Prospect Seftrion 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Seftrion 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Seftrion 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

NU comercializăm Seftrion 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Seftrion 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila DCI: Ceftriaxonum

Indicatii: Seftrion este indicat pentru tratamentul infectiilor determinate de microorganisme sensibile la ceftriaxona si care necesita tratament parenteral

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila contine ceftriaxona 500 mg sub forma de ceftriaxona sodica.
Excipient: sodiu.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Pulbere de culoare alba pana la galbuie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Seftrion este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii determinate de microorganisme sensibile la ceftriaxona si care necesita tratament parenteral (vezi pct. 5.1):
• sepsis;
• meningita bacteriana;
• infectii ale oaselor si articulatiilor;
• infectii cutanate si ale tesuturilor moi;
• pneumonie.

Ceftriaxona este indicata pentru tratamentul profilactic perioperator la pacientii cu risc de infectii severe postoperatorii (vezi pct. 4.4). In functie de tipul interventiei chirurgicale si de spectrul de microorganisme patogene suspectate, ceftriaxona trebuie asociata cu un antibiotic adecvat al carui spectru de actiune include microorganisme anaerobe.

Trebuie avute in vedere ghidurile terapeutice in vigoare cu privire la utilizarea adecvata a antibioticelor.

4.2 Doze si mod de administrare

Calea si modul de administrare

Seftrion poate fi administrat prin injectare intravenoasa in bolus, prin perfuzie intravenoasa sau prin injectare intramusculara, dupa reconstituirea solutiei conform instructiunilor (vezi pct. 6.6).

Doza si modul de administrare trebuie determinate in functie de severitatea si localizarea infectiei, sensibilitatea microorganismelor patogene, de varsta si starea clinica a pacientului.
O injectie intravenoasa trebuie administrate in decurs de 2-4 minute direct in vena sau se va introduce in flaconul pentru perfuzie.

Administrarea intramusculara trebuie utilizata numai in cazuri exceptionale (vezi pct. 4.3) si dupa evaluarea raportului risc-beneficiu.

Pentru administrarea intramusculara trebuie urmate recomandarile de mai jos si cele de la pct. 6.6.

Pentru administrarea intramusculara, ceftriaxona se dizolva intr-o solutie de clorhidrat de lidocaina si apoi se injecteaza profund in muschiul gluteus maximus. Doza de ceftriaxona injectata in fiecare fesa nu trebuie sa depaseasca 1 g.

Doza maxima zilnica administrata intramuscular nu trebuie sa depaseasca 2 g. Trebuie avut in vedere Rezumatul caracteristicilor produsului pentru clorhidratul de lidocaina solutie 1%.

Doza uzuala

Adulti si adolescenti cu greutate corporala > 50 kg
Doza uzuala este de 1-2 g ceftriaxona, administrata o data pe zi (la intervale de 24 de ore). In cazul infectiilor grave sau infectiilor determinate de microorganisme cu sensibilitate intermediara, doza poate fi marita pana la 4 g, administrata intravenos o data pe zi.

Nou-nascuti cu varsta cuprinsa intre 0-14 zile
20-50 mg/kg, administrate intravenos, o data pe zi (la intervale de 24 de ore). In infectii severe, nu trebuie depasita doza zilnica de 50 mg/kg

Copii cu varsta cuprinsa intre 15 zile si 12 ani si greutatea corporala < 50 kg 20-80 mg/kg, administrate intravenos, o data pe zi (la intervale de 24 de ore). In infectii severe nu trebuie depasita doza zilnica de 80 mg/kg, cu exceptia meningitei (vezi pct. 4.2, Recomandari speciale de dozaj).

Copii cu greutatea corporala de 50 kg sau peste: se recomanda aceleasi doze ca la adulti, o data pe zi (vezi mai sus).

Pacienti varstnici
Pentru pacientii varstnici recomandarile de dozaj sunt aceleasi ca pentru adulti-fara modificari.

Recomandari speciale de dozaj

Meningita
Tratamentul este initiat cu 100 mg/kg o data pe zi; nu trebuie depasita doza zilnica de 4 g. Dupa determinarea sensibilitatii la microrganismul patogen, doza poate fi scazuta corespunzator. La nou-nascuti cu varsta cuprinsa intre 0-14 zile, nu trebuie depasita doza de 50 mg/kg si zi.
Tratament profilactic perioperator
Doza zilnica uzuala de ceftriaxona trebuie administrata cu 30-90 de minute inaintea interventiei chirurgicale. In general, este suficienta o singura administrare.

Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala, nu este necesara ajustarea dozei de ceftriaxona, daca functia hepatica este normala. In insuficienta renala cu clearance al creatininei redus < 10 ml/minut, doza zilnica de ceftriaxona administrata pacientilor adulti nu trebuie sa depaseasca 2 g.
Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica, nu este necesara modificarea dozei, daca functia renala este normala (vezi pct. 4.8).

In caz de insuficienta renala si hepatica severe concomitente, trebuie monitorizate periodic concentratiile plasmatice ale ceftriaxonei si doza ajustata corespunzator pentru copii si adulti (vezi pct. 4.4 si 5.2).
Hemodializa sau dializa peritoneala
Deoarece ceftriaxona este dializabila numai intr-o proportie foarte mica, nu este necesara o doza suplimentara de ceftriaxona dupa dializa. Cu toate acestea, trebuie monitorizate concentratiile plasmatice ale ceftriaxonei pentru a determina daca sunt necesare ajustari ale dozei, deoarece, la acesti pacienti, viteza de excretie poate fi redusa. La pacientii cu dializa peritoneala ambulatorie continua (CAPD), in cazul infectiilor asociate cu CAPD, ceftriaxona poate fi administrata atat pe cale intravenoasa, cat si adaugata direct in solutia pentru dializa (de exemplu 1-2 g ceftriaxona in prima solutie pentru dializa din ziua respectiva de tratament), vezi pct. 6.6.
Durata tratamentului
Durata uzuala a tratamentului depinde de caracteristicile infectiei. In general, administrarea ceftriaxonei trebuie continuata cel putin 48-72 ore dupa normalizarea temperaturii corpului si obtinerea dovezii eradicarii bacteriene. Trebuie avute in vedere recomandarile de dozaj pentru fiecare indicatii in parte.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la ceftriaxona, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienti.

Reactii anterioare de hipersensibilitate imediata si/sau severa la peniciline sau la oricare alte antibiotice beta-lactamice (vezi pct. 4.4).

Ceftriaxona nu trebuie administrata la nou-nascuti si prematuri cu hiperbilirubinemie. Studiile in vitro, au demonstrat ca ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe locurile sale de legare de albumina serica si, la acest grup de varsta, este posibila aparitia encefalopatiei bilirubinice.

Tratament cu calciu, datorita riscului de precipitare a sarii de calciu a ceftriaxonei

Injectarea intramusculara a ceftriaxonei este contraindicata:
• la copii cu varsta sub 2 ani;
• sarcina si alaptare.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In infectiile suspectate sau dovedite cu Pseudomonas aeruginosa, trebuie avuta in vedere prevalenta mare a rezistentei (> 60%) la ceftriaxona in unele tarile europene (vezi pct. 5.1). In infectii cu Pseudomonas aeruginosa cu sensibilitate dovedita la ceftriaxona, se recomanda asocierea cu aminoglicozide pentru a evita aparitia rezistentei dobandite.
In infectii determinate de alte microorganisme, la pacientii cu febra neutropenica tratamentul cu ceftriaxona trebuie asociat cu o aminoglicozida.

Este necesara prudenta deosebita pentru a determina orice alt tip de reactii de hipersensibilitate preexistente la penicilina sau la alte beta-lactamine, deoarece pacientii hipersensibili la acestea pot avea hipersensibilitate si la ceftriaxona (hipersensibilitate incrucisata).

Exista o probabilitate mai mare de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate la ceftriaxona la pacientii cu orice alt tip de rectii de hipersensibilitate sau cu astm bronsic.

Ceftriaxona trebuie injectata cu precautie la pacientii cu diateza alergica, deoarece reactiile de hipersensibilitate apar mai rapid si au o evolutie mai severa dupa injectare intravenoasa (vezi pct. 4.8).

Pot sa apara reactii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate pana la soc anafilactic (vezi pct.
4.8).

In insuficienta renala severa insotita de insuficienta hepatica este necesara reducerea dozei precum s-a subliniat la pct. 4.2.

In cazul afectarii concomitente a functiei renale si hepatice trebuie monitorizata periodic concentratia plasmatica a ceftriaxonei.

Fiecare administrare a antibioticelor poate determina multiplicarea microorganismelor patogene rezistente la substanta activa utilizata. Trebuie luate in considerare semnele unei infectii secundare cu aceste microorganisme patogene (incluzand candida si fungi). Infectiile secundare trebuie tratate corespunzator (vezi pct. 5.1).

Colita pseudomembranoasa a fost raportata dupa utilizarea aproape a tuturor antibioticelor, incluzand ceftriaxona. Acest diagnostic trebuie avut in vedere la pacientii cu diaree in cursul sau dupa tratamentul cu ceftriaxona (vezi pct. 4.8).

In timpul tratamentului pe termen lung se recomanda monitorizarea periodica a functiei renale, hepatice si hemoleucogramei (vezi pct. 4.8).

Ceftriaxona poate precipita in vezicula biliara si rinichi si apoi, sa fie detectata sub forma unor umbre pe ecografie (vezi pct. 4.8). Aceasta situatie poate sa apara la orice varsta, dar este mai probabil sa apara la sugari si copii cu varsta cuprinsa intre 1 si 3 ani, carora, in general, li se administreaza doze mari de ceftriaxona calculate in functie de greutatea corporala. La copii, trebuie evitata administrarea de doze mai mari de 80 mg/kg, exceptand tratamentul meningitei, datorita riscului crescut de aparitie a calculilor biliari. Nu sunt dovezi clare de aparitie a litiazei biliare sau a colecistitei acute la sugari sau copii carora li s-a administrat ceftriaxona si se recomanda tratament conservator in cazul producerii precipitarii ceftriaxonei in vezicula biliara.

Pacientii cu factori de risc pentru staza/sediment biliar, de exemplu inaintea unei interventii terapeutice importante, in cazul unei afectiuni severe si alimentatiei parenterale totale, au risc crescut de aparitie a pancreatitei (vezi pct. 4.8). Nu poate fi eliminat rolul declarator al formarii calculilor biliari legat de administrarea ceftriaxonei.
Medicamentele din clasa cefalosporinelor au tendinta sa fie absorbite la suprafata membranei eritrocitelor si sa reactioneze cu anticorpii indreptati impotriva medicamentului, determinand pozitivarea testului Coombs si, ocazional, aparitia unei anemii hemolitice usoare. Avand in vedere aceasta, poate exista reactivitate incrucisata cu penicilinele.

Acest medicament contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Aminoglicozide
In cazul administrarii concomitente a cefalosporinelor si aminoglicozidelor a fost raportat un risc crescut de oto-si nefrotoxicitate. Poate fi necesara ajustarea dozei. In plus, aceste medicamente trebuie administrate separat pentru a evita incompatibilitatea fizico-chimica dintre ceftriaxona si aminoglicozide.

Antibioticele bacteriostatice, cum sunt: cloramfenicol si tetraciclinele, pot antagoniza actiunea ceftriaxonei, in special in infectiile acute insotite de multiplicarea rapida a microorganismelor. De aceea, administrarea concomitenta a ceftriaxonei cu antibiotice bacteriostatice nu este recomandata.

Ceftriaxona/probenecid
Spre deosebire de alte cefalosporine, probenecidul nu inhiba secretia tubulara a ceftriaxonei.

Contraceptive orale
Ceftriaxona poate sa scada eficacitatea contraceptivelor orale. Ca urmare, se recomanda utilizarea utilizarea masurilor contraceptive suplimentare non-hormonale.

Alte forme de interactiune

Teste de laborator
In cazuri rare, in cursul tratamentului cu ceftriaxona, testul Coombs poate fi fals-pozitiv (vezi pct. 4.4).

Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozuriei pot determina rezultate fals-pozitive. Din acest motiv, in cursul tratamentului cu ceftriaxona, glucozuria trebuie determinata prin metode enzimatice.

Ceftriaxona poate determina rezultate fals-pozitive la testele de dozare a galactozemiei.

4.6 Sarcina si alaptarea

Nu exista date privind la utilizarea ceftriaxonei la femeile gravide. Ceftriaxona traverseaza placenta. Studiile la animale nu au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca masura de precautie, ceftriaxona trebuie utilizata in timpul sarcinii numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu de catre medicul curant, in special in timpul primului trimestru.

Ceftriaxona este excretata in laptele matern in concentratii mici. Se recomanda prudenta in cazul prescrierii ceftriaxonei la femeile care alapteaza. La copilul alaptat la san pot sa apara diaree si infectie fungica la nivelul mucoaselor, de aceea, alaptarea trebuie intrerupta. Trebuie avuta in vedere posibilitatea sensibilizarii.

Pulbere pentru solutie injectabila - administrare intramusculara
Utilizarea ceftriaxonei si lidocainei este contraindicata in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. 4.3).

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Ceftriaxona nu are nici o influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avute in vedere reactii adverse cum sunt: hipotensiunea arteriala sau vertijul (vezi pct. 4.8).
4.8 Reactii adverse
La nou-nascutii prematuri sau la termen au fost raportate rar, reactii adverse severe. Aceste reactii au determinat, in unele cazuri, deces. Acestor nou-nascuti li s-a administrat ceftriaxona si calciu, intravenos. Unora li s-a administrat ceftriaxona si calciu la momente diferite si pe linii de perfuzie diferite. In plamanii si rinichii nou-nascutilor prematuri care au decedat a fost observata formarea de precipitate ale ceftriaxonei-sarii de calciu. Riscul mare de formare a precipitatelor este datorat
volumului sanguin mic la nou-nascuti. In plus, timpul de injumatatire plasmatica este mai lung decat la adulti.

In timpul tratamentului cu ceftriaxona s-au observat urmatoarele reactii adverse care dispar spontan sau dupa intreruperea tratamentului.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (>1/10),
Frecvente (>1/100, <1/10),
Mai putin frecvente (>1/1000, <1/100),
Rare (>1/10000, <1/1000),
Foarte rare (<1/10000), incluzand cazuri izolate.

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Infectii si infestari
Mai putin frecvente:
Micoze ale tractului genital.
Suprainfectii cu microorganisme rezistente.

Tulburari hematologice si limfatice Rare:
Eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie.
Foarte rare, incluzand cazuri izolate:
Agranulocitoza (<500/mm3), in general dupa 10 zile de tratament si o doza totala de 20 g ceftriaxona si peste; tulburari de coagulare, trombocitopenie. A fost descrisa o usoara prelungire a timpului de protrombina. Anemie (incluzand anemie hemolitica).

Tulburari ale sistemului imunitar Frecvente:
Reactii alergice cutanate (de exemplu: dermatita, urticarie, exantem), prurit, edem cutanat si al articulatiilor.
Rare:
Reactii de hipersensibilitate acuta severa pana la soc anafilactic.
Sindrom Lyell/necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson sau eritem polimorf.

Reactiile de hipersensibilitate acuta severa si socul anafilactic necesita intreruperea imediata a administrarii ceftriaxonei si initierea masurilor terapeutice de urgenta adecvate.
Tulburari ale sistemului nervos Mai putin frecvente: Cefalee, ameteli, vertij.

Tulburari gastro-intestinale Mai putin frecvente:
Stomatita, glosita, anorexie, greata, varsaturi, dureri abdominale, scaun moale sau diaree. Aceste reactii adverse sunt, in general, usoare si diminua frecvent in sau dupa intreruperea tratamentului cu ceftriaxona.
Foarte rare, incluzand cazuri izolate: Enterocolita pseudomembranoasa (vezi pct. 4.4).
Daca in timpul sau dupa terminarea tratamentului apare diaree severa si persistenta, trebuie avuta in vedere colita pseudomembranoasa grava, si chiar complicatii care pot pune viata in pericol, determinate in general de Clostridium difficile. Trebuie avuta in vedere intreruperea tratamentului cu ceftriaxona si initierea masurilor adecvate de tratament: de exemplu antibioterapie specifica cu eficacitate clinica dovedita. Sunt contraindicate antiperistalticele.
Tulburari hepatobiliare Foarte frecvente:
Precipitarea simptomatica a sarii de calciu a ceftriaxonei la nivelul veziculei biliare /colelitiaza
reversibila, la copii. Aceasta tulburare este rara la adulti (vezi mai jos).
Frecvente:
Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfataza alcalina).
Rare:
Pancreatita (vezi pct. 4.4).
La adulti, precipitarea simptomatica a sarii de calciu a ceftriaxonei la nivelul veziculei biliare, care dispare dupa terminarea sau intreruperea tratamentului cu ceftriaxona. In general, acesti calculi au aparut numai dupa administrarea unor doze mai mari decat cele recomandate. In cazuri rare in care precipitatele sunt insotite de simptome clinice cum este durerea, se recomanda masuri terapeutice simptomatice. De asemenea, trebuie avuta in vedere intreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente:
Oligurie, cresterea creatininemiei.
Rare:
La copii, precipitarea ceftriaxonei la nivel renal, in general la copii cu varsta peste 3 ani, carora fie li s-au administrat doze zilnice mari (de exemplu 80 mg/kg si zi si peste) sau doze totale mai mari de 10 g ceftriaxona si care prezentau mai multi factori de risc (de exemplu aport lichidian insuficient). Cu toate acestea, aceasta simptomatologie este reversibila dupa intreruperea tratamentului cu ceftriaxona.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente:
Flebita, dupa administrare intravenoasa. Aceasta poate fi redusa la minimum prin injectare lenta (cu durata de 2-4 minute).

Durere la locul injectarii.

In cazul injectarii intravenoase rapide, pot sa apara reactii de intoleranta sub forma unei senzatii de caldura sau greata. Acestea pot fi evitate prin injectare lenta (2-4 minute).
Dupa injectare intramusculara, pot sa apara durere si induratie la locul injectarii.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Simptomatologie
Semnele tipice ale supradozajului sunt de asteptat sa corespunda profilului reactiilor adverse. In prezenta nefropatiei sau litiazei biliare, apar foarte rar colici, la utilizarea de doze mari, administrate mai frecvent si mai rapid decat se recomanda.
Tratament
Concentratiile plasmatice foarte mari de ceftriaxona nu pot fi reduse prin hemodializa sau dializa peritoneala. Nu exista antidot specific. Sunt indicate masuri terapeutice simptomatice.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: antibiotice de uz sistemic, cefalosporine de generatia a Ill-a, codul ATC:
J01DD04.
Mecanismul de actiune
Activitatea bactericida a ceftriaxonei rezulta din inhibarea sintezei peretelui celular al bacteriilor. Ceftriaxona are un grad mare de stabilitate fata de beta-lactamazele produse de bacteriile gram-negativ si gram-pozitiv.
In vitro au fost observate efecte sinergice ale ceftriaxonei si aminoglicozidelor asupra anumitor bacterii Gram-negativ.

Mecanismul rezistentei
Ceftriaxona este activa impotriva microorganismelor producatoare de anumite tipuri de beta-lactamaze, cum este TEM-1. Cu toate acestea, este inactivata de beta-lactamaze care pot hidroliza eficace cefalosporinele, cum sunt multe dintre beta-lactamazele cu spectru larg si cefalosporinazele cromozomiale, cum sunt enzimele de tip AmpC. Nu este de asteptat ca ceftriaxona sa fie activa impotriva majoritatii bacteriilor cu proteine de legare a penicilinei, care au afinitate redusa pentru betalactamine. Rezistenta poate fi, de asemenea, mediata prin impermeabilitatea bacteriana sau pompe bacteriene care elimina medicamentul. In acelasi microorganism se pot regasi mai mult de un mecanism de rezistenta.

Valori critice
Concentratia minima inhibitorie (CMI, conform Institutului German de Standardizare DIN 58940) este de 4 mg/l (sensibil) si 32 mg/l (rezistent).

Valori critice ale CMI recomandate de CLSI, Clinical And Laboratory Standards Institute (anterior National Commitee for Clinical Laboratory Standards - Comitetul National al Standardelor Clinice de Laborator) este de 8 ug/ml (sensibil), 16-32 ug/ml (intermediar sensibil) si 64 ug/ml (rezistent) pentru Enterobacteriaceae si tulpini de Staphylococcus spp.
Pentru Streptococcus pneumoniae, valorile corespunzatoare sunt 0,5 ug/ml (sensibil), 1 ug/ml (intermediar sensibil) si 2 ug/ml (rezistent).

Limitele de sensibilitate sunt 2 ug/ml pentru Haemophilus spp. si 0,25 ug/ml pentru Neisseria gonorrhoea.
Pentru anaerobi, valorile corespunzatoare sunt de 16 ug/ml (sensibil), 32 ug/ml (intermediar sensibil) si 64 ug/ml (rezistent).

Microbiologie
Prevalenta rezistentei dobandite poate varia geografic si in timp pentru specii selectionate, astfel incat sunt de dorit informatii locale despre rezistenta, in special atunci cand trebuie tratate infectii severe. Daca este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci cand prevalenta locala a rezistentei este de asa natura, incat utilitatea medicamentului, cel putin in anumite tipuri de infectii, este pusa sub semnul intrebarii.

Specii frecvent sensibile
Bacterii aerobe Gram-pozitiv

Staphylococcus aureus* meticilino- sensibil
Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus pneumoniae *

Bacterii anaerobe Gram-pozitiv

Peptostreptococcus niger Peptostreptococcus spp.

Bacterii aerobe Gram-negativ

Citrobacter koseri1
Escherichia coli*1
Haemophilus influenzae*
Haemophilus para-influenzae*
Klebsiella pneumoniae*1
Klebsiella oxytoca*1
Moraxella catarrhalis*
Morganella morganii1
Neisseria meningitidis*
Proteus mirabilis*1
Proteus vulgaris1
Providencia spp.1
Salmonella spp.1
Serratia spp.1 Shigella spp
Specii in cazul carora rezistenta dobandita poate fi o problema Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Staphylococcus epidermidis*$meticilino- sensibil
Bacterii aerobe Gram-negativ
Citrobacter. freundii1
Enterobacter spp.1,3
Pseudomonas aeruginosa2
Bacterii cu rezistenta naturala (ereditara)
Bacterii aerobe Gram-pozitiv
Enterococcus. faecalis
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus meticilino- rezistent
Staphylococcus epidermidis meticilino- rezistent
Bacterii anaerobe Gram-pozitiv
Clostridium difficile
Bacterii aerobe Gram-negativ
Acinetobacter spp.
Achromobacter spp.
Aeromonas spp.
Alcaligenes spp.

Flavobacterium spp. Legionella gormanii

Bacterii anaerobe Gram-negativ

Bacteroides spp.

Alte microorganisme
* eficacitatea clinica a fost demonstrata pentru izolate sensibile in cadrul indicatiilor clinice aprobate. $ specii cu sensibilitate intermediara naturala.
1. Anumite tulpini produc cefalosporinaze codificate cromozomial in stare de inductie sau derepresie si beta-lactamaze cu spectru larg (BLSL) si astfel sunt rezistente la cefalosporine.
2. Este necesara asocierea cu aminoglicozide in infectiile suspectate sau dovedite cu Pseudomonas.
3. Eficacitatea clinica a fost demonstrate pentru izolate sensibile de Enterobacter cloacae si Enterobacter aerogenes in cadrul indicatiilor clinice aprobate.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ceftriaxona este o cefalosporina pentru administrare parenterala. Ceftriaxona nu se absorbe dupa administrare orala.
Dupa administrarea unei doze de 1-2 g, concentratiile raman superioare valorilor concentratiei minime inhibitorii pentru majoritatea microorganismelor patogene pentru mai mult de 24 de ore in mai mult de 60 de tesuturi diferite (incluzand: plamani, cord, ducte biliare, ficat, amigdale, urechea medie, mucoasa nazala, oase) si in multe dintre fluide (incluzand: lichid cefalorahidian, lichid pleural, seminal (prostatic) si sinovial).
Absorbtie
Ceftriaxona este absorbita complet dupa administrarea intramusculara, atingand o concentrate plasmatica maxima (de aproximativ 80 mg/l) dupa 2-3 ore de la administrare.
Distributie
Ceftriaxona se distribuie bine in variate compartimente si, de asemenea, traverseaza bariera fetoplacental. La adultii sanatosi, volumul mediu de distributie este de 0,13 l/kg.
Ceftriaxona se leaga reversibil de albumina. La concentratii plasmatice mai mici de 100 mg/l, proportia de legare este de 95%, aceasta scazand o data cu cresterea concentratiei (la 85% pentru o concentratie plasmatica a ceftriaxonei de 300 ug/ml).
Concentratii plasmatice
Dupa perfuzarea intravenoasa a 1 g ceftriaxona timp de 30 de minute, concentratiile plasmatice masurate imediat dupa incetarea perfuziei de 123,2 ug/ml si de 94,81, 57,8, 20,2 si 4,6 ug/ml, au fost atinse la 1,5, respectiv 4, 12 si 24 de ore dupa terminarea perfuziei.
Dupa administrarea intramusculara a 1 g ceftriaxona, concentratiile plasmatice ceftriaxona ating 79,2 ug/ml dupa 1,5 ore si apoi 58,2, respectiv 35,5 si 7,8 ug/ml la 4, respectiv 12 si 24 ore dupa injectare.
Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycobacterium spp. Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Ureaplasma urealyticum

Ceftriaxona patrunde in meningele inflamat al nou-nascutilor, sugarilor si copiilor. In lichidul cefalorahidian concentratia plasmatica maxima de 18 mg/l este atinsa dupa aproximativ 4 ore de la administrarea intravenoasa a unei doze de 50-100 mg/kg. La pacientii adulti cu meningita, concentratiile terapeutice sunt atinse in 2-24 de ore de la administrarea unei doze de 50 mg/kg.

Cefriaxona traverseaza placenta si se excreta in laptele matern in concentratii mici.

Biotransformare
Ceftriaxona nu este metabolizata sistemic, dar este transformata in intestinul subtire sub actiunea florei bacteriene.

Eliminare
Pentru doze cuprinse intre 0,15 si 3 g, valorile timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare variaza intre 6 si 9 ore, clearance-ul plasmatic total intre 0,6-1,4 l/ ora si clearance-ul renal intre 0,3¬0,7 l/ora.
50-60% din ceftriaxona se excreta sub forma de substanta activa nemetabolizata prin urina, in timp ce substanta ramasa se excreta prin bila si se elimina prin materiile fecale sub forma de metaboliti inactivi.
Ceftriaxona se concentreaza in urina, iar concentratiile urinare ale ceftriaxonei sunt de 5-10 ori mai mari decat cele plasmatice.

Ceftriaxona nu poate fi eliminata prin dializa. Acest lucru este valabil atat in cazul hemodializei cat si al dializei peritoneale.

Excretia urinara se realizeaza prin filtrare glomerulara. Nu se produce secretie tubulara. Din acest motiv, nu sunt de asteptat cresteri ale concentratiilor plasmatice in cazul unei administrari concomitente de probenecid chiar si in doze mai mari, de exemplu 1-2 de probenecid.

Neliniaritate
Farmacocinetica ceftriaxonei nu este liniara raportat la doza. Aceasta neliniaritate este explicata printr-o scadere dependenta de doza a legarii de proteinele plasmatice, care determina cresterea corespunzatoare a distributiei si eliminarii.

Cu exceptia timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare, toti parametrii farmacocinetici sunt dependenti de doza. Administrarea repetata de doze cuprinse intre 0,5 pana la 2 g determina o acumulare mai mare cu 15-36% comparativ cu valorile observate dupa administrarea unei doze unice.

Grupuri speciale de pacienti

Pacienti varstnici cu varsta peste 75 de ani
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al ceftriaxonei este de aproximativ 2-3 ori mai mare comparativ cu al adultilor tineri.

La nou-nascutii cu varsta de pana la 3 zile, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al ceftriaxonei este de aproximativ 16 ore si de aproximativ 9 ore la nou-nascutii cu varsta intre 9-30 zile

Pacienti cu insuficienta hepatica si/sau renala
Pacientii cu insuficienta renala au o excretie crescuta a ceftriaxonei la nivel biliar. Pacientii cu insuficienta hepatica au o excretie crescuta a ceftriaxonei la nivel renal. Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare al ceftriaxonei este aproape nemodificat la acest grup de pacienti. Pacientii cu insuficienta renala si hepatica concomitente pot prezenta o crestere a timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare al ceftriaxonei. In cazul insuficientei renale in stadiul terminal, timpul de injumatatire plasmatica este crescut clar si se atinge in aproximativ 14 ore.

5.3 Date preclinice de siguranta
La animale, reactiile adverse (de exemplu tulburari gastro-intestinale si nefrotoxicitate) asociate cu doze parenterale mari de cefalosporine, au fost reversibile in cazul administrai de doze repetate. Dupa doze mari de ceftriaxona, la maimuta si caine, s-a observat: diaree, formare de calculi biliari in vezicula biliara si nefropatie.
Ceftriaxona nu are efect asupra fertilitatii sau functiei de reproducere. Pana in prezent, ceftriaxona nu demonstrat potential mutagen

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipientilor
Nu contine excipienti.

6.2 Incompatibilitati

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la pct. 6.6. In special, ceftriaxona nu este compatibila cu solutii de calciu, cum sunt solutia Hartmann sau Ringer. Conform datelor din literatura de specialitate, ceftriaxona nu este compatibila cu amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglicozide si labetalol.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

Perioada de valabilitate dupa deschiderea flaconului si reconstituire
A fost demonstrata stabilitatea fizico-chimica din cursul perioadei de utilizare pentru 24 ore la temperaturi cuprinse intre 2°C si 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, conditiile si timpul de pastrare inaintea utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca 24 ore la 2°C-8°C, altfel solutia ramasa neutilizata se arunca.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla incolora tip II, cu capacitatea de 15 ml, inchis cu dop din cauciuc pre-sterilizat, etansat cu capsa din aluminiu si sigilat cu rondela din PP, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Instructiuni de utilizare si manipulare Injectare intravenoasa
Seftrion 1 g trebuie dizolvat in 10 ml apa pentru preparate injectabile (rezultand un volum final de 10,8 ml, cu concentratia 93 mg/ml). Injectarea trebuie efectuata pe o perioada de 2-4 minute direct in vena sau se va introduce in flaconul pentru perfuzie intravenoasa (vezi pct. 4.2).

Perfuzie intravenoasa
Seftrion 1 g trebuie dizolvat in una din urmatoarele solutii, care nu contin calciu: - clorura de sodiu 0,9 %;

- clorura de sodiu 0,45 % si glucoza (2,5%);
- glucoza 5 %;
- glucoza 10 %;
- dextran 6 % in glucoza 5 %;
- hidroxietilamidon 6-10 %.

Reconstituirea solutiei perfuzabile trebuie efectuata in doua etape pentru a permite reconstituirea volumului necesar de solutie perfuzabila:
1. Seftrion 1 g este reconstituit injectand in flacon 10 ml dintr-una din solutiile compatibile. Aceasta solutie trebuie transferata in punga de perfuzie adecvata, respectand conditii aseptice controlate si validate.
2. Aceasta solutie trebuie apoi diluata cu inca 9 ml de solvent, rezultand un volum final de 20,5 ml si o concentratie de 49 mg/ml.
Volumul de 20,5 ml de solutie reconstituita trebuie administrata imediat sub forma unei perfuzii scurte, timp de 30 minute.

Administrare intramusculara
Seftrion 1 g trebuie dizolvat in 3,5 ml de solutie de clorhidrat de lidocaina 1% v/v. Solutia (rezultand un volum final de 4,2 ml, cu o concentrate de 0,3 g/ml) trebuie administrata prin injectare intramusculara profunda. Dozele mai mari de 1 g trebuie divizate si injectate in mai multe locuri. Nu trebuie injectate pe aceeasi parte a corpului doze mai mari de 1 g ceftriaxona (vezi pct. 4.2 )

Solutia obtinuta dupa reconstituirea cu lidocaina nu se administreaza intravenos (vezi pct. 4.4 )

Ceftriaxona nu trebuie amestecata in aceeasi seringa cu niciun alt medicament cu exceptia clorhidratului de lidocaina solutie 1% (doar pentru injectare intramusculara).

Solutia reconstituita trebuie agitata 60 secunde pentru dizolvarea completa a ceftriaxonei.

Solutiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai solutiile clare fara particule vizibile. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizari si solutia ramasa nefolosita trebuie aruncata.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

EIPICO MED SRL
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9
Sector 4, Bucuresti, Romania

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Ce alte medicamente mai au substanta activa Ceftriaxonum?
Alte medicamnete care au Ceftriaxonum:
- Seftrion 2 g pulbere pentru solutie perfuzabila
- OFRAMAX 1000 mg
- CEFORT
- MEDAXONE 500 mg
- Ceftriaxona MIP 1g
- Ceftriaxona Hospira 1g
- Ceftriaxone Sandoz 500 mg si 1 g, pulbere pentru solutie injectabila-perfuzabila

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri