Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema

Prospect - Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema


NU comercializăm Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema    DCI: Terbinafinum


  Produs complementar recomandat
Indicatii: Infectii fungice ale pielii (determinate de dermatofiti ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis)

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
1 g crema contine clorhidrat de terbinafina 10 mg. Excipienti: alcool stearilic 40 mg, alcool cetilic 40 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema de culoare alba sau aproape alba.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Infectii fungice ale pielii (determinate de dermatofiti ca Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes sau de Epidermophyton floccosum, Microsporum canis): tinea pedis (picior de atlet), tinea cruris, tinea corporis.
Pitiriazis (tinea) versicolor determinata de Malassezia furfur forma Pityrosporum ovale. Candidoze cutanate.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si adolescenti
Crema trebuie aplicata la nivelul zonei cutanate afectate si pe zonele inconjuratoare, in strat subtire si apoi frecata usor. Zona afectata trebuie curatata si uscata inaintea aplicarii cremei. In caz de intertrigo (interdigital, interfesier, inghinal), zona pe care a fost aplicata crema poate fi acoperita cu o fasa de tifon, in special, in timpul noptii.

Durata tratamentului si frecventa administrarilor:
- Tinea pedis: 1 administrare pe zi timp de o saptamana.
- Tinea cruris si tinea corporis: 1 administrare pe zi timp de o saptamana.
- Candidoza cutanata: 1-2 administrari pe zi timp de 1-2 saptamani.
- Pitiriazis versicolor: 1-2 administrari pe zi timp de 2 saptamani.

Ameliorarea simptomatologiei clinice apare, in general, in decurs de cateva zile. Tratamentul neregulat sau intreruperea prematura a tratamentului prezinta riscul revenirii simptomatologiei. Daca nu se observa semne de ameliorare dupa 2 saptamani de tratament, se recomanda control medical.
Copii cu varsta sub 12 ani
Experienta administrarii Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema, la copii cu varsta sub 12 ani este limitata; de aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului la acest grup de varsta.

Pacienti varstnici
Nu este necesara ajustarea dozelor. Se recomanda aceleasi doze ca la adulti.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la clorhidratul de terbinafina sau la oricare dintre excipienti.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda utilizarea Terbinafina Actavis 10 mg/g, crema, doar pentru uz extern. A se evita contactul cu ochii. In cazul contactului ocular accidental, ochii trebuie spalati cu apa. Nu se recomanda utilizarea Terbinafina Actavis 10 mg/g sub pansament ocluziv decat la indicatia medicului specialist.
Deoarece contine alcool stearilic si alcool cetilic, poate determina reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact). La aparitia reactiilor de hipersensibilitate cutanata se intrerupe tratamentul.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu sunt cunoscute.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studiile efectuate la animale nu au indicat potential teratogen sau embriofetotoxic al tebinafinei. Studiile de fertilitate efectuate la animale nu au indicat reactii adverse. Nu sunt date clinice referitoare la administrarea Terbinafina Actavis 10 mg/g la gravide. De aceea, cu exceptia cazurilor in care beneficiul terapeutic matern depaseste riscul posibil la fat, Terbinafina Actavis 10 mg/g nu trebuie utilizata in sarcina.

Terbinafina este excretata in laptele matern si, de aceea, femeile nu trebuie sa utilizeze Terbinafina Actavis 10 mg/g in perioada de alaptare. Sugarii nu trebuie sa vina in contact cu zonele de piele pe care a fost aplicata crema, inclusiv cea de la nivelul sanilor.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Terbinafina Actavis 10 mg/g nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente £1/10), frecvente £1/100, <1/10), mai putin frecvente £1/1000, <1/100), rare £1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa administrarea Terbinafina Actavis 10 mg/g: Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare £1/10000, <1/1000): prurit, eruptii cutanate, eruptii buloase si urticarie, care determina intreruperea tratamentului.

Foarte rare (<1/10000): la locul aplicarii, pot sa apara eritem, senzatie de arsura, iritatie, caz in care rar se indica intreruperea tratamentului.
4.9 Supradozaj

Datorita absorbtiei sistemice scazute a terbinafinei este putin probabil sa se produca supradozaj. Totusi, daca se produce ingestie accidentala, daca este considerat necesar, se recomanda lavaj gastric. Dupa ingestia accidentala a cremei, pot sa apara reactii adverse similare celor care apar dupa administrarea comprimatelor (cum sunt: cefalee, greata, ameteli si dureri in etajul abdominal superior).

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: alte antifungice de uz topic, codul ATC: D01AE15
Terbinafina este o alilamina cu un spectru larg de activitate antifungica. La concentratii scazute, terbinafina este fungicida pentru dermatofiti, mucegaiuri si anumiti fungi dimorfi. Activitatea impotriva levurilor este fungicida sau fungistatica in functie de specie.

Terbinafina are actiune durabila, mai putin de 10% din pacientii cu tinea pedis, tratati cu crema care contine trebinafina in concentratie de 10 mg/g timp de 1 saptamana, pot prezenta recidive sau reinfectare la 3 luni de la inceperea tratamentului.

Terbinafina interfera specific cu biosinteza sterolilor fungici intr-o etapa incipienta. Aceasta determina deficit de ergosterol si acumularea intracelulara de squaleni, determinand moartea celulei fungice. Terbinafina actioneaza prin inhibarea squalen-epoxidazei de la nivelul membranei celulei fungice. Aceasta enzima este independenta de sistemul enzimatic al citocromului P450. Terbinafina nu influenteaza metabolismul hormonilor sau al altor medicamente.

5.2 Proprietati farmacocinetice

La om, dupa administrare topica, este absorbita mai putin de 5% din doza; prin urmare, expunerea sistemica este foarte scazuta. Aplicarea repetata timp de mai multe zile determina o crestere progresiva a concentratiei totale din stratul cornos si o crestere a timpului de injumatatire. Aplicarea topica a terbinafinei sub pansament ocluziv determina cresterea absorbtiei sistemice.
5.3 Date preclinice de siguranta
In studiile pe termen lung (pana la 1 an) efectuate la sobolan si caine nu au fost observate efecte toxice marcate dupa administrarea orala a unor doze de aproximativ 100 mg terbinafina/kg si zi. In cazul utilizarii dozelor mari, s-a observat ca pot fi afectati ficatul si rinichii.

Intr-un studiu de carcinogenitate cu o durata de 2 ani, efectuat la soarece, dupa administrarea unor doze de pana la 130 mg terbinafina/kg si zi (masculi) si 156 mg terbinafina/kg si zi (femele), nu s-au demonstrat efecte neoplazice sau alte tipuri de anomalii care sa poata fi atribuite tratamentului.

Intr-un studiu de carcinogenitate cu o durata de 2 ani, efectuat la sobolan, s-a observat o crestere a incidentei tumorilor hepatice la masculi dupa administrarea unei doze maxime de 69 mg terbinafina/kg si zi. Ulterior, s-a dovedit ca aceste modificari, care pot fi asociate proliferarii peroxizomilor, au specificitate de specie deoarece nu au fost observate in studiile de carcinogenitate realizate la soarece sau in alte studii realizate la soarece, caine sau maimuta.

In studiile efectuate la maimute, cu doze mari de terbinafina, au fost observate modificari ale refractiei retiniene dupa administrarea de doze mari (doza maxima lipsita de efecte toxice a fost de 50 mg terbinafina/kg). Aceste modificari au fost asociate cu prezenta unui metabolit al terbinafinei in tesutul ocular, care a disparut dupa intreruperea administrarii. Nu au fost asociate modificari histologice.
O baterie standard de teste de genotoxicitate in vitro si in vivo nu a evidentiat vreun potential mutagen sau clastogen al medicamentului.

In studiile efectuate la sobolan sau iepure nu au fost observate efecte asupra fertilitatii sau a altor parametri ai functiei de reproducere.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Alcool stearilic Alcool cetilic Stearat de sorbitan Palmitat de cetil Miristat de izopropil Alcool benzilic Polisorbat 60 Hidroxid de sodiu Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6 luni dupa prima deschidere a tubului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 15 g crema Cutie cu un tub din Al a 30 g crema

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S. C. Actavis S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache, nr.11
cod 011171, sector 1, Bucuresti, Romania


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Anticonceptionale si ovule
Buna ziua! Daca iau anticonceptionale si folosesc ovule in acelasi timp scade efectul anticonception ...
↳ Buna ziua! In principiu NU, intrucat ovulele au actiune locala si durata de utilizare limitata. Depinde si ce au in compozitie (anumite medicamente a ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
pastila d ea doua zi si urmatoarea menstruatie
buna, am si eu o intrebare, am luat pastila de a 2-a zi acum 7-8 zile si din cate am inteles ciclul ...
↳ Buna ziua! Nu este o regula ca menstruatia sa se declanseze imediat dupa administrarea contraceptivului de urgenta. Mai aveti rabdare, doar daca se p ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Interactiunea colchicinei cu antibiotice sau antifungice
de 5 zile am initiat la recomandarea dr. cardiolog pentru lama fina lichid percard colchicina ...
↳ Buna ziua! Augmentinul nu face parte din clasa macrolidelor, deci nu interactioneaza cu colchicina. Este nevoie totusi ca tratamentul cu antibiotic s ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Ce alte medicamente mai au substanta activa Terbinafinum?
Alte medicamnete care au Terbinafinum:
- Lamiter Crema
- Terbisil 250 mg comprimate
- Terbinafina Slavia 250 mg comprimate
- TAFICEN 10 mg/g, crema
- LAMISIL, crema
- LAMISIL, comprimate

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate


Programare consultatie online avocat

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Penis
Penis

Buna ziua ,am 2 pete roșii pe capul penisului ,nu am întreți ... Buna ziua! Aplicati seara dupa igiena locala o compresa imbibata in r ...


Sfatul farmcistului coacaz negru
coacaz negru

ce hormoni regleaza coacazul negru? ... Buna ziua! Extractul de coacaz negru este considerat o substanta cort ...


Sfatul farmcistului Biomed 6
Biomed 6

Pot lua Biomed 6 dacã sunt însãrcinatã? Am numa 2 luni de sarcina! Se ... Buna ziua! Raspunsul este categoric NU! Plantele din compozitia prod ...


Sfatul farmcistului Sunt insarcinata?
Sunt insarcinata?

Buna ziua. Pe data de 9 octombire am avut contact sexual neprotejat la ... Buna ziua! Sangerarea care a survenit este cauzata de Escapelle, nu v ...



Sfatul farmcistului De ce nu am orgasm?
De ce nu am orgasm?

Mi-am început viata sexuala de aproape 1 an,niciodatã nu am avut vreun ... Buna ziua! Va recomand administrarea produsului Ladie s Dream, o caps ...


Sfatul farmcistului Vitamax Q10 la persoana diabetica
Vitamax Q10 la persoana diabetica

Soacra mea este diabetica si are probleme cu inima. Face insulina si i ... Buna ziua! Ar fi mai bine sa discutati cu medicul pentru a gasi cauza ...