Prospect Pulsaren 10 mg, comprimate filmate

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Pulsaren 10 mg, comprimate filmate

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - Pulsaren 10 mg, comprimate filmate

NU comercializăm Pulsaren 10 mg, comprimate filmate!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: Pulsaren 10 mg, comprimate filmate DCI: Quinaprilum

Indicatii: Hipertensiune arteriala esentiala

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat filmat contine quinapril 10 mg sub forma de clorhidrat de quinapril 10,832 mg.
Excipient: lactoza 72,768 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe o fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Hipertensiune arteriala esentiala
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale de toate gradele. Quinaprilul este eficace in monoterapie sau asociat cu diuretice la pacientii cu hipertensiune arteriala.

Insuficienta cardiaca congestiva
Pentru tratamentul insuficientei cardiace congestive, cand se administreaza concomitent cu un diuretic si/sau cu glicozide cardiace. Tratamentul insuficientei cardiace congestive se initiaza intotdeauna numai sub supraveghere medicala.
4.2 Doze si mod de administrare
Cale orala
Se recomanda ca Pulsaren sa fie administrat zilnic, la aceeasi ora in fiecare zi.
Pulsaren poate fi luat inainte de masa, in timpul mesei sau dupa masa, deoarece ingestia de alimente
nu modifica biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).
Pulsaren trebuie inghitit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.

Hipertensiune arteriala esentiala
Monoterapie: doza initiala recomandata pentru hipertensiunea arteriala este de 10 mg quinapril pe zi. In functie de raspunsul clinic, doza poate fi crescuta treptat (prin dublarea dozei la intervale de 3-4 saptamani) pana la o doza de intretinere de 20-40 mg pe zi, administrata intr-o singura priza sau in doua prize zilnice.
La majoritatea pacientilor, controlul pe termen lung se mentine prin administrarea dozei in priza unica zilnica. Au existat cazuri in care pacientilor li s-au administrat pana la 80 mg quinapril pe zi.
Asocierea de diuretice: dupa administrarea dozei initiale de quinapril poate sa apara hipotensiune arteriala simptomatica ; acest lucru este mai probabil sa apara la pacientii cu depletie volemica si/sau salina, ca rezultat al terapiei diuretice anterioare. Daca este posibil, diureticul se intrerupe cu 2-3 zile inaintea inceperii tratamentului cu quinapril. Pentru a evita scaderea excesiva a tensiunii arteriale la pacientii carora li se administreaza diuretic, se recomanda inceperea tratamentului cu o doza de 2,5 mg quinapril. In continuare, doza de quinapril trebuie crescuta treptat (pastrand un interval de timp adecvat intre cresterile de doza) pana la obtinerea unui raspuns optim (vezi pct. 4.5.).

Insuficienta cardiaca congestiva
Pentru monitorizarea atenta a pacientilor in ceea ce priveste hipotensiune arteriala simptomatica, se recomanda o doza initiala de 2,5 mg quinapril. Dupa aceasta, doza trebuie crescuta treptat (mentinand un interval de timp de 2-3 saptamani) pana la doza eficace (de pana la 40 mg pe zi) administrata in 1-2 prize, concomitent cu diuretice sau glicozide cardiace. Majoritatea pacientilor sunt controlati cu o doza de 10-20 mg pe zi, administrata in 1-2 prize, cu tratament asociat. Nu trebuie depasita doza maxima zilnica de 40 mg.
La pacientii considerati cu risc crescut, tratamentul trebuie inceput in spital (vezi pct. 4.4). Pacienti varstnici
Deoarece functia renala tinde sa scada cu varsta, acest lucru trebuie luat in considerare la pacientii varstnici. De aceea, doza initiala recomandata la pacientii varstnici este de 2,5 mg quinapril, care se creste apoi treptat pana la obtinerea raspunsului terapeutic optim.

Insuficienta renala
Doza initiala de quinapril trebuie scazuta la pacientii cu insuficienta renala, deoarece concentratia plasmatica a quinaprilului creste cu scaderea clearance-ului creatininei. Se recomanda urmatoarele

doze initiale:
Clearance creatinina (ml/min) Doza initiala (mg pe zi)
> 60 10
30-60 5
10-30 2,5
< 10 Experienta insuficienta

Utilizare la copii si adolescenti
Eficacitatea si siguranta utilizarii la copii si adolescenti nu a fost stabilita. Ca urmare, utilizarea la copii si adolescenti nu este recomandata.

4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la quinapril, la oricare alti inhibitori ai ECA sau la oricare dintre excipienti.
- Antecedente de edem angioneurotic asociat cu tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA.
- Edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.
- Similar altor inhibitori ECA, quinapril este contraindicat la pacientii cu obstructie a caii de ejectie a ventriculului stang (stenoza aortica sau stenoza valvei mitrale/cardiomiopatie hipertrofica)daca obstructia este relevanta hemodinamic.
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4 si 4.6).

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Sarcina
Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie inceput in timpul sarcinii. In cazul in care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea in timpul sarcinii. In momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se incepe un tratament alternativ (vezi
pct. 4.3 si 4.6).
Hipotensiune arteriala simptomatica
Hipotensiunea arteriala simptomatica este observata rar la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. La pacientii hipertensivi tratati cu quinapril, aparitia hipotensiunii arteriale este mai probabila in cazul pacientilor cu depletie volemica, de exemplu prin terapie diuretica, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi sau in cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala severa renin-dependenta (vezi pct. 4.5 si 4.8). La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, a fost observata hipotensiune arteriala simptomatica. Aparitia acesteia este mai probabila la acei pacienti cu un grad mai sever de insuficienta cardiaca, evidentiat prin utilizarea de doze mari de diuretice de ansa, hiponatremie sau insuficienta renala functionala. La pacientii cu risc crescut de hipotensiune arteriala simptomatica, initierea terapiei si ajustarea dozelor trebuie monitorizate strict. Trebuie efectuata monitorizarea functiei renale si a concentratiilor plasmatice de potasiu. Consideratii similare sunt valabile si in cazul pacientilor cu boala cardiaca ischemica sau boala cerebrovasculara, la care o scadere marcata a tensiunii arteriale ar putea determina un infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Daca apare hipotensiunea arteriala, pacientul trebuie asezat in decubit dorsal si, daca este necesar, trebuie administrata o perfuzie intravenoasa cu solutie salina izotona. O reactie hipotensiva tranzitorie nu constituie o contraindicatie pentru administrarea dozelor urmatoare, care pot fi utilizate fara dificultate, odata ce tensiunea arteriala a crescut, dupa expansiunea volemica.

La unii pacienti cu insuficienta cardiaca, cu tensiune arteriala normala sau scazuta, poate sa apara o scadere suplimentara a tensiunii arteriale sistemice, determinata de quinapril. Acest efect este anticipat si, de obicei, nu reprezinta un motiv pentru intreruperea tratamentului. Daca hipotensiunea arteriala devine simptomatica, poate fi necesara o scadere a dozei si/sau intreruperea administrarii diureticului si/sau intreruperea administrarii quinaprilului.
Stenoza aortica si de valva mitrala/cardiomiopatie hipertrofica
Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril trebuie administrat cu precautie la pacientii cu stenoza de valva mitrala si cu obstructie a ejectiei fluxului sanguin din ventriculul stang, cum exista in cazul stenozei aortice sau cardiomiopatiei hipertrofice. In cazurile cu relevanta hemodinamica, quinapril nu trebuie administrat.

Insuficienta renala
In cazurile de insuficienta renala (clearance-ul creatininei < 60 ml/min), doza initiala de quinapril trebuie ajustata in functie de clearance-ul creatininei pacientului (vezi pct. 4.2) si, apoi, in functie de raspunsul pacientului la tratament. La acesti pacienti, monitorizarea de rutina a kaliemiei si creatininemiei reprezinta o parte a practicii medicale obisnuite.

La unii pacienti cu stenoza bilaterala de artera renala sau cu stenoza de artera renala pe rinichi unic, care au fost tratati cu inhibitori ECA, au fost observate cresteri ale concentratiilor plasmatice ale ureei si creatininei, de obicei reversibile dupa intreruperea tratamentului. Acest lucru este posibil, in special, la pacientii cu insuficienta renala. Daca este prezenta, de asemenea, si hipertensiune renovasculara, exista un risc crescut de hipotensiune arteriala severa si de insuficienta renala. La acesti pacienti, tratamentul trebuie initiat sub supraveghere medicala stricta, cu doze mici si cu stabilirea treptata a dozei, cu atentie. Deoarece tratamentul cu diuretice poate fi un factor favorizant a celor mentionate mai sus, acesta trebuie intrerupt, iar functia renala trebuie monitorizata in cursul primelor saptamani de tratament cu quinapril.

Unii pacienti cu hipertensiune arteriala, care aparent nu prezentau o afectiune renala preexistenta, au prezentat cresteri ale uremiei si ale concentratiilor plasmatice ale creatininei, de obicei minore si tranzitorii, in special in cazul in care quinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Aparitia acestora este mai probabila la pacientii cu afectare renala preexistenta. Poate fi necesara reducerea dozelor si/sau intreruperea tratamentului cu diuretic si/sau quinapril.
Transplant renal
Nu exista experienta privind administrarea de quinapril la pacientii cu transplant renal recent. Ca urmare, tratamentul cu quinapril nu este recomandat.
Reactii anafilactoide la pacienti hemodializati
In timpul tratamentului cu Pulsaren nu trebuie efectuate sedinte de dializa sau hemofiltrare realizate prin membrane de dializa cu permeabilitate mare din poliacrilonitril sau sodiu-2-metilalilsulfonat (de exmplu AN 69). La pacientii care efectueaza sedinte de dializa, in cadrul carora se utilizeaza membrane cu flux mare si tratati concomitent cu un inhibitor al ECA au fost raportate reactii anafilactoide.

In cazul in care este necesara realizarea de urgenta a dializei sau hemofiltrarii, trebuie luata in considerare utilizarea unui alt tip de membrana de dializa sau a unei alte grupe de medicamente antihipertensive.
Hipersensibilitate/Edem angioneurotic
La pacientii tratati cu inhibitori ai ECA, incluzand quinapril, au fost raportate rar cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara in orice moment in cursul tratamentului. In astfel de cazuri, tratamentul cu quinapril trebuie intrerupt imediat si trebuie instituit tratament corespunzator si monitorizare pana la remiterea completa a simptomelor, inainte de externarea pacientilor. Chiar si in acele cazuri in care este implicat numai edemul limbii, fara detresa respiratorie, pacientii pot necesita supraveghere medicala prelungita, deoarece tratamentul cu antihistaminice si corticosteroizi poate sa nu fie suficient.

Foarte rar, au fost raportate cazuri letale determinate de edem angioneurotic asociat cu edem al laringelui sau al limbii. La pacientii cu implicare a limbii, glotei sau laringelui este posibil sa apara obstructia cailor aeriene respiratorii, in special la cei cu antecedente de interventii chirurgicale la nivelul cailor respiratorii. In astfel de cazuri trebuie administrata cu promptitudine terapie de urgenta. Aceasta poate include administrarea de adrenalina si/sau mentinerea permeabilitatii cailor respiratorii. Pacientul trebuie sa ramana sub supraveghere medicala stricta pana la obtinerea remisiunii complete si sustinute a simptomelor.

Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic, fara legatura cu tratamentul cu inhibitori ai ECA, pot prezenta risc crescut de edem angioneurotic in cursul tratamentului cu un inhibitor al ECA (vezi pct.
4.3).

Reactii anafilactoide in timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mica (LDL) Rar, pacientii tratati cu inhibitori ai ECA in timpul aferezei lipoproteinelor cu densitate mica (LDL), cu sulfat de dextran, au prezentat reactii anafilactoide care pot pune viata in pericol. Aceste reactii au fost evitate prin intreruperea temporara a terapiei cu inhibitori ECA, inainte de fiecare afereza.

Desensibilizare
Unii pacienti tratati cu inhibitori ai ECA in timpul tratamentului de desensibilizare (de exemplu cu venin de hymenoptere) au prezentat reactii anafilactoide persistente. La acesti pacienti, aceste reactii au fost evitate atunci cand s-a intrerupt temporar tratamentul cu inhibitori ai ECA dar au reaparut in cazul readministrarii inadecvate a medicamentului.

Insuficienta hepatica
Rar, tratamentul cu inhibitori ai ECA s-a asociat cu aparitia unui sindrom care debuteaza cu icter colestatic si evolueaza progresiv la necroza hepatica fulminanta si (uneori) deces. Mecanismul aparitiei acestui sindrom nu este inteles pe deplin. La pacientii tratati cu inhibitori ai ECA care dezvolta icter sau prezinta cresteri marcate ale valorilor serice ale enzimelor hepatice trebuie sa se intrerupa administrarea de inhibitor al ECA si sa se instituie masurile de supraveghere medicala corespunzatoare.

Neutropenie/Agranulocitoza
Neutropenie/agranulocitoza, trombocitopenie si anemie au fost raportate la pacientii tratati cu inhibitori ai ECA. La pacientii cu functie renala normala si fara alti factori de risc, neutropenia apare rar. Neutropenia si agranulocitoza sunt reversibile dupa intreruperea tratamentului cu inhibitor al ECA. Quinapril trebuie utilizat cu precautie maxima la pacientii cu boala vasculara de colagen, care utilizeaza tratament imunosupresiv, tratament cu alopurinol sau procainamida sau care prezinta o asociere a acestor factori de risc, in special, daca exista o afectare preexistenta a functiei renale. Unii dintre acesti pacienti au dezvoltat infectii grave, care, in cateva cazuri, nu au raspuns la antibioterapia intensiva. Daca la acesti pacienti este utilizat quinapril, se recomanda monitorizarea periodica a numarului de leucocite, iar pacientii trebuie instruiti sa raporteze orice semn de infectie.
Diferente etnice
Similar altor inhibitori ai ECA, quinapril poate fi mai putin eficace asupra scaderii tensiunii arteriale la pacientii apartinand rasei negre comparativ cu cei care nu apartin acestei rase, posibil datorita unei prevalente mai mari a statusului cu valori mici ale concentratiei plasmatice de renina la populatia hipertensiva apartinand rasei negre.
Tuse
Tusea a fost raportata la utilizarea inhibitorilor ECA. In mod caracteristic, tusea este neproductiva, persistenta si se remite la intreruperea terapiei. Tusea indusa de inhibitori ai ECA trebuie luata in considerare in cadrul diagnosticului diferential al tusei.
Chirurgie/Anestezie
La pacientii care sunt supusi unor interventii chirurgicale majore sau in cursul anesteziei cu medicamente care determina hipotensiune arteriala, quinapril poate bloca formarea angiotensinei II, secundar eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala, si se considera ca este determinata de acest mecanism, aceasta poate fi corectata prin expansiune volemica.

Hiperkaliemie
La unii pacienti tratati cu inhibitori ai ECA, incluzand quinapril, au fost observate cresteri ale concentratiilor plasmatice de potasiu. Pacientii cu risc de dezvoltare a hiperkaliemiei sunt cei care prezinta insuficienta renala, diabet zaharat, cei care utilizeaza concomitent diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu sau acei pacienti tratati cu alte medicamente asociate cu cresteri ale kaliemiei (de exemplu heparina). Daca administrarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus este asolut necesara, se recomanda monitorizarea periodica a concentratiilor plasmatice de potasiu (vezi pct. 4.5).
Pacientii cu diabet zaharat
La pacientii cu diabet zaharat tratati cu medicamente antidiabetice orale sau cu insulina, glicemia trebuie monitorizata strict, in cursul primei luni de tratament cu un inhibitor al ECA (vezi pct. 4.5).
Litiu
Quinapril nu este recomandat in asociere cu litiu, datorita potentarii toxicitatii litiului (vezi pct. 4.5).

Comprimatele filmate Pulsaren contin lactoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie a glucozei-galactozei nu trebuie sa utilizeze acest produs.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Tetracicline
Pulsaren contine magneziu, care formeaza un complex chelator cu tetraciclinele, reducand astfel absorbtia acestora. Asocierea trebuie evitata.
Diuretice care economisesc potasiu sau suplimente de potasiu
Inhibitorii ECA reduc pierderea de potasiu indusa de diuretice. Diureticele care economisesc potasiu (de exemplu: spironolactona, triamteren sau amilorid), suplimentele de potasiu sau substituentii de sare care contin potasiu pot determina cresteri semnificative ale concentratiei plasmatice de potasiu. Daca este indicata administrarea concomitenta, datorita hipokaliemiei diagnosticate, acestea trebuie
utilizate cu precautie si cu monitorizarea frecventa a concentratiilor plasmatice de potasiu (vezi pct.
4.4).

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansa)
Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate determina depletie volemica si un risc de hipotensiune arteriala la initierea terapiei cu quinapril (vezi pct. 4.4). Efectele de scadere a tensiunii arteriale pot fi reduse prin intreruperea tratamentului diuretic, prin cresterea volemiei sau a aportului de sare sau prin initierea tratamentului cu o doza mica de quinapril.

Alte medicamente antihipertensive
Utilizarea concomitenta a acestor medicamente poate amplifica efectele de scadere a tensiunii arteriale ale quinaprilului.
Utilizarea concomitenta cu nitroglicerina si cu alti nitrati sau cu alte vasodilatatoare poate scadea suplimentar tensiunea arteriala.

Litiu
In cursul administrarii concomitente de litiu cu inhibitori ai ECA au fost raportate cresteri reversibile ale concentratiei plasmatice de litiu si ale toxicitatii acestuia. Utilizarea de quinapril cu litiu nu este recomandata, dar daca asocierea se dovedeste a fi necesara, trebuie efectuata monitorizarea atenta a valorilor concentratiilor plasmatice de litiu (vezi pct. 4.4)

Antidepresive triciclice/Antipsihotice/Anestezice/Hipnotice
Utilizarea concomitenta a anumitor medicamente anestezice, antidepresive triciclice si antipsihotice cu inhibitori ai ECA poate determina scaderea suplimentara a tensiunii arteriale. Poate sa apara hipotensiunea arteriala ortostatica (vezi pct. 4.4).

Asocieri cu AINS
Atunci cand inhibitorii ECA sunt administrati concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (adica inhibitori ai COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g pe zi) si AINS neselective), poate sa apara reducerea efectului de scadere a tensiunii arteriale. Utilizarea concomitenta a inhibitorilor ECA poate determina un risc crescut de deteriorare a functiei renale, incluzand posibila aparitie a insuficientei renale acute si o crestere a valorilor concentratiilor plasmatice ale potasiului, in special la pacientii cu functie renala compromisa, preexistenta. Asocierea trebuie administrata cu precautie, in special la varstnici. Pacientii trebuie sa fie hidratati in mod corespunzator si trebuie luata in considerare monitorizarea functiei renale, dupa initierea terapiei concomitente si, ulterior, periodic.

Simpatomimetice
Simpatomimeticele pot reduce efectele de scadere a tensiunii arteriale ale inhibitorilor ECA.

Antidiabetice
Studiile epidemiologice au sugerat ca administrarea concomitenta de inhibitori ai ECA si medicamente antidiabetice (insuline, antidiabetice orale) poate determina o amplificare a efectului de scadere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Aparitia acestui fenomen este mai probabila in cursul primelor saptamani de tratament asociat si la pacientii cu insuficienta renala.

Antiacide
Antiacidele pot sa scada biodisponibilitatea inhibitorilor ECA.

Heparina
Este posibila o crestere a concentratiei plasmatice de potasiu.

Alcool etilic
Alcoolul etilic poate accentua vasodilatatia si poate amplifica efectul de scadere a tensiunii arteriale al inhibitorilor ECA.

Alopurinol, procainamida, citostatice sau imunosupresoare: Riscul de leucopenie este crescut, vezi pct. 4.4.
4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina:

Utilizarea IECA nu este recomandata in primul trimestru de sarcina (vezi pct. 4.4). Utilizarea IECA in al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata (vezi pct. 4.3 si 4.4).
In ciuda faptului ca dovezile epidemiologice privind riscul teratogen aparut in urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) in primul trimestru de sarcina nu au fost concludente, o usoara crestere a riscului nu poate fi exclusa. In cazul in care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerata esentiala, pacientele care planifica o sarcina trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranta stabilit pentru utilizarea in timpul sarcinii. In momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat si, daca este cazul, se incepe un tratament alternativ.

Se cunoaste faptul ca tratamentul cu IECA in trimestrul al doilea si al treilea de sarcina are efecte fetotoxice la om (scaderea functiei renale, oligohidramnios, intarziere in osificarea craniului) si induce toxicitate neonatala (insuficienta renala, hipotensiune arteriala, hiperpotasemie) (vezi pct. 5.3). Daca expunerea la IECA a avut loc in al doilea trimestru de sarcina, se recomanda monitorizarea ecografica a functiei renale si a craniului.
Nou nascutii si sugarii ale caror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizati in vederea depistarii hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 si 4.4).

Alaptarea:
Datele farmacocinetice limitate indica existenta concentratiilor foarte mici in laptele matern (vezi pct. 5.2). Desi aceste concentratii par sa fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Pulsaren in timpul alaptarii nu este recomandata in cazul prematurilor si nici in primele saptamani dupa nastere, datorita riscului ipotetic de reactii adverse cardio-vasculare si renale, precum si datorita faptului ca nu exista suficienta experienta clinica.
In cazul sugarilor mai mari, utilizarea Pulsaren de catre mamele care alapteaza poate fi luata in considerare daca acest tratament este necesar pentru mama iar copilul va fi supravegheat pentru a observa aparitia oricarei reactii adverse.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Quinapril poate reduce capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, in special la inceputul tratamentului.
Atunci cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie sa se tina cont de faptul ca, ocazional, pot sa apara ameteli sau oboseala.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse au fost raportate in functie de aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventa este definita utilizand urmatoarea conventie: Foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 si <1/10); mai putin frecvente (> 1/1000 si <1/100); rare (> 1/10000 si <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari hematologice si limfatice Mai putin frecvente: trombocitopenie.

Tulburari psihice
Frecvente: insomnie, fatigabilitate, somnolenta, dispozitie depresiva.
Mai putin frecvente: tulburari ale somnului, nervozitate.
Rare: depresie, confuzie.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteli, tulburari ale echilibrului, somnolenta.
Mai putin frecvente: parestezii, sincopa.
Rare: neuropatie.
Tulburari oculare
Rare: ambliopie, tulburari de vedere.
Tulburari acustice si vestibulare
Rare: tinitus.
Tulburari cardiace:
Mai putin frecvente: palpitatii, tahicardie, angina pectorala, asistolie.
Foarte rare: tulburari ale ritmului cardiac.
Tulburari vasculare
Frecvente: hipotensiune arteriala.
Mai putin frecvente: vasodilatatie.
Foarte rare: infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil secundar
hipotensiunii arteriale marcate, la pacientii cu risc mare, fenomen Raynaud.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: tuse.
Rare: bronhospasm, agravarea astmului bronsic, rinita.
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: greata, varsaturi, diaree.
Mai putin frecvente: dispepsie, durere abdominala, anorexie, xerostomie, flatulenta, tulburari digestive.
Rare: disgeuzie, constipatie, pancreatita.
Foarte rare: ileus.
Tulburari hepatobiliare:
Rare: tulburari ale functiei hepatice.
Foarte rare: hepatita.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente: exantem, prurit, urticarie, dermatita exfoliativa, diaforeza, alopecie,
fotosensibilitate.
Rare: pemfigus, exantem psoriaziform.
Foarte rare: eritem polimorf, onicoliza.

In cazul aparitiei reactiilor cutanate severe, tratamentul trebuie intrerupt imediat si este obligatorie supravegherea de catre medic.
Tulburari musculo-scheletice, ale tesutului conjunctiv si osos
Rare: mialgii, artralgii, lombalgii.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Rare: functie renala afectata, hiperkaliemie.

Tulburari ale aparatului genital si sanului Mai putin frecvente impotenta.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: cefalee, oboseala, durere toracica.
Mai putin frecvente: astenie.

Rare:

edem angioneurotic (cu edem al fetei, buzelor, limbii, faringelui).

Incidenta edemului angioneurotic este crescuta la pacientii apartinand rasei negre.

Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoza si, de asemenea, a unui sindrom care include febra, serozite, vasculite, mialgii, artralgii/artrite, titru ANA pozitiv, cresterea VSH, eozinofilie si leucocitoza. Ginecomastia si vasculitele au fost raportate in cazul administrarii altor inhibitori ai ECA si nu poate fi exclus faptul ca aceste reactii adverse sa fie specifice grupei farmacoterapeutice.

Valori ale testelor de laborator: au fost raportate cresteri tranzitorii ale valorilor creatininemiei si uremiei, in special in corelatie cu tratamentul concomitent cu diuretice. Scaderi usoare ale valorilor hemoglobinei si hematocritului au fost raportate in cazul administrarii altor inhibitori ai ECA. Nu poate fi exclus faptul ca aceste observatii sa fie specifice grupei farmacoterapeutice.

4.9 Supradozaj

Simptome
Simptomele supradozajului sunt: hipotensiune arteriala severa, soc, stare de obnubilare, bradicardie, dezechilibre hidroelectrolitice si insuficienta renala.

Tratament
Daca ingestia este recenta se instituie masurile de prevenire a absorbtiei (de exemplu lavaj gastric, administrarea de adsorbante si sulfat de sodiu in interval de 30 minute de la inghitire) si accelerarea eliminarii. Hemodializa si dializa peritoneala au efecte reduse asupra eliminarii quinaprilului si quinaprilatului. Daca apare hipotensiunea arteriala, pacientul se asaza in pozitie de soc si i se administreaza rapid suplimente de sare si volum. Trebuie luat in considerare tratamentul cu angiotensina II. Bradicardia sau reactiile vagale extensive trebuie tratate prin administrarea de atropina. Se va lua in considerare utilizarea unui stimulator cardiac.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: inhibitori ai ECA, codul ATC: C09AA06.

Quinaprilul este un promedicament, care este hidrolizat la metabolitul activ quinaprilat, un inhibitor potent, cu durata lunga de actiune, al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), la nivelul tesuturilor si al plasmei. ECA catalizeaza conversia angiotensinei I la angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic. Inhibarea ECA determina scaderea concentratiilor de angiotensina II si reducerea secretiei de aldosteron. Este posibil ca metabolizarea bradichininei sa fie, de asemenea, inhibata. In studiile clinice, s-a observat faptul ca quinapril nu influenteaza metabolismul lipidic si nu are niciun efect negativ asupra metabolismului glucidic. Quinapril reduce rezistenta periferica totala si rezistenta arteriala renala.
In general, nu s-au observat modificari relevante clinic ale fluxului sanguin renal sau ale ratei de filtrare glomerulara. Quinaprilatul determina o scadere a tensiunii arteriale in clinostatism, ortostatism sau in pozitie sezand. Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale este atins dupa 2-4 ore de la administrarea dozelor recomandate. La unii pacienti, atingerea efectului maxim de scadere a tensiunii arteriale poate necesita 2-4 saptamani de tratament. La animale, in modelele experimentale de hipertensiune arteriala, in cazul administrarii de quinapril, a fost observata o scadere a hipertrofiei ventriculului stang. Lipsesc datele de morbiditate/mortalitate.
Administrarea de quinapril pacientilor cu insuficienta cardiaca congestiva determina reducerea rezistentei vasculare periferice, a tensiunii arteriale medii, a tensiunii arteriale sistolice si diastolice, a presiunii pulmonare blocate si cresterea debitului cardiac.

5.2 Proprietati farmacocinetice
Absorbtia quinaprilului este de circa 60% si nu este influentata de consumul de alimente.

Biodisponibilitatea metabolitului activ, quinaprilat, este de 30-40% din doza de quinapril administrata oral. Concentratiile plasmatice maxime sunt atinse dupa aproximativ 2 ore. Absorbtia quinaprilului nu este influentata de consumul concomitent de alimente, dar o alimentatie cu un continut foarte mare de grasimi poate reduce absorbtia. Aproximativ 97% din medicament se leaga de proteinele plasmatice. In caz de administrare de doze repetate, quinaprilatul are un timp de injumatatire plasmatica de 3 ore. Concentratia la starea de echilibru este atinsa in 2-3 zile. Quinaprilatul este eliminat in principal sub forma nemetabolizata, pe cale renala. Clearance-ul este de 220 ml/min.

La pacientii cu disfunctie renala, timpul de injumatatire plasmatica al quinaprilatului este prelungit si concentratiile plasmatice ale acestuia sunt crescute. La pacientii cu insuficienta hepatica severa, concentratiile plasmatice ale quinaprilatului sunt reduse datorita inhibarii hidrolizarii quinaprilului.

Alaptarea
Dupa administrarea unei doze orale unice de 20 mg quinapril la 6 femei aflate in perioada de alaptare, raportul concentratiilor L/P (raportul concentratiilor lapte/plasma) pentru quinapril a fost de 0,12. Quinapril nu a fost detectat in lapte dupa 4 ore de la administrare. Concentratiile de quinapril din lapte au fost nedetectabile (<5 ug/l) la toate determinarile. Se estimeaza ca un sugar alaptat la san ar putea primi aproximativ 1,6 % din doza materna de quinapril ajustata in functie de greutate.

5.3 Date preclinice de siguranta

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea si carcinogenitatea. La sobolani, studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere sugereaza faptul ca quinaprilul nu are efecte negative asupra fertilitatii si performantei de reproducere si nu sunt teratogene. S-a demonstrat faptul ca inhibitorii ECA, atunci cand sunt administrati in al doilea si al treilea trimestru de sarcina, au efect fetotoxic (produc leziuni si/sau decesul fetusului), considerat un efect de clasa.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor

Nucleu
Carbonat de magneziu Lactoza monohidrat Crospovidona
Hidroxipropilceluloza de joasa substitutie Hipromeloza 2280 Stearat de magneziu

Film
Hipromeloza 2910
Hidroxipropilceluloza
Talc
Dioxid de titan (E 171) Macrogol 6000
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al/Al a cate 10 de comprimate filmate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
BMF PHARM S.R.L. Calea Calarasilor nr. 178 Bloc 60, Scara 1, Etaj 3, Ap. 14 Sector 3, Bucuresti, Romania

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

recomandare suplimente
Este recomandat daca as lua (l-carnitina/l-arginina,oxid nitric ) avand in vedere ca iau si pastile ...

!Am probleme de cateva luni cu erectia
Buna ziua ce imi puteți recomanda pt imbunãtãțirea erecției,menționez cã am hipe ...
↳ Buna ziua! Puteti lua Spermotone, cate 1 capsula de 3 ori pe zi, timp de 2 saptamani, apoi puteti creste doza pana la 6 capsule pe zi (cata 2 de 3 or ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Buna
Oare logestul interactioneaza cu aspirin cardio, nebilet si noliprel? Va mulțumesc ...
↳ Buna ziua! Medicul cardiolog stie ca luati Logest? Orice contraceptiv oral creste riscul de evenimente cardiovasculare (tromboza, formarea de cheagu ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Intrerupere medicamentatie pentru testul poligraf
se poate intrerupe medicamentatia cu noripel pentru a da testu poligraf ...
↳ Buna ziua! Daca afectiunea dumneavoastra cardiovasculara (hipertensiunea arteriala in speta) este considerata severa si aveti documente medicale care ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Afectează tensiunea arteriala
Afectează tensiunea arteriala ...

Tensiune arteriala
Dacă am tensiune arteriala mare pot lua himplasia? ...

exforge 5-160
nu mai gasesc in farmacii exforge 5/160 sau alta concentratie exista inlocuitor? ...
↳ Buna ziua! Cautati medicamentele Copalia sau Dafiro, contin aceeasi combinatie de substante active (amldipina si valsartan). Trebuie sa luati aceeasi ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

hta
am luat valzartan de 80mg cu hidroclortiazida de 12mg care nu se mai gaseste momentan, ce inlocuitor ...
↳ Buna ziua! Iata cateva denumiri comerciale continand aceeasi combinatie (valsartans i hidroclorotiazida), pentru care exista varianta de 80 mg valsar ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Ce alte medicamente mai au substanta activa Quinaprilum?
Alte medicamnete care au Quinaprilum:
- ACCUPRO® 10 comprimate filmate a 10 mg
- Accupro® 10

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri