau hipertensiune arteriala severa dependenta de renina (vezi pct. 4.5 si 4.8). In cazul pacientilor cu risc crescut de hipotensiune arteriala simptomatica, initierea tratamentului si ajustarea dozelor trebuie facute sub monitorizare stricta. O abordare terapeutica similara trebuie aplicata si pacientilor cu cardiopatii ischemice sau boli cerebrovasculare, la care o scadere brusca a tensiunii arteriale poate determina un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
In cazul in care apare hipotensiune arteriala, pacientul trebuie asezat in clinostatism si, daca este necesar, se administreaza perfuzii cu solutie salina izotona. Hipotensiunea arteriala tranzitorie, ca raspuns la tratament, nu reprezinta o contraindicatie pentru administrarea dozelor urmatoare, care, in mod normal, se pot administra fara complicatii, in momentul in care presiunea arteriala a crescut in urma cresterii volemiei.

Pacienti cu insuficienta cardiaca
Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost observata la pacientii cu insuficienta cardiaca asociata sau nu cu insuficienta renala. Acest lucru este posibil sa apara mai ales la pacientii cu insuficienta cardiaca severa, ca urmare a administrarii de doze mari de diuretice de ansa, hiponatremiei sau insuficientei renale. La unii pacienti cu insuficienta cardiaca care au tensiune arteriala normala sau mica, administrarea de perindopril poate determina scaderea suplimentara a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect poate fi anticipat si, in general, nu reprezinta un motiv pentru intreruperea tratamentului. Daca hipotensiunea arteriala devine simptomatica, poate fi necesara reducerea dozelor sau intreruperea tratamentului. La pacientii cu insuficienta cardiaca trebuie monitorizata functia renala .
Stenoza aortica sau mitrala/cardiomiopatie hipertrofica
Similar altor inhibitori ai ECA, perindopril trebuie administrat cu precautie pacientilor cu stenoza a valvei mitrale gi obstructie a ejectiei din ventriculul stang cum sunt stenoza aortica sau cardiomiopatia hipertrofica.

Insuficienta renala
Perindopril trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala.
Se recomanda monitorizarea periodica a concentratiilor plasmatice ale potasiului, creatininei gi acidului uric (vezi pct. 4.2). La pacientii cu insuficienta cardiaca, hipotensiunea arteriala determinata de initierea tratamentului cu inhibitori ai ECA poate duce, ulterior, la instalarea insuficientei renale. In aceste cazuri s-a raportat insuficienta renala acuta, in general, reversibila.
In cazul unor pacienti cu stenoza arteriala renala bilaterala sau cu stenoza arteriala renala pe rinichi unic, care au fost tratati cu inhibitori ai ECA, s-a semnalat cregterea concentratiei plasmatice a ureei gi creatininei, in general, reversibile dupa intreruperea tratamentului. Acest lucru este intalnit mai ales la pacientii cu insuficienta renala. Daca este prezenta, de asemenea, hipertensiunea renovasculara, exista risc crescut de hipotensiune arteriala severa gi insuficienta renala. La acegti pacienti, tratamentul trebuie initiat sub stricta supraveghere medicala, cu cele mai mici doze gi cu o atenta cregtere gradata a acestora. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor care sa determine instalarea situatiilor de mai sus, acesta trebuie intrerupt, iar functia renala trebuie monitorizata atent in timpul primei saptamani de tratament cu perindopril.
La unii pacienti hipertensivi, care aparent nu prezentau boli vasculare renale preexistente, s-a produs cregterea concentratiilor plasmatice ale ureei gi creatininei, in general, ugoare gi tranzitorii, in special cand perindoprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Acest lucru este de agteptat sa apara mai ales la pacientii cu insuficienta renala preexistenta. Poate fi necesara reducerea dozelor gi/sau intreruperea tratamentului cu diuretic gi/sau perindopril.

Varstnici
La pacientii varstnici se recomanda evaluarea functiei renale inainte de initierea tratamentului cu inhibitori ai ECA, deoarece unii dintre pacientii varstnici pot fi mai sensibili la tratamentul cu inhibitori ai ECA.

Pacienti cu transplant renal
Deoarece nu exista experienta privind utilizarea perindoprilui la pacientii cu transplant renal recent, administrarea perindoprilului nu este recomandata la aceasta grupa de pacienti.
Hipersensibilitate/edem angioneurotic
Edemul angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei gi/sau laringelui a fost rar raportat la pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, incluzand perindopril. Acest lucru poate sa apara in orice moment al tratamentului. In aceste cazuri, tratamentul cu perindopril trebuie intrerupt imediat, trebuie instituite un tratament adecvat iar pacientul va fi monitorizat pana la disparitia completa a simptomelor, inainte de externare. Chiar gi in cazurile in care este implicat numai edemul limbii, fara probleme respiratorii, pacientii trebuie tinuti sub observatie indelungata, deoarece tratamentul cu antihistaminice gi corticosteroizi poate fi ineficace.
Foarte rar, au fost raportate cazuri letale in cazul edemului angioneurotic asociat cu edem laringian sau edem al limbii.
Pacientii care prezinta edeme ale limbii, glotei sau laringelui pot prezenta obstructii ale cailor respiratorii, mai ales cei tratati prin interventii chirurgicale la acest nivel. In astfel de cazuri trebuie instituite rapid masuri de urgenta (vezi pct. 4.9). Acestea pot include administrarea de adrenalina gi/sau mentinerea permeabilitatii cailor respiratorii. Pacientul trebuie mentinut sub monitorizare medicala stricta, pana la disparitia completa gi sustinuta a simptomelor.
Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic, fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot sa aiba un risc crescut de a dezvolta aceste reactii la administrarea de inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.3).
La pacientii la care s-a administrat tratament cu inhibitori ai ECA s-a raportat edem angioneurotic intestinal. Acesti pacienti au prezentat dureri abdominale (cu sau fara greata sau varsaturi); in unele cazuri nu a existat in antecedente edem angioneurotic facial si valorile esterazei C1 au fost normale. Edemul angioneurotic a fost diagnosticat prin investigatii care au inclus tomografia computerizata abdominala sau ecografia sau in timpul interventiei chirurgicale, iar simptomele au disparut dupa intreruperea administrarii inhibitorului ECA. Edemul angioneurotic intestinal trebuie inclus in cadrul diagnosticului diferential, la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA care prezinta dureri abdominale.
Reactii anafilactoide la pacientii hemodializati
La pacientii tratati prin hemodializa in cadrul careia se utilizeaza membrane cu flux mare (de exemplu AN 69), tratati concomitent cu inhibitori ai ECA, au fost raportate reactii anafilactoide. In cazul acestor pacienti trebuie luata in considerare efectuarea dializei cu alt tip de membrane sau tratamentul cu alte clase de medicamente antihipertensive.

Reactii anafilactoide in timpul aferezei lipoproteinelor de mica densitate (LDL)
Pacientii tratati cu inhibitori ai ECA in timpul aferezei lipoproteinelor de mica densitate (LDL) cu sulfat de dextran au prezentat, rar, reactii anafilactoide care pun viata in pericol. Aceste reactii pot fi evitate prin intreruperea temporara a tratamentului cu inhibitor al ECA inaintea fiecarei proceduri de afereza.

Tratament de desensibilizare
Pacientii carora li s-au administrat inhibitori ai ECA in timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu, cu venin de himenoptere) au prezentat reactii anafilactoide sustinute. La acesti pacienti aceste reactii au putut fi evitate prin intreruperea temporara a tratamentului cu inhibitori ai ECA, dar au reaparut la readministrarea accidentala a acestor medicamente. De aceea, inhibitorii ECA trebuie utilizati cu precautie la pacientii alergici in tratament de desensibilizare si sunt contraindicati in timpul imunoterapiei antiveninoase.

Insuficienta hepatica
Foarte rar, administrarea de inhibitori ai ECA a fost asociata cu un sindrom care a debutat prin icter colestatic sau hepatita si a evoluat pana la necroza fulminanta si, uneori, deces. Mecanismul acestui sindrom nu este cunoscut. La pacientii carora li se administreaza perindopril si dezvolta icter sau la care valorile serice ale enzimelor hepatice cresc marcat, tratamentul cu perindopril trebuie intrerupt si se va institui supraveghere medicala adecvata.

Neutropenie/agranulocitoza/trombocitopenie/anemie
La pacienti tratati cu inhibitori ai ECA au fost raportate neutropenie/agranulocitoza, trombocitopenie si anemie. Neutropenia este rara la pacientii cu functie renala normala si fara alte complicatii. Neutropenia si agranulocitoza sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului cu inhibitor al ECA. Perindoprilul trebuie administrat cu deosebita precautie la pacientii cu boli vasculare de colagen (de exemplu, lupus eritematos sistemic, sclerodermie), la pacientii tratati cu imunosupresoare, alopurinol sau procainamida sau la pacientii care prezinta o combinatie a acestor factori de risc, mai ales in cazul unei insuficiente renale preexistente. Unii din acesti pacienti au prezentat infectii grave, care, in cateva cazuri, nu au raspuns la terapia intensiva cu antibiotice. Este recomandata monitorizarea regulata a numarului de celule albe pentru toti pacientii, dar mai frecvent pentru cei care prezinta factori de risc. Pacientii trebuie instruiti sa raporteze orice semn al unei infectii.
La pacientii cu deficit congenital de G6-PD s-a constatat aparitia ocazionala a anemiei hemolitice.

Rasa
Inhibitorii ECA determina o frecventa mai mare de producere a edemului angioneurotic la pacientii de rasa neagra decat la pacientii din celelalte rase.
Similar altor inhibitori ai ECA, perindoprilul poate fi mai putin eficace in scaderea tensiunii arteriale la pacientii de rasa neagra decat la celelalte rase, posibil datorita prevalentei mai mari a valorilor mici de renina la populatia de rasa neagra hipertensiva.
Tuse
S-a raportat tuse in legatura cu utilizarea inhibitorilor ECA. Caracteristic, tusea este neproductiva, persistenta gi dispare dupa intreruperea tratamentului. Inducerea tusei de catre inhibitorul ECA trebuie luata in considerare in cadrul diagnosticului diferential al tusei.
Interventii chirurgicale/anestezie
La pacientii supugi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu medicamente care determina hipotensiune arteriala, perindoprilul poate bloca formarea de angiotensina II, consecutiv eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiunea arteriala gi se considera ca este consecinta acestui mecanism, se poate corecta prin expansiune volemica.
Hiperpotasemie
Cregterea potasemiei a fost raportata la unii pacienti tratati cu inhibitori ai ECA, incluzand perindopril. Pacientii cu risc de a dezvolta hiperpotasemie sunt cei cu insuficienta renala, diabet zaharat sau cei tratati concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente care contin potasiu sau substituenti ai sarurilor pe baza de potasiu ori pacienti tratati cu alte medicamente asociate cu cregterea potasemiei (de exemplu, heparina). Daca tratamentul concomitent cu medicamentele mentionate anterior este absolut necesar, se recomanda monitorizarea regulata a potasemiei (vezi pct. 4.5).
Pacienti cu diabet zaharat
In cazul pacientilor cu diabet zaharat tratati cu antidiabetice orale sau cu insulina, trebuie monitorizata strict glicemia in timpul primei luni de tratament cu inhibitor al ECA (vezi pct. 4.5).
Litiu
In general, nu este recomandata asocierea litiului gi perindoprilului (vezi pct. 4.5).

Suplimente cu potasiu, diuretice care economisesc potasiul, substituenti ai sarurilor pe baza de potasiu Cu toate ca in cadrul studiilor clinice cu inhibitori ai ECA, de regula, potasemia ramane in limitele valorilor normale, in cazul unor pacienti a aparut hiperpotasemie. Factorii de risc care contribuie la aparitia hiperpotasemiei sunt insuficienta renala, diabetul zaharat, consumul concomitent de diuretice care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactona, triamteren sau amilorid), suplimente cu potasiu sau substituenti ai sarurilor pe baza de potasiu. Utilizarea suplimentelor care contin potasiu, diureticelor care economisesc potasiul sau substituentilor sarurilor pe baza de potasiu, mai ales la pacientii cu insuficienta renala, poate determina o cregtere semnificativa a potasemiei.
Daca perindoprilul este administrat cu un diuretic care elimina potasiul, hipopotasemia indusa de diuretic poate fi ameliorata.
Proteinurie
Proteinuria poate sa apara, in special, la pacientii cu disfunctie renala preexistenta sau la administrarea unor doze mari de IECA.

Deoarece Vidotin contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri nerecomandate
Diuretice care economisesc potasiul si suplimente de potasiu
Inhibitorii ECA atenueaza pierderea de potasiu indusa de diuretice. Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactona, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenti ai sarurilor ce contin potasiu pot determina cregteri semnificative ale potasemiei. In caz de hipopotasemie diagnosticata, manifesta clinic, daca se impune administrarea concomitenta de inhibitori ECA gi diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu sau substituenti ai sarurilor ce contin potasiu, se recomanda precautie gi monitorizarea frecventa a potasemiei.

Asocieri care necesita precautie
Diuretice
Cand se adauga un diuretic la schema terapeutica a unui pacient tratat cu perindopril, de regula, efectul antihipertensiv este aditiv.
Pacientii tratati deja cu diuretice, in special cei la care tratamentul cu diuretic s-a instituit recent, pot prezenta, ocazional, o scadere marcata a tensiunii arteriale atunci cand se adauga perindopril. Posibilitatea aparitiei hipotensiunii arteriale simptomatice induse de perindopril poate fi redusa prin intreruperea administrarii diureticului inainte de initierea tratamentului cu perindopril (vezi pct. 4.4).
Litiu
Administrarea concomitenta de inhibitori ai ECA gi litiu poate reduce excretia litiului. Concentratia plasmatica a litiului trebuie monitorizata frecvent.

Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat ca administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA cu medicamente antidiabetice (insulina sau antidiabetice orale) poate determina cregterea efectului de scadere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen este mult mai probabil sa apara in primele saptamani de tratament asociat gi la pacientii cu insuficienta renala.

Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice
Administrarea concomitenta a anumitor anestezice, antidepresive triciclice gi antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina reducerea suplimentara a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Alte medicamente antihipertensive
Administrarea concomitenta a acestor medicamente poate cregte efectul hipotensiv al perindoprilului. Administrarea concomitenta cu trinitratul de gliceril gi alti nitrati sau alte vasodilatatoare, poate determina reducerea suplimentara a tensiunii arteriale.
Alopurinol
Administrarea concomitenta a inhibitorilor ECA cu alopurinol cregte riscul de insuficienta renala gi poate cregte riscul de leucopenie.

Procainamida, citostatice sau medicamente imunosupresoare
Administrarea concomitenta cu inhibitori ai ECA poate determina cregterea riscului de leucopenie. Asocieri care trebuie luate in considerare
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic >3 gpe zi Administrarea cronica de AINS poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA. AINS gi inhibitorii ECA exercita un efect aditiv de cregtere a potasemiei gi pot determina deteriorarea functiei renale. Aceste efecte sunt, in general, reversibile. Rar, poate sa apara insuficienta renala acuta, mai ales in cazul pacientilor cu functie renala afectata, cum sunt varstnicii sau pacientii deshidratati.
Antiacide
Daca sunt administrate concomitent, medicamentele antiacide reduc biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.

Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectului hipotensiv al inhibitorilor ECA; pacientii trebuie monitorizati atent.

Ciclosporina
Administrarea concomitenta de inhibitori ai ECA cu ciclosporina creste riscul de insuficienta renala si hiperpotasemie.

Lovastatina
Administrarea concomitenta de inhibitori ai ECA cu lovastatina creste riscul de hiperpotasemie.

Alte interactiuni
Alcool etilic
Ingestia de alcool etilic in timpul tratamentului cu inhibitori ai ECA creste efectul hipotensiv al acestora.

Alimente
Ingestia concomitenta de alimente scade conversia perindoprilului la perindoprilat. Desi acest efect nu s-a dovedit a fi semnificativ clinic, se recomanda ca Vidotin sa fie administrat inainte de masa.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina
Perindopril nu trebuie utilizat in timpul primului trimestru de sarcina. Cand o sarcina este planificata sau confirmata, trecerea la un tratament alternativ trebuie initiata cat mai curand posibil. La om, nu s-au efectuat studii controlate cu inhibitori ai ECA, dar intr-un numar limitat de sarcini, expuse in cursul primului trimestru de sarcina, nu s-a observat aparitia unor malformatii compatibile cu fetotoxicitatea, dupa cum se descrie mai jos.
Perindopril este contraindicat in timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina (vezi pct. 4.3). Se cunoaste faptul ca expunerea prelungita la inhibitori ai ECA in timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina, induce fetotoxicitate (scaderea functiei renale, oligohidramnios, intarzierea osificarii oaselor craniului) si toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Daca expunerea la perindopril s-a produs in timpul celui de al doilea trimestru de sarcina este recomandata verificarea ecografica a functiei renale si a craniului.

Alaptare
Excretia perindoprilului in laptele matern nu este cunoscuta. In consecinta, nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului cu perindopril.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Perindoprilul poate determina reactii adverse cum sunt ameteala si oboseala, si, in consecinta, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata.

4.8 Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost semnalate in asociere cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, incluzand perindopril.
Urmatoarea conventie a fost utilizata pentru a clasifica aparitia evenimentelor/reactiilor adverse: Foarte frecvente (>1/10) Frecvente (>1/100 gi <1/10) Mai putin frecvente (>1/1000 gi <1/100)
Rare (>1/10000 gi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

*A fost raportat un sindrom complex, care poate include una sau mai multe dintre urmatoarele simptome: febra, vasculita, mialgie, artralgie/artrita, pozitivarea anticorpilor antinucleari (ANA), cregterea vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH), eozinofilie gi leucocitoza, eruptii cutanate tranzitorii, fotosensibilitate sau alte manifestari dermatologice.

4.9 Supradozaj

Simptome
La om, sunt disponibile date limitate cu privire la supradozaj. Simptomele supradozajului cu inhibitori ECA pot sa includa hipotensiune arteriala severa, goc circulator, tulburari electrolitice, insuficienta renala, hiperventilatie, tahicardie, palpitatii, bradicardie, ameteli, anxietate gi tuse.

Tratament
In cazul unui supradozaj sau al unei intoxicatii, tratamentul depinde de modul gi timpul de la ingestie gi de tipul gi severitatea simptomelor. In plus fata de masurile generale (impiedicarea adsorbtiei prin lavaj gastric gi administrarea de carbune activat, accelerarea tranzitului intestinal prin administrarea de sulfat de sodiu), trebuie monitorizati parametrii vitali gi trebuie aplicate masuri de sustinere a functiilor vitale, uneori fiind necesare masuri de terapie intensiva.
Perindoprilul poate fi eliminat prin dializa (vezi pct. 4.4, Reactii anafilactoide la pacientii hemodializati). In cazul producerii hipotensiunii arteriale, pacientul trebuie agezat in clinostatism, iar ca prima masura este necesara substitute volemica cu solutie salina. Daca raspunsul este inadecvat, se pot administra. catecolamine intravenos. Se poate lua in considerare gi tratamentul cu angiotensina II. In cazul unei bradicardii refractare, trebuie instituit tratament cu pacemaker. Este esentiala monitorizarea constanta a balantei hidro-electrolitice gi acido-bazice, glicemiei gi a fluxului urinar. In caz de hipopotasemie este necesar aport de potasiu.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09AA04
Perindoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) care transforma angiotensina I in angiotensina II. Enzima de conversie sau kinaza este o exopeptidaza care permite conversia angiotensinei I in angiotensina II, care are proprietati vasoconstrictoare dar produce gi degradarea bradikininei, o substanta vasodilatatoare, in heptapeptida inactiva. Inhibarea ECA (enzima de conversie a angiotensinei) determina o reducere a concentratiei plasmatice a angiotensinei II, care conduce la cregterea activitatii reninei plasmatice (prin inhibarea feedback-ului negativ al eliberarii de renina) gi
reduce secretia de aldosteron. Deoarece ECA inactiveaza bradikinina, inhibarea ECA determina, de asemenea, cresterea activitatii sistemului kinina-kalikreina la nivel circulator si local (si astfel activarea sistemului prostaglandinelor). Este posibil ca acest mecanism sa contribuie la efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA si este responsabil, partial, pentru anumite reactii adverse (de exemplu, tuse). Perindoprilul actioneaza prin metabolitul sau activ, perindoprilat. In vitro, ceilalti metaboliti nu prezinta inhibarea activitatii ECA.

Hipertensiune arteriala
Perindoprilul este eficace in toate stadiile hipertensiunii arteriale: usoara, moderata sau severa; se observa o reducere a tensiunii arteriale sistolice si diastolice, atat in clinostatism, cat si ortostatism. Perindoprilul reduce rezistenta vasculara periferica, scazand astfel tensiunea arteriala crescuta patologic. Fluxul sanguin periferic creste, dar frecventa cardiaca nu se modifica.
Ca regula, fluxul renal sanguin creste, in timp ce rata filtrarii glomerurale (RFG), de obicei, este nemodificata.
Eficacitatea este mentinuta 24 ore. Efectul antihipertensiv maxim este atins la 4-6 ore dupa administrarea unei doze unice de perindopril.
Scaderea tensiunii arteriale este rapida. La pacientii responsivi, normalizarea tensiunii arteriale este atinsa intr-o luna si este mentinuta fara risc de aparitie a tahifilaxiei. Intreruperea tratamentului nu determina efect de rebound.
La om, s-a demonstrat ca perindoprilul are proprietati vasodilatatoare. Perindoprilul creste elasticitatea arterelor mari, corecteaza modificarile structurale in arterele mici si reduce hipertrofia ventriculara stanga. Terapia asociata cu un diuretic tiazidic are efect aditiv, de tip sinergic. Asocierea unui inhibitor ECA cu un diuretic tiazidic scade, de asemenea, riscul de hipopotasemie determinat de tratamentul diuretic.

Insuficienta cardiaca
In insuficienta cardiaca congestiva indusa experimental prin ligaturarea arterei coronare, perindoprilul
corecteaza hipertrofia miocardului si excesul de colagen subendocardic, reface profilul izoenzimatic al
miozinei si scade frecventa aritmiilor prin reperfuzare.
Perindoprilul reduce travaliul cardiac prin reducerea presarcinii si postsarcinii.
Studiile la pacienti cu insuficienta cardiaca au demonstrat:
- scaderea presiunii de umplere a ventriculului stang si a ventriculului drept;
- scaderea rezistentei vasculare periferice totale;
- cresterea debitului cardiac si imbunatatirea indexului cardiac;
- cresterea fluxului sanguin regional.
In studiile clinice efectuate cu alti inhibitori ECA, placebo controlate, prima administrare a unei doze de 2 mg perindopril la pacientii cu insuficienta cardiaca usoara - moderata, nu a fost asociata cu reducerea semnificativa a tensiunii arteriale, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Dupa administrare orala, perindoprilul este absorbit rapid iar concentratia plasmatica maxima este atinsa intr-o ora. Biodisponibilitatea este cuprinsa intre 65% si 70%.
Aproximativ 20% din cantitatea totala de perindopril absorbit este transformata in perindoprilat, metabolitul activ. In afara de perindoprilat, metabolitul activ, perindoprilul mai are 5 metaboliti, toti inactivi. Timpul de injumatatire plasmatica al perindoprilului este de o ora. Concentratia plasmatica maxima a perindoprilatului este atinsa dupa 3-4 ore.
Ingestia de alimente scade conversia perindoprilului la perindoprilat si deci, biodisponibilitatea, desi acest efect nu s-a dovedit a fi semnificativ clinic.
Volumul de distributie pentru perindoprilatul nelegat este de aproximativ 0,2 l/kg. Se leaga de proteinele plasmatice in proportie mica (legarea perinoprilatului de enzima de conversie a angiotensinei este de mai putin de 30%), dar legarea este dependenta de concentratie.
Perindoprilatul este eliminat prin urina, iar timpul de injumatatire plasmatica a fractiei nelegate este de aproximativ 3-5 ore. Disocierea perindoprilatului legat de enzima de conversie a angiotensinei conduce la un timp „efectiv" de injumatatire plasmatica prin eliminare de 25 ore, rezultand o stare de echilibru cu durata de 4 zile.
Dupa administrarea de doze repetate, nu s-a observat acumulare de perindopril.
Eliminarea perindoprilatului este scazuta la varstnici gi, de asemenea, la pacientii cu insuficienta renala sau cardiaca. In insuficienta renala este recomandata ajustarea dozelor, in functie de gradul de insuficienta renala (clearance-ul creatininei).
Clearance-ul de dializa al perindoprilatului este de 70 ml/min.
La pacientii cu ciroza hepatica, cinetica perindoprilului este modificata; clearance-ul hepatic al substantei nemodificate este redus la jumatate. Totugi, cantitatea de perindoprilat formata nu este redusa gi, de aceea, nu este necesara ajustarea dozelor.

5.3 Date preclinice de siguranta

Toxicitatea acuta a fost evaluata la goarece gi gobolan gi nu au aparut decese dupa administrarea orala de perindopril, pana la dozele maxime tolerabile (2500 mg/kg, respectiv 3000 mg/kg). Cainii au supravietuit dupa administrarea orala a unei doze de 800 mg/kg.
Toxicitatea cronica dupa administrarea orala a fost evaluata la gobolan gi maimuta, in studii cu durata de pana la 18, respectiv 12 luni. La doze mari au fost observate afectare renala reversibila dar fara importanta clinica pentru om. In studiile in vitro sau in vivo nu s-a observat potential genotoxic. In studiile pe termen lung efectuate la gobolan gi goarece nu s-a observat potential carcinogen. Studiile privind toxicitatea asupra functiei de reproducere nu au evidentiat semne directe de embriotoxicitate sau teratogenitate.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor
Celuloza microcristalina Lactoza monohidrat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 comprimate

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

S.C. Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza-Voda nr. 99-195, Targu Mures, Romania

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

tensiometru DR.LIFE
Buna ziua, ma intereseaza cine este producatorul tensiometrului DR.LIFE sau tara de provenienta. Mul ...
↳ Buna ziua! Producatorul gamei Dr. Life este Hangzhou Sejoy Electronics, China. ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

tensiometru
Buna ziua, se poate returna tensiometrul in cazul in care nu functioneaza corespunzator? ...

hipertensiune
pot folosi o singura zi Nifedipin in loc de Atacand?Multumesc! ...
↳ Buna ziua! Cele doua medicamente nu contine substante identice, nu fac parte nici macaar din aceeasi clasa de medicamente antihipertensive! Puteti ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

leridip
buna ziua iau leridip de 10 mg jumatate de cp pe zi. de cateva zile am tensiunea marita pot cre ...
↳ Buna ziua! Ideal ar fi sa discutati mai intai cu medicul dunmeavoastra! Puteti creste doza cu un sfert de comprimat (deci luati trei sferturi), tot ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Ce alte medicamente mai au substanta activa Perindoprilum?
Alte medicamnete care au Perindoprilum:
- Prindal 4 mg/1,25 mg/5 mg comprimate
- Perindopril arginina Mylan 2,5 mg comprimate filmate
- Prenessaneo 5 mg comprimate
- PRESTARIUM ARG PLUS
- PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg, comprimate filmate
- Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg comprimate filmate
- PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg
- Prestorval 5 mg
- Prenessa 2 mg
- Viacorlix
- Scaliant 5 mg
- Roxiper
- Prestarium ARG Plus
- Prestarium
- Preamlessa
- Parvaxor
- NORPLEXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg
- NORIPLEX 10 mg/2,5 mg
- Euvascor 10 mg
- Co-Amlessa
- PRESTARIUM ARG PLUS
- Cosyrel 10 mg-5 mg comprimate filmate
- Viacoram 3,5 mg-2,5mg comprimate
- Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate
- Trezen 8 mg comprimate
- TERAXANS 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate
- Stopress 8 mg comprimate
- Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate
- Prindex 8 mg comprimate
- PRESTANCE 5 mg/10 mg comprimate
- Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate
- NOLITERAX 10 mg/2,5 mg, comprimate filmate
- MYDEN 4 mg comprimate
- LIPERTANCE comprimate filmate
- Ernyom 4 mg
- Danurit 4 mg/1,25mg
- Cotrezen 4 mg/1,25 mg
- Co Perineva 4 mg/1,25 mg
- Co-Prenessa 2 mg/0,625 mg comprimate
- Bioprestarium, comprimate
- Trezen 8 mg, comprimate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri