Prospect ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore

Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prospect - ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore

NU comercializăm ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore!
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!

Denumirea comercială: ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore DCI: COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este un inel contraceptiv
vaginal utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel contine o mica cantitate din doi hormoni
sexuali feminini - etonogestrel si etinilestradiol.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
etonogestrel/etinilestradiol

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
2.1 Cand nu trebuie sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
2.2 Atentionari si precautii
Cheaguri de sange
Cancer
2.3 Copii si adolescenti
2.4 ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala impreuna cu alte Medicamente.
Analize de laborator
2.5 Sarcina si alaptarea
2.6 Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
3. Cum sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
3.1 Cum se introduce si cum se indeparteaza ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
3.2 Trei saptamani in interior, o saptamana afara
3.3 Cand sa incepeti sa utilizati primul inel
3.4 Cum trebuie sa procedati daca…
Inelul dumneavoastra este eliminat accidental din vagin
Inelul dumneavoastra a fost temporar in afara vaginului
Inelul dumneavoastra se rupe
Ati introdus mai mult de un inel
Ati uitat sa introduceti un nou inel dupa intervalul fara inel
Ati uitat sa scoateti inelul
Nu ati avut o menstruatie
Aveti o sangerare neasteptata
Doriti sa schimbati prima zi a sangerarii menstruale
Doriti sa amanati sangerarea menstruala
3.5 Daca doriti sa opriti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Cum arata ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala si continutul ambalajului
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

1. Ce este ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala si pentru ce se utilizeaza
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este un inel contraceptiv vaginal utilizat pentru a preveni sarcina. Fiecare inel contine o mica cantitate din doi hormoni sexuali feminini - etonogestrel si etinilestradiol. Inelul elibereaza lent acesti hormoni in circulatia sanguina. Datorita cantitatii mici de hormoni eliberati, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este considerat un contraceptiv hormonal cu doza mica.
Deoarece ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala elibereaza doua tipuri diferite de hormoni, acesta este, de asemenea, numit contraceptiv hormonal combinat.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala actioneaza ca un contraceptiv oral combinat (pilula contraceptiva), dar, in loc de a lua un comprimat zilnic, inelul este folosit continuu timp de 3 saptamani.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala elibereaza doi hormoni sexuali feminini care previn eliberarea ovulului din ovar. Daca niciun ovul nu este eliberat, nu puteti ramane gravida.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Informatii generale
Inainte de a incepe sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, trebuie sa cititi informatiile despre cheagurile de sange de la pct. 2. Este deosebit de important sa cititi simptomele asociate prezentei unui cheag de sange - vezi pct. 2 „Cheaguri de sange”).
In acest prospect, sunt descrise mai multe situatii in care trebuie sa opriti utilizarea ORNIBEL
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala sau cand ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala poate fi mai putin eficace. In aceste situatii, trebuie sa nu aveti contact sexual sau trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare nonhormonale - cum este utilizarea unui prezervativ sau alta metoda de tip bariera. Nu utilizati metoda calendarului sau masurarea temperaturii bazale. Aceste metode pot fi neeficace deoarece ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala influenteaza modificarile lunare ale temperaturii corpului si ale mucusului de la nivelul colului uterin.
Similar altor contraceptive hormonale, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala nu protejeaza impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau oricarei alte boli cu transmitere pe cale sexuala.

2.1 Cand nu trebuie sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Nu trebuie sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos. Daca aveti vreuna dintre afectiunile enumerate mai jos, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra ce alte forme de contraceptie ar fi mai adecvate.
- daca aveti (sau ati avut vreodata) un cheag de sange intr-un vas de sange de la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda, TVP), al plamanilor (embolie pulmonara, EP) sau al altor organe;
- daca stiti ca aveti o tulburare care afecteaza coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombina III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
- daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (vezi pct. „Cheaguri de sange”);
- daca ati avut vreodata un atac de cord sau un atac cerebral;
- daca aveti (sau ati avut vreodata) angina pectorala (o afectiune care cauzeaza durere severa in piept si care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
- daca aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni care pot determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor la nivelul arterelor:
- diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sange
- tensiune arteriala foarte crescuta
- o concentratie foarte mare de grasimi in sange (colesterol sau trigliceride)
- o afectiune cunoscuta drept hiperhomocisteinemie
- daca aveti (sau ati avut vreodata) un tip de migrena numit „migrena cu aura";
- daca aveti (ati avut) inflamatie a pancreasului (pancreatita) asociata cu valori mari ale concentratiei de lipide in sange;
- daca aveti (ati avut) o afectiune severa a ficatului si ficatul dumneavoastra inca nu functioneaza normal;
- daca aveti (ati avut) o tumora benigna sau maligna la nivelul ficatului;
- daca aveti (ati avut) sau este posibil sa aveti cancer de san sau al organelor genitale;
- daca aveti orice sangerare vaginala neexplicata;
- daca sunteti alergica la etinilestradiol sau etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Daca oricare din aceste afectiuni apare pentru prima data in timpul utilizarii ORNIBEL
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, indepartati inelul imediat si adresati-va
medicului dumneavoastra. Intre timp, folositi masuri contraceptive non-hormonale.
Nu utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala daca aveti hepatita C si luati medicamente care contin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir (vezi si pct. 2.4 ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala impreuna cu alte medicamente).

2.2 Atentionari si precautii
Cand trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra?
Solicitati asistenta medicala de urgenta
- daca observati semne posibile ale unui cheag de sange, ceea ce poate insemna ca a aparut un cheag de sange la nivelul piciorului (adica tromboza venoasa profunda), un cheag de sange la nivelul plamanului (adica embolism pulmonar),un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct.„Cheaguri de sange”de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reactii adverse grave, va rugam sa consultati „Cum recunosc aparitia unui cheag de sange”.
Spuneti medicului dumneavoastra daca urmatoarele afectiuni sunt valabile in cazul dumneavoastra.
De asemenea, daca, in timp ce utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, apare afectiunea sau se agraveaza, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra
- daca o ruda apropiata are sau a avut cancer de san;
- daca aveti epilepsie (vezi pct. 2.4. „ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala impreuna cu alte medicamente”);
- daca aveti o afectiune a ficatului (de exemplu, icter) sau a vezicii biliare (de exemplu, calculi biliari);
- daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa (boala inflamatorie intestinala cronica);
- daca aveti lupus eritematos sistemic (LES - o boala care afecteaza sistemul dumneavoastra natural de aparare);
- daca aveti sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sangelui care provoaca insuficienta renala);
- daca aveti „anemie cu celule in secera” (o boala mostenita, a globulelor rosii din sange);
- daca aveti concentratii crescute de acizi grasi in sange (hipertrigliceridemie) sau istoric in familie pentru aceasta afectiune. Hipertrigliceridemia a fost asociata cu un risc crescut de aparitie a pancreatitei (inflamarea pancreasului);
- daca aveti nevoie de o operatie sau daca sunteti imobilizata pentru o perioada lunga de timp (pct. 2 „Cheaguri de sange”);
- daca tocmai ati nascut, aveti risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Trebuie sa intrebati medicul cat de curand dupa nastere puteti incepe sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala;
- daca aveti o inflamatie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebita superficiala);
- daca aveti varice;
- daca aveti o afectiune care a aparut prima data sau s-a inrautatit in timpul sarcinii sau utilizarii anterioare de hormoni sexuali (de exemplu, surditate, porfirie [o boala a sangelui], herpes gestational [eruptie pe piele care apare in timpul sarcinii, manifestata cu aparitia de vezicule], coree Sydenham [o afectiune a nervilor in care apar miscari bruste ale corpului)] angioedem ereditar [trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome de angioedem, cum sunt umflarea fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultate la inghitire sau urticarie, insotite de dificultati la
respiratie];
- daca aveti (sau ati avut vreodata) cloasma (pete pigmentate maro-galbui, asa numite „pete de sarcina”, in special pe fata). Daca da, evitati expunerea excesiva la soare sau raze ultraviolete; • daca aveti o afectiune medicala care face dificila utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala - de exemplu, daca sunteti constipata, aveti prolaps de col uterin sau aveti dureri in timpul contactului sexual.
CHEAGURI DE SANGE
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum este ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange, comparativ cu situatia in care nu utilizati niciun astfel de contraceptiv. In cazuri rare, un cheag de sange poate bloca vasele de sange si poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sange pot sa apara
- la nivelul venelor (ceea ce se numeste „tromboza venoasa”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- la nivelul arterelor (ceea ce se numeste „tromboza arteriala”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
Dupa aparitia unui cheag de sange, recuperarea nu este intotdeauna completa. Rar, pot exista efecte grave, de durata sau, foarte rar, acestea pot pune viata in pericol.
Este important sa retineti ca riscul general al unui cheag de sange cu efecte daunatoare din cauza ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este mic.
CUM RECUNOSC APARITIA UNUI CHEAG DE SANGE
Solicitati asistenta medicala de urgenta daca observati vreunul dintre urmatoarele semne sau simptome.
Aveti vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil sa suferiti?
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, in special cand
este insotita de:
-durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil sa fie resimtita numai cand stati
in picioare sau la mers
- senzatie crescuta de caldura la nivelul piciorului afectat
- modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu, aceasta devine palida, rosie sau albastra
Tromboza venoasa profunda
- senzatie brusca si inexplicabila de lipsa de aer sau respiratie rapida; Embolie pulmonara
- tuse brusca fara o cauza evidenta, in timpul careia poate aparea si sange;
- durere ascutita la nivelul toracelui, care poate creste in timpul respiratiilor profunde;
- vertij sau ameteala severe
- durere severa la nivelul stomacului
Daca nu sunteti sigura, discutati cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzatia de lipsa de aer, pot fi confundate cu afectiuni mai usoare, cum sunt infectiile cailor respiratorii (de exemplu, o „raceala”).
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi:
- pierdere imediata a vederii sau
- incetosare nedureroasa a vederii, care poate ajunge pana la pierderea vederii
Tromboza de vena retiniana (cheag de sange la nivelul ochiului)
- durere, disconfort, presiune, greutate in piept
- senzatie de constrictie sau de plenitudine la nivelul toracelui, bratului sau sub stern;
-senzatie de balonare, indigestie sau de sufocare;
- senzatie de disconfort in partea de sus a corpului, care radiaza spre spate, maxilar, gat,brat si stomac;
- transpiratie, greata, varsaturi sau ameteala;
- slabiciune extrema, anxietate sau lipsa de aer;
- batai rapide sau neregulate ale inimii
Atac de cord
- amortire sau slabiciune brusca la nivelul fetei,
bratului sau piciorului, in special pe o parte a corpului;
- confuzie, probleme de vorbire sau de intelegere bruste;
- probleme bruste de vedere la unul sau ambii ochi;
- probleme bruste la mers, ameteala, pierderea echilibrului sau coordonarii;
- durere de cap brusca, severa sau prelungita, fara cauza cunoscuta;
- pierderea cunostintei sau lesin, cu sau fara convulsii.
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durata redusa, cu recuperare aproape imediata si
completa, trebuie totusi sa solicitati atentie medicala de urgenta, deoarece poate exista riscul
unui alt accident vascular cerebral.
Accident vascular cerebral
- umflare si decolorare usoara spre albastru a unei extremitati;
- durere severa la nivelul stomacului (abdomen acut).
Cheaguri de sange care blocheaza alte vase de sange
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI VENE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociata cu o crestere a riscului de aparitie a cheagurilor de sange la nivelul unei vene (tromboza venoasa). Totusi, aceste reactii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar in primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboza venoasa profunda (TVP).
- Daca un cheag de sange se deplaseaza de la nivelul piciorului si se blocheaza la nivelul plamanului, acesta poate cauza o embolie pulmonara.
- Foarte rar, un cheag se poate forma pe o vena de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboza venoasa retiniana).
Cand este cel mai crescut riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene?
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene este cel mai crescut in timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima data. De asemenea, riscul poate fi crescut daca incepeti sa luati un contraceptiv hormonal combinat (acelasi medicament sau un medicament diferit) dupa o pauza de 4 saptamani sau mai mult.
Dupa primul an, riscul scade, dar este intotdeauna usor mai crescut decat daca nu ati utiliza un
contraceptiv hormonal combinat.
Cand incetati utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala,riscul de aparitie a unui cheag de sange revine la normal in decurs de cateva saptamani.
Care este riscul de aparitie a unui cheag de sange?
Riscul depinde de riscul dumneavoastra natural de TEV si de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care il luati.
Riscul general de aparitie a unui cheag de sange la nivelul piciorului sau plamanului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este mic.
- Din 10000 femei care nu utilizeaza niciun contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide,la aproximativ 2 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizeaza un contraceptiv hormonal combinat care contine norelgestromin sau etonogestrel, cum este ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, la aproximativ 6 pana la 12 femei va aparea un cheag de sange in decurs de un an.
- Riscul de aparitie a unui cheag de sange va fi diferit in functie de istoricul dumneavoastra medical (vezi „Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange” de mai jos).
Riscul de aparitie a unui cheag de sange in decurs de un an
Femei care nu utilizeaza o pilula/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat si nu sunt gravide
Aproximativ 2 din 10000 femei
Femei care utilizeaza o pilula de contraceptiv hormonal combinat care contine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
Aproximativ 5-7 din 10000 femei
Femei care utilizeaza ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Aproximativ 6-12 din 10000 femei
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene
Riscul de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei vene la utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este mic, insa unele afectiuni determina cresterea acestui risc. Riscul dumneavoastra este mai crescut:
- daca sunteti supraponderala (indice de masa corporala sau IMC peste 30 kg/m2);
- daca una dintre rudele dumneavoastra apropiate a avut un cheag de sange la nivelul piciorului,
al plamanului sau al altui organ, la o varsta tanara (la o varsta mai mica de 50 ani). In acest caz
ati putea avea o tulburare ereditara de coagulare a sangelui;
- daca trebuie sa vi se efectueze o operatie sau daca sunteti imobilizata o perioada mai lunga de
timp din cauza unei vatamari sau a unei boli sau daca trebuie sa stati cu piciorul in ghips. Este
posibil ca utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala sa trebuiasca oprita cu cateva saptamani inaintea operatiei si cat timp sunteti mai putin mobila.
Daca este necesar sa opriti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, intrebati medicul cand o puteti relua.
- pe masura ce inaintati in varsta (in special dupa varsta de aproximativ 35 ani);
-daca ati nascut cu mai putin de cateva saptamani inainte.
Riscul de aparitie a unui cheag de sange creste daca aveti mai multe afectiuni.
Calatoria cu avionul (> 4 ore) poate determina cresterea temporara a riscului de aparitie a unui cheag de sange, in special daca aveti si unii dintre ceilalti factori de risc enumerati.
Este important sa ii spuneti medicului daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni, chiar daca nu sunteti sigura. Medicul dumneavoastra poate decide ca trebuie intrerupta utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, de exemplu, daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata sau daca luati mult in greutate, spuneti medicului dumneavoastra.
CHEAGURI DE SANGE LA NIVELUL UNEI ARTERE
Ce se poate intampla daca se formeaza un cheag de sange la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sange la nivelul unei vene, un cheag de sange la nivelul unei artere poate
cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
Factori care determina cresterea riscului de aparitie a unui cheag de sange la nivelul unei artere
Este important sa retineti ca riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este foarte mic, dar poate creste:
- odata cu inaintarea in varsta (dupa aproximativ 35 ani);
- daca fumati. Cand utilizati un contraceptiv hormonal combinat, cum este ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, se recomanda sa renuntati la fumat. Daca nu puteti renunta la fumat si aveti varsta peste 35 ani, medicul va poate recomanda sa utilizati un alt tip de contraceptiv;
- daca sunteti supraponderala;
- daca aveti tensiune arteriala crescuta;
- daca o ruda apropiata are un atac de cord sau atac cerebral la o varsta tanara (la mai putin de
aproximativ 50 ani). In acest caz, ati putea avea si un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
- daca dumneavoastra sau o ruda apropiata aveti o concentratie crescuta de grasimi in sange(colesterol sau trigliceride);
- daca aveti migrene, in special migrene cu aura;
- daca aveti o problema la inima (afectiune valvulara, tulburare de ritm numita fibrilatie atriala);
- daca aveti diabet zaharat.
Daca suferiti de mai mult de una dintre aceste afectiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit
de severa, riscul de aparitie a unui cheag de sange poate fi si mai crescut.
Daca se modifica vreuna dintre afectiunile de mai sus in timpul utilizarii ORNIBEL
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, de exemplu, daca incepeti sa fumati,
daca apare tromboza, fara o cauza cunoscuta, la o ruda apropiata, sau daca luati mult in greutate,
spuneti medicului dumneavoastra.
Cancer
Informatiile prezentate mai jos au fost obtinute in studii efectuate cu contraceptive orale combinate si pot fi valabile si pentru ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala. Informatii despre administrarea vaginala a hormonilor contraceptivi (ca in ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala) nu sunt disponibile.
Cancerul de san a fost observat putin mai des la femeile care utilizeaza contraceptive orale combinate, dar nu se cunoaste daca acesta este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca aceste tumori sa fie observate cu frecventa mai mare la femei care utilizeaza contraceptive orale combinate, deoarece ele sunt examinate mai des de catre medic. Incidenta crescuta a cancerului de san scade treptat dupa oprirea utilizarii de contraceptive orale combinate.
Este important sa va verificati regulat sanii si trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca simtiti orice nodul. De asemenea, trebuie sa spuneti medicului daca o ruda apropiata are sau a avut cancer de san (vezi pct. 2.2 „Atentionari si precautii”).
In cazuri rare, au fost raportate tumori benigne ale ficatului si, in si mai putine cazuri, tumori
maligne ale ficatului la utilizatoarele de contraceptive orale. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe neobisnuite la nivelul abdomenului. La utilizatoarele de contraceptive orale combinate s-a raportat o frecventa de aparitie mai mica a cancerului de endometru (mucoasa care captuseste uterul) si cancerului de ovar. Acestea pot fi valabile si in cazul ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, dar acest lucru nu a fost confirmat.

2.3 Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala la adolescente cu varsta sub 18 ani nu au fost studiate.

2.4 ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala impreuna cu alte medicamente
Intotdeauna spuneti medicului care va prescrie ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala ce medicamente sau preparate pe baza de plante folositi deja. De asemenea, spuneti oricarui alt medic sau dentistului care va prescrie alt medicament (sau farmacistului care elibereaza reteta) ca utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala. Acestia va pot spune daca este necesar sa adoptati masuri contraceptive suplimentare si, daca da, pentru cat timp sau daca trebuie modificata utilizarea altui medicament pe care trebuie sa-l administrati.
Anumite medicamente
- pot influenta concentratiile ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala din sange
- pot scadea eficacitatea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala in prevenirea sarcinii
- pot determina aparitia unei sangerari neasteptate.
Acestea includ medicamente folosite pentru tratamentul:
- epilepsiei (de exemplu, primidona, fenitoina, barbiturice, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramat, felbamat);
- tuberculozei (de exemplu, rifampicina);
- infectiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
- infectiei cu virusul hepatitei C (de exemplu, boceprevir, telaprevir);
- altor boli infectioase (de exemplu, griseofulvina);
- tensiunii arteriale mari in vasele sanguine de la nivelul plamanilor (bosentan);
- starilor depresive (remediu din plante, sunatoare (Hypericum perforatum)).
Daca luati medicamente sau produse naturiste care pot diminua eficacitatea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, trebuie sa utilizati, de asemenea, o metoda contraceptiva de tip bariera. Dat fiind ca efectul unui alt medicament asupra ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala poate dura pana la 28 zile de la intreruperea administrarii medicamentului, este necesar sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara de tip bariera in toata aceasta perioada de timp. Nota: Nu utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala impreuna cu un prezervativ feminin.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala poate, de asemenea,interfera cu actiunea altor medicamente, cum sunt:
- medicamente care contin ciclosporina
- antiepilepticul lamotrigina (aceasta poate determina o frecventa crescuta a convulsiilor).
Nu utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala daca aveti
hepatita C si utilizati medicamente care contin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si dasabuvir
deoarece aceasta poate determina cresteri ale rezultatelor analizelor functiei hepatice (crestere a
valorilor enzimelor ficatului ALT).
Medicul dumneavoastra va va prescrie alt tip de contraceptive inainte de inceperea tratamentului
cu aceste medicamente.
Utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala poate fi reluata la 2 saptamani de la finalizarea acestui tratament. Vezi pct. 2.1 „Cand nu trebuie sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala”.
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Puteti folosi tampoane interne in timpul utilizarii ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala. Introduceti ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala inainte de a introduce un tampon.
Trebuie sa fiti atenta la scoaterea tamponului ca sa fiti sigura ca inelul nu este tras afara accidental. Daca inelul iese afara, doar clatiti inelul cu apa rece sau calduta si reintroduceti-l
imediat.
Utilizarea de spermicide sau medicamente antimicotice vaginale nu va reduce eficacitatea contraceptiva a ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
Analize de laborator
Daca urmeaza sa vi se efectueze o analiza a sangelui sau urinii, spuneti personalului medical ca
folositi ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, deoarece acesta poate influenta rezultatul unor analize.

2.5 Sarcina si alaptarea
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala nu trebuie utilizat de femeile care sunt gravide sau care cred ca pot fi gravide. Daca ramaneti gravida in timpul utilizarii ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala trebuie sa scoateti inelul si sa va adresati medicului.
Daca doriti sa opriti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala deoarece doriti sa ramaneti gravida, vezi pct. 3.5 „Daca doriti sa opriti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala”.
De regula, nu se recomanda utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala in timpul alaptarii. Daca doriti sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala in timp ce alaptati, va rugam sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

2.6 Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Puteti introduce si scoate singura ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala. Medicul dumneavoastra va va spune cand sa incepeti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala pentru prima data. Inelul vaginal trebuie introdus in ziua corespunzatoare a ciclului lunar (vezi pct. 3.3 „Cand sa incepeti sa utilizati primul inel”) si lasat in pozitie continuu timp de 3 saptamani. Verificati regulat daca ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este inca in vagin. Dupa a treia saptamana, trebuie sa scoateti ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala si sa faceti pauza timp de o saptamana. In timpul acestui interval fara inel veti avea, de regula, sangerarea lunara.

3.1 Cum se introduce si cum se indeparteaza ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
1. Inainte de a introduce inelul, asigurati-va ca este in termenul de valabilitate (vezi pct. 5 „Cum
se pastreaza ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala”).
2. Spalati-va pe maini inainte de a introduce sau scoate inelul.
3. Alegeti o pozitie care este cea mai confortabila pentru dumneavoastra, de exemplu, stand in picioare cu un picior mai sus, ghemuit sau intinsa pe spate.
4. Scoateti ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala din plicul sau.
Pastrati plicul pentru a-l utiliza mai tarziu.
5. Tineti inelul intre degetul mare si aratator, apasati partile opuse impreuna si introduceti inelul
in vagin .
Cand ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este pozitionat correct, nu ar trebui sa simtiti nimic. Daca va simtiti inconfortabil, impingeti usor ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala putin mai adanc in vagin. Pozitia exacta a inelului in vagin nu este importanta.
6. Dupa 3 saptamani scoateti ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala din vagin. Puteti face acest lucru prin agatare cu degetul aratator pe sub inel sau prinzandu-l si tragandu-l afara .Daca inelul este introdus in vagin si nu puteti sa il mai scoateti, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
7. Aruncati inelul utilizat impreuna cu reziduurile menajere, preferabil in plicul resigilabil. Nu
aruncati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala la toaleta.
Scoateti ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala din plic.
Comprimati inelul.
Alegeti o pozitie confortabila pentru a introduce inelul.
Introduceti inelul in vagin cu o mana si, daca este necesar, separati labiile una de cealalta. Impingeti inelul in vagin pana cand va simtiti confortabil. Lasati inelul pe loc timp de 3 saptamani .
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala poate fi scos, introducand degetul aratator sub inel sau prinzand inelul intre degetul aratator si degetul mijlociu si tragandu-l afara.

3.2. Trei saptamani in interior, o saptamana afara
1. Incepand cu ziua introducerii, inelul vaginal trebuie lasat in vagin fara intrerupere, timp de
3 saptamani.
2. Dupa 3 saptamani, scoateti inelul in aceeasi zi a saptamanii si aproximativ la aceeasi ora la
care a fost introdus. De exemplu, daca ati introdus ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala miercuri, in jur de ora 22.00, trebuie sa scoateti inelul 3 saptamani mai tarziu, miercuri in jur de ora 22.00.
3. Dupa ce ati scos inelul, nu trebuie sa utilizati niciun inel timp de o saptamana. In timpul acestei saptamani, trebuie sa apara o sangerare vaginala. De obicei, aceasta incepe la 2-3 zile dupa scoaterea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
4. Introduceti un inel nou exact dupa un interval de o saptamana (din nou, in aceeasi zi a saptamanii si aproximativ la aceeasi ora), chiar daca sangerarea nu s-a oprit.
Daca noul inel este introdus cu mai mult de 3 ore intarziere, protectia impotriva sarcinii poate fi
redusa. Urmati instructiunile de la pct. 3.4 „Cum trebuie sa procedati daca ati uitat sa introduceti
un nou inel dupa intervalul fara inel”.
Daca utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala asa cum este descris mai sus, sangerarea vaginala va avea loc in fiecare luna aproximativ in aceleasi zile.

3.3 Cand sa incepeti sa utilizati primul inel
- Nu ati utilizat un contraceptiv hormonal in timpul ultimei luni
Introduceti primul ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala in prima zi a menstruatiei naturale (adica prima zi a perioadei menstruale). ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala incepe sa actioneze imediat. Nu trebuie sa utilizati metode contraceptive suplimentare.
Puteti, de asemenea, sa incepeti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala intre zilele 2 si 5 ale sangerarii menstruale, dar, daca aveti contact sexual in timpul primelor 7 zile de utilizare a ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, aveti grija sa folositi, de asemenea, o metoda contraceptiva suplimentara (cum este prezervativul). Trebuie sa urmati aceasta recomandare numai cand utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala pentru prima data.
- Ati utilizat un contraceptiv oral combinat in timpul ultimei luni
Incepeti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala cel mai tarziu in ziua urmatoare perioadei libere a contraceptivului oral curent. Daca ambalajul contraceptivului oral contine si comprimate inactive, incepeti ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala cel mai tarziu in ziua urmatoare dupa ultimul comprimat inactiv. Daca nu sunteti sigura care comprimat este acesta, intrebati medicul sau farmacistul. Nu prelungiti niciodata intervalul fara hormoni al contraceptivului oral curent peste durata recomandata. Daca ati utilizat contraceptivul oral constant si corect si daca sunteti sigura ca nu sunteti gravida, puteti, de asemenea, sa opriti oricand administrarea contraceptivului oral curent si sa incepeti imediat utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
- Ati utilizat un plasture transdermic in timpul ultimei luni
Incepeti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala cel mai tarziu in ziua urmatoare pauzei obisnuite fara plasture. Nu prelungiti niciodata pauza fara plasture peste durata recomandata.
Daca ati utilizat plasturele constant si corect si daca sunteti sigura ca nu sunteti gravida, puteti,
de asemenea, sa opriti oricand utilizarea plasturelui si sa incepeti imediat utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
- Ati utilizat un comprimat contraceptiv (care contine numai progestogen) in timpul ultimei luni
Puteti sa opriti oricand administrarea comprimatului si sa incepeti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala in ziua urmatoare, la aceeasi ora cand ar fi trebuit sa luati in mod normal comprimatul. Aveti grija insa sa folositi si o metoda contraceptiva suplimentara (cum este prezervativul) in timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.
- Ati utilizat un contraceptiv injectabil sau implant sau un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen in timpul ultimei luni.
Incepeti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala atunci cand era programata urmatoarea injectie sau in ziua indepartarii implantului sau a dispozitivului intrauterin cu eliberare de progestogen. Aveti grija insa sa folositi si o metoda contraceptiva suplimentara (cum este prezervativul) in timpul primelor 7 zile de utilizare a inelului.
- Dupa o nastere
Daca ati nascut recent, medicul va poate spune sa asteptati pana dupa prima menstruatie inainte de a incepe utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
Uneori este posibil sa incepeti mai repede. Medicul dumneavoastra va va sfatui. Daca alaptati si vreti sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, trebuie sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
- Dupa pierderea sarcinii sau avort
Medicul dumneavoastra va face recomandarile necesare.

3.4 Cum trebuie sa procedati daca…
Inelul dumneavoastra este eliminat accidental din vagin
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala poate fi eliminat accidental din vagin - de exemplu, daca inelul nu a fost introdus corect, la indepartarea unui tampon intern, in timpul contactului sexual, in timpul unei constipatii sau daca aveti prolaps uterin. De aceea, trebuie sa verificati periodic daca inelul este inca in vagin (de exemplu, inainte sau dupa contact sexual).
Daca inelul este afara timp de mai putin de 3 ore, veti fi inca protejata de sarcina. Puteti sa
clatiti inelul cu apa rece sau calduta (nu fierbinte) si sa-l reintroduceti. Daca inelul este afara
timp de mai mult de 3 ore, este posibil sa nu va protejeze impotriva sarcinii, vezi recomandarile
de la pct. 3.4 „Cum trebuie sa procedati daca.Inelul dumneavoastra a fost temporar in afara vaginului”.
Inelul dumneavoastra a fost temporar in afara vaginului
Atunci cand este in vagin, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala elibereaza lent in corp hormoni pentru a preveni sarcina. Daca inelul a fost in afara vaginului timp de mai mult de 3 ore, este posibil sa nu va protejeze de sarcina. De aceea, inelul nu trebuie sa fie in afara vaginului timp de mai mult de 3 ore la fiecare 24 de ore.
- Daca inelul a fost in afara vaginului timp de mai putin de 3 ore, veti fi inca protejata impotriva sarcinii. Trebuie sa reintroduceti inelul imediat ce este posibil, dar cel tarziu in 3 ore.
- Daca inelul a fost in afara vaginului sau credeti ca inelul a fost in afara vaginului timp de mai
mult de 3 ore in prima si a doua saptamana, este posibil sa nu va protejeze impotriva sarcinii.
Introduceti inelul in vagin imediat ce va amintiti si lasati inelul in pozitie, fara intrerupere, timp
de cel putin 7 zile. Utilizati un prezervativ daca aveti contact sexual in timpul acestor 7 zile.
Daca sunteti in prima saptamana si ati avut contact sexual in timpul ultimelor 7 zile, exista posibilitatea sa fiti gravida. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra.
- Daca inelul a fost in afara vaginului sau credeti ca a fost in afara vaginului timp de mai mult
de 3 ore in timpul celei de-a treia saptamani, este posibil sa nu va protejeze impotriva
sarcinii. Trebuie sa aruncati acel inel si trebuie aleasa una din cele 2 optiuni:
1.- Introduceti imediat un inel nou.
Astfel se incepe urmatoarea perioada de 3 saptamani de utilizare. Este posibil sa nu aveti sangerare menstruala, dar pot sa apara patari si sangerari intermenstruale.
2. - Nu reintroduceti inelul. Aveti mai intai sangerarea menstruala si introduceti un inel nou nu mai tarziu de 7 zile din momentul cand inelul anterior a fost scos sau a iesit.
Trebuie sa alegeti aceasta optiune doar daca ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala a fost utilizat continuu in cele 7 zile precedente.
- Daca ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala a fost in afara vaginului o perioada necunoscuta de timp, este posibil sa nu fiti protejata impotriva sarcinii. Faceti un test de sarcina si discutati cu medicul inainte de a introduce un inel nou.
Inelul dumneavoastra se rupe
Foarte rar, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala se poate rupe.
Daca observati ca ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala s-a rupt, aruncati-l si incepeti cu un inel nou imediat ce este posibil. Folositi o metoda contraceptiva suplimentara (de exemplu, un prezervativ) in urmatoarele 7 zile. Daca ati avut contact sexual inainte de a observa ruperea inelului, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Ati introdus mai mult de un inel
Nu exista raportari despre efecte daunatoare grave, aparute ca urmare a unui supradozaj al hormonilor din ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala. Daca ati introdus din greseala mai mult de un inel, este posibil sa va simtiti rau (greata) sau sa aveti varsaturi sau sangerari vaginale. Indepartati inelele suplimentare si adresati-va medicului dumneavoastra daca aceste simptome persista.
Ati uitat sa introduceti un nou inel dupa intervalul fara inel
Daca intervalul fara inel a fost mai lung de 7 zile, introduceti un inel nou imediat ce va amintiti. Folositi masuri contraceptive suplimentare (cum este prezervativul) daca aveti contact sexual in timpul urmatoarelor 7 zile. Daca ati avut contact sexual in intervalul fara inel, exista posibilitatea sa fiti gravida. In acest caz, adresati-va medicului imediat. Cu cat este mai mare intervalul fara inel, cu atat este mai mare riscul sa ramaneti gravida.
Ati uitat sa scoateti inelul
- Daca inelul a fost lasat in pozitie intre 3 si 4 saptamani, acesta inca va protejeaza de sarcina.
Pastrati intervalul obisnuit de o saptamana fara inel si ulterior introduceti un inel nou.
-Daca inelul a fost lasat in pozitie timp de mai mult de 4 saptamani, exista posibilitatea sa ramaneti gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a introduce un nou inel.
Nu ati avut o menstruatie
-Ati urmat instructiunile pentru ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Daca nu ati avut o menstruatie, dar ati urmat instructiunile pentru ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala si nu ati folosit alte medicamente, este foarte putin probabil sa fiti gravida. Continuati sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala ca de obicei. Totusi, daca nu ati avut menstruatie de doua ori la rand, este posibil sa fiti gravida. Spuneti imediat medicului dumneavoastra. Nu incepeti urmatorul ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala pana cand medicul nu verifica daca nu sunteti gravida.
- Daca nu ati urmat instructiunile pentru ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Daca nu ati avut o menstruatie si nu ati urmat instructiunile si nu ati avut sangerarea menstruala asteptata in primul interval normal fara inel, puteti fi gravida. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a incepe un nou ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
Aveti o sangerare neasteptata
In timpul utilizarii ORNIBELORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, unele femei au sangerari vaginale neasteptate intre perioadele menstruale. Este posibil sa fiti nevoita sa utilizati un absorbant. In orice caz, lasati inelul in vagin si continuati sa utilizati inelul ca de obicei. Daca sangerarile neregulate continua, devin mai abundente sau reincep, spuneti medicului dumneavoastra.
Doriti sa schimbati prima zi a sangerarii menstruale
Daca urmati instructiunile pentru ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, perioada menstruala (sangerarea de intrerupere) va incepe in intervalul fara inel. Daca doriti sa schimbati ziua in care incepe, puteti scurta ca durata intervalul fara inel (dar niciodata nu puteti prelungi intervalul fara inel!).
De exemplu, daca sangerarea menstruala incepe, de obicei, vineri, o puteti schimba pentru marti
(3 zile mai devreme), incepand de luna viitoare. Trebuie doar sa introduceti urmatorul inel 3 zile
mai devreme decat de obicei.
Daca scurtati foarte mult durata intervalului fara inel (de exemplu, 3 zile sau mai putin), este
posibil sa nu aveti sangerarea obisnuita. Puteti avea patari (picaturi sau pete de sange) sau sangerare intermenstruala in timpul utilizarii urmatorului inel.
Daca nu sunteti sigura cum sa procedati, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Doriti sa amanati sangerarea menstruala
Desi acesta nu este regimul recomandat, intarzierea sangerarii menstruale (sangerarea de intrerupere) este posibila prin introducerea unui inel nou imediat dupa scoaterea inelului curent, fara a pastra intervalul fara inel intre utilizarea acestora.
Puteti lasa noul inel introdus pana la maximum 3 saptamani. Puteti avea patari (picaturi sau pete de sange) sau sangerare intermenstruala in timpul utilizarii acestui nou inel. Cand doriti sa inceapa menstruatia, pur si simplu, scoateti inelul. Pastrati intervalul normal fara inel de o saptamana si dupa aceea introduceti un nou inel.
Puteti sa cereti sfatul medicului inainte de a decide intarzierea sangerarii menstruale.

3.5 Daca doriti sa opriti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Puteti opri utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala oricand vreti.
Daca nu doriti sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra despre alte metode contraceptive. Daca opriti utilizarea ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala deoarece doriti sa ramaneti gravida trebuie sa asteptati sa fi avut o menstruatie naturala inainte de a incerca sa concepeti. Aceasta va va ajuta sa calculati cand va fi data nasterii.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca manifestati orice
reactii adverse, in special, daca sunt severe si persistente sau daca apare o modificare a starii de
sanatate care credeti ca se poate datora ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezinta un risc crescut de aparitie a
cheagurilor de sange la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sange la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informatii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala”.
Daca sunteti alergica la una dintre componentele ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala (hipersensibilitate), este posibil sa prezentati urmatoarele simptome (cu frecventa necunoscuta):
angioedem [umflare a fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultate la inghitire] sau urticarie,
impreuna cu dificultati la respiratie. Daca se intampla acest lucru, indepartati ORNIBEL 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Utilizatoarele de inel cu continut de etonogestrel/etinilestradiol au raportat urmatoarele reactii
adverse:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 femei
- durere abdominala, senzatie de rau (greata)
- infectie cu ciuperci a vaginului (cum este candidoza), disconfort vaginal din cauza inelului;
mancarime la nivelul zonei genitale, secretie vaginala
- durere de cap sau migrena, stari depresive, scaderea apetitului sexual
- durere la nivelul sanilor, durere pelvina, menstruatie dureroasa
- acnee
- crestere in greutate
- eliminarea inelului
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 femei
- tulburari de vedere, ameteli
- umflarea abdomenului, varsaturi, diaree sau constipatie
- oboseala, stare de rau sau iritabilitate, modificari ale dispozitiei, schimbari ale starii de
dispozitie
- acumulare de lichid in corp (edeme)
- infectie a tractului urinar sau vezicii urinare
- dificultate sau durere la urinare, senzatie imperioasa de a urina, urinare mai frecventa
- tulburari in timpul contactului sexual, incluzand durere, sangerare sau simtirea inelului de
catre partener
- cresterea tensiunii arteriale
- cresterea poftei de mancare
- durere de spate; spasme musculare, durere la nivelul mainilor sau picioarelor
- piele mai putin sensibila
- sani durerosi sau mariti, boala fibrochistica a sanului (noduli la sani care se pot mari sau pot
deveni durerosi)
- inflamatie a colului uterin, polipi cervicali (formatiuni la nivelul colului uterin); rularea spre
exterior a mucoasei colului uterin (ectropion)
- modificari ale sangerarilor menstruale (de exemplu, menstruatia poate fi mai abundenta, pe
perioada mai lunga, neregulata sau sa lipseasca), disconfort pelvin, sindrom premenstrual,
spasme ale uterului
- infectie vaginala (cu ciuperci si bacterii), senzatie de arsura, miros, durere, disconfort sau
uscaciune a vaginului sau vulvei
- caderea parului, eczema, mancarime, eruptie trecatoare pe piele sau bufeuri
- ruperea inelului
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 femei
- cheaguri de sange cu efecte daunatoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
- la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adica TVP)
- la nivelul plamanului (adica EP)
- atac de cord o atac cerebral
- mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
- cheaguri de sange la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange este mai crescuta daca aveti orice alte afectiuni
care determina cresterea acestui risc (vezi pct. 2 pentru informatii suplimentare privind afectiunile care determina cresterea riscului de aparitie a cheagurilor de sange si simptomele unui cheag de sange).
- scurgere mamelonara
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
- cloasma (pete pigmentate maro-galbui pe piele, in special pe fata)
- disconfort penian al partenerului (cum sunt iritatii, eruptii, mancarime)
La utilizatoarele de contraceptive hormonale combinate au fost raportate cancer de san si tumori
hepatice. Pentru mai multe informatii, vezi pct. 2.2 Atentionari si precautii, Cancer.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Daca descoperiti ca un copil a fost expus hormonilor din ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala trebuie introdus cu minimum o luna inainte de data de expirare inscrisa pe cutie si plic, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala daca observati o modificare a culorii inelului sau orice semne vizibile de deteriorare.
Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediul inconjurator. Dupa indepartare, ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala trebuie pus in plic si plicul inchis corespunzator. Plicul inchis trebuie aruncat la deseurile menajere sau trebuie returnat la farmacie pentru a fi distrus corespunzator conform cu cerintele locale.
Nu aruncati in toaleta ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala. Ca si in cazul altor medicamente, nu aruncati inele nefolosite sau expirate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati orice inele pe care nu le mai folositi.
Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala
- Substantele active sunt: etonogestrel si etinilestradiol.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala contine etonogestrel 11,0 mg si etinilestradiol 3,474 mg. Inelul elibereaza etonogestrel si etinilestradiol, in medie, 0,120 mg 120
micrograme, respectiv 0,015 mg 15 micrograme, la 24 ore, intr-o perioada de 3 saptamani.
- Celelalte componente sunt: etilena-acetat de vinil copolimer 28% vinil acetat si poliuretan(un tip de plastic care nu se va dizolva in corp).
Cum arata ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala si continutul ambalajului
Sistem cu cedare vaginala.
ORNIBEL 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala este un inel flexibil, transparent, incolor pana la aproape incolor, cu diametrul exterior de 54 mm si un diametru in sectiune de 4 mm.
Fiecare inel este ambalat intr-un plic de aluminiu. Plicul este ambalat in cutie impreuna cu acest
prospect si abtibilduri de lipit pe calendar pentru a va ajuta sa va amintiti cand se introduceti si
sa scoateti inelul.
Fiecare cutie contine:
1 inel.
3 inele
6 inele
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fi comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri Romania Ornibel 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginala.
Acest prospect a fost revizuit ultima data in octombrie 2017.

Sfatul farmacistului

Produse recomandate

Întrebări și Răspunsuri

Modificarea menstruatiei în timpul tratamentului cu anticonceptionale.
Bună ziua. Iau de 3 ani jumătate anticonceptionale Belusha. Menstruatiile mele dinainte ...

Prezervativ rupt
Buna seara! Daca in timpul actului sexual s- a rupt prezervativul dar nu a ejaculat deloc si l am sc ...

Exista sansa sa fie pozitiv?
Buna ziua,va rog sa mi spuneti daca Am facut sex neprotejat in data de 15.03 perioada menstruaț ...
↳ Buna ziua! Situatia este la limita, din cauza ciclurilor neregulate. Asteptati inca 3-4 zile si faceti un test de sarcina, pe urina de dimineata. ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Limbrici in sarcina
Este recomandat duador in sarcina la 16 saptamani ? ...
↳ Buna ziua! Categoric NU! NU luati acest medicament in nici un caz! Puteti lua capsule cu ulei de dovleac, ulei de dovleac ca atare, lapte dulce cu ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Sarcina
Bună ziua! Vă rog frumos dacă puteți să-mi spuneți cum se numește ...

Sunt insarcinata?
Acum o saptamana am avut un contact sexual, din pacate prezervativul s-a rupt. La 7 ore de la contac ...
↳ Buna ziua! Din moment ce ati luat corect contraceptivul de urgenta, nu cred ca este sarcina cauza intarzierii menstruatiei, ci administrarea unui hor ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Sarcina
Buna ziua! Va rog frumos sa ma ajutati si pe mine cu un raspuns concret! De aproape o saptamana dimi ...
↳ Buna ziua! Faceti un test de sarcina, pentru ca ambele variante sunt posibile! ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Pentru interpretarea analizelor medicale vă recomandăm secţiunea Analize medicale.
Pentru comenzi de produse vă invităm în Farmacia PCFarm.ro
Dăcă doriţi să cereţi sfatul farmacistului folosiţi secţiunea Întreaba Farmacistul

Produse complementare recomandate

Oferte şi Reduceri