Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Siluton 10 mg si 15 mg, capsule

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Siluton 10 mg si 15 mg, capsule

Prospect - Siluton 10 mg si 15 mg, capsule


NU comercializăm Siluton 10 mg si 15 mg, capsule!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Siluton 10 mg si 15 mg, capsule    DCI: Sibutraminum

Indicatii: Sibutramina este indicata ca terapie adjuvanta in cadrul programului de control al greutatii

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Siluton 10 mg
Fiecare capsula contine clorhidrat de sibutramina monohidrat 10 mg. Excipient: lactoza monohidrat 232 mg.

Fiecare capsula contine clorhidrat de sibutramina monohidrat 15 mg. Excipient: lactoza monohidrat 227 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula Siluton 10 mg
Capsule cu capac albastru si corp galben, imprimate cu ,,S 10" pe capac si corp. Capsulele contin o pulbere granulara alba sau aproape alba.

Siluton 15 mg
Capsule cu capac albastru si corp alb, imprimate cu ,,S 15" pe capac si corp. Capsulele contin o pulbere granulara alba sau aproape alba.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Sibutramina este indicata ca terapie adjuvanta in cadrul programului de control al greutatii la:
- pacienti cu obezitate determinate de un dezechilibru nutritional si un indice al masei corporale (IMC) de 30 kg/m2 sau peste;
- pacienti supraponderali datorita unui dezechilibru nutritional, cu un indice al masei corporale de 27 kg/m2 sau peste, daca sunt prezenti si alti factori de risc asociati, cum sunt diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie.

Nota:
Sibutramina poate fi prescrisa numai pacientilor care nu au raspuns corespunzator la un regim adecvat de reducere a greutatii, adica pacientilor carora le este dificil sa atinga sau sa mentina o pierdere in greutate > 5%, timp de 3 luni.

Tratamentul cu sibutramina trebuie prescris numai ca parte a programului terapeutic integrat pentru scadere in greutate pe termen lung, sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul obezitatii. O abordare corecta a controlului obezitatii trebuie sa includa modificarea dietei si a comportamentului alimentar, precum si o crestere a activitatii fizice.
Aceasta abordare integrate este esentiala pentru modificarea durabila a obiceiurilor nutritionale si a comportamentului, care la randul ei este fundamentala pentru mentinerea pe termen lung a reducerii greutatii corporale, dupa intreruperea tratamentului cu sibutramina. Pacientii trebuie sa-si modifice stilul de viata pe perioada tratamentului cu sibutramina, astfel incat sa-si poata mentine greutatea dupa intreruperea tratamentului medicamentos. Pacientii trebuie informati asupra faptului ca daca nu fac acest lucru, pot sa recastige in greutate. Chiar si dupa intreruperea tratamentului cu sibutramina trebuie incurajata monitorizarea pacientului de catre medic.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti
Doza initiala este de o capsula de Siluton 10 mg o data pe zi, administrata dimineata, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa). Capsula trebuie inghitite intreaga si poate fi administrata cu sau fara alimente.

In cazul pacientilor care nu raspund in mod corespunzator la administrarea Siluton 10 mg capsule (acest lucru fiind definit ca o pierdere in greutate mai mica de 2 kg, dupa patru saptamani de tratament), doza poate fi crescuta la o capsula Siluton 15 mg, administrata o data pe zi, cu conditia ca Siluton 10 mg sa fi fost bine tolerat.

Tratamentul trebuie intrerupt la pacientii care nu au raspuns corespunzator la Siluton 15 mg (acest lucru fiind definit ca o pierdere in greutate mai mica de 2 kg, dupa patru saptamani de tratament). Pacientii care nu au raspuns la tratament prezinta un risc crescut de reactii adverse (vezi pct. 4.8).

Durata tratamentului
Tratamentul trebuie intrerupt in cazul pacientilor care nu au raspuns corespunzator, adica la cei a caror pierdere in greutate se mentine la mai putin de 5% din greutatea lor initiala sau la cei a caror pierdere in greutate a fost mai mica de 5% din greutatea lor initiala, la trei luni de la initierea terapiei. Tratamentul nu trebuie continuat la pacientii care recastiga 3 kg sau mai mult, dupa ce in prealabil, au reusit sa piarda in greutate.

In cazul pacientilor cu stari morbide asociate se recomanda ca tratamentul cu sibutramina sa fie continuat numai daca se poate demonstra ca pierderea in greutate indusa de tratament este asociata cu alte beneficii clinice, cum sunt imbunatatirea profilului lipidic in cazul pacientilor cu dislipidemie sau a controlului glicemiei in cazul pacientilor cu diabet zaharat tip 2.

Sibutramina trebuie administrata doar pe parcursul unei perioade de cel mult un an. Datele privind utilizarea pentru o perioada de timp mai mare de un an sunt limitate.

4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate cunoscuta la clorhidratul de sibutramina monohidrat sau la oricare dintre excipienti.
- Obezitate de cauza organica.
- Antecedente de tulburari majore de nutritie.
- Boli psihice. In cadrul studiilor efectuate la animale, sibutramina a demonstrat o potentiala activitate antidepresiva si, de aceea, nu poate fi exclus ca sibutramina poate sa induca episoade de manie la pacientii cu tulburare afectiva bipolara.
- Sindromul Gilles de la Tourette.
- Administrarea concomitenta sau in timpul ultimelor doua saptamani, a inhibitorilor de monoaminooxidaza sau a altor medicamente cu actiune asupra sistemului nervos central, a medicamentelor pentru tratamentul tulburarilor psihice (cum sunt antidepresive, antipsihotice), a medicamentelor pentru scadere in greutate sau a triptofanului pentru tulburari ale somnului.
- Antecedente de boli coronariene, insuficienta cardiaca congestiva, tahicardie, boala arteriala periferica ocluziva, aritmie sau boala cerebrovasculara (accident vascular cerebral sau AIT).
- Hipertensiune arteriala inadecvat controlate >145/90 mmHg (vezi pct. 4.4).
- Hipertiroidism.
- Insuficienta hepatica severa.
- Insuficienta renala severa si pacienti cu boala renala in faza terminala care efectueaza sedinte de dializa.
- Hiperplazie benigna de prostata cu retentie urinara.
- Feocromocitom.
- Glaucom cu unghi ingust.
- Antecedente de abuz de droguri, medicamente sau alcool.
- Sarcina si alaptare (vezi pct. 4.6).
- Copii si adulti tineri cu varsta pana la 18 ani, datorita datelor insuficiente.
- Pacientii cu varsta peste 65 de ani, datorita datelor insuficiente.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Atentionari:
Tensiunea arteriala si pulsul trebuie monitorizate la toti pacientii carora li se administreaza sibutramina, deoarece la unii pacienti sibutramina a determinat cresteri relevante din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale. In primele trei luni de tratament, acesti parametri trebuie verificati la intervale de 2 saptamani; intre lunile 4 si 6 de tratament, acesti parametri trebuie verificati lunar si apoi periodic, la intervale de maxim trei luni. Tratamentul trebuie intrerupt in cazul pacientilor care prezinta, la doua vizite consecutive, o crestere a frecventei cardiace in stare de repaus >10 bpm sau o crestere a tensiunii arteriale sistolice/diastolice >10 mmHg. In cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala preexistenta, bine controlata, tratamentul trebuie intrerupt daca tensiunea arteriala depaseste 145/90 mmHg la doua testari consecutive (vezi pct. 4.8). La pacientii diagnosticati cu sindrom de apnee in somn trebuie acordata o atentie speciala monitorizarii tensiunii arteriale.
- Pentru administrarea concomitenta a sibutraminei cu simpatomimetice, vezi pct. 4.5.
- Desi sibutramina nu a fost asociata cu hipertensiune pulmonara primara, avand in vedere atentionarile generale cu privire la medicamentele pentru tratamentul obezitatii, este important ca in cadrul monitorizarilor regulate sa se urmareasca aparitia simptomelor cum sunt dispnee progresiva, durere toracica si edem la nivelul gleznelor. Pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze imediat medicului, in cazul in care apar aceste simptome.
- Sibutramina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu epilepsie.
- In cadrul evaluarii actiunii sibutraminei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata, s-a observat cresterea concentratiilor plasmatice de sibutramina. Desi nu au fost raportate reactii adverse, sibutramina trebuie administrata cu precautie la acesti pacienti.
- Cu toate ca doar metabolitii inactivi sunt excretati pe cale renala, sibutramina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata.
- Sibutramina trebuie administrata cu precautie pacientilor cu antecedente heredocolaterale de ticuri verbale sau motorii.
- In timpul tratamentului cu sibutramina femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace.
- Exista posibilitatea abuzului de medicamente, in cazul medicamentelor cu actiune asupra sistemului nervos central. Cu toate acestea, datele clinice nu au evidentiat abuzul de medicamente in cazul sibutraminei.
- Exista atentionari generale privind faptul ca anumite medicamente pentru tratamentul obezitatii sunt asociate cu un risc crescut de aparitie a valvulopatiilor. Cu toate acestea, datele clinice nu au evidentiat o incidenta crescuta in cazul sibutraminei.
- Sibutramina este contraindicata la pacientii cu antecedente de tulburari nutritionale majore, cum sunt anorexia psihogena si bulimia psihogena. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea sibutraminei in tratamentul pacientilor cu tulburari nutritionale compulsive.
- Sibutramina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu glaucom cu unghi deschis si la cei cu risc de tensiune intraoculara crescuta, de exemplu la cei cu antecedente heredocolaterale.
- Similar altor medicamente care inhiba recaptarea serotoninei, in cazul pacientilor carora li se administreaza sibutramina, este posibila cresterea riscului de sangerare (incluzand hemoragii la nivelul aparatului genital, gastro-intestinale si alte sangerari cutanate si la nivelul mucoaselor). De aceea, sibutramina trebuie administrata cu precautie la pacientii predispusi la evenimente hemoragice si la pacientii la care se administreaza concomitent medicamente cunoscute ca afecteaza hemostaza sau functia trombocitara.
- Au fost raportate rar cazuri de depresie, idei suicidare si suicid, in cazul pacientilor carora li se administreaza sibutramina. De aceea, este necesara precautie speciala la pacientii cu antecedente de depresie. Daca apar semne sau simptome ale depresiei in timpul tratamentului cu sibutramina, trebuie avute in vedere intreruperea administrarii sibutraminei si initierea unui tratament adecvat. Siluton contine lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Siluton contine Galben amurg (E 110), care poate determina reactii alergice.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Sibutramina si metabolitii sai activi sunt eliminati prin metabolizare hepatica; principala izoenzima implicata este CYP3A4; de asemenea, pot contribui si CYP2C9 si CYP1A2. In cazul administrarii concomitente de sibutramina si medicamente care afecteaza activitatea izoenzimei CYP3A4 trebuie luate masuri de precautie (vezi pct. 5.2). Inhibitorii CYP3A4 includ ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina si ciclosporina. Intr-un studiu de interactiune, administrarea concomitenta a ketoconazolului sau eritromicinei cu sibutramina, a determinat cresterea concentratiilor plasmatice (ASC) ale metabolitilor activi ai sibutraminei (23% sau, respectiv, 10%). Frecventa cardiaca medie a crescut cu pana la 2,5 batai pe minut mai mult decat administrarea sibutraminei in monoterapie.

Rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul si dexametazona sunt inductori ai enzimei CYP3A4 si pot accelera metabolizarea sibutraminei.

Administrarea simultana a mai multor medicamente, fiecare determinand cresterea concentratiilor serotoninei la nivelul creierului, poate accentua interactiunile medicamentelor. Acest fenomen este denumit sindrom serotoninergic si poate sa apara rar, in legatura cu utilizarea simultana a inhibitorului selectiv al recaptarii serotoninei (ISRS) impreuna cu anumite medicamente antimigrenoase (cum sunt sumatriptan, dihidroergotamina) sau cu anumite opioide (cum sunt pentazocina, petidina, fentanil, dextrometorfan) sau in cazul administrarii simultane a doua ISRS.

Deoarece sibutramina inhiba recaptarea serotoninei (printre alte efecte), nu trebuie administrata concomitent cu alte medicamente care determina cresterea concentratiilor serotoninei la nivelul creierului.

Administrarea concomitenta a sibutraminei cu alte medicamente care pot creste tensiunea arteriala sau frecventa cardiaca (de exemplu simpatomimetice) nu a fost evaluata sistematic. Medicamentele de acest tip includ anumite medicamente pentru tuse, raceala si alergii (de exemplu efedrina, pseudoefedrina) si anumite decongestionante (de exemplu xilometazolina). Trebuie luate masuri de precautie in momentul prescrierii sibutraminei la pacientii carora li se administreaza aceste medicamente.

Sibutramina nu afecteaza eficacitatea contraceptivelor orale.

In cazul administrarii sibutraminei in doza unica concomitent cu alcoolul etilic, nu a existat o afectare suplimentara a performantelor cognitive si psihomotorii. Cu toate acestea, ca regula generala, consumul de alcool etilic nu este compatibil cu regimurile alimentare recomandate.

Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea concomitenta a sibutraminei cu orlistat.

Intre intreruperea tratamentului cu sibutramina si initierea tratamentului cu inhibitori ai monoaminooxidazei trebuie pastrat un interval liber de timp de doua saptamani.

4.6 Sarcina si alaptarea

Adinistrare in sarcina: sibutramina nu trebuie administrata in timpul sarcinii. In general, administrarea medicamentelor pentru scaderea in greutate este considerata inadecvata in timpul sarcinii, astfel incat femeile aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace in timpul tratamentului cu sibutramina si sa informeze medicul daca raman sau intentioneaza sa ramana gravide in timpul terapiei. Nu au fost efectuate studii controlate cu sibutramina la gravide. Studiile efectuate la femelele gestante de iepure au demonstrat efecte asupra functiei de reproducere, la doze toxice materne (vezi pct. 5.3 ). Nu se cunoaste relevanta acestor observatii la om.

Utilizarea in timpul alaptarii: la om, nu se cunoaste daca sibutramina se excreta in laptele matern si de aceea, este contraindicata administrarea in timpul alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Desi la voluntarii sanatosi sibutramina nu a afectat performantele psihomotorii sau cognitive, orice medicament cu actiune asupra sistemului nervos central poate afecta judecata, gandirea sau capacitatile motorii.
De aceea, pacientii trebuie avertizati ca in timpul tratamentului cu sibutramina le poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra intr-un mediu periculos.

4.8 Reactii adverse

Majoritatea reactiilor adverse raportate cu sibutramina au aparut in faza initiala a tratamentului (in timpul primelor 4 saptamani). Severitatea si frecventa lor au diminuat in timp. In general, aceste reactii adverse nu au fost grave, nu au necesitat intreruperea tratamentului si au fost reversibile. Reactiile adverse observate in studiile clinice de faza II/III sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme si organe (foarte frecvente >1/10, frecvente >1/100 si <1/10)
Aparat cardiovascular
A fost observata o crestere medie a tensiunii arteriale sistolice si diastolice de repaus cu 2-3 mmHg si o crestere medie a frecventei cardiace cu 3-7 batai pe minut. In cazuri izolate, nu pot fi excluse cresteri mai mari ale tensiunii arteriale si frecventei cardiace.
Orice crestere a tensiunii arteriale si a pulsului, semnificativa clinic, tinde sa apara in fazele initiale ale tratamentului (primele 4-12 saptamani). In astfel de cazuri, terapia trebuie intrerupta (vezi pct. 4.4).

Pentru administrarea sibutraminei la pacientii cu hipertensiune arteriala, vezi pct. 4.3 si 4.4.

Evenimentele adverse semnificative clinic observate in studiile clinice si pe parcursul supravegherii dupa punerea pe piata, sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme si organe:

Tulburari hematologice si limfatice Trombocitopenie, purpura Henoch-Schonlein.

Tulburari cardiovasculare
Fibrilatie atriala, tahicardie supraventriculara paroxistica.

Tulburari ale sistemului imunitar
Au fost raportate reactii alergice de hipersensibilitate, variind de la eruptii cutanate usoare si urticarie pana la edem angioneurotic si anafilaxie.
Tulburari psihice Agitatie.
Depresie, atat la pacientii cu antecedente de depresie, cat si la cei fara antecedente (vezi pct. 4.4).

Tulburari ale sistemului nervos Convulsii.
Sindrom serotoninergic in asociere cu alte medicamente care afecteaza eliberarea serotoninei (vezi pct.
4.5).
Tulburari de memorie, tranzitorii, de scurta durata.

Tulburari oculare Vedere incetosata.
Tulburari gastro-intestinale
Diaree, varsaturi, hemoragii gastro-intestinale.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Alopecie, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, reactii cutanate hemoragice (echimoze, petesii).

Tulburari renale si ale cailor urinare
Nefrita interstitiala acuta, glomerulonefrita mezangiocapilara, retentie urinara.

Tulburari ale aparatului genital si sdnului
Tulburari de ejaculare/orgasm, impotenta, tulburari ale ciclului menstrual, metroragii.

Investigatii diagnostice
Cresteri reversibile ale enzimelor hepatice.

Alte reactii adverse
Rar, au fost observate simptome ale sindromului de intrerupere, cum sunt cefalee si crestere a apetitului alimentar.

4.9 Supradozaj

Experienta cu privire la supradozajul cu sibutramina este limitata. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate, asociate cu supradozajul de sibutramina sunt tahicardie, hipertensiune arteriala, cefalee si ameteli. Tratamentul trebuie sa cuprinda masurile generale utilizate in tratamentul supradozajului, cum sunt mentinerea permeabilitatii cailor respiratorii, monitorizarea functiei cardiovasculare si masurile generale simptomatice si de sustinere a functiilor vitale. Administrarea
precoce de carbune activat poate intarzia absorbtia sibutraminei. De asemenea, lavajul gastric poate fi benefic. La pacientii cu hipertensiune arteriala sau tahicardie, poate fi indicata administrarea cu precautie a blocantelor beta-adrenergice. Rezultatele unui studiu efectuat la pacientii cu boala renala in faza terminala, care efectueaza sedinte de dializa, au demonstrat faptul ca metabolitii sibutraminei nu au fost eliminati intr-o masura semnificativa prin hemodializa.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: medicamente cu actiune centrala pentru tratamentul obezitatii, codul ATC:
A08AA10.

Efectele terapeutice ale sibutraminei se produc in principal prin intermediul metabolitilor amino, principal si secundar (metabolitul 1 si metabolitul 2), care sunt inhibitori ai recaptarii noradrenalinei, serotoninei (5-hidroxitriptamina; 5HT) si dopaminei. La nivelul tesutului cerebral uman studiile in vitro au aratat ca metabolitul 1 si metabolitul 2 sunt inhibitori ai recaptarii noradrenalinei si serotoninei de 3 ori mai potenti decat ai recaptarii dopaminei. Probele de plasma prelevate de la voluntarii tratati cu sibutramina au determinat o inhibare semnificativa atat a recaptarii noradrenalinei (73%) cat si a serotoninei (54%), in timp ce inhibarea recaptarii dopaminei a fost nesemnificativa (16%). Sibutramina si metabolitii sai nu sunt nici substante cu efect de eliberare a monoaminelor si nici inhibitori ai monoaminooxidazei. Acestia nu au afinitate pentru un numar mare de receptori ai neurotransmitatorilor, incluzand receptorii serotoninergici (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenergici (p1, p2, p3, a1, a2), dopaminergici (D1-like, D2-like), muscarinici, histaminergici (H1), benzodiazepinici si receptorii NMDA (sensibili la N-metil-D-aspartat).

Pe modelele animale care au utilizat sobolani cu greutate corporala mica si obezi, sibutramina determina o reducere a cresterii in greutate. Se considera ca acest lucru este rezultatul impactului asupra aportului alimentar, adica prin aparitia precoce a senzatiei de satietate, dar si prin cresterea termogenezei, care contribuie la pierderea in greutate. S-a demonstrat ca aceste efecte sunt mediate prin inhibarea recaptarii serotoninei si noradrenalinei.

In studiile clinice la om, s-a demonstrat ca sibutramina are efect asupra pierderii in greutate prin aparitia precoce a senzatiei de satietate. De asemenea, sunt disponibile date care demonstreaza efectul sibutraminei asupra termogenezei, prin atenuarea reducerii adaptive a ratei metabolice de repaus in timpul procesului de pierdere in greutate. Pierderea in greutate indusa de sibutramina este insotita de modificari benefice ale valorilor serice ale lipidelor si ale controlului glicemiei, la pacientii cu dislipidemie si, respectiv, diabet zaharat tip 2.

La pacientii obezi cu diabet zaharat de tip 2, pierderea in greutate determinata de sibutramina a fost asociata cu o reducere medie a HbA1c de 0,6% (unitate). Similar, la pacientii obezi cu dislipidemie, pierderea in greutate a fost asociata cu cresterea valorii HDL-colesterolului cu 12-22% si scaderea valorii trigliceridelor cu 9-21% .

5.2 Proprietati farmacocinetice

Sibutramina se absoarbe bine si se metabolizeaza in proportie mare la nivelul primului pasaj hepatic. Concentratiile plasmatice maxime (Cmax) au fost atinse dupa 1,2 ore de la administrarea unei doze unice de 20 mg clorhidrat de sibutramina monohidrat. Timpul de injumatatire plasmatica al substantei nemetabolizate este de 1,1 ore. Metabolitii 1 si 2, activi din punct de vedere farmacologic, ating Cmax dupa trei ore, avand un timp de injumatatire plasmatica prin eliminare de 14, respectiv, 16 ore. Cinetica liniara a fost demonstrata la doze cuprinse intre 10 si 30 mg, neinregistrandu-se modificari in relatie cu doza, in ceea ce priveste timpii de injumatatire plasmatica prin eliminare, ci o crestere proportionala cu doza a concentratiilor plasmatice. In cazul dozelor repetate, metabolitii 1 si 2 ating concentratiile plasmatice la starea de echilibru in 4 zile, inregistrandu-se o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare. Farmacocinetica sibutraminei si a metabolitilor sai la subiectii obezi este similara cu cea
a subiectilor normoponderali. Pana in prezent, datele disponibile relativ limitate nu furnizeaza nicio evidenta cu privire la o diferenta farmacocinetica relevanta din punct de vedere clinic, intre barbati si femei. Profilul farmacocinetic observat la subiectii varstnici sanatosi (varsta medie 70 de ani) a fost similar cu cel al subiectilor adulti sanatosi.

Insuficienta renala
Caracterul metabolitilor sibutraminei 1, 2, 5 si 6 a fost studiat la pacienti cu grade diferite de insuficienta renala . Sibutramina ca atare nu a putut fi evaluata.
In general, ASC ale metabolitilor activi 1 si 2 nu au fost afectate de insuficienta renala, cu exceptia ASC a metabolitului 2, la pacientii cu boala renala in faza terminala care efectueaza sedinte de dializa; ASC a fost de aproximativ jumatate comparativ cu ASC determinata la subiectii normali (Clcr >80 ml/min). ASC ale metabolitilor inactivi 5 si 6 au crescut de 2-3 ori la pacientii cu insuficienta renala moderata (30 ml/min Sibutramina nu trebuie administrata pacientilor cu insuficienta renala severa, incluzand pacientii cu boala renala in faza terminala care efectueaza sedinte de dializa.

Insuficienta hepatica
La subiectii cu insuficienta hepatica moderata, biodisponibilitatea metabolitilor activi a fost cu 24% mai mare dupa administrarea unei doze unice de sibutramina. Legarea sibutraminei si a metabolitilor sai 1 si 2 de proteinele plasmatice este de aproximativ 97%, 94% i, respectiv, 94%. Metabolizarea hepatica este principala cale de eliminare a sibutraminei si a metabolitilor sai activi, 1 si 2. Ceilalti metaboliti (inactivi) sunt excretati in principal prin urina, intr-un raport urina/fecale de 10:1.

Studiile in vitro asupra microzomilor hepatici au indicat faptul ca CYP3A4 este principala izoenzima a citocromului P450, responsabila pentru metabolizarea sibutraminei. In cadrul studiilor in vitro nu a existat niciun indiciu al afinitatii pentru CYP2D6, o enzima cu capacitate de metabolizare mica, implicata in interactiunile farmacocinetice cu diferite medicamente. Suplimentar, studiile in vitro au relevat faptul ca sibutramina nu are un efect semnificativ asupra activitatii principalelor izoenzime ale citocromului P450, incluzand CYP3A4. S-a demonstrat (in urma studiilor in vitro) ca enzimele CYP450 implicate in metabolizarea ulterioara a metabolitului 2 sunt CYP3A4 si CYP2C9. Desi pana in prezent nu exista date in acest sens, este posibil ca si CYP3A4 sa fie, de asemenea, implicata in metabolizarea ulterioara a metabolitului 1.

5.3 Date preclinice de siguranta

La animalele de studiu, toxicitatea sibutraminei dupa administrarea unei doze unice a fost in general rezultatul efectelor farmacodinamice exagerate. Tratamentul de lunga durata a fost asociat numai cu modificari patologice moderate si cu rezultate legate de speciile respective. Este putin probabil ca aceste modificari sa puna probleme in timpul utilizarii clinice corespunzatoare a sibutraminei. Studiile cu privire la functia de reproducere au fost efectuate la sobolani si iepuri. La iepuri, unul dintre studii a demonstrat o incidenta usor crescuta a anomaliilor cardiovasculare fetale la grupul de tratament, in comparatie cu grupul martor, in timp ce alt studiu a indicat o incidenta mai redusa, comparativ cu grupul martor. Suplimentar, in cadrul celui de-al doilea studiu, dar nu si in primul, grupul de tratament a avut un numar usor mai mare de fetusi cu doua anomalii minore (o mica legatura osoasa torsionata intre oasele maxilar si zigomatic si diferente foarte mici la nivelul spatiilor dintre emergentele unor artere mici de la nivelul arcul aortic). Nu se cunoaste relevanta acestor descoperiri la om. Administrarea sibutraminei nu a fost investigata la gravide. Testele ample cu privire la genotoxicitate nu au relevat nicio dovada de mutagenitate indusa de sibutramina. Studiile efectuate la rozatoare au relevat ca sibutramina nu are potential carcinogen relevant la om.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei
Lactoza monohidrat
Celuloza microcristalina PH 101
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Capacul capsulei Carmoisina (E 122) Albastru brevetat V (E 131) Dioxid de titan (E 171) Laurilsulfat de sodiu Gelatina

Corpul capsulei
Galben de chinolina (E 104)
Galben amurg (E 110)
Dioxid de titan (E 171)
Laurilsulfat de sodiu
Gelatina

Cerneala de inscriptionare Shellac
Oxid negru de fer (E 172)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 4 blistere PVC-PVDC/Al a cate 7 capsule.
Cutie cu 3 blistere PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.
Cutie cu 4 blistere PA-Al-PVC/Al a cate 7 capsule Cutie cu 3 blistere PA-Al-PVC/Al a cate 10 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca Romania


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

18 zile fără ciclu
Bună seara, Am și eu o problema. De 18 zile nu mi-a venit ciclul. Cel mai mult mi-a în ...
↳ Buna ziua! Daca ati factu testele corect, probabil ca este o dereglare hormonala. S-ar putea ca revenirea la menstruatie sa fie posibila acum doar cu ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Alternative naturiste la Crestor
Buna ziua,pot inlocui crestor cu momordica?Am auzit ca imbolnaveste ficatul,crestorul. ...
↳ Buna ziua! Daca prezentati risc cardiovascular marit trebuie sa urmati tratament cu Crestor minim 3 luni, apoi sa refaceti analizele, iar daca situat ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Ptr persoanele care au cancer!!!!
Ptr persoanele care au cancer!!!!

Se poate folosi si ďż˝n porțiunea unde se pune stoma,deoarece pie ... Bună ziua! Cel mai bine intrebati medicul curant, data fiind situatia ...

Sfatul farmcistului Corlentor si stressclim forte
Corlentor si stressclim forte

Buna ziua! De curand am fost diagnosticată cu tahicardie sinusala ... Buna ziua! Tineti cont de recomandarea medicului si luati-va constant ...

Sfatul farmcistului Este bun pt diabetici ?
Este bun pt diabetici ?

Este bun pt o rosatura la picior, fiind diabetic ? ... Buna ziua! Da, puteti folosi unguent ichtiolat, insa daca nu obtineti ...

Sfatul farmcistului alcool
alcool

va rog sa imi spuneti daca picaturile antialcool se pot pune in cafea ... Buna ziua! In cafea nu este indicat sa le adaugati, pentru ca li se v ...

Sfatul farmcistului Rugaminte!
Rugaminte!

Buna ziua! As dori sa aflu daca langa baraka se poate lua si supliment ... Buna ziua! Da, se poate face asocierea, pastrand un interval de minim ...