Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » MIRENA

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - MIRENA

Prospect - MIRENA


NU comercializăm MIRENA!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


    Denumirea comercială: MIRENA    DCI: LEVONORGESTRELUM


  Produs complementar recomandat


22.5lei
Vezi detalii

Indicatii: Mirena este utilizat ca metoda contraceptiva si in menoragii.

MIRENA 20 μg/24 h dispozitiv intrauterin
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă:
levonorgestrel 52 mg. Rata iniţială de eliberare este
de 20 micrograme / 24 ore
1.
Rata iniţială de eliberare este de 20 micrograme în 24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţi lor , vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Dispozitiv intrauterin cu levonorgestrel ce constă dintr
-o substanţă albă sau aproape albă,conţinută într-o membrană opacă, montată pe porţiunea verticală a corpului T; acesta are o buclă la un capăt al porţiunii verticale şi două braţe orizontale la celălalt capăt. La buclă sunt ataşate filamentele pentruextracţie. Porţiunea verticală a corpului T se introduce în tubul de inserţie, la vârful insertorului.
DIU şi dispozitivul de inserţie nu trebuie să prezinte impurităţi vizibile.
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
-Contracepţie;
-Menoragii idiopatice;
-Protecţie împotriva hiperp laziei endometriale în timpul terapiei de substituţie estrogenică.

4.2Doze şi mod de administrare
Mirena se introduce în cavitatea uterină (vezi secţiunea 6.6) şi este eficient timp de 5 ani.
Rata de eliberare in vivo este, iniţial, de aproximativ 20 μg
/24 ore şi se reduce la aproximativ 11 μg/24 ore după 5 ani.
Rata medie de eliberare a levonorgestrelului este de aproximativ 14 μg/24 ore într-un interval de timp de până la 5 ani.
La femeile care urmează terapie de substituţie hormonală, Mirena poate fi utilizat în asociere cu preparate estrogenice orale sau transdermice fără progestative.
Dacă este inserată conform instrucţiunilor, Mirena are o rată de eşec de aproximativ 0,1% pe an. Rata de eşec poate creşte în cazul expulzării sau perforării.
2 Inserţia şi extragerea / înlocuirea
La femeile de vârstă reproductivă, Mirena se inseră în cavitatea uterină în primele 7 zile de la debutul menstruaţiei. Înlocuirea Mirena cu un dispozitiv nou se poate efectua în orice moment al ciclului menstrual. Dispozi tivul poate fi, de asemenea, introdus imediat după un avort în primul trimestru.
Inserţia postpartum trebuie amânată până când procesul de involuţie a uterului este complet, dar nu mai repede de şase săptămâni după naştere În cazul în care involuţia întârz ie în mod semnificativ, se
recomandă să aşteptaţi până trec 12 săptămâni postpartum. În cazul unei inserţii dificile şi/sau durere excepţională sau hemoragie în timpul inserţiei sau după aceea, se recomandă examinarea fizică şi
ecografică imediată, pentru a exclude posibilitatea unei perforări.
Când este utilizat în scopul protecţiei endometriale în timpul terapiei de substituţie estrogenică, Mirena poate fi inserat în orice moment la femeia cu amenoree sau în ultimele zile ale menstruaţiei sau ale hemoragiei de privare.
Se recomandă ca inserarea Mirena să se efectueze doar de medici/personal din sectorul medical, care au experienţă în inserarea steriletului Mirena şi/sau au fost instruiţi suficient pentru inserarea Mirena.
Mirena se extrage trăgând uşor, cu un forceps, de firele ghid. Dacă firele ghid nu sunt vizibile, iar dispozitivul este în interiorul cavităţii uterine, acesta poate fi extras cu ajutorul unei pense înguste.
Aceasta poate impune dilatarea canalului cervical.
Dispozitivul trebuie extras după 5 ani. Dacă femeia doreşte să continue utilizarea aceleiaşi metode, se poate insera imediat un dispozitiv nou.
Dacă nu se doreşte apariţia unei sarcini, la femeia de vârstă fertilă extragerea trebuie efectuată în timpul menstruaţiei, dacă aceasta
există. Dacă dispozitivul este extras la mijlocul perioadei menstruale
şi femeia are un contact sexual în interval de o săptămână, există riscul apariţiei unei sarcini dacă nu se inseră un nou dispozitiv.
Instrucţiuni de utilizare şi manevrare
Mirena este furnizat într-un ambalaj steril care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie. Dacă ambalajul este
rupt, produsul nu va fi utilizat.

4.3
Contraindicaţii
-Sarcină cunoscută sau suspectată;
-Boală inflamatorie pelvină actuală sau recurentă;
-Infecţii ale tractului genital inferior;
-Endometrită postpartum;
-Avort cu complicaţii infecţioase în ultimele 3 luni;
-Cervicită;
-Displazie cervicală;
-Neoplazii uterine sau cervicale;
-Tumori progestogen-dependente;
-Hemoragii uterine anormale nediagnosticate;
-Anomalii uterine congenitale sau dobândite, inclusiv fibrom uterin care deformează cavitatea uterină;
-Afecţiuni asociate cu susceptibilitate crescută la infecţii;
-Afecţiuni hepatice acute sau tumori hepatice;
-Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului
medicamentos.

Pacientele sunt sfatuite sa raporteze toate simptomele sugestive pentru apariţia unor complicaţii ale sarcinii, cum ar fi crampele
abdominale şi febra.
Datorită administrării intrauterine şi a expunerii
locale la hormon, nu se poate exclude complet
posibilitatea unui efect teratogen (în special virilizare).
Experienţa clinică în ceea ce priveşte sarcinile cu Mirena lăsat pe loc este limitată datorită eficacităţii
contraceptive ridicate, dar femeia trebui
e informată că, până în prezent, nu există dovezi ale unor
anomalii congenitale determinate de Mirena în cazurile cu sarcini duse la termen cu dispozitivul lăsat
pe loc.

Alăptarea
Levonorgestrel a fost identificat în laptele uman, dar nu este de aşteptat ca doza eliberată din Mirena să reprezinte un risc pentru sugar, atunci când dispozitivul este inserat în cavitatea uterină.
Utilizarea unei metode bazate numai pe progesteron la 6 săptămâni postpartum nu pare să exercite efecte negative asupra creşterii şi dezvoltării copilului. Metodele care utilizează numai progesteron nu
par să afecteze cantitatea sau calitatea laptelui uman.
Au fost raportate cazuri rare de hemoragii uterine survenite la femei care utilizau Mirena în timpul lactaţiei.
4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt mai frecvente în primele luni după inserţie şi se remit în cazul utilizării prelungite. Pe lângă reacţiile adverse menţionate în secţiunea 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale”, la
utilizatoarele de Mirena au fost raportate în plus următoarele reacţii adverse.
Reacţiile adverse foarte frecvente (survenite la peste 10% dintre utilizatoare) includ sângerările uterine / vaginale, inclusiv
sângerări punctiforme, oligomenoree, amenoree şi apariţia chisturilor
ovariene benigne.
La femeile de vârstă fertilă, numărul mediu al zilelor cu hemoragii punctiforme/lună a scăzut progresiv în timpul primelor 6 luni de utilizare, de la 9 la 4 zile.
Procentul femeilor cu hemoragii prelungite (peste 8 zile) a scăzut în timpul primelor 3 luni de utilizare, de la 20% la 3%. În studii clinice s-a observat că un procent de 17% dintre femei a prezentat
amenoree cu durată de cel puţin 3 luni.
Când a fost utilizat în asociere cu terapia de substituţie estrogenică, cea mai mare parte a utilizatoarelor de Mirena aflate în perioada peri-sau post-menopauză au prezentat hemoragii punctiforme şi neregulate în timpul primelor luni de tratament. Ulterior, frecvenţa hemoragiilor a scăzut şi aproximativ 40% dintre utilizatoare nu au mai prezentat sângerări în decursul ultimelor 3 luni din primul an de tratament. Tulburările menstruale au fost mai frecvente la femeile aflate în perioada peri-menopauzală, comparativ cu cele aflate în post
-menopauză.
Frecvenţa chisturilor ovariene benigne depinde de metoda de diagnostic utilizată; în studii clinice,
foliculi ovarieni măriţi au fost diagnosticaţi la 12% dintre utilizatoarele de Mirena. Cea mai mare parte
a foliculilor au fost
asimptomatici şi au dispărut în decurs de 3 luni.
Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi
organe (MedDRA SOCs). Frecvenţa se bazează pe date obţinute din studii clinice.
Aparatul, organul sau
sistem
ul
Reacţii adverse:
Stări depresive
Scăderea libidoului
Indispoziţie
Tulburări ale
sistemului nervos
Cefalee, Migrenă
Tulburări
gastrointestinale
Dureri abdominale
Greaţă
Meteorism abdominal
Tulburări cutanate şi
ţesutului subcutanat
Acnee
Căderea părului
Hirsutism
Prurit
Eczeme
Erupţii
Urticarie
Tulburări musculoscheletale, ale ţesutului conjunctiv şio sos
Dureri de spate
Tulburări ale
aparatului genital şi a sânului
Durere pelvină
Dismenoree
Secreţii vaginale
Vulvovaginintă
Sensibilitatea sânilor
Durere de sâni
Expulzia dispozitivuluicontraceptiv intra-uterin
Boală inflamatorie pelvină
Endometrită
Cervicită / testPapanicolau normal,tip II
Perforaţie uterină
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Edem

Creştere ponderală
Cel mai adecvat termen MedDRA este utilizat pentru a descrie o anumită reacţie, precum şi
sinonimele şi tulburările asociate.
Dacă o femeie rămâne însărcinată cu Mirena lăsat pe loc, riscul relativ de sarcină ectopică este crescut.
În plus, au fost raportate cazuri de cancer la sân (frecvenţă necunoscută, vezi secţiunea 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).
4.9
Supradozaj
Nu este relevant.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică
:
progestative, codul ATC: G03AC03.
Levonorgestrel este un progesteron cu diverse utilizări în ginecologie: com
ponenta progesteronică din
contraceptivele orale şi din terapia de substituţie hormonală sau în monoterapie, în pilulele
contraceptive sau implanturile subcutanate ca
re conţin exclusiv progesteron.
Levonorgestrel poate fi administrat şi în interiorul cavit
ăţii intrauterine, cu un DIU. Aceasta permite
administrarea unei doze zilnice foarte mici, hormonul fiind eliberat direct în organul ţintă.
Mirena are efecte progesteronice în principal locale
, la nivelul cavităţii uterine.
Concentraţiile crescute de levon
orgestrel la nivelul endometrului determină fenomenul de scădere a
numărului de receptori endometriali estrogenici şi progesteronici, făcând endometrul insensibil la
estradiolul circulant, fiind observat un puternic efect antiproliferativ. În timpul utiliz
ării Mirena se
observă modificări morfologice ale endometrului şi o slabă reacţie locală de corp străin. Îngroşarea
mucusului cervical împiedică trecerea spermei prin canalul cervical. Mediul local al uterului şi al
9
5.3
Date preclinice de siguranţă
Evaluările preclinice privind siguranţa pro
dusului au demonstrat că nu există pericol pentru oameni, pe
baza studiilor privind potenţialul farmacologic, toxicologic, genotoxic şi carcinogenic al
levonogestrelului.
Levonorgestrel este un progesteron bine studiat, cu activitate antiestrogenică. Prof
ilul de siguranţă
după administrarea sistemică este bine documentat. Un studiu efectuat pe maimuţe, cu eliberare
intrauterină a levonorgestrelului timp de 12 luni, a confirmat activitatea farmacologică locală, cu o
toleranţă locală bună şi fără semne de to
xicitate sistemică. După administrarea intrauterină de
levonorgestrel la iepuri nu au fost observate efecte embriotoxice.
Evaluarea siguranţei componentelor elastomerice ale rezervorului hormonal, a materialului de
polietilenă al produsului şi a combinaţie
i dintre levonorgestrel şi elastomer, pe baza evaluărilor de
toxicologie genetică în sisteme de testare standard
in vitro
şi
in vivo
şi a testelor de biocompatibilitate
efectuate pe şoareci, cobai, iepuri şi pe sisteme de testare
in vitro
nu au relevat exi
stenţa unor bio
-
incompatibilităţi.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
P
olidimetilsiloxan elastomer,
polidimetilsiloxan tubing, polietilenă (conţine 20
-
24% sulfat de bariu),
polietilenă pigmentată cu mai puţin 1% oxid de fer şi hidroxid d
e fer (E 172), ciclohexan, apă
purificată, oxid de etilenă 100%.
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul
6.3
Perioada de valabilitate
3 ani
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare
condiţii speciale de păstrare
, în ambalajul original
.
6.
5
Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister ce conţine un dispozitiv pentru administrare intrauterină şi un insertor
.
6.6
Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Mirena este furnizat
într
-
un ambalaj steril care nu trebuie desigilat până în momentul inserţiei. După
deschiderea ambalajului, produsul trebuie manipulat conform regulilor de asepsie.
Dacă ambalajul este rupt, produsul nu va fi utilizat. Instrucţiunile speciale pentru inserţi
e se găsesc în
interiorul ambalajului.
Pentru informaţii suplimentare, vezi secţiunea 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale”, paragraful
„Inserţia”.
Deoarece tehnica de inserţie este diferită de cea a altor dispozitive intrauterine, trebuie acordată o
ate
nţie specială instruirii pesonalului specializat privind metoda corectă de inserţie.
Orice produs neutilizat sau deşeu rezultat trebuie îndepărtat conform reglementărilor locale în vigoare.



Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Erectie
Buna ziua, am avut o relație de 4 ani si dupa 3 ani am început să am anumite probleme aces ...
durex play
vreau sa stiu Lubrifiant Durex Play Tingle este anticonceptional sau nu,ne protejeaza de sarcina sau ...
Mirena
Buna seara! Imi puteti spune va rog la ce pret este Mirena? ...
mirena
Mirena inserat acum 2 luni a inceput sa/mi provoace o durere la gamba (am vase ma ingrosate la un pi ...
↳ Buna ziua! Hirsutismul este intr-adevar o reactie adversa a acestui dispozitiv intrauterin, ce se poate accentua odata cu trecerea timpului. Mai ast ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
ce consecinte o sa fie daca imi voi pune mirena?
ce consecinte o sa fie daca imi voi pune mirena? intreb deoarece ma framinta aceasta problema,fiindc ...
↳ Buna ziua! In mod normal, fibromul uterin ar trebui sa stagneze sau chiar sa se reduca in urma introducerii Mirena. Insa exista si cazuri in care ras ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Sex de scurta durata la 22 de ani
Am 22 de ani si cand fac sex cu prietena nu pot mai mult de 3 minute si ejaculez. ce recomandati? ...
↳ Buna ziua! Puteti folosi Suifan Seifen sau prezervative Durex Extended Pleasure, care actioneaza local pentru prelungirea actului sexual. Urmati rec ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Intarzierea ejacularii la 18 ani
Buna ziua, as vrea sa stiu si e daca Spermotone sau alt medicament ar fi bun pentru intarzierea ejac ...
↳ Buna ziua! La aceasta varsata va recomand sa folositi spray EjaPrevent sau prezervative Durex Extended Pleasure cu lidocaina. Nu este cazul de suplim ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Poate durex sa imi ofere o partida de sex mai mult decit 25 minute?
Eu in timpul sexului termin mereu in 10 minute ...
Ecografie
Buna ziua! Daca fac o ecografie pentru rinichi se vede daca mi-am inceput viata sexuala sau nu? Va r ...
↳ Buna ziua! Nu se demonstreaza activitatea sexuala prin ecografia abdominala inferioara, numai sa nu fiti insarcinata! ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Avort medicamentos
Bună ziua! As dori sa găsesc medicamentele pentru întrerupere sarcina și doctorul ginecolog nu ...
↳ Buna ziua! Daca medicul nu vrea sa prescrie, inseamna ca nu trebuie sa faceti avortul medicamentos (din diverse motive, cum ar fi varsta inaintata a ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate


Programare consultatie online avocat

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Penis
Penis

Buna ziua ,am 2 pete roșii pe capul penisului ,nu am întreți ... Buna ziua! Aplicati seara dupa igiena locala o compresa imbibata in r ...


Sfatul farmcistului coacaz negru
coacaz negru

ce hormoni regleaza coacazul negru? ... Buna ziua! Extractul de coacaz negru este considerat o substanta cort ...


Sfatul farmcistului Biomed 6
Biomed 6

Pot lua Biomed 6 dacă sunt însărcinată? Am numa 2 luni de sarcina! Se ... Buna ziua! Raspunsul este categoric NU! Plantele din compozitia prod ...


Sfatul farmcistului Sunt insarcinata?
Sunt insarcinata?

Buna ziua. Pe data de 9 octombire am avut contact sexual neprotejat la ... Buna ziua! Sangerarea care a survenit este cauzata de Escapelle, nu v ...



Sfatul farmcistului De ce nu am orgasm?
De ce nu am orgasm?

Mi-am început viata sexuala de aproape 1 an,niciodată nu am avut vreun ... Buna ziua! Va recomand administrarea produsului Ladie s Dream, o caps ...


Sfatul farmcistului Vitamax Q10 la persoana diabetica
Vitamax Q10 la persoana diabetica

Soacra mea este diabetica si are probleme cu inima. Face insulina si i ... Buna ziua! Ar fi mai bine sa discutati cu medicul pentru a gasi cauza ...