Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » PRONORAN 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungita

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - PRONORAN 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungita

Prospect - PRONORAN 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungita


NU comercializăm PRONORAN 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungita!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: PRONORAN 50 mg, drajeuri cu eliberare prelungita    DCI: Pribedilum

  Produs complementar recomandat
Indicatii: Tratamentul bolii Parkinson

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Fiecare drajeu cu eliberare prelungita contine piribedil 50 mg.

Excipienti: Ponceau 4 R 3,87 mg si zahar 57,17 mg per drajeu cu eliberare prelungita. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Drajeu cu eliberare prelungita
Drajeuri cu eliberare prelungita, rotunde, de culoare rosie, cu inaltimea de 4 mm si diametrul de aproximativ 9 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

- Tratamentul bolii Parkinson:
- fie in monoterapie (in special in formele clinice cu tremor),
- sau in asociere cu levodopa, de la initierea tratamentului sau ulterior (in special in formele clinice cu tremor),

- Tratament adjuvant la pacientii varstnici cu deficit patologic cronic cognitiv si neurosenzorial (cu exceptia bolii Alzheimer si a altor demente);
- Tratament adjuvant in claudicatia intermitenta din cadrul arteriopatiei obliterante cronice de la nivelul membrelor inferioare (stadiul II).
Nota: aceasta indicatie se bazeaza pe studii clinice efectuate in scopul imbunatatirii distantei de mers.
- Indicatie terapeutica oftalmologica, propusa pentru imbunatatirea simptomelor ischemice.

4.2 Doze si mod de administrare

Administrare orala.

Tratamentul bolii Parkinson
- in monoterapie: doza uzuala este de 3-5 drajeuri Pronoran 50 mg (150-250 mg piribedil) pe zi, administrate fractionat, in 3-5 prize;
- in asociere cu terapia cu levodopa: doza uzuala este de 1-3 drajeuri Pronoran 50 mg (50-150 mg piribedil) pe zi, administrate fractionat, in 1-3 prize (aproximativ 50 mg piribedil pentru 250 mg levodopa).
Pentru toate indicatiile, exceptdnd tratamentul bolii Parkinson
Doza uzuala este de un drajeu cu eliberare prelungita de Pronoran 50 mg pe zi, administrat dupa masa principals sau, in cazuri mai severe, chiar doua drajeuri cu eliberare prelungita pe zi, administrate in doua prize, dupa cele doua mese principale.

Administrarea la copii si adolescenti
Pronoran nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti sub varsta de 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Drajeurile trebuie inghitite cu o jumatate de pahar cu apa, fara a le mesteca, dupa mese.

Aceste doze trebuie atinse treptat: se recomanda o crestere a dozei cu cate 50 mg piribedil (un drajeu cu eliberare prelungita) la fiecare trei zile.

4.3 Contraindicatii
- hipersensibilitate la piribedil sau la oricare dintre excipienti.
- colaps cardiovascular.
- infarct miocardic acut. Este contraindicata asocierea cu:
- neuroleptice antiemetice (vezi pct. 4.5)
- neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei) (vezi pct. 4.5).

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Pronoran a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu instalare brusca, mai ales la pacientii cu boala Parkinson. Instalarea brusca a somnului in timpul activitatilor zilnice, in unele cazuri fara a fi precedate de semne prodromale a fost raportata mai putin frecvent. Pacientii trebuie informati asupra acestui fapt si avertizati sa manifeste prudenta atunci cand conduc vehicule sau lucreaza cu utilaje in timpul tratamentului cu Pronoran. Pacientii care au manifestat somnolenta si/sau episoade de somn cu instalare brusca trebuie sa evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
In plus, trebuie avuta in vedere micsorarea dozei sau intreruperea tratamentului. Datorita posibilelor efecte aditive, se recomanda prudenta in cazul in care pacientii sunt tratati concomitent cu alte medicamente sedative sau consuma bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu piribedil.

Halucinatiile sunt cunoscute ca reactie adversa la tratamentul cu agonisti dopaminergici si levodopa.
Pacientii trebuie avertizati asupra posibilitatii aparitiei halucinatiilor (mai ales vizuale).
In stadiile avansate ale bolii Parkinson, in timpul cresterii initiale a dozei de agonist dopaminergic
administrat in asociere cu levodopa, poate aparea dischinezie. In aceasta situatie, doza de levodopa trebuie
redusa.

Dependenta patologica de jocurile de noroc, cresterea libidoului si hipersexualitatea au fost raportate la pacientii tratati cu agonsti dopaminergici pentru boala Parkinson. In plus, pacientii si personalul medical trebuie sa fie constienti de faptul ca pot sa apara modificari de comportament. Trebuie luata in considerare micsorarea dozei / intreruperea tratamentului prin reducerea progresiva a dozei. Pacientii cu tulburari psihotice trebuie tratati cu agonisti dopaminergici numai daca beneficiile anticipate sunt mai mari decat riscurile potentiale.
Trebuie evitata administrarea concomitenta de medicamente antipsihotice si piripedil (vezi pct. 4.5).

In cazul existentei bolilor cardiovasculare severe, se recomanda prudenta. Se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorita riscului general de hipotensiune arteriala ortostatica asociat terapiei dopaminergice.
Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate in asociere cu intreruperea brusca a tratamentului cu medicamente dopaminergice.

Tratamentul cu piribedil nu justifica intreruperea administrarii antihipertensivelor la pacientii cu hipertensiune arteriala.

Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Excipientul Ponceau 4 R (E 124), poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Asocieri contraindicate
Datorita antagonismului reciproc intre agonistul dopaminergic si neuroleptice este contraindicata administrarea concomitenta cu
- Neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei)-la pacientii fara boala Parkinson. In caz de sindrom extrapiramidal indus de neuroleptice, pacientul nu trebuie tratat cu un agonist dopaminergic, ci cu un medicament anticolinergic.
- Neuroleptice antiemetice. Se va utiliza un antiemetic care nu are efecte extrapiramidale. Asocieri nerecomandate
- Neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei)-la pacientii cu boala Parkinson. Agonistul dopaminergic poate induce sau agrava afectiunile psihice. Daca este necesar un tratament cu neuroleptic la un pacient cu boala Parkinson tratat cu un agonist dopaminergic, doza de agonist dopaminergic trebuie redusa progresiv, pana la intreruperea completa a tratamentului (o intrerupere brusca a medicamentului dopaminergic creste riscul de sindrom neuroleptic malign).

4.6 Sarcina si alaptarea

Pronoran 50 mg este destinat persoanelor varstnice, la care nu este posibila instalarea sarcinii. Nu exista date disponibile adecvate cu privire la utilizarea piribedil gravide. Efectul asupra sarcinii si alaptarii nu a fost investigat la om.
Deoarece agonistii dopaminergici inhiba secretia de prolactina, inhibarea lactatiei este probabila. In absenta datelor disponibile la om, nu se recomanda administrarea in perioada sarcinii si alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pronoran poate avea o influenta majora asupra capacitatii de a conduce si de a folosi utilaje. Pot sa apara halucinatii si somnolenta.
Pacientii aflati in tratament cu Pronoran si care prezinta somnolenta si/sau episoade de somn cu instalare brusca trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu se angajeze in activitati (de exemplu, folosirea de utilaje) in care afectarea atentiei ar putea sa-i puna pe ei sau pe persoanele din jur in pericol de accidente grave sau letale, pana cand aceste episoade recurente sau somnolenta nu dispar (vezi si pct. 4.4 si 4.8).
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt enumerate mai jos utilizand urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100 si <1/10); mai putin frecvente(>1/1000 si <1/100); rare (>1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburdri ale sistemului nervos
In cursul tratamentului cu piribedil a fost raportata somnolenta. In cazuri foarte rare, a fost raportata somnolenta diurna exesiva si aparitia de atacuri subite de somn.
Tulburdri psihice
Rare: stari de confuzie sau de agitatie, care dispar dupa intreruperea tratamentului.
Tulburdri vasculare
Foarte rare: modificari ale tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala ortostatica).
Tulburdri gastro-intestinale
Rare: tulburari digestive minore (greata, varsaturi, flatulenta) care pot sa dispara, mai ales dupa ajustarea individuala a dozei.

Urmatoarele reactii adverse s-au raportat pentru medicamente din aceasi clasa (agonisti dopaminergici) si, prin urmare, pot fi de asteptat si in cazul utilizarii Pronoran: vise neobisnuite, constipatie, delir, ameteli, dischinezie, halucinatii, cefalee, hiperchinezie, cresterea apetitului alimentar (hiperfagie), insomnie, tulburari de libidou, edeme periferice, paranoia, dependenta patologica de jocuri de noroc, hipersexualitate si alt comportament anormal, cresterea greutatii, prurit si eruptie cutanata si alte manifestari de hipersensibilitate.

4.9 Supradozaj

Nu exista experienta clinica in ceea ce priveste supradozajul masiv. Evenimentele adverse anticipate ar fi cele legate de proprietatile farmacodinamice ale agonistilor dopaminergici, incluzand greata, varsaturi, hiperkinezie, halucinatii, agitatie si hipotensiune arteriala. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonisti dopaminergici. Daca exista semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic.
Tratamentul supradozajului poate necesita masuri generale de sustinere a functiilor vitale, lavaj gastric, administrare intravenoasa de lichide, administrare de carbune activat si monitorizare electrocardiografica. Aceste manifestari dispar dupa intreruperea administrarii Pronoran. Se recomanda tratament simptomatic.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: agonisti dopaminergici, codul ATC: N04BC08.
Piribedil este un agonist dopaminergic (stimuleaza receptorii dopaminergici si caile dopaminergice cerebrale).
La om, mecanismul de actiune, de stimulare dopaminergica, a fost demonstrat in studiile de farmacologie clinica. In timpul tratamentului cu piribedil apar urmatoarele tipuri de actiune:
- stimularea activitatii corticale, de tip „dopaminergic", atat in timpul somnului cat si in stare de veghe;
- activitate clinica asupra diferitelor functii controlate de dopamina, aceasta activitate fiind pusa in evidenta prin utilizarea scalelor de evaluare comportamentala sau psihometrica.
Se considera ca efectul benefic in boala Parkinson decurge din activarea receptorilor dopaminergici localizati cerebral la nivel nigro-striat.
In plus, piribedilul determina o crestere a debitului circulator la nivelul arterei femurala (existenta receptorilor dopaminergici la nivelul retelei vasculare femurale explica actiunea piribedilului asupra circulatiei periferice).

5.2 Proprietati farmacocinetice
Piribedilul se absoarbe rapid. Concentratia plasmatica maxima este atinsa dupa o ora de la administrarea orala a Pronoran 50 mg. Ulterior, concentratiile plasmatice scad, urmand un model bifazic, cu un timp de injumatatire plasmatica de 1,7 si respectiv, 6,9 ore.
Probabilitatea interactiunii piribedilului cu alte substante este slaba, deoarece se leaga in proportie mica de proteinele plasmatice. Piribedilul este metabolizat in proportie mare, rezultand doi metaboliti principali (un derivat hidroxilat si unul dihidroxilat).

Eliminarea piribedilului se face in principal pe cale urinara: 68% din piribedilul absorbit se excreta pe cale renala, sub forma de metaboliti, iar 25% se excreta prin bila.

In vitro, Pronoran 50 mg a demonstrat ca are capacitatea de a elibera lent substanta activa, ceea ce, in vivo, permite o eliberare progresiva a acesteia. La om, studiile de farmacocinetica au aratat o mentinere a concentratiei plasmatice eficace terapeutic de peste 24 ore.

Eliminarea urinara a piribedilului din compozitia Pronoran 50 mg este de aproximativ 50% dupa 24 ore de la administrare si este totala dupa 48 ore.
5.3 Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
6.1 Lista excipientilor
Nucleu
Stearat de magneziu Povidona
Talc

Strat de drajefiere Carmeloza sodica
Polisorbat 80 Ponceau 4R (E 124)
Povidona
Dioxid de siliciu coloidal anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Zahar
Talc
Dioxid de titan (E 171) Ceara de albine
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Nu sunt necesare conditii speciale pentru pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 drajeuri cu eliberare prelungita.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine, Franta


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Caut înlocuitor Extraveral și Distonocalm
Mamica mea are 77 ani și este pacient cu boala Parkinson. Va rog sa îmi comunicați cu ce ...
Parkinson
In tratamentul cu Isicom pentru parkinson pot ajuta cu tonotil? Exista specificatii in acest sens? A ...
Anticarcel in Parkinson
Se poate folosi medicam. Anticarcel in contractiile musculare provocate de B. Parkinson ? ...
↳ Buna ziua! Nu, mecanismul producerii acestor contractii nu poate fi blocat prin administrarea de minerale. Carceii pot sa apara din cauza unor carent ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Depresia de iarna
Am cateva intrebari legate de depresia de iarna. Este posibil sa se datoreze unui deficit de dopamin ...
↳ Buna ziua! Depresia prin deficit de dopamina apare rar, mai ales la pacientii suferind de boala Parkinson. In cazul depresiei de iarna se pare ca me ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Parkinson
Ce concentrație recomandați și care este forma(ulei sau tablete) pentru Parkinson sta ...

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bună ziua, am folosit odată nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie să mă mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...