Prospect Medicament

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » DuoTrav

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - DuoTrav

NU comercializăm DuoTrav !
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: DuoTrav DCI: COMBINATII

DuoTrav picaturi oftalmice se utilizeaza pentru a reduce tensiunea intraoculara crescuta, care poate duce la o afectiune numita glaucom.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de
timolol).
Excipienţi: Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme,
propilenglicol 5 mg, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de
prostaglandine administrate topic (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici
Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor
afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform
schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă hepatică şi renală
Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu
insuficienţă hepatică sau renală.
Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu
insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min).
Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
Este puţin probabil să fie necesară ajustarea dozei de DuoTrav la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau
renală (vezi pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea DuoTrav la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu
sunt disponibile date.
Mod de administrare
Pentru administrare oftalmică.
3
Pacientul trebuie să îndepărteze folia protectoare imediat înainte de prima utilizare. Pentru a preveni
contaminarea vârfului picurător şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe
învecinate sau alte suprafeţe.
La aplicarea unei ocluzii nazolacrimale sau la închiderea uşoară a pleoapelor pentru 2 minute,
absorbţia sistemică este redusă. Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere
a activităţii topice.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute (vezi pct. 4.5).
Când se trece de la administrarea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos la DuoTrav,
administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă iar tratamentul cu DuoTrav trebuie iniţiat din
ziua următoare.
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să
aştepte 15 minute după instilarea DuoTrav înainte de reaplicarea acestora.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Hipersensibilitate la alte beta-blocante.
Afeciuni reactive ale tractului respirator, incluzând astm bronşic sau astm bronşic în antecedente,
boală pulmonară obstructivă cronică severă.
Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, inlcusiv bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul
II sau III necontrolat printr-un pacemaker. Insuficienţă cardiacă manifestă sau şoc cardiogen.
Rinită alergică severă şi distrofii ale corneei.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Efecte sistemice
Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică, travoprost şi timolol sunt absorbite
sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii
adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la
administrarea sistemică a blocantelor beta-adrenergice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după
administrarea oftalmică topică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce
absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.
Tulburări cardiace
În cazul pacienţilor cu afecţiuni cardiovasculare (de exemplu boli coronariene, angină Prinzmetal şi
insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat cu atenţie
şi trebuie luată în considerare o schemă terapeutică cu alte substanţe active. Pacienţii cu afecţiuni
cardiovasculare trebuie monitorizaţi pentru a se observa semnele agravării acestor afecţiuni existente
precum şi semnele de apariţie a unei reacţii adverse.
Din cauza efectului negativ pe care îl manifestă asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie
administrate cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.
Tulburări vasculare
Pacienţii ce prezintă tulburări sau afecţiuni circulatorii periferice severe (de exemplu forme grave ale
bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.
Tulburări respiratorii
În urma administrării oftalmice a unor beta-blocante la pacienţii care sufereau de astm bronic, au
fost raportate reacţii adverse respiratorii, incluzând deces din cauza bronhospasmului.
4
DuoTrav trebuie utilizat cu prudenţă, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC),
uşoară sau moderată şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Hipoglicemie/diabet zaharat
Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade hipoglicemice
spontane sau la cei cu diabet zaharat dezechilibrat, deoarece blocantele beta-adrenergice pot masca
semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.
Afecţiuni corneene
Beta-blocantele oftalmice pot induce xeroftalmie. Pacienţii cu afecţiuni corneene trebuie trataţi cu
prudenţă.
Dezlipirea de coroidă
După administrarea tratamentului supresiv sub formă de soluţie apoasă (de exemplu timolol,
acetazolamidă) în urma procedurilor chirurgicale filtrante, au fost raportate cazuri de dezlipire de
coroidă.
Alţi agenţi beta-blocanţi
Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate
atunci când timololul este administrat pacienţilor ce se află deja sub tratament cu un agent beta-blocant
sistemic. Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat. Nu este recomandată
utilizarea a două beta-blocante adrenergice cu administrare topică (vezi pct. 4.5).
Anestezia din timpul procedurilor chirurgicale
Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici,
cum este, de exemplu, adrenalina. Medicul anestezist trebuie să fie informat atunci când pacientul se
află sub tratament cu timolol.
Beta-blocantele pot masca semnele hipertiroidiei.
Contacul cu pielea
Prostaglandinele şi analogii de prostaglandine sunt substanţe active biologic şi pot fi absorbite prin
piele. Gravidele sau femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie să ia măsurile necesare
pentru a evita expunerea directă la conţinutul flaconului. În cazul contactului accidental cu o mare
parte din conţinutul flaconului, întreaga zonă expusă trebuie imediat spălată.
Reacţii anafilactice
În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu istoric de atopie sau istoric de reacţii anafilactice
severe la o varietate de alergeni, pot să fie mai reactivi la contactul repetat cu aceşti alergeni sau să nu
prezinte nici un răspuns la dozele obişnuite de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor
anafilactice.
Tratamente concomitente
Timolol poate interacţiona cu alte medicamente (vezi pct. 4.5).
Nu se recomandă utilizarea a două prostaglandine cu aplicare locală.
5
Efecte oculare
Travoprost poate modifica treptat culoarea ochilor prin creşterea numărului de melanozomi (granule
de pigment) din melanocite. Înainte de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra
posibilităţii unei schimbări permanente a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate duce la
heterocromie permanentă. Nu se cunosc deocamdată efectele pe termen lung asupra melanocitelor şi
orice alte consecinţe care derivă din acestea. Modificarea culorii irisului se instalează lent şi poate să
nu fie vizibilă timp de luni sau chiar ani. Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la
pacienţi cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi
verde-căprui; cu toate acestea, fenomenul a fost observat şi la pacienţi cu ochi căprui. În mod
caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia ochilor afectaţi,
dar întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. După întreruperea definitivă a
tratamentului, nu s-a observat accentuarea suplimentară a pigmentării în brun a irisului.
În studii clinice controlate, s-a raportat închiderea la culoare a pielii din jurul orbitei şi/sau pleoapelor,
asociată cu administrarea travoprost.
Genele se pot modifica treptat la ochiul/ochii tratat/trataţi cu travoprost; aceste modificări au fost
observate la aproximativ jumătate din pacienţii incluşi în studiile clinice şi au fost reprezentate de:
creşterea lungimii, grosimii, pigmentării şi/sau numărului genelor. Nu se cunoaşte în acest moment
mecanismul prin care apar aceste modificări şi nici consecinţele acestora pe termen lung.
În studii la maimuţe, s-a dovedit că travoprost produce lărgirea uşoară a fantei palpebrale. Totuşi, acest
efect nu a fost observat în studiile clinice şi este considerat un fenomen dependent de specie.
Nu există experienţă cu DuoTrav administrat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, nici la cei
cu glaucom neovascular, glaucom cu unghi închis, cu unghi îngust sau glaucom congenital; experienţa
administrării DuoTrav este limitată în caz de boală oculară de origine tiroidiană, glaucom cu unghi
deschis la pacienţi cu pseudoafachie şi glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.
Se recomandă prudenţă în utilizarea DuoTrav la pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudoafachie cu
ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de lentilă de cameră anterioară, sau la pacienţi care
prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular cistoid.
DuoTrav poate fi utilizat cu prudenţă la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la
irită/uveită.
Excipienţi
DuoTrav conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
DuoTrav conţine ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 care poate provoca iritaţii cutanate.
Pacienţii trebuie instruiţi să îndepărteze lentilele de contact înainte de administrarea DuoTrav şi să
aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reaplicarea lentilelor de contact.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu travoprost sau timolol.
Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie
marcată atunci când picăturile oftalmice cu beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante
ale canalelor de calciu, beta-blocante, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide
digitalice,parasimpatomimetice, guanetidină, administrate oral.
Reacţia hipertensivă la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină poate fi potenţată de
administrarea de beta-blocante.
6
Potenţarea beta-blocadei sistemice (de exemplu scăderea frecvenţei cardiace, deprimare cardiacă) a
fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori CYP2D6 (de exemplu chinidină, fluoxetină,
paroxetină) şi timolol.
A fost raportată ocazional apariţia midriazei, ca rezultat al utilizării concomitente a beta-blocantelor
oftalmice şi a adrenalinei (epinefrină).
Beta-blocantele pot accentua efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor.
Beta-blocantele pot masca semnele şi simptomele hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Femei cu potenţial fertil/contracepţia
DuoTrav nu trebuie utilizat la femeile care pot rămâne gravide decât după ce au fost luate măsuri
contraceptive corespunzătoare (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Travoprost are efecte farmacologice nocive în sarcină şi/sau asupra fătului/ nou-născutului.
Nu există date adecvate referitoare la utilizarea timololului de către femeile însărcinate. Timololul nu
trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.
Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire
a creşterii intrauterine, la administrarea orală a beta-blocantelor. In plus, au fost observate la nounăscuţi
semne şi simptome ale beta-blocadei (de exemplu bradicardie, hipotensiune arterială,
deprimare respiratorie şi hipoglicemie), atunci când au fost administrate beta-blocante până la
momentul naşterii. Dacă se administrează DuoTrav până la naştere, nou-născutul trebuie atent
monitorizat în primele zile de viaţă.
DuoTrav nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Pentru
reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă travoprost administrat sub formă de picături oftalmice este excretat în laptele
matern la om. Studiile la animale au evidenţiat faptul că travoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în
lapte. Beta-blocantele sunt eliminate în laptele matern. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de
timolol picături oftalmice, este puţin probabil ca în laptele matern să fie prezentă o cantitate suficientă
pentru a produce simptomele beta-blocadei la sugar. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.
. Nu se recomandă utilizarea DuoTrav de către femeile care alăptează.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele DuoTrav asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au
evidenţiat faptul că, la doze de 250 ori mai mari decît dozele maxime recomandate la om pentru
administrare oculară, nu există efecte ale travoprost sau timolol asupra fertilităţii.
7
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Similar altor picături oftalmice, înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după instilare apare înceţoşarea vederii,
pacientul trebuie să aştepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În studii clinice cuprinzând 938 de pacienţi, DuoTrav (conţinând conservantul clorură de benzalconiu)
a fost administrat o dată pe zi. Cea mai frecvent raportată reacţie adversă asociată tratamentului a fost
hiperemia oculară (15,0%). Aproape toţi pacienţii (96%) la care s-a manifestat hiperemie oculară nu
au întrerupt tratamentul din cauza acestei reacţii adverse.
Următoarele reacţii adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în studiile clinice sau în
experienţa după punerea pe piaţă. Ele sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi
conform următoarei convenţii privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente
(≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare
(≥1/10000 până la 1/1000), foarte rare ( 1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în
ordinea descrescătoare a gravităţii.
8
DuoTrav (conţinând conservantul clorură de benzalconiu)
Clasificare pe
aparate, sisteme şi
organe
Frecvenţa Reacţii adverse
Tulburări psihice Frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
nervozitate.
depresie.
Tulburări ale
sistemului nervos
Frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
ameţeli, cefalee.
accident vascular cerebral, sincopă, parestezii.
Tulburări oculare Foarte frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Cu frecvenţă necunoscută
disconfort ocular, hiperemie oculară
keratită punctiformă, inflamaţie la nivelul camerei
anterioare, durere oculară, fotofobie, edem ocular,
hemoragie conjunctivală, reducerea acuităţii
vizuale, tulburări de vedere, vedere înceţoşată,
uscăciune oculară, prurit ocular, conjunctivită,
epiforă, eritem palpebral, blefarită, astenopie,
creşterea genelor.
eroziune corneană, keratită, alergii oculare, edem
conjunctival, edem palpebral.
irită.
edem macular, ptoză palpebrală, afecţiuni corneene.
Tulburări cardiace Frecvente
Mai puţin frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
frecvenţă cardiacă neregulată, reducerea frecvenţei
cardiace
tulburări de ritm
insuficienţă cardiacă, tahicardie
Tulburări vasculare Frecvente creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii
arteriale.
Tulburări respiratorii,
toracice şi
mediastinale
Frecvente
Mai puţin frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
bronhospasm.
dispnee, tuse, durere orofaringiană, iritaţie
faringiană, disconfort nazal, secreţii rinofaringiene.
astm bronşic.
Tulburări
hepatobiliare
Mai puţin frecvente creşterea valorilor concentraţiei plasmatice de
alanin-aminotransferază şi
aspartat-aminotransferază
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Cu frecvenţă necunoscută
urticarie, hiperpigmentare cutanată (periocular).
dermatită de contact.
alopecie.
erupţie cutanată tranzitorie.
Tulburări musculoscheletice
şi ale
ţesutului conjunctiv
Frecvente
durere la nivelul extremităţilor.
Tulburări renale şi
ale căilor urinare
Mai puţin frecvente cromaturie.
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
Mai puţin frecvente
Cu frecvenţă necunoscută
sete.
dureri toracice
9
În cadrul a trei studii clinice efectuate pentru dezvoltarea DuoTrav (conţinând conservantul
polyquaternium-1) 372 pacienţi au fost expuşi pentru o perioadă de până la 12 luni. Cel mai frecvent
raportată reacţie adversă asociată tratamentului cu DuoTrav (conţinând conservantul
polyquaternium-1) a fost hiperemia oculară (11,8%), care a inclus hiperemie oculară sau
conjunctivală. Majoritatea pacienţilor (91%) care au prezentat hiperemie oculară nu a întrerupt
tratamentul din cauza acestei reacţii adverse.
Următoarele reacţii adverse enumerate în tabelul de mai jos au fost observate în studiile clinice.
DuoTrav (conţinând conservantul polyquaternium-1)
Clasificare pe aparate, sisteme
şi organe
Frecvenţă Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente hipersensibilitate
Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente cefalee
Tulburări oculare Frecvente
Mai puţin frecvente
durere oculară, disconfort ocular, uscăciune
oculară, prurit ocular, hiperemie oculară.
keratită punctiformă, irită, fotofobie, vedere
înceţoşată, conjunctivită, inflamaţia glandelor
meibomiene, cruste ale marginii pleopelor,
astenopie, epiforă, creşterea genelor.
Tulburări cardiace Mai puţin frecvente bradicardie
Tulburări vasculare Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Mai puţin frecvente
modificări de culoare ale pielii, creştere anormală a
părului
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Mai puţin frecvente
fatigabilitate
Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente frecvenţă cardiacă redusă
Reacţii adverse suplimentare care au fost observate în cazul administrării uneia dintre substanţele
active şi care este posibil să apară în cazul administrării DuoTrav:
Travoprost
Tulburări oculare: uveită, afecţiuni conjunctivale, foliculi conjunctivali, hiperpigmentarea irisului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: descuamare cutanată
Timolol
Ca şi alte medicamente oftalmice cu aplicare locală, timolol este absorbit în circulaţia sistemică. Acest
fapt poate provoca reacţii adverse nedorite, asemănătoare cu cele ce apar la administrarea sistemică a
beta-blocantelor. Reacţiile adverse menionate includ reacţii adverse observate pentru clasa betablocantelor
oftalmice. Incidenţa apariţiei reacţiilor adverse sistemice după administrarea topică
oftalmică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru reducerea absorbţiei
sistemice, vezi pct. 4.2.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Reacţii alergice sistemice, incluzând angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii localizate şi
generalizate, prurit, anafilaxie
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
hipoglicemie.
10
Tulburări psihice:
Insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie
Tulburări ale sistemului nervos:
Ischemie cerebrală, exacerbare a semnelor şi simptomelor de miastenia gravis.
Tulburări oculare:
Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime,
lăcrimare, roşeaţă), dezlipire de coroidă în urma chirurgiei filtrante (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi
precauţii speciale pentru utilizare), scădere a sensibilităţii corneene, diplopie
Tulburări cardiace:
Dureri toracice, palpitaţii, edem, insuficienţă cardiacă congestivă, bloc atrioventricular, insuficienţă
cardiacă
Tulburări vasculare:
Fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Bronhospasm (predominant la pacienţi cu boli bronhospastice preexistente)
Tulburări gastro-intestinale:
Disgeuzie, greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, durere abdominală, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale esutului subcutanat:
Erupţie cutanată tranzitorie psoriaziformă sau exacerbare a psoriazisului
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Mialgie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului:
Disfuncţie sexuală, scădere a libidoului
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Astenie.
4.9 Supradozaj
Supradozajul în urma administrării topice este puţin probabil să apară sau să fie asociat cu toxicitate.
Cele mai frecvente simptome ale supradozajului sistemic cu timolol sunt bradicardie, hipotensiune
arterială, bronhospasm şi insuficienţă cardiacă.
În caz de supradozaj cu DuoTrav, se impune un tratament simptomatic şi de susţinere. Timolol nu
dializează rapid.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC:
S01ED51.
11
Mecanism de acţiune
DuoTrav conţine două substanţe active: travoprost şi maleat de timolol. Aceste două componente scad
tensiunea intraoculară prin mecanisme complementare de acţiune, iar efectul asociat conduce la o
reducere suplimentară a tensiunii intraoculare, în comparaţie cu oricare dintre compuşi administrat
singur.
Travoprost, un analog de prostaglandină F2, este un agonist deplin, cu selectivitate şi afinitate mare
pentru receptorul prostaglandinic FP; scade tensiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare
apoasă prin reţeaua trabeculară şi căile uveosclerale. La om, scăderea TIO începe la aproximativ 2 ore
de la administrare, iar efectul maxim este atins după 12 ore. Scăderea semnificativă a tensiunii
intraoculare poate fi menţinută pe perioade mai lungi de 24 de ore după administrarea unei doze unice.
Timolol este un beta-blocant neselectiv care nu are o acţiune simpatomimetică intrinsecă, de
deprimare miocardică directă sau de stabilizare a membranei celulare. Studiile de tonografie şi
fluorofotometrie la om sugerează că acţiunea sa predominantă este legată de reducerea formării umorii
apoase şi de o uşoară creştere a facilitării fluxului.
Alte efecte farmacologice
Travoprost a crescut în mod semnificativ fluxul sanguin la nivelul papilei optice la iepuri, după
administrarea oftalmică locală a produsului timp de 7 zile (1,4 micrograme, o dată pe zi).
Efecte farmacodinamice
Efecte clinice
Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 12 luni la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 25-27 mmHg, reducerea medie a
TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 8 până la 10 mmHg.
Non-inferioritatea DuoTrav comparat cu latanoprost 50 micrograme/ml + timolol 5 mg/ml cu privire
la valoarea medie a reducerii TIO a fost demonstrată în toate momentele evaluate la toate vizitele.
Într-un studiu clinic controlat, cu durata de trei luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 27-30 mmHg, reducerea medie a
TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 9 până la 12 mmHg,
respectiv cu până la 2 mmHg mai mare decât la travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi
seara, şi cu 2-3 mmHg mai mare decât la timolol 5 mg/ml administrat de două ori pe zi. O scădere
statistic superioară a valorii medii a TIO înregistrate dimineaţa (la ora 8 dimineaţa-24 de ore după
ultima doză de DuoTrav) a fost observată la toate vizitele de pe parcursul studiului în comparaţie cu
travoprost în monoterapie.
În două studii clinice controlate, cu durata de trei luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 23-26 mmHg, valoarea medie a
reducerii TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 7 până
la 9 mmHg. Valoarea medie a reducerii TIO nu a fost inferioară, deşi la un număr mai redus de cazuri,
celei obţinute prin tratament concomitent cu travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi
seara şi timolol 5 mg/ml administrat o dată pe zi dimineaţa.
Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 6 săptămâni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau
hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 24-26 mm Hg, valoarea medie a
reducerii TIO sub tratament cu DuoTrav (conţinând conservantul polyquaternium-1) administrat o dată
pe zi dimineaţa a fost de 8 mm Hg, echivalentă cu valoarea obţinută în urma administrării DuoTrav
(conţinând conservantul clorură de benzalconiu).
Criteriile de includere au fost comune pentru toate aceste studii, cu excepţia criteriului valoarea TIO la
înrolarea în studiu şi răspunsul la tratamente anterioare pentru TIO. Dezvoltarea clinică a DuoTrav a
implicat atât pacienţi care nu mai fuseseră expuşi la tratament, cât şi pacienţi aflaţi în tratament.
Răspunsul insuficient la monoterapie nu a fost un criteriu de includere.
12
Datele existente sugerează că administrarea medicamentului seara poate avea unele avantaje în ceea ce
priveşte reducerea în medie a TIO. La prescrierea administrării dimineaţa sau seara se va lua în
considerare confortul pacientului şi probabilitatea complianţei sale.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Travoprost şi timolol sunt absorbite prin cornee. Travoprost este un promedicament care suferă rapid
hidroliza esterică în cornee şi se transformă în acid liber activ. După administrarea DuoTrav
(conţinând conservantul polyquaternium-1) o dată pe zi la subiecţi sănătoşi (N=22) timp de 5 zile,
travoprost acid liber nu a putut fi cuantificat în probele plasmatice de la majoritatea subiecţilor
(94,4%) şi, în general, nu a fost detectabil la o oră după administrarea dozei. Când s-au putut măsura
( 0,01 ng/ml, limita de detecţie cantitativă), concentraţiile au variat între 0,01 şi 0,03 ng/ml. Cmax
medie de timolol la starea de echilibru a fost de 1,34 ng/ml iar Tmax a fost de aproximativ 0,69 ore
după administrarea DuoTrav o dată pe zi.
Distribuţie
Travoprost acid liber poate fi măsurat în umoarea apoasă în primele câteva ore la animale şi în plasma
umană doar în decursul primei ore de la administrarea oftalmică a DuoTrav. Timolol poate fi măsurat
în umoarea apoasă la om după administrarea oculară de timolol şi în plasmă timp de până la 12 ore
după administrarea oftalmică a DuoTrav.
Metabolizare
Metabolizarea este calea principală de eliminare atât pentru travoprost, cât şi pentru acidul liber activ.
Căile metabolice sistemice sunt similare cu cele ale prostaglandinei endogene F2 care se
caracterizează prin reducerea dublei legături 13-14, oxidarea grupării hidroxil din poziţia 15 şi scindări
ale părţii superioare a catenei prin -oxidare.
Timolol este metabolizat pe două căi. Una din căi eliberează un lanţ lateral de etanolamină pe inelul de
tiadiazol, iar cealaltă produce un lanţ lateral etanolic pe azotul morfolinic şi un al doilea lanţ lateral
similar cu un grup carbonil adiacent la azot. După administrarea oftalmică de DuoTrav, timpul de
înjumătăţire plasmatică pentru timolol este de 4 ore.
Eliminare
Travoprost acid liber şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Mai puţin de 2%
dintr-o doză de travoprost administrată oftalmic a fost recuperată în urină sub formă de acid liber.
Timolol şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Aproximativ 20% dintr-o doză de
timolol este excretată nemodificată în urină, iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La maimuţe, s-a evidenţiat faptul că administrarea DuoTrav de două ori pe zi induce lărgirea fantei
palpebrale şi creşte pigmentarea irisului, similar cu efectul observat la administrarea oftalmică a
prostanoidelor.
Pe celule corneene umane de cultură şi în urma administrării topice oculare la iepuri, DuoTrav
conţinând conservantul polyquaternium-1 a indus o toxicitate minimă la nivelul suprafeţei oculare,
comparativ cu picăturile oculare conţinând conservantul clorură de benzalconiu.
Travoprost
Administrarea oftalmică a travoprost la maimuţe, la concentraţii de până la 0,012% în ochiul drept, de
două ori pe zi timp de un an, nu a avut ca rezultat toxicitate sistemică.
13
Au fost efectuate studii privind efectele toxice ale travoprost asupra funcţiei de reproducere la
şobolani, şoareci şi iepuri, după administrare sistemică. Datele obţinute sunt legate de acţiunea
agonistă la nivelul receptorului FP din uter, constatându-se moartea timpurie a embrionului, pierderea
embrionului post-implantare, feto-toxicitate. La şobolani femele în perioada de gestaţie, administrarea
sistemică de travoprost în perioada organogenezei, la doze de 200 de ori mai mari decât doza
terapeutică, a dus la creşterea incidenţei malformaţiilor. S-au constatat nivele mici de radioactivitate în
lichidul amniotic şi ţesuturile fetale după administrare de travoprost marcat cu 3H la şobolani femele în
perioada de gestaţie. Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au evidenţiat un efect
puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolani şi şoareci (concentraţie
plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât expunerea
terapeutică (până la 25 pg/ml).
Timolol
Datele non-clinice nu au evidenţiat un risc special la om la administrarea de timolol, pe baza studiilor
convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, potenţialul carcinogen. Studiile privind efectele toxice ale timolol asupra funcţiei de
reproducere au evidenţiat întârzierea osificării fetale la şobolani fără efecte adverse asupra dezvoltării
postnatale (de 7000 ori doza clinică) şi creşterea reabsorbţiei fetale la iepuri (de 14000 ori doza clinică).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polyquaternium-1
Manitol (E 421)
Propilenglicol (E 1520)
Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40)
Acid boric
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon oval a 2,5 ml prevăzut cu dop picurător şi capac filetat din polipropilenă, într-o folie
protectoare.
Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
14
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way,
Hemel Hempstead,
Herts HP2 7UD
Marea Britanie.

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/06/338/001-3

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 24/04/06
Data ultimei reînnoiri a autorizatiei: 07/10/10

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

Magnerot și Astenor
Bunã ziua! Iau Astenor energy pentru astenie. Dar recent mi s-a recomandat și magnerot 2 caps p ...
↳ Buna ziua! Luati deocamdata doar Magnerot, va fi benefic si pentru contracararea simptomelor de astenie, apoi, dupa terminarea tratamentului, revenit ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

stari anxioase, cu insomnii prelungite, agitatie, bufeuri
Buna ziua Ma numesc Mirela, am 50 ani. de patru ani am intrat la menopauza. Nu am facut tratament ...

betalokul se asociaza cu duotrav
Am un glaucon bine controlat cu duotrav. Cardiologul mi-a indicat sa iau betalok. Este o combinati ...
↳ Buna ziua! Trebuia sa mentionati cariologului despre tratamentul cu Duotrav deoarece exista riscul potentarii efectului Betaloc prin asocierea cu tim ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Toxoplasmoza si toxocara
Buna ziua. Ma numesc Ioana,am 65 ani, si mi au iesit toxocara si toxoptoxoplasma prezente.Toxoplasm ...
↳ Buna ziua! Adresati-va medicului de familie pentru ca veti avea nevoie de reteta pentru orice tratament. Este posibil sa vi se recomande albendazol p ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Stafilococ auriu in nas la copil
Buna ziua ce tratament recomandati pt copii 14 ani are in nas stafilococ aureus? Multumesc! ...
↳ Buna ziua! Recomand produsul Biomicin capsule de la Fares, ale carui ingrediente sunt active si impotriva stafilococului auriu. Se vor administra cat ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Spasme oculare.
Buna ziua! Ma adresez la dvs cu o astfel de problema: am fost la primire la oftalomlog, rezultate ...

pretul medicamentului TRAVATAN-picaturi oculare este subventionat?
buna ziua, Mama sufara de glaucom-unghi deschis si medicul i-a recomandat TRAVATAN-picaturi.Pretul ...

Vopsea
Buna ziua ce trebuie sa fac daca mi-a intrat vopsea in ochi? Ma ustura in continuare desi am clatit ...
↳ Buna ziua! In astfel de cazuri ochii se clates ccu apa rece. Clatiti-va deci cu apa rece si daca problema persista, trebuie sa va vada un oftalmolog. ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Ce alte medicamente mai au substanta activa COMBINATII?
Alte medicamnete care au COMBINATII:
- SmofKabiven Nutribase emulsie perfuzabila
- SmofKabiven Low Osmo Peripheral emulsie perfuzabila
- Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
- Devaricid 450 mg/50 mg comprimate filmat
- Nefrosol fara potasiu solutie pentru hemofiltrare
- GluaMet 50 mg/850 mg comprimate filmate
- Dyvixarez 0,5 mg/0,4 m
- Dutazen 0,5 mg/0,4 mg
- DUSTIN DUO 0,5 mg/0,4 mg
- Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml
- Doreta EP 75 mg/650 mg
- Caffetin Cold Plus comprimate filmate
- Aprexevo
- Analgex 400 mg/325 mg comprimate filmate
- Twinpros 0,5 mg/0,4 mg capsule
- TANTUMGRIP cu gust de portocala 600 mg/10 mg pulbere pentru solutie orala
- TANTUMGRIP cu gust de lamaie si miere 600 mg/10 mg pulbere pentru solutie orala
- TANTUMGRIP cu gust de lamaie 600 mg/10 mg pulbere pentru solutie orala
- Solutie Hartmann solutie perfuzabila
- Solutie contra aftelor bucale
- SOLUTIE AURICULARA CU CLORAMFENICOL SI FLUOCINOLON
- SmofKabiven extra Nitrogen emulsie perfuzabila
- SmofKabiven Central fara electroliti emulsie perfuzabila
- SIROP PATLAGINA
- Prothromplex TOTAL 600 UI
- PADUDEN Raceala si Gripa 200 mg/30 mg
- NuTRIflex Omega Peri novo
- Nutriflex Lipid Plus emulsie perfuzabila
- Coldrex Sinus Extra
- Advil Raceala si Gripa
- Addaven
- Zovirax Duo 50 mg
- Zifex complex ovule
- Zetovar 10 mf
- Zenadea 2mg
- Volulyte
- Vizimaco
- Vizilatan Duo
- Viacorlix
- Vi-Sol Calcium sirop
- Veyann
- Vertigix
- Valtricom
- TWICOR 10
- Torvazin Plus
- Tilamcar
- Telhycar
- Telassmo
- Synocam
- Synaze
- Suvezen
- SifiOpt
- Septolete D pastille
- Septolete pastile
- Prestarium ARG Plus
- Prestarium
- Preamlessa
- Plenvu
- PERIOLIMEL N4E
- Parvaxor
- OXIMED
- Nasic 1 mg/ml
- GNAK 50 mg
- Fervex raceala si gripa
- Essentiale MAX 600 mg capsule
- Dipperam 5 mg/80
- DICARBOCALM N
- Desorelle Zilnic 150 micrograme/30 micrograme
- Co-Roswera 5 mg/10 mg
- Clensia Pulbere pentru solutie orala
- Cebangin mentol 5 mg/1 mg
- Cebangin lamaie 5 mg/1 mg
- Biphozyl solutie pentru hemodializa/hemofiltrare
- Azalonum 20 mg
- Arbalior 25 mg
- Airbufo Forspiro 160 micrograme
- Addamel Novum
- OTIS-T
- OTIRELAX 45,5mg/11,4 mg/ml
- ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
- OCTENISEPT
- NORTIVANCOMBI 10 mg/160 mg
- NORPLEXAM 10 mg/2,5 mg/10 mg
- NORIPLEX 10 mg/2,5 mg
- NEIRAXIN
- NEFROSOL cu 2 mmol/l potasiu
- N-CALMANT III
- N – ANTIGRIPAL
- MYDRANE
- MULTIBIC POTASSIUM-FREE
- MOVIPREP
- MODAFEN HOT DRINK 650 mg/10mg
- Microlax
- METEOSPASMYL 60 mg/300mg
- MARYNARKA 0,075 mg/0,020 mg
- Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
- Lipocomb Calciu 10 mg/10 mg
- Lekadol
- Kivizidiale 40 de micrograme/ml + 5 mg/ml
- Kandoset

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri