Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, solutie

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, solutie

Prospect - Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, solutie


NU comercializăm Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, solutie!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Muconasal spray 1,18 mg/ml, spray nazal, solutie    DCI: Tramazolinum

  Produs complementar recomandat
Indicatii: Ameliorarea congestiei nazale, asociata cu raceala comuna si rinita alergica.

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

Un ml spray nazal, solutie contine clorhidrat de tramazolina 1,18 mg sub forma de clorhidrat de tramazolina monohidrat 1,265 mg.

Excipient: clorura de benzalconiu 0,0202 g/100 ml
Pentru lista tuturor excipientilor vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA
Spray nazal, solutie Solutie limpede, incolora

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Ameliorarea congestiei nazale, asociata cu raceala comuna si rinita alergica. Facilitarea drenarii secretiilor in sinuzite si otite medii.

4.2 Doze si mod de administrare

Adulti: doza recomandata este de un puf Muconasal spray 1,18 mg/ml (0,0826 mg clorhidrat de tramazolina) de maxim 4 ori pe zi, in fiecare nara.
Daca simptomatologia nu se amelioreaza in 7 zile, abordarea terapeutica trebuie reevaluate.

Instructiuni pentru utilizarea pompei dozatoare
Inainte de fiecare utilizare se vor respecta urmatoarele instructiuni:
1. Se desface capacul protector.
2. Inainte de utilizarea pentru prima data a pompei dozatoare, aceasta trebuie actionata in mod repetat pana se elibereaza o solutie cu aspect de ceata uniforma.

La intrebuintarile ulterioare, pompa dozatoare este gata de utilizare. Se sufla bine nasul inainte de a utiliza Muconasal spray 1,18 mg/ml.

4. Se monteaza capacul protector dupa utilizare.
Se recomanda ca, dupa utilizare, sa se curete aplicatorul nazal.

4.3 Contraindicatii

- hipersensibilitate cunoscuta la clorhidrat de tramazolina, clorura de benzalconiu sau la oricare dintre excipienti;
- rinita sicca;
- dupa interventii chirurgicale craniene pe cale nazala;. -copii sub 6 ani.

4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Muconasal spray 1,18 mg/ml se va utiliza cu atentie si sub control medical la pacientii cu glaucom cu unghi inchis, hipertrofie de prostata si cu porfirie dobandita sau congenitala.
Similar altor simpatomimetice, se recomanda prudenta la pacientii cu hipertensiune arteriala, boli cardiovasculare sau hipotiroidie.

Daca simptomele nu au disparut dupa administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml timp de sapte zile, se va reevalua tratamentul.

Utilizarea prelungita a decongestionantelor mucoasei nazale poate duce la inflamatie cronica prin tahifilaxie si la atrofia membranei mucoasei nazale.
Se va evita contactul medicamentului cu ochii, deoarece poate determina iritatii conjunctivale. Medicamentul contine clorura de benzalconiu 13,1 ug/doza; aceasta poate provoca bronhospasm.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Daca se administreaza concomitent cu antidepresive (inhibitori de monoaminooxidaza sau antidepresive triciclice) sau medicamente vasopresoare, efectele asupra sistemului cardiovascular pot determina cresterea tensiunii arteriale.

4.6 Sarcina si alaptarea

O experienta clinica indelungata nu a relevat nici un efect negativ in timpul sarcinii. Nu s-a stabilit inca siguranta pe perioada alaptarii.
Nu se recomanda administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml in timpul primului trimestru de sarcina. In celelalte trimestre de sarcina si in perioada alaptarii Muconasal spray 1,18 mg/ml se va administra numai la recomandarea medicului, dupa evaluarea raportului risc/beneficiu.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Muconasal spray 1,18 mg/ml nu influenteaza in general capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totusi, pacientii trebuie avertizati despre riscul de producere a ametelilor.

4.8 Reactii adverse

In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente £1/10), frecvente £1/100, <1/10), mai putin frecvente £1/1000, <1/100), rare £1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Urmatoarele reactii adverse pot sa apara dupa administrarea Muconasal spray 1,18 mg/ml:

Tulburari ale sistemului nervos
Mai putin frecvente £1/1000 si <1/100): Cefalee
Rare £1/10000 si <1/1000): ameteli, tulburari ale gustului
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): oboseala (somnolenta, efect sedativ), neliniste, insomnie

Tulburari psihice
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): halucinatii (posibil la copii)

Tulburari cardiace
Mai putin frecvente £1/1000 si <1/100): palpitatii
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): tahicardie, aritmii cardiace

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente £1/100 si <1/10): senzatie de arsura a mucoasei nazale
Mai putin frecvente £1/1000 si <1/100): uscaciune a mucoasei nazale, stranut. Dupa ce efectul terapeutic a disparut, este posibil sa apara un pronuntat edem al mucoasei (hiperemie reactiva). Rare £1/10000 si <1/1000): rinoree, epistaxis

Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente £1/1000 si <1/100): greata

Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): reactii de hipersensibilitate (eruptii cutanate tranzitorii, prurit, edem cutanat si al mucoasei).

4.9 Supradozaj

Prin analogie cu alte alfa-simpatomimetice, sunt asteptate urmatoarele efecte: oboseala, ocazional insomnie, ameteli si greata. Cresterea tensiunii arteriale si tahicardia pot fi urmate, in special la copii, de hipotermie, soc si bradicardie reflexa.
Tabloul clinic al unui supradozaj cu Muconasal spray 1,18 mg/ml poate genera confuzii, deoarece fazele de stimulare si de depresie ale SNC si ale aparatului cardiovascular pot alterna. In special la copii, intoxicatia se manifesta prin efect la nivelul SNC: convulsii si coma, bradicardie, deprimare respiratorie, precum si cresterea tensiunii arteriale care poate alterna cu o scadere a tensiunii arteriale. Simptomele stimularii SNC sunt anxietate, agitatie, halucinatii si convulsii. Simptomele depresiei SNC sunt hipotermie, letargie, somnolenta sau coma.
In plus, pot sa apara urmatoarele simptome: greata, midriaza, mioza, transpiratii, febra, paloare, cianoza buzelor, disfunctii cardiovasculare (tahicardie, aritmie cardiaca, bradicardie, stop cardiac,
hipertonie, soc-precum scaderea tensiunii arteriale), disfunctii respiratorii (insuficienta respiratorie, stop respirator), modificari psihologice.

Tratament
Nu exista tratament specific. Trebuie luate masuri standard de sustinere a functiilor vitale ale pacientului.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate nazale, decongestionante si alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC: R01AA09.

Substanta activa a Muconasal spray 1,18 mg/ml, clorhidratul de tramazolina, un alfa-simpatomimetic, are efect vasoconstrictor, reducand imediat edemul mucoasei nazale. Aceasta duce la decongestionarea rapida si de lunga durata a cailor nazale.
Dupa administrarea intranazala a Muconasal spray 1,18 mg/ml, vasoconstrictia se produce de obicei dupa 5 minute si dureaza 8-10 ore.
5.2 Proprietati farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetica la om.

Farmacocinetica clorhidratului de tramazolina a fost studiata la sobolan, iepure si primate. S-a demonstrat ca, dupa administrarea orala sau nazala, clorhidratului de tramazolina este absorbit in proportie de 50-80%.

Clorhidratul de tramazolina si metabolitii sai se distribuie in toate organele, insa concentratia cea mai mare se realizeaza in ficat.
Eliminarea este in principal renala, timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare fiind de 5-7 ore. Dupa administrarea orala si locala, trei metaboliti principali s-au determinat in urina.
5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitatea dupa doza unica a fost investigate la sobolani de diferite varste (12-24 ore; 30-33 zile; 90¬100 zile) dupa administrarea intraperitoneala. S-a determinat DL50>36,7 mg/kg pentru o solutie de 0,2% si DL50 de 50,9 mg/kg pentru o solutie de 0,4% la sobolani de 30-33 zile.
Toxicitatea dupa doza unica la soarece a fost determinata la 57 mg/kg dupa administrarea intraperitoneala, la 77 mg/kg dupa administrarea subcutanata, respectiv la 195 mg/kg dupa administrarea orala. Simptomele au fost paloarea cutanata, deprimarea sistemului nervos central si prostratia.
Nu s-a putut determina toxicitatea acuta cand substanta a fost inhalata.

S-a efectuat un studiu de 90 zile la maimute. Dupa administrarea intranazala a unei doze de pana la 40 de ori mai mari decat doza terapeutica la om, nu au existat dovezi ale efectului toxic. Studiile de toxicitate cronica de 6 luni si 12 luni la sobolani nu au relevat nici o reactie adversa atribuibila substantei.

Dupa instilarea a 2 picaturi in ochiul de iepure, nu s-a observat nici o reactie toxica in afara de o lacrimare de scurta durata.

Nu a fost investigata mutagenitatea clorhidratului de tramazolina. Studii de 2 ani la sobolani nu au evidentiat efecte carcinogene.
Studiile de evaluare a toxicitatii asupra reproducerii la sobolan nu au evidentiat efecte teratogene sau alte efecte embriotoxice la doze de pana la 3 mg/kg si zi. La sobolani a fost observata reducerea secretiei lactate la doze de peste 3 mg/kg si zi. La sobolan nu au fost afectate fertilitatea sau dezvoltarea embrionara, fetala sau neonatala.

Nu s-au observat efecte teratogene la sobolan dupa administrarea de 2,5 si 5 mg/kg si zi in zilele 7-14 de gestatie.

Nu sunt disponibile studii la animale privitoare la excretia clorhidratului de tramazolina in lapte. Cu toate acestea, concentratia maxima ce se presupune a fi atinsa in lapte exclude posibilitatea oricarui efect la sugar.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu Clorura de benzalconiu Hipromeloza Povidona K 25 Glicerol 85%
Sulfat de magneziu heptahidrat
Clorura de magneziu hexahidrat
Clorura de calciu dihidrat
Hidrogenocarbonat de sodiu
Clorura de sodiu
Cineol
Levomentol
Camfor racemic
Apa purificata
6.2 Incompatibility
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 ml spray nazal, solutie, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator nazal

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fara cerinte speciale.

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Boehringer Ingelheim International GmbH,
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Rinosinuzita cronica vasmotorie
Simptome: inflamatia mucoasei nazale, senzatia de presiune iUn tratament va rog? ...
Tratarea bacteriei E-coli
Buna ziua! Ce pot sa fac pentru a scapa de infectia cu E-coli care imi tot apare in urocultura?Ment ...
Timp de folosire Nazomer
Cate zile trebuie folosit Nazomer, dat fiind ca si in cazul altor produse (Rinofug etc:), indica5 ...
↳ Buna ziua! Picaturile Nazomer, cu exceptia variantei Nazomer Ephedra, NU contin decongestionante nazale care sa provoace dependenta, pot fi folosite ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Anosmie indelungta dupa covid
Buna ziua.Acum mai bine de un an ,am avut de doua ori covid.In urma acestui virus am ramas fara miro ...
↳ Buna ziua! In cazul dumneavoastra infectia virala a provocat distrugerea neuroepiteliului olfactiv, fapt care nu pote fi tratat in mod eficient, ins ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Sangerari nazale
Buna ziua! As dori si eu un sfat ! De doua saptamani imi tot curge nasul, foarte des, iar de o sa ...
↳ Buna ziua! Va recomand sa aplicati apa de mare in fiecare nara inainte de a sufla nasul, apoi, dupa curatarea lui, cate o picaturi de Vitamina A ule ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Secretiile nazale si oxigenarea creierului
Buna ziua! De mai multi ani ma confrunt cu dureri dese de cap pe care le simt precum presiuni asupra ...
sinuzita?
buna ziua.mai tot timpul ma simt infundata in nas...si cand nu sunt racita,daca imi pun picaturi res ...
↳ Buna ziua! Este posibil sa aveti sinuzita, sau alta afectiune respiratorie. Prezentati-va la medicul O.R.L.-ist pentru tratament. Evitati administra ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
raceala
buna ziua am o fetita de 8 ani ii curge nasul stranuta si o doare capul nu face febra nu are rosu in ...
↳ Buna ziua! Este indicat sa-i administrati medicamente care actioneaza impotriva simptomelor, cum ar fi Fervex pentru copii, care inlatura durerile si ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bunã ziua, am folosit odatã nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie sã mã mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...