Prospect Topiramat Actavis, comprimate filmate

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Topiramat Actavis, comprimate filmate

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Topiramat Actavis, comprimate filmate

NU comercializăm Topiramat Actavis, comprimate filmate!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Topiramat Actavis, comprimate filmate DCI: Topiramatum

Indicatii: Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: terapie adjuvanta la pacientii epileptici cu convulsii partiale si/sau convulsii tonico-clonice generalizate.
Topiramat Actavis 25 mg, comprimate filmate
Topiramat Actavis 50 mg, comprimate filmate
Topiramat Actavis 100 mg, comprimate filmate
Topiramat Actavis 200 mg, comprimate filmate

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine topiramat 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm,
inscriptionate cu "Vl" pe o fata.
50 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, inscriptionate cu
"V3" pe o fata. `
100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu "V4" pe o
fata.
200 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, inscriptionate cu "V5 pe o fata.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: terapie adjuvanta la pacientii epileptici cu convulsii partiale si/sau convulsii tonico-clonice generalizate.
Adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste: monoterapie la pacientii epileptici cu convulsii partiale si/sau convulsii tonico-clonice generalizate.

4.2 Doze si mod de administrare

Pentru controlul optim al convulsiilor, atat la adultii cat si la adolescentii cu varsta de 12 ani sau peste, este recomandat ca tratamentul sa fie initiat cu doze mici, ulterior dozele fiind ajustate prin crestere gradata, pana la doza eficace, pentru a evita evenimentele adverse dependente de doza.
Pentru optimizarea terapiei, nu este necesara determinarea concentratiei plasmatice de topiramat. Pentru doze care nu sunt realizabile cu acest medicament, sunt disponibile alte concentratii ale acestui medicament sau alte forme farmaceutice si alte medicamente.

Mod de administrare
Comprimatele nu trebuie zdrobite, datorita gustului amar. Topiramatul poate fi administrat cu sau fara alimente, cu o cantitate suficienta de lichid.
Terapie adjuvanta la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste Stabilirea treptata a dozei va incepe de la 25-50 mg topiramat, administrat seara, timp de o saptamana. Ulterior, doza totala zilnica trebuie crescuta la intervale de una pana la doua saptamani, cu 25-50 mg, fiind administrata divizat in 2 prize. Daca pacientul nu tolereaza regimul de crestere a dozei, doza poate fi crescuta cu cantitati mai mici sau la intervale de timp mai mari. Ajustarea dozei trebuie ghidata in functie de raspunsul clinic.
Doza minima eficace administrata in studiile clinice, ca terapie adjuvanta, a fost de 200 mg pe zi. In consecinta, a fost considerate a fi doza minima eficace. Doza uzuala zilnica este de 200 mg pana la 400 mg, divizata in doua prize. La anumiti pacienti, eficacitatea clinica maxima este atinsa cu o doza unica zilnica. La anumiti pacienti poate fi necesara o doza maxima zilnica de 800
mg.

Monoterapie la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste Stabilirea treptata a dozei va incepe de la 25 mg topiramat, administrat seara, timp de o saptamana. Ulterior, doza trebuie crescuta la intervale de 1-2 saptamani, cu 25-50 mg pe zi, administrata divizat in 2 prize. Daca pacientul nu tolereaza regimul de crestere a dozei, doza poate fi crescuta cu cantitati mai mici sau la intervale de timp mai mari. Ajustarea dozei trebuie ghidata de raspunsul clinic.
La adulti, doza tinta initiala recomandata pentru monoterapia cu topiramat este de 100 mg pe zi, iar doza maxima zilnica recomandata este de 400 mg.
Atunci cand alte medicamente antiepileptice, administrate concomitent cu topiramat, sunt intrerupte, pentru a se obtine monoterapia cu topiramat, trebuie luate in considerare posibilele efecte asupra controlului convulsiilor. Daca siguranta pacientului nu necesita intreruperea rapida a celorlalte medicamente antiepileptice administrate concomitent, este recomandata o intrerupere gradata a medicamentelor antiepileptice administrate concomitent, cu o treime din doza, la intervale de o saptamana. Atunci cand medicamentele cu efect inductor enzimatic sunt intrerupte, concentratiile plasmatice al topiramatului vor creste. Daca este recomandat clinic, poate fi necesara o scadere a dozei de topiramat.
Aceste recomandari de dozaj se aplica la toti adultii, inclusiv la varstnici, in absenta unei afectari renale preexistente (vezi pct. 4.4).

Pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala
Pentru pacientii cu disfunctie renala moderata (clearance-ul creatininei 30-69 ml/min) sau severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este recomandat sa se inceapa tratamentul cu jumatate din doza zilnica uzuala, iar ajustarea dozei sa fie efectuata cu cresteri mai mici si la intervale de timp mai mari, decat in mod normal. Similar tuturor pacientilor, ajustarea schemei terapeutice trebuie ghidata de raspunsul clinic, avandu-se in vedere ca la pacientii cu insuficienta renala poate fi necesar un interval de timp mai mare pentru a se atinge starea de echilibru, dupa fiecare modificare a dozei. La pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa, pot fi necesare 10-15 zile pentru a se atinge concentratiile la starea de echilibru, comparativ cu 4-8 zile cat sunt necesare la pacientii cu functie renala normala.
La pacientii cu insuficienta hepatica, topiramatul trebuie administrat cu precautie, deoarece clearance-ul topiramatului poate fi scazut.
Pacientii aflati in tratament prin hemodializa
Deoarece topiramatul este eliminat din plasma prin hemodializa, trebuie administrata o doza suplimentara de topiramat, echivalenta cu aproximativ jumatate din doza zilnica, in zilele in care se efectueaza sedintele de dializa. Doza suplimentara trebuie administrata divizat in doua prize, la inceputul si la finalul sedintei de hemodializa. Doza suplimentara poate fi diferita, in functie de caracteristicile echipamentului de dializa utilizat. Similar celorlalti pacienti, ajustarea dozei trebuie ghidata de raspunsul clinic (de exemplu: controlul convulsiilor, evitarea reactiilor adverse).

Intreruperea tratamentului
Medicamentele antiepileptice, incluzand topiramatul, trebuie intrerupte treptat, pentru a reduce la minim potentialul de crestere a frecventei convulsiilor. In studiile clinice, dozele au fost scazute cu 50-100 mg pe zi, la intervale de o saptamana. La anumiti pacienti, doza a fost scazuta mai rapid, fara sa apara complicatii.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la topiramat sau la oricare din excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Insuficienta renala
Calea principala de eliminare a topiramatului si a metabolitilor sai este cea renala. Este necesara precautie in cazul administrarii la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa. Poate sa apara acumulare, datorita reducerii eliminarii si poate fi necesar un interval de timp mai mare decat in mod normal, pentru a se atinge starea de echilibru. Ajustarea dozei trebuie realizata intr-un ritm mai lent decat in mod normal (vezi pct. 4.2).

Utilizare la copii
Exista informatii limitate despre utilizarea medicamentului la copii cu varsta sub 12 ani. Hidratare
Hidratarea adecvata in timpul utilizarii topiramatului este importanta. Hidratarea poate reduce riscul de nefrolitiaza (vezi mai jos). Tratamentul cu topiramat poate reduce transpiratia, in special la adolescenti. In timpul tratamentului cu topiramat, activitati cum sunt exercitiul fizic sau expunerea la temperaturi ridicate, pot creste riscul de evenimente adverse legate de caldura (vezi
pct. 4.8).

Nefrolitiaza
Exista un risc crescut de formare a calculilor renali si de semne si simptome asociate cum sunt colica renala, durere renala sau durere in flanc, in special la pacientii predispusi la nefrolitiaza. Factorii de risc pentru nefrolitiaza includ antecedente personale de formare de calculi renali, antecedente heredocolaterale de nefrolitiaza si hipercalciurie. Nici unul dintre acesti factori de risc nu poate indica cu exactitate riscul de a dezvolta litiaza renala, in timpul tratamentului cu topiramat. Topiramatul, atunci cand este administrat concomitent cu alte medicamente care predispun la nefrolitiaza (acetazolamida, triamteren, vitamina C in doze mai mari de 2 g pe zi), poate creste riscul de nefrolitiaza. In timpul tratamentului cu topiramat, trebuie evitate administrarea acestor medicamente sau dietele cetogene, deoarece pot crea mediul fiziologic care determina cresterea riscului de formare a calculilor renali.
Reducerea functiei hepatice
La pacientii cu insuficienta hepatica, topiramatul trebuie administrat cu precautie, deoarece clearance-ul poate fi scazut.

Miopie acuta si sindrom de glaucom cu unghi inchis secundar
La pacientii tratati cu topiramat, au fost raportate glaucom cu unghi inchis secundar cu miopie acuta (vezi, de asemenea, pct. 4.8)
Tratamentul include intreruperea administrarii topiramatului cat mai rapid posibil din punct de vedere clinic si masuri corespunzatoare de scadere a tensiunii intraoculare.

Acidoza metabolica
Acidoza metabolica hipercloremica (adica scaderea bicarbonatului seric sub valoarea normala, in absenta alcalozei respiratorii) este asociata cu tratamentul cu topiramat. Aceasta scadere a bicarbonatului seric este datorata efectului inhibitor al topiramatului asupra anhidrazei carbonice renale. In general, scaderea bicarbonatului apare la inceputul tratamentului, dar poate sa apara oricand pe parcursul tratamentului. Acest tip de scadere se intampla frecvent, dar este, de regula, usoara spre moderata (scaderea medie este de 4 mmol/l la doze de 100 mg pe zi sau mai mari la adulti si la doze de aproximativ 6 mg/kg si zi la adolescenti). Rareori, pacientii au prezentat valori sub 10 mmol/l. Afectiunile sau tratamentele care predispun la acidoza (cum sunt boli renale, boli respiratorii severe, status epilepticus, diaree, interventii chirurgicale, diete cetogene sau anumite medicamente) pot determina cresterea efectului topiramatului de scadere a bicarbonatului. Acidoza metabolica cronica creste riscul de formare a calculilor renali. La adolescenti, acidoza metabolica cronica poate determina osteomalacie (rahitism) si poate reduce rata de crestere. Efectul topiramatului asupra cresterii si sechelele osoase nu au fost investigate sistematic, la grupurile de pacienti adolescenti si adulti.
Este recomandata masurarea concentratiilor serice de bicarbonat in timpul tratamentului cu topiramat, in special la pacientii cu afectiuni sau care urmeaza tratamente care predispun la acidoza metabolica. Daca acidoza metabolica apare sau persista, trebuie luata in considerare scaderea dozei sau intreruperea administrarii de topiramat (folosind scaderea treptata a dozei).

Tulburari de dispozitie/depresie
In timpul tratamentului cu topiramat, a fost observata o crestere a incidentei tulburarilor de dispozitie (incluzand agresivitate), reactii psihotice si depresie (vezi pct. 4.8). Pacientii trebuie monitorizati pentru semne de depresie si, daca este necesar, tratati corespunzator.

Tentative de suicid
In fazele dublu-orb din cadrul studiilor clinice cu topiramat, administrat pentru indicatiile aprobate studiate, tentativele de suicid au aparut mai putin frecvent (vezi pct. 4.8). In concordanta cu practica clinica, pacientii cu istoric de depresie si/sau comportament suicidar trebuie monitorizati cu atentie, mai ales la inceputul tratamentului. Pacientii (si persoanele care ii ingrijesc) trebuie sfatuiti sa solicite imediat sfatul unui medic, daca apar idei suicidare.

Scadere in greutate
In studiile clinice cu topiramat, la copiii aflati in perioada de crestere, a fost observata scaderea in greutate sau absenta cresterii in greutate. Se recomanda monitorizarea greutatii acestora in timpul tratamentului cu topiramat. La pacientii care scad in greutate in timpul tratamentului, trebuie luata in considerare marirea ratiei calorice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Efectele topiramatului asupra altor medicamente antiepileptice
Adaugarea topiramatului la tratamentul cu carbamazepina, acid valproic sau lamotrigina are efecte reduse sau nu are efecte clinice asupra concentratiilor plasmatice la starea de echilibru. La anumiti pacienti, ocazional, administrarea concomitenta de topiramat si fenitoina poate avea ca rezultat o crestere a concentratiei plasmatice de fenitoina. In consecinta, la pacientii cu simptome de toxicitate la fenitoina, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale fenitoinei.

Efectul altor medicamente antiepileptice asupra topiramatului
In timpul tratamentului asociat cu fenitoina sau carbamazepina, concentratia plasmatica a topiramatului scade, probabil datorita inductiei metabolice. Daca in cursul tratamentului cu topiramat se asociaza sau se intrerupe administrarea de fenitoina sau carbamazepina poate fi necesara ajustarea dozei de topiramat. Aceasta trebuie efectuata prin modificare gradata, pana la obtinerea raspunsului clinic.
Adaugarea sau intreruperea administrarii de acid valproic sau lamotrigina nu produce modificari clinic semnificative ale concentratiei plasmatice a topiramatului. Au fost raportate cazuri rare de encefalopatie cu sau fara hiperamoniemie, la pacientii epileptici tratati cu topiramat, concomitent cu acid valproic sau alte medicamente antiepileptice.

Alte interactiuni cu medicamente
Digoxina
ASC a digoxinei, in doza unica, a scazut cu 12%, datorita administrarii concomitente de topiramat. Cand pacientii sunt tratati concomitent cu topiramat si digoxina, trebuie monitorizata cu atentie concentratia plasmatica a digoxinei. De asemenea, dupa intreruperea administrarii de topiramat, concentratia plasmatica a digoxinei trebuie monitorizata cu atentie.

Contraceptive orale
Intr-un studiu de interactiune farmacocinetica, la voluntari sanatosi, monoterapia cu topiramat in doze de 50 mg pe zi pana la 200 mg pe zi, nu a afectat expunerea (ASC) la contraceptivele orale combinate (care contin 1 mg noretisterona si 35 micrograme etinilestradiol). Cu toate acestea, in alt studiu, expunerea la etinilestradiol a fost semnificativ scazuta de tratamentul cu topiramat in doze de 200, 400 si 800 mg pe zi (18%, 21%, respectiv 30%), cand acesta este administrat ca terapie adjuvanta la pacientii tratati cu acid valproic, in timp ce expunerea la noretisterona nu a fost afectata. Semnificatia clinica a acestor modificari nu este cunoscuta. Riscul de scadere a eficacitatii contraceptivelor orale si de crestere a sangerarilor de intrerupere trebuie luat in considerare la pacientele care utilizeaza contraceptive orale care contin estrogen concomitent cu topiramat. Pacientele care utilizeaza contraceptive orale care contin estrogen trebuie sfatuite sa raporteze medicului curant orice modificare a tipului de sangerare.

Hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida creste expunerea la topiramat cu aproximativ 30%. Relevanta clinica a acestei modificari nu este cunoscuta, dar asocierea hidroclorotiazidei la tratamentul cu topiramat poate face necesara ajustarea dozei de topiramat. Farmacocinetica hidroclorotiazidei nu a fost semnificativ influentata de administrarea concomitenta de topiramat. Rezultatele paraclinice de laborator au aratat scaderea potasemiei, dupa administrarea de topiramat sau hidroclorotiazida, scadere care a fost mai pronuntata la administrarea asocierii de hidroclorotiazida si topiramat.

Metformina
La voluntarii sanatosi, a fost efectuat un studiu de interactiune, care a evaluat farmacocinetica la starea de echilibru, in cazul administrarii concomitente a unei doze de 500 mg metformina, de 2 ori pe zi, cu o doza de 100 mg topiramat, de 2 ori pe zi. Rezultatele acestui studiu au aratat ca valoarea medie a Cmax si valoarea medie a ASC 0-12h ale metforminei au crescut cu 18%, respectiv 25%, in timp ce valoarea medie a Cl/F a scazut cu 20%, atunci cand metformina este administrata concomitent cu topiramat. Semnificatia clinica a efectului topiramatului asupra farmacocineticii metforminei nu este clara. Clearance-ul plasmatic al topiramatului, dupa administrarea orala, pare sa fie redus atunci cand este administrat concomitent cu metformina. Nu este cunoscuta masura in care este modificat clearance-ul topiramatului. Semnificatia clinica a efectului metforminei asupra farmacocineticii topiramatului nu este clara. Cand este adaugat topiramat sau este intrerupta administrarea de topiramat, la pacientii tratati cu metformina, trebuie luate masuri de precautie in ceea ce priveste monitorizarea de rutina, pentru controlul adecvat al statusului diabetic.

Interactiuni cu alcoolul etilic
Efectele asupra sistemului nervos central pot fi crescute de consumul concomitent de alcool etilic. Este recomandat sa nu se utilizeze topiramat in asociere cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care deprima sistemul nervos central.

Pioglitazona
Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu este influentata semnificativ de administrarea concomitenta de pioglitazona. Topiramatul poate cauza o scadere cu 15% a expunerii la pioglitazona si o scadere a expunerii la metabolitii activi (dar mai putin potenti) hidroxi- sau ceto- ai pioglitazonei, cu 16%, respectiv 60%. Semnificatia clinica a acestor descoperiri nu este cunoscuta. Cand este asociat topiramat la tratamentul cu pioglitazona sau este intrerupta administrarea de topiramat la pacientii tratati cu pioglitazona sau este asociata pioglitazona la tratamentul cu topiramat sau este intrerupta administrarea de pioglitazona la pacientii tratati cu topiramat, trebuie avuta in vedere monitorizarea de rutina, pentru controlul adecvat al statusului diabetic.

Diltiazem
Topiramatul, administrat in doza de 150 mg pe zi, scade expunerea la diltiazem si la metabolitul dez-acetil-diltiazem cu 25%, respectiv 18%, dar nu modifica expunerea la metabolitul N-demetil-diltiazem. Efectul topiramatului poate fi mai pronuntat la doze mai mari.
Tratamentul cu diltiazem creste expunerea la topiramat cu 20%. Efectul diltiazemului poate fi mai mare cand topiramatul se utilizeaza in asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Glibenclamida (gliburida)
Administrarea concomitenta de topiramat, atunci cand doza acestuia este ajustata lent, pe parcursul a 5 saptamani si mentinuta la 150 mg pe zi timp de o saptamana, a avut ca rezultat reducerea cu 25% a ASC24 de gliburida si o reducere moderata a expunerii sistemice la metabolitii activi 4-trans-hidroxigliburida (M1) si 3-cis-hidroxigliburida (M2). Nu poate fi exclus faptul ca efectul topiramatului sa fie mai pronuntat, la doze mai mari. Farmacocinetica topiramatului la starea de echilibru nu este influentata de administrarea concomitenta de gliburida. Cand topiramatul este adaugat la tratamentul cu gliburida sau gliburida este asociata la tratamentul cu topiramat trebuie avuta in vedere monitorizarea de rutina, pentru controlul adecvat al statusului diabetic.
Litiu
La voluntarii sanatosi s-a observat o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu in timpul administrarii concomitente de topiramat, in doza de 200 mg pe zi. La pacientii cu tulburari bipolare, farmacocinetica litiului nu a fost afectata in timpul tratamentului cu topiramat in doze de 200 mg pe zi; totusi a fost observata o crestere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) ulterior
administrarii unor doze de pana la 600 mg topiramat pe zi. Concentratia plasmatica a litiului trebuie monitorizata in timpul administrarii concomitente cu topiramat.

Studii de interactiuni farmacocinetice suplimentare
Topiramatul nu modifica expunerea la amitriptilina. Totusi, topiramatul creste expunerea la
metabolitul activ al amitriptilinei, nortriptilina, cu 20%. Relevanta clinica nu este cunoscuta.
Topiramatul nu modifica expunerea la haloperidol. Totusi, topiramatul creste expunerea la
metabolitul activ al haloperidolului cu 31%. Relevanta clinica nu este cunoscuta.
Nu exista interactiuni farmacocinetice intre topiramat si propranolol, dihidroergotamina sau
pizotifen.
Topiramatul nu afecteaza farmacocinetica sumatriptanului (administrat oral sau subcutanat). Interactiuni potentiale care nu au fost studiate
Topiramatul inhiba enzima CZP2C19 si poate influenta metabolizarea altor substante active prin intermediul acestei enzime, cum sunt diazepam, imipramina, moclobemida, proguanil, omeprazol. Cu toate acestea, aceste interactiuni nu au fost studiate.

Administrarea concomitenta de inhibitori de anhidraza carbonica (de exemplu: sultiam, zonisamida) si topiramat nu a fost evaluata in studiile clinice. Evenimentele adverse pot fi crescute, in cazul asocierii acestor substante, datorita inhibarii anhidrazei carbonice.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina
Ulterior utilizarii anumitor medicamente antiepileptice in timpul primului trimestru de sarcina a fost observata o crestere a frecventei malformatiilor (malformatii ale extremitatilor distale si malformatii cranio-faciale, insuficienta cardiaca) .
Tratamentul asociat pare sa creasca riscul de malformatii si, in consecinta, este importanta administrarea in monoterapie, oricand este posibil.
S-a observat ca topiramatul are efecte teratogene la speciile studiate (soareci, sobolani si iepuri). La sobolani, topiramatul trece bariera placentara.
Femeilor cu potential de a ramane gravide sau aflate la varsta fertila trebuie sa li se dea recomandari de specialitate. Este recomandat ca femeile aflate la varsta fertila sa utilizeze metode contraceptive adecvate. Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie reevaluata la femeile care intentioneaza sa ramana gravide.
Nu exista studii privind utilizarea topiramatului la gravide. Cu toate acestea, topiramatul trebuie folosit in timpul sarcinii doar daca beneficiul potential depaseste riscul potential. In experienta dupa punerea pe piata, s-au raportat cazuri de hipospadias la nou-nascutii de sex masculin, expusi intrauterin la topiramat, administrat atat in monoterapie cat si in asociere cu alte medicamente antiepileptice. Nu s-a stabilit daca exista o relatie cauzala cu topiramatul. Totusi, daca tratamentul pentru profilaxia convulsiilor este insuficient sau intrerupt, acest fapt poate aduce riscuri considerabile atat pentru mama cat si pentru fat, care, probabil, sunt mai severe decat riscul aparitiei de malformatii. In timpul sarcinii, tratamentul antiepileptic trebuie prescris luand in considerare cele prezentate mai sus.

Alaptarea
Topiramatul este excretat in laptele matern. Observatii limitate sugereaza un raport lapte/plasma de 1:1. Avandu-se in vedere efectele nocive potentiale la sugar, daca este necesara continuarea terapiei la mama, nu este recomandata alaptarea.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Topiramatul are o influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Topiramatul actioneaza la nivelul sistemului nervos central si poate produce somnolenta, ameteli si alte simptome asociate si, in consecinta, poate sa scada atentia necesara efectuarii de activitati motorii. Aceasta trebuie luata in considerare, de exemplu, atunci cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate conform urmatoarelor categorii de frecventa: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 si <1/10), mai putin frecvente (> 1/1000 si <1/100), rare (> 1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Profilul reactiilor adverse la topiramat se bazeaza pe datele obtinute din studiile clinice de la 1800 de subiecti.

Pe an, la pacientii tratati cu topiramat ca terapie adjuvanta, s-au raportat evenimente trombo-embolice, in proportie de aproximativ un caz din 100 de pacienti. Dintre aceste cazuri, majoritatea au fost la pacienti tratati pe o perioada mai mare de 6 luni si avand mai mult de un factor de risc. Nu a putut fi stabilita o relatie cu topiramatul.
Deoarece topiramatul a fost cel mai frecvent administrat concomitent cu alte medicamente antiepileptice, este dificil sa se determine care medicament, daca este vreunul, a fost asociat cu reactiile adverse.

Calitativ, aceste tipuri de evenimente adverse observate in studiile cu topiramat, administrat in monoterapie, au fost, in general, similare cu cele observate in studiile cu topiramat administrat in terapie adjuvanta. Cu exceptia paresteziilor si oboselii, aceste evenimente adverse au fost raportate cu o incidenta similara sau mai mica in studiile cu topiramat, administrat in monoterapie.

In studiile dublu orb, evenimentele adverse relevante clinic, care au aparut cu o incidenta mai mare sau egala cu 10% la adultii tratati cu topiramat, au inclus: parestezii, cefalee, oboseala, ameteli, somnolenta, scadere in greutate, greata si anorexie.

Din experienta dupa punerea pe piata, de la pacientii tratati cu topiramat au fost primite atat raportari rare de cazuri de crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, acidoza metabolica cat si raportari izolate de hepatita si insuficienta hepatica, precum si convulsii, dupa intreruperea administrarii de topiramat (chiar si la pacientii fara antecedente de epilepsie).
Datele din studiile clinice au indicat faptul ca topiramatul a fost asociat cu o scadere medie a bicarbonatului seric de 4 mmol/l (vezi, de asemenea, pct. 4.4).

In cazul utilizarii de topiramat, s-a raportat rar scaderea transpiratiei, uneori asociata cu simptome de febra si eritem facial tranzitoriu. Majoritatea acestor raportari au fost la copii. Mai putin frecvent, au fost raportate evenimente legate de suicid.

De asemenea, s-au primit raportari izolate de reactii buloase la nivelul pielii si mucoaselor (incluzand eritem polimorf, pemfigus, sindrom Steven-Johnson si necroliza epidermica toxica). Majoritatea acestor raportari au fost la pacientii care utilizau alte medicamente asociate, si s-au manifestat, de asemenea, cu reactii buloase la nivelul pielii si mucoaselor.

Au existat raportari rare de miopie acuta si glaucom cu unghi inchis secundar la pacientii tratati cu topiramat (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Simptomele au inclus scaderea acuta a acuitatii vizuale si/sau dureri oculare, tipic in prima luna de tratament cu topiramat. Au fost afectati atat adultii cat si copiii.

Din experienta dupa punerea pe piata, au fost primite raportari foarte rare de pierdere tranzitorie a vederii. Oricum, nu a fost stabilita o legatura cauzala cu tratamentul.

4.9 Supradozaj

Semne si simptome:
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu topiramat. Semnele si simptomele observate includ: somnolenta, cefalee, tulburari de vorbire, vedere incetosata, diplopie, afectarea gandirii, anomalii de coordonare, stupoare, hipotensiune arteriala, dureri abdominale, agitatie, ameteli, depresie si convulsii. Consecintele clinice nu au fost severe, in cele mai multe cazuri, dar au fost raportate cazuri de deces, dupa supradozaj poli-medicamentos care a inclus si topiramat. Supradozajul cu topiramat poate determina acidoza metabolica severa (vezi pct. 4.4). Un pacient care a ingerat o doza de topiramat, calculata intre 96 si 110 g, a fost internat cu coma care a durat 20-24 de ore si a fost urmata de recuperare totala, dupa 3-4 zile.

Tratament
Tratamentul trebuie sa fie adecvat, de sustinere. Daca este considerat necesar din punct de vedere clinic, substanta neabsorbita trebuie eliminata din tractul gastro-intestinal prin lavaj sau prin administrare de carbune activat. Hemodializa s-a dovedit a fi o metoda eficace de a elimina topiramatul din organism. Pacientul trebuie sa fie bine hidratat.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antiepileptice, codul ATC: N03AX11
Topiramatul este o monozaharida sulfamat-substituita. Au fost identificate trei proprietati farmacologice ale topiramatului, care pot contribui la actiunea anticonvulsivanta. Topiramatul reduce frecventa la care sunt generate potentialele de actiune, atunci cand neuronii sunt subiectul unei depolarizari sustinute, indicata de blocajul canalelor de sodiu voltaj sensibile, dependent de concentratie.
Topiramatul creste activitatea GABA a anumitor tipuri de GABA receptori. Topiramatul antagonizeaza slab activitatea excitatorie a subtipului de receptor de glutamat kainat/AMPA, dar nu are nici un efect aparent asupra activitatii subtipului de receptor N-metil-D-aspartat (NMDA). In plus, topiramatul inhiba anumite izoenzime ale anhidrazei carbonice. Acest efect nu este considerat a fi componentul major al actiunii antiepileptice a topiramatului.

5.2 Proprietati farmacocinetice

Absorbtie
Topiramatul este absorbit rapid. Dupa ingestia orala de 400 mg, Cmax este atinsa dupa aproximativ 2 ore. Topiramatul are o farmacocinetica liniara, cu o crestere proportionala cu doza a concentratiei plasmatice, la dozele testate cuprinse in intervalul 200-800 mg pe zi. Nu exista date despre administrarea intravenoasa. Avand la baza recuperarea radioactivitatii din urina, rata medie de absorbtie pentru o doza de 100 mg topiramat marcat radioactiv cu 14C, a fost de cel putin 81%. Pe baza datelor de eliminare renala, biodisponibilitatea poate fi estimata la aproximativ 50%. Ingerarea de alimente nu influenteaza clinic semnificativ absorbtia topiramatului. Variabilitatea cinetica este de 25-35%. Concentratia plasmatica maxima (Cmax), la voluntarii sanatosi, observata dupa administrarea de doze repetate de 100 mg de doua ori pe zi, este de aproximativ 7ug/ml.

Distributie
Volumul mediu aparent de distributie a fost de 0,55-0,8 l/kg. Exista un efect legat de sex asupra volumului de distributie, valorile volumului de distributie la femei fiind de aproximativ 50% din cele de la barbati. Topiramatul se leaga de eritrocite, dar legarea este probabil saturata la 3-10 Ug/ml. Proportia de legare de proteinele plasmatice este de 13%-17%. Nu exista informatii despre distributia in lichidul cefalorahidian.

Metabolizare
La voluntarii sanatosi, topiramatul este metabolizat in proportie moderata (aproximativ 20%). Dupa administrarea concomitenta cu medicamente antiepileptice, cunoscute a avea efect inductor enzimatic, metabolizarea topiramatului poate creste pana la 50%. La om, au fost izolati, caracterizati si identificati sase metaboliti in plasma, urina si fecale.

Eliminare
Clearance-ul renal este de aproximativ 18 ml/min. Acesta este mult mai mic decat cel asteptat, ceea ce indica reabsorbtia tubulara a topiramatului. In ansamblu, dupa administrarea orala, clearance-ul plasmatic este de aproximativ 20-30 ml/min. Cea mai importanta cale de eliminare a topiramatului si a metabolitilor sai este cea renala.
Dupa administrarea de doze repetate de 50 si 100 mg topiramat, de doua ori pe zi, timpul mediu de injumatatire plasmatica a fost de aproximativ 21 ore. La pacientii cu functie renala normala pot fi necesare 4-8 zile pentru a se atinge concentratia plasmatica la starea de echilibru, in timp ce la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa pot fi necesare 10-15 zile de tratament. Clearance-ul plasmatic si cel renal al topiramatului este scazut la pacientii cu insuficienta renala.

Grupe speciale de pacienti
Insuficienta renala
Comparativ cu pacientii cu functie renala normala (clearance-ul creatininei >70 ml/min), clearance-ul topiramatului a fost cu 42% mai mic la pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance-ul creatininei 30-69 ml/min) si cu 54% mai mic la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <30 ml/min). La anumiti pacienti cu insuficienta renala severa,
reducerea clearance-ului poate fi mai mare. In general, la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa, doza de topiramat recomandata este jumatate din doza zilnica uzuala.
Insuficienta hepatica
Clearance-ul plasmatic al topiramatului este redus cu 20-30% la pacientii cu insuficienta hepatica moderata pana la severa.

Pacientii varstnici
La pacientii varstnici, clearance-ul plasmatic al topiramatului, in absenta unei boli renale preexistente, este nemodificat .

Copii cu varsta peste 12 ani si adolescenti
La copii, farmacocinetica topiramatului, similar celei de la adultii care primesc terapie adjuvanta, este liniara, cu clearance-ul independent de doza si cu concentratiile plasmatice la starea de echilibru crescand proportional cu doza. Totusi, copiii au un clearance mai mare si un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare mai mic. In consecinta, concentratiile plasmatice ale topiramatului, pentru aceeasi doza, exprimata in mg/kg, pot fi mai scazute la copii, comparativ cu adultii. Ca si la adulti, medicamentele antiepileptice inductoare ale enzimelor hepatice scad concentratiile plasmatice la starea de echilibru.

5.3 Date preclinice de siguranta

In studiile generale de toxicitate, a fost identificata toxicitatea indusa de topiramat, organele tinta fiind stomacul, rinichii, vezica urinara si sangele (anemie). La animale, toxicitatea a fost evidentiata la expunerea sistemica estimata la dozele recomandate administrate pacientilor. Relevanta clinica a acestei constatari nu este cunoscuta, dar nu poate fi exclusa.

Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere au aratat ca topiramatul este teratogen la speciile studiate (soareci, sobolani si iepuri), la nivele de expunere sistemica sub cele estimate la pacientii tratati cu dozele recomandate. La om, riscul nu este cunoscut, dar nu poate fi exclus.

In vitro, a fost demonstrata o blocare moderata a canalelor de calciu, care poate duce la riscul prelungirii intervalului QT, la pacientii tratati cu doze mari sau cu alti factori aritmogeni.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Topiramat Actavis 25 mg, comprimate filmate
Nucleu
Manitol
Amidon pregelatinizat
Celuloza microcristalina
Croscarmeloza sodica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Dioxid de titan (E 171) Alcool polivinilic
Macrogol 3350

Talc

Topiramat Actavis 50 mg, comprimate filmate
Nucleu
Manitol
Amidon pregelatinizat
Celuloza microcristalina
Croscarmeloza sodica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Dioxid de titan (E 171) Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc
Oxid galben de fer (E 172) Lecitina (E 322)

Topiramat Actavis 100 mg, comprimate filmate
Nucleu
Manitol
Amidon pregelatinizat
Celuloza microcristalina
Croscarmeloza sodica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Dioxid de titan (E 171) Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc
Oxid galben de fer (E 172) Lecitina (E 322)

Topiramat Actavis 200 mg, comprimate filmate
Nucleu
Manitol
Amidon pregelatinizat
Celuloza microcristalina
Croscarmeloza sodica
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Dioxid de titan (E 171) Alcool polivinilic Macrogol 3350 Talc
Oxid rosu de fer (E 172) Lecitina (E 322)

6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Topiramat Actavis 25 mg, comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 14 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 14 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 20 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 28 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 30 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 40 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 50 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 56 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 60 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 100 comprimate filmate

Topiramat Actavis 50 mg, comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 14 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 10 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilena a 14 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 20 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 28 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 30 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 40 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 50 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 56 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 60 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 100 comprimate filmate

Topiramat Actavis 100 mg, comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 14 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 7 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 14 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 20 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 28 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 30 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 40 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 50 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 56 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 60 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 100 comprimate filmate

Topiramat Actavis 200 mg comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 8 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 6 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 14 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 7 comprimate filmate Cutie cu 10 blistere din Al/PVC-Al-OPA a cate 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 10 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 14 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 20 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 28 comprimate filmate
Cutie cu 1 flacon din polietilena a 30 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 40 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 50 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 56 comprimate filmate Cutie cu 1 flacon din polietilena a 60 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Actavis S.R.L.
B-dul Ion Mihalache nr. 11, cod 011171, sector 1, Bucuresti, Romania

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

Am și eu o fetiță an vârstă de 10 ani și ea este diagnosticată cu retardat motor sever convulsii generalizate crize epileptice tetrapareză spastica poate lua Rivotril pentru boala pe care o arr
Am și eu o fetiță an vârstă de 10 ani și ea este diagnosticată cu reta ...

Interacțiuni Normens
Imi puteți spune daca pot sa fac tratamentul cu Normens pt reglarea menstruației in parale ...

oare e epilepsie?
fetita mea a facut convulsii febrile cand era sugar,am tinut-o sub control medical pana la varsta de ...
↳ Buna ziua! Trebuie sa-i administrati fetiteti dumneavoastra tratametnul recomandat de medici! Anomalia respectiva poate determina in anumite conditi ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

ce se intampla dak iau mai multe pastile de peritol
cum pot ramane insarcinata?si dak iau mai multe pastile de peritol ce se intampla? ...
↳ Buna ziua! Daca timp de 6 luni ati incercat sa concepeti un copil fara sa reusiti, adresati-va unui medic ginecolog pentru investigatii. Probleme de ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Ce alte medicamente mai au substanta activa Topiramatum?
Alte medicamnete care au Topiramatum:
- Epitel 25 mg
- TORLEPTA 50 mg comprimate filmate
- Topilex 50 mg comprimate filmate
- Topamax 50 comprimate filmate
- Lusitrax 50 mg comprimate filmate
- Epimaxan, comprimate filmate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri