Recuperare parolă   Nu aveţi cont? Cont nou   Cum Comand   Contact
Prima pagină » Prospecte PCFarm.ro » Acid zoledronic Dr. Reddy’s

Index prospecte medicamente:
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Prospect - Acid zoledronic Dr. Reddy’s

Prospect - Acid zoledronic Dr. Reddy’s


NU comercializăm Acid zoledronic Dr. Reddy’s !
În schimb, puteți comanda PRODUSELE COMPLEMENTARE recomandate în această pagină.
Citiți cu atenție prospectul înainte de achiziționarea produsului recomandat!


Formularul 230 editabil 2022 - Redirectionare 3,5


    Denumirea comercială: Acid zoledronic Dr. Reddy’s    DCI: acid zoledronic


  Produs complementar recomandat


58.95lei
Vezi detalii

Acidul zoledronic actioneaza prin fixarea sa la nivelul osului si prin scadere a vitezei modificarii osului.
- 4 mg/100 ml solutie perfuzabila -

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Acid zoledronic Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s
3. Cum vi se administreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Acid zoledronic Dr. Reddy’s si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Acid zoledronic Dr. Reddy’s este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substante denumite bifosfonati. Acidul zoledronic actioneaza prin fixarea sa la nivelul osului si prin scadere a vitezei modificarii osului.

Se utilizeaza:
Pentru prevenirea complicatiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienti adulti cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Pentru reducerea cantitatii de calciu din sange la pacienti adulti la care aceasta este prea mare din cauza prezentei unei tumori. Tumorile pot accelera modificarile normale ale osului, astfel incat eliberarea calciului din os este crescuta. Aceasta afectiune este cunoscuta sub denumirea de hipercalcemie indusa de tumori (HIT).

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s
Urmati cu atentie toate indicatiile pe care le primiti de la medicul dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va efectua analize de sange inainte ca dumneavoastra sa incepeti tratamentul cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s si va verifica raspunsul dumneavoastra la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie sa vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s:
- daca alaptati.
- daca sunteti alergic la acidul zoledronic, la alti bifosfonati (grupul de substante caruia ii apartine Acid zoledronic Dr. Reddy’s) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate lapunctul 6).

Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra Acid zoledronic Dr. Reddy’s, adresati-va medicului dumneavoastra:
- daca aveti sau ati avut probleme ale rinichilor.
- daca resimtiti sau ati resimtit o durere, o umflare sau amorteala la nivelul maxilarului sau o senzatie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a cazut un dinte.
- daca urmati un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operatie stomatologica, spuneti dentistului dumneavoastra ca urmati tratament cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.
La pacientii tratati cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s au fost raportate concentratii scazute de calciu in sange (hipocalcemie),care determina uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzatie de arsura.
Secundar hipocalcemieisevere, au fost raportate batai neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme si contracturimusculare (tetanie). In unele cazuri, hipocalcemia poate avea potential letal. Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Pacienti cu varsta de cel putin 65 ani
Acid zoledronic Dr. Reddy’s poate fi administrat persoanelor cu varsta de cel putin 65 ani. Nu exista nicio dovada care sasugereze necesitatea oricaror precautii suplimentare.

Copii si adolescenti
Acid zoledronic Dr. Reddy’s nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Acid zoledronic Dr. Reddy’s impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati, de asemenea:
- aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor severe), deoarece administrarea acestora in acelasi timp cu bifosfonati poate determina o concentratie prea mica a calciului in sange.
- talidomida (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sangelui, cu manifestari la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastra.
- alte medicamente care contin si acid zoledronic si care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei si al altor afectiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alti bifosfonati, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s nusunt cunoscute.
- Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitenta a acestora cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s a fost asociata cu un risc crescut de osteonecroza de maxilar(OM).

Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s daca sunteti gravida. Spuneti medicului dumneavoastra dacasunteti gravidasau credeti ca ati putea fi gravida.
Nu trebuie sa vi se administreze Acid zoledronic Dr. Reddy’s daca alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenta in cazul utilizarii Acid zoledronic Dr. Reddy’s. De aceea, trebuie sa fitiatent cand conduceti vehicule, folositi utilaje sau efectuati alte activitati care va necesita intreaga atentie.

Acid zoledronic Dr. Reddy’s contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic nu contine sodiu.

3. Cum vi se administreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
- Acid zoledronic Dr. Reddy’s trebuie administrat numai de profesionisti in domeniul sanatatii, instruiti pentruadministrarea intravenoasa a bifosfonatilor, si anume in vena.
- Medicul dumneavoastra va va recomanda sa beti suficienta apa inainte de administrarea fiecarei doze, pentru a evita deshidratarea.
- Urmati cu atentie toate celelalte indicatii pe care le primiti de la medicul dumneavoastra, farmacist sau asistenta.

Ce cantitate de Acid zoledronic Dr. Reddy’s se administreaza
- Doza unica uzuala administrata este de 4 mg.
- Daca aveti probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mica, in functie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastra.

Cat de des se administreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
- Daca sunteti tratat pentru prevenirea complicatiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s, la interval de trei pana la patru saptamani.
- Daca sunteti tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sangele dumneavoastra, vi se va administra, in mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.

Cum se administreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
- Acid zoledronic Dr. Reddy’s se administreaza prin injectie intravenoasa lenta (perfuzie in vena), pe o durata de celputin 15 minute si trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separata.
Pacientilor ale caror niveluri de calciu in sange nu sunt prea mari li se vor prescriesi doze suplimentare de calciu si vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Daca vi se administreaza mai mult Acid zoledronic Dr. Reddy’s decat trebuie
Daca vi s-au administrat doze mai mari decat cele recomandate, trebuie sa fiti supravegheat cu atentie de catre medicul dumneavoastra. Acest lucru este necesar deoarece pot sa apara modificari ale concentratiilor electrolitilor in sange (de exemplu modificari ale valorilor concentratiilor calciului, fosforului si magneziului) si/sau modificari ale functiei rinichilor, inclusiv insuficienta renala severa. Daca valoarea concentratiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar in perfuzie intravenoasa.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reactii adverse sunt, in general, usoare si vor disparea probabil dupa o scurta perioada de timp.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra despre oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Insuficienta renala severa (diagnosticul va fi stabilit, in mod normal, de medicul dumneavoastra prin anumite analize de sange specifice).
- Concentratii scazute ale calciului in sange.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- Durere la nivelul gurii, dintilor si/sau maxilarului, umflaturi sau afte in interiorul gurii, amorteala sau senzatie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorarii oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroza). Spuneti imediat medicului dumneavoastra si dentistului daca prezentati astfel de simptome.
- Batai neregulate ale inimii (fibrilatie atriala) au fost observate la pacientele carora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoza post-menopauza. In prezent, nu este clar daca acidul zoledronic determina aceste batai neregulate ale inimii, dar trebuie sa raportati medicului dumneavoastra daca prezentati aceste simptome dupa ce vi s-a administrat acid zoledronic.
- Reactie alergica severa: dificultati la respiratie, umflare, mai ales la nivelul fetei si gatului.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- Ca urmare a concentratiilor scazute de calciu: batai neregulate ale inimii (aritmie cardiaca; secundara hipocalcemiei), convulsii, amorteala si tetanie (secundare hipocalcemiei).

Anuntati-l pe medicul dumneavoastra, cat mai curand posibil, in cazul aparitiei oricareia dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- Concentratii scazute de fosfat in sange.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
- Durere de cap si sindrom pseudogripal, constand in febra, oboseala, slabiciune, somnolenta, frisoane si dureri de oase, articulatii si/sau musculare. In majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar in scurt timp (cateva ore sau zile).
- Reactii gastro-intestinale, cum sunt greata si varsaturi, precum si lipsa a poftei de mancare.
- Conjunctivita.
- Numar redus de celule rosii in sange (anemie).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
- Reactii de hipersensibilitate.
- Tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala).
- Durere toracica.
- Reactii pe piele (inrosire si umflare) la locul de administrare a perfuziei, eruptii pe piele, mancarimi.
- Tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala), senzatie de lipsa de aer, ameteli, tulburari ale somnului, furnicaturi sau amortire la nivelul mainilor si picioarelor, diaree.
- Numar redus de celule albe si plachete in sange.
- Concentratii scazute de magneziu si potasiu in sange. Medicul dumneavoastra va monitoriza aceste concentratii si va lua orice masuri necesare.
- Somnolenta.
- Lacrimare a ochilor, sensibilitate la lumina.
- Senzatie brusca de frig, insotita de lesin, lipsa de vlaga sau cadere.
- Dificultate la respiratie, insotita de respiratie suieratoare sau tuse.
- Urticarie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
- Batai lente ale inimii.
- Confuzie.
- Rareori poate sa apara fractura neobisnuita la nivelul femurului, in special la pacientele care urmeaza un tratament pe termen lung pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati durere, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
- Boala pulmonara interstitiala (inflamatie a tesutului din jurul sacilor care contin aer de la nivelul plamanilor).
- Simptome similare gripei, inclusiv artrita si umflare a articulatiilor.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
- Lesin din cauza tensiunii arteriale mici.
- Durere severa de oase, articulatii si/sau muschi, ocazional invalidanta.
- Inrosire si/sau umflare a ochilor, insotite de durere.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta stiu cum se pastreaza adecvat Acid zoledronic Dr. Reddy’s (vezi pct. 6).
Dupa prima deschidere a flaconului ,Acid zoledronic Dr. Reddy’s solutie perfuzabila trebuie utilizat, preferabil, imediat. Daca solutianu este utilizata imediat, trebuie pastrata la frigider la 2°C – 8°C.
Pentru informatii suplimentare va rugam sa consultati, de asemenea, informatiile destinatespecialistilor din domeniul medical, de la sfarsitul acestui prospect.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Acid zoledronic Dr. Reddy’s
- Substanta activa din Acid zoledronic Dr. Reddy’seste acidul zoledronic. Un flacon contine acid zoledronic 4 mg, corespunzator la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Acid zoledronic Dr. Reddy’s si continutul ambalajului
Acid zoledronic Dr. Reddy’seste disponibil sub forma de solutie perfuzabila intr-un flacon de sticla, transparent, incolor. Un flaconcontine 100 ml de solutie.
Acid zoledronic Dr. Reddy’seste disponibil in cutii care contin 1, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fiecomercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10, Sector 1, Bucuresti, Romania

Fabricantul
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania: Zoledronsaure beta 4 mg/100 ml Infusionslosung
Marea Britanie: Zoledronic acid Dr. Reddy's 4 mg / 100 ml solution for infusion
Romania: Acid zoledronic Dr. Reddy's 4 mg/100 ml solutie perfuzabila

Acest prospect a fost aprobat in Iulie 2014.

INFORMATII DESTINATE SPECIALISTILOR DIN DOMENIUL MEDICAL
Cum se prepara si se administreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
- Acid zoledronic Dr. Reddy’s 4 mg/100 ml solutie perfuzabila contine acid zoledronic 4 mg in 100 ml de solutieperfuzabila pentru utilizare imediata la pacientii cu functie renala normala.
- Numai pentru utilizare unica. Orice solutie neutilizata trebuie eliminata. Trebuie utilizata numai solutia limpede, care nu prezinta particule si modificari de culoare. Trebuie respectate tehnicile asepticein timpul pregatirii perfuziei.
- Din punct de vedere microbiologic, solutia perfuzabila trebuie utilizata imediat dupa prima deschidere. Daca nu este utilizata imediat, timpii si conditiile de pastrare anterior utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului, iar solutia poate fi pastrata la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, daca diluarea a avut loc in conditii controlate si aseptice validate. Solutia pastrata la frigider trebuie adusa apoi la temperatura camerei, anterior administrarii.
- Solutia continand acid zoledronic nu trebuie diluata sau amestecata suplimentar cu alte solutii perfuzabile. Se administreaza intr-o singura perfuzie intravenoasa, cu durata de 15 minute, printr-o linie separata de perfuzare. Starea de hidratare a pacientilor trebuie evaluata inainte si dupa administrarea Acid zoledronic Dr. Reddy’s, pentru a se asigura ca sunt hidratati adecvat.
- Acid zoledronic Dr. Reddy’s 4 mg/100 ml solutie perfuzabila poate fi utilizat imediat, fara alta preparare, la pacientii cu functie renala nomala. La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata, dozelereduse trebuie preparate conform instructiunilor de mai jos.
Pentru a prepara doze reduse pentru pacienti cu Clcr initial ? 60 ml/min, consultati tabelul 1 de mai jos. Extrageti din flacon volumul de Acid zoledronic Dr. Reddy’s solutie indicat si adaugati un volum egal de solutie injectabila de clorura desodiu sterila 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabila de glucoza 5%.

Prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Dr. Reddy’s 4 mg/100 ml solutie perfuzabila
Clearance-ul initial al creatininei(ml/min): 50-60
Extrageti Acid Zoledronic Dr. Reddy’s solutie perfuzabila (ml): 12,0
Inlocuiti cu urmatorul volum de solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabila De glucoza 5%: 12,0
Doza ajustata (mg acid zoledronic in 100 ml): 3,5

Clearance-ul initial al creatininei(ml/min): 40-49
Extrageti Acid Zoledronic Dr. Reddy’s solutie perfuzabila (ml): 18,0
Inlocuiti cu urmatorul volum de solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabila De glucoza 5%: 18,0
Doza ajustata (mg acid zoledronic in 100 ml): 3,3

Clearance-ul initial al creatininei(ml/min): 30-39
Extrageti Acid Zoledronic Dr. Reddy’s solutie perfuzabila (ml): 25,0
Inlocuiti cu urmatorul volum de solutie injectabila sterila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau solutie injectabila De glucoza 5%: 25,0
Doza ajustata (mg acid zoledronic in 100 ml): 3,0

Dozele au fost calculate, presupunand o ASC tinta de 0,66 (mg•hr/l) (Clcr = 75 ml/min). Se anticipeaza ca prin administrarea de doze reduse lapacienti cu insuficienta renala se vaatinge aceeasi ASC ca si cea observata la pacienti cu clearance-ul creatininei de 75 ml/min.
- Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorura de polivinil, polietilena si polipropilena nu au dovedit incompatibilitate cu Acid zoledronic Dr. Reddy’s.
- Deoarece nu exista date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Dr. Reddy’s si alte substanteadministrate intravenos, Acid zoledronic Dr. Reddy’s nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substante si trebuieadministrat intotdeauna printr-o linie de perfuzare separata.

Cum se pastreaza Acid zoledronic Dr. Reddy’s
- A nu se lasa Acid zoledronic Dr. Reddy’s la indemana si vederea copiilor.
- Nu utilizati Acid zoledronic Dr. Reddy’s dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
- Flaconul sigilat nu necesita conditii speciale de pastrare.
- Dupa deschiderea flaconului: din punct de vedere microbiologic, solutia perfuzabila trebuie utilizata imediat dupa prima deschidere. Daca nu este utilizata imediat, timpii si conditiile de pastrare anterior utilizarii sunt responsabilitatea utilizatorului, iar solutia poate fi pastrata la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C - 8°C, daca diluarea a avut loc in conditii controlate si aseptice validate. Solutia pastrata la frigider trebuie adusa apoi la temperatura camerei, anterior administrarii.


Sfatul farmacistului Sfatul farmacistului
            Produse recomandate


             Întrebări și Răspunsuri

Tumor neuroendocrino cu metastaza hepatică si pleural
Cat de eficace e acest chit relationat cu tumoare neuroendocrina metastaza hepatica si pleural estad ...
Cancer de col uterin cu metastaza
Se poate administra acest supliment la cancerul in metastaza ? va face chimioterapie . Amelioreaza s ...
Adenocarcinom prostatic cu metastaze osoase-ce medicamente recomandati
Buna ziua-Am fost diagnosticat cu adenocarcinom prostatic,am efectuat tratament cu depherelin ș ...
↳ Buna ziua! Va recomand sa faceti o cura cu suc de legume Breuss (500 de ml pe zi) 10 zile, apoi sa incepeti sa luati Maitake, un propdus indicat pent ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului
Cancer pulmonar
Buna seara.Puteti sa-mi recomandati o terapie complementara?Va multumesc. ...
↳ Buna ziua! Recomand administrarea BioBran 1000, un supliment imunostimulator recomandat perosanelor care urmeaza terapii conventionale anticancer, da ...
Vezi tot răspunsul şi recomandările farmacistului

Atentionare!

Nu trebuie să folosiţi informaţiile prezente în aceste pagini, în scopul diagnosticării sau tratării oricăror probleme de sănătate sau boală sau de înlocuire a medicamentelor, a tratamentelor prescrise de persoanalul medical autorizat.

Produse complementare recomandate



Oferte şi Reduceri
Sfatul farmacistului

Sfatul farmcistului Nidoflor intravaginal
Nidoflor intravaginal

Bunã ziua, am folosit odatã nidoflor crema intravaginal (nu foarte mul ... Buna ziua! Nu est eindicat sa mai folositi Nidoflor intravaginal! Cel ...



Sfatul farmcistului Logest
Logest

Sunt deja la cea de a doua folie de logest,trebuie sã mã mai protejez? ... Buna ziua! Nu mai este cazul de protectie suplimentara. O abatere de ...


Sfatul farmcistului Yasmin si Serlift
Yasmin si Serlift

Buna ziua! Iau Yasmin la recomandarea medicului ginecolog. Initial mi ... Buna ziua! Cele doua medicamente pot fi asociate, insa va atrag atent ...


Sfatul farmcistului Despre Colilen ibs Aboca
Despre Colilen ibs Aboca

Va rog să-mi spuneți dacă aceste pastile mă pot aj ... Buna ziua! Da, puteti folosi Colilen IBS intrucat este indicat in sin ...