Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Oferte Articole Prospecte Reţete cosmetice Analize medicale Sfatul farmacistului Sustine VATRA
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Holoclar

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Holoclar

Prospect - Holoclar


NU comercializăm Holoclar!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Holoclar    DCI: celule de pe suprafata corneei si celule stem de la nivelul limbului cultivate in laborator.

  Produs complementar recomandat
Holoclar este un tratament cu celule stem utilizat la nivelul ochiului pentru a inlocui celulele deteriorate de pe suprafata (epiteliul) corneei, stratul transparent care acopera irisul (partea colorata), pe partea din fata a ochiului.
Holoclar contine celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo continand celule stem.

Ce este Holoclar si pentru ce se utilizeaza?
Holoclar este un tratament cu celule stem utilizat la nivelul ochiului pentru a inlocui celulele deteriorate de pe suprafata (epiteliul) corneei, stratul transparent care acopera irisul (partea colorata), pe partea din fata a ochiului.
Se utilizeaza la pacientii adulti cu deficienta, moderata pana la severa, de celule stem de la nivelul limbului cauzata de arsuri ale ochilor, inclusiv de arsuri chimice. Pacientii cu aceasta afectiune nu au suficiente celule stem la nivelul limbului care, in mod obisnuit, ar actiona ca sistem de regenerare, refacand celulele de pe suprafata exterioara a corneei atunci cand sunt deteriorate si cand imbatranesc.
Holoclar este un tip de medicament pentru terapie avansata numit „produs realizat prin inginerie tisulara”. Acesta consta in celule recoltate de la nivelul limbului pacientului (periferia corneei), iar apoi cultivate in laborator astfel incat sa poata fi utilizate pentru repararea suprafetei deteriorate a corneei.
Din cauza numarului mic de pacienti cu deficienta de celule stem de la nivelul limbului cauzata de arsuri ale ochilor, boala este considerata „rara”, iar Holoclar a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 7 noiembrie 2008.

Cum se utilizeaza Holoclar?
Holoclar trebuie utilizat numai de catre un chirurg oftalmolog instruit si calificat corespunzator, intr-un spital, si trebuie administrat numai pacientului ale carui celule de la nivelul limbului au fost utilizate la producerea medicamentului.
In prima faza a tratamentului, se recolteaza de la pacient, in spital, o mica parte din tesutul sanatos de la nivelul limbului (cu suprafata de 1?2 mm2), care este trimisa producatorului in aceeasi zi. Dupa aceea, celulele din tesut sunt cultivate in laborator si congelate pana la confirmarea datei pentru interventia chirurgicala. Celulele decongelate se utilizeaza pentru a produce Holoclar prin cultivarea lor pe o membrana realizata dintr-o proteina numita fibrina. Holoclar, care contine celulele si membrana, este trimis inapoi la spital unde este implantat imediat in ochiul pacientului printr-o procedura chirurgicala.
Dupa recoltarea tesutului de la nivelul limbului, pacientului trebuie sa ii fie administrate antibiotice pentru a preveni infectarea ochiului. Dupa interventia chirurgicala, pacientul trebuie sa primeasca antibiotice si un medicament antiinflamator adecvat.
Holoclar este conceput drept tratament unic, desi tratamentul poate fi repetat daca medicul considera necesar. Pentru mai multe informatii, consultati rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Holoclar?
Substanta activa din Holoclar consta in propriile celule de la nivelul limbului ale pacientului, care includ celule de pe suprafata corneei si celule stem de la nivelul limbului cultivate in laborator. Inainte de utilizarea Holoclar, se indeparteaza tesutul deteriorat de pe suprafata corneei ochiului afectat. Dupa implantarea in ochi, celulele corneene din Holoclar ajuta la inlocuirea suprafetei corneei, in timp ce celulele stem de la nivelul limbului servesc drept rezervor de celule noi care refac continuu corneea.

Ce beneficii a prezentat Holoclar pe parcursul studiilor?
In cadrul unui studiu retrospectiv, care a utilizat fisele medicale ale pacientilor, Holoclar s-a dovedit a fi eficace in refacerea unei suprafete corneene stabile la pacientii cu deficienta moderata sau severa de celule stem de la nivelul limbului cauzata de arsuri. La un an dupa implantarea Holoclar, pe baza prezentei suprafetei corneene stabile, fara defecte de suprafata si cu aparitia unui numar redus de noi vase de sange (o caracteristica frecventa a deficientei de celule stem de la nivelul limbului) sau fara aparitia acestora, s-a stabilit ca la 75 de pacienti din 104 studiati (72 %) implanturile au reusit. Au existat, de asemenea, reduceri ale simptomelor pacientilor, cum ar fi durerea si inflamatia, precum si ameliorari ale vederii.

Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Holoclar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este blefarita (inflamarea pleoapei). Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Holoclar?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca tratamentul Holoclar a fost eficace in restabilirea suprafetelor corneene sanatoase la pacientii cu deficienta moderata sau severa de celule stem de la nivelul limbului cauzata de arsuri, precum si in ameliorarea simptomelor si vederii acestora. Comitetul a remarcat ca formele moderate pana la severe ale deficientei de celule stem de la nivelul limbului sunt afectiuni grave care, daca nu sunt tratate, pot duce la scaderea severa sau la pierderea completa a vederii . Intrucat efectele secundare ale tratamentului cu Holoclar sunt, in general, controlabile, CHMP a concluzionat ca beneficiile Holoclar sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Concluzia privind raportul beneficiu-risc pentru Holoclar se bazeaza pe rezultatele a doua studii retrospective (care au utilizat fise medicale), iar compania urmeaza sa furnizeze date suplimentare dintr-un studiu prospectiv (care inregistreaza rezultatele din timpul studiului).

Prin urmare, Holoclar a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Holoclar?
Avand in vedere ca Holoclar a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Holoclar va furniza date suplimentare privind medicamentul. Compania va furniza date privind beneficiile si riscurile asociate cu Holoclar obtinute dintr-un studiu clinic prospectiv.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Holoclar?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Holoclar sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Holoclar, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care produce Holoclar va furniza personalului medical materiale educationale privind utilizarea sigura si eficace a acestui tratament, inclusiv privind selectarea si urmarirea pacientilor si raportarea efectelor secundare. De asemenea, vor fi furnizate materiale educationale pacientilor care urmeaza tratamentul.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Holoclar
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Holoclar, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2015.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 02-2015.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Cornee
Am avut un accident la ochi și mi sa schimbat cristalinul dar am o cicatrice pe cornee. Întreba ...
Cornee
Am avut un accident la ochi și mi sa pus cristalin artificial și a-și o cicatrice pe ...
cheratita
Buna ziua!.... as dori si eu un tratament concret pentru tratarea cheratitei, in afara de cel obisnu ...
↳ Buna ziua! Un astfel de tratament se recomanda doar de catre specialistul oftalmolog in urma unui consult. Exista un medicament pe baza de cistina si ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.
Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului
Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bună ziua, am folosit odată nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...

Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie să mă mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...

Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...

Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...